english - Bard PV

Transcription

english - Bard PV

3.
Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable
degree of potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning,
reprocessing and/or resterilization of the present medical device increases the probability that the device will
malfunction due to potential adverse effects on components that are influenced by thermal and/or mechanical
changes.
4.
Do not deploy the filter unless IVC has been properly measured. (Refer to Precaution # 4.)
5.
Delivery of the Recovery® G2® Filter through the introducer catheter is advance only. Retraction of the pusher wire
during delivery could result in dislodgment of the filter, crossing of filter legs or arms, and could prevent the filter
from further advancement within the introducer catheter.
6.The Recovery® G2® Filter System - Femoral is designed for femoral approaches only. Never use the Recovery® G2®
Filter and Delivery System for superior approaches (jugular, subclavian or antecubital vein), as this will result in
improper Recovery® G2® Filter orientation within the IVC.
7.
If large thrombus is demonstrated at the initial delivery site, do not attempt to deliver the filter through it as migration of the clot and/or filter may occur. Attempt filter delivery through an alternate site. A small thrombus may be
bypassed by the guidewire and introducer catheter.
®
8.
Only use the Recovery Cone Removal System to remove the Recovery® G2® Filter. Never re-deploy a removed
filter.
9.
Never advance the guidewire or introducer catheter/dilator or deploy the filter without fluoroscopic guidance.
10. Filter fracture is a known complication of vena cava filters. There have been reports of embolization of vena cava
filter fragments resulting in retrieval of the fragment using endovascular and/or surgical techniques. Most cases
of filter fracture, however, have been reported without any adverse clinical sequelae.
11. Movement or migration of the filter is a known complication of vena cava filters. This may be caused by placement in IVCs with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions specified in the IFU. Migration of
filters to the heart or lungs have been reported in association with improper deployment, deployment into clots
and/or dislodgment due to large clot burdens.
12. Persons with allergic reactions to nickel may suffer an allergic response to this implant.
13. After use, the Recovery® G2® Filter System and accessories may be a potential biohazard. Handle and dispose of
in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
See Potential Complications section for further information regarding other known filter complications.
Recovery® G2® Filter Removal
1.
Do not attempt to remove the Recovery® G2® Filter if significant amounts of thrombus are trapped within the filter
or if the filter tip is embedded within the vena caval wall.
NOTE: It is possible that complications such as those described in the "Warnings, Precautions and Potential
Complications" section of this IFU may affect the recoverability of the device and result in the clinician’s decision to have
the device remain permanently implanted.
®
2.
Use only the Bard Recovery Cone® Removal System (packaged separately) to retrieve the Recovery® G2® Filter.
Use of other removal devices has resulted in recurrent pulmonary embolism.
3.
Never re-deploy a removed filter.
Recovery® G2® Filter System
Femoral Vein Approach
ENGLISH
Instructions for Use
For use in the Vena Cava
A. General Information
The Recovery® G2® Filter represents a new generation of venous interruption devices designed to prevent pulmonary embolism.
The unique design and material of the Recovery® G2® Filter provide filtering efficiency and allow percutaneous placement through
a standard 7 French I.D. angiographic introducer catheter with minimum entry site difficulties. The placement procedure is quick
and simple to perform.
The Recovery® G2® Filter is designed to act as a permanent filter. When clinically indicated, the Recovery® G2® Filter may be
percutaneously removed after implantation according to the instructions provided under the Optional Removal Procedure. The
Recovery® G2® Filter’s elastic hooks allow the filter to remain rigid and resist migration, but elastically deform when the filter is percutaneously removed. (Reference Optional Procedure for Filter Removal for specific removal instructions).
MRI Safety: Non-clinical testing has demonstrated that the Recovery® G2® Filter is MR Conditional. It can be scanned safely under
the following conditions:
1.
Static Magnetic field of 1.5-Tesla or less;
2.
Spatial gradient field of 450 Gauss/cm or less;
3.
Maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR) of 1.5 W/kg for 20 minutes of scanning. In non-clinical testing, the Recovery® G2® Filter produced a temperature rise of less than or equal to 0.8C at a maximum whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 1.5 W/kg for 20 minutes of MR scanning in a 1.5-Tesla, General Electric Healthcare
MR scanner. MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively close to
the position of the Recovery G2 Filter. Therefore, it may be necessary to optimize MR imaging parameters for the presence of this metallic implant."
B. Device Description
The Recovery® G2® Filter System - Femoral consists of the filter and delivery system. The Recovery® G2® Filter consists of twelve,
shape-memory nitinol wires emanating from a central nitinol sleeve. These twelve wires form two levels of filtration of emboli: the
legs provide the lower level of filtration and the arms provide the upper level of filtration.
The Recovery® G2® Filter Delivery System is illustrated in Figure A. The Femoral set is designed to advance through its 48 cm,
7 French I.D. introducer catheter using a flexible, nitinol pusher wire. A pad at the end of the wire is designed to push on the filter
apex and a grooved segment is designed to hold and properly orient the filter legs. These components secure the filter to the pusher wire as it advances the filter, tip first, to the distal end of the catheter, positioned 1 cm below the lowest renal vein. When the
tip of the filter approaches the tip of the introducer catheter, it will be positioned between the radiopaque markers on the introducer
catheter. The introducer catheter and delivery assembly are then pulled back onto the pusher wire handle to unsheath and release
the filter and allow it to recover to its predetermined shape. The centering system allows the Recovery® G2® Filter to be deployed
with the filter tip centered and minimizes the potential for legs crossing while allowing for device removal when clinically indicated.
The Recovery® G2® Filter is intended to be used in the inferior vena cava (IVC) with a diameter less than or equal to 28 mm.
The delivery system consists of a 7 French I.D. introducer catheter and dilator, the Recovery® G2® Filter, a storage tube with saline
infusion port, and a pusher system. The Recovery® G2® Filter is packaged pre-loaded within the delivery storage tube.
F. Precautions
Recovery® G2® Filter Implantation
1.
The filter should be placed in the suprarenal position in pregnant women and in women of childbearing age.1
2.
Anatomical variances may complicate filter insertion and deployment. Careful attention to these Instructions for Use can
shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.
3.
Position the filter tip 1 cm below the lowest renal vein. Venacavography must always be performed to confirm proper
implant site. Radiographs without contrast, which do not clearly show the wall of the IVC, may be misleading.
4.
When measuring caval dimensions, consider an angiographic catheter or IntraVascular Ultrasound (IVUS) if there is any
question about caval morphology.
5.
If misplacement or sub-optimal placement of the filter occurs, consider immediate retrieval. Retrieve the Recovery® G2®
Filter using the Recovery Cone® Removal System only. Refer to the Optional Procedure for Filter Removal section for
details.
6.
Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating implantation in patients with significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may follow the general course of such anatomic deformations. This may make
percutaneous removal of the filter more difficult.
7.
In patients with continued risk of chronic, recurrent pulmonary embolism, patients should be returned to anti-thrombotic
therapy as soon as it is deemed safe.
8.
If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, withdraw the guidewire and check vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium. If a large thrombus is demonstrated, remove the venipuncture needle
and use the vein on the opposite side. A small thrombus may be bypassed by the guidewire and introducer.
9.
The introducer catheter has radiopaque markers to assist in visualization and predeployment filter positioning. The radiopaque markers on the introducer catheter provide a "target" location between which the filter should be positioned just
prior to unsheathing and deployment.
10. The introducer catheter hub has a special internal design. Care should be taken to make connections firmly, but without
excessive force that may cause breakage of the hub.
11. It is very important to maintain introducer catheter patency with the saline flush so that the grooved segment that holds and
properly orients the filter legs does not become covered by clot. This will interfere with filter deployment.
12. Do not deliver the filter by pushing it beyond the end of the introducer catheter. To achieve proper placement, unsheath
the stationary filter by withdrawing the introducer catheter. Do not twist the pusher wire handle at anytime during this
procedure.
Recovery® G2® Filter Removal
1.
Anatomical variances may complicate insertion and deployment of the Recovery Cone® Removal System. Careful attention
to these Instructions for Use can shorten insertion time and reduce the likelihood of difficulties.
2.
Spinal deformations: It is important to exercise care when contemplating removing the Recovery® G2® Filter with the
Recovery Cone® Removal System in patients with significant kyphoscoliotic spinal deformations because the IVC may
follow the general course of such anatomic deformations. This may require advanced interventional techniques to remove
the filter.
3.
Remove the Recovery® G2® Filter using the Recovery Cone® Removal System Only. (Reference Optional Procedure for
Filter Removal for specific removal instructions).
4.
The cone must be fully retracted into the Y-adapter before connecting the system to the introducer catheter to ensure that
the cone can be properly delivered through the catheter.
Figure A. Recovery® G2® Filter Delivery System
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
INTRODUCER CATHETER
FILTER STORAGE TUBE
SALINE DRIP INFUSION SET
SIDE PORT
ADJUSTABLE TOUHY-BORST ADAPTER
NITINOL PUSHER WIRE
PUSHER WIRE HANDLE
IMPORTANT: Read instructions carefully before using the Recovery® G2® Filter
C. Indications for Use
The Recovery® G2® Filter System - Femoral is indicated for use in the prevention of recurrent pulmonary embolism via permanent
placement in the vena cava in the following situations:
•
Pulmonary thromboembolism when anticoagulants are contraindicated.
•
Failure of anticoagulant therapy for thromboembolic disease.
•
Emergency treatment following massive pulmonary embolism where anticipated benefits of conventional therapy are
reduced.
•
Chronic, recurrent pulmonary embolism where anticoagulant therapy has failed or is contraindicated. •
Recovery® G2® Filter may be removed according to the instructions supplied below under Section labeled: Optional
Procedure for Filter Removal.
D. Contraindications for Use
CAUTION: If the IVC diameter exceeds 28 mm, the filter must not be inserted into the IVC.
The Recovery® G2® Filter should not be implanted in:
•
Pregnant patients when fluoroscopy may endanger the fetus. Risks and benefits should be assessed carefully.
•
Patients with an IVC diameter larger than 28 mm.
•
Patients with risk of septic embolism.
G. Potential Complications
Procedures requiring percutaneous interventional techniques should not be attempted by physicians unfamiliar with the possible
complications. Complications may occur at any time during or after the procedure.
Possible complications include, but are not limited to, the following:
•
Movement or migration of the filter is a known complication of vena cava filters. This may be caused by placement in IVCs
with diameters exceeding the appropriate labeled dimensions specified in the IFU. Migration of filters to the heart or lungs
have also been reported in association with improper deployment, deployment into clots and/or dislodgment due to large
clot burdens.
•
Filter fracture is a known complication of vena cava filters. There have been reports of embolization of vena cava filter
fragments resulting in retrieval of the fragment using endovascular and/or surgical techniques. Most cases of filter fracture,
however, have been reported without any adverse clinical sequelae.
•
Perforation or other acute or chronic damage of the IVC wall.
E. Warnings
Recovery® G2® Filter Implantation
1.The Recovery® G2® Filter is pre-loaded into the storage tube and is intended for single use only. Do not deploy the
filter prior to proper positioning in the IVC, as the Recovery® G2® Filter cannot be safely reloaded into the storage
tube.
2.
This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient
contamination as medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between
components – are difficult or impossible to clean once body fluids or tissues with potential pyrogenic or microbial
contamination have had contact with the medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the device with pyrogens or microorganisms which may lead to
infectious complications.
(1)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Acute or recurrent pulmonary embolism. This has been reported despite filter usage. It is not known if thrombi passed
through the filter, or originated from superior or collateral vessels.
Caval thrombosis/occlusion.
Extravasation of contrast material at time of venacavogram.
Air embolism.
Hematoma or nerve injury at the puncture site or subsequent retrieval site.
Hemorrhage.
Restriction of blood flow.
Occlusion of small vessels.
Distal embolization.
Infection.
Intimal tear.
Stenosis at implant site.
Restriction of blood flow.
Occlusion of small vessels.
Distal embolization.
Infection.
Intimal tear.
Stenosis at implant site.
12. Advance the filter by moving the nitinol pusher wire forward through the introducer catheter, advancing the filter with each
forward motion of the pusher wire (Figures A-D). Do not pull back on the pusher wire, only advance the pusher wire
forward. For the operator’s convenience, the nitinol pusher wire may be looped, without causing kinking to the nitinol material, to facilitate pusher wire handling and advancement.
13. Continue forward movement of the pusher wire until the filter tip advances to the radiopaque marker on the distal end of
the introducer catheter. At this point, the pusher wire handle should be adjacent to the Y-adapter.
Filter Release/Deployment
14. Deliver and release filter as described below:
Filter Release, Illustrated
FIGURE E
FIGURE E-1
FIGURE F
FIGURE F-1
Hold Hand Stationary
Pull Hand
Back
All of the above complications have been associated with serious adverse events such as medical intervention and/or death. There have been reports of complications including death, associated with the
use of vena cava filters in morbidly obese patients. The risk/benefit ratio of any of these complications
should be weighed against the inherent risk/benefit ratio for a patient who is at risk of pulmonary embolism without intervention.
FIGURE G
FIGURE G-1
H. Equipment Required
• One Recovery® G2® Filter and Delivery System that contains:
-One 48 cm, 7 French I.D. introducer catheter and dilator set
-One storage tube with pre-loaded Recovery® G2® Filter and pusher delivery system
• 0.038" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer
• 18 gauge entry needle
•Saline
• Contrast medium
• Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion
• All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.
If the physician chooses to percutaneously remove the Recovery® G2® Filter, the Recovery Cone® Removal System is available
from C. R. Bard, Inc.
Figure E: Firmly hold the pusher wire handle. Keep this hand stationary throughout the entire filter release/deployment
process.
Figure E-1: Filter positioned in introducer catheter between the radiopaque markers prior to deployment in IVC.
PRECAUTION: Do not deliver the filter by pushing it beyond the end of the introducer catheter. To achieve proper
placement, unsheath the stationary filter by withdrawing the introducer catheter as described below. Do not twist the
pusher wire handle at anytime during this procedure.
Position the filter tip 1 cm below the lowest renal vein.
Figure F: With one hand held stationary, the other hand draws the Y-adapter and storage tube assembly back completely
over the handle, uncovering and releasing the filter. Ensure there is no slack or bend in the system during the filter
release/deployment process. The Y-adapter and storage tube assembly should be retracted in one smooth, continuous
motion.
Figure F-1: Unsheathing of filter in IVC.
Figure G: The position of the hands at the completion of the unsheathing process.
Figure G-1: The filter deployed in the IVC.
15. Now withdraw the pusher wire back into the storage tube by firmly holding the Y-adapter, storage tube, and introducer catheter assembly and pulling back on the pusher wire. Do not twist the pusher wire handle at anytime during this procedure.
16. Resume the intermittent saline flush or constant drip infusion to maintain introducer catheter patency.
Follow-up Venacavogram
17. A follow-up venacavogram may be performed after withdrawing the introducer catheter into the iliac vein (typically 30 mL of
contrast medium at 15 mL/s).
18. Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to achieve hemostasis.
OPTIONAL PROCEDURE FOR FILTER REMOVAL:
I. Directions for Use
Insertion of the 7 French Introducer Catheter and Preliminary Venography
1.
Select a suitable femoral venous access route, on either the right or left side, depending upon the patient’s size or anatomy, operator’s preference or location of venous thrombosis.
2.
Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3.
Select and open the filter package. Open Kit A Introducer Catheter package.
4.
Nick the skin with a #11 blade and perform venipuncture with an 18-gauge entry needle.
5.
Insert the J-tipped guidewire and gently advance it into the distal vena cava or iliac vein.
PRECAUTION: If resistance is encountered during a femoral insertion procedure, withdraw the guidewire and check
vein patency fluoroscopically with a small injection of contrast medium. If a large thrombus is demonstrated, remove
the venipuncture needle and try the vein on the opposite side. A small thrombus may be bypassed by the guidewire and
introducer.
6.
Remove the venipuncture needle over the J-tipped guidewire. Advance the 7 French introducer catheter together with its
tapered dilator over the guidewire and into the distal vena cava or the iliac vein.
PRECAUTION: The introducer catheter has radiopaque markers to assist in visualization and predeployment filter positioning. The radiopaque markers on the introducer catheter provide a "target" location between which the filter should be
positioned just prior to unsheathing and deployment.
7.
Remove the guidewire and dilator, leaving the introducer catheter with its tip in the distal vena cava or iliac vein. Flush
intermittently by hand or attach to the introducer catheter a constant saline drip infusion to maintain introducer catheter
patency.
PRECAUTION: The introducer catheter hub has a special internal design. Care should be taken to make connections
firmly, but without excessive force that may cause breakage in the hub.
8. Perform a standard inferior venacavogram (typically 30 mL of contrast medium at 15 mL/s). Check for caval thrombi, position of renal veins and congenital anomalies. Select the optimum level for filter placement and measure the IVC diameter,
correcting for magnification (typically 20 percent).
9.
Advance the introducer catheter to the selected level under fluoroscopic control. The guidewire and dilator should be reinserted to facilitate this. For femoral insertion, the introducer catheter tip should be 1 cm below the lowest renal vein.
10. Remove the filter and delivery system from Kit B and flush with saline.
PRECAUTION: It is very important to maintain introducer catheter patency with the saline flush so that the grooved
segment that holds and properly orients the filter legs does not become clotted over. This will interfere with filter deployment.
11. Attach the free end of the filter storage tube directly to the introducer catheter already in the vein, allowing the saline infusion to flow into the IVC for a few seconds. The introducer catheter and filter delivery system should be held in a straight
line to minimize friction.
CAUTION: Remove the Recovery® G2® Filter using the Recovery Cone® Removal System only.
Removal of Recovery® G2® Filter
Equipment Required
The following equipment is required for use:
•
One Recovery Cone® Removal System that contains:
–One 75 cm, 10 French I.D. introducer catheter and dilator set
–One Y-adapter with Recovery Cone® Removal System
•
0.035" 3 mm J-tipped Guidewire, 110 cm long or longer
•
18 gauge entry needle
•
12 French dilator
•
Saline
•
Contrast medium
•
Sterile extension tube for saline drip or syringe for saline infusion
•
All basic materials for venipuncture: scalpel, #11 blade, local anesthesia, drapes, etc.
Clinical Experience
NOTE: Bard’s clinical experience with the Recovery® Filter System is 5 months and beyond with the majority of retrievals
by 4 months.
The Recovery® Filter has been used in Canada by a single investigator and two colleagues at six Toronto-area hospitals in
58 subjects, under the Special Access regulations.
Although only one physician used the device, removal was performed by three physicians with different support staff and
imaging equipment.
Of the 58 filters implanted, a total of 46 have been retrieved, 8 remain in place, and 4 patients have died with filters in
place from causes unrelated to filter placement or retrieval (leukemia, cancer, polyarteritis and pulmonary aspergillosis,
and hemorrhagic stroke). Time to removal ranged from 1 to 161 days, with an average of 60 days (see histogram below).
Advancement of Filter, Illustrated
FIGURE A
Grasp Wire, Push Forward
FIGURE B
Release Wire
FIGURE C
Move Hand Backwards
FIGURE D
Follow-up post retrieval has been an average of 325 days (range 1-901 days). Most (n=43) were retrieved via the right internal
jugular vein, but some have been via the left internal jugular vein (n=1) and a collateral vein (n=1). One filter was removed surgically during a cancer operation where the mass was impinging on the filter. The two methods described in the Instructions for
Use section were used to retrieve the filter in all but 4 cases, when a larger sheath was used, or a snare loop was attempted
instead of using the Recovery Cone® Removal System. There was one case of asymptomatic pulmonary embolism when using
the larger sheath.
Regrasp Wire
(2)
Use of a Guidewire
If it is difficult to align the cone with the Recovery® G2® Filter tip, one may use a guidewire to facilitate advancement of cone over
the filter tip.
Withdraw the introducer catheter and cone shaft away from the filter tip. Insert a 0.035" guidewire through the central lumen
(J-tipped or angled tip; a hydrophilic-coated guidewire is recommended). Advance the guidewire through the cone and through the
filter near the filter tip.
After it has been confirmed that the guidewire is in contact with or in close proximity to the filter tip, advance the cone over the
guidewire to the filter tip.
Advance the introducer catheter to slightly collapse the cone over the Filter tip. Withdraw the guidewire into the pusher shaft.
Continue removing the Filter as described in step 17.
The only other removal complication was a fractured filter arm and hook. This filter was placed infrarenally in a pregnant woman
during the third trimester at the level of L1-L2. The fracture was believed to be secondary to stresses due to delivery and placement infrarenally, causing severe deflection and embedding of the hook into the bony tissue of the vertebrae. The filter was
retrieved, with the hook missing.
Clinical Experience Summary Table
Recovery® Filters Implanted
Percutaneous Filter Removals
58
45
Surgical Filter Removals
1 (Concurrent to tumor resection)
Patient Age
8-89 years (52 years average)
Contraindication to anticoagulation
Reason for Filter Placement
40
J. How Supplied
Each Recovery® G2® Filter is supplied preloaded in a storage tube. Each Recovery® G2® Filter is sterile and nonpyrogenic
unless the package is damaged or opened, and is ready for single use only. The storage tube and delivery system are pre-assembled. If the filter is inadvertently discharged, do not attempt to re-sterilize or reload it.
Complications associated with anticoagulation
13
Failure of anticoagulation
3
Prophylaxis
2
Time to removal
1-161 days (60 days average)
Follow-up post-removal
1-901 days (325 average)
WARNING: After use, the Recovery® G2® Filter Delivery System and accessories may be a potential biohazard. Handle
and dispose of in accordance with accepted medical practice and applicable laws and regulations.
The Recovery® G2® Filter should be stored in a cool (room temperature), dry place.
K. Warranty
Bard Peripheral Vascular warrants to the first purchaser of this product that this product will be free from defects in materials and
workmanship for a period of one year from the date of first purchase and liability under this limited product warranty will be limited
to repair or replacement of the defective product, in Bard Peripheral Vascular’s sole discretion or refunding your net price paid.
Wear and tear from normal use or defects resulting from misuse of this product are not covered by this limited warranty.
TO THE EXTENT ALLOWABLE BY APPLICABLE LAW, THIS LIMITED PRODUCT WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER
WARRANTIES, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. IN NO EVENT WILL BARD PERIPHERAL VASCULAR BE
LIABLE TO YOU FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES RESULTING FROM YOUR HANDLING
OR USE OF THIS PRODUCT.
Filter Removal Complications
Technical
0
Hook fracture secondary to stresses due to labor and birth and infrarenal placement
1
Asymptomatic pulmonary embolism post-removal
1
Procedural Instructions
Insertion of the Introducer Catheter
1. Select a suitable jugular venous access route on either the right or left side depending upon the patient’s size or anatomy,
operator’s preference, or location of venous thrombosis.
2. Prep, drape and anesthetize the skin puncture site in standard fashion.
3. Select and open the Recovery Cone® Removal System package. Open Kit A Introducer Catheter package.
4. Nick the skin with a #11 blade and perform venipuncture with an 18-gauge entry needle.
®
®
5. Insert the guidewire and gently advance it to the location of the Recovery G2 Filter for removal.
6. Remove the venipuncture needle over the guidewire.
7. Pre-dilate the accessed vessel with a 12 French dilator.
8. Advance the 10 French introducer catheter together with its tapered dilator over the guidewire and into the vein.
NOTE: The introducer catheter has a radiopaque marker at the distal end of the catheter sheath to assist in visualization.
9. Remove the guidewire and dilator, leaving the introducer catheter with its tip in the appropriate location. Flush intermittently
by hand or attach to the catheter a constant saline drip infusion to maintain introducer catheter patency.
10. Perform a standard inferior venacavogram (typically 30 mL of contrast medium at 15 mL/s). Check for thrombus within the
filter. If there is significant thrombus within the filter, do not remove the Recovery® G2® Filter.
Recovery Cone® Removal System Insertion and Delivery
11. Remove the Recovery Cone® Removal System from Kit B.
12. Flush the central lumen of the cone catheter and wet the cone with saline—preferably heparinized saline.
13. Slowly withdraw the cone into the Y-adapter to collapse the cone and flush with saline.
PRECAUTION: The cone must be fully retracted into the Y-adapter before connecting the system to the introducer catheter
to ensure that the cone can be properly delivered through the catheter.
14. Attach the male end of the Y-adapter with the collapsed cone directly to the introducer catheter. The introducer catheter and
filter delivery system should be held in a straight line to minimize friction.
15. Advance the cone by moving the pusher shaft forward through the introducer catheter, advancing the cone with each forward
motion of the pusher shaft.
16. Continue forward movement of the pusher shaft until the cone advances to the radiopaque marker on the distal end of the
introducer catheter. Unsheath to open the cone by stabilizing the pusher shaft and retracting the introducer catheter.
Capture of Recovery® G2® Filter
Some states/countries do not allow an exclusion of implied warranties, incidental or consequential damages. You may be entitled
to additional remedies under the laws of your state/country.
An issue or revision date and a revision number for these instructions are included for the user's information on the last page of this
booklet. In the event 36 months have elapsed between this date and product use, the user should contact Bard Peripheral Vascular
to see if additional product information is available.
References:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of
Pulmonary Embolism. Grassi, Swan, Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experiences in Humans with a New Retrievable Infefior Vena Cava Filter. Asch, M.: Radiology 2002, 225(3), 835-844.
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter after Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.: J Vasc Interv
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievalble Inferior Vena Cava Filter. Grande, J., et al.: J Vasc Interv Radiol 2005,
16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter. Hagspiel, K., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days. Lipman, J.: Southern Medical Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava. Rajan, D., et al.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(10), 11691171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery 2006, 20(1),
157-165.
Filter Removal, Illustrated
17. The capture of the Recovery® G2® Filter is illustrated in Figures A-E:
Filter Removal, Illustrated
Figure A: After the cone has been opened superior to the filter, advance the cone over the filter tip by holding the introducer
catheter stationary and advancing the pusher shaft. It is recommended to obtain an anterior-oblique fluoroscopic image to
confirm that the cone is over the filter tip.
Figure B: Close the cone over the filter tip by advancing the introducer catheter over the cone while holding the pusher shaft
stationary.
Figure C: Continue advancing the introducer catheter over the cone until the cone is within the introducer catheter.
Figure D: With the cone collapsed over the filter, remove the filter by stabilizing the introducer catheter and retracting the
pusher shaft in one, smooth, continuous motion.
Figure E: The filter has been retracted into the catheter.
18. Examine the filter to assure that the complete filter has been removed.
Follow-up Venacavogram
19. A follow-up venacavogram may be performed prior to withdrawing the introducer catheter (typically 30 mL of contrast medium
at 15 mL/s).
20. Remove the introducer catheter and apply routine compression over the puncture site in the usual way to achieve hemostasis.
Guidewire - Assisted Technique
Due to anatomical variances with respect to the position of the Recovery® G2® Filter, guidewire-assisted techniques may be used.
(3)
2.
Ce dispositif est conçu exclusivement pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical comporte
un risque de contamination entre les patients car les dispositifs médicaux – en particulier ceux dotés de lumières
longues et petites, de joints et/ou de fentes entre les composants – sont diffi ciles ou impossibles à nettoyer après
avoir été en contact pendant une période indéterminable avec des liquides ou des tissus corporels susceptibles
d’être contaminés par des pyrogènes ou des microbes. Les résidus de matériau biologique peuvent favoriser la
contamination du dispositif par des pyrogènes ou des micro-organismes, ce qui peut conduire à des complications
infectieuses.
3.
Ne pas restériliser. Après restérilisation, la stérilité du produit n’est pas garantie en raison d’un degré indéterminable de contamination pyrogène ou microbienne potentielle pouvant conduire à des complications infectieuses.
Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation de ce dispositif médical augmente le risque de dysfonctionnement dû aux éventuels effets indésirables sur les composants infl uencés par les changements thermiques
et/ou mécaniques.
4.
Ne pas déployer le filtre avant d’avoir correctement mesuré la VCI. (Se reporter à la Précaution d’emploi numéro
4.)
5.
Administration du filtre Recovery® G2® par le cathéter introducteur est seulement en marche avant. Rétraction du
câble de poussée pendant que la délivrance peut aboutir à un décalage du filtre, en croisant les bras ou jambes du
filtre, et peut empêcher le filtre de poursuivre son avancée dans le cathéter introducteur.
6.
Le système de filtre Recovery® G2® - Fémoral est conçu pour les approches fémorales uniquement. Ne jamais
utiliser le système de filtre Recovery® G2® pour des approches supérieures (veine jugulaire, sous-clavière ou antécubitale), car cela pourrait entraîner une mauvaise orientation du filtre Recovery® G2® dans la VCI.
7.
En cas de mise en évidence d’un thrombus important au site initial de mise en place, ne pas tenter de déployer le
filtre car le caillot et/ou le filtre pourrait migrer. Essayez de faire passer le filtre par un autre côté. Un thrombus de
petite taille peut être contourné par le fil guide et le cathéter introducteur.
8.
Utiliser uniquement le système de retrait Recovery Cone® pour retirer le filtre Recovery® G2®. Ne jamais déployer à
nouveau un filtre qui a été retiré.
9.
Ne jamais faire avancer le fil guide ou le cathéter d’introduction/le dilatateur ou déployer le filtre sans guidage
fluoroscopique.
10.
Une rupture du filtre est une complication connue des filtres pour veine cave. On a rapporté des embolisations
de fragments de filtre de veine cave qui ont nécessité leur récupération à l’aide de techniques chirurgicales et/ou
endovasculaires. Cependant, dans la plupart des cas de rupture de filtre, aucune conséquence clinique fâcheuse
n’a été rapportée.
11.
Le mouvement ou la migration du filtre est une complication connue des filtres de veine cave. Cela peut être
causé par la mise en place dans des VCI d’un diamètre supérieur aux dimensions adéquates spécifiées dans le
mode d’emploi. On a rapporté une migration de filtres vers le coeur ou les poumons en cas de déploiement inadéquat, de déploiement dans des caillots, et/ou de détachement causé par de gros caillots.
12.
Les personnes allergiques au nickel peuvent souffrir d’une réaction allergique à cet implant.
13.
Après utilisation, le système de filtre Recovery® G2® et ces accessoires peuvent présenter un risque biologique
potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales validées et aux réglementations et lois
applicables.
Se reporter à la section sur les Complications potentielles pour obtenir davantages d’informations sur les autres complications connues liées au filtre.
Retrait du filtre Recovery® G2®
1.
Ne pas essayer de retirer le filtre Recovery® G2® si des quantités significatives de thrombus sont emprisonnées
dans le filtre ou si l’extrémité du filtre est enfoncée dans la paroi de la veine cave.
REMARQUE : Il est possible que des complications comme celles décrites dans la section des Mises en Garde,
Précautions et Possibles Complications, de cet IFU peuvent affecter la récupération du dispositif et déboucher sur une
décision clinique d’enlever définitivement le dispositif implanté.
2.
Utiliser uniquement le système de retrait (dans un emballage séparé) Recovery Cone® pour récupérer le filtre
Recovery® G2®. L’utilisation d’autres dispositifs de retrait a entraîné une récidive d’embolie pulmonaire.
3.
Ne jamais déployer à nouveau un filtre qui a été retiré.
Système de filtre Recovery® G2®
Approche Veine Fémorale
FRANÇAIS
Instructions d’utilisation
Pour une utilisation dans la Veine Cave
A. Informations d’ordre général
Le Filtre Recovery® G2® représente une nouvelle génération de dispositifs d’occlusion veineuse, conçus pour la prévention de
l’embolie pulmonaire. La conception et les matériaux uniques du filtre Recovery® G2® lui confèrent une excellente efficacité de filtrage et permettent sa mise en place percutanée au travers d’une canule d’introduction angiographique standard 7 French I.D. avec
un minimum de difficultés au point d’entrée. La procédure de mise en place est rapide et simple à réaliser.
Le filtre Recovery® G2® a été créé pour agir en tant que filtre permanent. Lorsque cela est cliniquement indiqué, le filtre
Recovery® G2® peut être retiré de manière percutanée après implantation conformément aux instructions fournies dans la procédure
optionnelle de retrait. Les crochets élastiques du filtre Recovery® G2® permettent au filtre de rester rigide et de résister à une migration, tout en se déformant de manière élastique lorsque celui-ci connaît un retrait percutané. (Procédure Optionnelle de Retrait du
Fltre pour obtenir des instructions spécifiques sur le mode de retrait).
Sécurité IRM : Les essais non cliniques ont démontré que le filtre Recovery® G2® peut être utilisé en IRM sous certaines conditions,
à savoir :
1.
Champ magnétique statique de 1,5 Tesla maximum ;
2.
Champ de gradient spatial de 450 Gauss/cm maximum ;
3.
Débit d’absorption spécifique (DAS) moyen corps entier maximal de 1,5 W/kg pour 20 minutes d’examen. Lors des essais
non cliniques, le filtre Recovery® G2® a produit une augmentation de température inférieure ou égale à 0,8 °C à un DAS
moyen corps entier maximal de 1,5 W/kg pour 20 minutes d’examen dans un appareil d’IRM General Electric Healthcare
de 1,5 Tesla. La qualité des images d’IRM peut être compromise si la zone d’intérêt se trouve exactement dans la même
zone ou est relativement proche de l’emplacement du filtre Recovery® G2®. Il peut donc s’avérer nécessaire d’optimiser les
paramètres d’IRM pour tenir compte de la présence de cet implant métallique.
B. Description du dispositif
Le système de filtre Recovery® G2® - Fémoral se compose d’un filtre et d’un système de mise en place. Le filtre Recovery® G2® est
composé de douze fils à mémoire de forme Nitinol émanant d’un manchon central en nitinol. Ces douze fils forment deux niveaux
de filtration de l’embolie : les pieds apportent le niveau inférieur de filtration et les bras apportent le niveau supérieur de filtration.
Le Système de Filtre Recovery® G2® est illustré en Figure A. L’ensemble Fémoral est conçu pour avancer à travers ses 48 cm,
sur l’introducteur de cathéters 7 French I.D. en utilisant un flexible, un câble en nithinol. La protection à l’extrémité du câble est
conçue pour faire avancer le filtre apex et un segment rainuré est conçu pour retenir et orienter correctement les bras du filtre.
Ces composants sécurisent le filtre sur le câble de poussage au fur et à mesure où il fait avancer le filtre, première extrémité, vers
l’extrémité distale du cathéter, positionné 1 cm en-dessous de la veine reinale la plus basse. Lorsque l’extrémité du filtre approche
de l’extrémité de l’introducteur de cathéter, il va se positionner entre les marqueurs radio-opaques sur le cathéter. Le cathéter
introducteur et l’ensemble de refoulement sont donc retirés sur la poignée du câble de poussée afin d’enlever la gaine et de libérer
le filtre et lui permettre de retrouver sa forme prédéterminée. Le système de centrage permet au filtre Recovery® G2® d’être déployé
avec l’extrémité du filtre centrée et il permet de minimiser le potentiel des mouvements des bras tout en permettant le retrait de
l’appareil lorsque cela est recommandé cliniquement. Le filtre Recovery® G2® est conçu pour une utilisation dans la veine cave
inférieure (VCI) d’un diamètre inférieur ou égal à 28 mm.
Le système de mise en place est constitué d’un cathéter introducteur 7 French I.D. et d’un dilatateur, le filtre Recovery® G2® , d’un
tube de stockage avec orifice pour perfusion de solution saline, et d’un système de poussée. Le filtre Recovery® G2® est fourni
avec le tube de stockage préchargé.
F. Précautions d’emploi
Implantation du filtre Recovery® G2®
1. Le filtre doit être placé en position surrénale chez les femmes enceintes et en âge de procréer.1
2.
Les variations anatomiques peuvent compliquer l’insertion et le déploiement du filtre. Une lecture attentive de ce mode
d’emploi peut réduire le temps d’insertion et réduire l’éventualité de rencontrer des difficultés.
3.
Positionner l’embout du filtre 1cm en dessous de la veine rénale la plus basse. Une phlébocavographie doit toujours être
effectuée pour confirmer une implantation au bon endroit. Les radiographies sans contraste, qui ne montrent pas clairement la paroi de la VCI, peuvent induire en erreur.
4.
Lors de la mesure des dimensions de la veine cave, utiliser une canule angiographique ou une échographie endovasculaire
en cas de doutes sur la morphologie de la veine cave.
5.
En cas de mise en place erronée ou de mise en place non optimale du filtre, il convient de considérer son extraction
immédiate. Récupérer le filtre Recovery® G2® à l’aide du système de retrait Recovery Cone® uniquement. Se reporter à la
section intitulée Procédure optionnelle de Retrait du Filtre pour de plus amples détails.
6.
Déformations rachidiennes : il est important de faire preuve de prudence lorsque l’on envisage une implantation chez des
patients présentant d’importantes déformations rachidiennes de type cyphoscoliose, car il est possible que la VCI suive
globalement ces déformations anatomiques. Cela pourrait rendre le retrait par voie percutanée du filtre plus difficile.
7.
Les patients présentant un risque continu de récidive d’embolie pulmonaire doivent reprendre un traitement anti-thrombotique dès que cela est jugé assez sûr.
8.
En cas de résistance lors de la procédure d’insertion fémorale, retirer le fil guide et vérifier la perméabilité de la veine de
façon fluoroscopique en injectant une petite quantité de substance de contraste. Si un gros thrombus est mis en évidence,
retirer l’aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine de l’autre côté. Un thrombus de petite taille peut être contourné par
le fil guide et l’introducteur.
9.
Le cathéter d’introduction comprend des marqueurs radio-opaques pour assister la visualisation et le positionnement du
filtre. Les marqueurs radio-opaques sur le cathéter introducteur fournissent un emplacement “cible” entre lesquels le filtre
doit venir se positionner juste avant le retrait et le déploiement.
10.
Le dispositif du cathéter introducteur a une conception interne spéciale. Veillez à faire les branchements fermement, mais
sans exercer une trop grande force qui pourrait casser le dispositif.
11.
Il est très important de maintenir la perméabilité du cathéter introducteur avec la solution saline, ainsi le segment rainuré qui
retient et oriente correctement les bras du filtre n’est pas recouvert par un caillot. Ceci va interférer avec le déploiement du
filtre.
12.
Ne pas délivrer le filtre en poussant dessus au-delà de l’extrémité du cathéter d’introduction. Pour terminer le correct placement, retirez le filtre immobile par le marquage du cathéter d’introduction. Ne tordez à aucun moment la poignée du câble
de poussée au cours de la procédure.
1. Les variations anatomiques peuvent compliquer l’insertion et le déploiement du système de retrait Recovery Cone®. Une
lecture attentive de ce mode d’emploi peut réduire le temps d’insertion et réduire l’éventualité de rencontrer des difficultés.
2.
Déformations rachidiennes : il est important de faire preuve de prudence lors du retrait du filtre Recovery® G2® à l’aide du
système de retrait Recovery Cone® chez des patients présentant d’importantes déformations rachidiennes de type cyphoscoliose, car il est possible que la VCI suive globalement ces déformations anatomiques. Cela pourrait exiger le recours à
des techniques interventionnelles avancées pour retirer le filtre.
3.
Récupérer le filtre Recovery® G2® à l’aide du système de retrait Recovery Cone® uniquement. (Procédure Optionnelle de
Retrait du Fltre pour obtenir des instructions spécifiques sur le mode de retrait).
4.
Le cône doit être entièrement rétracté dans l’adaptateur en Y avant de raccorder le système à la canule d’introduction afin
d’assurer la mise en place correcte du cône dans la canule.
Figure A. Système de Délivrance du Filtre Recovery® G2®
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G
CATHÉTER D’INTRODUCTION
TUBE DE STOCKAGE DU FILTRE
ENSEMBLE DE PERFUSION DE SOLUTION SALINE
ORIFICE LATÉRAL
ADAPTATEUR TOUHY-BORST RÉGLABLE
CÂBLE DE POUSSÉE NITHINOL
POIGNÉE DU CÂBLE DE POUSSÉE
IMPORTANT : Lire attentivement les instructions avant d’utiliser le filtre Recovery® G2®.
C. Instructions d’utilisation
Le système de filtre Recovery® G2® - Fémoral est indiqué pour une utilisation dans le cadre de la prévention d’embolies pulmonaires
récurrentes par une mise en place permanente dans la veine cave dans les situations suivantes :
•
Embolie pulmonaire cruorique en cas de contre-indication des anticoagulants.
•
Echec des traitements anticoagulants du syndrome thromboembolique.
•
Traitement d’urgence suite à une embolie pulmonaire massive lorsque les avantages attendus d’un traitement conventionnel sont réduits.
•
Récidive d’embolie pulmonaire chronique dans le cadre de l’échec ou de la contre-indication d’un traitement anticoagulant. •
Le filtre Recovery® G2® peut être retiré conformément aux instructions fournies ci-dessous dans la section intitulée :
Procédure optionnelle pour retrait du filtre.
D. Contre-indications d’utilisation
ATTENTION : Si le diamètre de la VCI est supérieur à 28 mm, le filtre ne doit pas être inséré dans la VCI.
G. Complications potentielles
Le filtre Recovery® G2® ne doit pas être implanté chez :
•
Les patientes enceintes lorsqu’une fluoroscopie risquerait de mettre en danger le foetus. Les risques et avantages doivent
être soigneusement évalués.
•
Les patients dont le diamètre de la VCI est supérieur à 28 mm.
•
Les patients présentant un risque d’embolie septique.
Les procédures nécessitant des techniques interventionnelles percutanées ne doivent pas être entreprises par des médecins non
familiers des complications possibles. Des complications peuvent intervenir à n’importe quel moment pendant ou après la procédure.
Parmi les complications possibles, on trouve, sans qu’elles se limitent à cela :
•
Le mouvement ou la migration du filtre est une complication connue des filtres de veine cave. Cela peut être causé par la
mise en place dans des VCI d’un diamètre supérieur aux dimensions adéquates spécifiées dans le mode d’emploi. On a
également rapporté une migration de filtres vers le coeur ou les poumons en cas de déploiement inadéquat, de déploiement dans des caillots, et/ou de détachement causé par de gros caillots.
E. Avertissements
Implantation du filtre Recovery® G2®
1.
Le tube de stockage du filtre Recovery® G2® est pré-chargé et est conçu pour un usage unique seulement. Ne pas
déployer le filtre avant un positionnement adéquat dans la VCI car le tube de stockage du filtre Recovery® G2® ne
peut pas être rechargé de manière sûre.
(4)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Une rupture du filtre est une complication connue des filtres pour veine cave. On a rapporté des embolisations de fragments de filtre de veine cave qui ont nécessité leur récupération à l’aide de techniques chirurgicales et/ou endovasculaires.
Cependant, dans la plupart des cas de rupture de filtre, aucune conséquence clinique fâcheuse n’a été rapportée.
Performation ou autre lésion aiguë ou chronique de la paroi de la VCI.
Embolie pulmonaire aiguë ou récurrente. On a rapporté cette complication malgré l’utilisation du filtre. On ne sait pas si les
thrombus sont passés dans le filtre, ou bien s’ils venaient de vaisseaux supérieurs ou collatéraux.
Occulsion/thrombose de la veine cave.
Extravasation de la substance de contraste au moment de la phlébocavographie.
Embolie gazeuse.
Hématome ou lésion nerveuse à l’endroit de la piqûre ou à l’endroit de la récupération ultérieure.
Hémorragie.
Restriction du flux sanguin.
Occlusion de petits vaisseaux.
Embolisation distale.
Infection.
Déchirure de l’intima.
Sténose à l’endroit du site d’implantation.
12. Faire progresser le filtre en avançant la tige du poussoir en nithinol dans le cathéter d’introduction, le filtre progressant
à chaque mouvement vers l’avant de la tige du poussoir (Figure A-D). Ne pas tirer en arrière sur la tige du poussoir, se
contenter de lui donner un mouvement vers l’avant. Pour le confort de l’opérateur, la tige du poussoir en nithinol peut être
bouclée, sans causer de pincement sur le matériel en nithinol, ce qui va faciliter la prise en main et l’avancement de la tige
du poussoir.
13.
Poursuivre le mouvement vers l’avant de la tige du poussoir jusqu’à ce que l’extrémité du filtre atteigne le marqueur radioopaque à l’extrémité distale du cathéter d’introduction. À ce point, la poignée de la tige du poussoir doit être adjacente à
l’adaptateur en Y.
Retrait/Déploiement du filter
14.
Retrait et remplacement du filtre comme décrit ci-après:
Retrait du filtre, Illustration
FIGURE E
FIGURE E-1
FIGURE F
FIGURE F-1
Toutes les complications ci-dessus ont été associées à des événements indésirables graves tels qu’une
intervention médicale et/ou un décès. On a rapporté des complications y compris un décès liées à
l’utilisation des filtres de veine cave chez des patients maladivement obèses. Le rapport risque/bénéfice
de ces complications doit être comparé au rapport risque/bénéfice inhérent pour un patient en danger
d’embolie pulmonaire sans intervention.
H. Équipement requis
®
FIGURE G
FIGURE G-1
®
Un système de filtre jugulaire/sous-clavière Recovery G2 contient :
-Un ensemble introducteur de D.I. de 7 French de 48 cm de long et dilatateur.
®
®
-Un tube de stockage avec filtre Recovery G2 pré-chargé et système de poussée.
• Un fil guide de 0,038 pouces à extrémité en J de 3 mm, de 110 cm de long au moins.
• Une aiguille d’introduction de calibre 18
• Solution saline
• Substance de contraste
• Tube d’extension stérile pour le goutte-à-goutte ou seringue pour la perfusion de solution saline
• Tous les matériels de base de ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthétique local, champs stériles etc.
Si le médecin choisit le retrait percutané du filtre Recovery® G2®, le système de retrait Recovery Cone® est disponible auprès de
C. R. Bard, Inc.
Figure E : Tenir fermement la poignée de la tige du poussoir. Gardez cette main immobile pendant toute la durée de la
procédure de retrait ou de déploiement du filtre.
Figure E-1 Filtre placé dans le cathéter d’introduction entre les marqueurs radio-opaques avant déploiement en IVC.
PRECAUTION : Ne pas délivrer le filtre en poussant dessus au-delà de l’extrémité du cathéter d’introduction. Pour terminer le placement correct, retirer le filtre immobile par le marquage du cathéter d’introduction comme décrit ci-dessous.
Ne tordez à aucun moment la poignée du câble de poussée au cours de la procédure.
Positionner l’embout du filtre 1cm en dessous de la veine rénale la plus basse.
Figure F: En gardant une main immobile, l’autre écarte complètement l’ensemble composé de l’adaptateur en Y et du tube
de stockage au-dessus de la poignée, pour découvrir et déposer le filtre. Assurez-vous qu’il n’y a pas de portion ou de
pliure dans le système pendant la procédure de retrait-déploiement du filtre. L’ensemble composé de l’adaptateur en Y et
du tube de stockage doit être replié en un mouvement régulier et continu.
Figure F-1: Retrait du filtre dans IVC.
Figure G: La position des mains à la fin de la procédure de retrait.
Figure G-1: Le filtre est déployé dans l’IVC.
15.
Retirez maintenant la tige du poussoir du tube de stockage en tenant fermement l’ensemble composé de l’adaptateur en Y,
du tube de stockage et du cathéter d’introduction et en exerçant une pression en arrière sur la tige du poussoir. Ne tordez
à aucun moment la poignée du câble de poussée au cours de la procédure.
16.
Reprenez le rinçage par intermittence avec le sérum pour maintenir la perméabilité du cathéter d’introduction.
Phlébocavographie de suivi
17.
Une plébocavographie de suivi peut être effectuée après avoir replié le cathéter d’introduction dans la veine illiaque (en
général 30 ml de produit de contraste à 15 ml/s).
18.
Retirer le cathéter d’introduction et appliquer une compression standard sur le site de ponction selon la méthode habituelle
afin d’atteindre l’hémostase.
PROCEDURE OPTIONNELLE POUR RETRAIT DU FILTRE :
I. Mode d’emploi
Insertion du Cathéter d’Introduction 7 French et Vénographie Préliminaire
1.
Sélectionner une voie d’accès vers la veine fémorale adaptée, sur le côté droit ou gauche, selon la corpulence ou
l’anatomie du patient, les préférences du chirurgien, ou l’emplacement de la thrombose veineuse.
2.
Préparer, recouvrir de champs stériles et anesthésier le site de ponction cutanée selon les méthodes habituelles.
3.
Choisissez et ouvrez l’emballage du filtre. Ouvrir l’emballage du cathéter de l’introducteur (Kit A).
4.
Entailler la peau avec une lame numéro 11 et effectuer une ponction veineuse avec une aiguille d’introduction de calibre
18 G.
5.
Introduire un fil guide à extrémité en J et le faire progresser doucement dans la veine cave distale ou illiaque.
REMARQUE : En cas de résistance lors de la procédure d’insertion fémorale, retirer le fil guide et vérifier la perméabilité
de la veine de façon fluoroscopique en injectant une petite quantité de substance de contraste. Si un gros thrombus est
mis en évidence, retirer l’aiguille de ponction veineuse et utiliser la veine de l’autre côté. Un thrombus de petite taille peut
être contourné par le fil guide et l’introducteur.
6. Retirer l’aiguille de ponction veineuse en suivant le fil guide à extrémité en J. Faire progresser le cathéter de l’introducteur
de 7 French avec son dilatateur conique le long du fil guide jusque dans la veine cave distale ou illiaque.
PRECAUTION : Le cathéter d’introduction comprend des marqueurs radio-opaques pour assister la visualisation et le
positionnement du filtre. Les marqueurs radio-opaques sur le cathéter introducteur fournissent un emplacement “cible”
entre lesquels le filtre doit venir se positionner juste avant le retrait et le déploiement.
7.
Retirer le fil guide et le dilatateur, tout en laissant l’extrémité du cathéter de l’introducteur dans la veine cave distake ou
illiaque. Rincer par intermittence à la main ou raccorder au cathéter de l’introducteur à une perfusion goutte-à-goutte
constante de solution saline afin de maintenir la perméabilité du cathéter.
REMARQUE : Le dispositif du cathéter d’introduction a une conception interne spéciale. Veillez à faire les branchements fermement, mais sans exercer une trop grande force qui pourrait faire des dégats sur le dispositif.
8. Effectuer une cavographie standard de la veine inférieure (en général 30 ml de produit de contraste à 15 ml/s). Contrôler
la présence éventuelle de thrombus dans la veine cave, toute anomalie congénitale et la position des veines rénales.
Sélectionner le niveau optimal pour la mise en place du filtre et mesurer le diamètre de la VCI, en tenant compte du grossissement (généralement 20 pour cent).
9.
Faire avancer le cathéter d’introduction jusqu’au niveau sélectionné en-dessous du contrôle de fluoroscopie. Le fil-guide et
dilatateur doivent être réinsérés pour faciliter le passage. Pour une insertion fémorale, l’extrémité du cathéter d’introduction
doit être à 1cm en dessous de la veine rénale la plus basse.
10. Retirer le filtre et le système de délivrance du Kit B et rincer avec le sérum physiologique.
REMARQUE : Il est très important de maintenir la perméabilité du cathéter introducteur avec la solution saline, ainsi le
segment rainuré qui retient et oriente correctement les bras du filtre n’est pas recouvert par un caillot. Ceci va interférer
avec le déploiement du filtre.
11. Attachez l’extrémité libre du tube de stockage du filtre sur le cathéter d’introduction qui se trouve déjà dans la veine, ce
qui va permettre de faire écouler pendant quelques secondes la solution saline dans l’IVC. La canule d’introduction et le
système de mise en place du filtre doivent être alignés afin de minimiser les frottements.
®
®
®
ATTENTION : Enlever le filtre Recovery G2 uniquement à l’aide du système de retrait Recovery Cone .
Équipement requis
Le matériel suivant est requis :
•
Un système de retrait Recovery Cone® contenant :
- Un ensemble cathéter d’introduction de D.I. 10 French et un dilatateur
- Un adaptateur en Y avec système de retrait Recovery Cone®
•
Un fil guide de 0,035 pouces à extrémité en J de 3 mm, de 110 cm de long au moins
•
Une aiguille d’introduction de calibre 18 G
•
Un dilatateur de 12 French
•
Solution saline
•
Substance de contraste
•
Tube d’extension stérile pour le goutte-à-goutte ou seringue pour la perfusion de solution saline
•
Tous les matériels de base de ponction veineuse : scalpel, lame numéro 11, anesthétique local, champs stériles etc.
Expérience clinique
REMARQUE : Expérience clinique de Bard’s avec le Système de Filtre Recovery® sur 5 mois et au-delà avec une majorité
de retraits autour de 4 mois.
Le filtre Recovery a été utilisé au Canada par un seul chercheur et deux collègues dans six hôpitaux de la région de
Toronto sur 58 patients, en suivant la réglementation d’Accès Spécial.
Bien qu’un seul médecin ait utilisé le dispositif, le retrait a été effectué par trois médecins avec différentes équipes de
soutien et appareils d’imagerie.
Sur 58 filtres implantés, 46 ont été récupérés, 8 ont été laissés en place et 4 patients sont décédés avec le filtre installé,
leur décés n’étant pas lié au placement du filtre ou à son retrait (leucémie, cancer, polyartrites et aspergillose pulmonaire
et hémoragie). Hémorragie s’étend de 1 à 161 jours, avec une moyenne de 60 jours (voir histogramme ci-après).
Avancement du Filtre, Illustration
FIGURE A
Conserver la main
immobile
Retirer la
main en
arrière
Saisir le câble, Pousser
en avant
Temps écoulé avant le retrait
FIGURE C
Retraits
FIGURE B
Fil de libération
Retirer la main en arrière
Jours
Saisir à nouveau le câble
FIGURE D
(5)
Au delà
Figure C : Continuer à faire avancer le cathéter d’introduction sur le cône jusqu’à ce que ce dernier se trouve à l’intérieur
du cathéter d’introduction.
Figure D : Le cône étant abaissé sur le filtre, retirer ce dernier en stabilisant la canule d’introduction et en retraçant la tige
du poussoir en un mouvement régulier et continu.
Figure E : Le filtre a été rétracté dans la canule.
18.
Examiner le filtre pour s’assurer que sa totalité a été enlevée.
Phlébocavographie de suivi
19.
Une plébocavographie de suivi peut être effectuée avant d’avoir replié le cathéter d’introduction (en général 30 ml de
produit de contraste à 15 ml/s).
20.
Retirer le cathéter d’introduction et appliquer une compression standard sur le site de ponction selon la méthode habituelle
afin d’atteindre l’hémostase.
Fil guide - Technique assistée
Etant données les variations anatomiques liées à la position du filtre Recovery® G2® , les techniques par fil guide peuvent être
utilisées.
Utilisation d’un fil guide
S’il est difficile d’aligner le cône avec l’extrémité du filtre Recovery® G2®, il est possible d’utiliser un fil guide pour faciliter la progression du cône le long de l’extrémité du filtre.
Retirer le cathéter d’introduction et la tige du cône de l’extrémité du filtre. Insérer un fil guide de 0,035 pouces dans la lumière centrale (un fil guide à extrémité en J ou inclinée avec revêtement hydrophile est recommandé). Avancer le fil guide dans le cône et le
filtre jusqu’à proximité de l’extrémité du filtre.
Après confirmation que le fil guide est en contact avec l’extrémité du filtre ou proche de cette position, avancer le cône sur le fil
guide vers l’extrémité du filtre.
Avancer le cathéter d’introduction afin d’abaisser légèrement le cône sur l’extrémité du filtre. Retirer le fil guide dans la tige du
poussoir.
Continuer à retirer le filtre comme décrit à l’étape 17.
Suivi post-retrait sur une période moyenne de 325 jours (limite 1-901 jours). La plupart (n=43) ont été retirés par la veine jugulaire
droite, mais certaines ont été retirées par la veine jugulaire gauche (n=1) et par une veine collatérale (n=1). Un filtre a été retiré par
chirurgie au cours d’une opération de cancer alors que la masse appuyait sur le filtre. Les deux méthodes décrites dans la Section
sur les Conditions d’Utilisation ont été mises en oeuvre pour retirer le filtre à l’exception de 4 casà l’exception de 4 cas, où une
plus grande gaine été utilisée, ou bien une boucle de la pince été tentée Système de retrait Recovery Cone®. On a relevé un cas
d’embolie pulmonaire asymptomatique lors de l’utilisation d’une gaine plus longue.
La seule autre complication liée au retrait a été une casse du bras et du crochet du filtre. Le filtre a été placé en infrarénal sur une
femme enceinte au cours du troisième trimestre au niveau L1-L2. La fracture a été considérée comme secondaire aux tensions du
placement et de la délivrance infrarénale, causant une grave déviation et un enfoncement du crochet dans le tissus osseux de la
vertèbre. Le filtre a été retiré avec perte du crochet.
®
Tableau Résume d’Expérience Clinique
Filtre Implanté Recovery
Retraits du Filtre Percutané
58
45
Retrait du Filtre Chirurgical
1 (Commun à la recherche de tumeur)
Âge du Patient
8-89 ans (52 ans en moyenne)
Contre-indication anti-coagulation
Motif du placement du Filtre
40
Complications liées à l’anti-coagulation
13
Échec de l’anti-coagulation
3
Prophylaxie
2
Délai de dépose
1-161 jours (60 jours en moyenne)
Poursuivre dépose
1-901 jours (325 en moyenne)
J. Conditionnement
Chaque filtre Recovery® G2® est fourni avec un tube de stockage préchargé. Chaque filtre Recovery® G2® est stérile et apyrogène,
sauf si l’emballage a été endommagé ou ouvert, et est prêt à l’emploi est à usage unique. Le tube de stockage et le système de
mise en place sont pré-assemblés. Si le filtre est déchargé par inadvertance, ne pas essayer de le restériliser ou de le recharger.
Complications liées au retrait du filtre
Technique
0
Casse du crochet due à la tension exercée lors du travail et au placement d’origine et infrarénal.
1
Embolie pulmonaire asymptomatique post-dépose
1
MISE EN GARDE : Après utilisation, le système de filtre Recovery® G2® et ses accessoires peuvent présenter un risque
biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément aux pratiques médicales validées et aux réglementations et
lois applicables.
Le système de filtre Recovery® G2® doit être conservé dans un endroit frais et sec (à température ambiante).
Instructions pour la procédure
Insertion du cathéter d’introduction
1.
Sélectionner une voie d’accès vers la veine jugulaire adaptée, sur le côté droit ou gauche, selon la corpulence ou
l’anatomie du patient, les préférences du chirurgien, ou l’emplacement de la thrombose veineuse.
2.
Préparer, recouvrir de champs stériles et anesthésier le site de ponction cutanée selon les méthodes habituelles.
3.
Sélectionner et ouvrir l’emballage du système de retrait Recovery Cone®. Ouvrir l’emballage du cathéter de l’introducteur
(Kit A).
4.
Entailler la peau avec une lame numéro 11 et effectuer une ponction veineuse avec une aiguille d’introduction de calibre 18
G.
®
®
5.
Insérer le fil guide et le faire progresser doucement vers l’emplacement du filtre Recovery G2 en vue de son retrait.
6.
Retirer l’aiguille de ponction veineuse en suivant le fil guide.
7.
Pré-dilater le vaisseau atteint à l’aide d’un dilatateur 12 French.
8.
Faire progresser la canule d’introduction de 10 French avec son dilatateur conique le long du fil guide jusque dans la veine.
REMARQUE : La canule d’introduction dispose d’un marqueur radio-opaque à l’extrémité distale de sa gaine afin de faciliter la visualisation.
9. Retirer le fil guide et le dilatateur, en laissant la canule d’introduction avec l’extrémité à l’emplacement approprié. Rincer de
manière intermittente à la main ou raccorder la canule à une perfusion goutte-à-goutte constante de solution saline afin de
maintenir la perméabilité du cathéter d’introduction.
10.
Effectuer une cavographie standard de la veine inférieure (en général 30 ml de produit de contraste à 15 ml/s). Rechercher
d’éventuels thrombus dans le filtre. Si des thrombus importants se sont formés dans le filtre, ne pas retirer le filtre
Recovery® G2®.
Insertion et pose du système de retrait Recovery Cone®
11. Sortir le système de retrait Recovery Cone® du kit B.
12.
Rincer la lumière centrale de la canule conique et humidifier le cône avec une solution saline — (de préférence une solution héparinée).
13.
Retirer doucement le cône dans l’adaptateur en Y afin de le replier et rincer avec le sérum physiologique.
REMARQUE : Le cône doit être entièrement rétracté dans l’adaptateur en Y avant de raccorder le système à la canule
d’introduction afin d’assurer la mise en place correcte du cône dans la canule.
14. Raccorder l’extrémité mâle de l’adaptateur en Y, avec un cône abaissé, directement sur la canule d’introduction. La canule
d’introduction et le système de mise en place du filtre doivent être alignés afin de minimiser les frottements.
15.
Faire progresser le cône en avançant la tige du poussoir dans la canule d’introduction, le cône progressant à chaque mouvement vers l’avant de la tige du poussoir.
16.
Poursuivre le mouvement vers l’avant de la tige du poussoir jusqu’à ce que le cône atteigne le marqueur radio-opaque à
l’extrémité distale de la canule d’introduction. Retirer la gaine pour ouvrir le cône en stabilisant la tige du poussoir et en
rétractant la canule d’introduction.
Capture du filtre Recovery® G2®
K. Garantie
Bard Peripheral Vascular garantit à l’acheteur d’origine de ce produit que celui-ci est exempt de défauts de matériaux et de malfaçon, et ce pendant une période d’un an à compter de la date du premier achat. Sous couvert de cette garantie, la responsabilité de
Bard Peripheral Vascular sera limitée, et ce à sa seule appréciation, à la réparation ou au remplacement du produit défectueux ou
pourra également donner lieu au remboursement du prix net payé. L’usure résultant d’une utilisation normale ou les défauts dus à
une mauvaise utilisation de ce produit ne sont pas couverts par cette garantie limitée.
DANS LA MESURE OU LES LOIS EN VIGUEUR LE PERMETTENT, LA GARANTIE LIMITEE DE CE PRODUIT REMPLACE
TOUTES LES AUTRES GARANTIES, QU’ELLES SOIENT EXPRESSES OU TACITES,Y COMPRIS, SANS ETRE LIMITEE,
TOUTE GARANTIE TACITE DE BONNE QUALITE MARCHANDE OU D’ADEQUATION A UN USAGE PARTICULIER. EN AUCUN
CAS BARD PERIPHERAL VASCULAR NE POURRA ETRE TENU RESPONSABLE DES DEGATS INDIRECTS OU FORTUITS
RESULTANT DE LA MANIPULATION OU DE L’UTILISATION DE CE PRODUIT.
Certains Etats/pays n’autorisent pas l’exclusion des garanties implicites, ni des dommages accessoires ou indirects. Vous pouvez
avoir recours à des compensations supplémentaires en vertu des lois en vigueur dans votre Etat/pays.
Une date de publication ou de révision et un numéro de révision portant sur ces instructions sont mentionnés en dernière page de cette
brochure à l’attention de l’utilisateur. Dans l’éventualité où trois (3) ans se seraient écoulés entre cette date et l’utilisation du produit,
l’utilisateur doit contacter Bard Peripheral Vascular pour savoir si des informations supplémentaires sur le produit sont disponibles ou
non.
Références :
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
17. La capture du filtre Recovery® G2® est illustrée dans les figures A à E :
Figure A : Une fois le cône ouvert au-dessous du filtre, avancer le cône le long de l’extrémité du filtre en maintenant la
canule d’introduction immobile et en avançant la tige du poussoir. Il est recommandé d’obtenir une image fluoroscopique
antérieure-oblique afin de vérifier le positionnement du cône sur l’extrémité du filtre.
Figure B : Refermer le cône sur l’extrémité du filtre en avançant la canule d’introduction sur le cône tout en maintenant la
tige du poussoir immobile.
(6)
3. Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität des Produkts ist nach der Resterilisation nicht gewährleistet, da eine
unbestimmbare potenzielle Kontamination mit Pyrogenen oder Mikroorganismen zu Infektionskomplikationen führen kann. Die Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder Resterilisation dieses medizinischen Produkts erhöht die
Wahrscheinlich keit, dass das Produkt aufgrund von potenziellen unerwünschten Wirkungen auf Komponenten, die
durch thermische und/oder mechanische Veränderungen beeinfl usst werden, versagt.
4. Führen Sie den Filter erst ein, wenn die VCI richtig ausgemessen wurde. (Vgl. Warnhinweis Nr. 4).
5. Die Abgabe des Recovery® G2® Filters durch den Einführkatheter kann nur vorwärts erfolgen. Das Zurückziehen des
Schiebedrahts während der Abgabe könnte zu einem Verrutschen des Filters, Überqueren der Filterbeine oder -arme
führen und das weitere Vordringen des Filters im Einführkatheter verhindern.
6.Das Recovery® G2® Filtersystem - femoralis ist nur für femorale Zugänge ausgelegt. Nutzen Sie das Recovery® G2®
Filter- und Abgabsystem nicht für superiore Zugänge (V. jugularis, subcavica oder antecubitalis). Es könnte zu einer
falschen Recovery® G2® Filter-Ausrichtung innerhalb der VCI führen.
7. Bei großen Thromen an der anfänglichen Abgabestelle versuchen Sie nicht, den Filter abzugeben, weil das Gerinnsel
bzw. der Filter migrieren können. Versuchen Sie, den Filter an einer anderen Stelle abzugeben. Ein kleiner Thrombus
kann mit dem Führungsdraht und dem Einführkatheter überbrückt werden.
8. Nutzen Sie ausschließlich das Recovery Cone® Entfernungssystem zum Entfernen des Recovery® G2® Filters. Führen
Sie einen einmal entfernten Filter nie erneut ein.
9. Schieben Sie den Führungsdraht oder Einführkatheter bzw. den Dilator nicht nach vorne und führen Sie den Filter nicht
ohne gleichzeitige Röntgendurchleuchtung ein.
10. Eine Filterfraktur ist eine bekannte Komplikation von Vena cava Filtern. Es wurde über Embolisierungen von Vena cava
Filterfragmenten berichtet, die das Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder operativen Techniken zur
Folge hatten. Meistens bleiben die Filterfrakturen jedoch ohne negative klinische Folgen.
11. Die Bewegung bzw. Verschiebung des Filters ist eine bekannte Komplikation von Vena cava Filtern. Das kann durch
die Platzierung in VCIs mit einem größeren Durchmesser als den in der Anweisung angegebenen Maßen hervorgerufen
sein. Das Verschieben von Filtern zum Herzen oder zur Lunge wurde im Zusammenhang mit falschem Einführen,
Einführen in Gerinnsel und/oder Verschiebungen aufgrund großer Gerinnselbelastungen berichtet.
12. Personen mit Nickel-Allergie können allergisch auf dieses Implantat reagieren.
13. Nach dem Verwenden stellt das Recovery® G2® Filtersystem und sein Zubehör eine potentielle Biologische
Gefahrenquelle dar. Die Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und örtlich
gültigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
Im Abschnitt Mögliche Komplikationen finden Sie weitere Informationen über bekannte Filter-Komplikationen.
Recovery® G2® Filter Entfernung
1. Versuchen Sie nicht, den Recovery® G2® Filter zu entfernen, wenn größere Mengen Thrombus im Filter hängen oder die
Filterspitze in die Wand der Vena cava eingedrungen ist.
HINWEIS: Komplikationen wie die unter dem Abschnitt “Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und mögliche
Komplikationen” dieses Handbuchs beschriebenen die Wiederverwendbarkeit dieser Vorrichtung so beeinträchtigen, dass
ärztlich entschieden wird, die Vorrichtung dauerhaft implantiert zu lassen.
®
2. Nutzen Sie ausschließlich das (separat gelieferte) Bard Recovery Cone® Entfernungssystem zum Entfernen des
Recovery® G2® Filters. Der Einsatz anderer Entfernungsvorrichtungen hat zu wiederholten Lungenembolien geführt.
3. Führen Sie einen einmal entfernten Filter nie erneut ein.
Recovery® G2® Filtersystem
Zugang zur Vena femoralis
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung
Zum Einsatz in der Vena cava
A. Allgemeines
Der Recovery® G2® Filter steht für eine neue Generation der Venenunterbrechungsgeräte zum Schutz vor Lugenembolien. Das
einzigartige Design und Material des Recovery® G2® Filters bietet eine hohe Filtereffizienz und ermöglicht die perkutane Platzierung
durch eine Standard 7 French ID Angiographiespitze mit minimalen Einführschwierigkeiten. Die Platzierung erfolgt schnell und
einfach.
Der Recovery® G2® Filter ist als Dauerfilter ausgelegt. Wenn es klinisch angezeigt ist, kann der Recovery® G2® Filter perkutan nach
der Implantierung gemäß den Anweisungen unter dem Abschnitt Optionale Entfernung entfernt werden. Die elastischen Haken des
Recovery® G2® Filters führen dazu, dass der Filter fest in seiner Position bleibt und sich nicht verschiebt, sich aber elastisch verformt, wenn er perkutan entfernt wird. (Unter dem Abschnitt Optimale Filterentfernung finden Sie nähere Einzelheiten zur Entfernung).
MRT-Sicherheit: Nichtklinische Tests haben gezeigt, dass der Recovery® G2® Filter bedingt MR-sicher ist. Er kann unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
1. Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla oder weniger;
2. Räumliches Gradientenfeld von 450 Gauß/cm oder weniger;
3. Maximale über den gesamten Körper gemittelte spezifische Absorptionsrate (SAR) von 1,5 W/kg bei 20 Minuten Scannen. Der
Recovery® G2® Filter führte in nichtklinischen Tests bei einer maximalen, über den ganzen Körper gemittelten spezifischen
Absorptionsrate (SAR) von 1,5 W/kg bei 20 Minuten MR-Scannen mit einem 1,5-Tesla-MR-Scanner von General Electric
Healthcare zu einem Temperaturanstieg von kleiner oder gleich 0,8 °C. Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn
sich der Untersuchungsbereich im gleichen Bereich oder relativ nahe der Position des Recovery® G2® Filters befindet. Daher
kann es erforderlich sein, die MR-Bildgebungsparameter auf das Vorhandensein dieses metallischen Implantats abzustimmen.
B. Beschreibung der Prothese
Das Recovery® G2® Filtersystem - femoralis besteht aus dem Filter- und Abgabesystem. Der Recovery® G2® Filter besteht aus
zwölf Führungs-Speicher-Nitinoldrähten, die aus einer zentralen Nitinol-Hülle herauskommen. Diese zwölf Drähte bilden zwei
Embolie-Filter-Stufen: Die Füße sorgen für das untere Filterniveau, und die Arme für das obere.
Das Recovery® G2® Filterabgabesystem ist in Abbildung A dargestellt. Der Femoralis-Satz wird durch seinen 48 cm, 7 French ID
Einführkatheter mithilfe eines flexiblen Nitinol-Schiebers eingeführt. Eine Druckunterlage am Drahtende dient dem Drücken der
Filterspitze, und ein gerillter Abschnitt der Ausrichtung der Filterbeine. Diese Komponenten befestigen den Filter am Schiebedraht,
wenn er mit der Spitze zuerst in den Filter eindringt, bis zum distalen Katheterende, 1 cm unter der untersten V. renalis. Wenn
sich die Filterspitze der Einführspitze nähert, wird sie zwischen die röntgendichten Markierungen am Einführkatheter geführt. Der
Einführkatheter und die Liefergrupe werden dann zu dem Schiebedrahtgriff zurückgezogen, um den Filter aus der Schleuse zu
befreien, so dass er seine vorgegebene Form wieder annimmt. Durch das Zentriersystem lässt sich der Recovery® G2® Filter so
einführen, dass die Filterspitze sich im Zentral befindet, und das Risiko überliegernder Beine beim klinisch angezeigten Entfernen
wird minimiert. Der Recovery® G2® Filter ist für den Einsatz in Venae cava inferiores (VCI) mit einem Durchmesser kleiner / gleich
28 mm vorgesehen.
Das Abgabesystem besteht aus einem 7 French ID Einführkatheter und Dilator, dem Recovery® G2® Filter, einem
Aufbewahrungsrohr mit Kochsalzlösungsanschluss und einem Schubsystem. Der Recovery® G2® Filter wird vorbereitet im
Abgaberohr geliefert.
F. Vorsichtsmaßnahmen
Recovery® G2® Filterimplantat
1. Der Filter muss bei schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter in suprarenaler Position angebracht werden.1
2. Die Einführung und Platzierung des Filters kann durch anatomische Unterschiede erschwert werden. Das genaue Befolgen
dieser Gebrauchsanweisung kann die Einführzeit verkürzen und das Auftreten von Schwierigkeiten verringern.
3. Positionieren Sie die Filterspitze 1 cm unter der niedrigsten Nierenvene. Es muss immer eine Kavographie durchgeführt
werden, um den richtigen Implantationsort zu kontrollieren. Röntgenaufnahmen ohne Kontrastmittel, auf denen die VCI-Wand
nicht eindeutig zu sehen ist, können irreführen.
4. Beim Messen der V. cava nutzen Sie bei Zweifeln über die Morphologie der Vena einen Angiographiekatheter oder ein intravaskuläres Ultraschallgerät.
5. Bei einer falschen oder nicht optimalen Platzierung des Filters, ist er sofort zu entfernen. Entfernen Sie den Recovery® G2®
Filter nur mithilfe des Recovery Cone® Entfernungssystems. Unter dem Abschnitt Optimale Filterentfernung finden Sie weitere
Einzelheiten.
6. Spinale Missbildungen: Bei der Implantation bei Patienten mit beachtlichen Kyphoskoliose-Missbildungen der Wirbelsäule ist
große Vorsicht geboten, weil die VCI dem allgemeinen Verlauf solcher anatomischer Missbildungen folgen kann. Dadurch kann
die perkutane Entfernung des Filters schwieriger werden.
7. Bei Patienten mit einem anhaltenden Risiko chronischer, habitueller Lungenembolien sollten die Patienten so bald wie im
Hinblick auf die Sicherheit vertretbar in die Antithrombosebehandlung zurückgegeben werden.
8. Trifft man während einer femoralen Einführung auf Widerstand, den Führungsdraht zurückziehen und die Venendurchgängigkeit
per Röntgenaufnahme mit einer Injektion einer kleinen Menge Kontrastmittel überprüfen. Wenn ein großes Gerinnsel vorliegt,
die Venenpunkturnadel entfernen und die Vene an der gegenüberliegenden Seite nutzen. Ein kleiner Thrombus kann mit dem
Führungsdraht und dem Einführer überbrückt werden.
