NOTICE : INFORMATION DU PATIENT Diclofenac Retard Mylan 75

Notice
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Diclofenac Retard Mylan 75 mg comprimés à libération prolongée
diclofénac sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Diclofenac Retard Mylan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Diclofenac Retard Mylan ?
3.
Comment prendre Diclofenac Retard Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Diclofenac Retard Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE DICLOFENAC RETARD MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISE ?
Diclofenac Retard Mylan est destiné au traitement d’inflammations au niveau des
articulations et des tissus en dehors des articulations ; douleurs de la colonne vertébrale;
crise de goutte soudaine; douleur, inflammation ou gonflement après blessure, opération ou
chirurgie dentaire; douleurs et/ou inflammations gynécologiques telles que règles
douloureuses.
Diclofenac Retard Mylan traite les symptômes ou constitue un traitement d’appoint.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE
DICLOFENAC RETARD MYLAN ?
Ne prenez jamais Diclofenac Retard Mylan
• si vous êtes allergique au diclofénac sodique ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
• ulcère de l’estomac ou de l’intestin, hémorragie ou perforation ;
• antécédent d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale liée à un traitement
précédent par AINS.
• affections du foie avérées ;
• insuffisance rénale de modérée à grave ;
• si vous souffrez d’une maladie cardiaque et/ou d’une maladie vasculaire cérébrale
avérée, par exemple si vous avez été victime d’une crise cardiaque, d’un accident
vasculaire cérébral (AVC), d’un accident ischémique transitoire (AIT) ou d’une obstruction
des vaisseaux sanguins irriguant le coeur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour
éliminer ou court-circuiter cette obstruction ;
1/8
Notice
• si vous souffrez ou avez souffert de troubles de la circulation sanguine (artériopathie
périphérique) ;
• dernier trimestre de la grossesse ;
• Diclofenac Retard Mylan ne peut être utilisé par des patients chez qui la prise de produits
ayant les mêmes indications a provoqué une crise d'asthme, de l'urticaire ou une
inflammation nasale aiguë.
Avertissements et précautions
Avant que votre médecin ne vous prescrive Diclofenac Retard Mylan, assurez-vous qu’il sait,
le cas échéant :
• que vous fumez,
• que vous êtes diabétique,
• que vous avez une angine de poitrine, des caillots sanguins, une pression artérielle
élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.
Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible
pendant la durée la plus courte nécessaire.
Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre
Diclofenac Retard Mylan.
Les hémorragies de l'estomac et de l'intestin ou les ulcères/perforations peuvent se produire
à n'importe quel moment du traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes d'alarme et
sans être apparues dans le passé. Les conséquences en sont généralement plus sérieuses
chez les patients âgés. Dans les rares cas où apparaîtraient des pertes de sang ou un ulcère
de l’estomac ou de l’intestin, il faut arrêter la médication. Un contrôle sévère s’impose chez
les patients présentant des signes d’affections gastro-intestinales, ayant souffert dans le
passé d’ulcère de l’estomac ou de l’intestin, atteints d’une inflammation du colon ou de la
maladie de Crohn, ainsi que chez ceux dont la fonction du foie est gravement atteinte.
Au cours d’un traitement par Diclofenac Retard Mylan, on peut constater une augmentation
d’un ou de plusieurs enzymes du foie. Une inflammation du foie peut survenir sans signes
d’avertissement. La prudence est de rigueur en cas d’administration de Diclofenac Retard
Mylan à des patients atteints de porphyrie du foie, ce produit pouvant déclencher une crise.
Vous souffrez d’asthme, de rhume des foins, ou de tout autre problème chronique du
système respiratoire tel que polypes nasaux ou bronchopneumopathie chronique obstructive.
Comme avec d’autres médicaments similaires des réactions allergiques peuvent apparaître
dans de rares cas, même en l’absence de tout traitement antérieur par le médicament.
Diclofenac Retard Mylan doit être gardé hors de portée des enfants.
Vous souffrez d’une maladie inflammatoire appelée lupus érythémateux systémique, ou de
toute autre maladie du tissu conjonctif.