9. Der Einführkatheter hat röntgendichte Markierungen für eine bessere Visualisierung und Vorbereitung der Filterposition. Die
röntgendichten Markierungen am Einführkatheter bieten eine Ziel-Position, an welcher der Filter vor dem Befreien aus der
Schleuse und Schieben des Filters positioniert werden sollte.
10. Der Einführkatheteransatz weist innen ein spezielles Design auf. Es ist darauf zu achten, dass die Verbindungen fest sind,
ohne zu viel Kraft auszuüben, um den Ansatz nicht zu beschädigen.
11. Der Einführkatheter muss ständig mit Kochsalzlösung durchspült werden, so dass der gerillte Abschnitt, der die Filterbeine hält
und richtig ausrichtet, nicht von Gerinnseln bedeckt wird. Diese würden das Vorschieben des Filters beeinträchtigen.
12. Schieben Sie den Filter nicht über das Ende des Einführkatheters hinaus. Ziehen Sie den festen Filter durch Zurückziehen des
Einführkatheters zurück, um die richtige Platzierung zu erzielen. Drehen Sie auf keinen Fall den Schiebedrahtgriff.
Recovery® G2® Filter Entfernung
1. Anatomische Abweichungen können die Einführung und Platzierung des Recovery Cone® Entfernungssystems erschweren. Das
genaue Befolgen dieser Gebrauchsanweisung kann die Einführzeit verkürzen und das Auftreten von Schwierigkeiten verringern.
2. Spinale Missbildungen: Bei der Entfernung des Recovery® G2® Filters mit dem Recovery Cone® Entfernungssystems bei
Patienten mit beachtlichen Kyphoskoliose-Missbildungen der Wirbelsäule ist große Vorsicht geboten, weil die VCI dem allgemeinen Verlauf solcher anatomischer Missbildungen folgen kann. Dazu sind eventuell fortgeschrittene Interventionstechniken zur
Entfernung des Filters nötig.
3. Entfernen Sie den Recovery® G2® Filter nur mithilfe des Recovery Cone® Entfernungssystems. (Unter dem Abschnitt Optimale
Filterentfernung finden Sie nähere Einzelheiten zur Entfernung).
4. Der Kegel muss vollständig in den Y-Adapter zurückgezogen werden, bevor das System an den Einführkatheter angeschlossen
werden kann, um sicherzustellen, dass der Kegel richtig durch den Katheter eingeführt werden kann.
Abbildung A. Recovery® G2® Filter Abgabesystem
A.EINFÜHRKATHETER
B.FILTERAUFBEWAHRUNGSROHR
C.KOCHSALZTROPFSATZ
D.SEITENANSCHLUSS
E. VERSTELLBARER TOUHY-BORST ADAPTER
F.NITINOL-SCHIEBERDRAHT
G.SCHIEBERDRAHTGRIFF
WICHTIG:Lesen Sie die Anweisung sorgfältig, bevor Sie den Recovery® G2® Filtereinsetzen.
C. Anwendungsgebiete
Das Recovery® G2® Filter System - femoralis ist als Vorsorge gegen habituelle Lungenembolien durch das dauerhafte Platzieren in
der Vena cava in folgenden Fällen angezeigt:
• Lungen-Thromboembolie, wenn Antikoagulansmittel kontraindiziert sind.
• Versagen der Antikoagulationsbehandlung bei Thromboembolie.
• Notfallbehandlung nach massiver Lungenembolie, wenn die zu erwartenden Vorteile einer herkömmlichen Behandlung reduziert
sind.
• Chronische, habituelle Lungenembolie, wenn eine Antikoagulationsbehandlung nicht angeschlagen hat oder kontraindiziert ist. • Der Recovery® G2® Filter kann nach den Anweisungen in dem Abschnitt Optionale Entfernung des Filters entfernt werden.
D. Gegenanzeigen
VORSICHT: Wenn der VCI-Durchmesser größer als 28 mm ist, darf der Filter nicht in die VCI eingeführt werden.
G. Mögliche Komplikationen
Der Recovery® G2® Filter sollte in folgenden Fällen nicht eingesetzt werden:
• Schwangere Patienten, wenn das Röntgen gefährlich für das Kind sein kann. Die Risiken und Vorteile müssen sorgsam gegeneinander abgewogen werden.
• Patienten mit einem größeren VCI-Durchmesser als 28 mm.
• Patienten mit Gefahr einer septischen Embolie.
Verfahren, die perkutane Interventionstechniken erfordern, sollten nur von Ärzten durchgeführt werden, die mit den möglichen
Komplikationen vertraut sind. Komplikationen können jederzeit während oder nach dem Vorgehen auftreten.
Mögliche Komplikationen sind u.a.:
• Die Bewegung bzw. Verschiebung des Filters ist eine bekannte Komplikation von Vena cava Filtern. Das kann durch die
Platzierung in VCIs mit einem größeren Durchmesser als den in der Anweisung angegebenen Maßen hervorgerufen sein. Das
Verschieben von Filtern zum Herzen oder zur Lunge wurde ebenfalls im Zusammenhang mit falschem Einführen, Einführen in
Gerinnsel und/oder Verschiebungen aufgrund großer Gerinnselbelastungen berichtet.
• Eine Filterfraktur ist eine bekannte Komplikation von Vena cava Filtern. Es wurde über Embolisierungen von Vena cava
Filterfragmenten berichtet, die das Entfernen des Fragments mit endovaskulären und/oder operativen Techniken zur Folge hatten. Meistens bleiben die Filterfrakturen jedoch ohne negative klinische Folgen.
• Perforation oder andere akute oder chronische Beschädigungen der VCI-Wand.
• Akute oder habituelle Lungenembolien. (Wurde trotz Filtereinsatz berichtet) Es ist nicht bekannt, ob die Gerinnsel durchgefiltert
oder durch obere oder kollaterale Gefäße verursacht wurden.
• V. cava Thrombose/ Verstopfung.
• Extravasation von Kontrastmaterial während des Kavogramms.
• Luftembolie.
• Hämatom oder Nervenverletzung an der Punktionsstelle oder der entsprechenden Entfernungsstelle.
E. Warnhinweise
Recovery® G2® Filterimplantat
1.Der Recovery® G2® Filter ist im Aufbewahrungsrohr vormontiert und nur zum Einweggebrauch gedacht. Führen Sie
den Filter erst nach dem entsprechenden Positionieren in der VCI ein, weil der Recovery® G2® Filter nicht sicher im
Aufbewahrungsrohr neumontiert werden kann.
2. Dieses Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Bei einer Wiederverwendung dieses medizinischen
Produkts besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination zwischen Patienten, da medi zinische Produkte, insbesonderesolche mit langen und kleinen Lumina, Verbindungen und/oder Spalten zwischen den Bestandteilen schwierig
oder unmöglich zu reinigen sind, sobald Körperfl üssig keiten oder Gewebe mit potenziellen pyrogenen oder mikrobiellen Kontaminationen für eine unbestimmte Dauer mit dem Produkt in Kontakt waren.
Verbleibende biologische Materialien können die Kontamination des Produkts mit Pyrogenen oder Mikroorganismen
fördern, was zu Infektionskomplikationen führen kann.
(7)
•
•
•
•
•
•
•
Einführen/ Platzieren des Filters
14. Platzieren und lassen Sie den Filter wie folgt los:
Blutungen.
Durchblutungsstörung.
Verstopfung kleiner Gefäße.
Distale Embolisierung.
Infektion.
Intimalriss.
Stenose an der Implantatstelle.
Platzieren des Filters, mit Abbildungen
ABBILDUNG E
ABBILDUNG E-1
Alle o.g. Komplikationen standen im Zusammenhang mit ernsthaften unerwünschten Ereignissen wie medizinischen Eingriffen und/oder Tod. Es wurde über Komplikationen bis hin zum Tod im Zusammenhang mit
V. cava Filtern bei morbid übergewichtigen Patienten berichtet. Das Verhältnis von Risiko und Nutzen dieser Komplikationen muss mit dem Verhältnis von Risiko und Nutzen für einen Patienten, der ohne Eingriff
eine Lungenembolie riskiert, abgewogen werden.
ABBILDUNG F
ABBILDUNG F-1
Hand ruhig halten
H. Notwendige Ausrüstung
Hand zurückziehen
• Ein Recovery® G2® Filter- und Abgabesystem mit folgenden Elementen:
-Ein 48 cm, 7 French I.D. Einführkatheter und Dilatorsatz
-Ein Aufbewahrungsrohr mit vorgeladenem Recovery® G2® Filter und Schiebeabgabesystem
• 0.038” 3 mm Führungsdraht mit J-Spitze, 110 cm lang oder länger
• Eintrittsnadel (18 Gauge/ 1,25 mm)
• Kochsalzlösung
• Kontrastmittel
• Steriles Verlängerungsrohr für Kochsalztropf oder Spritze für Kochsalzinfusion
• Alle grundlegenden Materialien für eine Venenpunktur: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhesie, OP-Tücher etc..
Wenn der Arzt entscheidet, den Recovery® G2® Filter perkutan zu entfernen, ist das Recovery Cone® Entfernungssystem bei
C. R. Bard, Inc. zu beziehen.
ABBILDUNG G
ABBILDUNG G-1
Abbildung E: Halten Sie den Schieberdrahtgriff gut fest. Halten Sie diese Hand während des gesamten Vorgangs still.
Abbildung E-1: Filter im Einführkatheter zwischen den röntgenfesten Markierungen vor dem Platzieren in der VCI.
VORSICHT: Schieben Sie den Filter nicht über das Ende des Einführkatheters hinaus. Ziehen Sie den festen Filter durch
Zurückziehen des Einführkatheters zurück, um die richtige Platzierung zu erzielen, wie später beschrieben. Drehen Sie auf
keinen Fall den Schiebedrahtgriff.
Positionieren Sie die Filterspitze 1 cm unter der niedrigsten Nierenvene.
Abbildung F: Während die eine Hand still bleibt, zieht die andere den Y-Adapter und das Aufbewahrungsrohr ganz über den
Griff zurück, wobei der Filter frei bleibt und losgelassen wird. Achten Sie darauf, dass das System beim Loslassen des Filters
keine Schlaufen oder Knicke aufweist. Der Y-Adapter und das Aufbewahrungsrohr müssen mit einer sanften, durchgängigen
Bewegung zurückgezogen werden.
Abbildung F-1: Befreien des Filters aus der Schleuse in der VCI.
Abbildung G: Handposition am Ende der Befreiung des Filters aus der Schleuse.
Abbildung G-1: Der in der VCI platzierte Filter.
15. Ziehen Sie nun den Schiebedraht zurück in das Aufbewahrungsrohr. Halten Sie den Y-Adapter, die Speicherröhre und den
Einführkatheter dabei gut fest und ziehen Sie am Schieberdraht. Drehen Sie auf keinen Fall den Schiebedrahtgriff.
16. Nehmen Sie die intermittierende Kochsalzlösung bzw. den konstanten Tropf wieder auf, damit der Einführkatheter durchlässig
bleibt.
Kontroll-Kavogramm
17. Nach dem Zurückziehen des Einführkatheters in die V. iliacis kann ein Kontroll-Kavogramm durchgeführt werden (in der Regel
30 ml Kontrastmittel auf 15 ml/s).
18. Entfernen Sie den Einführkatheter und führen Sie eine übliche Routinekompression an der Punktionsstelle durch, um eine
Hämostase zu erreichen.
Optionale Entfernung des Filters:
I. Gebrauchsanweisung
Einführen des 7 French Einführkatheters und Venographie im Vorfeld
1. Wählen Sie einen geeigneten Zugang zur V. femoralis auf der linken oder rechten Seite, je nach Größe und Anatomie des
Patienten, Vorliebe des Operateurs und Lage der Venenthrombose.
2. Die Hautstelle für die Punktur standardmäßig vorbereiten, mit einem Tuch bedecken und betäuben.
3. Öffnen Sie das Filterpaket. Öffnen Sie ein Einführkatheterpaket.
4. Die Haut mit einem Skalpell mit einer Klinge Nr. 11 einschneiden und mit einer 18-Gauge Eintrittsnadel eine Venenpunktur
vornehmen.
5. Den Führungsdraht mit J-Spitze einführen und vorsichtig in der distalen V. cava oder iliakalen Vene weiterschieben.
VORSICHT: Trifft man während einer femoralen Einführung auf Widerstand, den Führungsdraht zurückziehen und die
Venendurchgängigkeit per Röntgenaufnahme mit einer Injektion einer kleinen Menge Kontrastmittel überprüfen. Wenn ein
großes Gerinnsel vorliegt, die Venenpunkturnadel entfernen und die Vene an der gegenüberliegenden Seite versuchen. Ein
kleiner Thrombus kann mit dem Führungsdraht und dem Einführer überbrückt werden.
6. Ziehen Sie die Venenpunkturnadel mit dem Führungsdraht mit J-Spitze zurück. Führen Sie den 7 French Einführkatheter
zusammen mit ihrem konischen Dilator über den Führungsdraht und in die distale V. cava oder die iliakische Vene ein.
VORSICHT: Der Einführkatheter hat röntgendichte Markierungen für eine bessere Visualisierung und Vorbereitung der
Filterposition. Die röntgendichten Markierungen am Einführkatheter bieten eine Ziel-Position, an welcher der Filter vor dem
Befreien aus der Schleuse und Schieben des Filters positioniert werden sollte.
7. Entfernen Sie den Führungsdraht und den Dilator und lassen Sie den Einführkatheter mit seiner Spitze in der distalen V.
cava oder iliakischen Vene. Spülen Sie zwischendurch von Hand oder befestigen Sie eine konstante Kochsalztropflösung am
Einführkatheter, um dessen Durchlässigkeit zu gewährleisten.
VORSICHT: Der Einführkatheteransatz weist innen ein spezielles Design auf. Es ist darauf zu achten, dass die
Verbindungen fest sind, ohne zu viel Kraft auszuüben, um den Ansatz nicht zu beschädigen.
8. Nehmen Sie ein Standardkavogramm der VCI vor (in der Regel 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s). Überprüfen Sie die Position
der Nierenvenen und, ob eventuelle Thrombosen der V. cava oder erblich bedingte Abweichungen vorliegen. Wählen Sie die
ideale Höhe zum Platzieren des Filters und messen Sie den VCI-Durchmesser (nehmen Sie die entsprechende Korrektur, normalerweise um 20 %, vor).
9. Führen Sie den Einführkatheter unter fluoroskopischer Kontrolle bis zum gewünschten Ort ein. Zur Unterstützung sind der
Führungsdraht und der Dilator wieder einzuführen. Zum femoralen Einführen sollte sich die Einführkatheterspitze 1 cm unter der
untersten Nierenvene befinden.
10. Entfernen Sie das Filter- und Abgabesystem von Satz B und spülen Sie es mit Kochsalzlösung durch.
VORSICHT: Der Einführkatheter muss ständig mit Kochsalzlösung durchspült werden, so dass der gerillte Abschnitt, der
die Filterbeine hält und richtig ausrichtet, nicht von Gerinnseln bedeckt wird. Diese würden das Vorschieben des Filters
beeinträchtigen.
11. Fügen Sie das freie Ende des Aufbewahrungsrohrs des Filters direkt am bereits in der Vene befindlichen Einführkatheter, so
dass die Kochsalzlösung ein paar Sekunden in die VCI fließen kann. Der Einführkatheter und das Filterabgabesystem müssen
in einer geraden Linie gehalten werden, um die Reibung zu minimieren.
VORSICHT: Recovery® G2® Filter nur mit dem Recovery Cone® Entfernungssystem entfernen.
Entfernung des Recovery® G2® Filters
Erforderliche Ausrüstung
Folgende Elemente sind nötig:
• Ein Recovery Cone® Entfernungssystem mit folgendem Inhalt:
-Ein 75 cm, 10 French I.D. Einführkatheter und Dilatorsatz
–Ein Y-Adapter mit Recovery Cone® Entfernungssystem
• 0,035” 3 mm Führungsdraht mit J-Spitze, 110 cm lang oder länger
• Eintrittsnadel (18 Gauge/ 1,25 mm)
• 12 French Dilator
• Kochsalzlösung
• Kontrastmittel
• Steriles Verlängerungsrohr für Kochsalztropf oder Spritze für Kochsalzinfusion
• Alle grundlegenden Materialien für eine Venenpunktur: Skalpell, Klinge Nr. 11, Lokalanästhesie, OP-Tücher etc.
Klinische Erfahrung
HINWEIS: Die klinische Erfahrung von Bard mit dem Recovery® Filtersystem beläuft sich über 5 Monate und länger, wobei
die meisten Entnahmen bei 4 Monaten liegen.
Der Recovery Filter wurde von einem einzigen Forscher in Kanada und zwei Kollegen in sechs Krankenhäusern in der
Region um Toronto an 58 Testpersonenim Rahmen der Besonderen Zugangsvorschriften eingesetzt.
Obwohl nur ein Arzt das Gerät einsetyte, wurde die Entfernung von drei Ärzten mit unterschiedlichem Hilfspersonal und
verschiedenen bildgebenden Verfahren vorgenommen.
Von den 58 implantierten Filtern wurden ingesamt 46 entnommen, 8 verblieben, und 4 Patienten sind aus Gründen, die
unabhängig von der Filteranbringung oder -entfernung waren (Leukämie, Krebs, Polyarteritis und Lungenaspergillose und
Schlaganfall) mit den Filtern gestorben. Die Zeit bis zur Enfernung lag zwischen 1 und 161 Tagen mit einem Durchschnitt
von 60 Tagen (s. nachfolgendes Histogramm).
Illustration des Vorschiebens des Filters
ABBILDUNG B
Draht halten, nach vorne
schieben
Zeit bis zur Bergung
Draht loslassen
Bergungen
ABBILDUNG A
Hand zurückziehen
ABBILDUNG C
Tage
ABBILDUNG D
Draht erneut fassen
Mehr
Die Nachuntersuchung nach der Entfernung erfolgte nach durchschnittlich 325 Tagen (1-901 Tage). Die meisten Filter (n=43) wurden
über die rechte interne V. jugularis entfernt, aber einige auch über die linke interne V. jugularis (n=1) und eine kollaterale Vene (n=1).
Ein Filter wurde chirurgisch während einer Krebsoperation entfernt, bei der die Substanz auf den Filter auftraf. Die beiden in der
Gebrauchsanweisung beschriebenen Methoden wurden in allen außer in 4 Fällen zur Entfernung des Filters genutzt, bei denen ein
längerer Schaft oder eine Schlinge anstelle des Recovery Cone® Entfernungssystem eingesetzt wurden. Beim Einsatz des längeren
Schafts gab es einen Fall einer asymptomatischen Lugenembolie.
Die einzige andere Entfernungskomplikation war ein gebrochener Filterarm und Haken. Dieser Filter wurde bei einer schwangeren
Frau im ersten Trimester unterhalb der Niere auf L1-L2-Höhe platziert. Der Bruch war vermutlich ein Nebeneffekt der Belastungen
durch die infrarenale Abgabe und Platzierung, bei der eine starke Verkrümmung und ein Eindringen des Hakens in das
Knochengewebe des Wirbels entstand. Der Filter wurde ohne Haken entnommen.
12. Führen Sie den Filter durch Bewegen des Nitinol-Schiebedrahts nach vorne weiter durch den Einführkatheter, so dass der Filter
mit jeder Vorwärtsbewegung des Schiebedrahts weiter geht (Abb. A-D). Ziehen Sie nicht am Schiebedraht. Schieben Sie ihn
ausschließlich nach vorne. Zwecks größerer Benutzerfreundlichkeit und einer besseren Handhabung und Beweglichkeit des
Schieberdrahtes kann der Nitinol-Schieber geschlungen werden, ohne das Nitinol-Material zu knicken.
13. Fahren Sie mit der Vorwärtsbewegung des Schieberdrahts so lange fort, bis die Filterspitze an die röntgenfeste Markierung am
distalen Ende des Einführkatheters gelangt. An dieser Stelle sollte der Schieberdrahtgriff am Y-Adapter anliegen.
(8)
Entfernen Sie den Einführkatheter und Kegelschaft von der Filterspitze. Führen Sie durch das zentrale Lumen einen 0,035”
Führungsdraht (mit J-förmiger oder abgebogener Spitze; es wird ein hydrophil beschichteter Führungsdraht empfohlen). Führen Sie
den Draht durch den Kegel und den Filter bis in die Nähe der Filterspitze.
Nachdem sicher ist, dass der Führungsdraht die Filterspitze berührt oder sich ganz in ihrer Nähe befindet, den Kegel über den
Führungsdraht zur Filterspitze führen.
Führen Sie den Einführkatheter nach vorne, um den Kegel über der Filterspitze leicht zu kollabieren. Ziehen Sie den Führungsdraht
in den Drückerschaft zurück.
Entfernen Sie den Filter weiter wie in Schritt 17 beschrieben.
Klinische Erfahrung Übersicht
®
Recovery Filterimplantate
Percutane Filterentfernungen
58
45
Operative Filterentfernungen
1 (im Zuge einer Tumorentfernung)
Patientenalter
8-89 Jahre (Durchschnittsalter: 52)
Antikoagulation kontraindiziert
Grund für die Filterplatzierung
40
J. Lieferform
Jeder Recovery® G2® Filter wird in einem Aufbewahrungsrohr vormontiert geliefert. Jeder Recovery® G2® Filter ist steril und nicht
pyrogen, wenn die Verpackung nicht beschädigt oder offen ist, und fertig für den einmaligen Gebrauch. Das Aufbewahrungsrohr
und das Abgabesystem sind vormontiert. Wenn der Filter aus Versehen freigesetzt wird, versuchen Sie nicht, ihn wieder zu ste-ri-lisie-ren oder zu montieren.
Komplikationen im Zusammenhang mit Antikoagulation
13
Antikoagulation versagt
3
Prophylaxe
2
Zeit bis zur Entfernung
1-161 Tage (Durchschnitt: 60)
Nachuntersuchung nach Entfernen
1-901 Tage (Durchschnitt: 325)
WARNHINWEIS: Nach dem Verwenden stellt das Recovery® G2® Filtersystem und sein Zubehör eine potentielle Biologische
Gefahrenquelle dar. Die Handhabung und Entsorgung müssen nach anerkannten medizinischen Verfahren und örtlich gültigen gesetzlichen Bestimmungen und Vorschriften erfolgen.
Der Recovery® G2® Filter muss an einem kühlen (Zimmertemperatur), dunklen, trockenen Ort aufbewahrt werden.
Komplikationen bei der Filterentfernung
Technischer Art
K. Garantie
0
Bard Peripheral Vascular gewährleistet dem ursprünglichen Käufer dieses Produkts, dass das Produkt für einen Zeitraum von
einem Jahr ab ursprünglichem Kaufdatum frei von Material- und Herstellfehlern ist. Gewährleistungen unter dieser eingeschränkten
Produktgarantie beschränken sich auf Reparatur oder Ersatz des defekten Produkts oder Rückerstattung des Nettokaufpreises.
Ausgenommen von dieser beschränkten Garantie sind Abnutzung durch normalen Gebrauch oder Schäden durch falsche
Produktanwendung.
GARANTIE SOWEIT DURCH ZUTREFFENDE GESETZE ZULÄSSIG, GILT DIESE BESCHRÄNKTE PRODUKTGARANTIE
ANSTELLE ALLER ANDEREN AUSDRÜCKLICHEN ODER STILLSCHWEIGENDEN GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH
NICHT BESCHRÄNKT AUF ALLE STILLSCHWEIGENDEN GEWÄHRLEISTUNGEN DER MARKTGÄNGIGEN QUALITÄT
ODER DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. IN KEINEM FALLL IST BARD PERIPHERAL VASCULAR IHNEN
GEGENÜBER HAFTBAR FÜR INDIREKTE, BEILÄUFIG ENTSTANDENE ODER FOLGESCHÄDEN AUFGRUND IHRER
HANDHABUNG ODER IHRER VERWENDUNG DES PRODUKTES.
Gebrochener Haken aufgrund von Belastungen durch Arbeit und Geburt und infrarenale Platzierung 1
Asymptomatische Lungenembolie nach Entfernen
1
Vorgehensweise
Einführen des Einführkatheters
1. Wählen Sie einen geeigneten Zugang zur V. jugularis auf der linken oder rechten Seite, je nach Größe und Anatomie des
Patienten, Vorliebe des Operateurs und Lage der Venenthrombose.
2. Die Hautstelle für die Punktur standardmäßig vorbereiten, mit einem Tuch bedecken und betäuben.
3.Das Recovery Cone® Entfernungssystempaket wählen und öffnen. Öffnen Sie ein Einführkatheterpaket.
4. Die Haut mit einem Skalpell mit einer Klinge Nr. 11 einschneiden und mit einer 18-Gauge Eintrittsnadel eine Venenpunktur
vornehmen.
5. Führen Sie den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn zum Entfernen vorsichtig bis zur Stelle des Recovery® G2® Filters.
In einigen Staaten bzw. Ländern ist ein Ausschluss der stillschweigenden Mängelhaftung und des Schadenersatzes für beiläufig
entstandene Schäden oder Folgeschäden nicht zulässig. Nach den Gesetzen Ihres Staates bzw. Landes Können Sie gegebenenfalls zusätzliche Schadensersatzansprüche geltend machen.
6. Entfernen Sie die Venenpunkturnadel über den Führungsdraht.
7. Bereiten Sie die Erweiterung des Gefäßes mit einem 12 French Dilator vor.
8. Führen Sie den 10 French Einführkatheter zusammen mit ihrem konischen Dilator über den Führungsdraht und in die Vene.
HINWEIS: Der Einführkatheter hat am distalen Ende der Katheterhülse eine röntgendichte Markierung zur besseren
Erkennung.
9. Entfernen Sie den Führungsdraht und den Dilator und lassen Sie dabei den Einführkatheter mit seiner Spitze an der entsprechenden Stelle. Spülen Sie zwischendurch von Hand oder befestigen Sie eine konstante Kochsalztropflösung am Katheter, um
die Durchlässigkeit des Einführkatheters zu gewährleisten.
10. Nehmen Sie ein Standardkavogramm der VCI vor (in der Regel 30 ml Kontrastmittel bei 15 ml/s). Prüfen Sie, ob Gerinnsel im
Filter vorliegen. Wenn relevante Gerinnsel im Filter vorliegen, entfernen Sie den Recovery® G2® Filter nicht.
Einführung und Ablage des Recovery Cone® Entfernungssystems
11. Recovery Cone® Entfernungssystem aus Kit B nehmen.
12. Spülen Sie das mittlere Lumen des Konuskatheters und benetzen Sie den Kegel mit vorzugsweise hepariner Kochsalzlösung.
13. Ziehen Sie den Kegel langsam in den Y-Adapter zurück, um den Kegel zu kollabieren, und durchspülen Sie ihn mit
Kochsalzlösung.
VORSICHT: Der Kegel muss vollständig in den Y-Adapter zurückgezogen werden, bevor das System an den Einführkatheter
angeschlossen werden kann, um sicherzustellen, dass der Kegel richtig durch den Katheter eingeführt werden kann.
14. Fügen Sie das außengewindige Ende des Y-Adapters mit dem kollabierten Kegel direkt an den Einführkatheter. Der
Einführkatheter und das Filterabgabesystem müssen in einer geraden Linie gehalten werden, um die Reibung zu minimieren.
15. Führen Sie den Kegel durch Bewegen des Drückerschafts nach vorne weiter durch den Einführkatheter, so dass der Kegel mit
jeder Vorwärtsbewegung des Drückerschafts weiter geht.
16. Fahren Sie mit der Vorwärtsbewegung des Drückerschafts so lange fort, bis der Kegel an die röntgenfeste Markierung am
distalen Ende des Einführkatheters gelangt. Entfernen Sie die Hülse, um den Kegel zu öffnen, indem Sie den Drückerschaft
stabilisieren und den Einführkatheter zurückziehen.
Erfassung des Recovery® G2® Filters
Zur Information des Anwenders sind auf der letzten Seite dieser Broschüre das Erscheinungs- bzw. Überarbeitungsdatum und eine
Revisionsnummer angegeben. Sollten zwischen diesem Datum und der Verwendung des Produktes 36 Monate vergangen sein, so
sollte sich der Anwender an Bard Peripheral Vascular wenden um festzustellen, ob mittlerweile zusätzliche Produktinformationen
vorliegen.
Bibliographie:
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter after Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results. Rosenthal, D., et al.: Annals of Vascular Surgery 2006, 20(1), 157165.
17. Die Erfassung des Recovery® G2® Filters wird in den Abbildungen A-E dargestellt:
Illustration der Filterentfernung
Abbildung A: Nach dem Öffnen des Kegels über dem Filter den Kegel über die Filterspitze führen. Dazu den Einführkatheter
festhalten und den Drückerschaft nach vorne führen. Es empfiehlt sich, eine anteriore-oblique Röntgenaufnahme zu machen,
um zu bestätigen, dass sich der Kegel über der Filterspitze befindet.
Abbildung B: Schließen Sie den Kegel über der Filterspitze. Führen Sie dazu den Einführkatheter über den Kegel, während
Sie den Drückerschaft festhalten.
Abbildung C: Führen Sie dazu den Einführkatheter weiter über den Kegel, bis dieser sich im Einführkatheter befindet.
Abbildung D: Wenn der Kegel über dem Filter kollabiert ist, entfernen Sie den Filter, indem Sie den Einführkatheter festhalten
und den Drückerschaft mit einer gleitenden, durchgängigen Bewegung herausziehen.
Abbildung E: Der Filter wurde in den Katheter gezogen.
18. Untersuchen Sie den Filter, um sicherzugehen, dass der Filter vollständig entfernt wurde.
Kontroll-Kavogramm
19. Vor dem Zurückziehen des Einführkatheters kann ein Kontroll-Kavogramm durchgeführt werden (in der Regel 30 ml
Kontrastmittel auf 15 ml/s).
20. Entfernen Sie den Einführkatheter und führen Sie eine übliche Routinekompression an der Punktionsstelle durch, um eine
Hämostase zu erreichen.
Technik mithilfe des Führungsdrahts
Aufgrund anatomischer Unterschiede bezüglich der Position des Recovery® G2® Filters können Techniken, die sich eines
Führungsdrahtes bedienen, eingesetzt werden.
Einsatz eines Führungsdrahtes
Es ist schwierig, den Kegel an der Recovery® G2® Filterspitze auszurichten. Hier kann ein Führungsdraht eingesetzt werden, um
das Führen des Kegels über die Filterspitze zu erleichtern.
(9)
E. Avvertenze
Sistema filtro Recovery® G2®
Approccio tramite Vena Femorale
ITALIANO
Istruzioni per l’Uso
Per utilizzo nella vena cava
A. Informazioni Generali
Il filtro Recovery® G2® fa parte di una nuova generazione di dispositivi per l’interruzione venosa ideati per prevenire l’embolia polmonare. Il design ed i materiali innovativi del filtro Recovery® G2® forniscono un efficiente filtraggio e consentono il posizionamento percutaneo attraverso un catetere introduttore standard con diametro interno da 7 French minimizzando le difficoltà al sito d’ingresso.
La procedura di posizionamento è rapida e semplice da effettuare.
Il filtro Recovery® G2® è stato concepito per l’uso come filtro permanente. Dove vi è indicazione clinica, la rimozione post-impianto
del filtro Recovery® G2® è possibile, secondo le istruzioni fornite nella Procedura Opzionale di Rimozione. Gli uncini elastici del
filtro Recovery® G2® consentono al filtro di mantenere la propria rigidezza e di resistere alla migrazione, ma allo stesso tempo di
deformarsi elasticamente durante la rimozione percutanea. (Fare riferimento alla Procedura Opzionale di Rimozione del Filtro per
informazioni specifiche sulla rimozione).
Sicurezza RM: prove effettuate in contesto non clinico hanno dimostrato che il filtro Recovery® G2® è condizionalmente compatibile
con la RM, e può essere scannerizzato in tutta sicurezza nelle seguenti condizioni:
1.
Campo magnetico statico inferiore o uguale a 1,5 Tesla;
2.
Gradiente spaziale di campo inferiore o uguale a 450 Gauss/cm;
3.
Velocità di assorbimento specifica (SAR) massima calcolata come media per l’intero corpo di 1,5 W/kg per 20 minuti
di scansione. In contesto non clinico il filtro Recovery® G2® produceva un aumento di temperatura inferiore o uguale
a 0,8 °C ad una velocità di assorbimento specifica (SAR) massima calcolata come media per l’intero corpo di 1,5 W/kg per
20 minuti di scansione in uno scanner RM General Electric Healthcare da 1,5 Tesla. La qualità dell’immagine di RM può
risultare compromessa se l’area d’interesse si trova in corrispondenza o relativamente in prossimità della posizione del filtro
Recovery® G2®. Pertanto, potrebbe essere necessario ottimizzare i parametri di imaging per adeguarli alla presenza di
questo impianto metallico.
B. Descrizione del Dispositivo
Il sistema filtro Recovery® G2® per Femorale comprende il filtro ed il sistema di inserimento. Il filtro Recovery® G2® è costituito da
dodici fili metallici in nitinol a memoria di forma, che dipartono da uno stelo centrale in nitinol. Questi dodici fili metallici costituiscono
due livelli di filtraggio degli emboli: le gambe forniscono il livello di filtraggio inferiore, mentre i bracci forniscono il livello di filtraggio
superiore.
Il sistema per l’inserimento del filtro Recovery® G2® è illustrato in Figura A. Il set Femorale è progettato per avanzare nel proprio
catetere introduttore da 48 cm, di diametro interno 7 French, grazie ad un cavo di spinta in nitinol. Un blocchetto all’estremità del
filo di spinta ha la funzione di spingere l’apice del filtro, mentre una sezione appositamente scanalata trattiene ed orienta correttamente le gambe del filtro. Questi componenti assicurano il filtro al filo di spinta mentre viene sospinto, con l’apice in avanti, verso
l’estremità distale del catetere, posizionata 1 cm al di sotto della vena renale inferiore. Quando l’apice del filtro giunge in prossimità
dell’estremità del catetere introduttore, verrà posizionato tra i marcatori radiopachi del catetere introduttore. Il catetere introduttore
ed il sistema di rilascio vengono poi ritirati lungo il manipolo del filo di spinta per sguainare e rilasciare il filtro, che recupera così
la propria forma predeterminata. Il sistema di centraggio consente di posizionare il filtro Recovery® G2® con l’apice centrato e
minimizza il rischio di interferenza fra le gambe. Allo stesso tempo, consente la rimozione del dispositivo nei casi in cui vi sia questo
tipo di indicazione clinica. Il filtro Recovery® G2® è destinato all’uso nella vena cava inferiore (VCI) ove questa presenti un diametro
non superiore a 28 mm.
Il sistema di introduzione comprende un catetere introduttore con diametro interno da 7 French ed un dilatatore, il filtro Recovery®
G2®, un tubo dotato di porta per l’infusione di soluzione salina, ed un sistema di spinta. Il filtro Recovery® G2® è confezionato precaricato all’interno del cavo di conservazione del sistema di rilascio.
Figura A. Sistema di rilascio del filtro Recovery® G2®
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
CATETERE INTRODUTTORE
CAVO DI CONSERVAZIONE DEL FILTRO
KIT PER L’INFUSIONE DI SALINA TRAMITE FLEBO
PORTA LATERALE
ADATTATORE REGOLABILE TOUHY-BORST
FILO DI SPINTA IN NITINOL
MANIPOLO DEL FILO DI SPINTA
IMPORTANTE: Leggere attentamente le istruzioni prima di utilizzare il filtro Recovery® G2®.
C. Indicazioni per l’uso
Il sistema filtro Recovery® G2® per Femorale, destinato al posizionamento permanente in vena cava, è indicato per l’uso nella prevenzione di embolie polmonari recidivanti nei seguenti casi:
•
Tromboembolia polmonare dove vi sia controindicazione all’uso di anticoagulanti
•
Fallimento di terapia anticoagulante nel trattamento di fenomeni tromboembolici.
•
Trattamento di emergenza in seguito a massiccia embolia polmonare, nei casi in cui ci si attenda una scarsa efficacia da
parte di terapie convenzionali.
•
Embolia polmonare cronica recidivante, dove vi sia controindicazione all’uso di anticoagulanti o dove precedenti terapie
anticoagulanti abbiano avuto esito negativo.
•
La rimozione del filtro Recovery® G2® è possibile, seguendo le istruzioni contenute nella Sezione denominata: Procedura
Opzionale per la Rimozione del filtro.
D. Controindicazioni
ATTENZIONE: Se il diametro della VCI supera i 28 mm, non inserire il filtro nella VCI.
Il filtro Recovery® G2® non deve essere impiantato in:
•
Pazienti incinte, dove la fluoroscopia può rappresentare un rischio per il feto. Rischi e benefici devono essere valutati con
attenzione.
•
Pazienti con un diametro della VCI superiore a 28mm.
•
Pazienti a rischio di embolia settica.
Impianto del filtro Recovery® G2®
1.
Il filtro Recovery® G2® è precaricato nel cavo di conservazione ed è un prodotto strettamente monouso. Non
rilasciare il filtro prima di averlo posizionato correttamente nella VCI, poichè non è possibile ricaricare il filtro
Recovery® G2® in sicurezza all’interno del cavo di conservazione.
2.
Questo dispositivo è indicato esclusivamente per uso singolo. Il riutilizzo di questo dispositivo medicale comporta
il rischio di contaminazione crociata tra pazienti, poiché i dispositivi medicali, particolarmente quelli con lumi
lunghi e stretti, giunzioni e/o interstizi, sono diffi cili o impossibili da pulire una volta che fl uidi o tessuti organici
che costituiscono potenziale contaminazione pirogena o microbica sono stati a contatto con il dispositivo per un
periodo di tempo non quantifi cato. Il materiale biologico residuo può promuovere la contaminazione del dispositivo con agenti pirogeni o microrganismi con conseguenti complicanze di tipo infettivo.
3.
Non risterilizzare. La sterilità del prodotto non è garantita in seguito a risterilizzazione a causa di una potenziale
contaminazione pirogena o microbica non quantifi cabile, che può comportare complicanze di tipo infettivo. La
pulizia, il ritrattamento e/o la risterilizzazione del presente dispositivo medicale aumentano la probabilità di un suo
cattivo funzionamento a causa di potenziali effetti avversi su componenti che sono infl uenzati da cambiamenti
termici e/o meccanici.
4.
Non rilasciare il filtro senza aver prima misurato accuratamente la VCI. (Fare riferimento alla Precauzione n°4.)
5.
Il rilascio del filtro Recovery® G2® attraverso il catetere introduttore è da effettuarsi solamente tramite avanzamento. La ritrazione anticipata del filo di spinta durante la procedura di rilascio potrebbe causare il disallineamento
del filtro, l’intrecciarsi dei suoi bracci, od il blocco del filtro all’interno del catetere introduttore, impedendone
l’avanzamento.
6.
Il sistema filtro Recovery® G2® per Femorale è ideato unicamente per l’utilizzo in sede femorale. Non utilizzare
mai il sistema filtro Recovery® G2® ed il relativo sistema di rilascio in interventi con accessi diversi (giugulare,
succlavia o vena antecubitale), poichè questo potrebbe causare un erroneo orientamento del filtro Recovery® G2®
all’interno della VCI.
7. Se è verificata la presenza di trombi rilevanti nel sito designato per il rilascio, non tentare il rilascio del filtro poichè
si potrebbe causare la migrazione del trombo e/o del filtro stesso. Tentare il rilascio del filtro in un sito alternativo.
Un piccolo trombo può essere aggirato utilizzando il filo guida e l’introduttore.
8.
Per rimuovere il filtro Recovery® G2®, utilizzare unicamente il Sistema di Rimozione Recovery Cone®. Non riutilizzare mai un filtro dopo la rimozione.
9.
Non far avanzare il filo guida o l’introduttore/dilatatore o rilasciare il filtro senza riscontro fluoroscopico.
10.
La rottura del filtro è un altro noto rischio associato all’uso dei filtri per vena cava. Sono stati riportati casi di
embolizzazione di frammenti di filtro che hanno necessitato il recupero di tali frammenti per via chirurgica e/o
endovascolare. La maggior parte di questi casi, tuttavia, non ha riportato conseguenze cliniche avverse.
11.
La mobilizzazione/migrazione del filtro è un noto rischio associato all’uso dei filtri per vena cava. Questo fenomeno può essere causato dal posizionamento in VCI con diametri superiori alle dimensioni specificate nelle istruzioni per l’uso. Eventi di migrazione di filtri all’interno dei polmoni o del cuore sono stati segnalati in casi di erroneo
posizionamento, posizionamento in corrispondenza di trombi e/o distaccamento a causa di elevato carico di
coagulo.
12.
Individui che presentano reazioni allergiche nei confronti del nickel, potrebbero presentare fenomeni allergici in
seguito all’impianto.
13.
Dopo l’uso, il sistema filtro Recovery® G2® ed i relativi accessori potrebbero essere potenzialmente pericolosi dal
punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire ai sensi della pratica medica comunemente accettata e nel rispetto
delle leggi e dei regolamenti vigenti.
Fare riferimento alla sezione Potenziali Complicanze per ulteriori informazioni relative alle complicanze conosciute associate al filtro.
Rimozione del filtro Recovery® G2®
1.
Non tentare la rimozione del filtro Recovery® G2® se un quantitativo rilevante di trombi sono intrappolati nel filtro o
se l’apice del filtro è inglobato nella parete della vena cava.
N.B.: È possibile che complicanze del tipo descritto nella sezione “Avvertenze, Precauzioni e Potenziali Complicanze”
di queste istruzioni per l’uso possano pregiudicare la recuperabilità del dispositivo, inducendo lo Specialista a
decidere di lasciarlo impiantato in modo permanente.
®
2.
Utilizzare unicamente il Sistema di Rimozione Bard Recovery Cone® (in una confezione separata) per il recupero
del filtro Recovery® G2® . L’uso di altri dispositivi di rimozione ha causato fenomeni di embolia polmonare recidivante.
3.
Non riutilizzare mai un filtro dopo la rimozione.
F. Precauzioni
Impianto del filtro Recovery® G2®
1.
Il filtro dovrebbe essere posizionato in posizione soprarenale nelle donne incinte od in età fertile.1
2.
Differenze anatomiche potrebbero complicare le operazioni di inserimento e posizionamento del filtro. Una lettura accurata
di queste Istruzioni per l’Uso può aiutare ad abbreviare i tempi di inserimento e a prevenire eventuali difficoltà.
3.
Posizionare l’apice del filtro 1cm al di sotto della vena renale inferiore. Una venografia della vena cava va sempre effettuata per confermare che il sito di impianto sia corretto. Radiografie senza contrasto, che non mostrano chiaramente le
pareti della VCI, potrebbero non fornire indicazioni sufficientemente chiare.
4.
Nel misurare le dimensioni cavali, valutare la necessità di utilizzare un catetere angiografico od una ecografia endovascolare nel caso vi siano sono dubbi sulla morfologia cavale.
5.
In caso di posizionamento erroneo o non ottimale del filtro, valutare l’eventuale necessità di un recupero immediato del
filtro. Recuperare il filtro Recovery® G2® unicamente utilizzando il Sistema di Rimozione Recovery Cone®. Consultare la
sezione relativa alla Procedura Opzionale di Rimozione del filtro per ulteriori dettagli.
6.
Deformazioni spinali: È importante fare attenzione quando si considera la percorribilità dell’impianto in pazienti con
deformazioni spinali di tipo cifoscoliotico, poiché la VCI potrebbe seguire l’andamento di tali deformazioni anatomiche.
Questo potrebbe rendere più difficili le operazioni di rimozione percutanea del filtro.
7.
In pazienti a rischio costante di embolia polmonare cronica recidivante, la terapia anti-trombotica dovrebbe essere ripristinata non appena ciò può essere considerato sicuro.
8.
Se si incontra resistenza durante una procedura di inserimento femorale, ritirare il filo guida e controllare la pervietà della
vena fluoroscopicamente, con una piccola iniezione di mezzo di contrasto. Nel caso sia verificata la presenza di un trombo
massiccio, rimuovere l’ago per la venipuntura ed utilizzare la vena sul lato opposto. Un piccolo trombo può essere aggirato
utilizzando il filo guida e l’introduttore.
9.
Il catetere introduttore ha dei marker radiopachi per facilitare la visualizzazione ed il posizionamento del filtro prima del
rilascio. I marcatori radiopachi sul catetere introduttore forniscono la posizione ideale in cui il filtro dovrebbe trovarsi prima
di procedere con la procedura di rilascio.
10.
L’estremità esterna del catetere introduttore è realizzata in modo particolare. È importante fare attenzione nell’effettuare i
collegamenti al catetere, che vanno realizzati correttamente, ma senza esercitare forze eccessive che potrebbero danneggiare i componenti.
11.
È molto importante mantenere la pervietà del catetere introduttore mediante lavaggio con soluzione salina, in modo che il
tratto scanalato che ospita ed orienta correttamente i bracci del filtro non si ricopra di coagulo. Questo potrebbe causare
difficoltà in fase di rilascio.
12.
Non rilasciare il filtro spingendolo oltre l’estremità del del catetere introduttore. Per ottenere il corretto posizionamento,
sguainare il filtro (fermo) ritirando il catetere introduttore. Non piegare mai il manipolo del filo di spinta durante questa
procedura.
1.
Alterazioni anatomiche potrebbero complicare le operazioni di inserimento e posizionamento del Sistema di Rimozione
Recovery Cone®. Una lettura accurata di queste Istruzioni per l’Uso può aiutare ad abbreviare i tempi di inserimento e a
prevenire eventuali difficoltà.
(10)
2.
3.
4.
Deformazioni spinali: È importante fare attenzione nel valutare la rimozione del filtro Recovery® G2® con il Sistema di
Rimozione Recovery Cone® in pazienti con deformazioni spinali rilevanti di tipo cifoscoliotico, poiché la VCI potrebbe
seguire l’andamento di tali deformazioni anatomiche. Questo potrebbe far sì che si rendano necessarie tecniche di intervento avanzate per rimuovere il filtro.
Rimuovere il filtro Recovery® G2® unicamente utilizzando il Sistema di Rimozione Recovery Cone®. (Fare riferimento alla
Procedura Opzionale per la Rimozione del Filtro per istruzioni specifiche relative alla rimozione).
Prima di connettere il sistema al catetere di introduzione, il cono deve essere ritratto completamente all’interno
dell’adattatore a Y, per facilitarne il corretto inserimento nel catetere.
11. Avanzamento del filtro, illustrazione
Afferrare il filo, spingere
in avanti
FIGURA A
G. Potenziali Complicanze
Le procedure che comprendono tecniche di intervento percutanee non dovrebbero essere effettuate da medici che non siano bene
a conoscenza delle possibili complicanze. Tali complicanze potrebbero verificarsi in qualunque momento durante o in seguito alla
procedura.
Le possibili complicanze comprendono (ma non sono limitate a) le seguenti:
•
La mobilizzazione/migrazione del filtro è un noto rischio associato all’uso dei filtri per vena cava. Questo fenomeno può
essere causato dal posizionamento in VCI con diametri superiori alle dimensioni specificate nelle istruzioni per l’uso. Sono
stati segnalati anche eventi di migrazione di filtri all’interno dei polmoni o del cuore, in casi di erroneo posizionamento,
posizionamento in corrispondenza di trombi e/o distaccamento a causa di sovraccarico di coagulo.
•
La rottura del filtro è un altro noto rischio associato all’uso dei filtri per vena cava. Sono stati riportati casi di embolizzazione
di frammenti di filtro che hanno necessitato il recupero di tali frammenti per via chirurgica e/o endovascolare. La maggior
parte di questi casi, tuttavia, non ha riportato conseguenze cliniche avverse.
•
Perforazione, od altro danno di tipo acuto o cronico, della parete della VCI.
•
Embolia polmonare recidivante od acuta. Questa complicanza è stata riportata nonostante l’utilizzo del filtro. Non è chiaro
se i trombi abbiano oltrepassato il filtro, o se provenissero da vasi superiori o collaterali.
•
Occlusione/Trombosi cavale
•
Stravaso di mezzo di contrasto durante la venografia.
•
Embolia gassosa.
•
Ematoma o danno nervoso nel sito di puntura o di successiva rimozione.
•
Emorragia.
•
Limitazione del flusso ematico.
•
Occlusione di piccoli vasi.
•
Embolia distale.
•
Infezione.
•
Lacerazione dell’intima.
•
Stenosi in corrispondenza del sito d’impianto.
Collegare l’estremità libera del cavo di conservazione direttamente al catetere introduttore già inserito nella vena, consentendo alla soluzione salina di scorrere all’interno della VCI per alcuni secondi. Per minimizzare l’attrito, mantenere dritti il
catetere di introduzione e il sistema di rilascio del filtro.
Lasciare il filo
FIGURA B
Muovere la mano all’indietro
FIGURA C
Afferrare nuovamente il filo
FIGURA D
12. Far avanzare il filtro muovendo il filo di spinta in nitinol in avanti lungo il catetere introduttore, facendo avanzare il filtro con
ogni movimento in avanti del filo di spinta (Figure A-D). Non tirare il filo di spinta, procedere spingendolo unicamente in
avanti. Per semplificare il lavoro dell’operatore, è possibile avvolgere il filo di spinta in nitinol durante le operazioni,
evitando che si formino dei gomiti nel materiale, facilitando così il controllo e l’avanzamento del filo di spinta.
13.
Continuare il movimento in avanti del cavo di spinta, finché l’apice del filtro non raggiunge il marker radiopaco all’estremità
distale del catetere di introduzione. A questo punto, il manipolo del filo di spinta dovrebbe trovarsi in prossimità
dell’adattatore a Y.
Rilascio del filtro
14.
Rilasciare il filtro mediante le operazioni descritte di seguito:
Rilascio del filtro, illustrazione
FIGURA E
FIGURA E-1
FIGURA F
FIGURA F-1
Tutte le suddette complicanze sono associate ad eventi avversi di seria entità, quali necessità di intervento
medico e/o morte. Sono state segnalate complicanze, comprendenti la morte, associate all’uso di filtri per
vena cava in pazienti gravemente obesi. Il rapporto rischi/benefici di ciascuna di queste complicanze va
confrontato con il rapporto rischi/benefici proprio della situazione di un paziente che, non sottoponendosi
ad un intervento, sarebbe a rischio di embolia polmonare.
Mantenere la mano ferma
Tirare
indietro
FIGURA G
FIGURA G-1
H. Strumentazione Necessaria
•
Un sistema filtro Recovery® G2® con relativo sistema di rilascio, comprendente:
-Un set comprendente un catetere introduttore (48 cm, diametro interno 7 French) ed un dilatatore
-Un cavo di conservazione contenente il filtro Recovery® G2® precaricato ed il sistema di spinta per il rilascio
Filo guida da 0,038” con estremità a J da 3 mm, di lunghezza pari a 110 cm o superiore
Ago di entrata da 18 Gauge
Soluzione salina
Mezzo di contrasto
Tubo sterile di prolunga per l’infusione di soluzione salina goccia a goccia o siringa per l’infusione di soluzione salina.
Tutta l’attrezzatura di base per la venipuntura: bisturi, lama n°11, anestesia locale, teli, ecc.
Se il medico intende rimuovere il filtro Recovery® G2® per via percutanea, il Sistema di Rimozione Recovery Cone® è disponibile
presso C. R. Bard, Inc.
•
•
•
•
•
•
I. Indicazioni per l’Uso
Inserimento del catetere introduttore da 7 French e venografia preliminare
1.
Individuare un sito idoneo per l’accesso in vena femorale, sul lato destro o sinistro in base alla corporatura/anatomia del
paziente, alle preferenze dell’operatore o alla posizione di eventuali trombi venosi.
2.
Preparare, coprire con telo chirurgico ed anestetizzare il sito di puntura come di norma.
3.
Scegliere ed aprire la confezione del filtro. Aprire la confezione del Kit A contenente il catetere introduttore.
4.
Incidere la pelle con una lama n°11 ed effettuare la venipuntura con un ago di entrata da 18G.
5.
Inserire il filo guida con estremità a J e sospingerlo delicatamente sino a raggiungere il tratto distale della vena cava o la
vena iliaca.
PRECAUZIONE: Se si incontra resistenza durante una procedura di inserimento femorale, ritirare il filo guida e controllare la pervietà della vena fluoroscopicamente, con una piccola iniezione di mezzo di contrasto. Nel caso sia presente un
trombo massiccio, rimuovere l’ago per la venipuntura ed utilizzare la vena sul lato opposto. Un piccolo trombo può essere
aggirato utilizzando il filo guida e l’introduttore.
6.
Sfilare l’ago per la venipuntura lungo il filo guida con estremità a J. Fare avanzare il catetere introduttore da 7 French
insieme al dilatatore affusolato lungo il filo guida sino a raggiungere il tratto distale della vena cava o la vena iliaca.
PRECAUZIONE: Il catetere introduttore ha dei marker radiopachi per facilitare la visualizzazione ed il posizionamento
del filtro prima del rilascio. I marcatori radiopachi sul catetere introduttore forniscono la posizione ideale in cui il filtro
dovrebbe trovarsi prima di procedere con la procedura di rilascio.
7.
Rimuovere il filo guida ed il dilatatore, lasciando il catetere introduttore con l’estremità nel tratto distale della vena cava o
nella vena iliaca. Introdurre salina manualmente a più riprese o collegare il rubinetto dell’introduttore ad una flebo di soluzione salina, in modo da mantenere l’introduttore pervio.
PRECAUZIONE: L’estremità esterna del catetere introduttore è realizzata in modo particolare. È importante fare attenzione nell’effettuare i collegamenti al catetere, che vanno realizzati correttamente, ma senza esercitare forze eccessive che
potrebbero danneggiare i componenti.
8.
Effettuare una venografia standard della vena cava inferiore (solitamente 30 ml di mezzo di contrasto a 15 ml/s). Verificare
la presenza di eventuali trombi cavali e/o anomalie congenite, nonché la posizione delle vene renali. Scegliere la posizione
ottimale per l’impianto del filtro e misurare il diametro della VCI, tenendo in considerazione l’ingrandimento (solitamente 20
per cento).
9.
Fare avanzare il catetere introduttore, sotto guida fluoroscopica, sino al sito designato. Per facilitare questa operazione
dovrebbero essere reinseriti il filo guida ed il dilatatore. Per l’inserimento per via femorale, l’estremità del catetere introduttore dofrebbe trovarsi 1 cm sotto la vena renale inferiore.
10. Rimuovere il filtro ed il sistema di rilascio dalla confezione del Kit B e sciacquare con soluzione salina.
PRECAUZIONE: È molto importante mantenere la pervietà del catetere introduttore mediante lavaggio con soluzione
salina, in modo che il tratto scanalato che ospita ed orienta correttamente i bracci del filtro non si ricopra di coagulo.
Questo potrebbe causare difficoltà in fase di rilascio.
Figura E: Impugnare saldamente il manipolo del filo di spinta. Mantenere ferma questa mano durante l’intera procedura di
rilascio del filtro.
Figura E-1: Filtro posizionato nel catetere introduttore tra i marker radiopachi prima del rilascio nella VCI.
PRECAUZIONE: Non rilasciare il filtro spingendolo oltre l’estremità del del catetere introduttore. Per ottenere il corretto
posizionamento, sguainare il filtro (fermo) ritirando il catetere introduttore, come descritto di seguito. Non piegare mai il
manipolo del filo di spinta durante questa procedura.
Posizionare l’apice del filtro 1cm al di sotto della vena renale inferiore.
Figura F: Mantenendo una mano ferma, ritirare con l’altra mano il complesso adattatore a Y-cavo di conservazione,
sguainando e rilasciando così il filtro. Assicurarsi che non ci siano intoppi o pieghe nel sistema durante la fase di rilascio
del filtro. Il complessivo di adattatore a Y e cavo di conservazione va ritirato con un unico movimento, continuo e delicato.
Figura F-1: Il filtro si sguaina all’interno della VCI.
Figura G: La posizione delle mani al termine della fase di rilascio.
Figura G-1: Il filtro posizionato all’interno della VCI.
15. Ritirare ora il filo di spinta all’interno del cavo di conservazione tenendo fermo il complessivo dato dall’adattatore a Y, il cavo di
conservazione ed il catetere, e tirando il filo di spinta. Non piegare mai il manipolo del filo di spinta durante questa procedura.
16. Riprendere il lavaggio intermittente con soluzione salina o l’infusione continua tramite flebo per mantenere la pervietà del
catetere di introduzione.
Venografia di controllo della vena cava
17. È possibile effettuare una venografia di controllo della vena cava dopo aver ritirato il catetere introduttore all’interno della vena
iliaca (valori tipici: 30 mL di mezzo di contrasto a 15 mL/s)
18. Rimuovere il catetere introduttore e comprimere il sito di puntura secondo la procedura consueta per indurre l’emostasi.
PROCEDURA OPZIONALE PER LA RIMOZIONE DEL FILTRO:
ATTENZIONE: Estrarre il Filtro Recovery® G2® utilizzando esclusivamente il Sistema per rimozione Recovery Cone®.
Strumentazione necessaria
È necessaria la seguente strumentazione:
•
Un Sistema di Rimozione Recovery Cone® che contiene:
-Un set comprendente un catetere introduttore (75 cm, diametro interno 10 French) ed un dilatatore
-Un solo adattatore a Y con il Sistema per rimozione Recovery Cone®
•
Filo guida da 0,035”, con estremità a J da 3 mm, di lunghezza pari a 110 cm o superiore
•
Ago di entrata da 18 Gauge
•
Dilatatore da 12 French
•
Soluzione salina
•
Mezzo di contrasto
•
Tubo sterile di prolunga per l’infusione di soluzione salina goccia a goccia o siringa per l’infusione di soluzione salina.
•
Tutta l’attrezzatura di base per la venipuntura: bisturi, lama n°11, anestesia locale, teli, ecc.
Esperienza Clinica
NOTA: L’esperienza clinica di Bard con il sistema filtro Recovery® è di oltre 5 mesi e la maggior parte degli espianti avviene entro 4 mesi.
Il filtro Recovery® è stato utilizzato in Canada da uno sperimentatore singolo, e da due colleghi in sei ospedali dell’area di
Toronto su 58 soggetti, nell’ambito delle normative per esigenze particolari (Special Access regulations).
Un solo medico ha utilizzato il dispositivo, tuttavia la rimozione è stata effettuata da tre medici differenti con diversi staff e
diverse apparecchiature di imaging.
(11)
Dei 58 filtri impiantati, un totale di 46 sono stati rimossi, 8 rimangono ad oggi impiantati, e 4 pazienti sono deceduti con il
filtro impiantato per cause non riconducibili al posizionamento od alla rimozione del filtro (leucemia, cancro, poliarterite e
aspergillosi polmonare, ictus emorragico). Il periodo trascorso prima della rimozione varia da 1 a 161 giorni, con una media
di 60 giorni (si veda l’istogramma di seguito).
Cattura del filtro Recovery® G2®
17. La cattura del filtro Recovery® G2® è illustrata nelle Figure A-E:
Rimozione del filtro
Rimozioni
Tempo alla rimozione
Oltre
Giorni
I controlli dopo la rimozione sono stati effettuati in media dopo 325 giorni (un intervallo tra gli 1-901 giorni). La maggior parte (n=43)
sono stati rimossi accedendo dalla vena giugulare interna destra, ma alcuni interventi sono stati effettuati tramite la vena giugulare
interna sinistra (n=1) e una vena collaterale (n=1). Un filtro è stato rimosso chirurgicamente durante un’intervento per la rimozione
di un carcinoma, in cui la massa insisteva sul filtro. I due metodi descritti nella sezione Istruzioni per l’Uso sono stati utilizzati per
la rimozione dei filtri in tutti i casi ad eccezione di 4 casi in cui è stato utilizzato un catetere più grande, o è stato tentato uno snare
loop invece di utilizzare il sistema di rimozione Recovery Cone®. Utilizzando il catetere più largo si è verificato un caso di embolia
polmonare asintomatica.
L’unica altra complicanza in fase di rimozione è stata la rottura di uno dei bracci del filtro e del relativo uncino. Questo filtro era
impiantato in posizione infrarenale in una donna incinta durante il terzo trimestre, a livello di L1-L2. La rottura si ritiene sia dovuta
a sforzi causati dal parto e dal posizionamento infrarenale, che hanno causato una grave deformazione del filtro e l’inglobamento
dell’uncino da parte del tessuto osseo delle vertebre. Il filtro è stato recuperato, privo dell’uncino.
Figura A: Dopo aver aperto il cono a monte del Filtro, sospingerlo sino a raggiungere l’estremità del Filtro mantenendo fermo
il catetere di introduzione e facendo avanzare il cavo di spinta. Si consiglia di ottenere prima un’immagine fluoroscopica
anteriore-obliqua per confermare che il cono abbia raggiunto l’estremità del Filtro.
Figura B: Richiudere il cono sull’estremità del filtro, facendo avanzare il catetere di introduzione sopra al cono mentre si mantiene fermo il cavo di spinta.
Figura C: Continuare a far avanzare il catetere di introduzione sopra il cono fino a quando il cono non si trova all’interno del
catetere di introduzione..
Figura D: Con il cono richiuso sopra il Filtro, rimuovere il Filtro mantenendo fermo il catetere di introduzione e ritraendo il cavo
di spinta con un movimento continuo e uniforme.
Figura E: Il Filtro è stato ritirato all’interno del catetere.
18. Controllare il filtro per verificare che sia stato rimosso completamente.
Venografia di controllo della vena cava
19. È possibile effettuare una venografia di controllo della vena cava prima di sfilare il catetere introduttore (valori tipici: 30 mL di
mezzo di contrasto a 15 mL/s)
20. Rimuovere il catetere introduttore e comprimere il sito di puntura secondo la procedura consueta per indurre l’emostasi.
Filo guida - Tecnica Assistita
A causa della variabilità anatomica rispetto alla posizione del filtro Recovery® G2® , si possono utilizzare tecniche assistite mediante
filo guida.
Utilizzo del filo guida
Se risulta difficile allineare il cono con l’estremità del Filtro Recovery® G2® , è possibile utilizzare un filo guida per facilitare
l’avanzamento del cono sull’estremità del Filtro.
Allontanare l’introduttore e l’asse del cono dall’estremità del filtro. Inserire un filo guida da 0,035 pollici attraverso il lume centrale
(con estremità a J o angolata; si consiglia un filo guida idrofilico). Fare avanzare il filo guida attraverso il cono e attraverso il filtro
fino ed avvicinarsi all’estremità del filtro.
Dopo aver confermato che il filo guida è in contatto con l’apice del Filtro o in sua prossimità, far avanzare il cono lungo il filo guida
fino all’apice del filtro.
Far avanzare l’introduttore per far richiudere parzialmente il cono sull’apice del filtro.. Ritirare il filo guida all’interno del catetere.
Continuare a rimuovere il filtro come descritto al punto 17.
Tabella riassuntiva dell’esperienza clinica
Recovery®. Filtri impiantati
Rimozioni percutanee di filtri
58
45
Rimozioni chirurgiche di filtri
1 (Contestualmente alla resezione di una massa tumorale)
Età del paziente
8-89 anni (media 52 anni)
Controindicazioni all’uso di anticoagulanti
Indicazione all’impianto del filtro
40
Complicanze associate all’uso di anticoagulanti
13
Fallimento del trattamento anticoagulante
3
Profilassi
2
Tempo trascorso prima della rimozione
1-161 giorni (media 60 giorni)
Controllo (Follow-up) dopo la rimozione
1-901 giorni (media 325 giorni)
Complicanze in fase di rimozione del filtro
Tecniche
0
Rottura di un uncino dovuta a sforzi causati dal travaglio e dal parto e dal posizionamento infrarenale.
1
Embolia polmonare asintomatica dopo la rimozione
1
J. Formato di vendita
Ogni filtro Recovery® G2® viene fornito precaricato all’interno di un cavo di conservazione. Ogni sistema filtro Recovery® G2® è
sterile e non piretogeno, dove la confezione non sia stata danneggiata od aperta, ed è pronto per l’applicazione come prodotto
monouso. Il cavo di conservazione ed il sistema di rilascio sono preassemblati. Se il filtro viene inavvertitamente rilasciato, non
tentare di risterilizzarlo o ricaricarlo.
ATTENZIONE: Dopo l’uso, il sistema filtro Recovery® G2® ed i relativi accessori potrebbero essere potenzialmente pericolosi dal punto di vista biologico. Maneggiare e smaltire ai sensi della pratica medica comunemente accettata e nel rispetto
delle leggi e dei regolamenti vigenti.
Il sistema filtro Recovery® G2® va conservato in luogo fresco (a temperatura ambiente) e asciutto, al riparo dalla luce.
Istruzioni Procedurali
Inserimento del Catetere di Introduzione
1. Individuare un sito idoneo per l’accesso in vena giugulare, sul lato destro o sinistro in base alla corporatura/anatomia del paziente, alle preferenze dell’operatore o alla posizione di eventuali trombi venosi.
2. Preparare, coprire con telo chirurgico ed anestetizzare il sito di puntura come di norma.
3. Selezionare ed aprire la confezione del Sistema di Rimozione Recovery Cone®. Aprire la confezione del Kit A contenente il
catetere introduttore.
4. Incidere la pelle con una lama n°11 ed effettuare la venipuntura con un ago di entrata da 18G.
5. Inserire il filo guida e sospingerlo delicatamente fino alla posizione del filtro Recovery® G2® da rimuovere.
6. Rimuovere l’ago per la venipuntura lungo il filo guida.
7. Pre-dilatare il vaso interessato con un dilatatore da 12 French.
8. Fare avanzare il catetere di introduzione da 10 French insieme al dilatatore affusolato lungo il filo guida sino a raggiungere la
vena cava inferiore.
N.B.: Il catetere di introduzione presenta un marker radiopaco all’estremità distale, che ne assiste la visualizzazione.
9. Rimuovere il filo guida ed il dilatatore, mantenendo l’estremità del catetere di introduzione in posizione. Introdurre salina
manualmente a più riprese o collegare il rubinetto dell’introduttore ad una flebo di soluzione salina, in modo da mantenere la
pervietà del catetere.
10. Effettuare una venografia standard della vena cava inferiore (solitamente 30 ml di mezzo di contrasto a 15 ml/s). Verificare
la presenza di trombo all’interno del filtro. Se all’interno del filtro è presente una quantità notevole di trombo, non rimuovere il
filtro Recovery® G2®.
Inserimento e applicazione del Sistema per rimozione Recovery Cone®
11. Estrarre il Sistema per rimozione Recovery Cone® dal Kit B.
12. Sciacquare il lume centrale del catetere del cono e bagnare il cono con soluzione salina - preferibilmente eparinizzata.
13. Ritirare lentamente il cono all’interno dell’adattatore a Y in modo da farlo richiudere e sciacquare con soluzione salina.
PRECAUZIONE: Prima di connettere il sistema al catetere di introduzione, il cono deve essere ritratto completamente
all’interno dell’adattatore a Y, per facilitarne il corretto inserimento nel catetere.
14. Collegare l’estremità maschio dell’adattatore a Y contenente il cono richiuso direttamente al catetere di introduzione. Per minimizzare l’attrito, mantenere dritti il catetere di introduzione e il sistema di rilascio del filtro.
15. Far avanzare il cono muovendo il cavo di spinta in avanti lungo il catetere di introduzione, facendo avanzare il cono con ogni
movimento in avanti cavo di spinta.
16. Continuare il movimento in avanti del cavo di spinta, finché il cono non raggiunge il marker radiopaco all’estremità distale del
catetere di introduzione. Per far aprire il cono ritrarre il catetere mantenendo fermo il cavo di spinta.
K. Garanzia
Bard Peripheral Vascular garantisce al primo acquirente di questo prodotto che esso sarà esente da difetti di materiale o lavorazione
per un periodo di un anno dalla data del primo acquisto e la responsabilità ai sensi di questa garanzia limitata del prodotto sarà
circoscritta alla riparazione o alla sostituzione del prodotto difettoso, a sola discrezione di Bard Peripheral Vascular o alla rifusione
del prezzo netto pagato. L’usura dovuta al normale utilizzo o difetti derivanti da un uso improprio del prodotto non sono coperti dalla
presente garanzia limitata.
NELLA MISURA CONSENTITA DALLA LEGGE APPLICABILE, LA PRESENTE GARANZIA LIMITATA DI PRODOTTO
SOSTITUISCE TUTTE LE ALTRE GARANZIE, SIA ESPLICITE CHE IMPLICITE, COMPRESA, SENZA LIMITARSI AD ESSA,
QUALSIASI GARANZIA DI COMMERCIABILITA’ O ADEGUATEZZA AD UNO SCOPO PARTICOLARE. IN NESSUN CASO BARD
PERIPHERAL VASCULAR SARÀ RITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIASI DANNO OCCASIONALE O DERIVANTE DAL
MANEGGIARE QUESTO PRODOTTO O DAL SUO USO.
Alcuni paesi non consentono l’esclusione di garanzie implicite e danni occasionali o indiretti. Potreste avere diritto ad ulteriori rimedi
in base alle leggi del vostro stato o paese.
Per informazione dell’utilizzatore sono inclusi una data di revisione e un numero di revisione in quarta di copertina dell’opuscolo. Nel
caso in cui siano passati 36 mesi da tale data all’uso del prodotto, si prega l’utente di rivolgersi alla Bard Peripheral Vascular per
appurare la disponibilità di ulteriori informazioni relative al prodotto.
Bibliografia:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
(12)
2.
Sistema de filtro Recovery® G2®
Enfoque venoso femoral
ESPAÑOL
Instrucciones de empleo
Para uso en la vena cava
A. Información general
El Filtro Recovery® G2® representa una nueva generación de dispositivos para la interrupción del flujo venoso, diseñados para evitar la embolia pulmonar. El singular diseño y los materiales utilizados en el Filtro Recovery® G2® proporcionan un filtrado eficiente y
permiten la colocación percutánea mediante un catéter introductor angiográfico estándar de 10 French de D.I. con un nivel mínimo
de dificultades de acceso. El procedimiento de colocación es rápido y sencillo.
El Filtro Recovery® G2® ha sido diseñado para funcionar como filtro permanente. Cuando el médico así lo indique, el Filtro
Recovery® G2® podrá extraerse percutáneamente después de su implantación, conforme a las instrucciones contenidas en el
Procedimiento opcional para la extracción del filtro. Los ganchos elásticos del Filtro Recovery® G2® permiten que éste se mantenga
rígido y ofrezca resistencia al desplazamiento, pero que se deforme elásticamente cuando es extraído percutáneamente (Ver en el
Procedimiento opcional para la extracción del filtro, instrucciones específicas para la extracción).
Seguridad con RMN: las pruebas no clínicas han demostrado que el Filtro Recovery® G2® se puede ver afectado por un dispositivo
de RMN. Se puede someter de forma segura a la toma de imágenes en las siguientes condiciones:
1.
Campo magnético estático de 1,5 Tesla o menor;
2.
Campo de gradiente espacial de 450 Gauss/cm o menor;
3.
Velocidad de absorción específica (VAE) máxima promediada a cuerpo entero de 1,5 W/kg durante 20 minutos de toma de
imágenes. En las pruebas no clínicas, el Filtro Recovery® G2® causó un aumento de la temperatura menor o igual a 0,8 °C
a una velocidad de absorción específica (VAE) máxima promediada a cuerpo entero de 1,5 W/kg durante 20 minutos de
toma de imágenes de RMN en un dispositivo RMN de General Electric Healthcare de 1,5 Tesla. La calidad de la imagen
por RMN puede verse afectada si el área de interés está exactamente en el mismo lugar o relativamente cerca del que se
encuentra el Filtro Recovery® G2®. Por lo tanto, podrá ser necesario optimizar los parámetros de las imágenes por RMN en
presencia de este implante metálico.
B. Descripción del dispositivo
El Sistema de Filtro Recovery® G2® - Femoral está formado por el filtro y el sistema de liberación. El Filtro Recovery® G2® está formado por doce guías de nitinol de forma memorizada que surgen de un manguito central de nitinol. Estas doce guías forman dos
niveles de filtrado de los émbolos: las patas conforman el nivel inferior de filtrado, y los brazos el nivel superior de filtrado.
El Sistema de Liberación del Filtro Recovery® G2® es ilustrado en la figura A. El equipo femoral está diseñado para avanzar a
través del catéter introductor de 48 cm de longitud y 7 French de D.I. usando una guía impulsora de nitinol. Al final de la guía hay
un apoyo diseñado para empujar el ápice del filtro y un segmento ranurado diseñado para sostener y orientar adecuadamente las
patas del filtro. Estos componentes aseguran el filtro a la guía impulsora cuando ésta avanza a través del filtro, primero la punta,
hasta el extremo distal del catéter colocado 1 cm por debajo de la vena renal más baja. Cuando la punta del filtro alcanza la punta
del catéter introductor, éste se posicionará entre los marcadores radiopacos en el catéter introductor. Luego, se tira del conjunto
formado por el catéter introductor y el sistema de liberación hacia atrás sobre el mango de la guía impulsora para desenvainar y
liberar el filtro, permitiendo que éste recupere su forma predeterminada. El sistema de centrado permite que el Filtro Recovery®
G2® se introduzca con la punta centrada, minimizando de este modo el posible cruzamiento de las patas, al tiempo que permite la
extracción del dispositivo cuando esto sea indicado clínicamente. El Filtro Recovery® G2® ha sido concebido para utilizarse en la
vena cava inferior con un diámetro menor o igual a 28 mm.
El sistema de liberación está formado por un catéter introductor y dilatador de 7 French de D.I., el Filtro Recovery® G2®, un tubo
de almacenamiento con acceso para infusión salina y un sistema impulsador. El Filtro Recovery® G2® está envasado, precargado
dentro del tubo de almacenamiento.
Figura A. Sistema de Liberación del Filtro Recovery® G2®
A. CATÉTER INTRODUCTOR
B. TUBO DE ALMACENAMIENTO DEL FILTRO
C. EQUIPO DE INFUSIÓN DE GOTEO DE SOLUCION SALINA
D. ORIFICIO LATERAL
E. ADAPTADOR TOUHY-BORST AJUSTABLE
F. GUÍA IMPULSORA DE NITINOL
G. MANGO DE LA GUÍA IMPULSORA
IMPORTANTE: Lea las instrucciones cuidadosamente antes de usar el Filtro Recovery® G2®.
C. Indicaciones de uso
El Sistema de Filtro Recovery® G2® - Femoral está indicado para el uso en la prevención de embolias pulmonares recurrentes
mediante su colocación permanente en la vena cava, en las siguientes situaciones:
•
Tromboembolismo pulmonar cuando los anticoagulantes están contraindicados.
•
Fracaso de la terapia con anticoagulantes en patologías tromboembólicas.
•
Tratamiento de urgencia tras producirse una embolia pulmonar masiva, cuando los beneficios previstos de la terapia convencional son reducidos.
•
Embolias pulmonares crónicas y recurrentes, cuando la terapia con anticoagulantes ha fracasado o está contraindicada. •
El Filtro Recovery® G2® podrá extraerse siguiendo las instrucciones contenidas en la sección denominada: Procedimiento
opcional para la extracción del filtro.
D. Contraindicaciones del uso
PRECAUCIÓN: Si el diámetro de la vena cava inferior es mayor de 28 mm, no debe introducirse el filtro en la
vena cava inferior.
El Filtro Recovery® G2® no debe implantarse en:
•
Pacientes embarazadas cuando la fluoroscopía pueda suponer un peligro para el feto. Deben evaluarse cuidadosamente
los riesgos y beneficios.
•
Pacientes con un diámetro de vena cava inferior mayor de 28 mm.
•
Pacientes con riesgo de embolia séptica.
E. Advertencias
Implantación del Filtro Recovery® G2®
1.
El Filtro Recovery® G2® está precargado en el tubo de almacenamiento y está concebido para un solo uso. No
utilice el filtro antes de la colocación correcta en la vena cava inferior, ya que el Filtro Recovery® G2® no puede
volverse a cargar de forma segura en el tubo de almacenamiento.
Este dispositivo se ha diseñado para un solo uso exclusivamente. La reutilización de este dispositivo médico
conlleva el riesgo de contaminación entre pacientes, ya que los dispositivos médicos, especialmente aquéllos
con lúmenes pequeños y largos, uniones y/o hendiduras entre componentes, son difíciles o imposibles de limpiar
una vez que los líquidos corporales o tejidos con potencial de contaminación pirógena o microbiana han entrado
en contacto con el dispositivo médico durante un periodo de tiempo indeterminado. El material biológico residual
puede fomentar la contaminación del dispositivo con pirógenoso microorganismos que pueden causar complicaciones infecciosas.
3.
No reesterilizar. Después de la reesterilización no se garantiza la esterilidad del producto debido al nivel indeterminado de posible contaminación microbiana o pirógena que podría causar complicaciones infecciosas. La limpieza,
el reprocesamiento y/o la reesterilización de este dispositivo médico aumentan la probabilidad de funcionamiento
incorrecto del dispositivo debido a posibles efectos adversos sobre los componentes infl uenciados por cambios
térmicos y/o mecánicos.
4.
No utilice el filtro a menos que se haya medido correctamente la vena cava inferior. (Consultar la Precaución
No. 4)
5.
La liberación del Filtro Recovery® G2® a través del catéter introductor es hecho sólo avanzándolo. La retracción
de la guía impulsora durante la liberación podría ocasionar el desplazamiento del filtro, el cruce de las patas o los
brazos del filtro y puede impedir el avance del mismo dentro del catéter introductor.
6.
El Sistema de Filtro Recovery® G2® - Femoral ha sido diseñado únicamente para enfoques femorales. Nunca
utilice el Sistema de Filtro y Liberación Recovery® G2® para enfoques superiores (yugular, subclavio o en la vena
antecubital) ya que esto podría dar lugar a una orientación inadecuada del Filtro Recovery® G2® en la vena cava
inferior.
7.
Si se comprueba la presencia de un trombo grande en el lugar de la aplicación inicial, no intente aplicar el filtro ya
que puede ocasionar la migración del coágulo o del filtro. Intente la liberación del filtro a través de un lugar alternativo. Un trombo pequeño puede ser evitado por la guía y el catéter introductor.
8.
Utilice únicamente el Sistema de Extracción Recovery Cone® para extraer el Filtro Recovery® G2®. Nunca vuelva a
utilizar un filtro extraído.
9.
Nunca avance la guía o el catéter introductor / dilatador ni aplique el filtro sin guía fluoroscópica.
10.
La ruptura del filtro es una complicación conocida de los filtros para la vena cava. Se han reportado casos de
embolización de fragmentos de filtros para la vena cava, lo que ha resultado en la extracción del fragmento
mediante técnicas endovasculares y/o quirúrgicas. Sin embargo, en la mayoría de los casos en los que se ha producido una ruptura del filtro, no se ha reportado ninguna secuela clínica adversa.
11.
El movimiento o la migración del filtro es una complicación conocida de los filtros para la vena cava. Esto podría
deberse a la colocación de los filtros en venas cavas inferiores cuyos diámetros son mayores que las dimensiones apropiadas indicadas en las instrucciones de empleo. Se han reportado casos de migración de los filtros al
corazón o a los pulmones relacionados con la aplicación incorrecta, aplicación en la presencia de coágulos y/o
desacoplamiento debido a grandes cargas de coágulos.
12.
Las personas con reacciones alérgicas al níquel pueden presentar una respuesta alérgica a este implante.
13.
Después de su uso, el Sistema de Filtro Recovery® G2® y sus accesorios pueden constituir un peligro biológico.
Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica aceptable y conforme a las leyes y regulaciones aplicables.
Consulte la sección Posibles complicaciones para obtener más información con respecto a otras complicaciones conocidas producidas por el filtro.
Extracción del Filtro Recovery® G2®
1.
No intente extraer el Filtro Recovery® G2® cuando haya cantidades importantes de trombos atrapados dentro del
filtro o si la punta del filtro está alojada dentro de la pared de la vena cava.
NOTA: Es posible que complicaciones tales como las descritas en las secciones “Advertencias, Precauciones y Posibles
complicaciones” de las instrucciones de empleo pueden afectar la recuperabilidad del dispositivo y resultar en la
decisión médica de dejar el dispositivo implantado de manera permanente.
®
2.
Utilice únicamente el Sistema de Extracción Recovery Cone® de Bard (envasado independientemente) para recuperar el Filtro Recovery® G2®. El uso de otros dispositivos de extracción ha causado embolia pulmonar recurrente.
3.
Nunca vuelva a utilizar un filtro extraído.
F. Precauciones
Implantación del Filtro Recovery® G2®
1.
En mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil, el filtro debe colocarse en posición suprarrenal.1
2.
Las diferencias anatómicas pueden complicar la inserción y la aplicación del filtro. Una atención cuidadosa a estas
Instrucciones de empleo puede disminuir el tiempo de inserción y reducir la probabilidad de que aparezcan dificultades.
3.
Coloque la punta del filtro 1 cm por debajo de la vena renal más baja. Debe efectuarse siempre una venocavografía para
confirmar el lugar de implantación correcto. Las radiografías sin contraste, que no muestran con claridad la pared de la
vena cava inferior, pueden dar lugar a equivocaciones.
4.
Al medir las dimensiones de la vena cava, considere el uso de un catéter angiográfico o ultrasonido intravascular, cuando
tenga alguna duda sobre la morfología de la vena cava.
5.
Si el filtro se coloca mal, o no se coloca de forma óptima, considere su recuperación inmediata. Recupere el Filtro
Recovery® G2® utilizando únicamente el Sistema de Extracción Recovery Cone®. Para más información, consulte la
sección Procedimiento opcional para la extracción del filtro.
6.
Deformaciones de la columna: Es importante tener cuidado cuando se contemple la implantación en pacientes con deformaciones cifoscolióticas importantes en la columna, ya que la vena cava inferior puede seguir el curso normal de dichas
deformaciones anatómicas. Esto podría dificultar más la extracción percutánea del filtro.
7.
En pacientes con riesgo continuo de embolia pulmonar crónica recurrente, tan pronto como se considere seguro, los pacientes deberán volver a la terapia antitrombótica.
8.
Si durante el procedimiento de inserción femoral encuentra resistencia, extraiga la guía y compruebe fluoroscópicamente la
permeabilidad de la vena con una pequeña inyección de medio de contraste. Si se comprueba la presencia de un trombo
grande, extraiga la aguja de venopunción y use la vena en el lado opuesto. Un trombo pequeño puede ser evitado por la
guía y el introductor.
9.
El catéter introductor tiene marcadores radiopacos para facilitar la visualización y posicionamiento del filtro previo a su
aplicación. Los marcadores radiopacos en el catéter introductor proveen un sitio “determinado” dentro del cual debe posicionarse el filtro justo antes de quitar la vaina para su aplicación.
10.
El conector del catéter introductor tiene un diseño interno especial. Las conexiones deben hacerse con especial cuidado,
de manera firme pero sin emplear excesiva fuerza que pueda causar la ruptura del conector.
11.
Es muy importante mantener la permeabilidad del catéter con solucion salina, para evitar que el segmento ranurado que
sostiene y orienta las patas del filtro sea cubierto por coágulos. Esto interferirá con la aplicación del filtro.
12.
No libere el filtro empujándolo más allá del final del catéter introductor. Para colocarlo en el lugar adecuado, quite la vaina
del filtro estacionario extrayendo el catéter introductor. No gire el mango de la guía impulsora en ningún momento durante
este procedimiento.
Extracción del Filtro Recovery® G2®
1.
Las diferencias anatómicas pueden complicar la inserción y la aplicación del Sistema de Extracción Recovery Cone®. Una
atención cuidadosa a estas Instrucciones de empleo puede disminuir el tiempo de inserción y reducir la probabilidad de
que aparezcan dificultades.
2.
Deformaciones de la columna: Es importante tener cuidado cuando se considere la extracción del Filtro Recovery® G2®
con el Sistema de Extracción Recovery Cone® en pacientes con deformaciones cifoscolióticas importantes en la columna,
ya que la vena cava inferior puede seguir el curso normal de dichas deformaciones anatómicas. Esto podría hacer necesario el empleo de técnicas de intervención avanzadas para extraer el filtro.
3.
Extraiga el Filtro Recovery® G2® utilizando únicamente el Sistema de Extracción Recovery Cone®. (Ver en el
Procedimiento opcional para la extracción del filtro, instrucciones específicas para la extracción.)
4.
El cono debe estar totalmente retraído en el adaptador en Y antes de conectar el sistema al catéter introductor para asegurar que el cono puede liberarse apropiadamente a través del catéter.
G. Posibles complicaciones
Los médicos que no estén familiarizados con las posibles complicaciones no deben intentar procedimientos que requieran técnicas
de intervención percutánea. Las complicaciones pueden aparecer en cualquier momento durante o después de la intervención.
Las posibles complicaciones incluyen, aunque sin limitarse a ellas, las siguientes:
(13)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
El movimiento o la migración del filtro es una complicación conocida de los filtros para la vena cava. Esto podría deberse
a la colocación de los filtros en venas cavas inferiores cuyos diámetros son mayores que las dimensiones apropiadas
indicadas en las instrucciones de empleo. Se han reportado también casos de migración de los filtros al corazón o a los
pulmones relacionados con la aplicación incorrecta, aplicación en la presencia de coágulos y/o desacoplamiento debido a
grandes cargas de coágulos.
La ruptura del filtro es una complicación conocida de los filtros para la vena cava. Se han reportado casos de embolización
de fragmentos de filtros para la vena cava, lo que ha resultado en la extracción del fragmento mediante técnicas endovasculares y/o quirúrgicas. Sin embargo, en la mayoría de los casos en los que se ha producido una ruptura del filtro, no se ha
reportado ninguna secuela clínica adversa.
Perforación u otra lesión aguda o crónica de la pared de la vena cava inferior.
Embolia pulmonar aguda o recurrente. Se ha reportado a pesar de utilizarse el filtro. Se desconoce si los trombos pasaron
a través del filtro o se originaron en vasos superiores o colaterales.
Trombosis / oclusión de la vena cava.
Extravasación del medio de contraste en el momento del venocavograma.
Embolia gaseosa.
Hematoma o lesión nerviosa en el lugar de la punción o posteriormente en el lugar de la extracción.
Hemorragia.
Restricción del flujo sanguíneo.
Oclusión de vasos pequeños.
Embolia distal.
Infección.
Desgarro de la íntima.
Estenosis en el lugar de la implantación.
Todas las complicaciones anteriores se han asociado con acontecimientos adversos graves, tales como
intervención médica y/o fallecimiento. Se han reportado complicaciones, incluido el fallecimiento, asociadas con el uso de filtros para la vena cava en pacientes mórbidamente obesos. Deberá tomar en consideración la relación riesgo / beneficio de cualquiera de estas complicaciones frente a la relación riesgo /
beneficio inherente para un paciente en peligro de embolia pulmonar sin intervención.
H. Equipo necesario
• Un Sistema de Filtro y Liberación Recovery® G2™ que contenga:
- Un catéter introductor de 7 French de D.I., de 48 cm y un equipo dilatador
- Un tubo de almacenamiento con Filtro Recovery® G2® precargado y sistema impulsor de liberación
• Guía con punta en J de 0,038 pulgadas, 3 mm, de 110 cm de longitud o más larga
• Aguja introductora de calibre 18
• Solución salina
• Medio de contraste
• Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para la infusión de solución salina
• Todos los materiales básicos para la venopunción: escalpelo, cuchilla No. 11, anestesia local, cubiertas de gasa, etc.
Si el médico elige extraer percutáneamente el Filtro Recovery® G2®, puede obtener de C. R. Bard, Inc. el Sistema de Extracción
Recovery Cone®.
I. Instrucciones de uso
Inserción del Catéter Introductor de 7 French y Venografía Previa
1.
Seleccione una vía de acceso venoso femoral apropiada, bien sea en el lado derecho o izquierdo, dependiendo del tamaño
o la anatomía del paciente, la preferencia del cirujano o la ubicación de la trombosis venosa.
2.
Prepare, cubra y anestesie el lugar de la punción en la piel de la forma convencional.
3.
Seleccione y abra el envase del filtro. Abra el envase del Kit A Catéter Introductor.
4.
Haga una incisión en la piel con una cuchilla No. 11 y realice una venopunción con una aguja introductora de calibre 18.
5.
Inserte la guía de punta en J y hágala avanzar suavemente hacia el interior de la vena cava inferior o la vena ilíaca.
PRECAUCIÓN: Si durante el procedimiento de inserción femoral encuentra resistencia, extraiga la guía y compruebe
fluoroscópicamente la permeabilidad de la vena con una pequeña inyección de medio de contraste. Si se comprueba la
presencia de un trombo grande, extraiga la aguja de venopunción y use la vena en el lado opuesto. Un trombo pequeño
puede ser evitado por la guía y el introductor.
6.
Extraiga la aguja de venopunción sobre la guía de punta en J. Haga avanzar el catéter introductor de 7 French junto con
su dilatador cónico sobre la guía y al interior de la vena cava inferior o la vena ilíaca.
PRECAUCIÓN: El catéter introductor tiene marcadores radiopacos para facilitar la visualización y posicionamiento del
filtro previo a su aplicación. Los marcadores radiopacos en el catéter introductor proveen un sitio “determinado” dentro
del cual debe posicionarse el filtro justo antes de quitar la vaina para su aplicación.
7.
Extraiga la guía y el dilatador, dejando el catéter introductor con su punta en la vena cava inferior o la vena ilíaca. Irrigue
de forma manual e intermitente o acople al catéter una infusión de goteo constante de solución salina, a fin de mantener la
permeabilidad del catéter introductor.
PRECAUCIÓN: El conector del catéter introductor tiene un diseño interno especial. Las conexiones deben hacerse
con especial cuidado, de manera firme pero sin emplear excesiva fuerza que pueda causar la ruptura del conector.
8.
Realice un venocavograma inferior estándar (normalmente con 30 ml de medio de contraste a 15 ml/seg). Compruebe
la presencia de trombos en la vena cava, la posición de las venas renales y la existencia de anomalías congénitas.
Seleccione el nivel óptimo para la colocación del filtro y mida el diámetro de la vena cava inferior, corregido para la ampliación (normalmente es del 20 por ciento).
9.
Haga avanzar el catéter introductor hasta el nivel seleccionado bajo control fluoroscópico La guía y el dilatador deben ser
reinsertados para facilitar este procedimiento. Para la inserción femoral, la punta del catéter introductor debe estar 1 cm
por debajo de la vena renal más baja.
10. Extraiga el filtro y el sistema liberador del kit B e irrigue con solución salina.
PRECAUCIÓN: Es muy importante mantener la permeabilidad del catéter con solucion salina, para evitar que el segmento ranurado que sostiene y orienta las patas del filtro sea cubierto por coágulos. Esto interferirá con la aplicación
del filtro.
11. Conecte el extremo libre del tubo de almacenamiento del filtro al catéter introductor que ya está en la vena, permitiendo
que la infusión de solución salina fluya dentro de la vena cava inferior por unos pocos segundos. El catéter introductor y el
sistema de liberación del filtro deben sujetarse en línea recta para minimizar la fricción.
Ilustración del avance del filtro
FIGURA A
Sujete la guía, empuje
hacia adelante
12. Avance el filtro moviendo la guía impulsora de nitinol hacia delante a través del catéter introductor, haciendo avanzar el
filtro con cada movimiento hacia delante de la guía impulsora de nitinol (vea las Figuras A-D). No tire de la guía impulsora;
sólo haga avanzar la guía impulsora hacia adelante. Para conveniencia del cirujano, la guía impulsora de nitinol puede
formar un bucle, sin causar acodamiento del material nitinol facilitando así el manejo y avance de la guía impulsora.
13.
Continúe moviendo la guía impulsora hacia adelante hasta que la punta del filtro alcance el marcador radiopaco del
extremo distal del catéter introductor. En este momento, el mango de la guía impulsora debe estar adyacente al adaptador
en Y.
Liberación del Filtro/Aplicación
14.
Aplique y libere el filtro como se describe a continuación:
Ilustración de la liberación del filtro
FIGURA E
FIGURA E-1
FIGURA F
FIGURA F-1
Mantenga la mano
inmóvil
Tire hacia
atrás
FIGURA G
FIGURA G-1
Figura E: Sostenga firmemente el mango de la guía impulsora. Mantenga esta mano inmóvil durante el procedimiento
completo de liberación/aplicación.
Figura E-1: Filtro posicionado en el catéter introductor entre los marcadores radiopacos antes de su aplicación en la vena
cava inferior.
PRECAUCIÓN: No libere el filtro empujándolo más allá del final del catéter introductor. Para colocarlo en el lugar adecuado, quite la vaina del filtro estacionario extrayendo el catéter introductor como se describe a continuación. No gire el
mango de la guía impulsora en ningún momento durante este procedimiento.
Coloque la punta del filtro 1 cm por debajo de la vena renal más baja.
Figura F: Sostenga con una mano inmóvil, mientras la otra tira completamente hacia atrás el conjunto del adaptador en
Y y el tubo de almacenamiento sobre el mango de la guía, descubriendo y liberando el filtro. Asegúrese de que no hay
sobrantes o curvaturas durante el proceso de liberación/aplicación. El conjunto del adaptador en Y y el tubo de almacenamiento debe ser retraído con un solo movimiento suave y continuo.
Figura F-1: Desenvainado del filtro en la vena cava superior.
Figura G: La posición de las manos al finalizar el proceso de desenvainado.
Figura G-1: El filtro introducido en la vana cava inferior
15. Ahora extraiga la guía impulsora hacia dentro del tubo de almacenamiento, sujetando firmemente en conjunto el adaptador
en Y, el tubo de almacenamiento y el catéter introductor, tirando hacia atrás la guía impulsora. No gire el mango de la guía
impulsora en ningún momento durante este procedimiento.
16. Reanude la irrigación intermitente con solución salina o infusión de goteo constante para mantener la permeabilidad del catéter introductor.
Venocavograma de seguimiento
17. Se debe realizar un venocavograma de seguimiento después de extraer el catéter introductor en la vena ilíaca (normalmente
con 30 ml de medio de contraste a 15 ml/seg).
18. Retire el catéter introductor y aplique compresión rutinaria sobre el lugar de la punción, en la forma usual, para conseguir una
hemostasis.
PROCEDIMIENTO OPCIONAL PARA LA EXTRACCIÓN DEL FILTRO:
PRECAUCIÓN: Extraiga el filtro Recovery® G2® usando únicamente el sistema de extracción Recovery Cone®.
Extracción del filtro Recovery® G2®
Equipo necesario
Se necesita el siguiente equipo para el uso:
•
Un Sistema de Extracción Recovery Cone® que contenga:
– Un catéter introductor de 10 French de D.I., de 75 cm y un equipo dilatador
– Un adaptador en Y con sistema de extracción Recovery Cone®
•
Guía con punta en J de 0,035 pulgadas, 3 mm, de 110 cm de longitud o más larga
•
Aguja introductora de calibre 18
•
Dilatador de 12 French
•
Solución salina
•
Medio de contraste
•
Tubo de extensión estéril para goteo de solución salina o jeringa para la infusión de solución salina
•
Todos los materiales básicos para la venopunción: escalpelo, cuchilla No. 11, anestesia local, cubiertas de gasa, etc.
Experiencia clínica
NOTA: La experiencia clínica de Bard con el Sistema de Filtro Recovery® ha sido de 5 meses y más, con la mayoría de
extracciones antes de 4 meses.
El Filtro Recovery ha sido utilizado en Canadá por un solo investigador y dos colegas en 6 hospitales en el área de Toronto
con 58 sujetos, conforme a las normativas de acceso especial.
Aunque en esencia sólo un médico utilizó el dispositivo, la extracción fue realizada por 3 médicos con un personal de
apoyo y equipo diferentes.
De los 58 filtros implantados, se han extraído un total de 46; 8 permanecen en su lugar y 4 pacientes han fallecido con los
filtros colocados, por causas no relacionadas con la colocación o extracción de los mismos (leucemia, cáncer, poliarteritis
y aspergilosis pulmonar e infarto cerebral hemorrágico). El tiempo para la extracción varió entre 1 y 161 días, con un promedio de 60 días (vea el histograma a continuación).
Tiempo hasta la extracción
FIGURA B
FIGURA C
FIGURA D
Retire la guía
Extracciones
•
Tire hacia atrás
Más
Sujete la guía de nuevo
Días
El seguimiento tras la extracción ha sido de un promedio de 325 días (rango entre 1 y 190 días). La mayoría de los filtros (n=43)
fueron extraídos por la vena yugular interna derecha, algunos se extrajeron a través de la vena yugular interna izquierda (n=1) y
una vena colateral (n=1). Un filtro se extrajo quirúrgicamente durante una operación de cáncer, donde la masa interfería con el
filtro. Para la extracción del filtro se utilizaron los dos métodos descritos en las Instrucciones de empleo, excepto en 4 casos donde
se utilizó una vaina más grande, o se intentó utilizar un bucle en lugar del sistema Recovery Cone®. Hubo un caso de embolia
pulmonar asintomática al utilizar la vaina más grande.
La única otra complicación en el proceso de extracción fue la ruptura de un brazo y un gancho del filtro. Este filtro se colocó de
forma infrarenal a nivel de L1-L2 a una mujer embarazada durante el tercer trimestre de gestación. Se consideró que la ruptura fue
secundaria a tensiones debidas al parto y a la colocación infrarenal, que causaron una deflexión grave y el alojamiento del gancho
en el tejido óseo de la vértebra. El filtro se extrajo sin el gancho.
(14)
®
Filtros Recovery implantados
Tabla resumen de la experiencia clínica
Extracciones percutáneas de los filtros
58
45
Extracciones quirúrgicas de los filtros
1 (Concurrente con la resección tumoral)
Edad del paciente
Contraindicación a la anticoagulación
8-89 años (media de 52 años)
Retire el catéter introductor y el eje del cono de la punta del filtro. Inserte una guía de 0,035 pulgadas a través del lumen central
(punta en J o angulada; se recomienda una guía con revestimiento hidrofílico). Haga avanzar la guía a través del cono y a través
del filtro hasta la punta.
Una vez confirmado que la guía está en contacto o cerca de la punta del filtro, avance el cono sobre la guía hasta la punta del filtro.
Haga avanzar el catéter introductor para plegar ligeramente el cono sobre la punta del Filtro. Retire la guía en el eje impulsor.
Continúe con la extracción del filtro como se describe en el paso 17.
J. Forma de suministro
Cada Filtro Recovery® G2® se suministra previamente cargado en un tubo de almacenamiento. Cada Filtro Recovery® G2® es
estéril y apirógeno, a menos que el envase esté dañado o abierto, y está listo para un solo uso. El tubo de almacenamiento y el
sistema de liberación están premontados. Si el filtro se descarga accidentalmente, no intente reesterilizarlo ni recargarlo.
Razón para la colocación del filtro
40
Complicaciones asociadas a la anticoagulación
13
Fracaso de la anticoagulación
3
Profilaxis
2
Tiempo hasta la extracción
1-161 días (media de 60 días)
Seguimiento tras la extracción
1-901 días (media de 325 dias)
Complicaciones en la extracción del filtro
Técnicas
0
Ruptura del gancho secundaria a tensiones debidas al trabajo de parto y la colocación infrarenal
1
Embolia pulmonar asintomática tras la extracción
1
Instrucciones del procedimiento
Inserción del catéter introductor
1. Seleccione una vía de acceso venoso femoral apropiada, bien sea en el lado derecho o izquierdo, dependiendo del tamaño o
la anatomía del paciente, la preferencia del cirujano o la ubicación de la trombosis venosa.
2. Prepare, cubra y anestesie el lugar de la punción en la piel de la forma convencional.
3. Seleccione y abra el envase del Sistema de Extracción Recovery Cone®. Abra el envase del Kit A Catéter Introductor.
4. Haga una incisión en la piel con una cuchilla No. 11 y realice una venopunción con una aguja introductora de calibre 18.
5. Inserte la guía y hágala avanzar suavemente hasta donde se encuentre el Filtro Recovery® G2® a extraer.
6. Extraiga la aguja de venopunción sobre la guía.
7. Dilate previamente el vaso en el que se ha realizado el acceso con un dilatador de 12 French.
8. Haga avanzar el catéter introductor de 10 French junto con su dilatador cónico sobre la guía al interior de la vena.
NOTA: El catéter introductor tiene un marcador radiopaco en el extremo distal de la vaina del catéter para facilitar la
visualización.
9. Extraiga la guía y el dilatador, dejando el catéter introductor con su punta en el lugar apropiado. Irrigue de forma manual e
intermitente o acople al catéter una infusión de goteo constante de solución salina, a fin de mantener la permeabilidad del
catéter introductor.
10. Realice un venocavograma inferior estándar (normalmente con 30 ml de medio de contraste a 15 ml/seg). Compruebe si
existe algún trombo en el filtro. Si hay una cantidad importante de trombos dentro del filtro, no extraiga el Filtro
Recovery® G2®.
Inserción y administración del sistema de extracción Recovery Cone®
11. Saque el sistema de extracción Recovery Cone® del Kit B.
12. Irrigue el lumen central del catéter del cono y humedezca el cono con solución salina,—preferiblemente solución salina heparinizada.
13. Retraiga lentamente el cono hacia el adaptador en Y para plegar el cono e irrigue con solución salina.
PRECAUCIÓN: El cono debe estar totalmente retraído en el adaptador en Y antes de conectar el sistema al catéter introductor para asegurar que el cono puede liberarse apropiadamente a través del catéter.
14. Acople directamente al catéter introductor el extremo macho del adaptador en Y con el cono plegado. El catéter introductor y
el sistema de liberación del filtro deben sujetarse en línea recta para minimizar la fricción.
15. Haga avanzar el cono moviendo hacia delante el eje impulsor a través del catéter introductor, avanzando el cono con cada
movimiento hacia adelante del eje impulsor.
16. Continúe el movimiento hacia adelante del eje impulsor hasta que el cono avance hasta el marcador radiopaco del extremo
distal del catéter introductor. Quite la vaina para abrir el cono, estabilizando el eje impulsor y retrayendo el catéter introductor.
ADVERTENCIA: Después de su uso, el sistema de Liberación del Filtro Recovery® G2® y sus accesorios pueden ser un
peligro biológico. Manipúlelo y deséchelo según la práctica médica aceptable y conforme a las leyes y regulaciones
aplicables.
El Filtro Recovery® G2® deberá guardarse en un lugar fresco (a temperatura ambiente) y seco.
K. Garantía
Bard Peripheral Vascular garantiza al primer comprador que este producto estará exento de defecto en los materiales y en su
fabricación durante un periodo de un año desde la fecha de la primera compra y la responsabilidad derivada de la garantía limitada
de este producto, se limitará a la reparación o sustitución del producto defectuoso, sólo a discreción exclusiva de Bard Peripheral
Vascular, o al reembolso del precio neto pagado. Esta garantía limitada no cubre el desgaste debido al uso o a los defectos que
pudieran surgir debido al mal uso del producto.
EN LA MEDIDA PERMITIDA POR LA LEGISLACIÓN APLICABLE, ESTA GARANTÍA LIMITADA DE PRODUCTO REEMPLAZA
TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS EXPRESAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO, AUNQUE NO DE FORMA EXCLUSIVA,
CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD O IDONEIDAD PARA UNA FINALIDAD CONCRETA. EN NINGÚN CASO
BARD PERIPHERICAL VASCULAR SE RESPONSABILIZARÁ DE DAÑOS EMERGENTES O CONTINGENTES RESULTANTES
DE LA MANIPULACIÓN O USO DE ESTE PRODUCTO.
Algunos estados / países no permiten la exclusión de garantías implícitas, o de daños emergentes o contingentes. Ud. puede tener
derecho a acciones adicionales que le competan bajo la legislación de su propio estado / país.
Se incluye en la última página de este manual una fecha de emisión o revisión y un número de revisión de estas instrucciones para la
información del usuario. Si han transcurrido 36 meses entre esta fecha y el uso del producto, el usuario deberá ponerse en contacto
con Bard Peripheral Vascular para ver si existe nueva información sobre el producto.
Referencias:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Captura del Filtro Recovery® G2®
17. En las Figuras A-E aparece ilustrada la captura del Filtro Recovery® G2®:
Ilustración de la extracción del filtro
Figura A: Después de haberse abierto el cono por encima del filtro, avance el cono sobre la punta del filtro, sujetando el
catéter introductor sin mover y avanzando el eje impulsor. Se recomienda obtener una imagen fluoroscópica oblicua anterior
para confirmar que el cono está por encima de la punta del filtro.
Figura B: Cierre el cono sobre la punta del filtro avanzando el catéter introductor sobre el cono mientras mantiene inmóvil el
eje impulsor.
Figura C: Continúe haciendo avanzar el catéter introductor sobre el cono hasta que el cono se encuentre dentro del catéter
introductor.
Figura D: Con el cono plegado sobre el filtro, extraiga el filtro estabilizando el catéter introductor y retrayendo el eje impulsor
en un solo movimiento suave y continuo.
Figura E: Se ha retraído el filtro en el catéter.
18. Examine el filtro para asegurar que el mismo haya sido extraído completamente.
Venocavograma de seguimiento
19. Se debe realizar un venocavograma de seguimiento antes de extraer el catéter introductor (normalmente con 30 ml de medio
de contraste a 15 ml/seg).
20. Retire el catéter introductor y aplique compresión rutinaria sobre el lugar de la punción, en la forma usual, para conseguir una
hemostasis.
Técnica asistida con guía
Debido a las diferencias anatómicas con respecto a la posición del Filtro Recovery® G2®, pueden utilizarse técnicas asistidas con
guía.
Uso de la guía
Si resulta difícil alinear el cono con la punta del Filtro Recovery® G2®, se puede utilizar una guía para facilitar el avance del cono
sobre la punta del filtro.
(15)
3.
Recovery® G2® Filtersysteem
Femorale aderbenadering
NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing
Voor gebruik in de Vena Cava
A. Algemene informatie
Het Recovery® G2® Filter vertegenwoordigt een nieuwe generatie veneuze interruptiemiddelen, bedoeld om longembolie te
voorkomen. Het unieke ontwerp en materiaal van het Recovery® G2® Filter zorgen voor filterefficiëntie en maken percutane plaatsing mogelijk door middel van een angiografische Ch. 7 standaardinvoerkatheter met minimale problemen op de inbrenglocatie. De
plaatsingsprocedure is snel en makkelijk uit te voeren.
Het Recovery® G2® Filter is bedoeld om als permanent filter te fungeren. Wanneer dit klinisch geïndiceerd is, kan het
Recovery® G2® Filter na implantatie percutaan worden verwijderd volgens de instructies die worden gegeven onder Optionele
Verwijderingsprocedure. Door de elastische haken van het Recovery® G2® Filter kan het filter star blijven en weerstand bieden tegen
migratie, maar elastisch vervormen wanneer het filter percutaan wordt verwijderd. (Zie Optionele Procedure voor Filterverwijdering
voor specifieke verwijderingsinstructies).
MRI-veiligheid: niet-klinische tests hebben aangetoond dat het Recovery® G2® Filter onder bepaalde voorwaarden geschikt is voor
MRI. Het kan veilig worden gescand onder de volgende omstandigheden:
1.
Statisch magnetisch veld van maximaal 1,5 Tesla;
2.
Ruimtelijk gradiëntveld van maximaal 450 Gauss/cm;
3.
Over het gehele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van maximaal 1,5 W/kg voor beeldvorming
gedurende 20 minuten. In niet-klinische tests bracht het Recovery® G2® Filter een temperatuurstijging van minder dan
of gelijk aan 0,8°C teweeg bij een maximale over het hele lichaam gemiddelde specifieke absorptiewaarde (SAR) van
1,5 W/kg voor 20 minuten MRI-beeldvorming in een 1,5-Tesla MRI-scanner van General Electric Healthcare. Als het
doelgebied precies samenvalt met de plaats van het Recovery® G2® Filter of zich relatief dicht bij die plaats bevindt, kan
dat de MRI-beeldkwaliteit aantasten. Daarom kan het nodig zijn de parameters voor MRI-beeldvorming te optimaliseren
voor de aanwezigheid van dit metalen implantaat.
B. Beschrijving van het hulpmiddel
Het Recovery® G2® Filtersysteem - Femoraal bestaat uit het filter en inbrengsysteem. Het Recovery® G2® Filter bestaat uit twaalf
nitinoldraden met vormgeheugen, die uit een centrale nitinolhuls tevoorschijn komen. Deze twaalf draden vormen twee filterniveaus
voor embolieën: de poten vormen het onderste filterniveau en de armen vormen het bovenste filterniveau. Het Recovery® G2® Filterplaatsingssysteem is te zien in Figuur A. De femorale set is ontworpen voor het doorvoeren door zijn
48 cm, Ch. 7 invoerkatheter met behulp van een flexibele, nitinolduwdraad. Een blokje aan het uiteinde van de draad is ontworpen
om op de filterapex te duwen en een gegroefd segment is ontworpen om de filterpoten vast te houden en goed te oriënteren. Deze
componenten zetten het filter vast aan de duwdraad terwijl deze het filter met de tip naar voren doorvoert naar de distale zijde van
de katheter, die zich 1 cm onder de onderste renale ader bevindt. Wanneer de tip van het filter de tip van de invoerkatheter nadert,
zal hij tussen de radiopake markers op de invoerkatheter zijn gepositioneerd. De invoerkatheter en het inbrengsysteem worden
dan teruggetrokken over de duwdraad-hendel om het filter vrij te maken waardoor het de oorspronkelijke vorm weer kan aannemen.
Met het centreringssysteem kan het Recovery® G2® Filter worden geplaatst met de filtertip centraal en wordt de kans dat de poten
kruisen geminimaliseerd terwijl het hulpmiddel wordt verwijderd wanneer dit klinisch wordt geïndiceerd. Het Recovery® G2® Filter is
bedoeld voor gebruik in de vena cava inferior (VCI) met een diameter van maximaal 28 mm.
Het inbrengsysteem bestaat uit een Ch. 7 invoerkatheter en dilatator, het Recovery® G2® Filter, een bewaarhuls met infusie-opening
voor fysiologische zoutoplossing en een duwsysteem. Het Recovery® G2® Filter is voorgeladen verpakt in de inbrengbewaarhuls.
Figuur A. Recovery® G2® Filterinbrengsysteem
A.INVOERKATHETER
B.FILTERBEWAARHULS
C. DRUPPELINFUSIESET MET FYSIOLOGISCHE ZOUTOPLOSSING
D.ZIJPOORT
E. VERSTELBARE TOUHY-BORST ADAPTER
F.NITINOL-DUWDRAAD
G.DUWDRAADHENDEL
BELANGRIJK: Lees de instructies zorgvuldig voordat u het Recovery® G2® Filter gebruikt
C. Indicaties voor gebruik
Het Recovery® G2® Filtersysteem - Femoraal is geïndiceerd voor gebruik ter preventie van recidiverende longembolie door middel
van permanente plaatsing in de vena cava in de volgende situaties:
•
Pulmonale trombo-embolie als anticoagulantia zijn gecontra-indiceerd.
•
Falen van behandeling met anticoagulantia bij trombo-embolische aandoeningen.
•
Noodbehandeling na grote longembolieën als de verwachte voordelen van conventionele behandeling gering zijn.
•
Chronische, recidiverende longembolieën waarbij behandeling met anticoagulantia heeft gefaald of is gecontra-indiceerd. •
Het Recovery® G2® Filter kan worden verwijderd volgens de instructies onder: Optionele Procedure voor Filterverwijdering.
D. Contra-indicaties voor gebruik
LET OP: Als de diameter van de VCI groter is dan 28 mm, mag het filter niet worden ingebracht in de VCI.
Het Recovery® G2® Filter mag niet worden geïmplanteerd bij:
•
Zwangere patiënten als de fluoroscopie nadelig zou kunnen zijn voor de foetus.. Risico’s en voordelen moeten zorgvuldig
worden afgewogen.
•
Patiënten met een VCI-diameter groter dan 28 mm.
•
Patiënten bij wie kans op septische embolie bestaat.
E. Waarschuwingen
Implantatie van het Recovery® G2® Filter
1.Het Recovery® G2® Filter is voorgeladen in de bewaarhuls en is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het filter niet
vóór de juiste positionering in de VCI uit de bewaarhuls vrijzetten, aangezien het Recovery® G2® Filter niet meer op
veilige wijze in de bewaarhuls kan worden teruggeplaatst.
2.
Dit hulpmiddel is ontworpen voor gebruik bij één patiënt. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico
met zich mee van kruiscontaminatie tussen patiënten, omdat medische hulpmiddelen – met name hulpmiddelen
met lange, smalle lumina, gewrichten en/of spleten tussen de onderdelen– moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn
als lichaams vloeistoffen of weefsel met mogelijk pyrogene of microbiële contaminatie eenmaal gedurende onbe
paalde tijd in contact zijn gekomen met het medische hulpmiddel. Resten biologisch materiaal kunnen de verontreiniging van het hulpmiddel met pyrogenen of micro-organismen bevorderen, waardoor infectieuze complicaties
kunnen optreden.
Niet opnieuw steriliseren. Na hersterilisatie kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd omdat een
onbepaalde mate van mogelijk pyrogene of microbiële verontreiniging aanwezig kan zijn, die tot infectieuze complicaties kan leiden. Door het betreffende medische hulpmiddel te reinigen, opnieuw gereed te maken voor gebruik
en/of opnieuw te steriliseren, neemt de kans toe dat het hulpmiddel slecht functioneert wegens het mogelijk negatieve effect op de onderdelen die worden beïnvloed door thermische en/of mechanische veranderingen.
4.
Plaats het filter alleen als de VCI op de juiste wijze is opgemeten. (Zie Waarschuwing # 4.)
5.
Het inbrengen van het Recovery® G2® Filter door de invoerkatheter is uitsluitend doorvoeren. Terugtrekken van de
duwdraad tijdens het inbrengen kan resulteren in het losraken van het filter, kruisen van de filterpoten of armen en
kan tot gevolg hebben dat het filter niet verder doorgevoerd kan worden in de invoerkatheter.
6.Het Recovery® G2® Filtersysteem - Femoraal is uitsluitend ontworpen voor femorale benaderingen. Gebruik het
Recovery® G2® Filter en inbrengsysteem nooit voor superieure benaderingen (jugulaire, subclaviculaire of antecubitale ader), daar dit zal resulteren in verkeerde Recovery® G2® Filter-oriëntatie binnen de VCI.
7.
Wanneer een grote trombus is aangetoond bij de oorspronkelijke inbrenglocatie, probeer dan niet het filter erdoor
in te brengen daar migratie van het stolsel en/of het filter kan optreden. Probeer het filter in te brengen via een
andere plaats. Een kleine trombus kan wel worden omzeild door de voerdraad en de invoerkatheter.
8.
Gebruik uitsluitend het Recovery® G2® Verwijderingssysteem om het Recovery® G2® Filter te verwijderen. Gebruik
een verwijderd filter nooit opnieuw.
9.
Schuif de voerdraad of de invoerkatheter/dilatator nooit naar voren, en zet het filter nooit vrij, zonder gebruik te
maken van fluoroscopie.
10.
Breuk van het filter is een bekende complicatie van vena cava-filters. Er zijn gevallen van embolisatie van vena
cava-filterfragmenten gemeld, die d.m.v. endovasculaire en/of chirurgische methoden zijn verwijderd. In de meeste
gerapporteerde gevallen van filterbreuk was echter geen sprake van nadelige klinische gevolgen.
11.
Beweging of migratie van het filter is een bekende complicatie van vena cava-filters. Dit kan worden veroorzaakt
door plaatsing in een VCI met een diameter groter dan de in de gebruiksaanwijzing aangegeven afmetingen.
Migratie van filters naar hart of longen is gemeld in samenhang met onjuiste plaatsing, plaatsing in stolsels, en/of
losraken door grote stolsels.
12.
Bij personen die allergisch reageren op nikkel kan een allergische reactie op dit implantaat optreden.
13.
Na gebruik kunnen het Recovery® G2® Filtersysteem en toebehoren een potentieel biologisch gevaar vormen. Het
dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van
toepassing zijnde wetten en voorschriften. Zie hoofdstuk Mogelijke Complicaties voor nadere informatie m.b.t.
andere bekende complicaties van een filter.Zie hoofdstuk Mogelijke Complicaties voor nadere informatie m.b.t.
andere bekende complicaties van een filter.
Verwijdering van het Recovery® G2® Filter
1.
Probeer het Recovery® G2® Filter niet te verwijderen als significante hoeveelheden trombus in het filter zijn gevangen of als de tip van het filter zich in de wand van de vena cava heeft vastgezet.
N.B.: Het is mogelijk dat complicaties zoals die die worden beschreven in het Hoofdstuk “Waarschuwingen,
Voorzorgsmaatregelen en Mogelijke Complicaties” van deze IFU van invloed kunnen zijn op het verwijderen van het
hulpmiddel en resulteren in het besluit van de clinicus het hulpmiddel permanent geïmplanteerd te laten.
®
2.
Gebruik uitsluitend het Bard Recovery Cone® Verwijderingssysteem (apart verpakt) voor het verwijderen van het
Recovery® G2® Filter. Gebruik van andere verwijderingshulpmiddelen heeft geresulteerd in recidiverende longembolieën.
3.
Gebruik een verwijderd filter nooit opnieuw.
F. Voorzorgsmaatregelen
Implantatie van het Recovery® G2® Filter
1.
Bij zwangere vrouwen en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet het filter boven de nieren worden geplaatst.1
2.
Anatomische varianten kunnen het inbrengen en plaatsen van het filter compliceren. Het zorgvuldig opvolgen van deze
Gebruiksaanwijzing kan de inbrengtijd verkorten en de kans op problemen verkleinen.
3.
Positioneer de filtertip 1 cm onder de laagste nierader. Om de juiste implantatieplaats vast te stellen moet altijd een angiografie van de vena cava worden verricht. Röntgenfoto’s zonder contrastmiddel, waarop de wand van de VCI niet duidelijk
te zien is, kunnen misleidend zijn.
4.
Bij het meten van de grootte van de VCI kan een angiografisch katheter of een intravasculaire echo (IVUS) worden overwogen indien onduidelijkheid bestaat omtrent de morfologie van de vena cava.
5.
Als het filter verkeerd of suboptimaal geplaatst is, dient onmiddellijke verwijdering overwogen te worden. Verwijder het
Recovery® G2® Filter uitsluitend d.m.v. het Recovery Cone® Verwijderingssysteem. Zie het Hoofdstuk Optionele Procedure
voor Filterverwijdering voor details.
6.
Vergroeiingen van de wervelkolom: Het is belangrijk voorzichtig te zijn als implantatie overwogen wordt bij patiënten met
significante kyfoscoliotische vervormingen van de wervelkolom, omdat de VCI het verloop van zulke anatomische vervormingen zou kunnen gaan volgen. Hierdoor kan percutane verwijdering van het filter bemoeilijkt worden.
7.
Bij patiënten met een blijvend risico op chronische recidiverende longembolieën moet de anti-trombotische behandeling
worden hervat zodra dit veilig wordt geacht.
8.
Als bij een femorale inbrengprocedure weerstand wordt gevoeld, moet u de voerdraad terugtrekken en de doorgankelijkheid
van de ader fluoroscopisch controleren door een kleine hoeveelheid contrastmiddel te injecteren. Als er een grote trombus
aanwezig blijkt te zijn, moet u de venapunctienaald verwijderen en de ader aan de andere kant gebruiken. Een kleine trombus kan wel worden omzeild door de voerdraad en de inbrenghuls.
9.
De invoerkatheter heeft radiopake markers om visualisatie te vereenvoudigen en voor plaatsbepaling vooraf van filterpositionering. De radiopake markers op de invoerkatheter geven een “target”-locatie waartussen het filter vlak voor het verwijderen van de huls en vrijzetten geplaatst dient te worden.
10.
Het invoerkathetertussenstuk heeft een speciaal intern ontwerp. De aansluitingen dienen goed bevestigd te worden, maar
zonder excessieve kracht die breuk van het tussenstuk zou kunnen veroorzaken.
11.
Het is zeer belangrijk dat de invoerkatheter goed schoon wordt gehouden met het spoelmiddel van fysiologische zoutoplossing zodat het gegroefde segment dat de filterpoten op hun plaats houdt en goed oriënteert niet wordt bedekt met
stolsels. Dit zal de filterplaatsing belemmeren.
12.
Breng het filter niet in door het voorbij het uiteinde van de invoerkatheter te duwen. Om goede plaatsing te bereiken, de
huls van het stationaire filter openen door de invoerkatheter te verwijderen. De hendel van de duwdraad tijdens deze procedure beslist niet draaien.
Verwijdering van het Recovery® G2® Filter
1.
Anatomische varianten kunnen het inbrengen en plaatsen van het Recovery Cone® Verwijderingssysteem compliceren. Het
zorgvuldig opvolgen van deze Gebruiksaanwijzing kan de inbrengtijd verkorten en de kans op problemen verkleinen.
2.
Vergroeiingen van de wervelkolom: Het is belangrijk voorzichtig te zijn als verwijdering van het Recovery® G2® Filter d.m.v.
het Recovery Cone® Verwijderingssysteem wordt overwogen bij patiënten met significante kyfoscoliotische vervormingen
van de wervelkolom, omdat de VCI het verloop van zulke anatomische vervormingen zou kunnen gaan volgen. Hiervoor
kunnen geavanceerde interventietechnieken voor verwijdering van het filter nodig zijn.
3.
Verwijder het Recovery® G2® Filter uitsluitend d.m.v. het Recovery Cone® Verwijderingssysteem. (Zie Optionele Procedure
voor Filterverwijdering voor specifieke verwijderingsinstructies).
4.
De kegel moet geheel in de Y-adapter zijn getrokken voordat het systeem op de invoer wordt aangesloten om er zeker van
te zijn dat de kegel door de katheter op de juiste plaats kan worden gebracht.
G. Mogelijke Complicaties.
Procedures waarbij percutane interventietechnieken nodig zijn dienen niet te worden uitgevoerd door artsen die niet vertrouwd zijn
met de mogelijke complicaties. Complicaties kunnen op elk moment tijdens of na de ingreep optreden.
Mogelijke complicaties zijn o.a.:
•
Beweging of migratie van het filter is een bekende complicatie van vena cava-filters. Dit kan worden veroorzaakt door
plaatsing in een VCI met een diameter groter dan de in de gebruiksaanwijzing aangegeven afmetingen. Migratie van filters
naar hart of longen is ook gemeld in samenhang met onjuiste plaatsing, plaatsing in stolsels, en/of losraken door grote
stolsels.
•
Breuk van het filter is een bekende complicatie van vena cava-filters. Er zijn gevallen van embolisatie van vena cava-filterfragmenten gemeld, die d.m.v. endovasculaire en/of chirurgische methoden zijn verwijderd. In de meeste gerapporteerde
gevallen van filterbreuk was echter geen sprake van nadelige klinische gevolgen.
•
Perforatie of andere acute of chronische beschadiging van de wand van de VCI.
•
Acute of recidiverende longembolie. Hiervan is melding gemaakt ook als een filter werd gebruikt. Het is niet bekend of de
trombi door het filter heen waren gekomen, of van een hoger gelegen of collateraal vat afkomstig waren.
(16)
Trombose/occlusie van de vena cava.
Extravasatie van contrastmiddel bij de angiografie van de vena cava.
Luchtembolie.
Hematoom of zenuwletsel op de aanprikplaats of op de plaats waar later werd geprikt voor de verwijdering.
Bloeding.
Beperkte bloeddoorstroming.
Occlusie van kleine vaten.
Distale embolisatie.
Infectie.
Intimascheuring.
Stenose op de implantatieplaats.
Alle bovengenoemde complicaties zijn in verband gebracht met ernstige ongewenste gebeurtenissen,
zoals medische ingrepen en/of overlijden. Er zijn gevallen van complicaties, inclusief overlijden, gemeld,
die in verband zijn gebracht met het gebruik van vena cava-filters bij patiënten met ziekelijk overgewicht.
De verhouding tussen risico’s en voordelen van elk van deze complicaties moet worden afgewogen tegen
de verhouding van inherente risico’s en voordelen voor een patiënt die zonder interventie kans loopt op
longembolieën.
H. Benodigde apparatuur
• Een Recovery® G2® Filter en inbrengsysteem dat bevat:
-Eén invoerkatheter (48 cm, Ch. 7)/dilatatorset
-Eén bewaarhuls met voorgevuld Recovery® G2® Filter en duwinbrengsysteem
• 0,038” 3 mm Voerdraad met J-tip, 110 cm lang of langer
• 18 gauge aanpriknaald
• Fysiologische zoutoplossing
•Contrastmiddel
• Steriel aansluitstuk voor infusie met fysiologische zoutoplossing of spuit met fysiologische zoutoplossing
• Alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, mesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal, enz..
Als de arts ervoor kiest het Recovery® G2® Filter percutaan te verwijderen, kan het Recovery Cone® Verwijderingssysteem worden
aangevraagd bij C. R. Bard, Inc.
I. Gebruiksaanwijzing
Inbrengen van de Ch. 7 invoerkatheter en inleidende venografie
1.
Kies een geschikte femoraal-veneuze toegangsroute, aan de linker- of de rechterkant, afhankelijk van het postuur of de
anatomie van de patiënt, de voorkeur van de gebruiker, of de plaats van de veneuze trombose.
2.
Desinfecteer, bedek en verdoof de huid bij de inbrengplaats op de gebruikelijke wijze.
3.
Selecteer en open de filterverpakking. Open Set A, de verpakking van de invoerkatheter.
4.
Maak een incisie in de huid met het mesje nr. 11 en prik de ader aan met een 18G inbrengnaald.
5.
Breng de voerdraad met J-tip in en voer deze voorzichtig op tot in de distale vena cava of iliacale ader.
VOORZORGSMAATREGEL: Als bij een femorale inbrengprocedure weerstand wordt gevoeld, moet u de voerdraad
terugtrekken en de doorgankelijkheid van de ader fluoroscopisch controleren door een kleine hoeveelheid contrastvloeistof te injecteren. Als er een grote trombus aanwezig blijkt te zijn, moet u de aanpriknaald verwijderen en de ader aan de
andere kant gebruiken. Een kleine trombus kan wel worden omzeild door de voerdraad en de inbrenghuls.
6.
Verwijder de aanpriknaald over de voerdraad met J-tip. Schuif de Ch. 7 inbrengkatheter samen met de taps toelopende
dilatator over de voerdraad in de distale vena cava of de iliacale ader.
VOORZORGSMAATREGEL: De invoerkatheter heeft radiopake markers om visualisatie te vereenvoudigen en voor
plaatsbepaling vooraf van filterpositionering. De radiopake markers op de invoerkatheter geven een “target”-locatie waartussen het filter vlak voor het verwijderen van de huls en vrijzetten geplaatst dient te worden.
7.
Verwijder de voerdraad en dilatator, laat de invoerkatheter met zijn tip in de distale vena cava of iliacale ader. Spoel de
inbrengkatheter geregeld met de hand door met fysiologische zoutoplossing of bevestig een druppelinfuus aan de invoerkatheter om de doorgankelijkheid van de invoerkatheter te garanderen.
VOORZORGSMAATREGEL: Het invoerkatheter tussenstuk heeft een speciaal intern ontwerp. De aansluitingen
dienen goed bevestigd te worden, maar zonder excessieve kracht die breuk in het tussenstuk zou kunnen veroorzaken.
8. Verricht een standaard vena cava inferior-venografie (normaal gesproken 30 ml contrastmiddel bij 15 ml/s). Let op trombi
in de vena cava, de positie van de nieraderen en congenitale afwijkingen. Kies het optimale niveau voor plaatsing van het
filter en meet de VCI-diameter, en corrigeer hierbij voor vergroting (normaal gesproken 20%).
9.
Schuif de invoerkatheter onder geleide van fluoroscopie tot het geselecteerde niveau. Hiervoor dienen de voerdraad en
dilatator opnieuw te worden ingebracht. Voor femorale insertie dient de invoerkathetertip zich 1 cm onder de onderste
renale ader te bevinden.
10. Verwijder het filter en inbrengsysteem uit Set B en spoel met fysiologische zoutoplossing.
VOORZORGSMAATREGEL: Het is zeer belangrijk dat de invoerkatheter goed schoon wordt gehouden met het
spoelmiddel van fysiologische zoutoplossing zodat het gegroefde segment dat de filterpoten op hun plaats houdt en goed
oriënteert niet wordt bedekt met stolsels.. Dit zal de filterplaatsing belemmeren.
11. Bevestig het vrije uiteinde van de filterbewaarhuls direct op de invoerkatheter die zich reeds in de ader bevindt, zodat de
infusie met fysiologische zoutoplossing gedurende een paar seconden in de VCI kan stromen. De invoerkatheter en het
filterplaatsingssysteem moeten op één rechte lijn liggen om zo min mogelijk wrijving te geven.
Verplaatsing van Filter, Illustratie
FIGUUR A
Filter vrijzetten/Inbrengen
14.
Breng het filter op de hieronder beschreven wijze in en zet het vrij:
Vrijzetten Filter, Illustratie
FIGUUR E
FIGUUR E-1
FIGUUR F
FIGUUR F-1
Laat draad los
FIGUUR C
Verplaats hand naar achteren
FIGUUR D
Pak draad weer vast
Houd hand stationair
FIGUUR G
FIGUUR G-1
Figuur E: Houd de hendel van de duwdraad goed vast. Houd deze hand gedurende het gehele filter-vrijzet/inbrengproces
stationair.
Figuur E-1: Filter vóór plaatsing in VCI in invoerkatheter tussen de radiopake markers gepositioneerd.
VOORZORGSMAATREGEL: Breng het filter niet in door het voorbij het uiteinde van de invoerkatheter te duwen. Om
goede plaatsing te bereiken, de huls van het stationaire filter openen door de invoerkatheter op de hieronder beschreven
wijze te verwijderen. De hendel van de duwdraad tijdens deze procedure beslist niet draaien.
Positioneer de filtertip 1 cm onder de laagste nierader.
Figuur F: Terwijl de ene hand stationair wordt gehouden, trekt de andere hand de Y-adapter en bewaarhulsassemblage
volledig terug over de hendel waarbij het filter zichtbaar wordt en vrij komt. Controleer of er geen verslapping of buiging
in het systeem zit tijdens het vrijzet-/inbrengproces van het filter. De Y-adapter en bewaarhulsassemblage dient in één
soepele, continue beweging teruggetrokken te worden.
Figuur F-1: Huls van filter in VCI verwijderen.
Figuur G: De positie van de handen bij de voltooiing van het vrijzetproces.
Figuur G-1:Het filter in de VCI geplaatst.
15. Trek nu de duwdraad terug in de bewaarhuls door de Y-adapter, bewaarhuls en invoerkatheterassemblage stevig vast te
houden en terug te trekken op de duwdraad. De hendel van de duwdraad tijdens deze procedure beslist niet draaien.
16. Hervat de intermitterende spoeling met fysiologische zoutoplossing of constante druppelinfusie om de doorgankelijkheid van
de invoerkatheter te garanderen.
Controlevenogram van de vena cava
17. Er kan een follow-up venacavogram worden verricht na het terugtrekken van de invoerkatheter in de iliacale ader (normaal
gesproken 30 ml contrastmiddel bij 15 ml/s).
18. Verwijder de invoerkatheter en oefen de gebruikelijke druk uit op de punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.
OPTIONELE PROCEDURE VOOR FILTERVERWIJDERING:
LET OP: Verwijder het Recovery® G2® filter alleen met het Recovery Cone® verwijderingssysteem.
Verwijdering van Recovery® G2® Filter
Vereiste apparatuur
De volgende apparatuur is vereist:
•
Eén Recovery Cone® Verwijderingssysteem, bevattende:
-Eén 75 cm, Ch. 7 invoerkatheter en dilatatorset
-Één Y-adapter met Recovery Cone® verwijderingssysteem
•
0,035” Voerdraad met 3 mm J-tip, 110 cm lang of langer
•
18 gauge aanpriknaald
•
Ch. 12 dilatator
•
Fysiologische zoutoplossing
•
Contrastvloeistof
•
Steriel aansluitstuk voor infusie met fysiologische zoutoplossing of spuit met fysiologische zoutoplossing
•
Alle basismaterialen voor venapunctie: scalpel, mesje nr. 11, lokaal anaestheticum, afdekmateriaal, enz.
Klinische ervaring
N.B.: Bards klinische ervaring met het Recovery® Filtersysteem is 5 maanden en langer met het grootste deel van de verwijderingen met 4 maanden.
Het Recovery® Filter is in Canada gebruikt door een enkele onderzoeker en twee collega’s in zes ziekenhuizen in de
Toronto-regio bij 58 proefpersonen, onder de voorwaarden voor speciale toegang.
Hoewel het hulpmiddel door slechts één arts is gebruikt, werd verwijdering uitgevoerd door drie artsen met verschillend
ondersteunend personeel en beeldvormingsapparatuur.
Van de 58 geïmplanteerde filters zijn in totaal 46 verwijderd, 8 werden niet verwijderd en 4 patiënten zijn overleden met filters op hun plaats aan oorzaken die geen verband hielden met filterplaatsing of verwijdering (leukemie, kanker, polyartritis
en pulmonaire aspergillose en hemorragische beroerte). De tijd tot verwijdering varieerde van 1 tot 161 dagen, met een
gemiddelde van 60 dagen (zie onderstaand histogram).
Tijd tot verwijdering
Grijp draad, duw vooruit
FIGUUR B
Trek
hand
terug
Verwijderingen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Meer
12. 13.
Voer het filter op door de nitinol-duwdraad door de invoerkatheter naar voren te bewegen, waarbij u het filter met iedere
voorwaartse beweging van de duwdraad verder opschuift (Figuur A-D). Niet terugtrekken aan de duwdraad, de duwdraad
alleen vooruit schuiven. Voor het gemak van de operator kan de nitinol-duwdraad gelust worden zonder knikken in het
nitinol-materiaal te veroorzaken, ter vergemakkelijking van het hanteren en verplaatsen van de duwdraad.
Ga door met de voorwaartse beweging van de duwdraad tot de filtertip bij de radiopake markering aan het distale uiteinde
van de invoerkatheter is aangekomen. Op dit punt dient de hendel van de duwdraad zicht naast de Y-adapter te bevinden.
Dagen
Follow-up na verwijdering was gemiddeld 325 dagen (variërend van 1-901 dagen). De meeste (n=43) werden verwijderd via de
rechter vena jugularis interna, maar sommige hebben plaatsgevonden via de linker vena jugularis interna (n=1) en een collaterale
ader (n=1). Eén filter werd chirurgisch verwijderd tijdens een kankeroperatie waarbij de massa op het filter drukte. De twee in het
hoofdstuk Gebruiksaanwijzing beschreven methoden werden gebruikt voor het verwijderen van het filter in alle gevallen op 4 na,
waarbij een grotere huls werd gebruikt, of er werd een stroplus gebruikt in plaats van het Recovery Cone® verwijderingssysteem. Er
was één geval van asymptomatische longembolie bij gebruik van de grotere huls.
De enige andere complicatie bij het verwijderen was een gebroken filterarm en haak. Dit filter werd infrarenaal geplaatst bij een
zwangere vrouw in het derde trimester ter hoogte van L1-L2. De fractuur was waarschijnlijk secundair aan spanningen als gevolg
van infrarenaal inbrengen en plaatsen, waardoor ernstige deflectie en inbedding van de haak in het botweefsel van de vertebrae
werd veroorzaakt. Het filter werd verwijderd, maar de haak was zoek.
Procedurele instructies
Het inbrengen van de invoerkatheter
1. Kies een geschikte toegangsplaats tot de vena jugularis, aan de linker- of de rechterkant, afhankelijk van het postuur of de
anatomie van de patiënt, de voorkeur van de gebruiker, of de plaats van de veneuze trombose.
2. Desinfecteer, bedek en verdoof de huid bij de inbrengplaats op de gebruikelijke wijze.
3. Selecteer en open de verpakking van het Recovery Cone® Verwijderingssysteem. Open Set A, de verpakking van de invoerkatheter.
4. Maak een incisie in de huid met het mesje nr. 11 en prik de ader aan met een 18G aanpriknaald.
5. Breng de voerdraad in en voer deze voorzichtig op tot de plaats van het Recovery® G2® Filter voor verwijdering.
6. Verwijder de venapunctienaald over de voerdraad.
7. Dilateer het toegangsvat vooraf met een Ch. 12 dilatator.
8. Schuif de Ch. 10 invoerkatheter samen met de taps toelopende dilatator over de voerdraad in de ader.
N.B.: De invoerkatheter heeft een radiopake markering aan het distale uiteinde van de katheterhuls om visualisatie te
vereenvoudigen.
(17)
9. Verwijder de voerdraad en dilatator en laat de invoerkatheter hierbij met de tip op de juiste plaats. Spoel geregeld met de
hand door met fysiologische zoutoplossing of bevestig een constant druppelinfuus aan de katheter om de doorgankelijkheid
van de invoerkatheter te garanderen.
10. Verricht een standaard vena cava inferior-venografie (normaal gesproken 30 mL contrastmiddel bij 15 mL/s). Controleer of het
filter trombus bevat. Als het filter significante hoeveelheden trombus bevat, mag u het Recovery® G2® Filter niet ver-wijderen.
Recovery Cone® verwijderingssysteem voor inbrengen en plaatsen
11. Neem het Recovery Cone® verwijderingssysteem uit kit B.
12. Spuit het centrale lumen van de kegelkatheter door en maak de kegel nat met fysiologische zoutoplossing—bij voorkeur
gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing.
13. Trek de kegel langzaam in de Y-adapter om de kegel te laten samenvouwen en spoel met fysiologische zoutoplossing.
VOORZORGSMAATREGEL: De kegel moet geheel in de Y-adapter zijn getrokken voordat het systeem op de invoerkatheter
Klinische Ervaring Samenvattingstabel
K. Garantie
Bard Peripheral Vascular garandeert de eerste koper van dit product dat dit product gedurende de periode van één jaar, gerekend
vanaf de datum van aankoop, vrij van materiaal- en fabricagefouten is, en dat de aansprakelijkheid onder deze beperkte productgarantie zich beperkt tot reparatie of vervanging van het defecte product, zulks uitsluitend ter beoordeling van Bard Peripheral
Vascular, of tot terugbetaling van de door u betaalde netto prijs. Beschadigingen ten gevolge van normaal gebruik of defecten ten
gevolge van misbruik van dit product worden niet door deze beperkte garantie gedekt.
ONDER DE BEPALINGEN VAN DE VAN TOEPASSING ZIJNDE WETGEVING KOMT DEZE BEPERKTE GARANTIE IN DE
PLAATS VAN ALLE ANDERE UITDRUKKELIJK VERMELDE DAN WEL IMPLICIETE GARANTIES, MET INBEGRIP VAN,
DOCH NIET BEPERKT TOT, ENIGE IMPLICIETE GARANTIES VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR
EEN SPECIFIEK DOEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR AANVAARDT IN GEEN ENKEL GEVAL AANSPRAKELIJKHEID
TEN OPZICHTE VAN U VOOR INCIDENTELE, ONGEVALS- DAN WEL GEVOLGSCHADE TEN GEVOLGE VAN HET DOOR U
HANTEREN OF TOEPASSEN VAN DIT PRODUCT.
Recovery Filters geïmplanteerd
Percutane Filterverwijderingen
58
45
In sommige staten/landen is uitsluiting van impliciete garanties, ongevals- of gevolgschade niet toegestaan. Het is mogelijk dat u
onder de wetgeving van uw staat/land recht hebt op een aanvullende schadevergoeding.
Chirurgische Filterverwijderingen
1 (Gelijktijdig met tumorresectie)
Patiënt Leeftijd
8-89 jaar (52 jaar gemiddeld)
Een uitgifte- of revisiedatum en revisienummer voor deze gebruiksaanwijzing zijn op de laatste bladzijde van dit boekje vermeld ter
informatie van de gebruiker. Als er 36 maanden zijn verstreken tussen deze datum en het gebruik van dit product, dient de gebruiker
voor eventuele aanvullende productinformatie contact op te nemen met Bard Peripheral Vascular.
®
Reden voor Filterplaatsing
40
Contra-indicatie voor anticoagulatie
Complicaties in verband met anticoagulatie
13
Falen van anticoagulatie
3
Profylaxe
2
Tijd tot verwijdering
1-161 dagen (60 dagen gemiddeld)
Follow-up na verwijdering
1-901 dagen (325 gemiddeld)
Complicaties bij filterverwijdering
Technisch
0
Haakbreuk secundair aan spanningen als gevolg van bevalling en geboorte en infrarenale plaatsing
1
Asymptomatische longembolie na verwijdering
1
Literatuur:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
wordt aangesloten om er zeker van te zijn dat de kegel door de katheter op de juiste plaats kan worden gebracht.
14. Sluit het mannelijke uiteinde van de Y-adapter met de samengevouwen kegel direct op de invoerkatheter aan. De invoerkatheter en het filterplaatsingssysteem moeten op één rechte lijn liggen om zo min mogelijk wrijving te geven.
15. Voer de kegel op door de duwschacht door de invoerkatheter naar voren te bewegen, waarbij u de kegel met iedere voorwaartse beweging van de duwschacht verder opschuift.
16. Ga door met de voorwaartse beweging van de duwschacht tot de kegel bij de radiopake markering aan het distale uiteinde
van de invoerkatheter is aangekomen. Verwijder de huls om de kegel te laten ontvouwen door de duwschacht stabiel te
houden en de invoerkatheter terug te trekken.
Pakken van Recovery® G2® Filter
17. Het pakken van het Recovery® G2® Filter is afgebeeld in de Figuren A-E:
Filterverwijdering, Illustratie
Figuur A: Nadat de kegel boven het filter is geopend schuift u de kegel over de tip van het filter door de invoerkatheter stil te
houden en de duwschacht op te voeren. Aanbevolen wordt om een fluoroscopie schuin van voren te maken om te bevestigen
dat de kegel over de filtertip ligt.
Figuur B: Sluit de kegel over de filtertip door de invoerkatheter over de kegel op te voeren terwijl u de duwschacht op
dezelfde plaats houdt.
Figuur C: Blijf de invoerkatheter over de kegel schuiven tot de kegel zich in de invoerkatheter bevindt.
Figuur D: Nu de kegel over het filter is dichtgevouwen verwijdert u het filter door de invoerkatheter stabiel te houden en de
duwschacht in één soepele continue beweging terug te trekken.
Figuur E: Het filter is teruggetrokken in de katheter.
18. Controleer het filter om er zeker van te zijn dat het gehele filter is verwijderd.
Controlevenogram van de vena cava
19. Er kan een follow-up venacavogram worden verricht voorafgaand aan het terugtrekken van de invoerkatheter (normaal
gesproken 30 ml contrastmiddel bij 15 ml/s).
20. Verwijder de invoerkatheter en oefen de gebruikelijke druk uit op de punctieplaats om hemostase te bewerkstelligen.
Techniek met behulp van een voerdraad
Vanwege anatomische variaties m.b.t. de positie van het Recovery® G2® Filter, kunnen technieken met behulp van een voerdraad
worden uitgevoerd.
Gebruik van een voerdraad
Als het uitlijnen van de kegel met de Recovery® G2® Filtertip moeilijk is, kan een voerdraad worden gebruikt om het opvoeren van
de kegel over de filtertip te vereenvoudigen.
Trek de invoerkatheter en de kegelschacht terug van de filtertip. Breng een 0,035” (0,89 mm) voerdraad in door het centrale lumen
(met J-tip of gehoekte tip; een met hydrofiel materiaal gecoate voerdraad wordt aanbevolen). Schuif de voerdraad op door de kegel
en door het filter tot nabij de filtertip.
Wanneer bevestigd is dat de voerdraad tegen de filtertip aan ligt of daar vlakbij is, kan de kegel over de voerdraad worden opgevoerd tot aan de filtertip.
Voer de invoerkatheter op om de kegel enigszins over de Filtertip te laten samenvouwen. Trek de voerdraad terug in de
duwschacht.
Ga verder met het verwijderen van het Filter zoals beschreven in stap 17.
J. Levering
Elk Recovery® G2® Filter wordt voorgeladen in een bewaarhuls geleverd. Elk Recovery® G2® Filter is steriel en pyrogeenvrij tenzij
de verpakking is beschadigd of geopend, en is gereed voor eenmalig gebruik. De bewaarhuls en het inbrengsysteem zijn vooraf
geassembleerd. Als het filter onbedoeld is vrijgekomen, probeer het dan niet opnieuw te steriliseren of te laden.
WAARSCHUWING: Na gebruik kunnen het Recovery® G2® Filterinbrengsysteem en toebehoren een potentieel biologisch
gevaar vormen. Het dient te worden gebruikt en weggegooid zoals algemeen gebruikelijk in de medische praktijk en conform de van toepassing zijnde wetten en voorschriften.
Het Recovery® G2® Filter dient koel (bij kamertemperatuur) en op een donkere, droge plaats te worden bewaard.
(18)
Sistema de filtro Recovery® G2®
Acesso pela veia femoral
PORTUGUÊS
Instruções de utilização
Para utilização na veia cava
A. Informações gerais
O filtro Recovery® G2® representa uma nova geração de dispositivos de interrupção venosa, concebidos para a prevenção de
embolias pulmonares. A concepção e o material exclusivos do filtro Recovery® G2® asseguram a eficiência da filtração e permitem
a colocação percutânea através de um cateter introdutor de angiografia padrão com diâmetro interno de 7 Fr. com dificuldades mínimas no local de entrada. O procedimento de colocação é rápido e simples de efectuar.
O filtro Recovery® G2® foi concebido para funcionar como um filtro permanente. Quando clinicamente indicado, o filtro Recovery®
G2® pode ser removido por via percutânea após a implantação de acordo com as instruções fornecidas na secção do procedimento
de remoção opcional. Os ganchos elásticos do filtro Recovery® G2® permitem que este permaneça rígido e resista à migração, mas
que se deforme elasticamente quando é removido por via percutânea. (Consulte informações detalhadas na secção do procedimento de remoção do filtro opcional).
Segurança da IRM: Ensaios não clínicos demonstraram que o filtro Recovery® G2® é de utilização condicionada em sistema de RM
(MR Conditional). O exame pode ser feito com segurança nas seguintes condições:
1.
Campo magnético estático de intensidade igual ou inferior a 1,5 Tesla;
2.
Campo com um gradiente espacial igual ou inferior a 450 Gauss/cm;
3.
Valor máximo para a média da taxa de absorção específica (SAR – specific absorption rate) para todo o corpo de 1,5 W/
kg para 20 minutos de imagiologia. Em ensaios não clínicos, o filtro Recovery® G2® originou um aumento de temperatura
igual ou inferior a 0,8°C, a uma média taxa de absorção específica (SAR) para todo o corpo de 1,5 W/kg para 20 minutos de imagiologia num aparelho de ressonância magnética da General Electric Healthcare de intensidade 1,5 Tesla. A
qualidade da imagem de RM pode ficar comprometida se a área de interesse for exactamente na mesma área, ou estiver
relativamente próxima, da posição do filtro Recovery® G2®. Portanto, pode ser necessária a optimização dos parâmetros
de RM para ter em conta a presença deste implante metálico.
B. Descrição do dispositivo
O sistema de filtro Recovery® G2® - femoral é constituído pelo filtro e sistema de libertação. O filtro Recovery® G2® consiste em
doze arames de nitinol, com memória de forma, que saem de uma manga central de nitinol. Estes doze arames formam dois níveis
de filtração de êmbolos: as pernas fornecem o nível inferior de filtração e os braços o nível superior de filtração.
O sistema de libertação do filtro Recovery® G2® é ilustrado na figura A. O conjunto femoral é concebido para avançar através do
respectivo cateter introdutor de 48 cm com diâmetro interno de 7 Fr. utilizando um arame impulsor de nitinol flexível. A almofada na
extremidade do arame destina-se a empurrar o vértice do filtro e o segmento ranhurado destina-se a reter e a orientar devidamente
as pernas do filtro. Estes componentes fixam o filtro ao arame impulsor à medida que faz avançar o filtro, ponta primeiro, em
direcção à extremidade distal do cateter, posicionada 1 cm abaixo da veia renal mais baixa. Quando a ponta do filtro se aproximar
da ponta do cateter introdutor, estará posicionada entre os marcadores radiopacos no cateter introdutor. O cateter introdutor e
conjunto de libertação são depois puxados para trás, sobre o punho do arame impulsor, a fim de separar a bainha e libertar o filtro,
permitindo que este recupere a sua forma predeterminada. O sistema de centragem permite que o filtro Recovery® G2® seja aberto
com a ponta do filtro centrada e minimiza o potencial de cruzamento das pernas, permitindo a remoção do dispositivo, quando
clinicamente indicado. O filtro Recovery® G2® está indicado para ser utilizado na veia cava inferior (VCI) com um diâmetro inferior
ou igual a 28 mm.