Les médicaments tels que Diclofenac Retard Mylan peuvent être associés à un risque
légèrement accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire
cérébral. Ne prenez donc pas plus que la dose prescrite et n’utilisez pas le médicament
pendant plus longtemps que le traitement prescrit. Le risque augmente à mesure que la dose
est plus élevée et que la durée d’utilisation du médicament augmente.
Si vous avez des problèmes au niveau du coeur, si vous avez eu un accident vasculaire
cérébral ou si vous pensez appartenir à un groupe à risque (par exemple, si vous avez une
tension artérielle élevée, du diabète, des taux élevés de cholestérol, ou si vous fumez), vous
devez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
2/8
Notice
Une prudence particulière est de rigueur chez les patients dont la fonction du coeur ou des
reins est atteinte, chez les personnes âgées, chez les patients qui sont traités par des
produits qui favorisent la production d’urine, ainsi qu’en cas de diminution du volume de
liquide corporel, quelle qu’en soit la cause (p.ex. après une grave intervention chirurgicale).
Chez les patients âgés une prudence particulière est de rigueur, principalement en rapport
avec des effets non désirés au niveau des reins, de l’estomac et des intestins. Il convient
d’administrer à ces patients la dose minimale efficace surtout s’ils sont affaiblis ou si leur
poids corporel est bas.
Les médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Retard Mylan sont susceptibles de
masquer certains symptômes de maladies infectieuses et risquent ainsi d'en retarder le
diagnostic et le traitement correct.
Autres médicaments et Diclofenac Retard Mylan
Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avec récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
L’effet des médicaments suivants en particulier peut être influencé par Diclofenac Retard
Mylan :
• Lithium ou inhibiteurs sélectifs de reuptake de sérotonine (SSRI’s) (utilisé en cas de
dépressions)
• Digoxine (utilisé en cas d’insuffisance cardiaque)
• Antidiabétiques
• Diurétiques
• Anticoagulants
• Inhibiteurs ACE ou bêta-bloquants (utilisé en cas d’hypertension et insuffisance
cardiaque)
• Les autres AINS tel que l’aspirine ou l’ibuprofen
• Corticostéroïdes (utilisés pour réduire l’inflammation de certaines parties du corps)
• Méthotrexate (médicament contre le cancer).
• Ciclosporine (immunosuppresseur, utilisé chez des greffes)
• Colestyramine et colestipol (pour diminuer le cholestérol)
• Quinolones (utilisé contre des infections)
• Sulfinpyrazon (contre la goutte) et voriconazole (utilisé contre les infections dues à un
champignon)
• Phénytoïne (utilisé comme antiépileptique)
Diclofenac Retard Mylan peut renforcer l'action d'autres médicaments encore. C'est pourquoi
il est recommandé de ne jamais associer Diclofenac Retard Mylan à un autre médicament
sans consulter préalablement le médecin.
Diclofenac Retard Mylan avec des aliments, des boissons et de l’alcool
Avaler les comprimés en entier avec une boisson de préférence pendant les repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
En rapport avec l'utilisation de Diclofenac Retard Mylan pendant la grossesse, il convient de
se conformer à l'avis du médecin; la prise de ce produit sera en tout cas évitée pendant les
trois derniers mois de la grossesse, car il peut retarder le déclenchement de l'accouchement
et ralentir son déroulement.
3/8
Notice
Il faut encore souligner le risque d'hémorragie présenté par la prise en fin de grossesse de
médicaments du groupe auquel appartient Diclofenac Retard Mylan.
Diclofenac Retard Mylan peut être utilisé pendant l'allaitement, car seules des quantités
négligeables de ce produit passent dans le lait maternel, de sorte qu'aucun effet préjudiciable
n'est à craindre pour le nourrisson.
Comme d’autres AINS, l’utilisation de Diclofenac Retard Mylan peut affecter la fertilité
féminine et n’est pas recommandée chez les femmes désirant une grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La conduite d'un véhicule et l'utilisation de machines sont déconseillées si Diclofenac Retard
Mylan occasionne des sensations de vertige, des troubles visuels, de la somnolence ou
d'autres effets sur le système nerveux.