O sistema de libertação consiste num cateter introdutor com diâmetro interno de 7 Fr. e dilatador, filtro Recovery® G2® , um tubo
de armazenagem com orifício para a infusão de solução salina e um sistema impulsor. O filtro Recovery® G2® é fornecido préinstalado no tubo de armazenagem de libertação.
Figura A. Sistema de distribuição do filtro Recovery® G2®
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
CATETER INTRODUTOR
TUBO DE ARMAZENAGEM DO FILTRO
CONJUNTO DE PERFUSÃO GOTA-A-GOTA DE SOLUÇÃO SALINA
ORIFÍCIO LATERAL
ADAPTADOR AJUSTÁVEL TOUHY-BORST
ARAME IMPULSOR DE NITINOL
PUNHO DO ARAME IMPULSOR
IMPORTANTE:leia atentamente as instruções antes de utilizar o filtro Recovery® G2®
C. Indicações de utilização
O sistema de filtro Recovery® G2® - femoral está indicado para a prevenção de embolias pulmonares recorrentes através da sua
colocação permanente na veia cava nas seguintes situações:
•
Tromboembolia pulmonar quando a utilização de anticoagulantes está contra-indicada.
•
Insucesso da terapêutica anticoagulante na doença tromboembólica.
•
Tratamento de emergência após embolia pulmonar maciça nos casos em que os benefícios previstos da terapêutica convencional são reduzidos.
•
Embolia pulmonar recorrente crónica nos casos em que a terapêutica anticoagulante foi mal sucedida ou está contraindicada.
•
O filtro Recovery® G2® pode ser removido de acordo com as instruções fornecidas de seguida na secção: Procedimento
de remoção do filtro opcional.
D. Contra-indicações de utilização
CUIDADO: se o diâmetro da VCI exceder 28 mm, o filtro não deve ser inserido na mesma.
O filtro Recovery® G2® não deve ser implantado em:
•
Doentes grávidas nas quais a fluoroscopia pode constituir um perigo para o feto. Os riscos e benefícios devem ser avaliados cuidadosamente.
•
Doentes com um diâmetro da veia cava inferior superior a 28 mm.
•
Doentes com risco de embolia séptica.
E. Advertências
Implantação do filtro Recovery® G2®
1.
O filtro Recovery® G2® está pré-instalado no tubo de armazenagem e destina-se apenas a uma única utilização.
Não abra o filtro antes de efectuar o posicionamento correcto na VCI, visto que o filtro Recovery® G2® não pode ser
reinstalado no tubo de armazenagem com segurança.
2.
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização única. A reutilização deste dispositivo médico apresenta o
risco de criar contaminação cruzada para o doente, uma vez que a limpeza dos dispositivos médicos, principalmente os que possuem lúmenes pequenos e longos, uniões e/ou pequenas aberturas entre os componentes, é
difícil ou impossível, se os fl uidos corporais ou tecidos com potencial contaminação pirogénica ou microbiana
tiverem estado em contacto com o dispositivo médico por um período de tempo indeterminado. O resíduo de
material biológico pode promover a contamin ação do dispositivo por microrganismos ou pirógenos, que podem
resultar em complicações infecciosas.
3.
Não reesterilizar. Após reesterilização não se garante a esterilidade do produto, porque o
potencial de contaminação microbiana ou pirogénicaé indeterminado, o que pode resultar em complica ções infecciosas. A limpeza, reprocessamento e/ou reesterilização do presente dispositivo médico aumenta a probabilidade
de mau funcionamento do dispositivo, devido a potenciais efeitos adversos nos componentes que são infl uenciados por alterações térmicas e/ou mecânicas.
4.
Só abra o filtro se a veia cava inferior tiver sido correctamente medida. (Consulte a precaução n.º 4.)
5.
A libertação do filtro Recovery® G2® através do cateter introdutor é apenas feita por avanço. A retracção do arame
impulsor durante a libertação poderá resultar no desalojamento do filtro, cruzamento das pernas ou braços do
filtro e poderá interromper o avanço do filtro no cateter introdutor.
6.
O sistema de filtro Recovery® G2® - femoral foi concebido apenas para acessos femorais. Nunca utilize o sistema
de filtro Recovery® G2® e o sistema de libertação para acessos superiores (veia jugular/subclávia ou antecubital),
uma vez que tal poderá resultar numa orientação incorrecta do filtro Recovery® G2® na VCI.
7.
Se for demonstrada a presença de um trombo grande no local de libertação inicial, não tente libertar o filtro
através do mesmo, uma vez que poderá ocorrer migração do coágulo e/ou do filtro. Tente proceder à libertação do
filtro num local alternativo. É possível contornar um trombo pequeno utilizando o fio-guia e o cateter introdutor.
8.
Utilize apenas o sistema de remoção Recovery Cone® para remover o filtro Recovery® G2®. Nunca torne a colocar
um filtro removido.
9.
Nunca faça avançar um fio-guia ou cateter introdutor/dilatador, nem coloque o filtro sem orientação fluoroscópica.
10.
A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Foram comunicados casos de embolização de fragmentos de filtros da veia cava que resultaram na extracção do fragmento do filtro através de cirurgia
endovascular e/ou de outras técnicas cirúrgicas. No entanto, a maior parte dos casos de fractura de filtros foram
comunicados sem quaisquer consequências clínicas.
11.
O movimento ou a migração do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Estes podem ser
causados pela colocação em veias cavas inferiores com diâmetros que excedem as dimensões apropriadas, especificadas nas instruções de utilização. Foi comunicada a migração de filtros para o coração ou pulmões em associação com uma colocação incorrecta, colocação em coágulos e/ou desalojamento devido a cargas de coágulos
grandes.
12.
Pessoas com reacções alérgicas ao níquel podem sofrer uma reacção alérgica a este implante.
13.
Após a utilização, o sistema de filtro Recovery® G2® e acessórios podem constituir um possível risco para o ambiente. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e as leis e normas aplicáveis.Consulte a
secção de complicações possíveis para obter mais informações relativas a outras complicações conhecidas dos
filtros.
Remoção do filtro Recovery® G2®
1.
Não tente remover o filtro Recovery® G2® se tiver ficado presa no filtro uma quantidade significativa de trombos ou
se a ponta do filtro tiver penetrado na parede da veia cava.
NOTA: é possível que complicações tais como as descritas na secção das advertências, precauções e complicações
possíveis destas instruções de utilização possam afectar a recuperação do dispositivo e influenciar a decisão do
médico de deixar o dispositivo permanentemente implantado.
®
2.
Utilize apenas o sistema de remoção Bard Recovery Cone® (embalado separadamente) para extrair o filtro
Recovery® G2®. A utilização de outros dispositivos de remoção resultou em embolia pulmonar recorrente.
3.
Nunca torne a colocar um filtro removido.
F. Precauções
Implantação do filtro Recovery® G2®
1.
O filtro deve ser colocado numa posição supra-renal em mulheres grávidas e em mulheres em idade fértil.1
2.
As variações anatómicas podem complicar a inserção do filtro e a sua abertura. O cumprimento rigoroso destas instruções
de utilização pode diminuir o tempo de inserção e reduzir a probabilidade da ocorrência de dificuldades.
3.
Posicione a ponta do filtro 1 cm abaixo da veia renal mais baixa. Deve ser sempre efectuada uma venocavografia para
confirmar o local correcto do implante. Radiografias sem contraste, que não mostram claramente a parede da veia cava
inferior, podem induzir em erro.
4.
Durante a medição das dimensões da veia cava, considere a utilização de um cateter angiográfico ou de ecografia ultrasónica intravascular se houver qualquer dúvida sobre a morfologia da veia cava.
5.
No caso de má colocação ou de uma colocação sub-óptima do filtro, considere a sua extracção imediata. Extraia o filtro
Recovery® G2® utilizando apenas o sistema de remoção Recovery Cone®. Consulte informações detalhadas na secção
do procedimento de remoção do filtro opcional.
6.
Deformações da coluna: é importante ter um cuidado especial quando se planeia a implantação em doentes com deformações cifoescolióticas da coluna, uma vez que a veia cava inferior pode seguir o trajecto geral destas deformações
anatómicas. Esta situação pode dificultar a remoção percutânea do filtro.
7.
Em doentes com um risco permanente de embolia pulmonar recorrente crónica, deve reinstituir-se a terapêutica antitrombótica assim que seja considerado seguro.
8.
Se sentir resistência durante o procedimento de inserção femoral, retire o fio-guia e verifique a desobstrução da veia sob
fluoroscopia, injectando uma pequena quantidade de meio de contraste. Se for demonstrada a presença de um trombo
grande, remova a agulha de venopunção e utilize a veia do lado oposto. É possível contornar um trombo pequeno utilizando o fio-guia e o introdutor.
9.
O cateter introdutor possui marcadores radiopacos para ajudar na visualização e posicionamento do filtro antes da respectiva abertura. Os marcadores radiopacos no cateter introdutor oferecem uma localização “alvo” onde o filtro deverá ser
posicionado mesmo antes de separar a bainha e abri-lo.
10.
O conector do cateter introdutor possui um design interno especial. Deverão ser tomadas as devidas precauções para
fazer ligações seguras, mas sem aplicar força excessiva que possa causar a ruptura do conector.
11.
É muito importante manter a desobstrução do cateter introdutor efectuando irrigações com solução salina de modo a evitar
que o segmento ranhurado que retém e orienta devidamente as pernas do filtro não fique coberto por coágulos. Isto irá
interferir com a abertura do filtro.
12.
Não liberte o filtro, empurrando-o para além da extremidade do cateter introdutor. Para uma colocação ideal, separe a
bainha do filtro imóvel, retirando o cateter introdutor. Não torça o punho do arame impulsor em qualquer altura durante
este procedimento.
1.
As variações anatómicas podem complicar a inserção e a colocação do sistema de remoção Recovery Cone®. O cumprimento rigoroso destas instruções de utilização pode diminuir o tempo de inserção e reduzir a probabilidade da ocorrência de dificuldades.
2.
Deformações da coluna: é importante ter um cuidado especial quando se planeia a remoção do filtro Recovery® G2® com o
sistema de remoção Recovery Cone® em doentes com graves deformações cifoescolióticas da coluna, uma vez que a veia
cava inferior pode seguir o trajecto geral destas deformações anatómicas. Esta situação pode exigir técnicas de intervenção avançadas para remover o filtro.
3.
Extraia o filtro Recovery® G2® utilizando apenas o sistema de remoção Recovery Cone®. (Consulte informações detalhadas na secção do procedimento de remoção do filtro opcional).
(19)
4.
O cone deve estar totalmente retraído no adaptador em Y antes de ligar o sistema ao cateter introdutor para assegurar que
o cone pode ser correctamente libertado através do cateter.
12. G. Complicações possíveis
Os procedimentos que exigem técnicas de intervenção por via percutânea só devem ser realizados por médicos que estejam familiarizados com as complicações possíveis. As complicações podem ocorrer em qualquer altura durante ou depois do procedimento.
As complicações possíveis incluem mas não se limitam às seguintes:
•
O movimento ou a migração do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Estes podem ser causados
pela colocação em veias cavas inferiores com diâmetros que excedem as dimensões apropriadas, especificadas nas
instruções de utilização. Foi também comunicada a migração de filtros para o coração ou pulmões em associação com
uma colocação incorrecta, colocação em coágulos e/ou desalojamento devido a cargas de coágulos grandes.
•
A fractura do filtro é uma complicação conhecida dos filtros da veia cava. Foram comunicados casos de embolização de
fragmentos de filtros da veia cava que resultaram na extracção do fragmento do filtro através de cirurgia endovascular e/ou
de outras técnicas cirúrgicas. No entanto, a maior parte dos casos de fractura de filtros foram comunicados sem quaisquer
consequências clínicas.
•
Perfuração ou outras lesões agudas ou crónicas da parede da veia cava inferior (VCI).
•
Embolia pulmonar aguda ou recorrente. Esta foi comunicada apesar da utilização de um filtro. Não é conhecido se os trombos passaram através do filtro ou se tiveram origem em vasos superiores ou colaterais.
•
Trombose/oclusão da veia cava.
•
Extravasamento do meio de contraste na altura do venocavograma.
•
Embolia gasosa.
•
Hematoma ou lesão de nervos no local da punção ou no local da extracção subsequente.
•
Hemorragia.
•
Restrição do fluxo sanguíneo.
•
Oclusão de vasos de pequeno calibre.
•
Embolização distal.
•
Infecção.
•
Laceração da íntima.
•
Estenose no local do implante.
Todas as complicações acima indicadas foram associadas a reacções adversas graves tais como intervenção médica e/ou morte. Têm sido comunicados casos de complicações incluindo morte, associados
à utilização de filtros de veia cava em doentes com obesidade mórbida. A relação risco/benefício de
qualquer uma destas complicações deve ser ponderada quanto à relação risco/benefício que é inerente a
um doente em risco de embolia pulmonar sem intervenção.
H. Equipamento necessário
• Um sistema de filtro Recovery® G2® e sistema de libertação que contém:
- Um cateter introdutor de 48 cm com um diâmetro interno de 7 Fr. e conjunto dilatador
- Um tubo de armazenagem com filtro Recovery® G2® pré-instalado e sistema de libertação impulsor
• Um fio-guia de 0,038 polegadas com uma ponta em J de 3 mm com um comprimento de 110 cm ou superior.
• Agulha de entrada de calibre 18
• Solução salina
• Meio de contraste
• Um tubo de extensão estéril para a perfusão gota-a-gota de solução salina ou uma seringa para a infusão de solução salina.
• Todos os materiais básicos para a venopunção: bisturi, lâmina n.º 11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc.
Se o médico decidir remover o filtro Recovery® G2® por via percutânea, o sistema de remoção Recovery Cone® pode ser adquirido
na C. R. Bard, Inc.
I. Instruções de utilização
Inserção do cateter introdutor de 7 Fr. e venografia preliminar
1.
Seleccione uma via adequada para o acesso venoso femoral, no lado direito ou no lado esquerdo, dependendo do tamanho ou anatomia do doente, da preferência do operador ou da localização da trombose venosa.
2.
Prepare, coloque os campos cirúrgicos e anestesie o local de punção da pele da maneira habitual.
3.
Seleccione e abra o pacote do filtro. Abra a embalagem do Kit A do cateter introdutor.
4.
Faça uma incisão na pele com a lâmina n.º 11 e efectue a venopunção com uma agulha de entrada de calibre 18.
5.
Introduza o fio-guia com a ponta em J e faça-o avançar cuidadosamente para a veia cava distal ou veia ilíaca.
PRECAUÇÃO: se sentir resistência durante o procedimento de inserção femoral, retire o fio-guia e verifique a desobstrução da veia sob fluoroscopia, injectando uma pequena quantidade de meio de contraste. Se for demonstrada a presença de um trombo grande, remova a agulha de venopunção e experimente a veia do lado oposto. É possível contornar
um trombo pequeno utilizando o fio-guia e o introdutor.
6.
Remova a agulha de venopunção sobre o fio-guia com a ponta em J. Faça avançar o cateter introdutor de 7 Fr. juntamente como o respectivo dilatador afunilado sobre o fio-guia e introduza-o na veia cava distal ou veia ilíaca.
PRECAUÇÃO: o cateter introdutor possui marcadores radiopacos para ajudar na visualização e posicionamento do filtro de pré-abertura. Os marcadores radiopacos no cateter introdutor oferecem uma localização “alvo” onde o filtro deverá
ser posicionado mesmo antes de separar a bainha e abri-lo.
7.
Retire o fio-guia e o dilatador, deixando o cateter introdutor com a respectiva ponta na veia cava distal ou veia ilíaca.
Irrigue intermitentemente à mão ou ligue uma perfusão gota-a-gota contínua de solução salina ao cateter introdutor para
manter a desobstrução do mesmo.
PRECAUÇÃO: o conector do cateter introdutor possui um design interno especial. Deverão ser tomadas as devidas
precauções para fazer ligações seguras, mas sem aplicar força excessiva que possa causar a ruptura do conector.
8.
Realize um venocavograma inferior padrão (normalmente 30 ml de meio de contraste a 15 ml/s). Verifique a presença de
trombos na veia cava, posição das veias renais e anomalias congénitas. Seleccione o nível óptimo para a colocação do
filtro e meça o diâmetro da veia cava inferior, efectuando as correcções relativas à ampliação (normalmente 20 por cento).
9.
Faça avançar o cateter introdutor para o nível seleccionado sob controlo fluoroscópico. O fio-guia e dilatador devem ser
reintroduzidos para facilitar este procedimento. Para a inserção femoral, a ponta do cateter introdutor deve ficar 1 cm
abaixo da veia renal mais baixa.
10. Retire o sistema do filtro e sistema de distribuição do Kit B e irrigue com solução salina.
PRECAUÇÃO: é muito importante manter a desobstrução do cateter introdutor efectuando irrigações com solução
salina de modo a evitar que o segmento ranhurado que retém e orienta devidamente as pernas do filtro não fique coberto
por coágulos. Isto irá interferir com a abertura do filtro.
11. Ligue a extremidade livre do tubo de armazenagem do filtro directamente ao cateter introdutor já posicionado na veia, permitindo a infusão de solução salina para a veia cava inferior durante alguns segundos. O cateter introdutor e o sistema de
libertação do filtro devem ser mantidos em linha recta para minimizar o atrito.
Ilustração do avanço do filtro
FIGURA B
Libertação/abertura do filtro
14.
Posicione e liberte o filtro, tal como descrito abaixo:
Ilustração da libertação do filtro
FIGURA E
FIGURA E-1
FIGURA F
FIGURA F-1
FIGURA G
FIGURA G-1
Mantenha a mão imóvel
Puxe
a mão
para
trás
Figura E: segure firmemente o punho do arame impulsor. Mantenha esta mão imóvel durante todo o processo de libertação/abertura do filtro.
Figura E-1: filtro posicionado no cateter introdutor entre os marcadores radiopacos antes da abertura na veia cava inferior.
PRECAUÇÃO: não liberte o filtro, empurrando-o para além da extremidade do cateter introdutor. Para uma colocação
ideal, separe a bainha do filtro imóvel, retirando o cateter introdutor, tal como descrito abaixo. Não torça o punho do
arame impulsor em qualquer altura durante este procedimento.
Posicione a ponta do filtro 1 cm abaixo da veia renal mais baixa.
Figura F: com uma mão imóvel, a outra mão retira o adaptador em Y e o conjunto do tubo de armazenagem completamente sobre o punho, revelando e libertando o filtro. Certifique-se de que não existe qualquer folga ou dobra no sistema
durante o processo de libertação/abertura do filtro. O adaptador em Y e o conjunto do tubo de armazenagem devem ser
retraídos num movimento suave e contínuo.
Figura F-1: separação da bainha do filtro na veia cava inferior.
Figura G: a posição das mãos na conclusão do processo de separação da bainha.
Figura G-1: o filtro aberto na veia cava inferior.
15. Agora retire o arame impulsor em direcção ao tubo de armazenagem, segurando firmemente o adaptador em Y, o tubo de
armazenagem e o conjunto do cateter introdutor, puxando o arame impulsor para trás. Não torça o punho do arame impulsor
em qualquer altura durante este procedimento.
16. Retome a irrigação intermitente ou perfusão gota-a-gota contínua de solução salina para manter a desobstrução do cateter
introdutor.
Venocavograma de seguimento
17. Poderá realizar um venocavograma de seguimento depois de retirar o cateter introdutor para a veia ilíaca (normalmente 30 ml
de meio de contraste a 15 ml/s).
18. Remova o cateter introdutor e faça a compressão de rotina no local de punção da maneira habitual para obter hemostasia.
PROCEDIMENTO DE REMOÇÃO DO FILTRO OPCIONAL:
CUIDADO: Remova o filtro Recovery® G2® utilizando apenas o Recovery Cone®.
Equipamento necessário
É necessário utilizar o seguinte equipamento:
•
Um sistema de remoção Recovery Cone® que contém:
– Um cateter introdutor de 75 cm com um diâmetro interno de 10 Fr. e conjunto dilatador.
–Um adaptador em Y com Sistema de Remoção Recovery Cone®.
•
Um fio-guia de 0,035 polegadas com uma ponta em J de 3 mm com um comprimento de 110 cm ou superior.
•
Agulha de entrada de calibre 18.
•
Um dilatador de 12 Fr.
•
Solução salina.
•
Meio de contraste.
•
Um tubo de extensão estéril para a perfusão gota-a-gota de solução salina ou uma seringa para a infusão de solução
salina.
•
Todos os materiais básicos para a venopunção: bisturi, lâmina n.º 11, anestesia local, campos cirúrgicos, etc..
Experiência clínica
NOTA: a Bard conta com uma experiência ao nível do sistema de filtro Recovery® de 5 meses e mais, sendo a maioria das
extracções realizadas aos 4 meses.
O filtro Recovery tem sido utilizado no Canadá por um único investigador e dois colegas em seis hospitais de Toronto em
58 indivíduos, ao abrigo das normas Special Access.
Embora o dispositivo tenha sido utilizado apenas por um médico, a remoção foi realizada por três médicos com equipas
de apoio e equipamento de imagiologia diferentes.
Dos 58 filtros implantados, um total de 46 foi extraído, 8 permaneceram colocados e 4 doentes faleceram com filtros
colocados devido a causas não relacionadas com a colocação ou extracção de filtros (leucemia, cancro, poliarterite, aspergilose pulmonar e trombose hemorrágica). O momento da remoção variou entre 1 a 161 dias, com um média de 60 dias
(consulte o histograma abaixo).
Tempo até à remoção
Segure o arame, empurre
para a frente
Remoções
FIGURA A
13.
Faça avançar o filtro movendo o arame impulsor de nitinol para a frente através do cateter introdutor, fazendo avançar o
filtro com cada movimento de avanço do arame impulsor (figuras A-D). Não retraia o arame impulsor, faça apenas avançar
o arame impulsor. Para conveniência do operador, o arame impulsor de nitinol pode ser colocado em laço, evitando a formação de dobras no material de nitinol, para facilitar o manuseamento e avanço do arame impulsor.
Continue a mover o arame impulsor para a frente até a ponta do filtro alcançar o marcador radiopaco na extremidade distal
do cateter introdutor. Neste ponto, o punho do arame impulsor deverá estar adjacente ao adaptador em Y.
Solte o arame
Dias
FIGURA C
FIGURA D
Puxe a mão para trás
Volte a segurar o arame
Mais
O seguimento após a extracção tem tido uma duração média de 325 dias (variação 1 a 901 dias). A maior parte (n=43) foi extraída
através da veia jugular interna direita, mas outros têm sido através da veia jugular interna esquerda (n=1) e veia colateral (n=1).
Um filtro foi removido cirurgicamente durante uma operação de remoção de cancro, em que a massa estava a ir de encontro ao
filtro. Os dois métodos descritos na secção das instruções de utilização foram utilizados para extrair o filtro em todos os casos à
excepção de 4, onde foi utilizada uma bainha maior, ou foi feita a tentativa de utilizar um laço de preensão em vez do sistema de
remoção Recovery Cone®. Registou-se um caso de embolia pulmonar assintomática com a utilização da bainha maior.
(20)
A única outra complicação na remoção foi um braço de filtro e gancho fracturados. Este filtro foi colocado na veia renal de uma
grávida durante o terceiro trimestre no nível L1-L2. Pensa-se que a fractura ficou a dever-se a esforços devido à libertação e colocação na veia renal, causando um grave desvio e penetração do gancho no tecido ósseo da vértebra. O filtro foi extraído, tendo-se
perdido o gancho.
Filtros Recovery® implantados
Tabela de resumo das experiências clínicas
Remoções de filtros percutâneos
58
45
Remoções de filtros cirúrgicos
1 (Concomitante com a ressecção de tumor)
Idade do doente
8-89 anos (52 anos em média)
Contra-indicação para a anticoagulação
Razão para a colocação do filtro
40
Complicações associadas com a anticoagulação
13
Insucesso da anticoagulação
3
Profilaxia
2
Momento da remoção
1-161 dias (60 dias em média)
Seguimento após a remoção
1-901 dias (325 dias em média)
Técnica assistida por um fio-guia
Devido a variações anatómicas respeitantes à posição do filtro Recovery® G2® , podem ser utilizadas técnicas assistidas por um
fio-guia.
Utilização de um fio-guia
Se for difícil alinhar o cone com a ponta do filtro Recovery® G2® , pode utilizar-se um fio-guia para facilitar o avanço do cone sobre
a ponta do filtro.
Retire o cateter introdutor e a haste do cone para fora da ponta do filtro. Introduza um fio-guia de 0,035 polegadas através do lúmen
central (ponta em J ou ponta angular; recomenda-se um fio-guia com revestimento hidrófilo). Faça avançar o fio-guia através do
cone e do filtro até uma posição próxima da ponta do filtro.
Depois de ter sido confirmado que o fio-guia está em contacto ou muito próximo da ponta do filtro, faça avançar o cone sobre o
fio-guia até atingir a ponta do filtro.
Faça avançar o cateter introdutor de modo a fechar ligeiramente o cone sobre a ponta do filtro. Faça recuar o fio-guia para o
interior da haste impulsora.
Continue a retirar o filtro como descrito no passo 17.
J. Apresentação
Complicações da remoção do filtro
Técnicas
0
Fractura do gancho em consequência de esforços devido ao parto e nascimento e colocação na veia renal
1
Embolia pulmonar assintomática após remoção
1
Instruções relativas ao procedimento
Inserção do cateter introdutor
1. Seleccione uma via adequada para o acesso venoso jugular, no lado direito ou no lado esquerdo, dependendo do tamanho ou
anatomia do doente, da preferência do operador ou da localização da trombose venosa.
2. Prepare, coloque os campos cirúrgicos e anestesie o local de punção da pele da maneira habitual.
3. Seleccione e abra a embalagem do sistema de remoção Recovery Cone® . Abra a embalagem do Kit A do cateter introdutor.
4. Faça uma incisão na pele com a lâmina n.º 11 e efectue a venopunção com uma agulha de entrada de calibre 18.
5. Introduza o fio-guia e faça-o avançar com cuidado até ao local onde se encontra o filtro Recovery® G2® a remover.
6. Remova a agulha de venopunção sobre o fio-guia.
7. Efectue a pré-dilatação do vaso acedido com um dilatador de 12 Fr.
8. Faça avançar o cateter introdutor de 10 Fr. juntamente como o respectivo dilatador afunilado sobre o fio-guia e introduza-o na
veia.
NOTA: o cateter introdutor possui um marcador radiopaco na extremidade distal da bainha do cateter para auxiliar a
visualização.
9. Retire o fio-guia e o dilatador deixando o cateter introdutor com a sua ponta na localização apropriada. Irrigue intermitentemente à mão ou ligue uma perfusão gota-a-gota contínua de solução salina ao cateter para manter a desobstrução do cateter
introdutor.
10. Realize um venocavograma inferior padrão (normalmente 30 ml de meio de contraste a 15 ml/s). Verifique se existem trombos
no filtro. No caso de haver trombos significativos dentro do filtro, não retire o filtro Recovery® G2®.
Inserção e colocação do sistema de remoção Recovery Cone®
11. Retire o Sistema de Remoção Recovery Cone® do Kit B.
12. Irrigue o lúmen central do cateter do cone e humedeça o cone com solução salina, de preferência heparinizada.
13. Recue lentamente o cone para o interior do adaptador em Y para fechar o cone e irrigar com solução salina.
PRECAUÇÃO: o cone deve estar totalmente retraído no adaptador em Y antes de ligar o sistema ao cateter introdutor para
assegurar que o cone pode ser correctamente libertado através do cateter.
14. Ligue a extremidade macho do adaptador em Y com o cone fechado directamente ao cateter introdutor. O cateter introdutor e
o sistema de libertação do filtro devem ser mantidos em linha recta para minimizar o atrito.
15. Faça avançar o cone movendo a haste impulsora para a frente através do cateter introdutor, fazendo avançar o cone com
cada movimento de avanço da haste impulsora.
16. Continue a mover a haste impulsora para a frente até o cone alcançar o marcador radiopaco na extremidade distal do cateter
introdutor. Separe a bainha para abrir o cone, estabilizando a haste impulsora e retraindo o cateter introdutor.
Captura do filtro Recovery® G2®
17. A captura do filtro Recovery® G2® está ilustrada nas figuras A-E:
Cada filtro Recovery® G2® é fornecido pré-instalado num tubo de armazenagem. Cada filtro Recovery® G2® encontra-se esterilizado e apirogénico, a menos que a embalagem tenha sido aberta ou danificada, e está pronto para uma única utilização. O tubo
de armazenagem e o sistema de libertação são fornecidos pré-montados. Se o filtro for acidentalmente desinstalado, não tente
reesterilizar ou reinstalar este produto.
ADVERTÊNCIA: Após a utilização, o sistema de libertação do filtro Recovery® G2® e acessórios podem constituir um
possível risco para o ambiente. Manuseie-o e elimine-o de acordo com a prática médica aprovada e as leis e normas
aplicáveis.
O filtro Recovery® G2® deve ser conservado num local fresco (à temperatura ambiente), escuro e seco.
K. Garantia
A Bard Peripheral Vascular garante ao primeiro comprador deste produto que o mesmo estará isento de defeitos de material e de
fabrico durante um período de um ano a partir da data da primeira aquisição, estando a responsabilidade ao abrigo desta garantia
limitada do produto restrita à reparação ou substituição do produto defeituoso, segundo o critério exclusivo da
Bard
Peripheral Vascular, ou ao reembolso do preço líquido pago. O uso e o desgaste resultantes da utilização normal ou os defeitos
resultantes da utilização incorrecta deste produto não estão abrangidos por esta garantia limitada.
NA MEDIDA PERMITIDA PELA LEI APLICÁVEL, ESTA GARANTIA LIMITADA DO PRODUTO SUBSTITUI TODAS AS OUTRAS
GARANTIAS, QUER EXPLÍCITAS QUER IMPLÍCITAS, INCLUINDO, MAS NÃO SE LIMITANDO A, QUALQUER GARANTIA
IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO OU DE ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO FIM. EM SITUAÇÃO ALGUMA SERÁ A BARD
PERIPHERAL VASCULAR RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS INDIRECTOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS
RESULTANTES DO SEU MANUSEAMENTO OU DA SUA UTILIZAÇÃO DESTE PRODUTO.
Alguns estados/países não permitem uma exclusão de garantias implícitas, danos acidentais ou consequenciais. Pode ter direito a
recursos adicionais ao abrigo da legislação do seu estado/país.
Para informação do utilizador inclui-se a data de emissão ou de revisão e um número de revisão destas instruções na última página
deste folheto. No caso de terem decorrido 36 meses entre esta data e a utilização do produto, o utilizador deverá contactar a Bard
Peripheral Vascular para verificar se existe informação adicional sobre o produto.
Bibliografia:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Ilustração da remoção do filtro
Figura A: depois do cone ter sido aberto acima do filtro, faça avançar o cone sobre a ponta do filtro mantendo o cateter
introdutor imóvel e fazendo avançar a haste impulsora. Recomenda-se que seja obtida uma imagem fluoroscópica anterior
oblíqua para confirmar que o cone está sobre a ponta do filtro.
Figura B: feche o cone sobre a ponta do filtro fazendo avançar o cateter introdutor sobre o cone, ao mesmo tempo que mantém a haste impulsora imóvel.
Figura C: continue a fazer avançar o cateter introdutor sobre o cone até este estar dentro do cateter introdutor.
Figura D: com o cone fechado sobre o filtro, retire o filtro, estabilizando o cateter introdutor e retraindo a haste impulsora com
um movimento suave e contínuo.
Figura E: o filtro foi retraído para dentro do cateter.
18. Examine o filtro para se assegurar de que foi removido o filtro completo.
Venocavograma de seguimento
19. Poderá realizar um venocavograma de seguimento antes de retirar o cateter introdutor (normalmente 30 ml de meio de contraste a 15 ml/s).
20. Remova o cateter introdutor e faça a compressão de rotina no local de punção da maneira habitual para obter hemostasia.
(21)
1.
2.
3.
Σύστημα φίλτρου Recovery® G2®
Προσέγγιση μηριαίας φλέβας
Οδηγίες χρήσης
4.
5.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
6.
Για χρήση στην κοίλη φλέβα
A. Γενικές πληροφορίες
Το φίλτρο Recovery® G2® αντιπροσωπεύει μια νέα γενιά συσκευών φλεβικής διακοπής, οι οποίες έχουν σχεδιαστεί για
την αποτροπή της πνευμονικής εμβολής. Ο μοναδικός σχεδιασμός και τα υλικά του φίλτρου Recovery® G2® προσφέρουν
αποτελεσματική διήθηση και επιτρέπουν τη διαδερμική τοποθέτηση, διαμέσου ενός αγγειογραφικού καθετήρα εισαγωγής με
εσωτερική διάμετρο 7 French, με ελάχιστες δυσκολίες στο σημείο εισόδου. Η διαδικασία τοποθέτησης είναι γρήγορη και εύκολη
στην εκτέλεσή της.
Το φίλτρο Recovery® G2® είναι σχεδιασμένο να λειτουργεί ως μόνιμο φίλτρο. Στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται κλινικά, το φίλτρο
Recovery® G2® μπορεί να αφαιρεθεί διαδερμικά μετά την εμφύτευση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στην ενότητα
"Διαδικασία προαιρετικής αφαίρεσης". Τα ελαστικά άγκιστρα του φίλτρου Recovery® G2® επιτρέπουν στο φίλτρο να παραμένει
άκαμπτο και εμποδίζουν τη μετανάστευσή του, αλλά παραμορφώνονται ελαστικά όταν το φίλτρο αφαιρείται διαδερμικά. (δείτε την
ενότητα "Προαιρετική διαδικασία για την αφαίρεση του φίλτρου", για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση).
Ασφάλεια μαγνητικής τομογραφίας (MRI): Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι το φίλτρο Recovery® G2® είναι συμβατό με μαγνητική
τομογραφία (ΜR) υπό ορισμένες συνθήκες. Είναι δυνατό να σαρωθεί με ασφάλεια υπό τις ακόλουθες συνθήκες:
1.
Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5 Tesla ή μικρότερο.
2.
Πεδίο χωρικής βαθμίδωσης 450 Gauss/cm ή μικρότερης.
3.
Μέγιστος μεσοτιμημένος ρυθμός ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 1,5 W/kg για 20 λεπτά σάρωσης. Σε μη
κλινικές δοκιμές, το φίλτρο Recovery® G2® προκάλεσε αύξηση θερμοκρασίας χαμηλότερη από ή ίση προς 0,8ºC σε
μέγιστο μεσοτιμημένο ρυθμό ειδικής ολοσωματικής απορρόφησης (SAR) 1,5 W/kg για 20 λεπτά σάρωσης μαγνητικής
τομογραφίας σε μαγνητικό τομογράφο 1,5 Tesla της General Electric Healthcare. Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικής
τομογραφίας είναι δυνατό να επηρεαστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σε σχετική
εγγύτητα με τη θέση του φίλτρου Recovery® G2® . Ως εκ τούτου, ίσως απαιτείται βελτιστοποίηση των παραμέτρων
μαγνητικής τομογραφίας για την παρουσία αυτού του μεταλλικού εμφυτεύματος.
B. Περιγραφή της συσκευής
Το μηριαίο σύστημα φίλτρου Recovery® G2® αποτελείται από το φίλτρο και το σύστημα εφαρμογής. Το φίλτρο Recovery® G2®
αποτελείται από 12 σύρματα νιτινόλης με μνήμη σχήματος, τα οποία ξεκινούν από ένα κεντρικό χιτώνιο νιτινόλης. Αυτά τα δώδεκα
σύρματα σχηματίζουν δύο επίπεδα κατακράτησης των εμβόλων: τα σκέλη παρέχουν το κατώτερο επίπεδο κατακράτησης και οι
βραχίονες παρέχουν το ανώτερο επίπεδο κατακράτησης. Το σύστημα εφαρμογής του φίλτρου Recovery® G2® απεικονίζεται στην
Εικόνα Α. Το μηριαίο σετ έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να προωθείται διαμέσου του καθετήρα εισαγωγής μήκους 48 cm, εσωτερικής
διαμέτρου 7 French, χρησιμοποιώντας ένα εύκαμπτο σύρμα εξώθησης από νιτινόλη. Ένα επίθεμα στην άκρη του σύρματος έχει
σχεδιαστεί έτσι ώστε να ωθεί την κορυφή του φίλτρου και ένα τμήμα με αυλακώσεις έχει σχεδιαστεί έτσι ώστε να συγκρατεί και να
προσανατολίζει σωστά τα σκέλη του φίλτρου. Αυτά τα εξαρτήματα ασφαλίζουν το φίλτρο πάνω στο σύρμα εξώθησης, καθώς αυτό
προωθεί το φίλτρο, με το άκρο του εμπρός, προς το περιφερικό άκρο του καθετήρα, το οποίο είναι τοποθετημένο 1 cm κάτω από
την κατώτερη νεφρική φλέβα. Όταν το άκρο του φίλτρου προσεγγίσει το άκρο του καθετήρα εισαγωγής,
θα τοποθετηθεί εισαγωγής. Στη συνέχεια, ο καθετήρας εισαγωγής και η διάταξη εφαρμογής τραβιούνται προς τα πίσω πάνω
στη λαβή του σύρματος εξώθησης, έτσι ώστε το φίλτρο να εξέλθει από το θηκάριο και να ελευθερωθεί και να του επιτραπεί να
επανακτήσει το προκαθορισμένο σχήμα του. Το σύστημα κεντραρίσματος επιτρέπει στο φίλτρο Recovery® G2® να εκπτυχθεί με
το άκρο του φίλτρου κεντραρισμένο και ελαχιστοποιεί την πιθανότητα διασταύρωσης των σκελών, ενώ επιτρέπει την αφαίρεση της
συσκευής στις περιπτώσεις όπου ενδείκνυται κλινικά. Το φίλτρο Recovery® G2® προορίζεται για χρήση στην κάτω κοίλη φλέβα
(ΚΚΦ), όταν η διάμετρος αυτής δεν ξεπερνά τα 28 mm.
Το σύστημα εφαρμογής αποτελείται από έναν καθετήρα και διαστολέα εισαγωγής, εσωτερικής διαμέτρου 7 French, το
φίλτρο Recovery® G2® , ένα σωλήνα φύλαξης με θύρα για έγχυση φυσιολογικού ορού και ένα σύστημα ωθητήρα. Το φίλτρο Recovery® G2® συσκευάζεται προφορτωμένο μέσα στο σωλήνα φύλαξης εφαρμογής.μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών πάνω
στον καθετήρα
Εικόνα A. . Σύστημα εφαρμογής φίλτρου Recovery® G2®
Γ
A
B
Δ
ΣΤ
Z
E
A. ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
B. ΣΩΛΗΝΑΣ ΦΥΛΑΞΗΣ ΦΙΛΤΡΟΥ
Γ. ΣΕΤ ΣΤΑΓΔΗΝ ΡΟΗΣ ΓΙΑ ΣΥΝΕΧΗ ΕΓΧΥΣΗ ΦΥΣΙΟΛΟΓΙΚΟΥ ΟΡΟΥ
Δ. ΠΛΕΥΡΙΚΗ ΘΥΡΑ
E. ΡΥΘΜΙΖΟΜΕΝΟΣ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ TOUHY-BORST
ΣΤ. ΣΥΡΜΑ ΕΞΩΘΗΣΗΣ ΑΠΟ ΝΙΤΙΝΟΛΗ
Ζ. ΛΑΒΗ ΣΥΡΜΑΤΟΣ ΕΞΩΘΗΣΗΣ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Προτού χρησιμοποιήσετε το φίλτρο Recovery® G2® διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες
Γ. Ενδείξεις χρήσης
Το μηριαίο σύστημα φίλτρου Recovery® G2® ενδείκνυται για την αποτροπή της υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, μέσω
μόνιμης τοποθέτησης στην κοίλη φλέβα, στις ακόλουθες καταστάσεις:
•
Πνευμονική θρομβοεμβολή, στις περιπτώσεις όπου αντενδείκνυται η χρήση αντιπηκτικών.
•
Αποτυχία αντιπηκτικής θεραπείας για θρομβοεμβολική νόσο.
•
Θεραπεία εκτάκτου ανάγκης σε περίπτωση εκτεταμένης πνευμονικής εμβολής, όπου τα αναμενόμενα οφέλη της συμβατικής
θεραπείας είναι μειωμένα.
•
Χρόνια, υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή, όπου η αντιπηκτική θεραπεία έχει αποτύχει ή αντενδείκνυται. •
Το φίλτρο Recovery® G2® μπορεί να αφαιρεθεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στη συνέχεια, στην ενότητα με
τίτλο: Προαιρετική διαδικασία για την αφαίρεση του φίλτρου.
Δ. Αντενδείξεις χρήσης
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν η διάμετρος της κάτω κοίλης φλέβας (ΚΚΦ) υπερβαίνει τα 28 mm, το φίλτρο δεν θα πρέπει να εισαχθεί στην ΚΚΦ.
Το φίλτρο Recovery® G2® δεν θα πρέπει να εμφυτεύεται σε:
•
Έγκυες ασθενείς, στις οποίες η ακτινοσκόπηση πιθανόν να θέσει σε κίνδυνο το έμβρυο. Οι κίνδυνοι και τα οφέλη θα πρέπει
να αξιολογηθούν με προσοχή.
•
Ασθενείς με διάμετρο ΚΚΦ μεγαλύτερη από 28 mm.
•
Ασθενείς με κίνδυνο σηπτικής εμβολής.
E. Προειδοποιήσεις
Εμφύτευση του φίλτρου Recovery® G2®
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
Το φίλτρο Recovery® G2® είναι προφορτωμένο μέσα στο σωλήνα φύλαξης και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην
εκπτύξετε το φίλτρο προτού αυτό τοποθετηθεί σωστά στην ΚΚΦ, καθώς το φίλτρο Recovery® G2® δεν μπορεί να
επαναφορτωθεί με ασφάλεια μέσα στο σωλήνα φύλαξης.
Η συσκευή αυτή έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση. Η επανάχρηση αυτής της ιατρικής συσκευής ενέχει τον κίνδυνο
διασταυρούμενης μόλυνσης των ασθενών, καθώς οι ιατρικές συσκευές – ιδιαίτερα αυτές με μακριούς και μικρούς αυλούς,
αρθρώσεις ή/και σχισμές μεταξύ των μερών – είναι δύσκολο ή αδύνατο να καθαριστούν μόλις τα σωματικά υγρά ή οι
ιστοί με πιθανή πυρετογόνο ή μικροβιακή μόλυνση έλθουν σε επαφή με την ιατρική συσκευή για απροσδιόριστη χρονική
περίοδο. Τα κατάλοιπα βιολογικού υλικού είναι δυνατό να ευνοήσουν τη μόλυνση της συσκευής με πυρετογόνα ή
μικροοργανισμούς, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Να μην επαναποστειρώνεται. Μετά από επαναποστείρωση, δεν διασφαλίζεται η στειρότητα του προϊόντος λόγω πιθανής
πυρετογόνου ή μικροβιακής μόλυνσης απροσδιορίστου βαθμού, η οποία ενδέχεται να οδηγήσει σε λοιμώδεις επιπλοκές.
Ο καθαρισμός, η επανεπεξεργασία ή/ και η επαναπο στείρωση της παρούσας ιατρικής συσκευής αυξάνει την πιθανότητα
δυσλειτουργίας της λόγω πιθανών ανεπιθύμητων αντιδράσεων στα μέρη που επηρεάζονται από θερμικές ή/και μηχανικές
αλλαγές.
Μην εκπτύξετε το φίλτρο προτού μετρήσετε σωστά την ΚΚΦ (ανατρέξτε στην προειδοποίηση υπ' αριθμόν 4).
Η εφαρμογή του φίλτρου Recovery® G2® μέσω του καθετήρα εισαγωγής γίνεται μόνο μέσω προώθησης. Τυχόν
ανάσυρση του σύρματος εξώθησης κατά τη διάρκεια της εφαρμογής, ενδέχεται να οδηγήσει σε αποκόλληση του φίλτρου,
διασταύρωση των σκελών του φίλτρου και μπορεί να εμποδίσει την περαιτέρω προώθηση του φίλτρου μέσα στον
καθετήρα εισαγωγής.
Το μηριαίο σύστημα φίλτρου Recovery® G2® έχει σχεδιαστεί αποκλειστικά για μηριαίες προσεγγίσεις. Μη χρησιμοποιείτε
ποτέ το σύστημα εφαρμογής και το φίλτρο Recovery® G2® για ανώτερες προσεγγίσεις (σφαγιτιδική, υποκλείδια ή
προαγκωνιαία φλέβα), καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα τον εσφαλμένο προσανατολισμό του φίλτρου
Recovery® G2® μέσα στην ΚΚΦ.
Εάν εμφανιστεί μεγάλος θρόμβος στο αρχικό σημείο εφαρμογής, μην επιχειρήσετε να τοποθετήσετε το φίλτρο διαμέσου
αυτού, καθώς ενδέχεται να συμβεί μετακίνηση του θρόμβου και/ή του φίλτρου. Επιχειρήστε την εφαρμογή του φίλτρου
διαμέσου ενός εναλλακτικού σημείου. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του
Να χρησιμοποιείτε μόνο το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® για να αφαιρέσετε το φίλτρο Recovery® G2®. Μην
εκπτύσσετε ποτέ εκ νέου ένα φίλτρο που έχει αφαιρεθεί.
Μην προωθείτε ποτέ το οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα/διαστολέα εισαγωγής και μην εκπτύσσετε το φίλτρο χωρίς
ακτινοσκοπική καθοδήγηση.
Η θραύση του φίλτρου είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρήσης φίλτρων της κοίλης φλέβας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά
εμβολής από θραύσματα φίλτρου της κοίλης φλέβας, με αποτέλεσμα να απαιτείται αφαίρεση του θραύσματος με
ενδοαγγειακές και/ή χειρουργικές τεχνικές. Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις θραύσης φίλτρου, δεν έχουν
αναφερθεί δυσμενή κλινικά επακόλουθα.
Η μετακίνηση ή η μετατόπιση του φίλτρου είναι γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρων της κοίλης φλέβας. Κάτι τέτοιο
μπορεί να συμβεί λόγω της τοποθέτησης του φίλτρου σε ΚΚΦ με διάμετρο που υπερβαίνει τις κατάλληλες διαστάσεις που
αναγράφονται στην ετικέτα και καθορίζονται στις οδηγίες χρήσης. Έχει αναφερθεί μετατόπιση των φίλτρων μέχρι την
καρδιά ή τους πνεύμονες, έπειτα από ακατάλληλη έκπτυξη, έκπτυξη μέσα σε θρόμβο και/ή αποκόλληση λόγω μεγάλου
φορτίου θρόμβων.
Τα άτομα με αλλεργικές αντιδράσεις στο νικέλιο ενδέχεται να εμφανίσουν αλλεργική αντίδραση σε αυτό το εμφύτευμα.
Μετά τη χρήση, το σύστημα φίλτρου Recovery® G2® και τα βοηθητικά του εξαρτήματα ενδέχεται να αποτελούν βιολογικό
κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική πρακτική και τους
ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Ανατρέξτε στην ενότητα "Δυνητικές επιπλοκές" για επιπλέον πληροφορίες σχετικά με άλλες γνωστές επιπλοκές της χρήσης
φίλτρου.
Αφαίρεση του φίλτρου Recovery® G2®
1.
Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε το φίλτρο Recovery® G2® εάν έχει παγιδευτεί εντός του φίλτρου σημαντική
ποσότητα θρόμβων ή εάν το άκρο του φίλτρου έχει ενσωματωθεί στο τοίχωμα της κοίλης φλέβας.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Είναι πιθανό, επιπλοκές όπως αυτές που περιγράφονται στην ενότητα "Προειδοποιήσεις, προφυλάξεις
και πιθανές επιπλοκές" σε αυτές τις οδηγίες χρήσης, να επηρεάσουν τη δυνατότητα αφαίρεσης της διάταξης και να
οδηγήσουν σε απόφαση του κλινικού ιατρού να αφήσει τη διάταξη μόνιμα εμφυτευμένη.
2.
Για την ανάκτηση του φίλτρου Recovery® G2® χρησιμοποιήστε μόνο το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® της
®
Bard (διατίθεται χωριστά). Η χρήση άλλων διατάξεων αφαίρεσης έχει προκαλέσει στο παρελθόν υποτροπιάζουσα
πνευμονική εμβολή.
3.
Μην εκπτύσσετε ποτέ εκ νέου ένα φίλτρο που έχει αφαιρεθεί.
ΣΤ. Προφυλάξεις
Εμφύτευση του φίλτρου Recovery® G2®
1.
Το φίλτρο πρέπει να τοποθετείται στην επινεφρική θέση σε εγκύους και σε γυναίκες που βρίσκονται σε ηλικία τεκνοποίησης.1
2.
Τυχόν ανατομικές παραλλαγές ενδέχεται να περιπλέξουν την εισαγωγή και την έκπτυξη του φίλτρου. Εάν ακολουθήσετε με
προσοχή αυτές τις οδηγίες χρήσης θα μειωθεί ο χρόνος της εισαγωγής, καθώς και οι πιθανότητες να εμφανιστούν δυσκολίες.
3.
Τοποθετήστε το άκρο του φίλτρου 1 cm κάτω από την κατώτερη νεφρική φλέβα. Θα πρέπει πάντοτε να εκτελείται
αγγειογραφία της κοίλης φλέβας, ώστε να επιβεβαιώνεται η σωστή θέση του εμφυτεύματος. Οι ακτινογραφίες χωρίς
σκιαγραφικό μέσο, οι οποίες δεν απεικονίζουν καθαρά το τοίχωμα της ΚΚΦ, ενδέχεται να δώσουν παραπλανητικά
αποτελέσματα.
4.
Κατά τη μέτρηση των διαστάσεων της κοίλης φλέβας, εξετάστε το ενδεχόμενο χρήσης αγγειογραφικού καθετήρα ή
ενδοαγγειακού υπέρηχου (IVUS), εάν έχετε αμφιβολίες σχετικά με τη μορφολογία της.
5.
Εάν το φίλτρο τοποθετηθεί εσφαλμένα ή δεν τοποθετηθεί στην καλύτερη δυνατή θέση, σκεφτείτε το ενδεχόμενο άμεσης
αφαίρεσης. Αφαιρέστε το φίλτρο Recovery® G2® χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.
Ανατρέξτε στην ενότητα "Προαιρετική διαδικασία αφαίρεσης φίλτρου" για λεπτομέρειες.
6.
Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν μελετάτε το ενδεχόμενο
εμφύτευσης σε ασθενείς με σημαντικές κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης, καθώς η ΚΚΦ ενδέχεται
να ακολουθεί τη μορφή αυτών των ανατομικών παραμορφώσεων. Το γεγονός αυτό ενδέχεται να δυσχεράνει τη διαδερμική
αφαίρεση του φίλτρου.
7.
Οι ασθενείς με συνεχιζόμενο κίνδυνο χρόνιας, υποτροπιάζουσας πνευμονικής εμβολής, θα πρέπει να αρχίσουν να
λαμβάνουν ξανά αντιθρομβωτική θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, μόλις αυτό θεωρηθεί ασφαλές.
8.
Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία μηριαίας εισαγωγής, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και ελέγξτε τη βατότητα της
φλέβας ακτινοσκοπικά, με έγχυση μιας μικρής ποσότητας σκιαγραφικού μέσου. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος,
αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης και χρησιμοποιήστε τη φλέβα στην αντίθετη πλευρά. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να
παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του εισαγωγέα.
9.
Ο καθετήρας εισαγωγής έχει ακτινοσκιερούς δείκτες που βοηθούν στην απεικόνιση και τοποθέτηση του φίλτρου πριν αυτό
εκπτυχθεί. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες του καθετήρα εισαγωγής παρέχουν μία περιοχή "στόχο" μέσα στην οποία θα πρέπει να
τοποθετηθεί το φίλτρο ακριβώς πριν την απελευθέρωσή του από το θηκάριο και την έκπτυξή του.
10.
Ο ομφαλός του καθετήρα εισαγωγής έχει έναν ειδικό εσωτερικό σχεδιασμό. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να γίνουν
σταθερά οι συνδέσεις, αλλά χωρίς άσκηση υπερβολικής πίεσης που ενδέχεται να προκαλέσει θραύση του ομφαλού.
11.
Είναι πολύ σημαντικό να διατηρείται η βατότητα του καθετήρα εισαγωγής με την έκπλυση με φυσιολογικό ορό, έτσι ώστε το
τμήμα με τις αυλακώσεις που στηρίζει και προσανατολίζει σωστά τα σκέλη του φίλτρου να μην καλύπτεται από θρόμβους. Κάτι τέτοιο θα παρεμποδίσει την έκπτυξη του φίλτρου.
12.
Μην εφαρμόζετε το φίλτρο προωθώντας το πέρα από την άκρη του καθετήρα εισαγωγής. Για να επιτευχθεί σωστή
τοποθέτηση, ελευθερώστε το σταθεροποιημένο φίλτρο από το θηκάριο αποσύροντας τον καθετήρα εισαγωγής. Μη
συστρέψετε τη λαβή του σύρματος εξώθησης σε καμία στιγμή, σε όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
1.
Τυχόν ανατομικές παραλλαγές ενδέχεται να περιπλέξουν την εισαγωγή και την έκπτυξη του συστήματος αφαίρεσης
Recovery Cone®. Εάν ακολουθήσετε με προσοχή αυτές τις οδηγίες χρήσης θα μειωθεί ο χρόνος της εισαγωγής, καθώς
και οι πιθανότητες να εμφανιστούν δυσκολίες.
2.
Παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης: Είναι σημαντικό να είστε ιδιαίτερα προσεκτικοί όταν μελετάτε την πιθανότητα
αφαίρεσης του φίλτρου Recovery® G2® με το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® σε ασθενείς με σημαντικές
κυφοσκολιωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης, καθώς είναι πιθανόν η ΚΚΦ να ακολουθεί τη μορφή αυτών των
ανατομικών παραμορφώσεων. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί προηγμένες επεμβατικές τεχνικές για την αφαίρεση του
φίλτρου.
3.
Αφαιρέστε το φίλτρο Recovery® G2® χρησιμοποιώντας αποκλειστικά το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® (δείτε την
ενότητα "Προαιρετική διαδικασία για την αφαίρεση του φίλτρου", για συγκεκριμένες οδηγίες σχετικά με την αφαίρεση).
4.
Ο κώνος θα πρέπει να ανασυρθεί πλήρως μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y προτού συνδέσετε το σύστημα στον
καθετήρα εισαγωγής, ώστε να εξασφαλίσετε ότι ο κώνος μπορεί να εφαρμοστεί σωστά διαμέσου του καθετήρα.
(22)
Ζ. Δυνητικές επιπλοκές
Οι ιατροί που δεν είναι εξοικειωμένοι με τις πιθανές επιπλοκές δεν θα πρέπει να επιχειρούν επεμβάσεις που περιλαμβάνουν
τη χρήση διαδερμικών επεμβατικών τεχνικών. Κατά τη διάρκεια της επέμβασης, αλλά και μετά από αυτήν, ενδέχεται να
παρουσιαστούν επιπλοκές.
Οι πιθανές επιπλοκές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τις παρακάτω:
•
Η μετακίνηση ή η μετατόπιση του φίλτρου είναι γνωστές επιπλοκές της χρήσης φίλτρων της κοίλης φλέβας. Κάτι τέτοιο
μπορεί να συμβεί λόγω της τοποθέτησης του φίλτρου σε ΚΚΦ με διάμετρο που υπερβαίνει τις κατάλληλες διαστάσεις που
αναγράφονται στην ετικέτα και καθορίζονται στις οδηγίες χρήσης. Έχει επίσης αναφερθεί μετατόπιση των φίλτρων μέχρι
την καρδιά ή τους πνεύμονες, έπειτα από ακατάλληλη έκπτυξη, έκπτυξη μέσα σε θρόμβο και/ή αποκόλληση λόγω μεγάλου
φορτίου θρόμβων.
•
Η θραύση του φίλτρου είναι μια γνωστή επιπλοκή της χρήσης φίλτρων της κοίλης φλέβας. Έχουν αναφερθεί περιστατικά
εμβολής από θραύσματα φίλτρου της κοίλης φλέβας, με αποτέλεσμα να απαιτείται αφαίρεση του θραύσματος με
ενδοαγγειακές και/ή χειρουργικές τεχνικές. Ωστόσο, στις περισσότερες περιπτώσεις θραύσης φίλτρου, δεν έχουν αναφερθεί
δυσμενή κλινικά επακόλουθα.
•
Διάτρηση ή άλλη οξεία ή χρόνια βλάβη του τοιχώματος της ΚΚΦ.
•
Οξεία ή υποτροπιάζουσα πνευμονική εμβολή. Τέτοιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί παρά τη χρήση του φίλτρου. Δεν είναι
γνωστό κατά πόσον οι θρόμβοι διήλθαν διαμέσου του φίλτρου ή προήλθαν από ανώτερα ή παράπλευρα αγγεία.
•
Θρόμβωση/απόφραξη της κοίλης φλέβας.
•
Εξαγγείωση του σκιαγραφικού υλικού κατά τη διάρκεια της αγγειογραφίας της κοίλης φλέβας.
•
Εμβολή αέρα.
•
Αιμάτωμα ή νευρική βλάβη στο σημείο της παρακέντησης ή στο σημείο της επακόλουθης ανάκτησης.
•
Αιμορραγία.
•
Περιορισμός της ροής του αίματος.
•
Απόφραξη μικρών αγγείων.
•
Περιφερική εμβολή.
•
Λοίμωξη.
•
Ρήξη του έσω χιτώνα.
•
Στένωση στο σημείο της εμφύτευσης.
Όλες οι παραπάνω επιπλοκές έχουν συσχετιστεί με σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα, όπως η ιατρική παρέμβαση
και/ή ο θάνατος. Υπάρχουν αναφορές επιπλοκών, συμπεριλαμβανομένου του θανάτου, που σχετίζονται με
τη χρήση φίλτρων της κοίλης φλέβας, σε νοσηρά παχύσαρκους ασθενείς. Η αναλογία κινδύνου/οφέλους για
οποιαδήποτε από αυτές τις επιπλοκές πρέπει να σταθμιστεί έναντι της εγγενούς αναλογίας κινδύνου/οφέλους για
έναν ασθενή που διατρέχει κίνδυνο πνευμονικής εμβολής χωρίς ιατρική παρέμβαση.
Η. Απαιτούμενος εξοπλισμός
•
Ένα σύστημα εφαρμογής και φίλτρο Recovery® G2® που περιέχει:
-Ένα σετ καθετήρα και διαστολέα εισαγωγής μήκους 48 mm και εσωτερικής διαμέτρου 7 French
-Ένα σωλήνα φύλαξης με προφορτωμένο φίλτρο Recovery® G2® και σύστημα εφαρμογής ωθητήρα
•
Ένα οδηγό σύρμα των 0,038", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, συνολικού μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο
•
Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge
•
Φυσιολογικό ορό
•
Σκιαγραφικό μέσο
•
Στείρο σωλήνα προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού
•
Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.
Εάν ο ιατρός επιλέξει τη διαδερμική αφαίρεση του φίλτρου Recovery® G2® , μπορεί να προμηθευτεί το σύστημα αφαίρεσης
Recovery Cone® από τη C. R. Bard, Inc.
Θ. Οδηγίες χρήσης
Εισαγωγή του καθετήρα εισαγωγής 7 French και προκαταρκτική φλεβοσκόπηση
1.
Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της μηριαίας φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά, ανάλογα με το μέγεθος ή την
ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του ιατρού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
2.
Προετοιμάστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος, καλύψτε το με ιμάτιο και αναισθητοποιήστε, με τον συνήθη τρόπο.
3.
Επιλέξτε και ανοίξτε τη συσκευασία του φίλτρου. Ανοίξτε τη συσκευασία του κιτ A του καθετήρα εισαγωγής.
4.
Δημιουργήστε μια εντομή στην επιδερμίδα με μια λεπίδα αρ. 11 και εκτελέστε φλεβοκέντηση με μια βελόνα εισαγωγής των 18 gauge.
5.
Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα με άκρο σχήματος J και προωθήστε το προσεκτικά εντός της κάτω κοίλης ή της λαγόνιας φλέβας.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία μηριαίας εισαγωγής, αποσύρετε το οδηγό σύρμα και ελέγξτε τη
βατότητα της φλέβας ακτινοσκοπικά, με έγχυση μιας μικρής ποσότητας σκιαγραφικού μέσου. Εάν εμφανιστεί κάποιος μεγάλος
θρόμβος, αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης και δοκιμάστε τη φλέβα στην αντίθετη πλευρά. Ένας μικρός θρόμβος μπορεί να
παρακαμφθεί μέσω του οδηγού σύρματος και του εισαγωγέα.
6.
Αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης επάνω από το οδηγό σύρμα με άκρο σχήματος J. Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής 7
French μαζί με τον αντίστοιχο κωνικό διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα στην κάτω κοίλη ή τη λαγόνια φλέβα.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο καθετήρας εισαγωγής έχει ακτινοσκιερούς δείκτες που βοηθούν στην απεικόνιση και τοποθέτηση του φίλτρου πριν
αυτό εκπτυχθεί. Οι ακτινοσκιεροί δείκτες του καθετήρα εισαγωγής παρέχουν μία περιοχή "στόχο" μέσα στην οποία θα πρέπει να
τοποθετηθεί το φίλτρο ακριβώς πριν την απελευθέρωσή του από το θηκάριο και την έκπτυξή του.
7.
Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και τον διαστολέα, αφήνοντας τον καθετήρα εισαγωγής με το άκρο του μέσα στην κάτω κοίλη ή τη
λαγόνια φλέβα. Διατηρήστε τη βατότητα του καθετήρα εισαγωγής εκπλένοντας κατά διαστήματα με το χέρι ή προσαρτώντας στη
στρόφιγγα του καθετήρα εισαγωγής ένα σύστημα στάγδην ροής για συνεχή έγχυση φυσιολογικού ορού.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομφαλός του καθετήρα εισαγωγής έχει έναν ειδικό εσωτερικό σχεδιασμό. Θα πρέπει να δοθεί προσοχή ώστε να
γίνουν σταθερά οι συνδέσεις, αλλά χωρίς άσκηση υπερβολικής πίεσης που ενδέχεται να προκαλέσει θραύση του ομφαλού.
8. Εκτελέστε μια τυπική αγγειογραφία ΚΚΦ (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/δευτερόλεπτο). Ελέγξτε για τυχόν
θρόμβους στην κοίλη φλέβα, για τη θέση των νεφρικών φλεβών και για τυχόν συγγενείς ανωμαλίες. Επιλέξτε το βέλτιστο επίπεδο για
την τοποθέτηση του φίλτρου και μετρήστε τη διάμετρο της ΚΚΦ, διορθώνοντας για τη μεγέθυνση (συνήθως 20%).
9.
Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής στο επιλεγμένο επίπεδο, κάτω από ακτινοσκοπικό έλεγχο. Για να πραγματοποιηθεί αυτό, το
οδηγό σύρμα και ο διαστολέας θα πρέπει να επανεισαχθούν. Για μηριαία εισαγωγή, το άκρο του καθετήρα εισαγωγής θα πρέπει να
βρίσκεται 1 cm κάτω από την κατώτερη νεφρική φλέβα.
10. Αφαιρέστε το φίλτρο και το σύστημα εφαρμογής από το κιτ Β και εκπλύνετε με φυσιολογικό ορό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Είναι πολύ σημαντικό να διατηρηθεί η βατότητα του καθετήρα εισαγωγής με την έκπλυση με φυσιολογικό ορό, έτσι
ώστε το τμήμα με τις αυλακώσεις που στηρίζει και προσανατολίζει σωστά τα σκέλη του φίλτρου να μην καλυφθεί από θρόμβους. Κάτι τέτοιο θα παρεμποδίσει την έκπτυξη του φίλτρου.
11. Προσαρμόστε το ελεύθερο άκρο του σωλήνα φύλαξης του φίλτρου απευθείας πάνω στον καθετήρα εισαγωγής που βρίσκεται ήδη
μέσα στη φλέβα, επιτρέποντας τη ροή του φυσιολογικού ορού μέσα στην ΚΚΦ για μερικά δευτερόλεπτα. Θα πρέπει να κρατάτε τον
καθετήρα εισαγωγής και το σύστημα εφαρμογής του φίλτρου σε ευθεία γραμμή, ώστε να ελαχιστοποιείται η τριβή.
Απεικόνιση της προώθησης του φίλτρου
12. Προωθήστε το φίλτρο μετακινώντας το σύρμα εξώθησης από νιτινόλη προς τα εμπρός διαμέσου του καθετήρα εισαγωγής,
εισάγοντας το φίλτρο με κάθε κίνηση του σύρματος εξώθησης προς τα εμπρός (Εικόνες Α-Δ). Μην τραβήξετε το σύρμα εξώθησης
προς τα πίσω, αλλά προωθήστε το μόνο προς τα εμπρός. Για τη διευκόλυνση του ιατρού, το σύρμα εξώθησης από νιτινόλη μπορεί
να γίνει θηλιά, χωρίς να προκληθεί στρέβλωση του υλικού της νιτινόλης, ώστε να διευκολυνθεί ο χειρισμός και η προώθηση του
σύρματος εξώθησης.
13.
Συνεχίστε την κίνηση του σύρματος εξώθησης προς τα εμπρός, μέχρις ότου η άκρη του φίλτρου φτάσει στον ακτινοσκιερό δείκτη
που βρίσκεται στο περιφερικό άκρο του καθετήρα εισαγωγής. Σε αυτό το σημείο, η λαβή του σύρματος εξώθησης θα πρέπει να
βρίσκεται δίπλα στον προσαρμογέα σχήματος Υ.
Απελευθέρωση/έκπτυξη φίλτρου
14.
Εφαρμόστε και απελευθερώστε το φίλτρο όπως περιγράφεται παρακάτω:
Απεικόνιση της απελευθέρωσης του φίλτρου
Εικόνα E
Εικόνα E-1
Εικόνα ΣΤ
Εικόνα ΣΤ-1
Εικόνα Ζ
Εικόνα Ζ-1
Κρατήστε το ένα
χέρι σταθερό
Τραβήξτε
το άλλο
χέρι
προς τα
πίσω
Εικόνα E: Κρατήστε σταθερά τη λαβή του σύρματος εξώθησης. Κρατήστε το σταθεροποιημένο με το χέρι καθόλη τη διάρκεια της
διαδικασίας απελευθέρωσης/έκπτυξης.
Εικόνα E-1: Τοποθέτηση του φίλτρου μέσα στον καθετήρα εισαγωγής, ανάμεσα στους ακτινοσκιερούς δείκτες, πριν την έκπτυξη στην
ΚΚΦ.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εφαρμόζετε το φίλτρο προωθώντας το πέρα από την άκρη του καθετήρα εισαγωγής. Για να
επιτευχθεί σωστή τοποθέτηση, ελευθερώστε το σταθεροποιημένο φίλτρο από το θηκάριο αποσύροντας τον
καθετήρα εισαγωγής, όπως περιγράφεται παρακάτω. Μη συστρέψετε τη λαβή του σύρματος εξώθησης σε
καμία στιγμή, σε όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
Τοποθετήστε το άκρο του φίλτρου 1 cm κάτω από την κατώτερη νεφρική φλέβα.
Εικόνα ΣΤ: Κρατώντας το ένα χέρι σταθερό, με το άλλο χέρι τραβήξτε τη διάταξη του προσαρμογέα σχήματος Υ και του
σωλήνα φύλαξης προς τα πίσω, πλήρως πάνω από τη λαβή, αποκαλύπτοντας και απελευθερώνοντας το φίλτρο. Βεβαιωθείτε
ότι το σύστημα δεν εμφανίζει χαλάρωση ή κάμψη κατά τη διάρκεια της διαδικασίας απελευθέρωσης/έκπτυξης. Η διάταξη του
προσαρμογέα σχήματος Υ και του σωλήνα φύλαξης θα πρέπει να ανασυρθεί με μία μόνο, απαλή, συνεχόμενη κίνηση.
Εικόνα ΣΤ-1: Απελευθέρωση του φίλτρου από το θηκάριο στην ΚΚΦ.
Εικόνα Ζ: Η θέση των χεριών στην ολοκλήρωση της διαδικασίας απελευθέρωσης από το θηκάριο.
Εικόνα Ζ-1: Η έκπτυξη του φίλτρου στην ΚΚΦ.
15. Κρατήστε σταθερά τη διάταξη του προσαρμογέα σχήματος Υ, του σωλήνα φύλαξης και του καθετήρα εισαγωγής και τραβήξτε προς τα
πίσω το σύρμα εξώθησης, ώστε να το ανασύρετε μέσα στο σωλήνα φύλαξης. Μη συστρέψετε τη λαβή του σύρματος εξώθησης σε
καμία στιγμή, σε όλη τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας.
16. Για να διατηρήσετε τη βατότητα του καθετήρα εισαγωγής, επαναλάβετε την έκπλυση με φυσιολογικό ορό κατά διαστήματα, ή με συνεχή
στάγδην ροή.
Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας
17. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί μετά την απόσυρση του καθετήρα εισαγωγής μέσα στη
λαγόνια φλέβα (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου σε χορήγηση 15 mL/δευτερόλεπτο).
18. Αφαιρέστε τον καθετήρα εισαγωγής και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το συνηθισμένο τρόπο, ώστε να
επιτευχθεί αιμόσταση.
ΠΡΟΑΙΡΕΤΙΚΗ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΦΙΛΤΡΟΥ:
ΠΡΟΣΟΧΗ: Αφαιρέστε το φίλτρο Recovery® G2® χρησιμοποιώντας το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® μόνο.
Απαιτούμενος εξοπλισμός
Για τη χρήση απαιτείται ο παρακάτω εξοπλισμός:
•
Ένα σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® το οποίο περιλαμβάνει:
–Ένα σετ καθετήρα και διαστολέα εισαγωγής μήκους 75 cm και εσωτερικής διαμέτρου 10 French
–Ένας προσαρμογέας σχήματος Υ με σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®.
•
Ένα οδηγό σύρμα των 0,035", με άκρο μήκους 3 mm και σχήματος J, συνολικού μήκους 110 cm ή μεγαλύτερο
•
Μία βελόνα εισαγωγής 18 gauge
•
Ένα διαστολέα 12 French
•
Φυσιολογικό ορό
•
Σκιαγραφικό μέσο
•
Στείρο σωλήνα προέκτασης για στάγδην ροή ή σύριγγα για έγχυση του φυσιολογικού ορού
•
Όλα τα βασικά υλικά φλεβοκέντησης: νυστέρι, λεπίδα αρ. 11, τοπική αναισθησία, ιμάτια κ.λπ.
Κλινική εμπειρία
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Η εταιρία Bard έχει κλινική εμπειρία με το σύστημα φίλτρου Recovery® περισσότερους από 5 μήνες, με την
πλειονότητα των αποσύρσεων στους 4 μήνες.
Το φίλτρο Recovery έχει χρησιμοποιηθεί στον Καναδά από έναν ερευνητή και δύο συνεργάτες σε έξι νοσοκομεία της
περιοχής του Τορόντο, σε 58 ασθενείς, με τους κανονισμούς ειδικής πρόσβασης.
Μολονότι μόνον ένας ιατρός χρησιμοποίησε τη συσκευή, η αφαίρεση πραγματοποιήθηκε από τρεις ιατρούς με
διαφορετικό βοηθητικό προσωπικό και εξοπλισμό απεικόνισης.
Από τα 58 φίλτρα που εμφυτεύθηκαν, ένα σύνολο 46 φίλτρων έχουν αφαιρεθεί, 8 παραμένουν στη θέση τους και 4
ασθενείς απεβίωσαν με τα φίλτρα στη θέση τους, από αιτίες που δεν σχετίζονταν με την τοποθέτηση ή την αφαίρεση
των φίλτρων (λευχαιμία, καρκίνο, πολυαρτηρίτιδα και πνευμονική ασπεργίλλωση, καθώς και αιμορραγικό εγκεφαλικό
επεισόδιο). Ο χρόνος μέχρι την αφαίρεση κυμάνθηκε από 1 ως 161 ημέρες, με μέσο χρόνο τις 60 ημέρες (δείτε το
παρακάτω ιστόγραμμα).
Χρόνος μέχρι την απόσυρση
Πιάστε το σύρμα, προωθήστε
Εικόνα B
Εικόνα Γ
Αποσύρσεις
Εικόνα A
Ελευθερώστε το σύρμα
Μετακινήστε το χέρι
προς τα πίσω
Ημέρες
Εικόνα Δ
Ξαναπιάστε το σύρμα
(23)
Περισσότερα
Η παρακολούθηση κατόπιν της αφαίρεσης έγινε κατά μέσο όρο για 325 ημέρες (εύρος 1-901 ημέρες). Τα περισσότερα (n=43)
αφαιρέθηκαν μέσω της δεξιάς έσω σφαγιτιδικής φλέβας, αλλά μερικά αφαιρέθηκαν μέσω της αριστερής έσω σφαγιτιδικής φλέβας
(n=1) και μιας παράπλευρης φλέβας (n=1). Ένα φίλτρο αφαιρέθηκε χειρουργικά κατά τη διάρκεια εγχείρησης καρκίνου, όπου η μάζα
προσέκρουε επάνω στο φίλτρο. Οι δύο μέθοδοι που περιγράφονται στην ενότητα "Οδηγίες χρήσης" χρησιμοποιήθηκαν για την αφαίρεση
του φίλτρου σε όλες τις περιπτώσεις, πλην τεσσάρων, όπου χρησιμοποιήθηκε ένα μεγαλύτερο θηκάριο ή επιχειρήθηκε η χρήση κρίκου
βρόγχου, αντί να χρησιμοποιηθεί το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone®. Υπήρξε μία περίπτωση ασυμπτωματικής πνευμονικής
εμβολής με τη χρήση μεγαλύτερου θηκαρίου.
Η μόνη άλλη επιπλοκή αφαίρεσης ήταν μία θραύση σκέλους και άγκιστρου του φίλτρου. Αυτό το φίλτρο είχε τοποθετηθεί
υπονεφρικά σε μία έγκυο κατά τη διάρκεια του τρίτου τριμήνου, στο επίπεδο Ο1-Ο2. Η θραύση θεωρήθηκε πως ήταν δευτεροπαθής
σε πιέσεις λόγω της υπονεφρικής εφαρμογής και τοποθέτησης, προκαλώντας σοβαρές παρεκκλίσεις και ενσωμάτωση του άγκιστρου
στον οστικό ιστό των σπονδύλων. Το φίλτρο αφαιρέθηκε χωρίς το άγκιστρο.
Συνοπτικός πίνακας κλινικής εμπειρίας
Φίλτρα Recovery® που εμφυτεύθηκαν
Διαδερμικές αφαιρέσεις φίλτρου
58
45
Χειρουργικές αφαιρέσεις φίλτρου
1 (Παράλληλα με εκτομή όγκου)
Ηλικία ασθενών
8-89 ετών (μέσος όρος 52 έτη)
Αντένδειξη για αντιπηκτική αγωγή
Αιτία τοποθέτησης του φίλτρου
40
Επιπλοκές σχετιζόμενες με αντιπηκτική αγωγή
13
Αποτυχία αντιπηκτικής αγωγής
3
Προφυλακτικά μέτρα
2
Χρόνος μέχρι την αφαίρεση
1-161 ημέρες (μέσος όρος 60 ημέρες)
Παρακολούθηση μετά την αφαίρεση
1-901 ημέρες (μέσος όρος 325 ημέρες)
Επιπλοκές της αφαίρεσης του φίλτρου
Τεχνικές
0
Θραύση άγκιστρου δευτεροπαθής σε πιέσεις λόγω τοκετού, γέννας και υπονεφρικής
τοποθέτησης
Ασυμπτωματική πνευμονική εμβολή μετά την αφαίρεση
1
1
Οδηγίες διαδικασίας
Εισαγωγή του καθετήρα εισαγωγής
1. Επιλέξτε μια κατάλληλη οδό προσπέλασης της σφαγιτιδικής φλέβας, στη δεξιά ή στην αριστερή πλευρά, ανάλογα με το μέγεθος ή
την ανατομία του ασθενούς, την προτίμηση του ιατρού ή τη θέση της φλεβικής θρόμβωσης.
2. Προετοιμάστε το σημείο παρακέντησης του δέρματος, καλύψτε το με ιμάτιο και αναισθητοποιήστε, με τον συνήθη τρόπο.
3. Επιλέξτε και ανοίξτε τη συσκευασία του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®. Ανοίξτε τη συσκευασία του κιτ A του καθετήρα
εισαγωγής.
4. Δημιουργήστε μια εντομή στην επιδερμίδα με μια λεπίδα αρ. 11 και εκτελέστε φλεβοκέντηση με μια βελόνα εισαγωγής των 18
gauge.
5. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα και προωθήστε το προσεκτικά έως τη θέση του φίλτρου Recovery® G2® που θέλετε να αφαιρέσετε.
6. Αφαιρέστε τη βελόνα φλεβοκέντησης επάνω από το οδηγό σύρμα.
7. Προδιαστείλετε το αγγείο που προσπελάσατε με ένα διαστολέα 12 French.
8. Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής 10 French μαζί με τον αντίστοιχο κωνικό διαστολέα επάνω από το οδηγό σύρμα και μέσα
στη φλέβα.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο καθετήρας εισαγωγής διαθέτει έναν ακτινοσκιερό δείκτη στο περιφερικό άκρο του θηκαρίου καθετήρα, ο οποίος
βοηθά στην απεικόνιση.
9. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα και το διαστολέα, αφήνοντας τον καθετήρα εισαγωγής με το άκρο του στην κατάλληλη θέση. Διατηρήστε τη βατότητα του καθετήρα εισαγωγής εκπλένοντας κατά διαστήματα με το χέρι ή προσαρτώντας στον καθετήρα ένα
σύστημα στάγδην ροής για συνεχή έγχυση φυσιολογικού ορού.
10. Εκτελέστε μια τυπική αγγειογραφία ΚΚΦ (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/δευτερόλεπτο). Ελέγξτε το φίλτρο
για παρουσία θρόμβων. Εάν υπάρχει κάποιος μεγάλος θρόμβος μέσα στο φίλτρο, μην αφαιρείτε το φίλτρο Recovery® G2®.
Εισαγωγή και παροχή του συστήματος αφαίρεσης Recovery Cone®
11. Αφαιρέστε το σύστημα αφαίρεσης Recovery Cone® από το κιτ Β.
12. Εκπλύνετε τον κεντρικό αυλό του καθετήρα κώνου και διαβρέξτε τον κώνο με φυσιολογικό ορό, κατά προτίμηση ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό.
13. Αποσύρετε αργά τον κώνο μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y, ώστε να συμπτυχθεί ο κώνος και εκπλύνετε με φυσιολογικό ορό.
ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο κώνος θα πρέπει να ανασυρθεί πλήρως μέσα στον προσαρμογέα σχήματος Y προτού συνδέσετε το σύστημα
στον καθετήρα εισαγωγής, ώστε να εξασφαλίσετε ότι ο κώνος μπορεί να εφαρμοστεί σωστά διαμέσου του καθετήρα.
14. Προσαρτήστε το αρσενικό άκρο του προσαρμογέα σχήματος Y με τον συμπτυγμένο κώνο απευθείας στον καθετήρα
εισαγωγής. Θα πρέπει να κρατάτε τον καθετήρα εισαγωγής και το σύστημα εφαρμογής του φίλτρου σε ευθεία γραμμή, ώστε
να ελαχιστοποιείται η τριβή.
15. Προωθήστε τον κώνο μετακινώντας τον άξονα του ωθητήρα διαμέσου του καθετήρα εισαγωγής, προωθώντας τον κώνο με
κάθε κίνηση του άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός.
16. Συνεχίστε την κίνηση του άξονα του ωθητήρα προς τα εμπρός, μέχρις ότου ο κώνος φτάσει στον ακτινοσκιερό δείκτη που
βρίσκεται στο περιφερικό άκρο του καθετήρα εισαγωγής. Αφαιρέστε το θηκάριο ώστε να ανοίξετε τον κώνο, σταθεροποιώντας
τον άξονα του ωθητήρα και ανασύροντας τον καθετήρα εισαγωγής.
Σύλληψη του φίλτρου Recovery® G2®
17. Η σύλληψη του φίλτρου Recovery® G2® φαίνεται στις εικόνες A-E
Εικόνα Β: Κλείστε τον κώνο επάνω από το άκρο του φίλτρου, προωθώντας τον καθετήρα εισαγωγής επάνω από τον κώνο,
ενόσω κρατάτε ακίνητο τον άξονα του ωθητήρα.
Εικόνα Γ: Συνεχίστε την προώθηση του καθετήρα εισαγωγής επάνω από τον κώνο, μέχρις ότου ο κώνος βρεθεί μέσα στον
Εικόνα Δ: Όταν ο κώνος συμπτυχθεί επάνω από το φίλτρο, αφαιρέστε το φίλτρο σταθεροποιώντας τον καθετήρα εισαγωγής
και ανασύροντας τον άξονα του ωθητήρα με μία μόνο ομαλή συνεχή κίνηση.
Εικόνα E: Το φίλτρο έχει ανασυρθεί μέσα στον καθετήρα.
18. Εξετάστε το φίλτρο προκειμένου να βεβαιωθείτε ότι έχει αφαιρεθεί ολόκληρο.
Μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας
19. Μια μετεπεμβατική αγγειογραφία της κοίλης φλέβας μπορεί να πραγματοποιηθεί πριν από την απόσυρση του καθετήρα
εισαγωγής (συνήθως 30 mL σκιαγραφικού μέσου με ρυθμό 15 mL/δευτερόλεπτο).
20. Αφαιρέστε τον καθετήρα εισαγωγής και εφαρμόστε κανονική πίεση στο σημείο της παρακέντησης, με το συνηθισμένο τρόπο,
ώστε να επιτευχθεί αιμόσταση.
Τεχνική με υποβοήθηση οδηγού σύρματος
Λόγω ανατομικών παραλλαγών αναφορικά με τη θέση του φίλτρου Recovery® G2®, μπορούν να χρησιμοποιηθούν τεχνικές με
υποβοήθηση οδηγού σύρματος.
Χρήση οδηγού σύρματος
Εάν είναι δύσκολο να ευθυγραμμιστεί ο κώνος με το φίλτρο Recovery® G2® , μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα οδηγό σύρμα ώστε να
διευκολυνθεί η προώθηση του κώνου επάνω από το άκρο του φίλτρου.
Αποσύρετε τον καθετήρα εισαγωγής και τον άξονα του κώνου μακριά από το άκρο του φίλτρου. Εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα των
0.035" διαμέσου του κεντρικού αυλού (συνιστάται η χρήση οδηγού σύρματος με υδρόφιλη επικάλυψη, με άκρο σχήματος J ή με
γωνιωτό άκρο). Προωθήστε το οδηγό σύρμα διαμέσου του κώνου και διαμέσου του φίλτρου, κοντά στο άκρο του φίλτρου.
Αφού ε�ιβεβαιώσετε ότι το οδηγό σύρμα βρίσκεται σε ε�αφή ή �ολύ κοντά στο άκρο του φίλτρου, �ροωθήστε τον κώνο ε�άνω α�ό το
οδηγό σύρμα �ρος το άκρο του φίλτρου.
Προωθήστε τον καθετήρα εισαγωγής ώστε να συμ�τύξει ελαφρά τον κώνο ε�άνω α�ό το άκρο του φίλτρου. Α�οσύρετε το οδηγό
σύρμα μέσα στον άξονα του ωθητήρα.
Συνεχίστε την αφαίρεση του φίλτρου, ό�ως �εριγράφεται στο βήμα 17.
Ι. Τρό�ος διάθεσης
Κάθε φίλτρο Recovery® G2® διατίθεται �ροφορτωμένο μέσα σε ένα σωλήνα φύλαξης. Κάθε φίλτρο Recovery® G2® είναι στείρο και
μη �υρετογόνο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει υ�οστεί ζημιά και δεν έχει ανοιχτεί, και είναι έτοιμο για μία μόνο χρήση. Ο σωλήνας
φύλαξης και το σύστημα εφαρμογής είναι �ρο-συναρμολογημένα. Εάν το φίλτρο αφαιρεθεί τυχαία α�ό τη συσκευή εφαρμογής, μην
ε�ιχειρήσετε να το ε�ανα�οστειρώσετε ή να το φορτώσετε εκ νέου στη σμσκευή.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Μετά τη χρήση, το σύστημα φίλτρου Recovery® G2® και τα βοηθητικά του εξαρτήματα ενδέχεται να
αποτελούν βιολογικό κίνδυνο. Ο χειρισμός και η απόρριψή τους πρέπει να γίνονται σύμφωνα με την αποδεκτή ιατρική
πρακτική και τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς.
Το φίλτρο Recovery® G2® πρέπει να φυλάσσεται σε δροσερό (θερμοκρασία δωματίου), ξηρό χώρο.
Κ. Εγγύηση
Η Bard Peripheral Vascular παρέχει εγγύηση προς τον αρχικό αγοραστή του προϊόντος αυτού ότι το προϊόν αυτό είναι απαλλαγμένο
από ελαττώματα όσον αφορά τα υλικά και την κατασκευή, για περίοδο ενός έτους από την ημερομηνία της πρώτης αγοράς. Η
ευθύνη στα πλαίσια αυτής της περιορισμένης εγγύησης περιορίζεται στην επισκευή ή αντικατάσταση του ελαττωματικού προϊόντος,
κατά την αποκλειστική κρίση της Bard Peripheral Vascular, ή στην επιστροφή της καθαρής τιμής που καταβλήθηκε. Η παρούσα
περιορισμένη εγγύηση δεν καλύπτει περιπτώσεις φθοράς λόγω φυσιολογικής χρήσης ή ελαττώματα που οφείλονται σε εσφαλμένη
χρήση του προϊόντος αυτού.
ΣΤΟ ΜΕΤΡΟ ΠΟΥ ΕΠΙΤΡΕΠΕΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗΝ ΙΣΧΥΟΥΣΑ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ, Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΑΥΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΥΠΟΚΑΘΙΣΤΑ ΚΑΘΕ
ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΕΙΤΕ ΡΗΤΗ ΕΙΤΕ ΣΙΩΠΗΡΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΑΛΛΑ ΧΩΡΙΣ ΝΑ ΠΕΡΙΟΡΙΖΕΤΑΙ ΜΟΝΟ ΣΕ ΑΥΤΗ,
ΚΑΙ ΚΑΘΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑΣ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑΣ ΓΙΑ ΕΝΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ. Η BARD
PERIPHERAL VASCULAR ΔΕΝ ΑΝΑΛΑΜΒΑΝΕΙ ΟΥΔΕΜΙΑ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΤΥΧΑΙΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ
ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΟ ΧΕΙΡΙΣΜΟ Ή ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΑΠΟ ΜΕΡΟΥΣ ΣΑΣ.
Σε ορισμένες χώρες δεν επιτρέπεται η εξαίρεση των έμμεσων εγγυήσεων καθώς και των τυχαίων ή παρεπόμενων ζημιών. Πιθανόν
να έχετε περαιτέρω δικαιώματα αποζημίωσης σύμφωνα με τη νομοθεσία της χώρας σας.
Για ενημέρωση του χρήστη αναγράφονται η ημερομηνία έκδοσης ή αναθεώρησης και ο αριθμός αναθεώρησης των οδηγιών αυτών
στην τελευταία σελίδα του παρόντος φυλλαδίου. Σε περίπτωση που έχουν παρέλθει 36 μήνες μεταξύ αυτής της ημερομηνίας και του
χρόνου χρήσης του προϊόντος, ο χρήστης θα πρέπει να επικοινωνήσει με την Bard Peripheral Vascular για να διαπιστώσει κατά πόσον
είναι διαθέσιμες επιπρόσθετες πληροφορίες αναφορικά με το προϊόν.
Βιβλιογραφία:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Απεικόνιση της αφαίρεσης του φίλτρου
:
Εικόνα Α: Αφού ο κώνος ανοιχτεί επάνω από το φίλτρο, προωθήστε τον επάνω από το άκρο του φίλτρου, κρατώντας ακίνητο
τον καθετήρα εισαγωγής και προωθώντας τον άξονα του ωθητήρα. Συνιστάται η λήψη μιας πρόσθιας-λοξής ακτινοσκοπικής
εικόνας, ώστε να επιβεβαιωθεί ότι ο κώνος βρίσκεται επάνω από το άκρο του φίλτρου.
(24)
3.
4.
5.
6.
Tilgang gennem femoral åre
DANSK
Brugsanvisning
Til brug i Vena Cava
A. Generel Information
R
G2 -filteret udgør en ny generation af apparater til venøs afbrydelse, der er udviklet til at forhindre pulmonal embolisme. Recovery® G2® -filterets enestående design og materiale giver effektiv filtrering og tillader perkutant anbringelse med en
standard indre diameter på 7 French angiografisk indfører med mindst mulig besvær på indføringsstedet. Anbringelsesproceduren
er hurtig og nem at udføre.
Recovery® G2® -filteret er udviklet til anvendelse som et permanent filter. NårRecovery® G2® -filteret indiceres klinisk, kan det
fjernes perkutant efter implanation i henhold til den vejledning der gives under Valgfri procedure til fjernelse. MedRecovery® G2®
-filterets elastiske kroge kan filteret holdes stabilt og modstå migration, men kan deformeres elastisk, når filteret fjernes perkutant.
(Læs Valgfri fjernelse af filteret for særlig vejledning til fjernelse).
MRI-sikkerhed: Ikke-kliniske testning har påvist, at Recovery® G2®-filteret er MR-betinget. Det kan skannes sikkert under følgende
forudsætninger:
1.
Statisk magnetfelt 1,5 T (tesla) eller derunder;
2.
Rumligt gradientfelt på 450 G/cm (gauss per centimeter) eller derunder;
3.
Maksimal specifik absorptionstakt (SAR) for hele kroppen på 1,5 W/kg for 20 minutters skanning. I ikke-klinisk
testning fremkaldte Recovery® G2®-filteret en temperaturstigning på 0,8 °C eller derunder ved en maksimal specifik
absorptionstakt (SAR) for hele kroppen på 1,5 W/kg ved 20 minutters MR-skanning i en MR-skanner på 1,5 T (tesla)
fra General Electric Healthcare. MR-billedkvaliteten kan være nedsat, hvis det aktuelle område ligger i præcis samme
område eller forholdsvis tæt på Recovery® G2®-filterets placering. Det kan derfor blive nødvendigt at optimere
MR-billedparametrene for tilstedeværelsen af metalimplantatet.
ecovery®
8.
9.
10.
11.
®
B. Beskrivelse af instrumentet
Recovery® G2® -filtersystem - femoral består af filteret og et leveringssystem. Recovery® G2® -filteret består af tolv nitinoltråde
med formhukommelse, der udspringer fra et centralt nitinolhylster. Disse tolv tråde danner to niveauer for filtrering af emboli:
benene leverer det nederste niveau for filtrering og armene leverer det øverste niveau for filtrering.
Recovery® G2® -filterets tilføringssystem er illustreret i Figur A. Femoral-sættet er udviklet til at føres frem gennem dets 48cm
lange indføringskateter med en indre diameter på 7 French ved hjælp af en fleksibel nitinoltråd. Et stempel for enden af tråden er
udviklet til at skubbe filterets spids og en rillet del er udviklet til at holde og orientere filterbenene ordentligt. Disse komponenter
fæstner filteret til skubbetråden, mens filteret føres frem, med spidsen først, til den distale ende af kateteret, som befinder sig 1cm
under den nederste renalvene. Når filterspidsen nærmer sig spidsen på indføringskateteret, vil det befinde sig mellem de røntgenfaste markører på indføringskateteret. Indføringskateteret og tilføringssamlingen trækkes herefter tilbage på skubbetrådens håndtag for at fjerne kappen og frigør filteret, hvorved det genfinder sin forudbestemte form. Centeringssystemet tillader, at Recovery®
G2® -filteret udfoldes med filterspidsen centreret, hvorved risikoen for at benene krydses minimeres, samtidig med at det gør det
muligt at fjerne instrumentet, når det er klinisk indiceret. Recovery® G2®-filteret er beregnet til anvendelse i vena cava inferior
(IVC) med en diameter på mindre end eller lig med 28mm.
Tilførelsessystemet består af et indføringskateter og dilator med en indre diameter på 7 French, Recovery® G2® -filteret, et opbevaringsrør med en saltvandsinfusionsport og et skubbesystem. Recovery® G2® -filteret leveres klargjort i opbevaringsrøret.
Figur A. Recovery® G2® Filtersystem
A.INDFØRSELSKATETER
B.FILTEROPBEVARINGSRØR
C.SALTVANDSAFDRYPNINGSSÆT
D.SIDEPORT
E. JUSTERBAR TOUHY-BORST ADAPTER
F.NITINOLSKUBBETRÅD
G.SKUBBETRÅDSHÅNDTAG
VIGTIGT: Læs brugsanvisningen grundigt før brug af Recovery® G2® -filteret
C. Indikationer
Recovery® G2® -filtersystemet - femoral er beregnet til anvendelse til forhindring af tilbagevendende pulmonal embolisme ved
hjælp af permanent anbringelse i vena cave i følgende situationer:
•
Pulmonal thromboembolisme, når antikoagulanter er kontraindiceret.
•
Svigtet antikoagulationsbehandling til thromboembolisk sygdom.
•
Nødbehandling efter massiv pulmonal embolisme, hvor de forventede fordele ved almindelig behandling er reduceret.
•
Kronisk, tilbagevendende pulmonal emoblisme, hvor antikoagulationsbehandling har svigtet eller er kontraindiceret. •
Recovery® G2® -filteret kan fjernes i henhold til de anvisninger, der er beskrevet nedenfor under afsnittet: Valgfri procedure til fjernelse af filter.
D. Kontraindikationer
ADVARSEL: Hvis IVC-diameteren overstiger 28mm, må filteret ikke indsættes i IVC.
Recovery® G2® -filteret bør ikke implanteres hos:
•
Gravide patienter, idet fluoroskopi kan være til fare for fosteret. Risici og fordele bør overvejes omhyggeligt.
•
Patienter med en IVC-diameter større end 28mm.
•
Patienter med risiko for septisk embolisme.
E. Advarsler
7.
Recovery® G2® -filterimplantation
®
®
1.Recovery G2 -filteret er klargjort i opbevaringsrøret og er kun til engangsbrug. Lad ikke filteret udfolde før det
®
®
er korrekt placeret i IVC, idet Recovery G2 -filteret ikke kan placeres sikkert i opbevaringsrøret igen.
2.
Denne anordning er udformet til engangsbrug. Genbrug af anordningen indebærer risiko for krydskontaminering
mellem patienter, da medicinske anordninger, især sådanne med lange og små lumener, led og/eller sprækker
mellem komponenter, er svære eller umulige at rengøre når først legemsvæsker eller mikrobiel kontaminering har
været i kontakt med anordningen i et vist tidsrum. Rester af biologisk materiale kan fremme kontamineringen af
anordningen med pyrogener eller mikroorganismer, der kan medføre infektioner.
12.
13.
Må ikke gensteriliseres. Efter gensterilisering garanteres steriliteten af produktet ikke, fordi graden af mulig pyrogen eller
infi cerende mikrobiel kontaminering ikke lader sig fastslå. Rengøring, genbehandling og/eller sterilisering af anordningen
øger risikoen for, at anordningen ikke vil fungere korrekt som følge af forandringer af komponenterne fremkaldt af varme
eller mekaniske påvirkninger.
Lad ikke filteret udfolde med mindre IVC er blevet opmålt korrekt. (Læs Forholdsregel nr. 4.)
Indføring af Recovery® G2®-filteret gennem indførselskateteret er udelukkende fremadrettet. Er skubbetråden trukket tilbage under indføring kan det resultere i at filteret forykker sig, at filterbenene eller -armene krydses, og kan hindre filterets
fortsatte indføring inde i indførselskateteret.
Recovery® G2® -filtersystemet - femoral er udelukkende udviklet til femorale fremgangsmåder. Anvend aldrig
Recovery® G2® -filter- og indføringssystemet til øvre fremgangsmåder (jugularis, subklavia eller antecubitalis), da dette
kan resultere i forkert Recovery® G2® -filterorientering i IVC.
Hvis en stor trombe er tilstede ved det første indførselssted, må filteret ikke anbringes, da koaglen og/eller filteret kan
migrere. Forsøg at indføre filteret et andet sted. En lille trombe kan omgås af styretråden og indførselskateteret.
Anvend udelukkende Recovery Cone® fjernelsessystemet til at fjerne Recovery® G2® -filteret. Et fjernet filter må aldrig
genanvendes.
Før aldrig styretråden eller indførselskateteret/dilatoren frem eller anbring filteret uden flouroskopisk anvisning.
Filterfraktur er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Rapporter har vist, at embolisering af vena cava-filterfragmenter
kan resultere i genfinding af fragmentet ved hjælp af endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker. De fleste tilfælde af filterfraktur er dog rapporteret uden alvorlige, kliniske følger.
Bevægelse eller vandring af filteret er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Dette kan skyldes placering i IVC’er med
diametre, der overstiger de passende afmærkede dimensioner, der er angivet i brugsanvisningen. Der er blevet rapporteret
om filtervandring til hjertet eller lungerne i forbindelse med ukorrekt anbringelse, anbringelse i koagler og/eller løsrivelse
på grund af stor koagelmasse.
Personer med nikkelallergi kan få en allergisk reaktion overfor dette implantat.
Efter anvendelse kan Recovery® G2® -filtersystemet og tilbehøret udgøre en potentiel biologisk risiko. Skal håndteres og
kasseres i overensstemmelse med anerkendt lægelig praksis og gældende lovgivning.
Læs afsnittet Mulige komplikationer for yderligere oplysninger vedrørende andre, kendte filterkomplikationer.
Recovery® G2®-filterfjernelse
1.
Forsøg ikke at fjerne Recovery® G2® -filteret, hvis en betydelig mængde trombe sidder fast i filteret, eller hvis
filterspidsen er indlejret i væggen i vena cava.
BEMÆRK: Det er muligt, at komplikationer som de, der står beskrevet i afsnittet “Advarsler, forholdsregler og mulige
komplikationer” i denne brugsanvisning, kan have indflydelse på muligheden for at fjerne instrumentet og kan resultere i,
at klinikeren beslutter, at instrumentet skal forblive permanent implanteret.
®
2.
Anvend kun Bard Recovery Cone® fjernelsessystemet (pakket separat) til at genfinde Recovery® G2® -filteret.
Anvendelse af andre fjernelsesenheder har resulteret i tilbagevendende pulmonal embolisme.
3.
Et fjernet filter må aldrig genanvendes.
F. Forholdsregler
Recovery® G2®-filterimplantation
1.
Filteret bør placeres i den suprarenale position hos gravide og kvinder i den fødedygtige alder.1
2.
Anatomiske variationer kan besværliggøre filterindsættelse og -anbringelse. Ved at følge denne brugsanvisning nøje kan
indsættelsestiden forkortes og sandsynligheden for problemer mindskes.
3.
Placer filterspidsen 1cm under den nederste renalvene. Der skal altid udføres venakavografi for at bekræfte det korrekte
implantatsted. Røntgen uden kontrast, som ikke tydeligt viser væggen i IVC, kan være misvisende.
4.
Når man måler dimensioner for cava, kan angiografisk kateter eller IntraVaskulær Ultralyd (IVUS) overvejes, hvis der er
tvivl om cava-morfologi.
5.
Hvis filteret placeres forkert eller ikke særlig hensigtsmæssigt, skal øjeblikkelig fjernelse overvejes. Genfind
Recovery® G2® -filteret udelukkende ved hjælp af Recovery Cone®-fjernelsessystemet. Læs Valgfri procedure til fjernelse
af filter for detaljer.
6.
Rygmarvsdeformeringer: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når der overvejes implantering hos patienter med betydelige
kyfoskoliotiske rygmarvsdeformeringer, idet IVC kan følge det generelle forløb for sådanne anatomiske deformeringer.
Dette kan gøre perkutan fjernelse af filteret mere besværligt.
7.
Hos patienter med fortsat risiko for kronisk, tilbagevendende pulmonal embolisme, bør patienten vende tilbage til antitrombotisk behandling, så snart det anses for at være sikkert.
8.
Hvis der opleves modstand under den femorale indsættelsesprocedure, skal styretråden trækkes tilbage, og venepassagen skal undersøges med fluoroskopi ved at injicere en lille mængde kontrastvæske. Hvis en stor trombe er tilstede,
skal venepunkturkanylen fjernes, og venen på den modsatte side anvendes. En lille trombe kan omgås af styretråden og
indføreren.
9.
Indførselskateteret har røntgenfaste markører som en hjælp ved visualisering og placering af filter før anbringelse.
De røntgenfaste markører på indførselskateteret kan bruges til at angive et “mål”, hvor filteret bør placeres, forud for
frigørelse af kappen og anbringelse.
10.
Indførselskateterets rør har et særligt indvendigt design. Man bør sikre sig at sammenkoblingerne er foretaget ordentligt,
men uden overdreven styrke, som kan resultere i beskadigelse af røret.
11.
Det er meget vigtigt at sikre passabel gennemgang i indførselskateteret med en saltvandsskyldning, således at det rillede
segment, som holder og orienterer filterbenene ikke bliver dækket af koaglen. Dette kan hindre filterindføringen.
12.
Filteret må ikke indføres ved at skubbe det udover enden af indførselskateteret. For at opnå den korrekte placering
frigives det stationære filter ved at trække indførselskateteret tilbage. Undlad at vride skubbetråden på noget tidspunkt
under dette forløb.
Recovery® G2®-filterfjernelse
1.
Anatomiske variationer kan gøre indsættelse og anbringelse af Recovery Cone® fjernelsessystemet vanskeligt. Ved at
følge denne brugsanvisning nøje kan indsættelsestiden forkortes og sandsynligheden for problemer mindskes.
2.
Rygmarvsdeformeringer: Det er vigtigt at udvise forsigtighed, når det overvejes at fjerne Recovery® G2® -filteret med
Recovery Cone® fjernelsessystemet hos patienter med betydelige kyfoskoliotiske rygmarvsdeformeringer, da IVC kan
følge det generelle forløb for sådanne anatomiske deformeringer. Det kan være nødvendigt at anvende avancerede,
indgribende teknikker for at fjerne filteret.
3.Fjern Recovery® G2®-filteret udelukkende ved hjælp af Recovery Cone® fjernelsessystemet. (Læs Valgfri fjernelse af
filteret for særlig vejledning til fjernelse).
4.
Kuglen skal være trukket helt ind i Y-adapteren, før systemet tilsluttes til indførselskateteret, for at sikre, at kuglen indføres
korrekt gennem kateteret.
G. Mulige komplikationer
Procedurer, der kræver perkutane, indgribende teknikker, bør ikke udføres af læger, som ikke har erfaring med mulige komplikationer. Der kan til enhver tid opstå komplikationer under eller efter indgrebet.
Mulige komplikationer omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:
•
Bevægelse eller vandring af filteret er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Dette kan skyldes placering i IVC’er
med diametre, der overstiger de passende afmærkede dimensioner, der er angivet i brugsanvisningen. Der er også blevet rapporteret om filtervandring til hjertet eller lungerne i forbindelse med ukorrekt anbringelse, anbringelse i koagler og/
eller løsrivelse på grund af stor koagelmasse.
•
Filterfraktur er en kendt komplikation ved vena cava-filtre. Rapporter har vist, at embolisering af vena cava-filterfragmenter
kan resultere i genfinding af fragmentet ved hjælp af endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker. De fleste tilfælde af
filterfraktur er dog rapporteret uden alvorlige, kliniske følger.
•
Perforation eller anden akut eller kronisk skade på IVC-væggen.
•
Akut eller tilbagevendende pulmonal embolisme. Dette er blevet rapporteret på trods af filteranvendelse. Det vides ikke
om tromber er passeret igennem filteret, eller om de stammer fra øvre eller kollaterale kar.
•
Venøs trombose/okklusion.
•
Extravasering af kontrastvæske ved venakavogram.
•
Luftemboli.
•
Hæmatom eller nerveskade ved punkturstedet eller efterfølgende genfindingssted.
(25)
•
•
•
•
•
•
•
Frigørelse/anbringelse af filteret
14.
Anbring og frigør filteret som det beskrives herunder:
Hæmoragi.
Begrænsning af blodgennemstrømning.
Okklusion af små kar.
Distal embolisering.
Infektion.
Intimrift.
Stenose ved implantatsted.
Frigørelse af filter, illustreret
FIGUR E
FIGUR E-1
Alle ovenstående komplikationer er forbundet med alvorlige bivirkninger som medicinsk indgriben og/
eller død. Der har været rapporter omhandlende komplikationer herunder død, som er forbundet med
anvendelse af vena cava-filtre til patienter med morbid fedme. Risiko/fordelsforholdet for disse komplikationer bør opvejes imod det naturlige risiko/fordelsforhold for en patient med risiko for pulmonal
embolisme uden indgriben.
FIGUR F
FIGUR F-1
H. Nødvendigt udstyr
•
Et Recovery® G2®-filter og indføringssystem som indeholder:
-Et 48cm indførselskateter og dilator-sæt med en indre diameter på 7 French
-Et opbevaringsrør med klargjort Recovery® G2®-filter og indføringssystem.
• 0.038” 3mm styretråd med J-spids, 110cm lang eller længere
• 18G adgangskanyle
•Saltvand
•Kontrastvæske
• Sterilt forlængelsesrør til saltvandsafdrypning eller sprøjte til saltvandsinfusion
• Al grundlæggende materiale til venepunktur: skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, film osv.
Hvis lægen vælger at fjerne Recovery® G2® -filteret perkutant, kan Recovery Cone® fjernelsessystemet fås hos C. R. Bard, Inc.
I. Brugsanvisning
Indsættelse af indførselskateteret med en indre diameter på 7 French og forberedende venografi
1.
Vælg en passende adgangsvej via vena femoralis på enten højre eller venstre side, afhængigt af patientens størrelse eller
anatomi, operatørens præference eller placering for venøstrombosen.
2.
Klargør, afdæk og bedøv hudpunkturstedet på almindelig vis.
3.
Vælg og åben pakken med filteret. Åben Sæt A: Indførselskateterpakken.
4.
Snit huden med et blad nr. 11 og udfør venepunktur med en 18G adgangskanyle.
5.
Indsæt en styretråd med J-spids og før den forsigtigt ind i den distale vena cava eller iliacvenen.
FORHOLDSREGEL: Hvis der mødes modstand under femoralis-indsættelsesproceduren, skal styretråden trækkes
tilbage og venepassagen skal kontrolleres med flouroskopi ved at injicere en lille mængde kontrastvæske. Hvis en stor
trombe påvises, skal venepunkturkanylen fjernes og venen på den modsatte side forsøges. En lille trombe kan omgås af
styretråden og indføreren.
6.
Fjern venepunkturkanylen over styretråden med J-spids. Fremfør indførselskateteret på 7 French sammen med den koniske dilator over styretråden og ind i den distale vena cava eller iliacvenen.
FORHOLDSREGEL: Indførselskateteret har røntgenfaste markører som en hjælp ved visualiering og placering før
anbringelse af filteret. De røntgenfaste markører på indførselskateteret kan bruges til at angive et “mål”, hvor filteret bør
placeres, forud for frigørelse af kappen og anbringelse.
7.
Fjern styretråd og dilator og lad indførselskateteret sidde med spidsen i den distale vena cava eller iliacvenen. Skyl
periodevis manuelt eller tilslut indførselskateteret til en konstant saltvandsafdrypning for at bibeholde passage i indførselskateteret.
FORHOLDSREGEL: Indførselskateterets rør har et særligt invendigt design. Man bør sikre sig at sammenkoblingerne er foretaget ordentligt, men uden overdreven styrke, som kan resultere i beskadigelse af røret.
8. Udfør et almindeligt kavogram af vena inferior (typisk 30ml kontrastvæske ved 15ml/s). Undersøg for venøse tromboser, placering af renalvener og medfødte uregelmæssigheder. Vælg det bedste niveau til filterplacering og mål IVCdiameteren, korriger for forstørrelse (typisk 20%).
9.
Fremfør indførelseskateteret til det valgte niveau under fluoroskopisk kontrol. Styretråden og dilatoren skal genindsættes
for at gøre dette. Ved femoral indføring skal indførselskateterets spids befinde sig 1cm under det nederste renalvene.
10. Fjern filter og indførelsessystem fra Sæt B og skyl med saltvand.
FORHOLDSREGEL: Det er meget vigtigt at sikre passabel gennemgang i indførselskateteret med en saltvandsskylning, således at det rillede segment, som holder og orienterer filterbenene ikke bliver dækket af koaglen. Dette vil hindre
filterindføringen.
11. Kobl den frie ende af filteropbevaringsrøret direkte på indførselskateteret, som allerede befinder sig i venen, og lad saltvandsinfusionen strømme ind i IVC’en et par sekunder. Indførselskateteret og filterindføringssystemet skal holdes i en lige
linje for at mindske friktion.
Fremføring af filter, illustreret
FIGUR B
FIGUR C
FIGUR D
Grib fat om tråden, skub
fremad
Frigør tråden
FIGUR G
FIGUR G-1
Figur E: Hold godt fast på skubbetrådens håndtag. Hold denne hånd i ro under hele processen omkring filterfrigørelse/anbringelse.
Figur E-1: Filter placeret i indførselskateteret mellem de røntgenfaste markører forud for anbringelse i IVC.
FORHOLDSREGEL: Filteret må ikke indføres ved at skubbe det udover enden af indførselskateteret. For at opnå den
korrekte placering frigives det stationære filter ved at trække indførselskateteret tilbage, som det beskrives herunder.
Undlad at vride skubbetråden på noget tidspunkt under dette forløb.
Placer filterspidsen 1cm under den nederste renalvene.
Figur F: Den ene hånd holdes i ro, mens Y-adapteren og opbevaringsrøret trækkes tilbage over håndtaget med
den anden, hvorved filteret afdækkes og frigives. Sørg for, at systemet ikke slækkes eller bugter sig under filterets
frigørelses-/anbringelsesproces. Y-adapteren og opbevaringsrøret skal trækkes tilbage i en glat, kontinuerlig bevægelse.
Figur F-1: Afdækning af filteret i IVC.
Figur G: Hændernes placering ved afslutningen af afdækningsprocessen.
Figur G-1: Filteret er placeret i IVC.
15. Træk nu skubbetråden tilbage i opbevaringsrøret ved at holde godt fast på Y-adapteren, opbevaringsrøret og indførselskateteret og trække skubbetråden tilbage. Undlad at vride skubbetrådens håndtag på noget tidspunkt under denne procedure.
16. Genoptag den periodiske saltvandsafdrypning eller den konstante saltvandsinfusion for at bibeholde den passable gennemgang i indførselskateteret.
Opfølgningskavogram af vena
17. Et opfølgende kavogram af vena kan udføres efter indførselskateteret er blevet trukket tilbage i iliacvenen (typisk 30ml kontrastvæske ved 15ml/s).
18. Fjern indførselskateteret og anvend almindelig kompression over punkturstedet på sædvanlig vis for at opnå hæmostase.
VALGFRI PROCEDURE TIL FJERNELSE AF FILTER:
ADVARSEL: Recovery® G2®-filtersystemet må kun fjernes ved hjælp af Recovery Cone®-udtagningssystemet.
Fjernelse af Recovery® G2® -filteret
Nødvendigt udstyr
Følgende udstyr er nødvendigt til anvendelse:
•
Et Recovery Cone® fjernelsessystem, som indeholder:
–Et 75cm indførelseskateter og dilator-sæt med en indre diameter på 10 French
–En Y-adapter med Recovery Cone®-udtagningssystem
•
0,035” 3mm styretråd med J-spids, 110cm lang eller længere
•
18G adgangskanyle
•
Dialtor med indre diameter på 12 French
•
Saltvand
•
Kontrastvæske
•
Sterilt forlængelsesrør til saltvandsafdrypning eller sprøjte til saltvandsinfusion
•
Al grundlæggende materiale til venepunktur: skalpel, blad nr. 11, lokalbedøvelse, film osv.
Klinisk erfaring
BEMÆRK: Bard’s kliniske erfaring med Recovery®-filtersystemet er 5 måneder eller mere, hvor hovedparten af genfindelser ligger indenfor 4 måneder.
Recovery®-filteret har været brugt i 58 tilfælde i Canada af en enkelt forsker og to kolleger ved seks hospitaler i Torontoområdet, under loven om Særlig Adgang.
Selvom kun læger bruger instrumentet, blev fjernelsen udført af tre læger med forskelligt personale og afbildningsudstyr.
Af de 58 filtre, der er blevet implanteret, er 46 blevet fjernet, 8 er forblevet på plads, og 4 patienter er døde med filtre af
årsager uden forbindelse til filterplacering eller -fjernelse (leukæmi, kræft, polyarteritis og pulmonal aspergillose, og
hjerneblødning). Tidspunkt for fjernelse varierer fra 1 til 161 dage, med et gennemsnit på 60 dage (se nedenstående
histogram).
Tid til udtagning
Flyt hånden bagud
Udtagninger
FIGUR A
Hold hånden i ro
Træk
hånden
tilbage
Grib igen fat om tråden
Mere
Dage
12. 13.
Fremfør filteret ved at bevæge nitinolskubbetråden fremad gennem indførselskateteret, hvorved filteret bevæges fremad
ved hver fremadrettet bevægelse af skubbetråden (figurerne A-D). Træk ikke tilbage i skubbetråden, skub kun skubbetråden fremad. For at gøre det nemmere for operatøren kan der laves en løkke på nitinolskubbetråden uden at dette
bugter nitinolmaterialet, for at lette fremdriften og styringen af skubbetråden.
Fortsæt den fremadrettede bevægelse af skubbetråden indtil filterspidsen når de røntgenfaste markører i den distale ende
af indførselskateteret. Her bør skubbetråden være nær ved Y-adapteren.
Efterfølgende genfinding har fundet sted efter gennemsnitlig 325 dage (fra mellem 1 og 901 dage). De fleste (n=43) blev genfundet
via den højre jugularis, men nogle blev fundet via den venstre jugularis (n=1) og en kollateral vene (n=1). Et filter blev fjernet
kirurgisk under en kræftoperation, hvor massen ramte filtret. De to metoder beskrevet i brugsanvisningen blev brugt til at genfinde
filteret i alle tilfælde undtagen 4, hvor en større kappe blev brugt, eller hvor man forsøgte at bruge en slynge istedet for at bruge
Recovery Cone® fjernelsessystemet. Der var et tilfælde med asymptomatisk pulmonal embolisme i forbindelse med brugen af en
større kappe.
Den eneste anden komplikation i forbindelse med fjernelse var en brækket filterarm og -krog. Dette filter var anbragt infrarenalt
i en gravid kvinde under hendes tredje trimester på N1-N2 niveauet. Bruddet mentes at være forårsaget af tryk på grund af indføring og anbringelse infrarenalt, som var skyld i voldsom afvigelse og indlejring af krogen i knoglevævet i rygsøjlen. Filteret blev
genfundet, men krogen manglede.
(26)
J. Hvordan leveres instrumentet
Klinisk erfaring, opsummeringstabel
®
Recovery filtre implanteret
Perkutan fjernelse af filter
58
45
Kirurgisk fjernelse af filter
1 (samtidig med tumorresektion)
Patientens alder
8-89 år (gennemsnitligt 52 år)
Kontraindikation af antikoagulering
Grundlag for anbringelse af filter
40
Hvert Recovery® G2® -filter leveres klargjort og ligger i tilførselsenheden. Hvert Recovery® G2® -filter er sterilt og ikke-pyrogent,
medmindre pakken er beskadiget eller åbnet, og er klar udelukkende til engangsbrug. Opbevaringsrøret og tilføringssystemet er
samlet på forhånd. Hvis filteret frigøres utilsigtet, må du ikke forsøge at resterilisere eller genbruge det.
ADVARSEL: Efter brug kan Recovery® G2® -filterindføringssystemet og tilbehør udgøre en potentiel biologisk risiko. Skal
håndteres og kasseres i overensstemmelse med godkendt lægelig praksis og gældende lovgivning.
Recovery® G2® -filteret skal opbevares et køligt (stuetemperatur), mørkt og tørt sted.
K. Garanti
Komplikationer forbundet med antikoagulering
13
Antikoaguleringssvigt
3
Profylakse
2
Tidspunkt for fjernelse
1-161 dage (gennemsnitligt 60 dage)
Efterfølgende undersøgelse, efter fjernelse
1-901 dage (gennemsnitligt 325 dage)
Komplikationer i forbindelse med fjernelse af filter
Teknisk
0
Brud på krog i forbindelse med tryk i forbindelse med fødsel og infrarenal anbringelse
1
Asymptomatisk pulmonal embolisme efter fjernelse
1
Proceduremæssige anvisninger
Indføring af indførselskateteret
1. Vælg en passende adgangsvej via vena jugularis på enten højre eller venstre side, afhængigt af patientens størrelse eller
anatomi, operatørens præference eller placering for venøstrombosen.
2. Klargør, afdæk og bedøv hudpunkturstedet på almindelig vis.
3. Vælg og åben Recovery Cone® fjernelsessystempakken. Åben Sæt A, indførselskateterpakken.
4. Snit huden med et blad nr. 11 og udfør venepunktur med en 18G adgangskanyle.
5. Indsæt styretråden og før den forsigtigt frem til Recovery® G2® -filterets placering for at fjerne dette.
6. Fjern venepunkturkanylen over styretråden.
7. Dilater på forhånd adgangskaret med en 12 French dilator.
8. Fremfør indførselskateteret på 10 French sammen med den koniske dilator over styretråden og ind i venen.
BEMÆRK: Indførselskateteret har røntgenfast markør i den distale ende af kateterhylsteret som en hjælp ved visualisering.
9. Fjern styretråden og dilatoren, og lad indførselskateteret blive siddende med spidsen på det korrekte sted. Skyl periodevis
manuelt eller tilslut indførselskateteret til en konstant saltvandsafdrypning for at bibeholde passage i indførselskateteret.
10. Udfør et almindeligt kavogram af vena inferior (typisk 30ml kontrastvæske ved 15ml/s). Undersøg for trombe inde i filteret. Hvis
der er betydelig trombe i filteret, må Recovery® G2® -filteret ikke fjernes.
Recovery Cone® udtagningssystem indføring og placering
11.Tag Recovery Cone®-udtagningssystemet ud af sæt B.
12. Skyl kuglekateterets centrale lumen og gør kuglen våd med saltvand—hepariniseret saltvand foretrækkes.
13. Træk kuglen langsomt ind i Y-adapteren for at klappe kuglen sammen og skyl med saltvand.
FORHOLDSREGEL: Kuglen skal være trukket helt tilbage ind i Y-adapteren, før systemet tilsluttes indførselskateteret for at
sikre at kuglen kan tilføres korrekt gennem kateteret
14. Tilslut han-enden af Y-adapteren med den sammenklappede kugle direkte i indførselskateteret. Indførselskateret og filtertilføringssystemet bør holdes i en lige linje for at minimere friktion
15. Fremfør kuglen ved at bevæge trykstemplet frem gennem indførselskateteret, før kuglen frem med hver fremadrettet bevægelse af trykstemplet
16. Fortsæt den fremadrettede bevægelse, indtil kuglen når frem til den røgtgenfaste markør i den distale ende af indførselskateteret Tag kappen af for at åbne kuglen ved at stabilisere trykstemplet og trække indførselskateteret tilbage
Hentning af Recovery® G2®-filteret
17. Hentning af Recovery® G2® -filteret er vist i figurerne A-E:
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor den første køber af dette produkt, at det er fri for defekter i forbindelse med materialer
og arbejde i en periode på et år fra første købsdato, og at ansvaret under denne begrænsede produktgaranti begrænses til reparation eller ombytning af det defekte produkt i overensstemmelse med Bard Peripheral Vasculars skøn eller tilbagebetaling af den
betalte nettopris. Almindelig slitage ved normal brug eller defekter i forbindelse med forkert brug af dette produkt er ikke dækket af
denne begrænsede garanti.
FOR SÅ VIDT DET ER TILLADT I HENHOLD TIL GÆLDENDE LOV, GÆLDER DENNE BEGRÆNSEDE GARANTI I STEDET
FOR ALLE ANDRE GARANTIER, HVAD ENTEN DE ER UDTRYKT ELLER UNDERFORSTÅEDE, HERUNDER, MEN IKKE
UDELUKKENDE, ENHVER UNDERFORSTÅET GARANTI MED HENSYN TIL SALGSBARHED ELLER EGNETHED I
FORBINDELSE MED ET BESTEMT FORMÅL. BARD PERIHERAL VASCULAR KAN UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER
DRAGES TIL ANSVAR FOR NOGEN INDIREKTE, HÆNDELIGE ELLER EFTERFØLGENDE SKADER, DER STAMMER FRA
BRUGERENS HÅNDTERING ELLER BRUG AF PRODUKTET.
Nogle lande tillader ikke udelukkelse af underforståede garantier, hændelige eller efterfølgende skader. Det er muligt, at De har krav
på yderligere erstatninger i henhold til lovgivningen i Deres stat/land.
Der er givet en udgivelses- eller revisionsdato og et revisionsnummer for denne brugervejledning til brugerens
orientering på sidste side af dette hæfte. Hvis der er gået 36 måneder mellem denne dato og produktets
anvendelsesdato, bør brugeren kontakte Bard Peripheral Vascular for at få oplyst, om der fi ndes yderligere
produktinformation.
Referencer:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Fjernelse af filter, illustreret
Figur A: Når kuglen er åbnet over filteret, skal den føres frem over filterspidsen ved at holde indførselskateteret stationært og
fremføre trykstemplet. Det anbefales at tage et front-skråt fluoroskopisk billede for at bekræfte, at kuglen er over filterspidsen
Figur B: Luk kuglen over filterspidsen ved af fremføre indføringskateteret over kuglen, mens trykstemplet holdes stationært.
Figur C: Fortsæt med at fremføre indførselskateteret over kuglen, indtil den er inden i indførselshylsteret.
Figur D: Når kuglen er sammenklappet over filteret, skal filteret fjernes ved at stabilisere indførselskateteret og trække trykstemplet tilbage i en jævn, konstant bevægelse.
Figur E: Filteret er trukket ind i kateteret.
18. Undersøg filteret for at sikre, at hele filteret er blevet fjernet
Opfølgningskavogram af vena
19. Et opfølgende cavogram af vena kan udføres før indførselskateteret trækkes ud (typisk 30ml kontrastvæske ved 15ml/s).
20. Fjern indførselshylsteret og anvend almindelig kompression over punkturstedet på sædvanlig vis for at opnå hæmostase
Styretråd - assisteret teknik
På grund af anatomiske variationer med hensyn til placering af Recovery® G2® -filteret, kan assisteret teknik til styretråd anvendes.
Anvendelse af styretråd
Hvis det er svært at opstille kuglen med Recovery® G2® -filterets spids, kan en styretråd anvendes for at gøre den nemmere af få
kuglen over filterspidsen.
Træk indførselskateteret og kugleskaftet væk fra filterspidsen. Indsæt en 0,035” styretråd gennem det centrale lumen (med J-spids
eller vinklet spids; en hydrofilbelagt styretråd anbefales) Før styretråden gennem kuglen og gennem filteret tæt ved filterspidsen.
Når det er bekræftet, at styretråden har kontakt med eller er tæt ved filterspidsen, skal kuglen føres frem over styretråden til filterspidsen.
Før indførselskateteret frem så kuglen er let sammenklappet over filterspidsen. Træk styretråden tilbage ind i trykstemplet.
Fortsæt med at fjerne filteret som beskrevet i trin 17.
(27)
3.
Recovery® G2® filtersystem
Femoralt venförfarande
SVENSKA
Bruksanvisning
För användning i Vena Cava
A. Allmän information
Recovery® G2®- filtret utgör en ny generation av venösa interruptionsanordningar som utformats för att förhindra lungembolism.
Recovery® G2®- filtrets unika design och material ger filtereffektivitet och medger perkutan placering genom en standardiserad 7 Fr.
I.D. angiografisk införarkateter med minimala svårigheter på åtkomststället. Placeringsproceduren är snabb och enkel att utföra.
Recovery® G2®- filtret är utformat för att fungera som ett permanent filter. Vid klinisk indikation kan Recovery® G2®- filtret avlägsnas
perkutant efter implantation, enligt de instruktioner som ges i Valfri avlägsningsprocedur. Recovery® G2®- filtrets elastiska hakar gör
att filtret förblir stelt och motstår migrering, men deformeras elastiskt när filtret avlägsnas perkutant. (Se Valfri procedur för filteravlägsnande för specifika instruktioner för avlägsnande).
MRT-säkerhet: Icke-kliniska tester har visat att Recovery® G2®- filtret är villkorligt MRT-säkert. Det kan skannas på ett säkert sätt
under följande villkor:
1.
Statiskt magnetfält på 1,5 tesla eller mindre;
2.
Spatialt gradientfält på 450 gauss/cm eller mindre;
3.
Maximal genomsnittlig specifik absorptionsrat (SAR) för helkropp på 1,5 W/kg under 20 minuters skanning. I icke-kliniska
tester framkallade Recovery® G2®- filtret en temperaturhöjning på 0,8 °C eller mindre vid en maximal genomsnittlig specifik
absorptionsrat (SAR) för helkropp på 1,5 W/kg under 20 minuters MRT-skanning i en 1,5 tesla magnettomograf från
General Electric Healthcare. MRT-bildkvaliteten kan försämras om det undersökta området är identiskt med eller ligger
relativt nära Recovery® G2®-filtret. Det kan därför bli nödvändigt att optimera MRT-bildens parametrar avseende närvaron
av detta metallimplantat.
B. Beskrivning av instrumentet
Recovery® G2®- filtersystem - femoral består av filtret och leveranssystemet. Recovery® G2®- filtret består av tolv formminnesnitinolledare, som emanerar från en central nitinolhylsa. Dessa tolv ledare bildar två nivåer av filtrering av emboli: benen ger den
nedre filtrationsnivån och armarna den övre filtrationsnivån.
Leveranssystemet för Recovery® G2® -filtret visas i Figur A. Femoralsatsen är utformad för att föras igenom dess 48 cm, 7 Fr. I.D.
införarkateter med användning av en flexibel, matartråd av nitinol. En dyna vid trådens ände är utformad för att trycka på filterspetsen och ett räfflat segment är utformat för att hålla fast och orientera filterbenen på rätt sätt. Dessa komponenter säkrar filtret vid
matartråden då den för fram filtret, med spetsen först, till kateterns distala ände, belägen 1 cm nedanför den lägsta njurvenen. När
filterspetsen närmar sig införarkateterns spets kommer den att positioneras mellan de röntgentäta markörerna på införarkatetern.
Införarkatetern och leveransaggregatet dras sedan tillbaka över matartrådens skaft för att avmantla och frigöra filtret så att det kan
återställas till dess förutbestämda form. Centreringssystemet gör att Recovery® G2®- filtret kan utplaceras med filterspetsen centrerad och minimerar risken för att benen skall korsas medan anordningen kan avlägsnas vid klinisk indikation. Recovery® G2®-filtret
är avsett för användning i inferior vena cava (IVC) med en diameter på mindre än eller lika med 28 mm.
Leveranssystemet består av en 7 Fr. I.D. införarkateter och dilatator, Recovery® G2®- filtret, ett förvaringsrör med infusionsport för
saltlösning samt ett matarsystem. Recovery® G2®- filtret är förpackat förmonterat inuti förvaringsröret för leverans.
Recovery® G2®-filterleveranssystem
A.INFÖRARKATETER
B. FÖRVARINGSRÖR FÖR FILTER
C. DROPPINFUSIONSSATS MED SALTLÖSNING
D.SIDOPORT
E. JUSTERBAR TOUHY-BORST-ADAPTER
F. MATARTRÅD AV NITINOL
G.MATARTRÅDHANDTAG
VIKTIGT: Läs instruktionerna noggrant före användning av Recovery® G2®- filtret.
C. Användningsområde
Recovery® G2®- filtersystemet - femoral är avsett för användning vid prevention av återkommande lungembolism via permanent
placering i vena cava i följande situationer:
•
Pulmonell tromboembolism, när antikoagulanter kontraindikeras.
•
Misslyckad antikoagulantterapi för tromboembolisjukdom.
•
Nödfallsbehandling efter massiv lungembolism där förväntade fördelar med konventionell terapi är reducerade.
•
Kronisk, återkommande lungembolism där antikoagulantterapi har misslyckats eller kontraindikeras. •
Recovery® G2®- filtret kan avlägsnas enligt instruktionerna nedan under avsnitt: Valfri procedur för filteravlägsnande.
D. Kontraindikationer för användning
VARNING: Om IVC-diametern överskrider 28 mm, får filtret inte införas i IVC:n.
Recovery® G2®- filtret får inte implanteras hos:
•
Gravida patienter, när fluoroskopi kan utsätta fostret för fara. Risker och fördelar skall noggrant utvärderas.
•
Patienter med en större IVC-diameter än 28 mm.
•
Patienter med risk för septisk embolism.
E. Varningar:
Recovery® G2®- filterimplantation
1.Recovery® G2® -filtret är förmonterat i ett förvaringsrör och är endast avsett för engångsbruk. Utplacera inte filtret före korrekt positionering i IVC, eftersom Recovery® G2® -filtret inte kan laddas om på ett säkert sätt i förvaringsröret.
2.
Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk. Återanvändning av denna medicintekniska produkt medför risk för
korskontamination av patienter då medicintekniska produkter – särskilt de med långa och små lumen, leder, och/eller springor mellan komponenter – är svåra eller omöjliga att rengöra när kroppsvätskor eller vävnad med potentiell pyrogen eller
mikrobiell kontaminering har varit i kontakt med den medicintekniska produkten under obestämd tid. Rester av biologiskt
material kan främja kontamination av produkten med pyrogener eller mikroorganismer vilket kan leda till infektionsrelaterade
komplikationer.
Får ej omsteriliseras. Efter omsterilisering kan produktens sterilitet inte garanteras på grund av en obestämbar nivå av
potentiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering vilket kan leda till infektionsrelaterade komplikationer. Rengöring, bearbetning och/eller omsterilisering av den nuvarande medicintekniska produkten ökar sannolikheten för att produkten inte kommer att fungera korrekt på grund av potentiella biverkningar på komponenter som påverkas av termiska och/eller mekaniska
förändringar.
4.
Utplacera inte filtret om IVC inte har mätts korrekt. (Se försiktighetsåtgärd nr 4).
5.
Vid leverans av Recovery® G2® -filtret genom införarkatetern får detta endast föras framåt. Tillbakadragande av matartråden
under leverans kan resultera i att filtret rubbas eller att filtrets armar eller ben korsas och kan förhindra filtret från att föras
vidare framåt inuti införarkatetern.
6.Recovery® G2® -filtersystemet – femoral är endast utformat för femorala förfaranden. Använd aldrig Recovery® G2® -filtret
och leveranssystemet för superiora förfaranden (jugulär, subklavikulär eller ante cubiti ven), eftersom detta kommer att
resultera i felaktig inriktning av Recovery® G2® -filtret inuti IVC.
7.
Försök inte föra in filtret om stora tromber är närvarande vid den initiala leveransplatsen eftersom migrering av proppen
och/eller filtret kan förekomma. Försök att föra in filtret genom en alternativ plats. Ledaren och införarkatetern kan kringgå
en liten tromb.
8.
Använd endast Recovery Cone® avlägsningssystem för att avlägsna Recovery® G2®- filtret. Placera aldrig om ett avlägsnat
filter.
9.
För aldrig fram ledaren eller införarkatetern/dilatatorn eller utplacera filtret utan fluoroskopisk vägledning.
10.
Filterfraktur är en känd komplikation av vena cava-filter. Embolisering av vena cava-filterfragment har rapporterats, vilket
resulterade i återvinnande av fragmentet med användning av endovaskulära och/eller kirurgiska metoder. De flesta fall av
filterfraktur har emellertid rapporterats utan någon klinisk biverkning.
11.
Rörelse eller migrering av filtret är en känd komplikation av vena cava-filter. Detta kan orsakas av placering i IVC:s med
diametrar som överskrider de korrekt märkta dimensioner som specificeras i bruksanvisningen. Migrering av filter till hjärtat
eller lungorna har rapporterats i samband med olämplig utplacering, utplacering i blodproppar och/eller förflyttning p.g.a.
stora proppar.
12.
Personer med allergiska reaktioner mot nickel kan få en allergisk reaktion mot detta implantat.
13.
Efter användning kan Recovery® G2® -filtersystemet och dess tillbehör utgöra en potentiell biorisk. Hanteras och avyttras i
enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lagar och föreskrifter.
Se avsnittet om potentiella komplikationer för ytterligare information angående andra kända filterkomplikationer.
Avlägsnande av Recovery® G2®-filter
1.
Försök inte avlägsna Recovery® G2®- filtret om signifikanta mängder blodproppar har fastnat i filtret eller om filterspetsen är inbäddad i vena caval-väggen.
OBS: Det är möjligt att komplikationer såsom de som beskrivs i avsnittet ”Varningar, försiktighetsåtgärder och potentiella komplikationer” i detta produktblad påverkar anordningens återvinnbarhet och resulterar i att klinikern beslutar
att låta anordningen förbli permanent implanterad.
®
2.
Använd endast Bard Recovery Cone® A vlägsningssystem (separat förpackat) för att avlägsna Recovery® G2®- filtret. Användning av andra avlägsningsanordningar har resulterat i återkommande lungembolism.
3.
Placera aldrig om ett avlägsnat filter.
F. Försiktighetsåtgärder
Implantation av Recovery® G2®-filter
1.
Filtret skall placeras i suprarenalt läge hos gravida kvinnor och hos kvinnor i barnafödande ålder. 1
2.
Anatomiska variationer kan komplicera filterinförande och utplacering. Noggrann uppmärksamhet på denna bruksanvisning
kan förkorta införingstiden och minska sannolikheten för svårigheter.
3.
Placera filterspetsen 1 cm nedanför den nedersta njurvenen. Venakavografi måste alltid utföras för att bekräfta lämpligt
implantationsställe. Radiogram utan kontrast, som inte klart visar IVC-väggen, kan vara missledande.
4.
Vid mättning av vena cava-dimensioner, skall en angiografisk kateter eller intravaskulärt ultraljud (IVUS) om vena cavamorfologi kan ifrågasätta.
5.
Om felplacering eller sub-optimal placering av filter förekommer måste omedelbart avlägsnande övervägas. Avlägsna
Recovery® G2®- filtret endast med användning av Recovery Cone® avlägsningssystem. Se Valfri procedur för filteravlägsnande för ytterligare information.
6.
Ryggradsdeformeringar: Det är viktigt att vara försiktig vid övervägande av implantation hos patienter med signifikanta
kyfoskoliotiska ryggradsdeformationer eftersom IVC kan följa den allmänna banan för sådana anatomiska deformationer.
Detta kan försvåra perkutant avlägsnande av filtret.
7.
Hos patienter med kontinuerlig risk för kronisk, återkommande lungembolism, bör patienterna återföras till anti-trombosterapi så snart detta anses säkert.
8.
Om motstånd påträffas under införingsproceduren, dra ut ledaren och kontrollera fluoroskopiskt att venen är öppen med en
liten injektion av kontrastvätska. Om en stor blodpropp påvisas, avlägsna venpunktionsnålen och använd venen på den
motsatta sidan. Ledaren och införarhylsan kan kringgå en liten tromb.
9.
Införarkatetern har röntgentäta markörer för att underlätta visualisering och filterpositionering före utplacering. De röntgentäta markörerna på införarkatetern ger ett ”mål”-läge mellan vilka filtret skall positioneras precis före avmantling och
utplacering.
10.
Införarkateterns nav har en speciell intern design. Var noga med att dra åt anslutningarna ordentligt men utan överdriven
kraft som kan göra att navet går sönder.
11.
Det är mycket viktigt att bibehålla införarkateterns öppenhet med en saltlösningsspolning, så att de räfflade segmenten,
som håller fast och orienterar filterbenen på rätt sätt, inte täcks av en propp. Detta interfererar med utplaceringen av filtret.
12.
Leverera inte filtret genom att trycka ut det utanför införarkateterns ände. För att uppnå korrekt placering skall det stationära filtret avmantlas genom att man drar bort införarkatetern. Vrid inte vid någon tidpunkt matartrådens handtag under
denna procedur.
Avlägsnande av Recovery® G2®-filter
1.
Anatomiska variationer kan komplicera införande och utplacering av Recovery Cone® avlägsningssystem. Noggrann
uppmärksamhet på denna bruksanvisning kan förkorta införingstiden och minska sannolikheten för svårigheter.
2.
Ryggradsdeformeringar: Det är viktigt att vara försiktig vid övervägande av avlägsnande av Recovery® G2®- filtret med
Recovery Cone® avlägsningssystem hos patienter med signifikanta kyfoskoliotiska ryggradsdeformationer eftersom IVC kan
följa den allmänna banan för sådana anatomiska deformationer. Detta kan kräva avancerade interventionella metoder för
att avlägsna filtret.
3.Avlägsna Recovery® G2®- filtret endast med användning av Recovery Cone® avlägsningssystem. (Se Valfri procedur för
filteravlägsnande för specifika instruktioner för avlägsnande).
4.
Konen måste vara helt tillbakadragen i Y-adaptern innan systemet ansluts till införarkatetern för att tillförsäkra att konen kan
införas korrekt genom katetern.
G. Potentiella komplikationer
Procedurer som kräver perkutana interventionella tekniker bör inte prövas av läkare som är obekanta med de eventuella komplikationerna. Komplikationer kan förekomma när som helst under eller efter proceduren.
Möjliga komplikationer innefattar, men är inte begränsade till, följande:
•
Rörelse eller migrering av filtret är en känd komplikation av vena cava-filter. Detta kan orsakas av placering i IVC:s med
diametrar som överskrider de korrekt märkta dimensioner som specificeras i bruksanvisningen. Migrering av filter till hjärtat
eller lungorna har också rapporterats i samband med olämplig utplacering, utplacering i blodproppar och/eller förflyttning
p.g.a. stora proppar.
•
Filterfraktur är en känd komplikation av vena cava-filter. Embolisering av vena cava-filterfragment har rapporterats, vilket
resulterade i återvinnande av fragmentet med användning av endovaskulära och/eller kirurgiska metoder. De flesta fall av
filterfraktur har emellertid rapporterats utan någon klinisk biverkning.
•
Perforering eller annan akut eller kronisk skada på IVC-väggen.
•
Akut eller återkommande lungembolism. Detta har rapporterats trots användning av filter. Det är inte känt om blodproppar
passerade genom filtret eller uppstod från superiora eller kollaterala kärl.
•
Vena cava-trombos/ocklusion.
•
Extravasering av kontrastmaterial vid tidpunkten för venacavogram.
•
Luftembolism.
•
Hematom eller nervskada vid punktionsstället eller efterföljande plats för avlägsnande.
•
Blödning.
(28)
•
•
•
•
•
•
Frigörande/utplacering av filtret
14.
Leverera och frigör filtret enligt nedanstående beskrivning:
Begränsning av blodflödet.
Ocklusion av små kärl.
Infektion.
Intimal ruptur.
Stenos vid implantationsstället.
Frigörande av filter, illustration
FIGUR E
FIGUR E-1
Alla de ovannämnda komplikationerna har associerats med allvarliga biverkningar såsom medicinsk
intervention och/eller död. Komplikationer inklusive dödsfall, associerat med användning av vena cavafilter hos sjukligt feta patienter, har rapporterats. Risk-/fördelsförhållandet av alla dessa komplikationer
måste vägas mot den ingående risken/fördelen för en patient som utan intervention är i farozonen för
lungembolism.
FIGUR F
FIGUR F-1
H. Nödvändig utrustning
•
Ett Recovery® G2®-filter och leveranssystem som innehåller:
-En 48 cm, 7 Fr. I.D. införarkateter och dilatatorsats
-Ett förvaringsrör med förmonterat Recovery® G2®-filter och matarleveranssystem
• 3 mm ledare med J-spets, 110 cm lång eller längre
• 18 G införingsnål
•Saltlösning
•Kontrastvätska
• Steril förlängningsslang för saltlösningsdropp eller spruta för saltlösningsinfusion
• Alla grundläggande material för venpunktur: skalpell, nr 11 blad, lokalanestesi, dukar, etc..
Om läkaren väljer att perkutant avlägsna Recovery® G2®- filtret, är Recovery Cone® avlägsningssystem tillgängligt från C. R.
Bard, Inc.
I. Bruksanvisning
Införande av 7 Fr. införarkatetern och preliminär venografi
1.
Välj en lämplig femoral venös åtkomstväg, på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens storlek/anatomi,
operatörens preferens eller ventrombosläge.
2.
Preparera, drapera och bedöva hudpunktionsstället på vanligt sätt.
3.
Välj och öppna filterpaketet. Öppna Kit A förpackning för införarkatetern.
4.
Gör en skåra i huden med ett nr 11 blad och utför venpunktur med en 18 G införingsnål.
5.
För in en ledare med J-spets och för försiktigt fram in i distala vena cava eller lårvenen.
FÖRSIKTIGHET: Om motstånd påträffas under en femoral införingsprocedur, dra ut ledaren och kontrollera fluoroskopiskt att venen är öppen med en liten injektion av kontrastvätska. Om en stor blodpropp påvisas, avlägsna venpunktionsnålen och använd venen på den motsatta sidan. Ledaren och införarhylsan kan kringgå en liten tromb.
6.
Avlägsna venpunktionsnålen över ledaren med J-spets. För fram 7 Fr. införarkatetern tillsammans med dess kilformiga
dilatator över ledaren och in i distala vena cava eller lårvenen.
FÖRSIKTIGHET: Införarkatetern har röntgentäta markörer för att underlätta visualisering och filterpositionering före
utplacering. De röntgentäta markörerna på införarkatetern ger ett ”mål”-läge mellan vilka filtret skall positioneras precis
före avmantling och utplacering.
7.
Avlägsna ledaren och dilatatorn och lämna införarkatetern med dess spets i distala vena cava eller lårvenen. Spola ofta
manuellt eller fäst en konstant droppinfusion med saltlösning vid införarkatetetern för att hålla införarkatetern öppen.
FÖRSIKTIGHET: Införarkateterns nav har en speciell intern design. Var noga med att dra åt anslutningarna ordentligt
men utan överdriven kraft som kan göra att navet går sönder.
8.
Utför ett standardiserat inferior venacavogram (vanligen 30 mL kontrastmedium vid 15 mL/s). Kontrollera förekomst av
blodproppar i vena cava, läget för njurvener och kongenitala anomalier. Välj den optimala nivån för filterplacering och mät
IVC-diametern samt justera för förstoring (vanligen 20 procent).
9.
För fram införarkatetern till den valda nivån under fluoroskopisk kontroll. Ledaren och dilatatorn måste återinföras för att
underlätta detta. För femoralt införande skall införarkateterns spets vara 1 cm nedanför den understa njurvenen.
10. Ta bort filtret och leveranssystemet från kit B och spola med saltlösning.
FÖRSIKTIGHET: Det är mycket viktigt att bibehålla införarkateterns öppenhet med en saltlösningsspolning, så att det
räfflade segmentet, som håller fast och orienterar filterbenen på rätt sätt, inte täcks av en propp. Detta interfererar med
utplaceringen av filtret.
11. Fäst den fria änden på filtrets förvaringsrör direkt vid införarkatetern som redan är inne i venen, vilket gör att saltlösning-
Införande av filter, illustration
FIGUR B
FIGUR C
FIGUR D
12. 13.
Fatta tag i tråden, mata framåt
Släpp tråden
Dra tillbaka handen
Figur E: Håll matartrådens handtag i ett fast grepp. Håll denna hand orörlig genom hela frigörande-/utplaceringsprocessen av filtret.
Figur E-1: Filtret är positionerat mellan de röntgentäta markörerna före utplacering i IVC.
FÖRSIKTIGHET: Leverera inte filtret genom att trycka ut det utanför införarkateterns ände. För att uppnå korrekt placering skall det stationära filtret avmantlas genom att man drar bort införarkatetern enligt nedanstående beskrivning. Vrid
inte vid någon tidpunkt matartrådens handtag under denna procedur.
Placera filterspetsen 1 cm nedanför den nedersta njurvenen.
Figur F: Medan en hand hålles orörlig drar den andra handen tillbaka Y-adaptern och förvaringsröraggregatet helt över
handtaget, varvid filtret blottas och frigörs. Säkerställ att systemet inte är slakt eller böjt under frigörande-/utplaceringsprocessen av filtret. Y-adaptern och förvaringsröraggregatet skall dras tillbaka med en jämn, kontinuerlig rörelse.
Figur F-1: Avmantling av filtret i IVC.
Figur G: Händernas läge vid fullbordande av avmantlingsprocessen.
Figur G-1: Filtret är utplacerat i IVC.
15. Dra nu tillbaka matartråden in i förvaringsröret genom att hålla Y-adaptern, förvaringsröret och införarkateteraggregatet i ett
fast grepp och dra tillbaka matartråden. Vrid inte vid någon tidpunkt matartrådens handtag under denna procedur.
16. Fortsätt med regelbunden saltlösningsspolning eller konstant droppinfusion för att hålla införarkatetern öppen.
Uppföljningsvenacavogram
17. Ett uppföljningsvenacavogram kan utföras efter införarkatetern dragits tillbaka i lårvenen (vanligen 30 mL kontrastvätska vid
15 mL/s).
18. Avlägsna införarkatetern och tillämpa rutinmässigt tryck över punktionsstället på vanligt sätt för att uppnå hemostas.
VALFRI PROCEDUR FÖR FILTERAVLÄGSNANDE.
VARNING: Avlägsna Recovery® G2®-filtret enbart med hjälp av Recovery Cone®-uttagssystemet.
Avlägsnande av Recovery® G2®- filtret
Nödvändig utrustning
Följande utrustning krävs för användning:
•
Ett Recovery Cone® avlägsningssystem som innehåller:
-En 75 cm, 10 Fr. I.D. införarkateter och dilatatorsats
-En Y-adapter med Recovery Cone® uttagssystem
•
3 mm ledare med J-spets, 110 cm lång eller längre
•
18 G införingsnål
•
12 Fr. dilatator
•
Saltlösning
•
Kontrastvätska
•
Steril förlängningsslang för saltlösningsdropp eller spruta för saltlösningsinfusion
•
Alla grundläggande material för venpunktur: skalpell, nr 11 blad, lokalanestesi, dukar, etc.
Klinisk erfarenhet
OBS: Bards kliniska erfarenhet med Recovery® filtersystemet är över 5 månader med de flesta avlägsnanden efter 4
månader.
Recovery filtret har använts i Kanada av en undersökare och två kollegor vid sex sjukhus i Toronto-området på 58 försökspersoner, under Special Access-föreskrifter.
Även om endast en läkare använde anordningen utfördes avlägsnande av tre läkare med olika stödpersonal och röntgenutrustning.
Av de implanterade 58 filtren har totalt 46 avlägsnats, 8 är fortfarande på plats och 4 patienter har dött med filtren på
plats av orsaker som inte är relaterade till utplaceringen eller avlägsnandet av filtret (leukemi, cancer, polyarterit och
pulmonell aspergillos och hemorragisk stroke). Tiden för avlägsnande varierande från 1 till 161 dagar, med ett genomsnitt
på 60 dagar (se histogram nedan).
Tid fram till avlägsnandet
Fatta åter tag om tråden
sinfusionen kan flöda in i IVC några sekunder. Införarkatetern och filterleveranssystemet bör hållas i en rak linje för att
minimera friktion.
För fram filtret genom att flytta matartråden av nitinol framåt genom införarkatetern och för fram filtret med varje
framåtrörelse med matartråden (Figurer A–D). Matartråden får inte dras tillbaka, endast föras framåt. För att underlätta
för operatören kan matartråden av nitinol ha öglor, utan att den nitinolmaterialet snos, för att underlätta hantering och
framåtförande av matartråden.
Fortsätt framåtrörelse med matartråden tills filtrets spets förs fram till den röntgentäta markören på införarkateterns distala
ände. Vid denna punkt skall matartrådens handtag vara bredvid Y-adaptern.
Avlägsnanden
FIGUR A
FIGUR G
FIGUR G-1
Håll handen orörlig
Dra
tillbaka
handen
Mer
Dagar
Uppföljning efter avlägsnande har varit i genomsnitt 325 dagar (varierade från 1-901 dagar). De flesta (n=43) avlägsnades via den
högra interna jugulära venen, men vissa har avlägsnats via den vänstra interna jugulära venen (n=1) och en kollateral ven (n=1).