Diclofenac Retard Mylan contient du saccharose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
de prendre ce médicament.
3.
COMMENT PRENDRE DICLOFENAC RETARD MYLAN ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes et adolescents à partir de 14 ans.
La dose d'attaque s’élève généralement de 100 - 150 mg par jour. Dans les cas plus légers,
ainsi qu'en cas de traitement d'entretien, des doses journalières de 75-100 mg sont dans la
plupart des cas suffisantes. La dose journalière peut néanmoins être augmentée jusqu’à 150
mg.
Les formes de Diclofenac Retard Mylan permettent de réduire le nombre de prises. En
fonction de ses besoins, le patient prendra un comprimé de Diclofenac Retard Mylan à 75
mg une à deux fois par jour ou un comprimé de Diclofenac Retard Mylan à 100 mg une fois
par jour.
Si les symptômes sont le plus prononcés pendant la nuit ou le matin, Diclofenac Retard
Mylan sera de préférence administré le soir.
En cas de règles douloureuses, la dose journalière, qui doit être adaptée au cas par cas,
est en général 50 - 150 mg. Dans ce cas la dose d’attaque est en général 50 - 100 mg par
jour. Cette dose peut être augmentée, si nécessaire, au cours des cycles menstruels
suivants jusqu'à un maximum de 200 mg par jour. Le traitement commence dès l'apparition
des premiers symptômes et, selon la symptomatologie, se poursuit pendant 2-3 jours.
Diclofenac Retard Mylan comprimés à 75 mg ne conviennent pas aux enfants.
Ne pas dépasser les doses indiquées.
Voie et mode d’administration
Avaler les comprimés de Diclofenac Retard Mylan entiers avec une boisson, de préférence
pendant les repas.
Si vous avez pris plus de Diclofenac Retard Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Diclofenac Retard Mylan, prenez immédiatement contact avec
4/8
Notice
votre médecin, votre pharmacien, votre infirmier/ère, le Centre Antipoisons (070/245.245) ou
rendez-vous immédiatement au service des urgences de l’hôpital le plus proche.
Symptômes
Des doses excessives de Diclofenac Retard Mylan ne donnent pas lieu à un tableau clinique
caractéristique. Les symptômes suivants sont possibles : maux de tête, agitation, crampes
musculaires, irritabilité, troubles de la coordination des mouvements musculaires, sensations
de vertige, convulsions, surtout chez les enfants en bas âge, douleurs d'estomac, nausées,
vomissements, vomissements de sang, diarrhée, ulcère de l'estomac ou de l’intestin,
troubles de la fonction du foie, diminution de la production d'urine.
Traitement (directives pour le médecin)
Le traitement d'une intoxication aiguë par des anti-inflammatoires non stéroïdiens consiste
essentiellement en des mesures de soutien et un traitement symptomatique, tels que :
• prévenir la résorption le plus tôt possible, par lavage d'estomac et administration de
charbon activé;
• traitement de soutien et symptomatique en cas de complications telles que hypotension,
insuffisance rénale, convulsions, irritation gastro-intestinale et dépression respiratoire.
Il est vraisemblablement superflu de faire appel pour l'élimination des anti-inflammatoires
non stéroïdiens à des mesures thérapeutiques spécifiques, telles qu'excrétion accélérée,
dialyse ou hémoperfusion, et cela du fait de leur haut degré de liaison aux protéines et à leur
forte métabolisation.
Si vous oubliez de prendre Diclofenac Retard Mylan
Si vous oubliez de prendre Diclofenac Retard Mylan, prenez-la dès que vous y pensez. Si,
lorsque vous y pensez, il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, prenez
simplement la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour
compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Diclofenac Retard Mylan
Sans objet.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les fréquences ont été définies comme suit:
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Très rare (< 1/10000)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rare:
Anomalies sanguines. L’appréciation de ces anomalies est du ressort du
médecin.
Affections du système immunitaire
Rare:
Réactions d’hypersensibilité (y compris hypotension et choc).
5/8
Notice
Très rare:
Gonflement suite à une hypersensibilité (allergique) (y compris gonflement du
visage).