Ett filter avlägsnades kirurgiskt under en canceroperation där massan kolliderade med filtret. De två metoderna som beskrivs
i avsnittet Bruksanvisning, användes för att avlägsna filtret i alla utom 4 fall, där en större hylsa användes, eller en så försökte
man använde en snara i stället för Recovery Cone® avlägsningssystemet. Ett fall av asymptomatisk lungembolism förekom vid
användning av den större hylsan.
Den enda andra komplikationen vid avlägsnande var en sprucken filterarm och hake. Detta filter placerades infrarenalt på en
gravid kvinna under den tredje graviditetsmånaden vid nivå L1-L2. Sprickan ansågs bero på stress p.g.a. leverans och placering
infrarenalt, vilket orsakade stark deflektion och inbäddning av haken i benvävnaden i ryggraden. Filtret avlägsnades varvid haken
saknades.
(29)
Fortsätt att avlägsna filtret enligt beskrivning i steg 17.
Klinisk erfarenhet - sammanfattningstabell
J. Leverans
R
-filter, implanterade
Perkutana filteravlägsnanden
58
45
Kirurgiska filteravlägsnanden
1 (Samtidigt med tumörresektion)
Patientens ålder
8-89 år gamla (genomsnittligen 52 år gamla)
ecovery®
Kontraindikation till antikoagulation
Skäl till filterutplacering
40
Komplikationer som associeras med antikoagulation
13
Misslyckad antikoagulation
3
Prophylaxis
2
Tid tills avlägsnande
1-161 dagar (genomsnittligen 60 dagar)
Uppföljning efter avlägsnande
1-901 dagar (genomsnittligen 325 dagar)
Varje Recovery® G2®- filter levereras förmonterat i ett förvaringsrör. Varje Recovery® G2®- filter är sterilt och icke pyrogent såvida
inte förpackningen är skadad eller öppnad, och det är endast färdigt för engångsbruk. Förvaringsröret och leveranssystemet är
förmonterade. Om filtret lossnar av misstag skall man inte försöka resterilisera eller montera om det.
VARNING: Efter användning kan Recovery® G2®- filtersystemet och dess tillbehör utgöra en potentiell biorisk. Hanteras
och avyttras i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lagar och föreskrifter.
Recovery® G2®- filtersystemet skall förvaras på sval (rumstemperatur), torr plats.
K. Garanti
Komplikationer av filteravlägsnande
Tekniskt
0
Hakspricka beroende på stress p.g.a. förlossningsarbete och födelse och infrarenal placering
1
Asymptomatisk lungembolism efter avlägsnande
1
Procedurinstruktioner
Införande av införarkatetern
1. Välj en lämplig jugulär venös åtkomstväg, på antingen höger eller vänster sida, beroende på patientens storlek/anatomi, operatörens preferens eller ventrombosläge.
2. Preparera, drapera och bedöva hudpunktionsstället på vanligt sätt.
3. Välj och öppna Recovery Cone® avlägsningssystemförpackningen. Öppna Kit A förpackning för införarkatetern.
4. Gör en skåra i huden med ett nr 11 blad och utför venpunktur med en 18 G införingsnål.
5. För in ledaren och för försiktig fram den till Recovery® G2®- filtrets läge för avlägsnande.
6. Avlägsna venpunktionsnålen över ledaren.
7. Fördilatera det tillgängliga kärlet med en 12 Fr. dilatator.
8. För fram 10 Fr. införarkatetern tillsammans med dess kilformiga dilatator över ledaren och in i venen.
OBS: Införarkatetern har en röntgentät markör vid kateterhylsans distala ände, för att underlätta visualisering.
9. Avlägsna ledaren och dilatatorn och lämna införarkatetern med dess spets på lämplig plats. Spola ofta för hand eller fäst en
konstant droppinfusion med saltlösning vid katetern för att hålla införarkatetern öppen.
10. Utför ett standardiserat inferior venacavogram (vanligen 30 mL kontrastmedium vid 15 mL/s). Kontrollera om det finns blodproppar i filtret. Om det finns signifikanta blodproppar inuti filtret, skall Recovery® G2®- filtret inte avlägsnas.
Införing och placering av Recovery Cone® uttagssystem
11.Avlägsna Recovery Cone®-uttagssystemet från sats B.
12. Spola det centrala lumen i konkatetern och fukta konen med saltlösning—företrädesvis hepariniserad saltlösning.
13. Dra långsamt tillbaka konen in i Y-adaptern för att fälla ihop konen och spola med saltlösning.
FÖRSIKTIGHET: Konen måste vara helt tillbakadragen i Y-adaptern innan systemet ansluts till införarkatetern för att
tillförsäkra att konen kan införas korrekt genom katetern.
14. Anslut Y-adapterns hanände med den hopfällda konen, direkt till införarkatetern. Införarkatetern och filterleveranssystemet bör
hållas i en rak linje för att minimera friktion.
15. För fram konen genom att flytta matarskaftet framåt genom införarkatetern och för fram konen med varje framåtrörelse med
matarskaftet.
16. Fortsätt framåtrörelse med matarskaftet tills konen förs fram till den röntgentäta markören på införarkateterns distala ände.
Avmantla för att öppna konen genom att stabilisera matarskaftet och dra tillbaka införarkatetern.
Avlägsnande av Recovery® G2®-filtret
Bard Peripheral Vascular garanterar förstahandsköparen av denna produkt att produkten är utan defekter vad gäller material och
arbete under en period av ett år från datumet för det första köpet. Ansvaret under denna begränsade produktgaranti inskränks till
reparation eller utbyte av den felaktiga produkten i Bard Peripheral Vascular’s gottfinnande eller återbetalning av erlagt nettopris.
Slitage som uppkommer vid normal användning eller defekter som härrör från felaktig användning omfattas inte av denna begränsade garanti.
I DEN OMFATTNING SOM TILLÄMPLIG LAG MEDGER ERSÄTTER DENNA BEGRÄNSADE PRODUKTGARANTI
ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, INKLUSIVE MEN EJ BEGRÄNSAT TILL
EVENTUELL UNDERFÖRSTÅDD GARANTI FÖR SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR VISST ÄNDAMÅL. UNDER
INGA OMSTÄNDIGHETER KOMMER BARD PERIPHERAL VASCULAR ATT VARA ANSVARSSKYLDIGA FÖR NÅGRA
FÖLJDSKADOR, DIREKTA ELLER INDIREKTA, SOM BLIR FÖLJDEN AV HANTERING ELLER ANVÄNDNING AV DENNA
PRODUKT.
Vissa länder medger inte att underförstådda garantier, oförutsedda skador eller följdskador undantas. Ni kan därför vara berättigad
till ytterligare gottgörelse enligt gällande lag i ert land.
Ett utgivnings- eller revisionsdatum och ett revisionsnummer för dessa anvisningar finns med som information till användaren på sista
sidan i denna bipacksedel. Om det skulle ha gått 3 år mellan detta datum och produktanvändningen bör användaren kontakta Bard
Peripheral Vascular för att höra efter om ytterligare produktinformation tillkommit.
Referenser:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Filteravlägsnande, illustration
17. Avlägnande av Recovery® G2® filtret illustreras i Figurer A-E:
Filteravlägsnande, illustration
Figur A: Efter konen öppnats ovanför filtret, skall konen föras fram över filterspetsen genom att man håller införarkatetern
orörlig och för fram matarskaftet. Vi rekommenderar att en anterior-sned röntgenbild tas för att bekräfta att konen är över
filterspetsen.
Figur B: Stäng konen över filterspetsen genom att föra fram införarkatetern över konen medan matarskaftet hålls orörligt.
Figur C: Fortsätt att föra fram införarkatetern över konen till konen är inuti införarhylsan.
Figur D: Med konen ihopfälld över filtret, avlägsna filtret genom att stabilisera införarkatetern och dra tillbaka matarskaftet i en
jämn, kontinuerlig rörelse.
Figur E: Filtret har dragits tillbaka in i katetern.
18. Undersök filtret för att tillförsäkra att hela filtret har avlägsnats.
Uppföljningsvenacavogram
19. Ett uppföljningsvenacavogram kan utföras innan införarkatetern dragits tillbaka (vanligen 30 mL kontrastvätska vid 15 mL/s).
20. Avlägsna införarkatetern och tillämpa rutinmässigt tryck över punktionsstället på vanligt sätt för att uppnå hemostas.
Ledare - Assisterad metod
P.g.a. anatomiska variationer med hänsyn till Recovery® G2®- filtrets läge, kan ledarassisterade metoder användas.
Användning av en ledare
Om det är svårt att rikta in konen med Recovery® G2®- filterspetsen, kan en ledare användas för att underlätta frammatning av
konen över filterspetsen.
Dra ut införarkatetern och konskaftet från filterspetsen. För in en 0,889 mm ledare genom den centrala lumen (med J-spets eller
vinklad spets; en hydrofilbelagd ledare rekommenderas). För fram ledaren genom konen och genom filtret nära filterspetsen.
Efter det har fastställts att ledaren är i kontakt med eller i närheten av filterspetsen, skall konen föras fram över ledaren till fitlerspetsen.
För fram införarkatetern för att fälla ihop konen något över filterspetsen. Dra ut ledaren i matarskaftet.
(30)
Recovery® G2® -suodatinjärjestelmä
Reisilaskimomenetelmä
Käyttöohjeet
SUOMI
Onttolaskimokäyttöön
A. Yleistä
Recovery® G2® -suodatin on uudenlainen, keuhkoembolian ehkäisyyn tarkoitettu laskimon interruptiolaite. Recovery® G2® -suodattimen erikoinen rakenne ja materiaali tehostavat suodatusta ja mahdollistavat perkutaanisen asettamisen tavallisen 7 F:n sisäläpimittaisen angiografiasisäänviejäkatetrin avulla vähäisillä sisäänvientikohdan vaikeuksilla. Asetusmenettely on nopea ja helppo.
Recovery® G2® on paikalleen jätettävä suodatin. Mikäli kliinisesti aiheellista, Recovery® G2® -suodatin voidaan poistaa implantoinnin jälkeen perkutaanisesti kohdassa Valinnainen poistomenettely annettujen ohjeiden mukaisesti. Recovery® G2® -suodattimen
jousto-koukut pitävät suodattimen jäykkänä ja estävät sen siirtymisen, mutta niiden muoto joustaa, kun suodatin poistetaan perkutaanisesti. (Katso erityiset poisto-ohjeet kohdasta Valinnainen suodattimen poistomenettely).
Magneettikuvauksen turvallisuus: Ei-kliinisissä testeissä on todettu, että Recovery® G2® -suodatin on turvallinen magneettikuvauksessa tietyissä olosuhteissa. Sitä voidaan kuvata turvallisesti seuraavissa olosuhteissa:
1.
Magneettikenttä korkeintaan 1,5 teslaa
2.
Spatiaalinen gradienttikenttä korkeintaan 450 gaussia/cm
3.
Koko kehon keskimääräinen ominaisabsorptionopeus (SAR) enintään 1,5 W/kg 20 minuutin kuvauksen aikana.
Recovery® G2® -suodatin nosti lämpötilaa ei-kliinisissä testeissä korkeintaan 0,8 °C astetta koko kehon keskimääräisellä
enimmäis-ominaisabsorptionopeudella (SAR) 1,5 W/kg 20 minuutin magneettikuvauksessa 1,5 teslan General Electric
Healthcaren magneettikuvauslaitteella. Magneettikuvan laatu saattaa heikentyä, jos kuvauskohde on samalla alueella kuin
Recovery® G2® -suodatin tai suhteellisen lähellä sitä. Siksi magneettikuvauksen parametrit voidaan joutua optimoimaan
tämän metallisen implantin mukaan.
B. Laitteen kuvaus
Reisilaskimon Recovery® G2® -suodatinjärjestelmä koostuu suodatin- ja asetusjärjestelmästä. Recovery® G2® -suodatin käsittää
kaksitoista SM-nitinolilankaa, jotka lähtevät keskitetystä nitinolisuojuksesta. Nämä kaksitoista lankaa muodostavat kaksi embolusten
filtraatiotasoa: jalat vastaavat alatason ja varret ylätason filtraatiosta.
Recovery® G2® -suodattimen asetusjärjestelmä näkyy kuvassa A. Reisilaskimosarja viedään sen 48 cm:n, 7 F:n sisäläpimittaisen sisäänviejäkatetrin läpi käyttämällä taipuisaa nitinolityöntövaijeria. Vaijerin päässä oleva levy työntää suodattimen kärkeä
ja uritettu osa tukee suodattimen jalkoja ja varmistaa niiden oikean suuntauksen. Nämä komponentit pitävät suodattimen kiinni
työntövaijerissa sen viedessä suodatinta, kärki edellä, 1 cm alimman munuaislaskimon alapuolella sijaitsevan katetrin distaaliseen
päähän. Kun suodattimen kärki on lähellä sisäänviejäkatetrin kärkeä, se on sisäänviejäkatetrin röntgenpositiivisten merkkien välissä.
Sisäänviejäkatetri ja asetusjärjestelmä vedetään sitten takaisin työntövaijerikahvan päälle, jotta suodatin tulee esiin ja vapautuu
valmiiksi määrättyyn muotoonsa. Keskitysjärjestelmä mahdollistaa Recovery® G2® -suodattimen avaamisen siten, että suodattimen
kärki on keskellä, jalkojen toisiinsa sotkeutumisen vaara vähenee ja laite voidaan poistaa, jos se on kliinisesti aiheellista.
Recovery® G2® -suodatinta käytetään alaonttolaskimossa, jonka läpimitta on enintään 28 mm.
Asetusjärjestelmässä on 7 F:n sisäläpimittainen sisäänviejäkatetri ja laajennin, Recovery® G2® -suodatin, keittosuolainfuusiolle
tarkoitetulla portilla varustettu säilytysputki sekä työntöjärjestelmä. Recovery® G2® -suodatin on valmiina asettimessa säilytysputken
sisällä.
Kuva A. Recovery® G2® -suodattimen asetusjärjestelmä
A.SISÄÄNVIEJÄKATETRI
B. SUODATTIMEN SÄILYTYSPUTKI
C. KEITTOSUOLALIUOKSEN TIPPAINFUUSIOSARJA
D.SIVUPORTTI
E. SÄÄDETTÄVÄ TOUHY-BORST-SOVITIN
F.NITINOLITYÖNTÖVAIJERI
G.TYÖNTÖVAIJERIKAHVA
TÄRKEÄÄ: Lue ohjeet huolellisesti ennen Recovery® G2® -suodattimen käyttöä
C. Käytön indikaatiot
Reisilaskimon Recovery® G2® -suodatinjärjestelmää käytetään uusiutuvan keuhkoembolian ehkäisyyn asettamalla se pysyvästi onttolaskimoon seuraavissa tapauksissa:
•
Keuhkoveritulppa, kun antikoagulantit ovat vasta-aiheisia.
•
Antikoagulanttien tehoamattomuus tromboembolian hoidossa.
•
Massiivisen keuhkoembolian ensiapuhoito, kun perinteisen hoidon odotettu hyöty on vähäinen.
•
Krooninen, uusiutuva keuhkoembolia, johon antikoagulanttihoito ei ole tehonnut tai jossa se on vasta-aiheinen. •
Recovery® G2® -suodatin voidaan poistaa seuraavassa osassa annettujen ohjeiden mukaisesti: Valinnainen suodattimen
poistomenettely.
D. Kontraindikaatiot
HUOMIO: Jos alaonttolaskimon läpimitta on yli 28 mm, suodatinta ei saa asettaa alaonttolaskimoon.
Recovery® G2® -suodatinta ei saa implantoida:
•
Raskaana oleville naisille, jos röntgenläpivalaisu voi aiheuttaa vaaran sikiölle. Riskit ja edut on arvioitava huolellisesti.
•
Potilaille, joiden alaonttolaskimon läpimitta on yli 28 mm.
•
Potilaille, joilla on septisen embolian riski.
E. Varoitukset
Recovery® G2® -suodattimen implantointi
1.Recovery® G2® -suodatin on säilytysputkessa valmiina, ja se on kertakäyttöinen. Älä avaa Recovery® G2® -suodatinta, ennen kuin se on oikeassa kohdassa alaonttolaskimossa, koska sitä ei saa säilytysputkeen takaisin turvallisesti.
2.
Laite on kertakäyttöinen. Laitteen uudelleenkäyttö aiheuttaa potilaiden ristikontaminaatioriskin, koska lääkintälaitteita – etenkin laitteita, joissa on pitkiä tai lyhyitä luumeneita, liitoksia ja/tai uurteita osien välillä – on vaikea tai
mahdoton puhdistaa sen jälkeen, kun ne ovat olleet pitkään kosketuksissa ruumiinnesteiden tai -kudosten kanssa,
joissa on mahdollista pyrogeenista tai mikrobikontaminaatiota. Laitteeseen jäänyt biologinen materiaali voi edistää
sen pyrogeeni- tai mikrobikontaminaatiota, mikä voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita.
3.
Ei saa steriloida uudestaan. Tuotteen steriiliyttä uudelleensteriloinnin jälkeen ei voida taata, koska sen mahdollinen
pyrogeeni- tai mikrobikontaminaation määrä, joka voi aiheuttaa infektioon liittyviä komplikaatioita, ei ole määritettävissä. Käytössä olevan lääkintälaitteen puhdistus,
uudelleenkäsittely ja/tai sterilointi lisäävät laitteen virheellisen toiminnan mahdollisuutta, mikä johtuu sen lämpöja/tai mekaanisille muutoksille herkkiin osiin kohdistuvista haittavaikutuksista.
4.
Älä aseta suodatinta paikalleen, ellei alaonttolaskimoa ole mitattu oikein. (Katso varotoimea nro 4.)
5.Recovery® G2® -suodatin voidaan asettaa sisäänviejäkatetrin läpi vain eteenpäin viemällä. Työntövaijerin vetäminen taaksepäin asetuksen aikana voi saada suodattimen siirtymään paikaltaan, aiheuttaa suodattimen jalkojen tai
varsien sotkeutumisen toisiinsa ja estää suodatinta pääsemästä eteenpäin sisäänviejäkatetrin sisällä.
6.
Reisilaskimon Recovery® G2® -suodatinjärjestelmää saa käyttää vain reisimenetelmillä. Reisilaskimon Recovery®
G2® -suodatin- ja asetusjärjestelmää ei saa käyttää ylälaskimomenetelmissä (kaula-, solis- tai kyynärlaskimo),
koska seurauksena on Recovery® G2® -suodattimen väärä suuntaus alaonttolaskimossa.
7.
Jos aiotussa asetuskohdassa on suuri trombi, älä yritä asettaa suodatinta sen läpi, jotta hyytymä ja/tai suodatin
eivät siirry paikaltaan. Yritä asettaa suodatin toisesta kohdasta. Johdinvaijeri ja sisäänviejäkatetri voivat ohittaa
pienen trombin.
8.
Käytä vain Recovery Cone® -poistojärjestelmää Recovery® G2® -suodattimen poistamiseen. Älä koskaan aseta
poistettua suodatinta takaisin paikalleen.
9.
Älä vie johdinvaijeria tai sisäänviejäkatetria/laajenninta eteenpäin tai aseta suodatinta paikalleen ilman röntgenläpivalaisua.
10.
Suodattimen halkeama on onttolaskimosuodattimien tunnettu komplikaatio. Onttolaskimosuodattimen kappaleiden
on raportoitu aiheuttaneen embolisaatiota, ja ne on täytynyt poistaa endovaskulaarisilla ja/tai kirurgisilla tekniikoilla. Useimpiin suodatinhalkeamatapauksiin ei ole kuitenkaan raportoitu liittyneen haitallisia kliinisiä seuraamuksia.
11.
Suodattimen liikkuminen tai migraatio on onttolaskimosuodattimien tunnettu komplikaatio. Tämä saattaa johtua
siitä, että suodatin on asetettu alaonttolaskimoon, jonka läpimitta ylittää käyttöohjeessa ilmoitetun läpimitan.
Suodattimien siirtymistä sydämeen tai keuhkoihin on raportoitu silloin, kun suodatin on asetettu väärin, se on
asetettu hyytymiin ja/tai se on irronnut siihen kertyneiden suurien hyytymien tähden.
12.
Nikkelille allergiset potilaat saattavat saada allergisen reaktion tälle implantille.
13.
Käytön jälkeen Recovery® G2® -suodatinjärjestelmä ja sen lisävarusteet voivat olla terveysriski. Käsittele sitä ja
hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien lakien ja säännösten mukaisesti.
Katso muita tunnettuja suodattimen komplikaatioita kohdasta Mahdolliset komplikaatiot.
Recovery® G2® -suodattimen poistaminen
1.
Älä yritä poistaa Recovery® G2® -suodatinta, jos siihen on jäänyt huomattavia trombimääriä tai jos suodattimen
kärki on jäänyt onttolaskimon seinän sisään.
HUOMAUTUS: Tämän käyttöohjeen osassa ‘Varoitukset, varotoimet ja mahdolliset komplikaatiot’ esitettyjen kaltaiset
komplikaatiot saattavat vaikuttaa laitteen poistettavuuteen, ja lääkäri saattaa päättää, että laite implantoidaan
pysyvästi.
2.
Käytä vain Bard®in Recovery Cone® -poistojärjestelmää (eri pakkauksessa) Recovery® G2® -suodattimen poistamiseen. Muiden poistolaitteiden käyttö on aiheuttanut uusiutuvaa keuhkoemboliaa.
3.
Älä koskaan aseta poistettua suodatinta takaisin paikalleen.
F. Varotoimenpiteet
Recovery® G2® -suodattimen implantointi
1.
Suodatin on asetettava munuaisen yläpuolelle raskaana olevilla ja synnytysikäisillä naisilla.1
2.
Anatomiset poikkeamat voivat vaikeuttaa suodattimen sisäänviemistä ja paikalleen asettamista. Noudattamalla näitä käyttöohjeita huolellisesti voidaan lyhentää asetusaikaa ja vähentää vaikeuksien todennäköisyyttä.
3.
Aseta suodattimen kärki 1 cm alimman munuaislaskimon alapuolelle. Onttolaskimon angiografia on tehtävä aina oikean
implanttikohdan varmistamiseksi. Ilman varjoainetta tehtävä röntgenläpivalaisu, jossa alaonttolaskimon seinä ei ole selvästi
näkyvissä, voi olla harhaanjohtava.
4.
Jos onttolaskimon rakenne ei ole selkeä, harkitse angiografiakatetrin tai intravaskulaarisen ultraäänitutkimuksen (IVUS)
käyttöä sen mittaamiseen.
5.
Jos suodatin asetetaan väärään tai muuten ei-toivottuun paikkaan, harkitse sen välitöntä poistamista. Poista
Recovery® G2® -suodatin käyttämällä vain Recovery Cone® -poistojärjestelmää. Katso tarkemmat tiedot kohdasta
Valinnainen suodattimen poistomenettely.
6.
Selkärangan epämuodostumat: on tärkeää olla varovainen harkittaessa implantointia potilaille, joilla on huomattavaa
selkärangan kyfoskolioosia, koska alaonttolaskimo saattaa myötäillä tällaisia anatomisia epämuodostumia. Tämä saattaa
vaikeuttaa suodattimen perkutaanista poistamista.
7.
Jos potilaalla on jatkuva kroonisen, uusiutuvan keuhkoembolian riski, antitromboottista hoitoa on jatkettava heti, kun se
katsotaan turvalliseksi.
8.
Jos reisilaskimoreittiä käyttävän sisäänviennin aikana tuntuu vastusta, vedä johdinvaijeri ulos ja tarkista laskimon avoimuus
röntgenläpivalaisussa injisoimalla pieni määrä varjoainetta. Jos laskimossa on suuri trombi, poista laskimopunktioneula ja
käytä vastakkaisella puolella olevaa laskimoa. Johdinvaijeri ja sisäänviejä voivat ohittaa pienen trombin.
9.
Sisäänviejäkatetrissa on röntgenpositiiviset merkit, jotka helpottavat tarkastelua ja suodattimen asetusta ennen sen
avaamista. Sisäänviejäkatetrin röntgenpositiiviset merkit antavat “kohdealueen”, jonka sisään suodatin on asetetettava
välittömästi ennen sen paljastamista ja avaamista.
10.
Sisäänviejäkatetrin navalla on erityinen sisäinen rakenne. Liitännät on tehtävä varoen lujasti kuitenkaan käyttämättä niin
paljon voimaa, että napa särkyy.
11.
On erittäin tärkeää pitää sisäänviejäkatetri avoimena keittosuolaliuoksella, jotta suodattimen jalkoja tukeva uritettu osa, joka
suuntaa jalat oikein, ei joudu hyytymän peittämäksi. Se häiritsee suodattimen avaamista.
12.
Älä aseta suodatinta paikalleen työntämällä sitä sisäänviejäkatetrin pään yli. Varmista oikea asetuskohta paljastamalla liikkumaton suodatin vetämällä sisäänviejäkatetri pois. Älä kierrä työntövaijerikahvaa missään toimenpiteen vaiheessa.
1.
Anatomiset poikkeamat voivat vaikeuttaa Recovery Cone® -poistojärjestelmän sisäänviemistä ja paikalleen asettamista.
Noudattamalla näitä käyttöohjeita huolellisesti voidaan lyhentää asetusaikaa ja vähentää vaikeuksien todennäköisyyttä.
2.
Selkärangan epämuodostumat: on tärkeää olla varovainen harkittaessa Recovery® G2® -suodattimen poistamista
Recovery Cone® -poistojärjestelmällä potilailla, joilla on huomattavaa selkärangan kyfoskolioosia, koska alaonttolaskimo
saattaa myötäillä tällaisia anatomisia epämuodostumia. Tällöin suodattimen poistamiseen voidaan tarvita edistyneitä interventiotekniikoita.
3.Poista Recovery® G2® -suodatin käyttämällä vain Recovery Cone® -poistojärjestelmää. (Katso erityiset poisto-ohjeet kohdasta Valinnainen suodattimen poistomenettely).
4.
Kartio on vedettävä kokonaan Y-sovittimeen ennen järjestelmän liittämistä sisäänviejäkatetriin, jotta kartio on helppo viedä
paikalleen katetrin läpi.
G. Mahdolliset komplikaatiot
Lääkärit, jotka eivät tunne mahdollisia komplikaatioita, eivät saa ryhtyä perkutaanisia interventiotekniikoita vaativiin toimenpiteisiin.
Komplikaatioita voi ilmetä milloin tahansa toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.
Seuraavassa on lueteltu mahdollisia komplikaatioita, niihin kuitenkaan rajoittumatta:
•
Suodattimen liikkuminen tai migraatio on onttolaskimosuodattimien tunnettu komplikaatio. Tämä saattaa johtua siitä, että
suodatin on asetettu alaonttolaskimoon, jonka läpimitta ylittää käyttöohjeessa ilmoitetun läpimitan. Suodattimien siirtymistä
sydämeen tai keuhkoihin on myös raportoitu silloin, kun suodatin on asetettu väärin, se on asetettu hyytymiin ja/tai se on
irronnut siihen kertyneiden suurien hyytymien tähden.
•
Suodattimen halkeama on onttolaskimosuodattimien tunnettu komplikaatio. Onttolaskimosuodattimen kappaleiden on
raportoitu aiheuttaneen embolisaatiota, ja ne on täytynyt poistaa endovaskulaarisilla ja/tai kirurgisilla tekniikoilla. Useimpiin
suodatinhalkeamatapauksiin ei ole kuitenkaan raportoitu liittyneen haitallisia kliinisiä seuraamuksia.
•
Alaonttolaskimon seinän perforaatio tai muu akuutti tai krooninen vaurio.
•
Akuutti tai uusiutuva keuhkoembolia. Tätä on raportoitu suodattimen käytöstä huolimatta. Ei tiedetä, läpäisikö trombi suodattimen vai oliko se peräisin yläpuolella tai vieressä olevista verisuonista.
•
Onttolaskimon tromboosi tai tukos.
•
Varjoaineen ekstravasaatio onttolaskimon röntgenkuvauksen aikana.
•
Ilmaembolia.
•
Punktiokohdan tai poistokohdan hematooma tai hermovaurio.
•
Verenvuoto.
•
Veren virtauksen väheneminen.
•
Pienten verisuonten tukos.
•
Distaalinen embolisaatio.
•
Infektio.
•
Sisäkalvon repeämä.
•
Implanttikohdan stenoosi.
(31)
H. Tarvittavat välineet
• Yksi Recovery® G2® -suodatin ja asetusjärjestelmä, jossa on:
- Yksi 48 cm:n, 7 F:n sisäläpimittainen sisäänviejäkatetri- ja laajenninsarja
- Yksi säilytysputki, jossa on Recovery® G2® -suodatin valmiina asettimessa sekä työntövaijeriasetusjärjestelmä
• 0,038” 3 mm:n J-kärkinen johdinvaijeri, jonka pituus on vähintään 110 cm
• 18 G:n punktioneula
•Keittosuolaliuos
•Varjoaine
• Steriili jatkoletku keittosuolatiputusta varten tai ruisku keittosuolainfuusiota varten
• Kaikki laskimopunktiossa tarvittavat perusmateriaalit: veitsi, nro 11 terä, paikallispuudutus, leikkausliinat jne.
Jos lääkäri päättää poistaa Recovery® G2®-suodattimen perkutaanisesti, Recovery Cone® -poistojärjestelmä on saatavissa
C. R. Bard, Inc:ltä.
I. Käyttöohjeet
7 F:n sisäänviejäkatetrin sisäänvieminen ja alustava venografia
1.
Valitse sopiva reisilaskimoreitti oikealta tai vasemmalta puolelta potilaan koon tai anatomian, toimenpiteen tekijän valinnan
tai laskimotromboosin sijainnin perusteella.
2.
Valmistele ihon punktiokohta, aseta siihen leikkausliina ja puuduta se tavalliseen tapaan.
3.
Valitse ja avaa suodatinpakkaus. Avaa sarjan A sisäänviejäkatetrin pakkaus.
4.
Tee ihoon viilto nro 11 leikkausterällä ja tee laskimopunktio 18 G:n punktioneulalla.
5.
Vie J-kärkinen johdinvaijeri varovasti distaaliseen onttolaskimoon tai lonkkalaskimoon.
VAROTOIMENPIDE: Jos reisilaskimoreittiä käyttävän sisäänviennin aikana tuntuu vastusta, vedä johdinvaijeri ulos ja
tarkista laskimon avoimuus röntgenläpivalaisussa injisoimalla pieni määrä varjoainetta. Jos laskimossa on suuri trombi,
poista laskimopunktioneula ja kokeile vastakkaisella puolella olevaa laskimoa. Johdinvaijeri ja sisäänviejä voivat ohittaa
pienen trombin.
6.
Poista laskimopunktioneula J-kärkisen johdinvaijerin päällä. Vie 7 F:n sisäänviejäkatetri ja sen suippo laajennin johdinvaijerin päällä distaaliseen onttolaskimoon tai lonkkalaskimoon.
VAROTOIMENPIDE: Sisäänviejäkatetrissa on röntgenpositiiviset merkit, jotka helpottavat tarkastelua ja suodattimen
asetusta ennen sen avaamista. Sisäänviejäkatetrin röntgenpositiiviset merkit antavat “kohdealueen”, jonka sisään suodatin
on asetetettava välittömästi ennen sen paljastamista ja avaamista.
7.
Poista johdinvaijeri ja laajennin ja jätä sisäänviejäkatetri kärkineen distaaliseen onttolaskimoon tai lonkkalaskimoon.
Huuhtele aika ajoin käsin tai kiinnitä sisäänviejäkatetriin suolaliuosta sisältävä jatkuva tippainfuusio, jotta sisäänviejäkatetri
pysyy avoimena.
VAROTOIMENPIDE: Sisäänviejäkatetrin navalla on erityinen sisäinen rakenne. Liitännät on tehtävä varoen lujasti
kuitenkaan käyttämättä niin paljon voimaa, että napa särkyy.
8. Tee tavallinen alaonttolaskimon varjoaineröntgenkuvaus (tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s). Tarkista, ettei
onttolaskimossa ole trombia, tarkista munuaislaskimojen sijainti ja synnynnäisten epämuodostumien mahdollisuus. Valitse
optimaalinen taso suodattimen asettamiselle ja mittaa alaonttolaskimon läpimitta sekä korjaa suurennus (tyypillisesti 20
prosenttia).
9.
Vie sisäänviejäkatetria eteenpäin halutulle tasolle röntgenläpivalaisun avulla. Johdinvaijeri ja laajennin tulee viedä uudelleen sisään tämän edistämiseksi. Reisilaskimoreittiä käyttävässä sisäänviennissä sisäänviejäkatetrin kärjen on oltava 1 cm
alimman munuaislaskimon alapuolella.
10. Ota suodatin ja asetusjärjestelmä sarjasta B ja huuhtele ne keittosuolaliuoksella.
VAROTOIMENPIDE: On erittäin tärkeää pitää sisäänviejäkatetri avoimena keittosuolaliuoksella, jotta suodattimen
jalkoja tukeva uritettu osa, joka suuntaa jalat oikein, ei joudu hyytymän peittämäksi. Se häiritsee suodattimen avaamista.
11. Kiinnitä suodattimen säilytysputken vapaa pää suoraan sisäänviejäkatetriin, joka on jo laskimossa, jotta keittosuolaliuos
pääsee virtaamaan alaonttolaskimoon muutaman sekunnin ajan. Sisäänviejäkatetria ja suodattimen asetusjärjestelmää on
pidettävä suorassa linjassa kitkan vähentämiseksi.
Aseta suodattimen kärki 1 cm alimman munuaislaskimon alapuolelle.
Kuva F: Pidä toista kättä liikkumattomana ja vedä toisella kädellä Y-sovitin ja säilytysputkiosa kokonaan takaisin kahvan
yli, jotta suodatin paljastuu ja vapautuu. Varmista, ettei järjestelmässä ole mitään löysällä eikä taipuneena, kun suodatinta
vapautetaan ja avataan. Y-sovitin ja säilytysputkiosa tulee vetää ulos yhdellä tasaisella ja jatkuvalla liikkeellä.
Kuva F-1: Suodattimen paljastaminen alaonttolaskimossa.
Kuva G: Käsien asento suodattimen paljastamisen lopussa.
Kuva G-1: Suodatin avattuna alaonttolaskimossa.
15. Vedä nyt työntövaijeri takaisin säilytysputkeen pitelemällä lujasti Y-sovittimen, säilytysputken ja sisäänviejäkatetrin muodostamasta osasta ja vetämällä työntövaijeria takaisin. Älä kierrä työntövaijerikahvaa missään toimenpiteen vaiheessa.
16. Jatka jaksoittaista huuhtelua keittosuolaliuoksella tai jatkuvaa tippainfuusiota, jotta sisäänviejäkatetri pysyy avoimena.
Uusi onttolaskimon varjoaineröntgenkuvaus
17. Uusi onttolaskimon varjoaineröntgenkuvaus voidaan suorittaa sen jälkeen, kun sisäänviejäkatetri on vedetty lonkkalaskimoon
(tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s).
18. Poista sisäänviejäkatetri ja käytä punktiokohdassa rutiinikompressiota tavalliseen tapaan hemostaasin aikaansaamiseksi.
VALINNAINEN SUODATTIMEN POISTOMENETTELY:
HUOMIO: Käytä Recovery® G2® -suodattimen poistamiseen vain Recovery Cone® -poistojärjestelmää.
Tarvittavat välineet
Toimenpiteissä tarvitaan seuraavia välineitä:
•
Yksi Recovery Cone® -poistojärjestelmä, jossa on:
– Yksi 75 cm:n, 10 F:n sisäläpimittainen sisäänviejäkatetri ja laajenninsarja
– Yksi Y-sovitin ja Recovery Cone® -poistojärjestelmä
•
0,035” 3 mm:n J-kärkinen johdinvaijeri, jonka pituus on vähintään 110 cm
•
18 G:n punktioneula
•
12 F:n laajennin
•
Keittosuolaliuos
•
Varjoaine
•
Steriili jatkoletku keittosuolatiputusta varten tai ruisku keittosuolainfuusiota varten
•
Kaikki laskimopunktiossa tarvittavat perusmateriaalit: veitsi, nro 11 terä, paikallispuudutus, leikkausliinat jne.
Kokemus kliinisestä käytöstä
HUOMAUTUS: Bardin kokemus Recovery®-suodatinjärjestelmän kliinisestä käytöstä on 5 kuukautta ja yli, mutta suurin osa
niistä on poistettu 4 kuukauteen mennessä.
Recovery®-suodatinta on käyttänyt Kanadassa yksi tutkija ja hänen kaksi kollegaansa kuudessa Toronton alueen sairaalassa 58 potilaalla ns. Special Access -säännösten mukaisesti.
Vaikka laitetta käytti vain yksi lääkäri, sen poistamisesta vastasi kolme lääkäriä, joilla oli eri tukitiimi ja kuvantamisvälineet.
Kaikkiaan 58 implantoidusta suodattimesta 46 on poistettu, 8 jätetty paikalleen ja 4 potilasta kuoli suodattimen asettamisesta tai poistamisesta riippumattomista syistä (leukemia, syöpä, monivaltimotulehdus ja pulmonaalinen aspergilloosi
sekä verenvuodon aiheuttama aivohalvaus) suodattimien ollessa paikoillaan. Aika suodattimen poistamiseen vaihteli välillä
1–161 vuorokautta ja oli keskimäärin 60 vuorokautta (ks. jäljempänä olevaa histogrammia).
Aika poistamiseen
Poistot
Kaikkiin edellä mainittuihin komplikaatioihin on liittynyt vakavia haittavaikutuksia, kuten kliininen interventio ja/tai kuolema. Komplikaatioita, mukaan lukien kuolemaa, on raportoitu käytettäessä onttolaskimon
suodattimia sairaalloisen lihavilla potilailla. Kaikkien näiden komplikaatioiden riskien ja hyötyjen suhdetta
on verrattava sellaisen potilaan riskien ja hyötyjen suhteeseen, jolla on keuhkoembolian riski ilman interventiota.
Tartu vaijeriin, työnnä
eteenpäin
KUVA A
Vapauta vaijeri
KUVA B
Siirrä kättä taaksepäin
KUVA C
Tartu vaijeriin uudelleen
KUVA D
Potilaita on seurattu suodattimen poistamisen jälkeen keskimäärin 325 vuorokautta (vaihteluväli 1–901 vuorokautta). Suurin osa
(n=43) poistettiin kaulan oikean sisälaskimon kautta, mutta joitakin poistettiin kaulan vasemman sisälaskimon kautta (n=1) ja
viereisen laskimon kautta (n=1). Yksi suodatin poistettiin leikkaamalla syöpäleikkauksen aikana, koska massa painoi suodatinta.
Käyttöohjeet-osassa kuvattua kahta menetelmää käytettiin suodattimen poistamiseen kaikissa tapauksissa neljää tapausta lukuunottamatta, joissa käytettiin suurempaa suojusta tai tarttumissilmukkaa Recovery Cone® -poistojärjestelmän sijasta. Suurempaa
suojusta käytettäessä esiintyi yksi asymptomaattisen keuhkoembolian tapaus.
Muina poistamisen komplikaatioina esiintyi ainoastaan suodatinvarren ja koukun halkeama. Tämä suodatin asetettiin raskaana
olevalle naiselle raskauden viimeisen kolmanneksen aikana munuaisen alle L1-L2-tasolle. Halkeaman uskottiin olevan seurausta
katetrin sisäänviemiseen ja munuaisen alle asettamiseen käytetystä voimasta, joka aiheutti koukun voimakasta vääntymistä ja joutumista nikamien pieniin luukudoksiin. Suodatin poistettiin ilman koukkua.
Kliinisen käyttökokemuksen yhteenvetotaulukko
12. Vie suodatinta pitemmälle siirtämällä nitinolityöntövaijeria eteenpäin sisäänviejäkatetrin läpi työntämällä suodatinta
jokaisella työntövaijerin eteenpäin-liikkeellä (kuvat A–D). Älä vedä työntövaijeria taaksepäin, vie sitä vain eteenpäin.
Käyttömukavuuden parantamiseksi nitinolityöntövaijeri voidaan asettaa nitinolimateriaalia kiertämättä silmukaksi, jotta
työntövaijeria on helpompi käsitellä ja viedä eteenpäin.
13.
Jatka työntövaijerin viemistä eteenpäin, kunnes suodattimen kärki on sisäänviejäkatetrin distaalisessa päässä olevan röntgenpositiivisen merkin kohdalla. Tässä kohdassa työntövaijerikahvan tulee olla Y-sovittimen vieressä.
Suodattimen vapauttaminen/avaaminen
14.
Aseta ja vapauta suodatin seuraavasti:
KUVA E
KUVA E-1
KUVA G
KUVA G-1
Recovery®-suodattimia implantoitu
Suodattimia poistettu perkutaanisesti
58
45
Suodattimia poistettu kirurgisesti
1 (samanaikaisesti tuumoriresektion kanssa)
Potilaan ikä
8–89 vuotta (keskiarvo 52 vuotta)
Kontraindikaatio antikoagulaatiolle
Suodattimen vapauttaminen esitetään kuvassa
KUVA F
KUVA F-1
Kauemmin
Vrk
Suodattimen sisäänvieminen esitetään kuvassa
Pidä kättä paikallaan
Vedä käsi
takaisin
Syy suodattimen asettamiseen
40
Antikoagulaatioon yhdistetyt komplikaatiot
13
Antikoagulaation epäonnistuminen
3
Ehkäisy
2
Aika poistamiseen
1–161 vrk (keskiarvo 60 vrk)
Seuranta poistamisen jälkeen
1–901 vrk (keskiarvo 325 vrk)
Suodattimen poistamiseen liittyneet komplikaatiot
Tekninen
Kuva E: Pitele työntövaijerikahvaa lujasti. Pidä tätä kättä liikkumatta koko sen ajan, kun suodatinta vapautetaan ja avataan.
Kuva E-1: Suodatin sisäänviejäkatetrissa röntgenpositiivisten merkkien välissä ennen sen avaamista alaonttolaskimossa.
VAROTOIMENPIDE: Älä aseta suodatinta paikalleen työntämällä sitä asetuskatetrin pään yli. Varmista oikea asetuskohta paljastamalla liikkumaton suodatin vetämällä asetuskatetri pois seuraavassa kuvatulla tavalla. Älä kierrä työntövaijerikahvaa missään toimenpiteen vaiheessa.
0
Koukun halkeama, joka oli seurausta synnytykseen ja munuaisen alle asettamiseen käytetystä voimasta 1
Asymptomaattinen keuhkoembolia suodattimen poistamisen jälkeen
(32)
1
Toimenpiteeseen liittyviä ohjeita
Sisäänviejäkatetrin sisäänvieminen
1. Valitse sopiva kaulalaskimoreitti oikealta tai vasemmalta puolelta potilaan koon tai anatomian, toimenpiteen tekijän valinnan tai
laskimotromboosin sijainnin perusteella.
2. Valmistele ihon punktiokohta, aseta siihen leikkausliina ja puuduta se tavalliseen tapaan.
3. Valitse ja avaa Recovery Cone® -poistojärjestelmän pakkaus. Avaa sarjan A asetuskatetrin pakkaus.
4. Tee ihoon viilto nro 11 leikkausterällä ja tee laskimopunktio 18 G:n punktioneulalla.
5. Vie johdinvaijeri sisään ja vie sitä varovasti eteenpäin Recovery® G2®-suodattimen sijoituskohtaan suodattimen poistamista
varten.
6. Poista laskimopunktioneula johdinvaijerin päällä.
7. Esilaajenna käytettävä suoni 12 F:n laajentimella.
8. Vie 10 F:n sisäänviejäkatetri ja sen suippo laajennin johdinvaijerin päällä laskimoon.
HUOMAUTUS: Sisäänviejäkatetrin holkin distaalisessa päässä on röntgenpositiivinen merkki, joka helpottaa tarkastelua.
9. Poista johdinvaijeri ja laajennin ja jätä sisäänviejäkatetri kärkineen asianmukaiseen kohtaan. Huuhtele aika ajoin käsin tai kiinnitä katetriin suolaliuosta sisältävä jatkuva tippainfuusio, jotta sisäänviejäkatetri pysyy avoimena.
10. Tee tavallinen alaonttolaskimon varjoaineröntgenkuvaus (tyypillisesti 30 ml varjoainetta nopeudella 15 ml/s). Tarkista, ettei
suodattimessa ole trombia. Jos Recovery® G2® -suodattimessa on merkittävä trombi, älä poista suodatinta.
Recovery Cone® -kartion poistojärjestelmän sisäänvieminen ja asennus
11.Ota Recovery Cone® -poistojärjestelmä pakkauksesta B.
12. Huuhtele kartiokatetrin keskiluumen ja kastele kartio keittosuolaliuoksella—mieluiten heparinoidulla keittosuolaliuoksella.
13. Vedä kartio hitaasti Y-sovittimeen, jotta kartio supistuu, ja huuhtele keittosuolaliuoksella.
VAROTOIMENPIDE: Kartio on vedettävä kokonaan Y-sovittimeen ennen järjestelmän liittämistä asetuskatetriin, jotta kartio
on helppo viedä paikalleen katetrin läpi.
14. Liitä Y-sovittimen koirasliitännällä varustettu pää ja supistettu kartio suoraan sisäänviejäkatetriin. Sisäänviejäkatetria ja suodattimen asetusjärjestelmää on pidettävä suorassa linjassa kitkan vähentämiseksi.
15. Vie kartiota pitemmälle siirtämällä työntövartta eteenpäin sisäänviejäkatetrin läpi työntämällä kartiota jokaisella työntövarren
eteenpäin-liikkeellä.
16. Jatka työntövarren viemistä eteenpäin, kunnes kartio on sisäänviejäkatetrin distaalisessa päässä olevan röntgenpositiivisen
merkin kohdalla. Paljasta ja avaa kartio stabiloimalla työntövarsi ja vetämällä sisäänviejäkatetri pois.
Recovery® G2® -suodattimeen tarttuminen
17. Recovery® G2® -suodattimeen tarttumista esitetään kuvissa A-E:
Suodattimen poistaminen esitetään kuvassa
K. Takuu
Bard Peripheral Vascular takaa tuotteen ensimmäiselle ostajalle, ettei tuotteessa ole materiaali- eikä valmistusvirheitä yhteen (1)
vuoteen sen ensimmäisestä ostopäivästä lähtien, ja Bard Peripheral Vascularin vastuu tämän rajoitetun takuun nojalla rajoittuu
viallisen tuotteen korjaamiseen tai vaihtamiseen yhtiön oman harkinnan mukaan tai maksetun nettohinnan hyvittämiseen. Tämä
rajoitettu takuu ei kata normaalikäytössä aiheutunutta kulumista eikä tuotteen väärinkäytöstä aiheutuvia vikoja.
SOVELTUVAN LAIN PUITTEISSA TÄMÄ RAJOITETTU TUOTETAKUU KORVAA KAIKKI MUUT ILMAISTUT JA
KONKLUDENTTISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MUTTA NIIHIN RAJOITTUMATTA KAIKKI KONKLUDENTTISET TAKUUT
KOSKIEN TUOTTEEN KAUPATTAVUUTTA TAI SOPIVUUTTA TIETTYYN KÄYTTÖTARKOITUKSEEN. BARD PERIPHERAL
VASCULAR EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA TAI VÄLILLISISTÄ
VAHINGOISTA, JOTKA JOHTUVAT TÄMÄN TUOTTEEN KÄSITTELYSTÄ TAI KÄYTÖSTÄ.
Joissakin maissa ei hyväksytä konkludenttisten takuiden tai satunnaisten tai välillisten vahinkojen poissulkemista. Maasi lakien
mukaan sinulla voi olla ylimääräisiä oikeussuojakeinoja.
Näiden ohjeiden julkaisu- tai tarkistuspäivä ja version numero on annettu käyttäjän tiedoksi tämän ohjekirjasen viimeisellä sivulla. Jos
annetusta päivämäärästä on kulunut välineen käyttöhetkellä 36 kuukautta, käyttäjän tulee ottaa yhteyttä Bard Peripheral Vasculariin
saadakseen mahdollisia lisätietoja tuotteesta.
Kirjallisuusviitteet:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Kuva A: Kun kartio on avattu suodattimen yläpuolella, vie kartio suodattimen kärjen päälle pitämällä sisäänviejäkatetria paikallaan ja viemällä työntövartta eteenpäin. On suositeltavaa ottaa röntgenkuva etuviistosta, jotta voidaan vahvistaa, että kartio
on suodattimen kärjen päällä.
Kuva B: Sulje kartio suodattimen kärjen päälle viemällä sisäänviejäkatetri kartion päälle ja pitämällä samalla työntövartta paikallaan.
Kuva C: Jatka sisäänviejäkatetrin viemistä kartion päälle, kunnes kartio on sisäänviejäkatetrin sisällä.
Kuva D: Kun kartio on supistettu suodattimen päälle, poista suodatin stabiloimalla sisäänviejäkatetri ja vetämällä työntövarsi
pois yhdellä tasaisella ja jatkuvalla liikkeellä.
Kuva E: Suodatin on vedetty katetriin.
18. Tarkista, että suodatin on poistettu kokonaisuudessaan.
Uusi onttolaskimon varjoaineröntgenkuvaus
19. Uusi onttolaskimon varjoaineröntgenkuvaus voidaan suorittaa ennen kuin sisäänviejäkatetri vedetään pois (tyypillisesti 30 ml
varjoainetta nopeudella 15 ml/s).
20. Poista sisäänviejäkatetri ja käytä punktiokohdassa rutiinikompressiota tavalliseen tapaan hemostaasin aikaansaamiseksi.
Johdinvaijeriavusteinen tekniikka
Koska Recovery® G2® -suodattimen paikka voi vaihdella anatomisten poikkeamien mukaan, toimenpiteessä voidaan käyttää johdinvaijeriavusteisia tekniikoita.
Johdinvaijerin käyttö
Jos kartio on vaikea kohdistaa Recovery® G2® -suodattimen kärkeen, johdinvaijeria voidaan käyttää kartion viemiseen suodattimen
kärjen päälle.
Vedä sisäänviejäkatetri ja kartiovarsi pois suodattimen kärjestä. Vie 0,035” johdinvaijeri keskiluumenin läpi (J-kärkinen tai kulmakärkinen, hydrofiilisellä pinnoitteella päällystetty johdinvaijeri on suositeltava). Vie johdinvaijeri kartion läpi ja suodattimen läpi läheltä
suodattimen kärkeä.
Kun on varmaa, että johdinvaijeri koskettaa suodattimen kärkeä tai on sen lähellä, vie kartio johdinvaijerin päällä suodattimen
kärkeen.
Vie sisäänviejäkatetria eteenpäin siten, että kartio supistuu osittain suodattimen kärjen päälle. Vedä johdinvaijeri työntövarteen.
Jatka suodattimen poistamista vaiheessa 17 kuvatulla tavalla.
J. Toimitustapa
Jokainen Recovery® G2® -suodatin toimitetaan valmiiksi säilytysputkeen asetettuna. Jokainen Recovery® G2® -suodatinjärjestelmä
on steriili ja pyrogeeniton, mikäli pakkaus on avaamaton ja ehjä, ja valmiina käytettäväksi kertaalleen. Säilytysputki ja asetusjärjestelmä toimitetaan valmiiksi koottuina. Jos suodatin irtoaa vahingossa, älä yritä steriloida sitä tai asettaa sitä uudelleen asettimeen.
VAROITUS: Käytön jälkeen Recovery® G2® -suodattimen asetusjärjestelmä ja sen lisävarusteet voivat olla terveysriski.
Käsittele sitä ja hävitä se hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien lakien ja säännösten mukaisesti.
Recovery® G2® -suodatinta on säilytettävä viileässä (huoneenlämpöisessä) ja kuivassa paikassa.
(33)
3.
4. 5. Recovery® G2® filtersystem
Bruk via lårvene
Bruksanvisning
NORSK
Til bruk i vena cava
A. Generell informasjon
Recovery® G2®-filteret er en ny generasjon av utstyr til venøs bruk som er utformet for å hindre lungeemboli.
Recovery® G2®-filterets unike design og materiale gir effektiv filtrering og muliggjør perkutan plassering gjennom et standard
angiografisk 7 French I.D. innføringskateter med minimale vansker på inngangsstedet. Plasseringen er rask og enkel.
Recovery® G2®-filteret er utformet for å fungere som et permanent filter. Når det er klinisk indisert, kan Recovery® G2®-filteret tas
ut perkutant etter implantering i henhold til instruksene i avsnittet Alternativ framgangsmåte for fjerning av filteret. Recovery® G2®filterets elastiske kroker gjør at filteret holder seg stivt og motstår migrasjon, men deformeres elastisk når filteret tas ut perkutant (se
Alternativ framgangsmåte for fjerning av filteret for å få mer informasjon om hvordan filteret tas ut).
MRI-sikkerhet: Ikke-klinisk testing har vist at Recovery® G2®-filteret er MR-betinget. Det kan trygt skannes under følgende forhold:
1.
Statisk magnetisk felt på 1,5 tesla eller mindre;
2.
Spatialt gradientfelt på 450 gauss/cm eller mindre;
3.
En maksimal gjennomsnittlig SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) for hele kroppen på 1,5 W/kg i løpet av 20 minutters
skanning. I ikke-klinisk testing, produserte Recovery® G2®-filteret en temperaturstigning under MR-skanningen på mindre
enn eller lik 0,8 °C ved en SAR-verdi (spesifikk absorpsjonsrate) på 1,5 W/kg i 20 min. i en 1,5 tesla, General Electric
Healthcare MR skanner. Det kan bli dårligere kvalitet på MR-avbildingen hvis området som skal undersøkes er i akkurat
samme område eller i relativ nærhet av Recovery G2-filterets posisjon. Det kan derfor være nødvendig å optimalisere
parametrene for MR-avbilding for å ta hensyn til dette metalliske implantatet.
B. Beskrivelse av utstyret
Recovery® G2®-filtersystem - femoral består av filteret og innføringssystem. Recovery® G2®-filteret består av tolv nitinoltråder
(“shape-memory”) som stikker ut av en sentral nitinolhylse. Disse tolv trådene danner to nivåer av embolifiltrering: bena gir et nedre
filtreringsnivå, og armene gir et øvre filtreringsnivå.
Innføringssystemet for Recovery® G2®-filteret illustreres i figur A. Femoralsettet er utformet for å føres gjennom det 48 cm lange,
7 French I.D. innføringskateteret ved hjelp av en fleksibel skyvetråd av nitinol. I enden av tråden er det en pute som er utformet
for å skyve på filterspissen, og det rillede segmentet er utformet for å holde og orientere filterbena riktig. Disse komponentene
holder filteret fast i skyvetråden når den fører fram filteret, med spissen først, til den distale enden av kateteret, plassert 1 cm under
laveste nyrevene. Når filterspissen nærmer seg tuppen av innføringskateteret, plasseres den mellom de røntgentette markørene på
innføringskateteret. Innføringskateteret og innleggingsutstyret trekkes deretter tilbake og inn på skyvetrådens håndtak, slik at hylsen
fjernes og filteret frigjøres og går tilbake til sin forhåndsbestemte form. Sentreringssystemet gjør at
Recovery® G2®-filteret kan føres inn med filterspissen sentret, og minimerer potensialet for kryssing av bena, samtidig som det
muliggjør fjerning av enheten når det er klinisk indisert.
Recovery® G2®-filteret er beregnet på bruk i vena cava inferior (IVC) med en diameter på mindre enn eller lik 28 mm.
Innleggingssystemet består av et 7 French I.D. innføringskateter og en dilatator,
Recovery® G2®-filteret, et oppbevaringsrør med en port til infusjon av saltløsning og et skyvesystem. Recovery® G2®-filteret leveres
ferdigpakket i oppbevaringsrøret.
Figur A. Innleggingssystem for Recovery® G2®-filter
A. B. C. D. E. F. G. INNFØRINGSKATETER
OPPBEVARINGSRØR FOR FILTERET
SETT TIL DRYPPINFUSJON AV SALTLØSNING
SIDEPORT
JUSTERBAR TOUHY-BORST-ADAPTER
SKYVETRÅD AV NITINOL
SKYVETRÅDHÅNDTAK
VIKTIG: Les nøye gjennom bruksanvisningen før du bruker Recovery® G2®-filteret.
C. Indikasjoner
Recovery® G2®-filtersystem - femoral er indisert til å hindre tilbakevendende lungeemboli via permanent plassering i vena cava i
følgende situasjoner:
•
Pulmonal tromboembolisme når antikoagulantia er kontraindisert.
•
Mislykket behandling med antikoagulantia ved tromboembolisk sykdom.
•
Akuttbehandling etter massiv lungeemboli der den forventede nytten av konvensjonell behandling er redusert.
•
Kronisk, tilbakevendende lungeemboli der behandling med antikoagulantia har vært mislykket, eller er kontraindisert.
•
Recovery® G2®-filteret kan tas ut i henhold til instruksene i avsnittet Alternativ framgangsmåte for fjerning av filteret.
D. Kontraindikasjoner
FORSIKTIG: Dersom diameteren på vena cava inferior overstiger 28 mm, må filteret ikke settes inn i vena cava inferior.
Recovery® G2®-filteret må ikke brukes hos:
•
Gravide pasienter når fluoroskopi kan utsette fosteret for fare. Risiko og nytte må vurderes nøye.
•
Pasienter med en vena cava inferior-diameter som er større enn 28 mm.
•
Pasienter med fare for septisk emboli.
E. Advarsler
Implantering av Recovery® G2®-filteret
1. 2.
Recovery® G2® -filteret er ferdigpakket i oppbevaringsrøret og er bare ment til engangsbruk. Filteret må ikke legges inn før
riktig posisjonering i vena cava inferior, da Recovery® G2® -filteret ikke kan legges trygt tilbake
i oppbevaringsrøret.
Anordningen er utformet bare til engangsbruk. Dersom denne medisinske anordningen brukes omigjen innebærer det en
risiko for krysskontaminering av pasienter siden medisinske anordninger – spesielt de med lange og små lumina, ledd, og/
eller hulrom mellom komponenter – er vanskelige eller umulige å rengjøre etter at kroppsvæsker eller vev med potensiell
pyrogen eller mikrobiell kontaminering har hatt kontakt med den medisinske anordningen i en ubestemt tidsperiode. Rester
av biologisk materiale kan fremme kontamineringen av anordningen med pyrogener eller mikroorganismer som kan føre til
smittsomme komplikasjoner.
6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. Må ikke resteriliseres. Etter resterilisering er steriliteten til produktet ikke garantert på grunn av en ubestemmelig grad av
potensiell pyrogen eller mikrobiell kontaminering som kan føre til smittsome komplikasjoner. Rengjøring, reprosessering og/
eller resterilisering av vedkommende medisinske anordning øker sannsynligheten for at anordningen vil svikte på grunn av
potensielle ugunstige virkninger på komponenter som blir påvirket av termiske og/eller mekaniske endringer.
Ikke legg inn filteret med mindre vena cava inferior er målt riktig (se forholdsregel nr. 4).
Innlegging av Recovery® G2® -filteret gjennom innføringskateteret skal bare skje ved framføring. Dersom skyvetråden trekkes
tilbake under innleggingen, kan det føre til at filteret flytter på seg, at filterarmene eller -bena krysser seg, og dette kan hindre
at filteret kan føres lengre inn i innføringskateteret.
Recovery® G2® -filtersystem - femoral er bare utformet til femoral bruk. Recovery® G2® -filteret og innleggingssystemet må
aldri brukes andre steder (vena jugularis, vena subclavia eller vena cubita), da dette vil føre til feil plassering av Recovery®
G2® -filteret
i vena cava inferior.
Dersom det ses en stor trombe på det initiale innleggingsstedet, må du ikke forsøke å legge inn filteret gjennom den, da dette
kan føre til at den og/eller filteret migrerer. Forsøk å legge inn filteret via et annet sted. En liten trombe kan bypasseres ved
hjelp av mandrengen og innføringskateteret.
Recovery® G2® -filteret må bare fjernes med Recovery Cone® -systemet. Du må aldri legge inn igjen et filter som er fjernet.
Mandrengn eller innføringskateteret/dilatatoren må aldri føres fram eller legges inn uten fluoroskopisk veiledning.
Filterfraktur er en kjent komplikasjon av vena cava-filtre. Det er rapportert om embolisering av filterfragmenter
i vena cava som er blitt gjenfunnet ved hjelp av endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker. De fleste rapporterte tilfeller av
filterfraktur har imidlertid ikke hatt negative kliniske sekveler.
Bevegelse eller migrasjon av filteret er en kjent komplikasjon av vena cava-filtre. Dette kan skyldes plassering
i vena cava inferior med en diameter som er over de egnede dimensjonene som er angitt i bruksanvisningen. Det er rapportert
om migrasjon av filtre til hjerte eller lunger i forbindelse med feil innlegging, innlegging i tomber og/eller forskyvning pga.
stort trombeomfang.
Personer som reagerer allergisk på nikkel, kan få en allergisk reaksjon på dette implantatet.
Etter bruk kan Recovery® G2® -filtersystemet og tilbehøret utgjøre en potensiell biologisk fare. Utstyret må håndteres og
destrueres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
Se avsnittet Potensielle komplikasjoner for nærmere informasjon om andre kjente filterkomplikasjoner.
Fjerning av Recovery® G2®-filter
1. Ikke forsøk å ta ut Recovery® G2®-filteret dersom det er betydelige trombemengder inne i filteret, eller dersom
filterspissen sitter fast i vena cava-veggen.
MERK: Det er mulig at komplikasjoner som f.eks. dem som beskrives i avsnittene Advarsler, Forholdsregler og Potensielle
komplikasjoner i bruksanvisningen kan påvirke gjenfinningen av utstyret og føre til at klinikeren bestemmer seg for at
utstyret skal være permanent implantert.
®
2. Bruk bare Bard Recovery Cone® Removal System (leveres separat) til å gjenfinne Recovery® G2®-filteret. Bruk av
annet utstyr til dette har ført til tilbakevendende lungeemboli.
3. Du må aldri legge inn et filter som allerede er blitt fjernet.
F. Forholdsregler
Implantering av Recovery® G2®-filteret
1. Filteret skal plasseres i suprarenalt hos gravide kvinner og hos kvinner i fruktbar alder.1
2. Anatomiske variasjoner kan komplisere innføringen og innleggingen av filteret. Nøye overholdelse av bruksavisningen kan
forkorte innleggingstiden og redusere sannsynligheten for problemer.
3. Posisjoner filterspissen 1 cm nedenfor laveste nyrevene. Venacavagrafi må alltid utføres for å bekrefte riktig
implanteringssted. Radiografi uten kontrast som ikke klart viser vena cava inferior-veggen, kan være misvisende.
4. Ved måling av dimensjonen på vena cava bør det vurderes å bruke et angiogramkateter eller intravaskulær ultralyd dersom
det er spørsmål om caval morfologi.
5. Veil feil plassering eller suboptimal plassering av filteret, bør det vurderes å fjerne enheten øyeblikkelig. Recovery® G2®filteret må bare fjernes ved hjelp av Recovery Cone® Removal System. Se avsnittet Alternativ framgangsmåte for fjerning av
filteret for nærmere informasjon.
6. Deformasjoner av columna: Det er viktig å utvise forsiktighet når du vurderer implantering hos pasienter med signifikant
kyfoskoliotisk deformasjon av columna fordi IVC kan følge den generelle banen til slike anatomiske deformasjoner. Dette kan
gjøre perkutan fjerning av filteret vanskeligere.
7. Hos pasienter med kontinuerlig risiko for kronisk tilbakevendende lungeemboli skal vedkommende settes tilbake på
antitrombotisk behandling så snart det anses som sikkert.
8. Dersom du kjenner motstand i løpet av en femoral innsettingsprosedyre, trekker du tilbake mandrengen og kontrollerer
venens evne til å motstå tillukning (“patency”) fluoroskopisk med en liten injeksjon av kontrastmiddel. Dersom det ses en stor
trombe, skal venepunksjonsnålen fjernes, og venen på motsatt side må benyttes. En liten trombe kan bypasseres ved hjelp
av mandrengen og innføreren.
9. Innføringskateteret har røntgentette markører som bidrar til visualisering og forhåndsinnlegging av filteret. De røntgentette
markørene på innføringskateteret gir et “målsted” som filteret skal plasseres mellom like før hylsen tas av og filteret legges
inn.
10. Innføringskateternavnet har en spesiell innvendig design. Det må utvises forsiktighet for å sikre at koplingene festes godt,
men uten for stor kraft da dette kan føre til at navet brekker.
11. Det er meget viktig at innføringskateteret holdes åpent (”patency”) med skylling med saltløsning, slik at det rillete segmentet
som holder og orienterer filterbena, ikke dekkes av koagel. Dette vil interferere med innleggingen av filteret.
12. Ikke legg inn filteret ved å skyve det forbi enden av innføringskateteret. For å oppnå riktig plassering tas hylsen av det
stasjonære filteret ved at innføringskateteret trekkes tilbake. Ikke vri skyvetrådhåndtaket i løpet av denne prosedyren.
Fjene Recovery® G2®-filteret
1. Anatomiske variasjoner kan komplisere innlegging og innføring av Recovery Cone® Removal System. Nøye overholdelse av
bruksavisningen kan forkorte innføringstiden og redusere sannsynligheten for problemer.
2. Ryggradsmisdannelser: Det er viktig å utvise forsiktighet når du overveier å fjerne Recovery® G2®-filteret med
Recovery Cone® uttakssystemet hos pasienter med signifikant kyfoskoliotisk ryggradsmisdannelse fordi IVC kan følge den
generelle banen til slike anatomiske misdannelser. Dette kan kreve at det brukes avanserte intervensjonsteknikker for å
fjerne filteret.
3. Recovery® G2®-filteret må bare tas ut ved hjelp av Recovery Cone® Removal System. (Se Alternativ framgangsmåte for
fjerning av filteret for spesifikke instrukser om dette).
4. For å sikre at kjeglen kan innføres riktig gjennom kateteret må kjeglen være helt trukket tilbake Y-adapteren før systemet
kobles til innføringskateteret.
G. Potensielle komplikasjoner
Prosedyrer som krever perkutane intervensjonsteknikker, må ikke utføres av leger som ikke er kjent med de mulige komplikasjonene
dette kan innebære. Det kan oppstå komplikasjoner når som helst i løpet av og etter prosedyren.
Mulige komplikasjoner inkluderer, men er ikke begrenset til:
•
Bevegelse eller migrering av filteret er en kjent komplikasjon ved vena cava-filtre. Dette kan skyldes plassering i vena
cava inferior der diameteren er større enn dimensjonen som er angitt i bruksanvisningen. Det er også rapportert om
migrering av et filter til hjerte eller lunger i forbindelse med feil innlegging, innlegging i tromber og/eller forskyvning pga. stort
trombeomfang.
•
Filterfraktur er en kjent komplikasjon ved vena cava-filter. Det har vært rapportert om embolisasjon av filterfragmenter i vena
cava som fører til gjeninnhenting av fragmentet ved hjelp av endovaskulære og/eller kirurgiske teknikker. De fleste tilfellene
av filterfraktur har imidlertid vært rapporterte uten negativ klinisk sekvele.
•
Perforasjon eller annen akutt eller kronisk skade på vena cava inferior-veggen.
•
Akutt eller tilbakevendende lungeemboli. Det er rapportert om dette til tross for bruk av filter. Det er ikke kjent om embolien
passerte gjennom filteret, eller hadde sin opprinnelse i overordnede blodkar eller kollaterale blodkar.
•
Trombose/okklusjon i vena cava.
•
Ekstravasasjon av kontrastmiddel på tidspunktet for venacavagrafi.
•
Luftemboli.
(34)
•
•
•
•
•
•
•
•
Legge inn filteret
14. Legg inn filteret som beskrevet nedenfor.
Hematom eller nerveskade på punksjonsstedet eller etterfølgende gjenfinningssted.
Blødning.
Restriksjon av blodstrømmen.
Okklusjon i små kar.
Infeksjon.
Intimarift
Stenose på implanteringsstedet.
Innlegging av filter, illustrert
FIGUR E
FIGUR E-1
Alle ovennevnte komplikasjoner har vært forbundet med alvorlige bivirkninger, for eksempel medisinsk
intervensjon og/eller død. Det er rapportert om komplikasjoner, inkludert død, forbundet med bruken
av vena cava-filtre hos pasienter med morbid fedme. Med hensyn disse komplikasjonene må risiko/
nytteforholdet veies opp mot det naturlige risiko/nytteforholdet hos en pasient som har risiko for å få
lungeemboli uten intervensjon.
FIGUR F
FIGUR F-1
H. Nødvendig utstyr
FIGUR G
FIGUR G-1
•
Et Recovery® G2®-filter og innleggingssystem som inneholder:
-Et 48 cm, 7 French I.D. innføringskateter og dilatatorsett
-Et oppbevaringsrør med Recovery® G2®-filter og skyvesystem
•
3 mm mandreng med J-spiss, 110 cm lang eller lengre
•
18 gauge tilgangsnål
•
Saltløsning
•
Kontrastmiddel
•
Sterilt forlengelsesrør til saltvannsdrypp eller sprøyte til infusjon av saltløsning
•
Alt basisutstyr til venepunksjon: skalpell, nr.11 kniv, lokalanestesi, drapering osv. Dersom legen velger å fjerne
Recovery® G2®-filteret perkutant, kan Recovery Cone® Removal System fås fra C. R. Bard, Inc.
Innføring av 7 French innføringskateter og preliminær venografi
1. Velg en passende tilgangsvei via en lårvene, enten på høyre eller venstre side avhengig av pasientens størrelse eller
anatomi, brukerens preferanser eller stedet der venetrombosen befinner seg.
2. Klargjør, dekk til anesteser hudpunksjonsstedet på vanlig måte.
3. Velg filter og åpne filterpakken. Åpne Sett A (innføringskateterpakke).
4. Lag et innsnitt i huden (nr. 11 kniv) og foreta venepunksjon med en 18 gauge nål.
5. Sett inn mandrengen med J-spiss og før den forsiktig fram i den distale vena cava eller vena iliaca.
FORHOLDSREGEL: Dersom man kjenner motstand i løpet av en femoral innsettingsprosedyre, skal mandrengen trekkes
ut. Kontrollér venens evne til å motstå tillukning/patency fluoroskopisk med en liten injeksjon med kontrastmiddel. Dersom det viser seg at det er en stor trombe, skal venepunksjonsnålen fjernes og du må forsøke venen på motsatt side.
En liten trombe kan forbipasseres av mandrengen og introduceren.
6. Fjern venepunksjonsnålen over mandrengen med J-spiss. Før 7 French innføringskateteret fram sammen med tilhørende
avsmalnede dilatator over en og inn i den distale vena cava eller vena iliaca.
FORHOLDSREGEL: Innføringskateteret har strålingstette markører til hjelp ved visualisering og posisjonering
av filteret før innføring. De strålingstette markørene på introduserkateteret gir et “mål” der filteret skal plasseres
mellom like før hylsen tas av og det føres inn.
9. 10. FORSIKTIG: Fjern Recovery® G2®-filteret bare ved hjelp av Recovery Cone® uthentingssystem.
Fjern mandrengen og dilatatoren og la innføringskateteret bli sittende med spissen i den distale vena cava eller vena iliaca.
Skyll jevnlig for hånd, eller koble utstyr for kontinuerlig infusjon av saltløsning til innføringskateteret for å opprettholde
innføringskateterets evne til å motstå tillukning/patency.
Fjerne Recovery® G2®-filteret
Nødvendig utstyr
Følgende ustyr er nødvendig:
•
Ett Recovery Cone® Removal System som inneholder:
–Ett 75 cm, 10 French I.D. innføringskateter og dilatatorsett
–En Y-adapter med Recovery Cone® uthentingssystem
•
3 mm mandreng med J-spiss, 110 cm lang eller lengre
•
18 gauge nål
•
12 French dilatator
•
Saltløsning
•
Kontrastmiddel
•
Sterilt forlengelsesrør til saltvannsdrypp eller sprøyte til saltvannsinfusjon
•
Alt basisutstyr til venepunksjon: skalpell, nr. 11 kniv, lokalanestesi, drapering osv.
Klinisk erfaring
MERK: Bards kliniske erfaring med Recovery®-filtersystemet er 5 måneder og lengre med størstedelen av gjenfinning innen
4 måneder.
Recovery®-filteret har vært brukt i Canada av én lege og to kollegaer ved seks sykehus i Toronto-området på 58 pasienter,
i henhold til Special Access Regulations.
Selv om bare én lege brukte utstyret, ble det fjernet av tre leger med forskjellig støttepersonale og bildeutstyr.
Av de 58 implanterte filtrene er totalt 46 fjernet, 8 sitter fortsatt på plass, og 4 pasienter døde med filtrene på plass av
årsaker som ikke var forbundet med bruken av filteret eller gjenfinning (leukemi, kreft, polyartritt og pulmonal aspergillose,
og hemoragisk slag). Tiden før filteret ble fjernet, varierte fra 1 til 161 dager, med et gjennomsnitt på 60 dager (se histogram
nedenfor).
Utfør standard venacavagrafi (vena cava inferior( (vanligvis 30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s). Kontroller for tromber,
posisjon av nyrevener og kongenitale anomalier. Velg optimalt nivå for filterplassering og mål diameteren på vena cava
inferior. Korriger for forstørrelse (vanligvis 20 prosent).
Før innføringskateteret fram til valgt nivå under fluoroskopisk veiledning. Mandrengen og dilatatoren må være satt inn igjen
for å gjøre dette. Ved femoral innsetting skal innføringskateterspissen være 1 cm under laveste nyrevene.
Fjern filteret og innleggingsutstyret fra Sett B og skyll med saltløsning.
FORHOLDSREGEL: Det er meget viktig at innføringskateteret holdes åpent med skyllingen med saltløsning, slik
at det rillede segmentet som holder og orienterer filterbena riktig ikke dekkes av koagel. Dette vil interferere med
innleggingen av filteret.
11. Koble den frie enden av filteroppbevaringsrøret direkte til innføringskateteret som allerede er plassert i venen, slik at
infusjonen av saltløsning renner inn i vena cava inferior i noen få sekunder. Innføringskateteret og systemet for innlegging
av filteret må holdes i en rett linje for å minimere friksjon.
Framføring av filter, illustrert
FIGUR A
Figur E: Hold godt fast i skyvetrådhåndtaket. Hold denne hånden i ro gjennom hele prosessen med å legge inn filteret.
Figur E-1: Filter posisjonert i innføringskateteret mellom de røntgentette markørene før innføring i vena cava inferior.
ALTERNATIV FRAMGANGSMÅTE FOR FJERNING AV FILTER:
FORHOLDSREGEL: Innføringskateternavet har en spesiell innvendig design. Utvis forsiktighet slik at koplingene
gjøres godt fast, men uten for stor kraft da dette kan føre til at navet ødelegges .
8. Trekk
hånden
tilbake
FORHOLDSREGEL: Ikke legg inn filteret ved å skyve det forbi enden av innføringskateteret. For å oppnå riktig plassering
fjernes hylsen fra det stasjonære filteret ved å trekke innføringskateteret tilbake som beskrevet nedenfor. Ikke vri
skyvetrådhåndtaket under denne prosedyren.
Plasser filterspissen 1 cm nedenfor laveste nyrevene.
Figur F: Hold ed én hånd i ro og bruk den andre til å trekke Y-adapteren og oppbevaringsrøret helt tilbake over
håndtaket, slik at filteret avdekkes og frigjøres. Sørg for at det ikke er slark eller bøying på utstyret under frigjørings-/
innleggingsprosessen. Y-adapteren og oppbevaringsrøret skal trekkes tilbake med en jevn, stødig bevegelse.
Figur F-1: Fjerne hylsen fra filteret i vena cava inferior.
Figur G: Hendenes posisjon etter at hylsen er fjernet.
Figur G-1: Filteret lagt inn i vena cava inferior.
15. Nå trekker du skyvetråden tilbake og inn i oppbevaringsrøret ved å holde godt fast i Y-adapteren, oppbevaringsrøret og
innføringskateteret og trekker skyvetråden tilbake. Ikke vri skyvetrådhåndtaket mens denne prosedyren pågår.
16. Start den jevnlige skyllingen med saltløsning eller den kontinuerlige dråpeinfusjonen igjen for å sikre at innføringskateteret
ikke tilstoppes.
Oppfølging med venacavagrafi
17. Et oppfølgende venacavagrafi kan utføres etter at innføringskateteret er trukket tilbake inn i vena iliaca (vanligvis 30 ml
kontrastmiddel ved 15 ml/s).
18. Fjern innføringskateteret og legg kompress over punksjonsstedet på vanlig måte for å oppnå hemostase.
I. Bruksanvisning
7. Hold hånden i ro
Ta tak i tråden, skyv forover
Tid til uttak
Slipp tråden
FIGUR C
Flytt hånden bakover
Uttak
FIGUR B
Flere
FIGURE D
12.
13. Dager
Ta tak i tråden igjen
Oppfølging etter fjerning har vært gjennomsnittlig 325 dager (verdiområde 1-901 dager). De fleste (n=43) ble hentet ut via høyre
vena jugularis interna, men noen også via venstre vena jugularis (n=1) og en kollateralvene (n=1). Ett filter ble fjernet kirurgisk i
løpet av en kreftoperasjon der massen støtte mot filteret. De to metodene som er beskrevet i punktet Bruksanvisning, ble benyttet til å hente ut filteret i alle bortsett fra 4 tilfeller, der det ble brukt større hylse, eller det ble forsøkt en snareløkke i stedet for å bruke
Recovery Cone® Removal System. Det var ett tilfelle av asymptomatisk lungeemboli da det ble brukt større hylse.
Den eneste andre komplikasjonen ved fjerning var en frakturert filterarm og krok. Dette filteret var plassert infrarenalt hos en gravid
kvinne i tredje trimester på nivå L1-L2. Frakturen ble antatt å være sekundær til stress pga. fødsel og infrarenal plassering, som førte
til alvorlig defleksjon og inngraving av kroken i det benvevet i vertebrae. Filteret ble gjenfunnet, men kroken manglet.
Før fram filteret ved å flytte skyvetråden av nitinol framover gjennom innføringskateteret, slik at filteret føres fram hver gang
skyvetråden beveges (figur A-D). Ikke trekk skyvetråden tilbake, den skal bare skyves framover. Som hjelp for operatøren
kan det lages en løkke på skyvetråden av nitinol, uten at nitinolmaterialet brettes, slik at skyvetråden blir lettere å håndtere
og føre fram.
Fortsett å bevege skyvetråden framover til filterspissen føres fram til den røntgentette markøren i den distale enden av
innføringskateteret. På dette punktet skal skyvetrådhåndtaket ligge ved siden av Y-adapteren.
(35)
Sammendrag av klinisk erfaring
Recovery®-filtre implantert
58
Perkutan fjerning av filter
45
Kirurgisk fjerning av filter
1 (samtidig med tumorreseksjon)
Pasientalde
r 8-89 år (gjennomsnitt 52 år)
Årsak til innlegging av filter
Kontraindikasjon til antikoagulasjon
40
Komplikasjoner forbundet med antikoagulasjon
13
Mislykket antikoagulasjon
3
Profylakse
2
Tid før fjerning
1-161 dager (gjennomsnitt 60 dager)
Oppfølging etter fjerning
1-901 dager (gjennomsnitt 325)
Komplikasjoner ved fjerning av filter
Tekniske
0
Krokfraktur sekundært til stress pga. fødsel og infrarenal
plassering
1
Asymptomatisk lungeemboli etter fjerning
1
Prosedyreinstruksjoner
Innføring av innføringskateteret
1. Velg et egnet tilgangssted i vena jugularis på enten høyre eller venstre side, avhengig av pasientens størrelse eller anatomi,
operatørens preferanser eller plasseringen av venetrombosen.
2. Klargjør, dekk til og anesteser punksjonsstedet i huden på vanlig måte.
3. Velg og åpne pakken med Recovery Cone® Removal System. Åpne Sett A Introducer Catheter.
4. Gjør et innsnitt i huden med en nr. 11 kniv og utfør venepunksjon med en 18 gauge nål.
5. Sett inn mandrengen og før den forsiktig fram til Recovery® G2® -filteret som skal fjernes.
6. Fjern venepunksjonsnålen over mandrengen.
7. Forhåndsdilater tilgangskaret med en 12 French dilatator.
8. Før 10 French innføringskateteret sammen med tilhørende avsmalnede dilatator fram over mandrengen og inn i venen.
MERK: Innføringskateteret har en røntgentett markør i den distale enden av kateterhylsen til hjelp ved visualisering.
9. Fjern mandrengen og dilatatoren, og la innføringskateteret bli sittende med spissen på riktig sted. Skyll jevning for hånd eller
fest utstyr for kontinuerlig infusjon av saltløsning til kateteret for å unngå tilstopping av kateteret.
10. Utfør standard venacavagrafi (vena cava inferior) (vanligvis 30 ml kontrastmiddel ved 15 ml/s). Se etter om det er trombe inne i
filteret. Dersom det er signifikant mengde trombe inne i filteret, må du ikke fjerne Recovery® G2®-filteret.
Innsetting og innføring av Recovery Cone® uthentingssystem
11.Fjern Recovery Cone® og uthentingssystem fra sett B.
12. Skyll kjeglekateterets sentrale lumen og fukte kjeglen med saltløsning — fortrinnsvis heparinisert saltløsning.
13. Trekk kjeglen sakte inn i Y-adapteren slik at kjeglen kollaberer, og skyll med saltløsning.
FORHOLDSREGEL: Kjeglen må være helt trukket inn i Y-adapteren før systemet kobles til innføringskateteret for å sikre at
kjeglen kan føres inn på riktig måte gjennom kateteret.
14. Fest hannenden av Y-adapteren med den kollaberte kjeglen direkte til innføringskateteret. Innføringskateteret og
filterinnleggingssystemet må holdes i rett linje for å minimere friksjon.
15. Før kjeglen fram ved å skyve skyveskaftet framover gjennom innføringskateteret, slik at kjeglen føres fram hver gang
skyveskaftet beveges framover.
16. Fortsett med å bevege skyveskaftet framover til kjeglen når fram til den røntgentette markøren i den distale enden av
innføringskateteret. Fjern hylsen for å åpne kjeglen ved å stabilisere skyveskaftet og trekke tilbake innføringskateteret.
Oppfanging av Recovery® G2®-filteret
17. Oppfangingen av Recovery® G2®-filteret er illustrert i Figur A-E:
filterspissen.
Når det er bekreftet at mandrengen er i kontakt med eller i nærheten av filterspissen, føres kjeglen fram over mandrengen til
filterspissen.
Før innføringskateteret fram for å kollabere kjeglen noe over filterspissen. Trekk mandrengen tilbake inn i skyveskaftet.
Fortsett å fjerne filteret som beskrevet i trinn 17.
J. Leveranse
Hvert Recovery® G2®-filter leveres i et oppbevaringsrør. Hvert Recovery® G2®-filter er bruksklart, sterilt og ikke-pyrogent med mindre
pakningen er skadet eller åpnet. Filteret er et engangsfilter. Oppbevaringsrøret og innleggingssystemet er forhåndsmontert. Dersom
filteret utløses ved en feiltakelse, må det ikke resteriliseres eller legges inn på nytt.
ADVARSEL: Etter bruk kan innføringssystemet for Recovery® G2®-filteret og tilbehøret utgjøre en potensiell biologisk fare.
Håndteres og destrueres i henhold til godkjent medisinsk praksis og gjeldende lover og regler.
Recovery® G2®-filteret skal oppbevares på et kjølig (romtemperatur), tørt sted.
K. Garanti
Bard Peripheral Vascular garanterer overfor første kjøper av dette utstyret at utstyret er fritt for defekter i materiale og utførelse i en
periode på ett år fra første kjøpsdato, og ansvaret i henhold til denne begrensete produktgarantien er begrenset til reparasjon eller
erstatning av det defekte utstyret etter Bard Peripheral Vasculars skjønn, eller refusjon av betalt nettopris. Slitasje som skyldes vanlig
bruk eller feil som oppstår på grunn av feil bruk av utstyret, dekkes ikke av denne begrensete garantien.
SÅ LANGT DET ER TILLATT AV GJELDENDE LOV ER DENNE, GJELDER DENNE BEGRENSETE PRODUKTGARANTIEN
I STEDET FOR ALLE ANDRE GARANTIER, ENTEN UTTRYKKELIGE ELLER UNDERFORSTÅTTE, INKLUDERT MEN IKKE
BEGRENSET TIL, EVENTUELL UNDERFORSTÅTT GARANTI FOR SALGBARHET ELLER EGNETHET TIL ET BESTEMT
FORMÅL. BARD PERIPHERAL VASCULAR KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR
KUNDEN FOR EVENTUELL INDIREKTE, TILFELDIGE ELLER FØLGESKADER SOM OPPSTÅR SOM FØLGE AV FEIL
HÅNDTERING ELLER BRUK AV DETTE PRODUKTET.
Noen stater/land tillater ikke utelukkelse av underforståtte garantier, tilfeldige eller følgeskader. Du kan ha rett på annen
kompensasjon i henhold til loven i din stat/ditt land.
En publiserings -eller oppdateringsdato og et oppdateringsnummer for bruksanvisningen finnes på siste side i heftet. Hvis det har gått
36 måneder fra denne datoen og datoen når produktet tas i bruk, skal brukeren kontakte Bard Peripheral Vascular for å høre om det
foreligger ytterligere produktinformasjon.
Referanser:
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter after Dwell Times Longer than 180 Days. Binkert, C., et al.: J Vasc Interv Radiol
2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
Fjerning av filter, illustrert
Figur A: Etter at kjeglen er åpnet ovenforl filteret, føres kjeglen fram over filterspissen ved å holde innføringskateteret i ro og
føre fram skyveskaftet. Det anbefales å ta et anteriort, skrått fluoroskopisk bilde for å bekrefte at kjeglen er over filterspissen.
Figur B: Lukk kjeglen over filterspissen ved å føre innføringskateteret fram over kjeglen mens du holder skyveskaftet i ro.
Figur C: Fortsett å føre innføringskateteret fram over kjeglen til kjeglen er inne i innføringskateteret.
Figur D: Med kjeglen kollabert over filteret fjernes filteret ved å stabilisere innføringskateteret og trekke skyveskaftet tilbake med
en jevn, kontinuerlig bevegelse.
Figur E: Filteret er trukket tilbake inn i kateteret.
18. Undersøk filteret for å sikre at hele filteret er tatt ut.
Oppfølgende venacavagrafi
19. Det kan utføres et oppfølgende venacavagrafi før innføringskateteret trekkes tilbake (vanligvis 30 ml kontrastmiddel ved 15
ml/s).
20. Fjern innføringskateteret og legg kompress over punksjonsstedet på vanlig måte for å oppnå hemostase.
Mandreng – assistert teknikk
På grunn av anatomiske variasjoner med hensyn til plasseringen av Recovery® G2®-filteret, kan det benyttes mandrengassisterte
teknikker.
Bruke mandreng
Dersom det er vanskelig å justere kjeglen med Recovery® G2®-filterspissen, kan man benytte en mandreng for å forenkle
framføringen av kjeglen over filterspissen.
Trekk innføringskateteret og kjegleskaftet bort fra filterspissen. Sett en 0,035” mandreng gjennom den sentrale lumen (J-spiss
eller vinklet spiss. Vi anbefaler en mandreng med hydrofilt belegg). Før mandrengen fram gjennom kjeglen og gjennom filteret nær
(36)
E. Ostrzeżenia
Zestaw filtra Recovery® G2®
Dostęp przez żyłę udową
POLSKI
Instrukcja stosowania
Do stosowania w żyle głównej
A. Informacje ogólne
Filtr Recovery® G2® należy do nowej generacji urządzeń przeciwzatorowych zakładanych do żył zapobiegających zatorowi
płucnemu. Unikalna konstrukcja i materiał filtra Recovery® G2® zapewniają skuteczność filtrowania i umożliwiają umieszczanie
przez skórę standardowej prowadnicy angiograficznej o średnicy wewnętrznej 7 F przy minimum trudności w miejscu wprowadzenia. Procedura zakładania jest szybka i prosta.
Filtr Recovery® G2® jest przeznaczony do zakładania na stałe. Jeśli jest to klinicznie wskazane, filtr Recovery® G2® po
implantacji może być usuniźty przez skórę zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie “Opcjonalna procedura usunięcia filtra”.
Elastyczne haczyki filtra Recovery® G2® zapewniają sztywność filtra i zapobiegają jego migracji, natomiast podczas usuwania
filtra przez skórę elastycznie się odkształcają. (Dokładne informacje podano w punkcie “Opcjonalna procedura usunięcia filtra”).
Bezpieczeństwo w trakcie badania MRI: Badanie niekliniczne wykazało, że w przypadku filtra Recovery® G2® dopuszczalne jest
warunkowo stosowanie go wraz z rezonansem magnetycznym. Można go bezpiecznie skanować pod następującymi warunkami:
1.
Statyczne pole magnetyczne o indukcji nieprzekraczającej 1,5 Tesli;
2.
Przestrzenne pole gradientowe do 450 Gaussów/cm;
3.
Maksymalny współczynnik pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równy 1,5 W/kg dla
20 minut skanowania. W badaniu nieklinicznym filtr Recovery® G2® powodował wzrost temperatury o 0,8 °C lub mniej
przy maksymalnym współczynniku pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równym 1,5
W/kg
dla 20 minut skanowania w systemie RM o natężeniu pola 1,5 Tesli (skaner RM firmy General Electric Healthcare).
Jakość obrazu RM może być obniżona, jeżeli badany obszar pokrywa się dokładnie lub w znacznym stopniu z
położeniem filtra Recovery® G2®. Dlatego w przypadku obecności niniejszego metalowego implantu konieczna może być
optymalizacja parametrów rezonansu magnetycznego.
B. Opis produktu
Zestaw filtra Recovery® G2® wprowadzanego przez żyłę udową składa się z filtra i zestawu do zakładania. Filtr Recovery® G2®
składa się z dwunastu nitynolowych drutów z pamięcią kształtu rozchodzących się z głównej osłonki nitonolowej. Te dwanaście
drutów tworzy dwustopniowy filtr skrzeplin: dolne stanowią niższy poziom filtracji, a górne wyższy poziom filtracji. Zestaw do zakładania filtra Recovery® G2® przedstawiono na Rys. A. Zestaw do zakładania z dostępu udowego jest przeznaczony do przesuwania przez cewnik prowadnicy o długości 48 cm i wewnętrznej średnicy 7 F za pomocą elastycznego
nitynolowego prowadnika. Płytka na końcu prowadnika jest przeznaczona do popchnięcia wierzchołka filtra a segment z rowkiem
ma za zadanie przytrzymanie i prawidłowe ustawienie nóżek filtra. Te elementy mocują filtr do prowadnika podczas przesuwania
filtra przez prowadnik, z zakończeniem na początku, w kierunku dystalnego zakończenia cewnika, ustawionego 1 cm poniżej
najniższej żyły nerkowej. Kiedy końcówka filtra zbliży się do końcówki cewnika prowadnicy, zostanie ustawiona pomiędzy
znacznikami nieprzepuszczającymi promieniowania na cewniku prowadnicy. Cewnik prowadnicy i zestaw do zakładania zostaje
odciągnięty na uchwyt prowadnika, aby odsłonić i zwolnić filtr Recovery® G2® umożliwiając mu powrót do pierwotnego kształtu. System wyśrodkowania umożliwia ustawienie filtra Recovery® G2® z wyśrodkowaną końcówką filtra i minimalizuje możliwość
skrzyżowania nóżek podczas umożliwienia wyjmowania urządzenia, jeśli jest to klinicznie wskazane. Filtr Recovery® G2® jest
przeznaczony do stosowania w żyle głównej dolnej (IVC) o średnicy mniejszej lub równej 28 mm.
Zestaw do zakładania składa się z cewnika prowadnicy o średnicy wewnętrznej 7 F i rozszerzadła, filtra Recovery® G2® , wężyka
do przechowywania filtra z portem do infuzji roztworu soli fizjologicznej i zestawu tłoczka. Filtr Recovery® G2® jest zapakowany
jako wstępnie założony w wężyku do przechowywania filtra.
Rys. A. Zestaw do zakładania filtra Recovery® G2®
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
CEWNIK PROWADNICY
WĘŻYK DO PRZECHOWYWANIA FILTRA
ZESTAW DO INFUZJI ROZTWORU SOLI FIZJOLOGICZNEJ
PORT BOCZNY
REGULOWANY ŁĄCZNIK TOUHY-BORSTA
NITYNOLOWY TŁOCZEK
UCHWYT TŁOCZKA
WAŻNE:Przed użyciem filtra Recovery® G2® należy dokładnie zapoznać się z instrukcją.
C. Wskazania
Zestaw filtra Recovery® G2® do zakładania przez żyłę udową jest przeznaczony do zapobiegania nawracającym zatorom płucnym
za pomocą umieszczenia go na stałe w żyle głównej w następujących sytuacjach:
•
Płucny zakrzep z zatorami w przypadku, gdy stosowanie antykoagulantów jest przeciwwskazane.
•
Niepowodzenie terapii antykoagulantami w przypadku choroby zatorowo-zakrzepowej.
•
Leczenie doraźne w przypadku masywnej zatorowości płucnej, gdy przewidywane korzyści terapii konwencjonalnej są
ograniczone.
•
Przewlekła, nawracająca zatorowość, w przypadku gdy terapia antykoagulantami zawiodła lub jest przeciwwskazana. •
Filtr Recovery® G2® można usunąć zgodnie z instrukcjami podanymi w punkcie poniżej: Opcjonalna procedura
usunięcia filtra.
D. Przeciwwskazania do stosowania
OSTRZEŻENIE: Jeśli średnica IVC przekracza 28 mm nie wolno wprowadzać filtra do IVC.
Filtra Recovery® G2® nie wolno zakładać:
•
u pacjentek w ciąży, gdy kontrola fluoroskopowa może stanowić ryzyko dla płodu. Ryzyko i korzyści powinny zostać
dokładnie ocenione.
•
u pacjentów ze średnicą IVC przekraczającą 28 mm.
•
u pacjentów z ryzykiem zatorowości septycznej.
Implantacja filtra Recovery® G2®
1.Filtr Recovery® G2® jest wstępnie założony do wężyka przechowywania filtra i przeznaczony wyłącznie do jednorazowego zastosowania.
Nie wolno zakładać filtra przed jego wcześniejszym prawidłowym ustawieniem w IVC, ponieważ nie będzie
możliwe bezpieczne przemieszczenie filtra Recovery® G2®.
2.
Produkt jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku. Ponowne użycie produktu może spowodo wać
ryzyko zakażenia innego pacjenta, ponieważ wyroby medyczne – w szczególności wyroby z długimi i wąskimi
kanałami, połączeniami i/lub szczelinami pomiędzy elementami – są trudne lub niemożliwe do oczyszczenia,
jeśli doszło do kontaktu wyrobu medycznego z płynami ustrojowymi lub tkankami z potencjalnym skażeniem
pirogennym lub mikrobiologicznym przez nieokreślony okres czasu. Pozostałości materiału biologicznego
mogą sprzyjać skażeniu wyrobu pirogenami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w wyniku
zakażenia.
3.
Nie sterylizować ponownie. Po ponownej sterylizacji nie można zagwarantować sterylności produktu w związku
z nieokreślonym stopniem skażenia piroge nami lub drobnoustrojami, które mogą powodować powikłania w
wyniku zakażenia. Czyszczenie, ponowne przygotowanie i/lub ponowna sterylizacja obecnego wyrobu medycznego zwiększa prawdopo dobieństwo usterek wyrobu w związku z potencja lnym niepożądanym działaniem na
elementy składo we wysokich temperatur i/lub zmian mechanicznych.
4.
Nie wolno zakładać filtra przed odpowiednim pomiarem IVC. (Zob. Przestroga nr 4.)
5.
Zakładanie filtra Recovery® G2® przez cewnik prowadnicy odbywa się jedynie w kierunku do przodu. Wycofanie
tłoczka podczas umieszczania filtra może spowodować częściowe przemieszczenie filtra, skrzyżowanie nóżek i
ramion filtra oraz może uniemożliwić dalsze przesuwanie filtra przez cewnik prowadnicy.
6.
Zestaw udowy filtra Recovery® G2® jest przeznaczony wyłącznie do zakładania z dostępu przez żyłą udową. Nigdy nie wolno zakładać zestawu filtra Recovery® G2® z dostępu przez żyłę górną (szyjną, podobojczykową lub
odłokciową), ponieważ może to spowodować nieprawidłowy kierunek ustawienia filtra Recovery® G2® w IVC.
7.
Jeśli obecna jest duża skrzeplina w zasadniczym miejscu założenia urządzenia, nie wolno usiłować zakładać
filtra przez skrzeplinę, ponieważ może nastąpić przemieszczenie skrzepu i/lub filtra. Należy spróbować założyć
filtr przez inne miejsce. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i cewnik prowadnicy.
8.
Do wyjęcia filtra Recovery® G2® może być stosowany wyłącznie zestaw do usuwania Recovery Cone® . Nigdy nie
wolno zakładać ponownie wyjętego filtra.
9.
Nigdy nie wolno wprowadzać prowadnika, cewnika prowadnicy/rozszerzadła ani filtra bez kontroli fluoroskopowej.
10.
Złamanie filtra jest znanym powikłaniem filtrów żyły głównej. Donoszono o zatorach fragmentów filtra w żyle
głównej powodujących konieczność odzyskiwania fragmentów za pomocą techniki wewnątrznaczyniowej i/lub
operacyjnej. Jednak w większości zgłaszano przypadki złamania filtra bez niepożądanych następstw klinicznych.
11.
Przesunięcie lub migrację, które są znanym powikłaniem filtrów żyły głównej. Może być to spowodowane umieszczeniem filtra w żyle o średnicy przekraczającej rozmiary wskazane w Instrukcji stosowania. O migracjach
filtra do serca lub płuc donoszono w związku z przypadkami nieprawidłowego umieszczenia, umieszczenia w
skrzepie i/lub przemieszczenia w związku z dużym obciążeniem skrzepami.
12.
U pacjentów z reakcjami uczuleniowymi na nikiel mogą wystąpić reakcje uczuleniowe wywołane obecnością
implantu.
13.
Po wykorzystaniu zestaw filtra Recovery® G2® i akcesoria mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami.
Usuwanie filtra Recovery® G2®
1.
Nie wolno usiłować wyjmować filtra Recovery® G2® , jeśli znaczne ilości skrzeplin zostały zatrzymane przez filtr
lub, jeśli końcówka filtra dostała się do ściany żyły głównej.
UWAGA: Możliwe jest, że powikłania takie jak powikłania opisane w punkcie “Ostrzeżenia, środki ostrożności i potencjalne powikłania” w niniejszej instrukcji mogą wpłynąć na możliwość wyjęcia urządzenia i spowodować podjęcie
przez lekarza decyzji o pozostawieniu urządzenia na stałe.
®
2.
Do wyjęcia filtra Recovery® G2® należy stosować wyłącznie zestaw do usuwania Recovery Cone® firmy Bard
(pakowany oddzielnie). Stosowanie innych urządzeń do wyjmowania powoduje nawracające zatory płucne.
3.
Nigdy nie wolno zakładać ponownie wyjętego filtra.
F. Środki ostrożności
Implantacja filtra Recovery® G2®
1.
U kobiet w ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym filtr należy umieszczać w pozycji nadnerkowej.1
2.
Różnice anatomiczne mogą utrudniać wprowadzenie i założenie filtra. ścisłe przestrzeganie podanej instrukcji stosowania może skrócić czas wprowadzania i zmniejszyć prawdopodobieństwo trudności związanych z zakładaniem filtra.
3.
Umieścić końcówkę filtra 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej. Zawsze należy wykonywać kawografię w celu potwierdzenia właściwego miejsca implantacji. Radiogramy bez kontrastu, które wyraŔnie nie przedstawiają ściany IVC mogą
być mylące.
4.
Po zmierzeniu rozmiarów żyły w przypadku wątpliwości dotyczących jej budowy należy brać pod uwagę cewnik angiograficzny lub urządzenie do diagnostyki sercowo-naczyniowej (IUVS).
5.
W przypadku nieprawidłowego umieszczenia lub gorszego umieszczenia filtra, należy rozważyć jego natychmiastowe wyjęcie. Filtr Recovery® G2® należy wyjmować wyłącznie za pomocą zestawu do usuwania Recovery Cone®.
Szczegółowe informacje podano w punkcie “Opcjonalna procedura usunięcia filtra”.
6.
Deformacje kręgosłupa: Należy pamiętać o zachowaniu ostrożności podczas rozważania implantacji u pacjentów z
istotnymi deformacjami kifoskoliotycznymi kręgosłupa, ponieważ IVC może przebiegać zgodnie z takimi deformacjami
anatomicznymi. Może to utrudnić przezskórne usunięcie filtra.
7.
W przypadku pacjentów z ciągłym ryzykiem przewlekłej, nawrotowej zatorowości płucnej, pacjenci powinni być ponownie
poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu, jak tylko zostanie to uznane za bezpieczne.
8.
Jeśli podczas zabiegu umieszczania z dostępu przez żyłę udową zostanie napotkany opór, należy wyjąć prowadnik i
sprawdzić pod kontrolą fluoroskopową drożność żyły za pomocą małego wstrzyknięcia środka kontrastowego. Jeśli
obecna jest duża skrzeplina należy wyjąć igłę do nakłucia żyły i wykorzystać żyłę po przeciwnej stronie. Mała skrzeplina
może być ominięta przez prowadnik i prowadnicę.
9.
Cewnik prowadnicy ma na końcówce dystalnej pasma oznaczeń nieprzepuszczających promieniowania, ułatwiających
wizualizację i ustawienie filtra przed jego umieszczeniem. Nieprzepuszczające promieniowania oznaczenia na cewniku
prowadnicy zapewniają “docelowe” miejsce, pomiędzy którymi należy umieścić filtr tuż przed odsłonięciem i założeniem.
10.
Rozgałęzienie cewnika prowadnicy ma specjalną wewnętrzną konstrukcję. Należy zwrócić uwagę na stabilne
podłączenia, lecz bez stosowania nadmiernej siły, która mogłaby spowodować złamanie rozgałęzienia.
11.
Należy szczególnie pamiętać o zachowaniu drożności cewnika prowadnicy za pomocą przepłukiwania roztworem soli
fizjologicznej, aby segment z rowkiem przytrzymujący i prawidłowo ustawiający nóżki filtra nie został zakryty skrzepem. Przeszkodzi to w założeniu filtra.
12.
Nie wolno zakładać filtra za pomocą popychania go poza cewnik prowadnicy. Aby uzyskać prawidłowe umieszczenie,
należy odsłonić nieruchomy filtr wycofując cewnik prowadnicy. Podczas tego zabiegu nie wolno skręcać uchwytu
tłoczka.
Usunięcie filtra Recovery® G2®
1.
Różnice anatomiczne mogą skomplikować wprowadzenie i umieszczenie zestawu do usuwania Recovery Cone®. Ścisłe
przestrzeganie podanej instrukcji stosowania może skrócić czas wprowadzania i zmniejszyć prawdopodobieństwo
trudności związanych z zakładaniem filtra.
2.
Deformacje kręgosłupa: Należy pamiętać o zachowaniu ostrożności podczas rozważania usunięcia filtra Recovery® G2®
za pomocą zestawu do usuwania Recovery Cone® u pacjentów z istotnymi deformacjami kifoskoliotycznymi kręgosłupa,
ponieważ IVC może przebiegać zgodnie z takimi deformacjami anatomicznymi. W takiej sytuacji może być konieczne
zastosowanie skomplikowanych technik interwencyjnych w celu usunięcia filtra.
3.Filtr Recovery® G2® należy wyjmować wyłącznie za pomocą zestawu do usuwania Recovery Cone®. (Dokładne informacje podano w punkcie “Opcjonalna procedura usunięcia filtra”).
4.
Stożek musi być całkowicie wycofany do łącznika Y przed podłączeniem zestawu do cewnika prowadnicy, aby mieć
pewność, że stożek można właściwie przesunąć przez cewnik.
(37)
11. G. Potencjalne powikłania
Procedury wymagające przezskórnych technik interwencyjnych nie powinny być stosowane przez lekarzy niezaznajomionych z
możliwymi powikłaniami. Powikłania mogą wystąpić w każdej chwili podczas zabiegu lub po jego zakończeniu.
Możliwe powikłania obejmują m. in.:
•
Przesunięcie lub migrację, które są znanym powikłaniem filtrów żyły głównej. Może być to spowodowane umieszczeniem
filtra w żyle o średnicy przekraczającej rozmiary wskazane w Instrukcji stosowania. O migracjach filtra do serca lub płuc donoszono również w związku z przypadkami nieprawidłowego umieszczenia, umi
eszczenia w skrzepie i/lub przemieszczenia w związku z dużym obciążeniem skrzepami.
•
Złamanie filtra, które jest znanym powikłaniem filtrów żyły głównej. Donoszono o zatorach fragmentów filtra w żyle głównej
powodujących konieczność odzyskiwania fragmentów za pomocą techniki wewnątrznaczyniowej i/lub operacyjnej. Jednak
w większości zgłaszano przypadki złamania filtra bez niepożądanych następstw klinicznych.
•
Perforacja lub inne ostre lub przewlekłe uszkodzenie ściany IVC.
•
Ostra lub nawrotowa zatorowość płucna. Donoszono o tym pomimo zastosowania filtra. Nie wiadomo, czy skrzeplina
minęła filtr lub powstała z naczyń wyższych lub obocznych.
•
Zakrzepica/okluzja żyły.
•
Wynaczynienie kontrastu w czasie kawogramu.
•
Zatorowość powietrzna.
•
Krwiak lub uszkodzenie nerwu w miejscu przekłucia skóry lub w miejscu usunięcia filtra.
•
Krwotok.
•
Ograniczenie przepływu krwi.
•
Okluzja małych naczyń.
•
Zator dystalny.
•
Zakażenie.
•
Przerwanie błon naczynia.
•
Zwężenie w miejscu implantacji.
Przymocować wolne zakończenie wężyka przechowywania filtra bezpośrednio do cewnika prowadnicy już znajdującej się
w żyle, pozwalając na przepływ przez kilka sekund roztworu soli fizjologicznej do IVC. Cewnik prowadnicy i zestaw do
zakładania filtra powinny być ustawione w jednej linii, aby zminimalizować tarcie.
Schematyczne wsuwanie filtra
Schwycić tłok, popychać do przodu
RYS. A
Puścić tłok
RYS. B
Przesunąć uchwyt do tyłu
RYS. C
Ponownie schwycić tłok
RYS. D
12. Wszystkim powyższym powikłaniom towarzyszyły poważne zdarzenia niepożądane takie jak interwencja
medyczna i/lub śmierć. Donoszono o powikłaniach włącznie ze śmiercią związanych z użyciem filtrów żyły głównej u chorobliwie otyłych pacjentów. Należy rozważyć korzyści w stosunku do ryzyka
wystąpienia takich powikłań wobec korzyści w stosunku do ryzyka u pacjenta z ryzykiem wystąpienia
zatorowości płucnej w przypadku braku podjęcia interwencji.
13.
H. Wymagane wyposażenie
•
Jeden zestaw filtra Recovery® G2® zawierający:
-Jeden zestaw cewnika prowadnicy i rozszerzadła o długości 48 cm, o średnicy wewnętrznej 7 F
-Jednego wężyka do przechowywania filtra z założonym filtrem Recovery® G2® i zestawem tłoka
Prowadnik z końcówką J 0,038” 3 mm o długości 110 cm lub większej
Igła wprowadzająca 18G
Roztwór soli fizjologicznej
Środek kontrastowy
Jałowy wężyk odprowadzenia do podawania roztworu soli fizjologicznej lub strzykawka do wstrzyknięcia roztworu soli fizjologicznej
• Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, obłożenia itp.
Jeśli lekarz zdecyduje o przezskórnym usunięciu filtra Recovery® G2® zestaw do usuwania Recovery Cone® jest dostępny w firmie
C. R. Bard, Inc.
•
•
•
•
•
Należy przesuwać filtr za pomocą przesuwania nitynolowego tłoczka ku cewnikowi prowadnicy, przesuwając filtr z każdym
ruchem w przód tłoczka (Rys. A-D). Nie wolno pociągać za tłoczek, tłoczek można przesuwać wyłącznie w kierunku do
przodu. Dla wygody operatora w celu ułatwienia obsługi tłoczka i przesuwania można utworzyć pętlę na tłoczku nitynolowym, bez zaginania nitynolu.
Kontynuować ruch tłoczka do przodu aż do przesunięcia końcówki filtra do pasma oznaczeń nieprzepuszczającego promieniowania na dystalnej końcówce cewnika prowadnicy. W tym miejscu uchwyt tłoczka powinien znajdować się obok
łącznika Y.
Zwolnienie/założenie filtra
14.
Filtr należy założyć i zwolnić zgodnie z poniższym opisem:
Schematyczne zwolnienie filtra
RYS. E
RYS. E-1:
RYS. F
RYS. F-1:
I. Instrukcja obsługi
Cofnąć
rękę
Wprowadzenie cewnika prowadnicy 7 F i wstępna wenografia
1.
Wybrać odpowiedni dostęp przez żyłę udową po prawej lub po lewej stronie zależnie od anatomii/rozmiarów pacjenta,
preferencji lekarza lub lokalizacji zakrzepicy żył.
2.
W standardowy sposób przygotować, obłożyć obłożeniami i znieczulić miejsce przekłucia.
3.
Wybrać i otworzyć opakowania filtra. Otworzyć zestaw A opakowania cewnika prowadnicy.
4.
Naciąć skórę skalpelem o ostrzu 11 i nakłuć żyłę igłą wprowadzającą 18G.
5.
Wprowadzić prowadnik z końcówką J i delikatnie przesuwać go do dystalnej żyły głównej lub żyły biodrowej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Jeśli podczas zabiegu umieszczania z dostępu przez żyłę udową zostanie napotkany opór,
należy wyjąć prowadnik i sprawdzić pod kontrolą fluoroskopową drożność żyły za pomocą małego wstrzyknięcia środka
kontrastowego. Jeśli obecna jest duża skrzeplina należy wyjąć igłę do nakłucia żyły i wykorzystać żyłę po przeciwnej
stronie. Mała skrzeplina może być ominięta przez prowadnik i prowadnicę.
6. Wyjąć igłę do nakłucia żyły nad prowadnikiem z końcówką J. Wprowadzać cewnik prowadnicy 7 F wraz ze zwężającym
się rozszerzadłem nad prowadnikiem do żyły głównej dystalnej lub żyły biodrowej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:Cewnik prowadnicy ma na końcówce dystalnej pasma oznaczeń nieprzepuszczających
promieniowania, ułatwiających wizualizację i ustawienie filtra przed jego umieszczeniem. Nieprzepuszczające promieniowania oznaczenia na cewniku prowadnicy zapewniają “docelowe” miejsce, pomiędzy którymi należy umieścić filtr tuż
przed odsłonięciem i założeniem.
7.
Wyjąć prowadnik i rozszerzadło, pozostawiając cewnik prowadnicy z końcówką w żyle głównej dystalnej lub w żyle biodrowej. Co jakiś czas przepłukiwać ręcznie lub podłączyć do cewnika prowadnicy zestaw do ciągłej infuzji z roztworem soli
fizjologicznej, aby zapewnić drożność cewnika prowadnicy.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Rozgałęzienie cewnika prowadnicy ma specjalną wewnętrzną konstrukcję. Należy zwrócić
uwagę na stabilne podłączenia, lecz bez stosowania nadmiernej siły, która mogłaby spowodować złamanie rozgałęzienia.
8. Wykonać standardowy kawogram żyły głównej dolnej (zwykle 30 ml środka kontrastowego podawane z prędkością
przepływu 15 ml/s). Należy zwracać uwagę na skrzepliny żylne, pozycję żył nerek i wady wrodzone. Wybrać odpowiedni
poziom dla założenia filtra i zmierzyć średnicę IVC, biorąc poprawkę na powiększenie (zwykle 20 procent).
9.
Przesuwać cewnik prowadnicy do wybranego poziomu pod kontrolą fluoroskopową. Należy ponownie wprowadzić prowadnik i rozszerzadło, aby to ułatwić. W przypadku wprowadzania z dostępu przez żyłę udową, końcówka cewnika prowadnicy powinna znajdowac się 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej.
10. Wyjąć filtr i zestaw do zakładania z Zestawu B i przepłukać roztworem soli fizjologicznej.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: Należy szczególnie pamiętać o zachowaniu drożności cewnika prowadnicy za pomocą
przepłukiwania roztworem soli fizjologicznej, aby segment z rowkiem przytrzymujący i prawidłowo ustawiający nóżki filtra
nie został zakryty skrzepem. Przeszkodzi to w założeniu filtra.
Utrzymać rękę
nieruchomochomo
RYS. G
RYS. G-1:
Rys. E: Mocno przytrzymać uchwyt tłoczka. Utrzymać uchwyt nieruchomo podczas całego procesu zwalniania/zakładania
filtra.
Rys. E-1: Filtr umieszczony w cewniku prowadnicy pomiędzy znacznikami nieprzepuszczającymi promieniowania przed
założeniem w IVC.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:Nie wolno zakładać filtra za pomocą popychania go poza cewnik prowadnicy. Aby uzyskać
prawidłowe umieszczenie, należy odsłonić nieruchomy filtr wycofując cewnik prowadnicy zgodnie z poniższym opisem. Podczas tego zabiegu nie wolno skręcać uchwytu tłoczka.
Umieścić końcówkę filtra 1 cm poniżej najniższej żyły nerkowej.
Rys. F: Przytrzymując jedną ręką nieruchomo, wyciągnąć całkowicie drugą ręką zestaw łącznika Y i wężyka przechowywania filtra nad uchwytem odsłaniając i zwalniając filtr. Upewnić się, że podczas zwalniania/zakładania filtra nie nastąpił
żaden luz ani zgięcie w zestawie. Zestaw łącznika Y i wężyka przechowywania filtra należy wycofać jednym płynnym,
ciągłym ruchem.
Rys. F-1: Odsłanianie filtra w IVC.
Rys. G: Ustawienie rąk po zakończeniu odsłaniania filtra.
Rys. G-1: Filtr założony w IVC.
15.
Teraz należy wycofać tłoczek do wężyka przechowywania filtra mocno utrzymując zestaw łącznika Y, wężyka przechowywania i cewnika prowadnicy i wyciągając tłoczek. Podczas tego zabiegu nie wolno skręcać uchwytu tłoczka. 16.
W celu utrzymania drożności cewnika prowadnicy należy ponownie przepłukać go roztworem soli fizjologicznej lub za
pomocą ciągłego wlewu.
Kontrolna kawografia
17.
Kontrolną kawografię można wykonać po wycofaniu cewnika prowadnicy do żyły biodrowej (najczęściej 30 ml środka kontrastowego podawanego z prędkością 15 ml/s)
18.
Wyjąć cewnik prowadnicy i zastosować w typowy sposób rutynowy ucisk na miejsce nacięcia w celu uzyskania hemostazy.
OPCJONALNA PROCEDURA USUNIĘCIA FILTRA:
OSTRZEŻENIE: Wyjmować filtr Recovery® G2® wyłącznie przy użyciu systemu do ekstrakcji Recovery Cone®.
Usunięcie filtra Recovery® G2®
Wymagane wyposażenie
Wymagane jest zastosowanie poniższego wyposażenia:
•
Jeden zestaw do usuwania Recovery Cone® zawierający:
–Jeden zestaw cewnika prowadnicy i rozszerzadła o długości 75 cm, o średnicy wewnętrznej 10 F
–Jeden trójnik z system do ekstrakcji Recovery Cone®
•
Prowadnik z końcówką J 0.038” 3 mm o długości 110 cm lub dłuższej
•
Igła wprowadzająca 18G
•
Rozszerzadło 12 F
•
Roztwór soli fizjologicznej
•
środek kontrastowy
•
Jałowy wężyk odprowadzenia do podawania roztworu soli fizjologicznej lub strzykawka do wstrzyknięcia roztworu soli
fizjologicznej
•
Wszystkie podstawowe materiały do nakłucia żyły: skalpel, ostrze nr 11, miejscowe znieczulenie, obłożenia itp.
(38)
Doświadczenie kliniczne
UWAGA: Doświadczenie kliniczne firmy Bard z zestawem filtra Recovery® wynosi 5 miesięcy i ponad przy większości
usunięć mających miejsce do 4 miesięcy.
Filtr Recovery® jest stosowany w Kanadzie przez jednego badacza i dwóch lekarzy w sześciu szpitalach na terenie
Toronto u 58 pacjentów w ramach przepisów o Specjalnym Dostępie.
Chociaż tylko jeden lekarz stosował urządzenie, usunięcia urządzenia dokonało trzech lekarzy z różnym personelem
pomocniczym i wyposażeniem do obrazowania.
Spośród 58 implantowanych filtrów 46 zostało usuniętych, 8 pozostało na miejscu, a 4 pacjentów zmarło z filtrami
pozostawionymi w ciele z przyczyn nie związanych z umieszczeniem filtra lub jego usunięciem (białaczka, rak, zapalenie
wielostawowe, aspergiloza płucna, udar krwotoczny). Czas do usunięcia wynosił od 1 do 161 dni przy średnio 60 dniach
(patrz wykres poniżej).
Uchwycenie filtra Recovery® G2®
17. Uchwycenie filtra Recovery® G2® przedstawiono na rysunkach A-E:
Schematyczne wyjęcie filtra
Liczba zabiegów usunięcia filtra
Czas do usunięcia filtra
Rys. A: Po otwarciu stożka powyżej filtra przesunąć stożek nad końcówkę filtra za pomocą unieruchomienia cewnika
prowadnicy i przesunięcia trzonu tłoczka. Zaleca się wykonanie obrazu fluoroskopowego przednio-skośnego w celu potwierdzenia, że stożek jest nad końcówką filtra.
Rys. B: Zamknąć stożek na końcówce filtra przesuwając cewnik prowadnicy nad stożkiem jednocześnie trzymając
nieruchomo trzon tłoczka.
Rys. C: Kontynuować przesuwanie cewnika prowadnicy nad stożkiem aż stożek znajdzie się wewnątrz cewnika prowadnicy.
Rys. D: Wyjąć filtr ze stożkiem zamkniętym nad filtrem unieruchamiając cewnik prowadnicy i wycofać trzon tłoczka jednym
płynnym ruchem.
Rys. E: Filtr został wycofany do cewnika.
18. Obejrzeć filtr, aby mieć pewność, że filtr usunięto w całości.
Kontrolna kawografia
19. Kontrolną kawografię można wykonać przed wycofaniem cewnika prowadnicy (najczęściej 30 ml środka kontrastowego
podawanego z prędkością 15 ml/s)
20. Wyjąć cewnik prowadnicy i zastosować w typowy sposób rutynowy ucisk na miejsce nacięcia w celu uzyskania hemostazy.
Technika wspomagania prowadnikiem
W związku z różnicami w budowie anatomicznej w odniesieniu do położenia filtra Recovery® G2® można zastosować technikę
wspomaganą prowadnikiem.
Użycie prowadnika
Jeśli trudno jest ustawić w jednej linii stożek i końcówkę filtra Recovery® G2® można użyć prowadnik ułatwiający przesuwanie
stożka nad końcówką filtra.
Wycofać cewnik prowadnicy i trzon tłoczka z końcówki filtra. Wprowadzić prowadnik 0.035” przez główny kanał (z końcówką
J lub wygiętą; zaleca się stosowanie prowadnika z powłoką hydrofilową). Przesunąć prowadnik przez stożek i przez filtr obok
końcówki filtra.
Po potwierdzeniu, że prowadnik styka się lub jest bardzo blisko końcówki filtra przesunąć stożek nad prowadnikiem do końcówki
filtra.
Przesunąć cewnik prowadnicy, aby lekko zamknąć stożek nad końcówką filtra. Wycofać prowadnik do trzonu tłoczka.
Kontynuować wyjmowanie filtra zgodnie z instrukcją opisaną w punkcie 17.
Więcej
Dni
Kontrola po usunięciu była prowadzona średnio
przez 325 dni (zakres 1-901
dni). Większość filtrów (n=43) była usunięta za pośrednictwem prawej wewnętrznej żyły szyjnej, lecz część została usunięta
za pośrednictwem lewej wewnętrznej żyły szyjnej (n=1) i żyły obocznej (n=1). Jeden filtr został usunięty chirurgicznie podczas
operacji raka, gdzie masa rzutowała na filtr. Dwie metody opisane w “Instrukcji stosowania” były stosowane do wyjęcia filtra
we wszystkich oprócz 4 przypadków, w których zastosowano dużą koszulkę lub pętlę mocującą zamiast zestawu do usuwania
Recovery Cone®. Wystąpił tylko jeden przypadek bezobjawowego zatoru płucnego, podczas stosowania większej koszulki
naczyniowej.
Jedynym innym powikłaniem podczas wyjmowania było złamanie ramienia i haczyka filtra. Filtr ten był umieszczony podnerkowo
u ciężarnej kobiety w trzecim trymestrze na poziomie L1-L2. Złamanie uznano za wynikające z nacisku w związku z założeniem
i umieszczeniem podnerkowym, powodującym silne odkształcenie i osadzenie haczyka w tkance kostnej kręgu. Filtr wyjęto z
brakującym haczykiem.
Tabela zastawienia doświadczeń klinicznych
Implantowane filtry Recovery®
Przezskórne wyjęcie filtrów
58
45
Chirurgiczne wyjęcie filtrów
1 (równocześnie z resekcją guza)
Wiek pacjentów
8-89 lat (średnio 52 lata)
Powody założenia filtra
Przeciwwskazanie do stosowania antykoagulantów
40
Powikłania związane ze stosowaniem antykoagulantów
13
Niepowodzenie stosowania antykoagulantów
3
Profilaktyka
2
Czas do wyjęcia
1-161 dni (średnio 60 dni)
Kontrola po wyjęciu
1-901 dni (średnio 325)
J. Opakowanie
Filtry Recovery® G2® są dostarczane wstępnie założone na zestawie do zakładania. Zestaw filtra Recovery® G2® jest jałowy i
niepyrogenny, pod warunkiem, że opakowanie nie zostało uszkodzone ani otwarte. Zestaw jest gotowy do jednorazowego zastosowania. Wężyk przechowywania i zestaw do zakładania są wstępnie założone. Jeśli filtr został nieumyślnie zdjęty, nie wolno go
ponownie sterylizować ani zakładać.
OSTRZEŻENIE: Po wykorzystaniu zestaw filtra Recovery® G2® i akcesoria mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępować i usuwać zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi przepisami.
Zestaw filtra Recovery® G2® należy przechowywać w chłodnym (temperatura pokojowa), suchym i ciemnym miejscu.
Powikłania wyjęcia filtra
Techniczne
0
Złamanie haczyka w związku z naciskiem podczas porodu i umieszczeniem podnerkowym
1
Bezobjawowy zator płucny po usunięciu
1
Instrukcje dotyczące zabiegu
Wprowadzenie cewnika prowadnicy
1. Wybrać odpowiedni dostęp przez żyłę szyjną po prawej lub po lewej stronie zależnie od anatomii/rozmiarów pacjenta, preferencji lekarza lub lokalizacji zakrzepicy żył.
2. W standardowy sposób przygotować, obłożyć obłożeniami i znieczulić miejsce przekłucia.
3. Wybrać i otworzyć opakowanie zestawu do usuwania Recovery Cone®. Otworzyć zestaw A opakowania cewnika prowadnicy.
4. Naciąć skórę skalpelem o ostrzu 11 i nakłuć żyłę igłą wprowadzającą 18G.
5. Wprowadzić prowadnik i lekko przesuwać go w kierunku filtra Recovery® G2® , który ma być usunięty.
6. Wyjąć igłę do nakłucia żyły nad prowadnikiem.
7. Wstępnie rozszerzyć żyłę za pomocą rozszerzadła 12 F.
8. Wprowadzać cewnik prowadnicy 10 F wraz ze zwężającym się rozszerzadłem nad prowadnikiem do żyły.
UWAGA: Cewnik prowadnicy ma na końcówce dystalnej pasmo oznaczenia nieprzepuszczające promieniowania
ułatwiające wizualizację.
9. Wyjąć prowadnik i rozszerzadło, pozostawiając cewnik prowadnicy z końcówką w odpowiednim miejscu. Co jakiś czas
przepłukiwać ręcznie lub podłączyć do cewnika zestaw do ciągłej infuzji z roztworem soli fizjologicznej, aby zapewnić
drożność cewnika prowadnicy.
10. Wykonać standardowy kawogram żyły głównej dolnej (zwykle 30 ml środka kontrastowego podawane z prędkością
przepływu 15 ml/s). Sprawdzić skrzeplinę znajdującą się w filtrze. Jeśli w filtrze znajduje się znaczna skrzeplina, nie wolno
wyjmować
Wprowadzanie i umieszczenie systemu do ekstrakcji Recovery Cone®
11. Wyjąć system do ekstrakcji Recovery Cone® z zestawu B.
12. Przepłukać główny kanał cewnika stożkowego i zwilżyć stożek roztworem soli—najlepiej roztworem heparynizowanej soli
fizjologicznej.
13. Powoli wycofywać stożek do łącznika w kształcie Y w celu zamknięcia stożka i przepłukać roztworem soli.
ŚRODKI OSTROÝNOŚCI: Stożek musi być całkowicie wycofany do łącznika Y przed podłączeniem zestawu do cewnika
prowadnicy, aby mieć pewność, że stożek można właściwie przesunąć przez cewnik.
14. Podłączyć końcówkę męską łącznika Y z zamkniętym stożkiem bezpośrednio do cewnika prowadnicy. Cewnik prowadnicy i
zestaw do zakładania filtra powinny być ustawione w jednej linii, aby zminimalizować tarcie.
15. Należy przesuwać stożek za pomocą przesuwania trzonu tłoczka ku cewnikowi prowadnicy, przesuwając stożek z każdym
ruchem w przód trzonu tłoczka.
16. Kontynuować ruch trzonu do przodu aż do przesunięcia stożka do pasma oznaczeń nieprzepuszczającego promieniowania
na dystalnej końcówce cewnika prowadnicy. Odsłonić stożek w celu otwarcia unieruchamiając trzon tłoczka i wycofując
cewnik prowadnicy.
K. Gwarancja
Firma Bard Peripheral Vascular udziela gwarancji pierwszemu nabywcy tego produktu, że produkt jest wolny od wad
materiałowych i wad wykonawstwa przez okres jednego roku od daty pierwszego zakupu, a zobowiązania wynikające z tej
ograniczonej gwarancji produktu będą ograniczone do naprawy lub wymiany według wyłącznej decyzji firmy Bard Peripheral
Vascular lub zwrotu zapłaconej ceny netto. Zużycie spowodowane użyciem zgodnym z przeznaczeniem lub wady wynikające z
niewłaściwego użycia tego produktu nie podlegają niniejszej ograniczonej gwarancji.
W GRANICACH DOZWOLONYCH PRAWNIE, NINIEJSZA OGRANICZONA GWARANCJA PRODUKTU ZASTĘPUJE
WSZELKIE INNE GWARANCJE, WYRAŻONE LUB DOMNIEMANE, W TYM RÓWNIEŻ, WSZELKIE DOMNIEMANE
GWARANCJE WARTOŚCI HANDLOWEJ LUB PRZYDATNOŚCI DO OKREŚLONEGO CELU. W ŻADNYM PRZYPADKU
FIRMA BARD PERIPHERAL VASCULAR NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI WOBEC UŻYTKOWNIKA ZA
JAKIEKOLWIEK POŚREDNIE, PRZYPADKOWE LUB WYNIKAJĄCE BEZPOŚREDNIO SZKODY PONIESIONE W ZWIĄZKU
Z POSŁUGIWANIA SIĘ TYM PRODUKTEM LUB JEGO STOSOWANIEM.
Niektóre państwa nie dopuszczają wyłączania dorozumianych gwarancji i odpowiedzialności za szkody przypadkowe lub
wynikowe. Użytkownikowi może przysługiwać dodatkowe zadośćuczynienie zgodnie z przepisami obowiązującymi w kraju
użytkownika.
Data wydania lub zmiany treści oraz numer wersji niniejszej instrukcji są podane do informacji użytkownika na ostatniej stronie
niniejszego dokumentu. Jeżeli od podanej daty do chwili wykorzystania produktu upłynęło 36 miesięcy, użytkownik powinien
skontaktować się z firmą Bard Peripheral Vascular, aby ustalić, czy są dostępne dodatkowe informacje o produkcie.
Piśmiennictwo:
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
(39)
2. Az eszköz kizárólag egyszer használatos. Jelen orvosi eszköz újrafelhasználása fertőzés átvite lének kockázatával jár a
betegek között, mivel az orvosi eszközök – különösen a hosszú és kis méretű lumennel csatlakozókkal és/vagy az alkatrészek közötti résekkel rendelkezők – megtisztítása nehéz vagy lehetetlen, miután a potenciálisan pirogén vagy mikrobiális
szennyeződéssel rendelkező testnedvek vagy szövetek meghatározhatatlan ideig érintkezésbe kerültek az orvosi eszközzel. A biológiai anyagma radvány elősegítheti az eszköz szennyeződését pirogénekkel vagy mikroorgani zmusokkal, ami
fertőzéses szövődményekhez vezethet.
3.
Ne sterilizálja újra. Újrasterilizálás után a termék sterilitása nem garantált a meghatározhatatlan fokú lehetséges pirogén
vagy mikrobiális szennyeződés miatt, ami fertőzéses szövődményekhez vezethet. Jelen orvosi eszköz tisztítása, újrafeldolgozása és/vagy újrasterilizálása növeli annak valószínűségét, hogy az eszköz nem működik megfelelően az olyan alkatrészeket érő lehetséges nemkívánatos hatások miatt, amelyeket a termikus és/vagy mechanikus változások befolyásolnak.
4.
A vena cava inferior megfelelő megmérése előtt ne helyezze ki a szűrőt. (Lásd a 4. óvintézkedést.)
5.A Recovery® G2® szűrő behelyezése a bevezetőkatéteren keresztül csak előretolással történik. A behelyezés során a
tolódrót visszahúzására a szűrő elmozdulhat, a szűrő lábai és karjai összeakadhatnak, és a szűrő további előretolása a
bevezetőkatéterben lehetetlenné válhat.
6.A Recovery® G2® femoralis szűrőrendszer kizárólag a vena femoralison keresztüli behelyezésre készült. Soha ne használja
a Recovery® G2® szűrőt és aplikátorrendszert felső megközelítésben (vena jugularis, subclavia vagy antecubitalis), mivel ez
a Recovery® G2® szűrő vena cava inferiorban való hibás elhelyezkedését eredményezheti.
7.
Ha nagy thrombus található az elsőként kiszemelt elhelyezési területen, akkor ne helyezze ki azon keresztül a szűrőt,
mivel a thrombus és/vagy a szűrő elvándorolhat. PRóbálja meg más helyre kihelyezni a szűrőt. Egy kisebb thrombus
megkerülhető lehet a vezetődróttal és a bevezetőkatéterrel.
8.
Kizárólag a Recovery Cone® eltávolítórendszert használja a Recovery® G2® szűrő eltávolítására. Az eltávolított szűrőt soha
ne használja fel újra.
9.
Soha ne tolja be a vezetődrótot vagy a bevezetőkatétert/dilatátort röntgenátvilágításos irányítás nélkül.
10.
A szűrő törése a vena cava szűrők esetében ismert komplikáció. A vena cava szűrő töredékeknél embolizálódást is feljegyeztek, amelynek következtében a töredéket endovaszkuláris és/vagy sebészeti technikával kellett eltávolítani. A szűrő
törésekor a legtöbb esetben azonban a negatív klinikai következmények hiányáról számoltak be.
11.
A szűrő mozgása vagy elvándorlása a vena cava szűrők esetében ismert komplikáció. Ezt okozhatja a használati útmutatóban megadottnál nagyobb átmérőjű vena cava inferiorban történő elhelyezés. Feljegyezték a szűrőknek a szívbe vagy
a tüdőkbe történő elvándorlását nem megfelelő, vagy vérrögbe történő elhelyezés esetén, és/vagy a szűrők elmozdulását a
vérrög által kifejtett nagy terhelés következtében.
12.
A nikkelérzékeny betegeknél ez az implantátum allergiás reakciót válthat ki.
13.
Használat után a Recovery® G2® szűrőrendszer és tartozékai potenciálisan biológiai veszélyforrások lehetnek. Az elfogadott
orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó törvényeknek és rendeleteknek megfelelően kezelje és ártalmatlanítsa.
Recovery® G2® szűrőrendszer
Vena femoralis keresztüli bevezetéshez
MAGYAR
Használati utasítás
Vena cavában való használatra
A. Általános tudnivalók
A Recovery® G2® szűrő a tüdőembólia megelőzésére szolgáló vénás szűrőeszközök új generációját képviseli. A Recovery® G2®
szűrő egyedülálló kialakítása és anyaga biztosítja a hatékony szűrést és lehetővé teszi a bőrön keresztüli elhelyezést szabványos
7 Ch-s belső átmérőjű angiográfiás bevezetőkatéterrel a bemeneti hely minimális komplikációi mellett. A behelyezési eljárás gyors
és egyszerűen elvégezhető.
A Recovery® G2® szűrő állandó szűrőnek lett tervezve. Ha klinikailag javallott, a Recovery® G2® szűrő a beültetés után perkután
eltávolítható az Opcionális eltávolítási eljárásban adott utasítások szerint. A Recovery® G2® szűrő elasztikus kampói révén a szűrő
szilárd marad és nem vándorol el, de elasztikusan deformálódik a szűrő perkután eltávolítása esetén. (Az eltávolítással kapcsolatos
konkrét tudnivalókat lásd A szűrő opcionális eltávolítási eljárása című részben.)
MRI biztonságosság: Nem klinikai típusú vizsgálatok azt mutatták, hogy a Recovery® G2® szűrő bizonyos feltételek mellett
MR-kompatibilis. A szűrő a következő feltételek teljesülése esetén vizsgálható biztonságosan:
1.
Legfeljebb 1,5 Tesla erősségű statikus mágneses mező;
2.
Legfeljebb 450 Gauss/cm mágneses térgrádiens;
3.
20 perces vizsgálat során legfeljebb 1,5 W/kg egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós ráta (SAR). Nem klinikai
vizsgálatok során a Recovery® G2® szűrő egy 1,5 Tesla-s General Electric Healthcare MR készülékkel végzett 20
perces MR-vizsgálat során, legfeljebb 1,5 W/kg-os egész testre átlagolt fajlagos abszorpciós rátánál (SAR) 0,8°C-os
hőmérsékletemelkedést okozott. Az MR képminősége romolhat, ha a leképzett terület a Recovery® G2® szűrővel pontosan
megegyező területen, vagy a szűrőhöz viszonylag közel van. Ezért előfordulhat, hogy az MR képalkotás paramétereit
a fém implantátum jelenlétének megfelelően optimalizálni kell.
A szűrő egyéb ismert komplikációval kapcsolatos információkat lásd a Lehetséges komplikációk című részben.
Recovery® G2® szűrő eltávolítása
1.
Ne próbálja eltávolítani a Recovery® G2® szűrőt, ha jelentős mennyiségű thrombus akadt a szűrőbe, vagy ha a
szűrő hegye beágyazódott a vena cava falába.
MEGJEGYZÉS: Előfordulhat, hogy a használati utasítás “Figyelmeztetések, óvintézkedések és lehetséges komplikációk”
részében leírt komplikációk befolyásolják az eszköz kivehetőségét, és ezért az orvos úgy dönt, hogy az eszköz
végleg beültetve maradjon.
®
2.
Kizárólag a (külön csomagolt) Bard Recovery Cone® eltávolítórendszert használja a Recovery® G2® szűrő kivételére. Más eltávolító eszközök használata kiújuló tüdőembóliát eredményezett.
3.
Az eltávolított szűrőt soha ne használja fel újra.
B. Az eszköz leírása
A Recovery® G2® femoralis szűrőrendszer egy szűrőből és az applikátorrendszerből áll. A Recovery® G2® szűrő egy központi nitinol hüvelyben összefogott tizenkét alakemlékező nitinol drótból áll. A tizenkét drót kétszintű embolusszűrést biztosít: a lábak adják
az alsó szűrési szintet, a karok pedig a felső szűrési szintet. A Recovery® G2® szűrő applikátorrendszere az “A” ábrán látható. A femoralis készlet a 48 cm-es, 7 Ch-s belső átmérőjű
bevezetőkatéteren keresztül halad előre rugalmas nitinol tolódrót segítségével. A drót végén egy párna szolgál a szűrő csúcsának tolására, és egy rovátkolt rész tartja és irányítja a szűrő lábait. Ezek az elemek rögzítik a szűrőt tolódróthoz, amikor az a
szűrőt a csúcsával előre a katéter disztális végébe, a 1 cm-re a legalsó vesevéna alá tolja. Amikor a szűrő csúcsa megközelíti
a bevezetőkatéter csúcsát, akkor a bevezetőkatéter sugárfogó markerei között helyezkedik el. A bevezetőkatétert és az applikátorrendszert vissza kell húzni a tolódrót nyelére, hogy kiengedje a szűrőt, és az felvehesse az előre meghatározott alakját. A
középpontra állító rendszer sehítségével a Recovery® G2® szűrő középre állított csúccsal nyitható ki, mininálisra csökken annak
veszélye, hogy a lábak összeakadnak, valamint lehetővé teszi az eszköz eltávolítását, ha az orvosilag indokolt. A Recovery® G2®
szűrő 28 mm-es vagy kisebb átmérőjű vena cava inferiorban használható.
Az aplikátorrendszer egy 7 Ch belső átmérőjű bevezetőkatéterből és dilatátorból, a Recovery® G2® szűrőből, egy fiziológiás sóoldat
injektálására szolgáló nyílással ellátott tárolócsőből és egy betoló rendszerből áll. A Recovery® G2® szűrő az applikátor tárolócsőbe
betöltve kerül kiszerelésre.
F. Óvintézkedések
A Recovery® G2® szűrő beültetése
1.
A szűrőt suprarenalis pozícióban kell elhelyezni állapotos és szülőképes életkorban lévő nőknél.1
2.
Az anatómiai eltérések komplikálhatják a szűrő bejuttatását és kihelyezését. A jelen használati útmutató szigorú betartásával csökkentheti a beültetési időt és a komplikációk előfordulásának valószínűségét.
3.
Helyezze a szűrő hegyét 1 cm-rel a legalsó vesevéna alá. A beültetési hely megfelelőségét mindig ellenőrizni kell
venacavográfiával. A kontrasztanyag nélküli röntgenfelvételek, amelyek nem mutatják tisztán a vena cava inferior falát,
félrevezetőek lehetnek.
4.
A cava méreteinek mérésekor fontolja meg angiográfiás katéter vagy intravascularis ultrahang (IVUS) használatát, amennyiben a cava morfológiája nem egyértelmű.
5.
Hibás vagy nem tökéletes elhelyezés esetén vegye fontolóra az azonnali eltávolítást. A Recovery® G2® szűrőt kizárólag a
Recovery Cone® eltávolítórendszerrel vegye ki. A részleteket lásd a A szűrő opcionális eltávolítási eljárása című részben.
6.
Gerincdeformációk: Fontos, hogy ha olyan beteg esetében kíván beültetést végezni, akinél nagy mértékű kyphoscoliotikus
gerincdeformáció történt, akkor óvatosan járjon el, mivel a vena cava inferior követheti az ilyen anatómiai deformációk
hajlatát. Ez a szűrő percutan eltávolítását megnehezítheti.
7.
Azokat a betegeket, akiknél állandó a krónikus, kiújuló tüdőembólia kockázata, azonnal állítsa vissza antithrombotikus
terápiára, amint azt biztonságosnak ítéli.
8.
Ha a femoralis bejuttatási eljárás során ellenállást tapasztal, húzza ki a vezetődrótot és ellenőrizze a véna átjárhatóságát
kis mennyiségű kontrasztanyaggal végzett röntgenátvilágítással. Nagy thrombus esetén távolítsa el a venipunctiós tűt és
használja a másik oldalon lévő eret. Egy kisebb thrombus megkerülhető lehet a vezetődróttal és a bevezető hüvellyel.
9.
A bevezetőkatéter sugárfogó markerei segítik a vizualizációt és a szűrő kihelyezés előtti igazítását. A bevezetőkatéteren
lévő sugárfogó markerek megadnak egy célhelyet, amelyen belül a szűrőt el kell helyezni a hüvelyből kitolás és kinyitás
előtt.
10.
A bevezetőkatéter főrésze speciális belső kialakítással rendelkezik. Ügyeljen arra, hogy a csatlakozások szorosak legyenek, de ne alkalmazzon túl nagy erőt, mert a főrész eltörhet.
11.
Nagyon fontos, hogy a bevezetőkatéter átjárhatóságát sóoldatos öblítéssel fenntartsa, nehogy a szűrő lábait tartó és
irányító rovátkolt részt vérrögök tömítsék el. Ez akadályozná a szűrő kihelyezését.
12.
Ne helyezze ki a szűrőt a bevezetőkatéter végén túlra kitolva. A megfelelő elhelyezéshez a bevezetőkatétert visszahúzva
engedje ki a mozdulatlan szűrőt a hüvelyből. A művelet során ne forgassa el a tolódrót nyelét.
Recovery® G2® szűrő eltávolítása
1.
Az anatómiai eltérések nehezíthetik a Recovery Cone® eltávolítórendszer bejuttatását és kinyitását. A jelen használati
útmutató szigorú betartásával csökkentheti a beültetési időt és a komplikációk előfordulásának valószínűségét.
2.
Gerincdeformációk: Fontos, hogy ha a Recovery® G2® szűrőt olyan beteg esetében kívánja eltávolítani a Recovery Cone®
eltávolítórendszerrel, akinél nagy mértékű kyphoscoliotikus gerincdeformáció történt, akkor óvatosan járjon el, mivel a vena
cava inferior követheti az ilyen anatómiai deformációk hajlatát. Ilyen esetben a szűrő eltávolításához szükség lehet modern intervenciós technikákra.
3.A Recovery® G2® szűrőt kizárólag a Recovery Cone® eltávolítórendszerrel vegye ki. (Az eltávolítással kapcsolatos konkrét
tudnivalókat lásd A szűrő opcionális eltávolítási eljárása című részben.)
4.
A kúpot teljesen be kell húzni az Y-adapterbe mielőtt a rendszert a bevezetőkatéterhez csatlakoztatná, hogy a kúp rendben
áthaladjon a katéteren.
„A” ábra. Recovery® G2® szűrő applikátorrendszere
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
BEVEZETŐKATÉTER
SZŰRŐ TÁROLÓCSÖVE
SÓOLDATOS CSEPEGTETŐ
OLDALSÓ NYÍLÁS
ÁLLÍTHATÓ TOUHY-BORST ADAPTER
NITINOL TOLÓDRÓT
TOLÓDRÓT NYELE
FONTOS! A Recovery® G2® szűrő használata előtt figyelmesen olvassa el az utasításokat
C. Alkalmazási javallatok
A Recovery® G2® femoralis szűrőrendszer tüdőembólia kiújulásának megelőzésére javallott a vena cavában tartósan elhelyezve az
alábbi körülmények esetén:
•
Pulmonalis thromboembolia, ha antikoagulánsok adása ellenjavallott.
•
Sikertelen antikoaguláns terápia thromboemboliás betegségben.
•
Sürgősségi beavatkozás masszív tüdőembóliát követően, ha a hagyományos terápia előnyei várhatóan kisebbek.
•
Krónikus, kiújuló tüdőembólia esetén, ha az antikoaguláns terápia sikertelen vagy ellenjavallott. •
A Recovery® G2® szűrő a következő részben foglalt utasítások szerint távolítható el: A szűrő opcionális eltávolítási
eljárása.
D. A használat ellenjavallatai
VIGYÁZAT! Ha a vena cava inferior átmérője meghaladja a 28 mm-t, ne helyezze be a szűrőt a vena cava inferiorba.
A Recovery® G2® szűrő nem ültethető be:
•
Állapotos betegbe, ha a röntgenátvilágítás veszélyeztetheti a magzatot. A kockázatot és a hasznot alaposan mérlegelni
kell.
•
Ha a beteg vena cava inferiorjának átmérője 28 mm-nél kisebb.
•
Ha a betegnél szeptikus embólia kockázata áll fenn.
G. Lehetséges komplikációk
A perkután intervenciós technikákat igénylő eljárásokat csak olyan orvos végezze, aki tisztában van a lehetséges komplikációkkal. A komplikációk ez eljárás során vagy azt követően bármikor felléphetnek.
A lehetséges komplikációk többek között lehetnek:
•
A szűrő mozgása vagy elvándorlása a vena cava szűrők esetében ismert komplikáció. Ezt okozhatja a használati útmutatóban megadottnál nagyobb átmérőjű vena cava inferiorban történő elhelyezés. Feljegyezték továbbá a szűrőknek a
szívbe vagy a tüdőkbe történő elvándorlását nem megfelelő, vagy vérrögbe történő elhelyezés esetén, és/vagy a szűrők
elmozdulását a vérrög által kifejtett nagy terhelés következtében.
•
A szűrő törése a vena cava szűrők esetében ismert komplikáció. A vena cava szűrő töredékeknél embolizálódást is feljegyeztek, amelynek következtében a töredéket endovaszkuláris és/vagy sebészeti technikával kellett eltávolítani. A szűrő
törésekor a legtöbb esetben azonban a negatív klinikai következmények hiányáról számoltak be.
•
A vena cava inferior falának perforációja, illetve akut vagy krónikus károsodása.
E. Figyelmeztetések
A Recovery® G2® szűrő beültetése
1.A Recovery® G2® szűrő a tárolócsőbe előre be van töltve és csak egyszer használható. A vena cava inferiorban való
megfelelő pozícionálás előtt ne helyezze ki a szűrőt, mivel a Recovery® G2® szűrő nem lesz biztonságosan visszatölthető a
tárolócsőbe.
(40)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Akut vagy kiújuló tüdőembólia. Ezt a szűrő használata ellenére is feljegyezték. Nem ismert, hogy a thrombusok áthaladtak-e a szűrőn, vagy felsőbb, illetve oldalsó erekből származtak.
A cava trombózisa vagy elzáródása.
A kontrasztanyag kiszivárgása a venacavogram felvétele közben.
Légembólia.
Haematoma vagy idegsérülés a punctio helyén vagy a későbbi kivételi helyen.
Vérzés.
A véráram akadályoztatása.
Kis erek elzáródása.
Disztális embólia.
Fertőzés.
Intimalis szakadás.
Szűkület a beültetés helyén.
Szűrő kioldása/kihelyezése
14.
A szűrőt az alább leírtak szerint helyezze és oldja ki:
A szűrő kioldása, illusztráció
„E” ÁBRA:
„E-1” ÁBRA:
„F” ÁBRA:
„F-1” ÁBRA:
A fenti komplikációk mindegyike súlyos kóros eseményekkel, orvosi beavatkozással és/vagy halállal
járt. E komplikációk kockázat-haszon arányát a beavatkozás nélkül tüdőembóliával veszélyeztetett beteg
inherens kockázat-haszon arányához kell viszonyítani.
„G” ÁBRA
„G-1” ÁBRA:
Tartsa a kezét
mozdulatlanul
Húzza
vissza a
kezét
H. Szükséges felszerelés
•
Egy darab Recovery® G2® szűrő és applikátorrendszer, melynek tartalma:
-Egy darab 48 cm-es, 7 Ch belső átmérőjű bevezetőkatéter és dilatátor készlet
-Egy tárolócső betöltött Recovery® G2® szűrővel és toló applikátorrendszerrel
• 0,038” 3 mm J-végű vezetődrót, 110 cm hosszú vagy hosszabb
• 18-as megnyitó tű
• Fiziológiás konyhasóoldat
•Kontrasztanyag
• Steril csőtoldat fiziológiás sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő fiziológiás sóoldat infúziójához
• A venipunctio minden alapvető kelléke: szike, 11-es penge, helyi érzéstelenítő, védőtakarók stb.
Ha az orvos a Recovery® G2® szűrő perkután eltávolítása mellett dönt, akkor rendelkezésére áll a C. R. Bard, Inc. cég Recovery Cone® eltávolítórendszere.
I. Használati utasítás
A 7 Ch-s bevezetőkatéter behelyezése és előzetes venográfia
1.
Válassza ki a megfelelő elérési utat a vena femoralison keresztül, a beteg méretétől, anatómiájától, a kezelő preferenciájától, vagy a vénás trombózis helyétől függően a jobb vagy a bal oldalon.
2.
A normál eljárás szerint készítse elő, takarja le és érzéstelenítse a punctio helyét.
3.
Válassza ki és nyissa ki a szűrő csomagját. Bontsa ki az “A” jelű készletben lévő bevezetőkatéter csomagolását.