Affections psychiatriques
Très rare:
Désorientation, dépression, troubles du sommeil, cauchemars, irritabilité,
troubles psychotiques.
Affections du système nerveux
Fréquent:
Maux de tête, étourdissements, vertiges.
Rare:
Somnolence.
Très rare:
troubles de la sensibilité y compris picotements, troubles de la mémoire,
convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles liés au goût,
accident vasculaire cérébral.
Affections oculaires
Très rare:
Troubles de la vue, vision floue, vue double.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquent:
Etourdissements.
Très rare:
Tintement d’oreilles, diminution de l’ouïe.
Affections cardiaques
Très rare:
Palpitations, douleur au niveau de la poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus
du myocarde.
Affections vasculaires
Très rare:
Hypertension, inflammation vasculaire.
L'usage prolongé de Diclofenac Retard Mylan peut causer de l'hypertension. Les
médicaments tels que Diclofenac Retard Mylan peuvent être associés à un risque légèrement
accru de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d’accident vasculaire cérébral.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare:
Asthme (y compris essoufflement).
Très rare:
Pneumonie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent:
Douleur d'estomac, autres troubles gastro-intestinaux (nausées,
vomissements, diarrhée, crampes intestinales, troubles digestifs, , formation de
gaz dans l’estomac et les intestins, manque d’appétit).
Rare:
Gastrite, hémorragie gastro-intestinale (vomissement de sang, selles noires,
diarrhées sanguinolentes), ulcère gastro-intestinal (accompagnée ou non d’une
perte de sang ou d’une perforation).
Très rare:
Colite (avec ou sans perte de sang, et exacerbation de colite ulcérative ou
maladie de Crohn), constipation, inflammation de la bouche (accompagnée ou
non d’un ulcère), inflammation de la langue, troubles de l’œsophage,
rétrécissement intestinal impliquant le diaphragme, inflammation du pancréas.
Fréquence indéterminée : Légères crampes et sensibilité au toucher au niveau de l’abdomen
débutant rapidement après avoir commencé le traitement par Diclofenac
Retard Mylan et suivies de saignements rectaux ou de diarrhées
sanguinolentes habituellement dans les 24 heures qui suivent l’apparition des
douleurs abdominales.
Affections hépatobiliaires
Fréquent:
Augmentation de certains enzymes du foie.
6/8
Notice
Rare:
Très rare:
Inflammation du foie, jaunisse, trouble hépatique.
Inflammation aiguë du foie, nécrose hépatique, insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent:
Éruption cutanée.
Rare:
Urticaire.
Très rare:
Éruption cutanée avec formation de cloques, eczéma, rougeur de la peau,
syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de
l’épiderme), inflammation de la peau s’accompagnant de desquamation, perte
de cheveux, hypersensibilité à la lumière, saignements pointiformes,
démangeaisons.
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare:
Insuffisance rénale aiguë, présence de sang dans les urines, présence de
protéines dans les urines, inflammation des reins, destruction tissulaire au
niveau des papilles du rein.
Les affections rénales résultent dans la majorité des cas d'un usage chronique. L'apparition
de complications rénales est surtout à craindre chez les patients âgés.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare:
oedème.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER DICLOFENAC RETARD MYLAN ?
A conserver à température ambiante (15-25°C).
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l'abri de la lumière.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront àprotéger l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
7/8
Notice
Ce que contient Diclofenac Retard Mylan
• La substance active est le diclofénac sodique. Diclofenac Retard Mylan 75 mg
comprimés à libération prolongée contient 75 mg de diclofénac sodique.
• Les autres composants sont : saccharose, dioxyde de silicium colloïdale, alcool cétylique,
stéarate de magnésium, povidone.
Aspect de Diclofenac Retard Mylan et contenu de l’emballage extérieur
Diclofenac Retard Mylan 75 mg est disponible dans des emballages de 60 comprimés.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
Laboratoria Wolfs n.v.
Westpoort 50-58
B-2070 Zwijndrecht
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE209343
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 08/2016.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 09/2016.
8/8