4.
Metssze be a bőrt egy 11-es pengével, és végezze el a venipunctiót egy 18G megnyitó tűvel.
5.
Vezesse be a J-végű vezetődrótot, és finoman tolja a disztális vena cavába vagy a csípővénába.
ÓVINTÉZKEDÉS: Ha a femoralis bejuttatási eljárás során ellenállást tapasztal, húzza ki a vezetődrótot és ellenőrizze
a véna átjárhatóságát kis mennyiségű kontrasztanyaggal végzett röntgenátvilágítással. Nagy thrombus észlelése esetén
távolítsa el a venipunctiós tűt és próbálja meg a másik oldalon lévő eret. Egy kisebb thrombus megkerülhető lehet a
vezetődróttal és a bevezető hüvellyel.
6.
Húzza ki a venipunctiós tűt a J-végű vezetődróton. A vezetődróton tolja előre a 7 Ch-s bevezetőkatétert a csúcsos dilatátorral együtt a vena cava inferiorba vagy a csípővénába.
ÓVINTÉZKEDÉS: A bevezetőkatéter sugárfogó markerei segítik a vizualizációt és a szűrő kihelyezés előtti igazítását. A bevezetőkatéteren lévő sugárfogó markerek megadnak egy célhelyet, amelyen belül a szűrőt el kell helyezni a
hüvelyből kitolás és kinyitás előtt.
7.
Távolítsa el a vezetődrótot és a dilatátort, hagyja a 10 Ch-s bevezetőkatétert a csúccsal együtt a disztális vena cavában
vagy csípővénában. Időnként öblítsen kézzel vagy csatlakoztasson a bevezetőkatéter zárócsapjához egy állandó
fiziológiás sóoldatos csepegtetőt a bevezetőkatéter átjárhatóságának biztosítására.
ÓVINTÉZKEDÉS: A bevezetőkatéter főrésze speciális belső kialakítással rendelkezik. Ügyeljen arra, hogy a csatlakozások szorosak legyenek, de ne alkalmazzon túl nagy erőt, mert a főrész eltörhet.
8. Készítsen egy normál alsó venacavogramot (tipikusan 30 mL kontrasztanyag 15mL/s sebességgel). Ellenőrizze a cava
thrombusait, a vesevénák elhelyezkedését és a veleszületett rendellenességeket. Válassza ki a szűrő elhelyezéséhez
optimális magasságot, és mérje meg a vena cava inferior átmérőjét a nagyítással korrigálva (tipikusan 20%).
9.
A kívánt szintig tolja előre a bevezetőkatétert röntgenátvilágítás mellett. Ennek megkönnyítésére a vezetődrótot és a
dilatátort helyezze vissza. Femoralis bevezetéskor a bevezetőkatéter csúcsa 1 cm-rel a legalsó vesevéna alatt legyen.
10. Vegye ki a szűrőt és az applikátorrendszert a “B” készletből, és öblítse át fiziológiás sóoldattal.
ÓVINTÉZKEDÉS: Nagyon fontos, hogy a bevezetőkatéter átjárhatóságát sóoldatos öblítéssel fenntartsa, nehogy a
szűrő lábait tartó és irányító rovátkolt részt vérrögök tömítsék el. Ez akadályozná a szűrő kihelyezését.
11. Csatlakoztassa a szűrő tárolócsövének szabad végét a vénában lévő bevezetőkatéterhez, és néhány másodpercig hagyja, hogy a sóoldatos infúzió a vena cava inferiorba áramoljon. A súrlódás minimalizálása érdekében a bevezetőkatétert
és a szűrőfelhelyező rendszert tartsa egy vonalban.
A szűrő betolása, illusztráció
„B” ÁBRA
12. 13.
Fogja meg a drótót
és tolja be
VIGYÁZAT: A Recovery® G2® filtert kizárólag a Recovery Cone® eltávolító rendszer alkalmazásával távolítsa el.
A Recovery® G2® szűrő eltávolítása
Szükséges felszerelés
Az alábbi felszerelésre lesz szüksége:
•
Egy darab Recovery Cone® eltávolító rendszer, amelynek tartalma:
–Egy darab 75 cm-es, 10 Ch belső átmérőjű bevezetőkatéter és dilatátor készlet
–Egy Y adapter Recovery Cone® eltávolító rendszerrel
•
0,035” 3 mm J-végű vezetődrót, 110 cm hosszú vagy hosszabb
•
18-as megnyitó tű
•
12 FR méretű dilatátor
•
Fiziológiás konyhasóoldat
•
Kontrasztanyag
•
Steril csőtoldat fiziológiás sóoldat csepegtetéséhez vagy fecskendő fiziológiás sóoldat infúziójához
•
A venipunctio minden alapvető kelléke: szike, 11-es penge, helyi érzéstelenítő, védőtakarók stb.
Klinikai tapasztalat
MEGJEGYZÉS: A Bardnak a Recovery® szűrőrendszerrel kapcsolatban több mint 5 havi klinikai tapasztalata van, amely
során az eltávolítások többségére 4 hónapon belül sor került.
A Recovery® szűrőt Kanadában egy kutató és két kollégája használta a Toronto-körzet kórházaiban 58 alanyon a
Különleges hozzáférési szabályok szerint.
Jóllehet, csak egy orvos használta az eszközt, az eltávolítást három orvos végezte különböző segédszemélyzettel és
képalkotó berendezésekkel.
Az 58 beültetett szűrőből összesen 46-ot vettek ki, 8 a betegben maradt, és 4 beteg behelyezett szűrővel exitált a szűrő
behelyezésével vagy kivételével nem összefüggő okokból (leukémia, rák, poliarteritisz és a tüdő aszpergillózisa, vagy
agyvérzés). Az eltávolítási idő 1 és 161 nap közt változott, átlagosan 60 nap volt (lásd az alábbi hisztogramot).
Az eltávolításig eltelt idő
Engedje el a drótot
„C” ÁBRA
Húzza vissza a kezét
„D” ÁBRA
Fogja meg ismét a drótot
A nitonol tolóeszközt a bevezetőkatéteren keresztül előretolva a tolódrót minden megnyomásával egy kicsit mozdítsa
előre a szűrőt (A-D ábrák). A tolódrótot ne húzza vissza, csak előre tolja. A kényelmes kezelés érdekében a nitinol tolódrót a nitinol anyag megtörése nélkül hurokba hajlítható; ez megkönnyíti a tolódrót kezelését és betolását.
Folytassa a tolódrót előrenyomását, amíg a szűrő csúcsa el nem éri a bevezetőkatéter disztális végén lévő sugárfogó
markert. Ekkor a tolódrótnak az Y-adapter mellett kell lennie.
Eltávolítások
„A” ÁBRA
„E” ábra: Fogja meg erősen a tolódrót nyelét. A teljes kioldási/kihelyezési művelet során tartsa ezt a kezét mozdulatlanul.
„E-1” ábra: A sugárfogó markerek közt a bevezetőkatéterben elhelyezkedő szűrő a vena cava inferiorba kihelyezés
előtt.
ÓVINTÉZKEDÉS: Ne helyezze ki a szűrőt a bevezetőkatéter végén túlra kitolva. A megfelelő elhelyezéshez a
bevezetőkatétert visszahúzva engedje ki a mozdulatlan szűrőt a hüvelyből az alábbiak szerint. A művelet során ne forgassa el a tolódrót nyelét.
Helyezze a szűrő hegyét 1 cm-rel a legalsó vesevéna alá.
„F” ábra: Az egyik kezét mozdulatlanul tartva, a másik kezével húzza az Y-adaptert és a tárolócső szerelékét teljesen
a nyélre, és oldja ki a szűrőt. Ügyeljen arra, hogy a szűrő kioldása/kihelyezése során a rendszerben ne legyen laza
szakasz vagy görbület. Az Y-adaptert és a tárolócsövet egyetlen sima, folyamatos mozdulattal kell kihúzni.
“F-1” ábra: A szűrő kitolása a hövelyből a vena cava inferiorban.
“G” ábra: A kezek elhelyezkedése a szűrő kitolásának befejezésekor.
“G-1” ábra: A vena cava inferiorba kihelyezett szűrő.
15.
Ezután húzza vissza a tolódrótot a tárolócsőbe; ehhez szorosan fogja meg az Y-adaptert, a tárolócsövet és a
bevezetőkatétert, és húzza meg a tolódrótot. A művelet során ne forgassa el a tolódrót nyelét.
16.
A bevezetőkatéter átjárhatóságának biztosítása érdekében időnként öblítsen fiziológiás konyhasóoldattal vagy végezzen
folyamatos csepegtetést.
Utánkövető venacavogram
17.
A bevezetőkatéter csípővénába visszahúzása után utánkövető venacavogram végezhető (általában 30 mL kontrasztanyag 15 mL/s sebességgel).
18.
Távolítsa el a bevezetőkatétert és alkalmazzon a szokásos módon kompressziót a punctio helyén a haemostasis elérésére.
A SZŰRŐ OPCIONÁLIS ELTÁVOLÍTÁSI ELJÁRÁSA:
Több
Napok
Az eltávolítás utáni utánkövetés időtartama átlagosan 325 nap volt (1 és 901 napos tartományban). A legtöbb (n=43) eltávolítás
a jobb belső vena jugularison keresztül történt, néhány esetben pedig a bal belső vena jugularison (n=1) és a vena collateralison
(n=1) keresztül. Egy szűrőt műtétileg távolítottak el rák operációja során, mivel a burjánzás ráterjedt a szűrőre. Négy kivételével
minden esetben a használati útmutatóban leírt két módszerrel történt a szűrő eltávolítása; ezekben nagyobb hüvelyt vagy
szorítóhurkot használtak a Recovery Cone® eltávolító rendszer helyett. A nagyobb hüvely használatakor egy esetben aszimptómás tüdőembólia lépett fel.
Az egyetlen más eltávolítási komplikáció egy eltört szűrőkar és horog volt. Ezt a szűrőt infrarenalisan helyezték el egy terhes
nőben a harmadik trimeszterben L1-L2 szintre. A törés vélhetően másodlagosan, a szülés és az infrarenalis elhelyezés okozta
terhelés miatt következett be, mivel a horog elgörbült és beágyazódott a csigolyák csontszövetébe. A szűrőt a horog nélkül
eltávolították.
(41)
Húzza el a bevezetőkatétert és a kúp tengelyét a szűrő csúcsától. Vezessen be egy 0,035” méretű vezetődrótot a középső lumenen (J-végű vagy hajlított; javasolt hidrofil bevonatú vezetődrót használata). Tolja a vezetődrótot a kúpon és a szűrőn keresztül a
szűrő csúcsának közelébe.
Miután ellenőrizte, hogy a vezetődrót érintkezik a szűrő csúcsával, vagy annak közvetlen közelében van, tolja előre a kúpot a
vezetődróton a szűrő csúcsára.
Tolja előre a bevezetőkatétert, hogy a kúp kissé a szűrő csúcsára záródjon. Helyezze a vezetődrótot a tolattyúba.
Folytassa a szűrő eltávolítását a 17. lépésben leírtak szerint.
Klinikai tapasztalat összefoglaló táblázata
®
Recovery szűrők beültetve
Perkután szűrőeltávolítás
58
45
Szűrő etávolítása műtéti úton
1 (Tumor rezekciójval egyidejűleg)
A páciens életkora
8-89 év (átlag 52 év)
Szűrő behelyezésének oka
40
Alvadásgátlás kontraindikációja
Alvadásgátlással kapcsolatos komplikációk
13
Sikertelen alvadásgátlás
3
Profilaxis
2
Eltávolítás előtti időtartam
1-161 nap (átlag 60 nap)
Eltávolítás utáni utánkövetés
1-901 nap (átlag 325 nap)
J. Kiszerelés
A Recovery® G2® szűrők az applikátorba előre be vannak töltve. A Recovery® G2® szűrőrendszerek sterilek és nem pirogének, ha
a csomagolás ép és bontatlan. Kizárólag egyszeri használatra készült. A tárolócső és az applikátor előre össze vannak állítva. Ha
a szűrőt véletlenül kinyitja, ne próbálja meg sterilizálni vagy visszatölteni.
FIGYELEM! Használat után a Recovery® G2® szűrő applikátorrendszere és tartozékai potenciálisan biológiai veszélyforrások lehetnek. Az elfogadott orvosi gyakorlatnak, valamint a vonatkozó törvényeknek és rendeleteknek megfelelően
kezelje és ártalmatlanítsa.
A Recovery® G2® szűrőrendszert hűvös (szobahőmérsékletű), sötét és száraz helyen tárolja.
A szűrő eltávolításának komplikációi
Műszaki
0
Horog törése másodlagosan, a szülés és az infrarenalis elhelyezés okozta terhelés miatt következett be
1
Eltávolítást követő aszimptómás tüdőembólia
1
K. Garancia
A Bard Peripheral Vascular a termék első vásárlója felé szavatolja, hogy a termék az első vásárlástól számított 1 évig anyag- és
gyártási hibáktól mentes lesz, és a felelősség e korlátozott termékszavatosság alapján -kizárólag a cég egyedüli választása
szerint- a hibás termék kijavítására, illetve kicserélésére, vagy az ön által fizetett netto vételár visszatérítésére terjed ki. A termék
rendeltetésszerű használatából eredő elhasználódásra vagy szakadásra, illetve a helytelen használatból eredő hibákra ezen
korlátozott szavatosság nem vonatkozik.
AZ ALKALMAZANDÓ JOGSZABÁLYOK ÁLTAL MEGENGEDETT MÉRTÉKIG EZ A KORLÁTOZOTT SZAVATOSSÁG
HELYETTESÍT MINDEN MÁS VÁLLALT VAGY TÖRVÉNYEN ALAPULÓ SZAVATOSSÁGOT, BELEÉRTVE TÖBBEK KÖZÖTT
A TERMÉK ÉRTÉKESÍTHETŐSÉGÉÉRT VALÓ SZAVATOSSÁGOT VAGY VALAMELY CÉLRA VALÓ ALKALMASSÁGÁT.
A BARD PERIPHERAL VASCULAR SEMMI ESETRE SEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET ÖNNEL SZEMBEN SEMMILYEN
VÉLETLEN, VAGY JÁRULÉKOS KÁRÉRT, AMELY A TERMÉK KEZELÉSÉNEK, VAGY HASZNÁLATÁNAK KÖVETKEZMÉNYE.
Az eljárás menete
A bevezetőkatéter behelyezése
1.
Válassza ki a megfelelő elérési utat a vena jugularison keresztül, a beteg méretétől, anatómiájától, a kezelő preferenciájától, vagy a vénás trombózis helyétől függően a jobb vagy a bal oldalon.
2.
A normál eljárás szerint készítse elő, takarja le és érzéstelenítse a punctio helyét.
3.
Válassza ki és nyissa ki a Recovery Cone® eltávolító rendszer csomagolását. Bontsa ki az “A” jelű készletben lévő
bevezetőkatéter csomagolását.
4.
Metssze be a bőrt egy 11-es pengével, és végezze el a venipunctiót egy 18G megnyitó tűvel.
5.
Vezesse be a vezetődrótot és az eltávolításhoz finoman tolja előre a Recovery® G2® szűrőig.
6.
Távolítsa el a venipunctiós tűt a vezetődróton.
7.
Tágítsa a feltárt eret egy 12 Ch méretű dilatátorral.
8.
A vezetődróton tolja előre a 10 Ch méretű bevezetőkatétert a csúcsos dilatátorral együtt a vénába.
MEGJEGYZÉS: A bevezetőkatéter disztális végén egy sugárfogó marker segíti a vizualizálást.
9.
Távolítsa el a vezetődrótot és a dilatátort, de hagyja a bevezetőkatétert a hegyével a megfelelő helyen. Időnként
öblítsen kézzel vagy csatlakoztasson a katéterhez egy állandó fiziológiás sóoldatos csepegtetőt a bevezetőkatéter
átjárhatóságának biztosítására.
10.
Készítsen egy normál alsó venacavogramot (tipikusan 30 mL kontrasztanyag 15mL/s sebességgel). Ellenőrizze a thrombusok jelenlétét a szűrőben. Ha jelentő méretű thrombus van a szűrőben, akkor ne távolítsa el a Recovery® G2® szűrőt.
Recovery Cone® eltávolító rendszer behelyezés és szállítás
11.
Vegye ki a Recovery Cone® eltávolító rendszert a B-kitből.
12.
Öblítse át a kúpos katéter centrális lumenét és nedvesítse meg a kúpot fiziológiás sóoldattal—lehetőleg heparinos sóoldattal.
13.
Lassan húzza a kúpot az Y-adapterbe, hogy összezáródjon, majd öblítse sóoldattal.
ÓVINTÉZKEDÉS: A kúpot teljesen be kell húzni az Y-adapterbe mielőtt a rendszert a bevezetőkatéterhez csatlakoztatná,
hogy a kúp rendben áthaladjon a katéteren.
14.
Csatlakoztassa az Y-adapter beilleszthető végét az összezárt kúppal közvetlenül a bevezetőkatéterhez. A súrlódás minimalizálása érdekében a bevezetőkatétert és a szűrőfelhelyező rendszert tartsa egy vonalban.
15.
A tolattyút a bevezetőkatéteren keresztül tolva, a tolattyú minden megnyomásával egy kicsit mozdítsa előre a kúpot.
16.
Folytassa a tolattyú előrenyomását amíg a kúp el nem éri a bevezetőkatéter disztális végén lévő sugárfogó markert. A kúp
kinyitásához tolja azt ki a hüvelyből; ehhez a tolattyút tartsa stabilan és húzza vissza a bevezetőkatétert.
A Capture of Recovery® G2® szűrő befogása
Egyes államok, vagy országok törvényei nem engedik meg a közvetett szavatosság, a véletlen, vagy járulékos károkért való, törvényen alapuló szavatosság kizárását. Saját államának, vagy országának törvényei alapján Ön jogosult lehet további kártérítésre.
A felhasználó tájékoztatása céljából, az ezen használati utasításra vonatkozó kibocsátási vagy felülvizsgálati dátum és felülvizsgálati
szám feltüntetésre kerül ennek a tájékoztatónak az utolsó oldalán. Abban az esetben, ha a fenti dátum és a termék használata között
36 hónap telt el, a felhasználó lépjen kapcsolatba a Bard Peripheral Vascular céggel, hogy ellenőrizze, nem állnak-e rendelkezésre
további termékinformációk.
Irodalomjegyzék:
1. Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Grassi, Swan,
Cardella, et al.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
Radiol 2006, 17(2), 299-302.
16(9), 1189-1193.
157-165.
A szűrő eltávolítása, illusztráció
17.A Recovery® G2® szűrő befogását az „A-E” ábrák illusztrálják:
A szűrő eltávolítása, illusztráció
„A” ábra: Miután a szűrő felett kinyitotta, tolja előre a kúpot a szűrő csúcsára; ehhez tartsa a bevezetőkatétert mozdulatlanul, és tolja előre a tolattyút. Javasolt egy elülső-ferde beállítású röntgenképet készíteni annak ellenőrzésére, hogy a
kúp a szűrő csúcsára került-e.
„B” ábra: Zárja a kúpot a szűrő csúcsára; ehhez a tolattyút mozdulatlanul tartva tolja előre a bevezetőkatétert a kúpra.
„C” ábra: Folytassa a bevezetőkatéter előretolását a kúpra addig, amíg a kúp a bevezetőkatéterbe nem kerül.
„D” ábra: A kúpot a szűrőre zárva távolítsa el a szűrőt; ehhez tartsa stabilan a bevezetőkatétert és húzza ki a tolattyút
egyetlen sima, folyamatos mozdulattal.
„E” ábra: A szűrő be van húzva a katéterbe.
18.
Vizsgálja meg a szűrőt, hogy a teljes szűrő eltávolításra került-e.
Utánkövető venacavogram
19.
A bevezetőkatéter csípővénába visszahúzása előtt utánkövető venacavogram végezhető (általában 30 mL kontrasztanyag
15 mL/s sebességgel).
20.
Távolítsa el a bevezetőkatétert és alkalmazzon a szokásos módon kompressziót a punctio helyén a haemostasis elérésére.
Vezetődrótos technika
A Recovery® G2® szűrő pozícióját befolyásoló anatómiai eltérések miatt alkalmazhatók a vezetődrótos technikák is.
Vezetődrót használata
Ha körülményes a kúpot a Recovery® G2® szűrő csúcsához illeszteni, használhat vezetődrótot a kúp szűrőcsúcsra tolásához.
(42)
E. Varování
Implantace filtru Recovery® G2®
1.Filtr Recovery® G2® je předinstalován v trubici pro uložení filtru a je určen pouze k jednorázovému použití. Před vlastním
umístěním do dolní duté žíly filtr Recovery® G2® nerozvinujte, protože jej nelze bezpečně znovu zavést do trubice pro
uložení filtru.
2.
Tento prostředek je určen pouze k jednorázovému použití. Při opakovaném použití tohoto prostředku hrozí
nebezpečí přenosu infekce mezi pacienty, protože zdravotnické prostředky, zejména prostředky s dlouhou a
úzkou dutinou, spoji nebo spárami mezi díly, je velmi složité či zcela nemožné dokonale vyčistit od tělesných
tekutin nebo tkání, od nichž hrozí pyrogenní nebo mikrobiální kontaminace. Zbytky biologického materiálu mohou
způsobit kontaminaci prostředku pyrogenními látkami nebo mikroorganizmy, které mohou být příčinou infekčních
komplikací.
3.
Neprovádějte resterilizaci. Ani po resterilizaci nelze zaručit sterilitu prostředku, protože může být v neurčitelné
míře zasažen pyrogenní nebo mikrobiální kontaminací, která může způsobit infekční komplikace. Čištění,
ošetření a/nebo resterilizace tohoto zdravotnického prostředku zvyšuje pravděpodobnost jeho závady v důsledku
případných nepříznivých vlivů tepelných a/nebo mechanických změn na jeho součásti.
4.
Filtr nerozvinujte, dokud se správně nezměřila dolní dutá žíla. (Viz. Bezpečnostní opatření č. 4).
5.Filtr Recovery® G2® se přivádí zaváděcím katétrem pouze posouváním. Zatažení tlačného drátu během přívodu
by mohlo vést k dislokaci filtru, zkřížení nohou nebo ramen filtru, a mohlo by zabránit filtru v dalším posouvání
zaváděcím katétrem.
6.
Femorální filtrační systém Recovery® G2® je navržený pouze pro femorální přístup. Filtrační systém Recovery®
G2® nikdy nepoužívejte pro horní přístupy (jugulární, subklavikulární nebo předloketní žíla), protože to může vést
k nesprávné orientaci filtru Recovery® G2® v dolní duté žíle.
7.
Pokud se v místě zavedení vyskytuje velký trombus, nepokoušejte se filtr zavádět, protože může dojít k migraci
sraženiny a/nebo filtru. Pokuste se zavést filtr druhou stranou. Malý trombus lze obejít vodicím drátem a
zaváděcím katétrem.
8.
K odstranění filtru Recovery® G2® používejte pouze systém pro odstranění Recovery Cone®. Odstraněný filtr nikdy
znovu nerozvinujte.
9.
Bez fluoroskopického sledování nikdy neposouvejte vodicí drát nebo zaváděcí katétr/dilatátor ani nerozvinujte
filtr.
10.
Zlomení filtru je známou komplikací filtrů určených pro dutou žílu. Byly hlášeny případy embolizace duté žíly
fragmenty filtru s následným odstraněním fragmentů použitím endovaskulárních a/nebo chirurgických technik. U
většiny případů zlomeného filtru však nebyly hlášeny žádné nepříznivé klinické následky.
11.
Pohyb nebo migrace filtru je známou komplikací filtrů určených pro dutou žílu. Může to být způsobeno umístěním
filtrů do dolních dutých žil o průměru vyšším, než jsou rozměry uvedené v příslušném návodu k použití. Případy
migrace filtrů k srdci nebo plícím byly rovněž hlášeny v souvislosti s nesprávným rozvinutím, rozvinutím do
trombů a/nebo dislokací zapříčiněnou velkými tromby.
12.
U osob alergických na nikl může dojít k alergické reakci na tento implantát.
13.
Po použití může filtrační systém Recovery® G2® a příslušenství představovat potenciální biologické nebezpečí. S
výrobkem zacházejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnými zákony a předpisy.
Filtrační systém Recovery® G2®
ČESKY
Přístup femorální žílou
Návod k použití
Pro použití v duté žíle
A. Všeobecné informace
Filtr Recovery® G2® představuje novou generaci venózních interrupčních zařízení navržených k zamezení plicní embolie. Unikátní
provedení a materiál filtru Recovery® G2® poskytuje filtrační účinnost a umožňuje perkutánní umístění pomocí standardního angiografického zaváděcího katétru o vnitřním průměru 7F s minimálními obtížemi v místě vstupu. Postup zavádění je rychlý a snadno
proveditelný.
Filtr Recovery® G2® je navržen tak, aby sloužil jako permanentní filtr. Pokud bylo klinicky indikováno, lze filtr Recovery® G2®
po implantaci perkutánně odstranit podle pokynů uvedených v části Volitelný postup pro odstranění. Elastické háčky filtru Recovery® G2® umožňují, aby si filtr zachoval rigiditu a nemigroval a zároveň byl elasticky tvárný při perkutánním odstraňování.
(Specifické pokyny k odstraňovaní jsou uvedeny v části Referenční volitelný postup pro odstranění filtru).
Bezpečnost při zobrazení magnetickou rezonancí (MRI): Neklinické zkoušky prokázaly, že filtr Recovery® G2® je podmíněný
magnetickou rezonancí. Snímkování lze bezpečně provádět za následujících podmínek:
1.
Statické magnetické pole do 1,5 Tesla;
2.
Pole prostorového gradientu o hodnotě maximálně 450 Gauss/cm;
3.
Maximální specifická míra absorpce celého těla 1,5 W/kg pro 20minutové snímkování. V neklinických zkouškách produkoval filtr Recovery® G2® zvýšení teploty o méně než +0,8 ºC, při maximální průměrné specifické míře absorpce celého
těla (SAR) 1,5 W/kg, při 20minutovém snímkování při hodnotě 1,5 Tesla, na MR typu General Electric Healthcare. Kvalita
zobrazení magnetickou rezonancí může být zhoršená, pokud je vyšetřovaná oblast přesně ve stejném místě jako filtr
Recovery® G2® nebo relativně blízko něj. Proto je někdy třeba optimalizovat zobrazovací parametry magnetické rezonance
na přítomnost tohoto kovového implantátu.
B. Popis zařízení
Ohledně informací o dalších známých komplikacích spojených s filtrem viz. část Možné komplikace.
Femorální filtrační systém Recovery® G2® se skládá z filtru a přívodního systému. Filtr Recovery® G2® sestává z 12 nitinolových
drátků s tvarovou pamětí vycházejících z centrálního nitinolového pouzdra. Těchto dvanáct drátků tvoří dvě úrovně filtrace embolie: tzv. nohy poskytují nižší úroveň filtrace a tzv. ramena poskytují vyšší úroveň filtrace. Přívodní systém filtru Recovery® G2® je znázorněn na obr. A. Femorální sada je navržena tak, aby umožňovala posouvání filtru
zaváděcím katétrem o délce 48 cm a vnitřním průměru 7F, pomocí pružného nitinolového tlačného drátu. Segment na konci drátu
je navržený pro protlačení na hrot filtru a drážkovaný segment je navržený pro udržení a správnou orientaci nohou filtru. Tyto komponenty zajišt’ují filtr na tlačném drátě při posuvu filtru k distálnímu konci katétru hrotem napřed, umístěným 1 cm pod nejspodnější
renální žílu. Poté, co hrot filtru dosáhne hrotu zaváděcího katétru, bude se nacházet mezi rentgenkontrastními značkami na
zaváděcím katétru. Zaváděcí katétr a přívodní zařízení se poté stáhnou zpět přes rukojeť tlačného drátu, aby došlo k vytažení a
uvolnění filtru a umožnilo tak obnovu jeho původního tvaru. Středicí systém umožňuje rozvinutí filtru Recovery® G2® s vystředěným
hrotem filtru a minimalizuje případné zkřížení nohou, přičemž umožňuje odstranění zařízení v klinicky indikovaných případech. Filtr Recovery® G2® je určen k zavedení do dolní duté žíly (IVC) o průměru menším nebo rovnajícím se 28 mm.
Přívodní systém se skládá ze zaváděcího katétru o vnitřním průměru 7 F a dilatátoru, filtru Recovery® G2® , trubice pro uložení
filtru s portem pro infuzi fyziologického roztoku a z tlačného systému. Filtr Recovery® G2® je předinstalován v přívodní trubici pro
uložení filtru.
Odstraňování filtru Recovery® G2®
1.
Nepokoušejte se odstraňovat filtr Recovery® G2® , pokud se ve filtru zachytí významné množství trombu nebo
pokud hrot filtru uvízne ve stěně duté žíly.
POZNÁMKA: Je možné, že komplikace, popsané např. v částech “Varování, Bezpečnostní opatření a Možné komplikace” tohoto návodu k použití, mohou ovlivnit odstranění zařízení a vést k rozhodnutí lékaře ponechat zařízení
permanentně implantované.
®
2.
K odstraňování filtru Recovery® G2® používejte pouze systém Bard Recovery Cone® pro odstranění (balený
zvlášť). Použití jiných zařízení na odstraňování vedlo ke vzniku recidivující plicní embolie.
3.
Odstraněný filtr nikdy znovu nerozvinujte.
F. Upozornění
Implantace filtru Recovery® G2®
1.
U těhotných žen a u žen ve fertilním věku se filtr musí umístit do suprarenální polohy.1
2.
Anatomické odlišnosti mohou komplikovat inzerci a rozvinutí filtru. Pečlivé dodržování tohoto návodu k použití může zkrátit
dobu inzerce a snížit pravděpodobnost vzniku potíží.
3.
Hrot filtru umístěte 1 cm pod nejspodnější renální žílu. Pro potvrzení správného místa implantace je nutné vždy provést
venokavografii. Bezkontrastní rentgenové snímky, které jasně nezobrazují stěnu dolní duté žíly, mohou být zavádějící.
4.
Pokud existují jakékoli pochybnosti o morfologii dutiny, zvažte při měření rozměrů dutiny použití angiografického katétru
nebo intravaskulárního ultrazvuku (IVUS).
5.
Pokud dojde k nesprávnému nebo neoptimálnímu umístění filtru, zvažte jeho okamžité odstranění. K odstraňování filtru
Recovery® G2® používejte pouze systém pro odstranění Recovery Cone®. Podrobnosti naleznete v části Volitelný postup
pro odstranění filtru.
6.
Spinální deformace: Při záměru provést implantaci u pacientů s významnými kyfoskoliotickými spinálními deformacemi je
důležité postupovat opatrně, protože u dolní duté žíly může při těchto anatomických deformacích dojít ke komplikacím.
Toto může velmi ztížit perkutánní odstraňování filtru.
7.
Pacienti s pokračujícím rizikem chronické recidivující plicní embolie se mohou vrátit k antitrombotické terapii jakmile je to
považováno za bezpečné.
8.
Pokud během postupu femorálního zavádění narazíte na odpor, vytáhněte vodicí drát a fluoroskopicky zkontrolujte
průchodnost žil injikováním malého množství kontrastní látky. Při výskytu velkého trombu odstraňte venepunkční jehlu a použijte žílu na druhé straně. Malý trombus lze obejít vodicím drátem a zavaděčem.
9.
Zaváděcí katétr obsahuje rentgenkontrastní značky, které pomáhají při vizualizaci a umístění filtru před rozvinutím. Rentgenkontrastní značky na zaváděcím katétru poskytují “cílové” místo, do kterého se filtr musí umístit těsně před
vytažením a rozvinutím.
10.
Konec zaváděcího katétru má speciální interní provedení. Je třeba dávat pozor na to, aby spoje byly pevné, avšak bez
použití nadměrné síly, která by mohla poškodit konec.
11.
Je velmi důležité udržovat průchodnost zaváděcího katétru proplachem fyziologickým roztokem tak, aby se drážkovaný
segment, který udržuje a správně orientuje nohy filtru, nepokryl sraženinou. Ta by bránila rozvinutí filtru.
12.
Filtr nezavádějte tlakem za konec zaváděcího katétru. Pro dosažení správného umístění vytáhněte stacionární filtr
vytažením zaváděcího katétru. Během celého postupu neotáčejte rukojetí tlačného drátu.
1.
Anatomické odlišnosti mohou komplikovat inzerci a rozvinutí systému pro odstranění Recovery Cone®. Pečlivé dodržování
tohoto návodu k použití může zkrátit dobu inzerce a snížit pravděpodobnost vzniku potíží.
2.
Spinální deformace: Při záměru provést odstranění filtru Recovery® G2® použitím systému pro odstranění Recovery
Cone® u pacientů s významnými kyfoskoliotickými spinálními deformacemi je důležité postupovat opatrně, protože dolní
dutá žíla může sledovat tyto anatomické deformace. Toto může vyžadovat použití složitějších intervenčních zákroků pro
odstranění filtru.
3.
K odstraňování filtru Recovery® G2® používejte pouze systém pro odstranění Recovery Cone®. (Specifické pokyny
k odstraňovaní jsou uvedeny v části Referenční volitelný postup pro odstranění filtru).
4.
Před připojením systému k zaváděcímu katétru musí být kužel úplně vtažen do Y adaptéru tak, aby se zajistilo správné
vedení kužele katétrem.
Obr. A. Přívodní systém filtru Recovery® G2®
A. ZAVÁDĚCÍ KATÉTR
B. TRUBICE PRO ULOŽENÍ FILTRU
C. INFÚZNÍ SET S FYZIOLOGICKÝM ROZTOKEM
D. POSTRANNÍ PORT
E. NASTAVITELNÝ TOUHY-BORSTŮV ADAPTÉR
F. NITINOLOVÝ TLAČNÝ DRÁT
G. RUKOJEŤ TLAČNÉHO DRÁTU
DŮLEŽITÉ: Před použitím filtru Recovery® G2® si důkladně přečtěte pokyny.
C. Indikace k použití
Femorální filtrační systém Recovery® G2® je indikován k použití jako prevence recidivující plicní embolie prostřednictvím permanentního umístění filtru do duté žíly v následujících situacích:
•
Plicní tromboembolismus v případě, kdy jsou kontraindikovány antikoagulační látky.
•
Selhání antikoagulační léčby u tromboembolické nemoci.
•
Emergentní léčba po masivní plicní embolii v případech, kdy jsou redukované očekávané přínosy konvenční léčby.
•
Chronická recidivující plicní embolie, kdy selhala antikoagulační léčba nebo byla kontraindikována. •
Filtr Recovery® G2® lze odstranit podle pokynů uvedených níže v části označené: Volitelný postup pro odstranění filtru.
D. Kontraindikace k použití
UPOZORNĚNÍ: Pokud průměr dolní duté žíly překročí 28 mm, filtr nelze do ní zavádět.
Filtr Recovery® G2® se nesmí implantovat:
•
U těhotných pacientek, kdy fluoroskopie může ohrozit plod. Rizika a přínosy se musí pečlivě vyhodnotit.
•
U pacientů s průměrem dolní duté žíly větším než 28 mm.
•
U pacientů s rizikem septické embolie.
(43)
G. Možné komplikace
12. Posuňte filtr dopředu posouváním nitinolového tlačného drátu zaváděcím katétrem. Každý pohyb tlačného drátu směrem
dopředu posune filtr (obr. A-D). Tlačný drát netahejte zpět, pouze jej posouvejte směrem dopředu. Pro usnadnění práce
operatéra může být nitinolový tlačný drát smyčkového provedení, aniž by způsoboval zamotání nitinolového materiálu, a pro usnadnění manipulace a posouvání tlačného drátu.
13.
Pokračujte v posouvání tlačného drátu směrem dopředu, dokud hrot filtru nedosáhne úrovně rentgenkontrastní značky na
distálním konci zaváděcího katétru. V tomto místě by se měla rukojeť tlačného drátu nacházet těsně vedle Y adaptéru.
Uvolnění/rozvinutí filtru
14.
Filtr zaved’te a uvolněte postupem popsaným níže:
Postupy vyžadující perkutánní intervenční techniky nesmí provádět lékaři, kteří nejsou obeznámeni s případnými komplikacemi. Ke komplikacím může dojít kdykoli během zákroku nebo po něm.
Možné komplikace zahrnují mimo jiné:
•
Pohyb nebo migrace filtru je známou komplikací filtrů určených pro dutou žílu. Může to být způsobeno umístěním filtrů do dolních
dutých žil o průměru vyšším, než jsou rozměry uvedené v příslušném návodu k použití. Případy migrace filtrů k srdci nebo
plícím byly rovněž hlášeny v souvislosti s nesprávným rozvinutím, rozvinutím do trombů a/nebo dislokací zapříčiněnou velkými
tromby.
•
Zlomení filtru je známou komplikací filtrů určených pro dutou žílu. Byly hlášeny případy embolizace duté žíly fragmenty filtru s
následným odstraněním fragmentů použitím endovaskulárních a/nebo chirurgických technik. U většiny případů zlomeného filtru
však nebyly hlášeny žádné nepříznivé klinické následky.
•
Perforace nebo jiné akutní či chronické poškození stěny dolní duté žíly.
•
Akutní nebo recidivující plicní embolie. Toto bylo hlášeno navzdory používání filtru. Není známo, zda trombus prošel filtrem nebo
vznikl v horních dutých žilách či kolaterálních cévách.
•
Kavální trombóza/okluze.
•
Extravazace kontrastní látky během venokavografie.
•
Vzduchová embolie.
•
Hematom nebo poranění nervů v místě punkce nebo následném místě odstranění.
•
Krvácení.
•
Restrikce průtoku krve.
•
Okluze malých cév.
•
Distální embolizace.
•
Infekce.
•
Protržení intimy.
•
Stenóza v místě implantátu.
Znázornění uvolnění filtru
OBR. E
OBR. E-1:
OBR. F
OBR. F-1
OBR. G:
OBR. G-1
Všechny výše uvedené komplikace jsou spojovány se závažnými nežádoucími účinky, např. lékařským zákrokem a/nebo smrtí. Byly hlášeny komplikace, včetně smrti, spojené s použitím filtrů určených pro dutou žílu u
chorobně obézních pacientů. Poměr riziko/přínos kterékoli z těchto komplikací je třeba porovnat s inherentním
poměrem riziko/přínos u pacienta, kdy bez zákroku u něj existuje riziko vzniku plicní embolie.
Obr. E: Pevně držte rukojeť tlačného drátu. S rukojetí nepohybujte po celou dobu uvolňování/rozvinování filtru.
Obr. E-1: Před rozvinutím v dolní duté žíle je filtr umístěn v zaváděcím katétru mezi rentgenkontrastními značkami.
UPOZORNĚNÍ: Filtr nezavádějte tlakem za konec zaváděcího katétru. Pro dosažení správného umístění vytáhněte
stacionární filtr vytažením zaváděcího katétru tak, jak je znázorněno níže. Během celého postupu neotáčejte rukojetí
tlačného drátu.
Hrot filtru umístěte 1 cm pod nejspodnější renální žílu.
Obr. F: Zatímco jednou rukou nepohybujete, druhou rukou zatáhněte Y adaptér a zařízení trubice pro uložení filtru
zcela zpět po rukojeti, čímž se odkryje a uvolní filtr. Zajistěte, aby během procesu uvolňování/rozvinování filtru nedošlo k prohnutí nebo ohybu v systému. Y adaptér a zařízení trubice pro uložení filtru se musí zatahovat jedním plynulým a rovnoměrným pohybem.
Obr. F-1: Vytažení filtru v dolní duté žíle.
Obr. G: Poloha rukou při dokončení procesu vytažení.
Obr. G-1: Filtr rozvinut v dolní duté žíle.
15.
Nyní vtáhněte tlačný drát zpět do trubice pro uložení filtru pevným přichycením Y adaptéru, trubice pro uložení filtru a zaváděcího katétru a zatažením zpět za tlačný drát. Během celého postupu neotáčejte rukojetí tlačného drátu.
16.
Znovu aplikujte intermitentní fyziologický roztok nebo konstantní infuzi s fyziologickým roztokem pro zachování
průchodnosti zavaděče.
Kontrolní venokavogram
17.
Kontrolní venokavogram lze provést po vytažení zaváděcího katétru aplikací do kyčelní žíly (obvykle použitím 30 ml kontrastní látky při průtoku 15 ml/s).
18.
Odstraňte pouzdro zavaděče a místo punkce komprimujte obvyklým způsobem pro dosažení hemostázy.
VOLITELNÝ POSTUP PRO ODSTRANĚNÍ FILTRU:
H. Požadované vybavení
•
1 filtrační systém Recovery® G2® a přívodní systém, který obsahuje:
- 1 sadu dilatátoru a zaváděcího katétru o délce 48 cm a vnitřním průměru 7 F
- 1 trubici pro uložení filtru s předinstalovaným filtrem Recovery® G2® a tlačný přívodní systém
• 0.038” 3 mm vodicí drát s ohnutým hrotem (J) o délce 110 cm nebo delší
• Vstupní jehla velikosti 18 G
• Fyziologický roztok
• Kontrastní látka
• Sterilní prodlužovací trubice pro infuzi fyziologického roztoku nebo injekční stříkačka pro aplikaci fyziologického roztoku
• Všechny základní pomůcky pro venepunkci: Skalpel s chirurgickou čepelkou č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.
Pokud se lékař rozhodne pro perkutánní odstranění filtru Recovery® G2® , je k dispozici systém pro odstranění Recovery Cone® od
společnosti C. R. Bard, Inc.
I. Návod k použití
Inzerce zaváděcího katétru velikosti 7 F a předběžná venografie
1.
Zvolte vhodnou femorální přístupovou cestu na pravé nebo levé straně, v závislosti na velikosti nebo anatomii pacienta, preferenci
operatéra nebo lokalizaci žilní trombózy.
2.
Připravte roušku a na kůži v místě punkce standardním způsobem injikujte lokální anestetikum.
3.
Vyberte a otevřete balení s filtrem. Otevřete balení zaváděcího katétru (Kit A).
4.
Nařízněte kůži chirurgickou čepelkou č. 11 a proved’te venepunkci pomocí vstupní jehly velikosti 18 G.
5.
Vložte vodicí drát se zahnutým hrotem (J) a opatrně jej posuňte do dolní duté žíly nebo kyčelní žíly.
UPOZORNĚNÍ: Pokud během postupu femorálního zavádění narazíte na odpor, vytáhněte vodicí drát a fluoroskopicky zkontrolujte
průchodnost žil injikováním malého množství kontrastní látky. Při výskytu velkého trombu odstraňte venepunkční jehlu a zkuste
použít žílu na druhé straně. Malý trombus lze obejít vodicím drátem a zavaděčem.
6.
Odstraňte venepunkční jehlu přes vodicí drát se zahnutým hrotem (J). Zaváděcí katétr 7 F spolu se zúženým dilatátorem posouvejte po vodicím drátu až do dolní duté žíly nebo kyčelní žíly.
UPOZORNĚNÍ: Zaváděcí katétr obsahuje rentgenkontrastní značky, které pomáhají při vizualizaci a umístění filtru před rozvinutím. Rentgenkontrastní značky na zaváděcím katétru poskytují “cílové” místo, do kterého se filtr musí umístit těsně před vytažením a
rozvinutím.
7.
Odstraňte vodicí drát a dilatátor, přičemž zaváděcí katétr s hrotem ponechejte v dolní duté žíle nebo kyčelní žíle. Zaváděcí katétr
občas ručně propláchněte nebo k němu připojte konstantní infuzi s fyziologickým roztokem pro zachování průchodnosti zaváděcího
katétru.
UPOZORNĚNÍ: Konec zaváděcího katétru má speciální interní provedení. Je třeba dávat pozor na to, aby spoje byly pevné, avšak
bez použití nadměrné síly, která by mohla poškodit konec.
8. Proved’te standardní venokavogram žíly (obvykle použitím 30 ml kontrastní látky při průtoku 15 ml/s). Zkontrolujte trombus duté
žíly, polohu renálních žil a vrozené anomálie. Zvolte optimální úroveň pro umístění filtru a změřte průměr dolní duté žíly, s korekci
pro zvětšení (obvykle 20 procent).
9.
Za fluoroskopického sledování posuňte zaváděcí katétr do vybrané úrovně. Pro usnadnění tohoto procesu je třeba opět vložit
vodicí drát a dilatátor. Při femorálním zavedení se hrot zaváděcího katétru musí umístit 1 cm pod nejspodnější renální žílu.
10. Ze sady B (Kit B) vyjměte filtr a přívodní systém a propláchněte fyziologickým roztokem.
UPOZORNĚNÍ: Je velmi důležité udržovat průchodnost zaváděcího katétru proplachem fyziologickým roztokem tak, aby se
drážkovaný segment, který udržuje a správně orientuje nohy filtru, nepokryl sraženinou. Ta by bránila rozvinutí filtru.
11. Volný konec trubice pro uložení filtru připevněte přímo k zaváděcímu katétru, již zavedenému do žíly, a umožněte na několik vteřin
průtok fyziologického roztoku do dolní duté žíly. Zaváděcí katétr a zaváděcí systém pro filtr se musí udržovat v rovině, aby se
minimalizovalo tření.
UPOZORNĚNÍ: Vyjměte filtr Recovery® G2® pouze za pomoci odstraňovacího systému Recovery Cone®.
Požadované vybavení
K odstranění je potřebné následující zařízení:
•
1 systém pro odstranění Recovery Cone®, který obsahuje:
– 1 sadu dilatátoru a zavaděče 75 cm o vnitřním průměru 10 F
–Jeden Y-adaptér s odstraňovacím systémem Recovery Cone®
•
Vodicí drát o průměru 0,035” s ohnutým hrotem (J) o délce 110 cm nebo delší
•
Vstupní jehla velikosti 18 G
•
Dilatátor velikosti 12 F
•
Fyziologický roztok
•
Kontrastní látka
•
Sterilní prodlužovací trubice pro infuzi fyziologického roztoku nebo injekční stříkačka pro aplikaci fyziologického roztoku
•
Všechny základní pomůcky pro venepunkci: Skalpel s chirurgickou čepelkou č. 11, lokální anestetikum, roušky, atd.
Klinické zkušenosti
®
POZNÁMKA: Společnost Bard má s filtračním systémem Recovery klinické zkušenosti v délce 5 měsíců a více, s odstraněním většinou do 4 měsíců.
Filtr Recovery® byl použit v Kanadě jedním zkoušejícím a dvěma kolegy v šesti nemocnicích v oblasti Toronta u 58
subjektů podle předpisů pro speciální přístup.
I když zařízení používal pouze jeden lékař, odstranění prováděli tři lékaři s různým pomocným personálem a zobrazovacím
zařízením.
Z celkového počtu 58 implantovaných filtrů bylo 46 odstraněno, 8 ponecháno a 4 pacienti zemřeli se zavedenými filtry z důvodů, které nesouvisely se zavedením nebo odstraněním filtru (leukémie, nádor, polyarteritida a plicní aspergilom a hemoragická mozková mrtvice). Doba odstranění se pohybovala od 1 do 161 dní, s průměrem 60 dní (viz histogram
níže).
Znázornění posuvu filtru
OBR. A
S rukou
nepohybujte
Stáhněte
ruku
zpět
Uchopte drát, posuňte
dopředu
Doba před odstraněním
OBR. C
Odstranění
OBR. B
Uvolněte drát
Ruce dejte zpět
Více
OBR. D
Dny
Znovu uchopte drát
(44)
Kontrolní venokavogram
19.
Kontrolní venokavogram lze provést před vytažením zaváděcího katétru (obvykle použitím 30 ml kontrastní látky při
průtoku 15 ml/s).
20.
Odstraňte pouzdro zavaděče a místo punkce komprimujte obvyklým způsobem pro dosažení hemostázy.
Kontrola po odstranění se provedla v průměru po 325 dnech (rozsah 1 - 901 dní). U většiny (n=43) se odstranění provedlo pravou
interní jugulární žílou, u některých levou interní jugulární žílou (n=1) a kolaterální žílou (n=1). Jeden filtr byl odstraněn chirurgicky
během operace nádoru, kdy nádor zasahoval do filtru. K odstranění filtru se použily dvě metody popsané v části Návod k použití,
kromě 4 případů, kdy se použil větší sheath nebo se namísto systému Recovery Cone® pro odstranění použila svorka se smyčkou. Při použití většího sheathu se vyskytl jeden případ asymptomatické plicní embolie.
Jedinou další komplikací při odstraňování bylo zlomené rameno a háček filtru. U jedné těhotné ženy v třetím trimestru se filtr
umístil infrarenálně na úrovni L1-L2. Zlomenina byla považována za sekundární k namáhání vzniklému při porodu a k infrarenálnímu umístění, při kterém došlo k ohnutí a usazení háčku do kostní tkáně obratlů. Filtr byl odstraněn bez háčku.
Implantované filtry Recovery®
Postup s použitím vodicího drátu
Vzhledem k anatomickým odlišnostem a s ohledem na polohu filtru Recovery® G2® lze použít postupu pomocí vodicího drátu.
Použití vodícího drátu
Pokud je obtížné srovnat kužel s hrotem filtru Recovery® G2® , lze použít vodicí drát pro usnadnění posunutí kužele přes hrot filtru.
Vytáhněte zaváděcí katétr a hřídelku kužele z hrotu filtru. Vložte vodicí drát o průměru 0,035” přes centrální lumen (se zahnutým
hrotem (J) nebo lomeným hrotem; doporučujeme použít hydrofilní potažený vodicí drát). Posuňte vodicí drát přes kužel a filtrem
poblíž hrotu filtru.
Poté, co se ujistíte, že je vodicí drát v kontaktu nebo v těsné blízkosti hrotu filtru, posuňte kužel přes vodicí drát ke hrotu filtru.
Posuňte zaváděcí katétr, aby došlo k mírnému svinutí kužele přes hrot filtru. Vodicí drát vtáhněte do tlačné hřídelky.
Pokračujte v odstraňování filtru postupem popsaným v kroku 17.
Tabulka shrnutí klinických zkušeností
Perkutánní odstranění filtrů
58
45
Chirurgické odstranění filtrů
1 (Souběžně s resekcí nádoru)
Věk pacientů
8 - 89 let (průměr 52 let)
J. Způsob dodání
Důvod pro zavedení filtru
40
Kontraindikace na antikoagulační terapii
Každý filtr Recovery® G2® se dodává předinstalovaný v trubici pro uložení filtru. Každý systém s filtrem Recovery® G2® je sterilní
a apyrogenní, dokud není obal poškozen nebo otevřen, a je určen pouze k jednorázovému použití. Trubice pro uložení filtru a přívodní systém jsou předinstalovány. Pokud je filtr neúmyslně uvolněn, nepokoušejte se jej resterilizovat nebo znovu zavést.
Komplikace spojené s antikoagulační terapií
13
Selhání antikoagulační terapie
3
Profylaxe
2
Doba do odstranění
1 - 161 dní (průměr 60 dní)
Kontrola po odstranění
1 - 901 dní (průměr 325)
VAROVÁNÍ: Po použití může filtrační systém Recovery® G2® a příslušenství představovat potenciální biologické
nebezpečí. S výrobkem zacházejte a likvidujte jej v souladu se zavedenou lékařskou praxí a platnými zákony a předpisy.
Filtrační systém Recovery® G2® se musí uchovávat na chladném (pokojová teplota), tmavém a suchém místě.
K. Záruka
Komplikace po odstranění filtru
Technické
0
Fraktura háčku sekundárně k namáhání vzniklému při porodu a infrarenálním zavedení
1
Asymptomatická plicní embolie po odstranění
1
Společnost Bard Peripheral Vascular, Inc. zaručuje prvnímu odběrateli tohoto výrobku, že výrobek nebude mít po dobu jednoho
roku od data prvního nákupu vady materiálu ani zpracování, a odpovědnost v rámci této omezené záruky na výrobek bude omezena na opravu nebo výměnu vadného výrobku, a to dle výhradního uvážení společnosti Bard Peripheral Vascular, nebo vrácení
čisté ceny, která byla zaplacena. Tato omezená záruka se nevztahuje na opotřebení při běžném užívání a závady plynoucí z
nesprávného používání tohoto výrobku.
TATO OMEZENÁ ZÁRUKA NA VÝROBEK NAHRAZUJE V MÍŘE POVOLENÉ PLATNÝMI ZÁKONY VŠECHNY OSTATNÍ
VYJÁDŘENÉ NEBO IMPLIKOVANÉ ZÁRUKY, A TO VČETNĚ, MIMO JINÉ, VEŠKERÝCH IMPLIKOVANÝCH ZÁRUK NA
PRODEJ NEBO VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. BARD PERIPHERAL VASCULAR V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEODPOVÍDÁ
ZA JAKÉKOLIV NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY VYPLÝVAJÍCÍ Z MANIPULACE S TÍMTO VÝROBKEM
NEBO Z JEHO UŽÍVÁNÍ.
Procedurální pokyny
Zavedení zaváděcího katétru
1.
Zvolte vhodnou přístupovou cestu - jugulární nebo subklavikulární žílou na pravé nebo levé straně, v závislosti na velikosti
nebo anatomii pacienta, preferenci operatéra nebo umístění žilní trombózy.
2.
Připravte roušku a na kůži v místě punkce standardním způsobem injikujte lokální anestetikum.
3.
Vyberte a otevřete balení se systémem pro odstranění Recovery Cone®. Otevřete balení zaváděcího katétru (Kit A).
4.
Nařízněte kůži chirurgickou čepelkou č. 11 a proved’te venepunkci pomocí vstupní jehly velikosti 18 G.
5.
Vložte vodicí drát a opatrně jej posuňte do místa pro odstranění filtru Recovery® G2®.
6.
Odstraňte venepunkční jehla přes vodicí drát.
7.
Proved’te předběžnou dilataci zpřístupněné cévy použitím dilatátoru velikosti 12 F.
8.
Posunujte zaváděcí katétr velikosti 10 F spolu se zúženým dilatátorem po vodicím drátu až do dolní duté žíly.
POZNÁMKA: Zaváděcí katétr obsahuje rentgenkontrastní značku na distálním konci pouzdra katétru, která pomáhá při
vizualizaci.
9. Odstraňte vodicí drát a dilatátor, přičemž zaváděcí katétr s hrotem ponechejte v daném místě. Zavaděč občas ručně
propláchněte nebo ke katétru připojte konstantní infuzi s fyziologickým roztokem pro zachování průchodnosti zaváděcího
katétru.
10.
Proved’te standardní venokavogram žíly (obvykle použitím 30 ml kontrastní látky při průtoku 15 ml/s). Zkontrolujte, zda
uvnitř filtru není přítomen trombus. Pokud je ve filtru významný trombus, filtr Recovery® G2® neodstraňujte.
Zavedení odstraňovacího systému Recovery Cone®
11.
Vyjměte odstraňovací systém Recovery Cone® ze sady B.
12.
Centrální lumen kónického katétru propláchněte a kužel navlhčete fyziologickým roztokem, pokud možno heparinizovaným.
13.
Pomalu vtáhněte kužel do Y adaptéru, až jej zcela svinete, a propláchněte fyziologickým roztokem.
UPOZORNĚNÍ: Před připojením systému k zaváděcímu katétru musí být kužel úplně vtažen do Y adaptéru tak, aby se
zajistilo správné vedení kužele katétrem.
14.
Propojte konektor Y adaptéru se svinutým kuželem přímo se zaváděcím katétrem. Zaváděcí katétr a zaváděcí systém pro
filtr se musí udržovat v rovině, aby se minimalizovalo tření.
15.
Posuňte kužel dopředu pohybováním tlačné hřídelky zaváděcím katétrem. Každý pohyb tlačné hřídelky posune kužel.
16.
Pokračujte v posouvání tlačné hřídelky směrem dopředu, dokud nedosáhnete úrovně rentgenkontrastní značky na distálním konci zaváděcího katétru. Otevřete kužel zastavením pohybu tlačné hřídelky a zatažením zaváděcího katétru.
Zachycení filtru Recovery® G2®
17.
Zachycení filtru Recovery® G2® je zobrazeno na obrázcích A-E:
Některé státy nebo země neumožňují vyloučení implikovaných záruk, náhodných nebo následných škod. Podle zákonů svého
státu nebo země můžete mít proto nárok na další opravné prostředky.
Datum vydání nebo datum revize a číslo revize pro tyto pokyny se uvádí pro informaci uživatele na poslední straně této brožury.
Pokud mezi tímto datem a použitím výrobku uplynulo 36 měsíců, měl by se uživatel obrátit na společnost Bard Peripheral Vascular,
zda jsou k dispozici další informace o výrobku.
Literatura:
Pulmonary Embolism (Směrnice pro zlepšování jakosti pro perkutánní permanentní umístění filtru do dolní duté žíly pro prevenci plicní embolie). Grassi, Swan, Cardella, a kol.: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2. Initial Experiences in Humans with a New Retrievable Infefior Vena Cava Filter (Počáteční zkušenosti u lidí s novým odstranitelným filtrem pro dolní dutou žílu). Asch, M.: Radiology 2002, 225(3), 835-844 (Radiologie).
3. Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter after Dwell Times Longer than 180 Days (Odstranění filtru Recovery z duté
žíly po zavedení delším než 180 dní). Binkert, C., a kol.: J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2), 299-302.
4. Experience with the Recovery Filter as a Retrievalble Inferior Vena Cava Filter (Zkušenosti s filtrem Recovery coby odstranitelným filtrem pro dolní dutou žílu). Grande, J., a kol.: J Vasc Interv Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5. Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter (Obtížné odstranění obnovitelného filtru pro dolní dutou žílu). Hagspiel, K., a kol.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647.
6. Removal of Vena Cava Filter at 224 Days (Odstranění filtru pro dolní dutou žílu po 224 dnech). Lipman, J.: Southern Medical
Journal 2005, 98(5), 556-558.
7. Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava (Odstranění filtru Bard Recovery z horní duté žíly). Rajan,
D., a kol.: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(10), 1169-1171.
8. Retrievable Inferior Vena Cava Filters (Odstranitelné filtry pro dolní dutou žílu): Initial Clinical Results (Počáteční klinické
výsledky). Rosenthal, D., a kol.: Annals of Vascular Surgery 2006, 20(1), 157-165 (Anály vaskulární chirurgie).
Znázornění postupu pro odstranění filtru
18.
Obr. A: Po otevření kužele směrem k horní části filtru posuňte kužel přes hrot filtru tak, že zaváděcí katétr přidržíte v nehybné poloze a posunete tlačnou hřídelku. Doporučujeme získat předošikmý fluoroskopický snímek pro ověření, že
došlo k nasunutí kužele přes hrot filtru.
Obr. B: Uzavřete kužel přes hrot filtru posunutím zaváděcího katétru přes kužel při současném znehybnění tlačné
hřídelky.
Obr. C: Pokračujte v posouvání zaváděcího katétru přes kužel, dokud se kužel nedostane do zaváděcího katétru.
Obr. D: Se svinutým kuželem přes filtr odstraňte filtr stabilizací zaváděcího katétru a zatažením tlačné hřídelky jedním
klidným a plynulým pohybem.
Obr. E: Filtr byl vtažen do katétru.
Zkontrolujte, zda došlo k odstranění celého filtru.
(45)
4.
IVC’yi kesin olarak ölçmeden filtreyi yerleştirmeyin. (Önlem # 4’e bakın.)
5.Recovery® G2® Filtresi, introdüktör kateteri boyunca yalnızca ilerletilerek uygulanmalıdır. Uygulama sırasında itme telinin geri çekilmesi, filtrenin yerinden çıkmasına, filtre ayaklarının veya kollarının dolanmasına neden olabilir ve filtrenin
introdüktör kateteri içinde daha fazla ilerletilmesini engelleyebilir.
6.Recovery® G2® Filtre Sistemi (Femoral), yalnızca Femoral yaklaşımlar için tasarlanmıştır. Recovery® G2® Filtre ve Uygulama
Sistemini hiçbir zaman süperior yaklaşımlar (jugular, subklavian veya antekübital damar) için kullanmayın; aksi halde
Recovery® G2® Filtresi IVC içinde yanlış yönlenir.
7.
İlk uygulama alanında büyük bir trombus görülürse, pıhtı ve/veya filtre hareket edbileceği için filtreyi uygulamaya
çalışmayın. Filtreyi başka bir alanda uygulamayı deneyin. Kılavuz tel ve introdüktör kateteriyle küçük bir trombustan
geçilebilir.
8.Recovery® G2® Filtresini çıkarmak için yalnızca Recovery Cone® Çıkarma Sistemini kullanın. Hiçbir zaman çıkarılan filtreyi
yeniden yerleştirmeyin.
9.
Hiçbir zaman floroskopik yönlendirme olmaksızın kılavuz teli veya introdüktör kateterini/dilatörü ilerletmeyin veya filtreyi
yerleştirmeyin.
10.
Filtrenin kırılması, vena kava filtrelerinin bilinen bir komplikasyonudur. Vena kava filtre parçalarının, endovasküler ve/veya
cerrahi yöntemler kullanılarak parçanın alınmasıyla sonuçlanan embolizasyonu hakkında vakalar rapor edilmiştir. Bununla
birlikte, filtre kırılmasıyla ilgili rapor edilen çoğu vakada herhangi bir advers klinik sekel olmamıştır.
11.
Filtrenin taşınması veya hareket etmesi, vena kava filtrelerinin bilinen bir komplikasyonudur. Buna, IFU’da belirtilen uygun
boyutları aşan çaplardaki IVC’lere yapılan yerleştirme işlemi neden olabilir. Kalp veya akciğerlerde filtrelerin hareket
etmesiyle ilgili vakaların yanlış yerleştirme, pıhtılara yerleştirme ve/veya büyük pıhtı yüklerine bağlı olarak yerinden çıkma
durumlarıyla bağlantılı olduğu rapor edilmiştir.
12.
Nikele alerjisi olan kişiler, bu implanta karşı alerjik reaksiyon geliştirebilirler.
13.
Kullanımdan sonra, Recovery® G2® Filtre Sistemi ve aksesuarları potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Kabul edilen tıbbi
uygulamaya ve ilgili yasalarla düzenlemelere uygun olarak kullanın ve imha edin.
Recovery® G2® Filtre Sistemi
Femoral Damar Yaklaşımı
TÜRKÇE
Kullanım Talimatları
Vena Kavada kullanım içindir
A. Genel Bilgiler
Recovery® G2® Filtresi, pulmoner embolizmi önlemek için tasarlanan yeni kuşak venöz müdahale cihazlarını temsil eder. Recovery® G2® Filtresinin eşsiz tasarımı ve malzemesi, verimli filtreleme sağlar ve giriş alanındaki sorunları minimuma indirerek
standart 7 French I.D. anjiyografik introdüktör kateteri yoluyla perkütan yerleştirmeye imkan verir. Yerleştirme prosedürü hızlı ve
basit bir şekilde gerçekleştirilebilir.
Recovery® G2® Filtresi, kalıcı filtre olarak tasarlanmıştır. Klinik endikasyonlar doğrultusunda, Recovery® G2® Filtresi,
implantasyondan sonra İsteğe Bağlı Çıkarma Prosedürü başlığı altında anlatılan talimatlara uygun olarak perkütan yolla çıkarılabilir.
Recovery® G2® Filtresinin elastik kancaları, filtrenin bükülmemesini sağlar ve hareket etmesini engeller, ancak filtre perkütan yolla
çıkarılırsa esnekliği bozulur. (Özel çıkarma talimatları için İsteğe Bağlı Filtre Çıkarma Prosedürü bölümüne bakın).
MRI Güvenlik: Klinik olmayan test Recovery® G2® Filtresinin MR Koşullu olduğunu göstermiştir. Aşağıdaki koşullar altında güvenle
taranabilir:
1.
1.5-Tesla veya daha düşük Statik Manyetik alan;
2.
450 Gauss/cm veya daha düşük uzamsal gradyen alan;
3.
20 dakika tarama için 1,5 W/kg maksimum tam vücut ortalama spesifik absorpsiyonu oranı (SAR). Klinik olmayan testte,
Recovery® G2® Filtresi, 1.5-Tesla, General Electric Healthcare MR tarayıcıda, 20 dakika MR tarama için, 1,5 W/kg maksimum tam vücut ortalama spesifik absorpsiyonu oranındayken, 0,8ºC’ye eşit veya daha düşük bir sıcaklık artışı üretir. MR
görüntü kalitesi, ilgili alan Recovery® G2® Filtresi pozisyonuyla tam olarak aynı alandaysa veya göreceli olarak yakınsa
uyumlu olmayabilir. Bu nedenle, MR görüntüleme parametrelerinin bu metalik implant için optimize edilmesi gerekebilir.
Diğer bilinen komplikasyonlarla ilgili ayrıntılı bilgi almak için, Potansiyel Komplikasyonlar bölümüne başvurun.
Recovery® G2® Filtresinin Çıkarılması
1.
Filtre içinde önemli miktarda trombus varsa veya filtre vena kava duvarına gömülüyse, Recovery® G2® Filtresini
çıkarmaya çalışmayın.
NOT: Bu kullanım talimatları kitapçığının “Uyarılar, Önlemler ve Potansiyel Komplikasyonlar” bölümünde anlatılanlara
benzer komplikasyonlar, cihazın geri alınmasını etkileyebilir ve klinisyenin cihazı kalıcı olarak yerleştirme kararı vermesine
yol açabilir.
®
2.
Recovery® G2® Filtresini almak için yalnızca Bard Recovery Cone® Çıkarma Sistemini (ayrıca sağlanır) kullanın. Başka çıkarma cihazlarının kullanılması, yineleyen pulmoner embolizme neden olmuştur.
3.
Hiçbir zaman çıkarılan filtreyi yeniden yerleştirmeyin.
F. Önlemler
Recovery® G2® Filtre İmplantasyonu
1.
Filtre, gebe kadınlarda ve doğurgan yaştaki kadınlarda suprarenal pozisyonda yerleştirilmelidir.1
2.
Anatomik farklılıklar filtrenin takılmasını ve yerleştirilmesini güçleştirebilir. Bu Kullanım Talimatları dikkatlice izlenirse, takma
süresi kısalabilir ve sorunla karşılaşma olasılığı azalabilir.
3.
Filtrenin ucunu alt renal damarın 1 cm aşağısına yerleştirin. Doğru implant alanını teyit etmek için her zaman
venakavografi gerçekleştirilmelidir. IVC duvarını net olarak göstermeyen kontrastsız radyografiler yanıltıcı olabilir.
4.
Kava boyutlarını ölçerken kava morfolojisiyle ilgili herhangi bir şüphe oluşursa, anjiyografik kateter veya İntraVasküler
Ultrason (IVUS) yöntemlerini kullanmayı düşünün.
5.
Filtre yanlış yerleştirilirse veya en iyi pozisyonda yerleştirilemezse, derhal almayı düşünün. Recovery® G2® Filtresini
yalnızca Recovery Cone® Çıkarma Sistemini kullanarak alın. Ayrıntılı bilgi almak için İsteğe Bağlı Filtre Çıkarma
Prosedürü bölümüne bakın.
6.
Belkemiği deformasyonları: Ciddi kifoskolyotik omurilik deformasyonları bulunan hastalarda implantasyon uygulamasını
değerlendirirken çok dikkatli olunmalıdır, çünkü IVC bu tür anatomik deformasyonların genel seyrini izleyebilir. Bu durum,
filtrenin perkütan yolla çıkarılmasını daha da güçleştirebilir.
7.
Sürekli kronik, yineleyen pulmoner embolizm riski altında bulunan hastalarda, güvenli olduğu düşünülünce antitrombotik
terapi uygulanmalıdır.
8.
Femoral yerleştirme prosedürü sırasında direnç oluşursa, kılavuz teli geri çekin ve az miktarda kontrast maddesi enjekte
ederek floroskopik yöntemle damarın açık olup olmadığını kontrol edin. Büyük bir trombus görülürse, damar ponksiyon
iğnesini çıkarın ve aksi yöndeki damarı kullanın. Kılavuz tel ve introdüktörle küçük bir trombustan geçilebilir.
9.
İntrodüktör kateterinin, görmeye ve yerleştirme öncesinde filtreyi konumlandırmaya yardımcı olan radyoopak işaretçileri
vardır. İntrodüktör kateterindeki radyoopak işaretçiler, kılıftan çıkarma ve yerleştirme işleminden hemen önce filtrenin
konumlandırılması gereken “hedef” konum aralığını sağlar.
10.
İntrodüktör kateteri göbeği, özel bir iç tasarıma sahiptir. Bağlantıların sıkı yapılmasına özen gösterilmelidir, ancak göbeğin
kırılmasına neden olabilecek şekilde aşırı güç uygulanmamalıdır.
11.
Filtre ayaklarını tutan ve düzgün şekilde yönlendiren yivli bölümün pıhtıyla kaplanmaması için, introdüktör kateterini salinle
yıkayarak açık olmasını sağlamak çok önemlidir. Bu durum filtrenin yerleştirilmesine müdahale edebilir.
12.
Filtreyi introdüktör kateterinin sonundan daha ileri iterek uygulamayın. Doğru yerleşimi sağlamak için, sabit filtreyi
introdüktör kateterinden geri çekerek kılıftan çıkarın. Bu prosedür sırasında herhangi bir anda itme telini bükmeyin.
1.
Anatomik farklılıklar Recovery Cone® Çıkarma Sisteminin takılmasını ve yerleştirilmesini güçleştirebilir. Bu Kullanım
Talimatları dikkatlice izlenirse, takma süresi kısalabilir ve sorunla karşılaşma olasılığı azalabilir.
2.
Belkemiği deformasyonları: Ciddi kifoskolyotik omurilik deformasyonları bulunan hastalarda Recovery Cone® Çıkarma
Sistemiyle Recovery® G2® Filtresinin çıkarılmasını değerlendirirken çok dikkatli olunmalıdır, çünkü IVC bu tür anatomik
deformasyonların genel seyrini izleyebilir. Bu durumda, filtreyi çıkarmak için gelişmiş müdahale yöntemlerinin kullanılması
gerekebilir.
3.
Recovery® G2® Filtresini yalnızca Recovery Cone® Çıkarma Sistemini kullanarak çıkarın. (Özel çıkarma talimatları için
İsteğe Bağlı Filtre Çıkarma Prosedürü bölümüne bakın).
4.
Koninin kateter boyunca doğru şekilde uygulanabilmesi için, sistemi introdüktör kateterine bağlamadan önce koninin Yadaptörünün içine tam olarak çekilmesi gereklidir.
B. Cihazın Açıklaması
Recovery® G2® Filtre Sistemi (Femoral), filtre ve uygulama sisteminden oluşur. Recovery® G2® Filtresi, merkezi bir nitinol
bilezikten çıkan on iki şekil hafızalı nitinol telinden oluşur. Bu on iki tel, iki emboli filtreleme düzeyi oluşturur: ayaklar alt filtreleme
düzeyini ve kollar üst filtreleme düzeyini sağlar. Recovery® G2® Filtresi Uygulama Sistemi, Şekil A’da gösterilmektedir. Femoral seti, esnek nitinol itme teli kullanılarak 48 cm
uzunluğundaki 7 French I.D. introdüktör kateteri boyunca ilerleyecek şekilde tasarlanmıştır. Telin ucunda bulunan ped, filtrenin en
üst kısmını itmek üzere tasarlanmıştır; yivli bölüm ise filtre ayaklarını tutacak ve doğru yönlendirecek şekilde tasarlanmıştır. Bu
bileşenler, önce ucu girecek şekilde, alt renal damarın 1 cm aşağısına konumlandırılan kateterin distal ucuna doğru filtreyi ilerleten
itme teline filtreyi tutturur. Filtrenin ucu introdüktör kateterinin ucuna yaklaşınca, introdüktör kateterinin üzerinde bulunan radyoopak
işaretçilerin arasına konumlanacaktır. Daha sonra filtreyi kılıftan çıkararak serbest bırakıp önceden belirlenen şekle girmesine izin
vermek için, introdüktör kateteri ve uygulama aksamı itme telinin kolu üzerinden geri çekilir. Ortalama sistemi, Recovery® G2®
Filtresinin filtre ucu ortada oalcak şekilde yerleştirilmesine imkan verir ve ayakların dolanma olasılığını minimuma indirerek cihazın
klinik endikasyon doğrultusunda çıkarılmasını sağlar. Recovery® G2® Filtresinin, 28 mm veya daha küçük bir çapa sahip inferior
vena kavada (IVC) kullanılması amaçlanmıştır.
Uygulama sistemi bir 7 French I.D. introdüktör kateteri ve dilatörden, Recovery® G2® Filtresinden, salin infüzyonu bölmesine sahip
bir saklama tüpünden ve itme sisteminden oluşur. Recovery® G2® Filtresi, uygulama saklama tüpünün içinde önceden yüklüdür.
Şekil A. Recovery® G2® Filtre Uygulama Sistemi
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
INTRODÜKTÖR KATETERİ
FİLTRE SAKLAMA TÜPÜ
SALİN DAMLATMA İNFÜZYON SETİ
YAN BÖLME
AYARLANABİLİR TOUHY-BORST ADAPTÖRÜ
NİTİNOL İTME TELİ
İTME TELİNİN KOLU
ÖNEMLİ: Recovery® G2® Filtresini kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun
C. Kullanım Endikasyonları
Recovery® G2® Filtre Sistemi (Femoral), aşağıdaki durumlarda vena kavaya kalıcı olarak yerleştirme yöntemiyle yineleyen
pulmoner embolizmin önlenmesinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır:
•
Antikoagülanların kontraendike olduğu pulmoner tromboembolizm.
•
Tromboembolik hastalık için antikoagülan terapisinin yapılamaması.
•
Şiddetli pulmoner embolizmden sonra geleneksel terapiden beklenen yararların azaldığı acil durum tedavisi.
•
Antikoagülan terapisinin başarısız veya kontraendike olduğu kronik, yineleyen pulmoner embolizm.
•
Recovery® G2® Filtresi, şu Başlık altında verilen talimatlara uygun olarak çıkarılabilir: İsteğe Bağlı Filtre Çıkarma
Prosedürü.
G. Potansiyel Komplikasyonlar
Olası komplikasyonları bilmeyen hekimler, perkütan müdahale yöntemleri gerektiren prosedürleri uygulamaya çalışmamalıdırlar. Komplikasyonlar prosedür sırasında veya sonrasında herhangi bir zamanda ortaya çıkabilir.
Olası komplikasyonlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
Filtrenin taşınması veya hareket etmesi, vena kava filtrelerinin bilinen bir komplikasyonudur. Buna, IFU’da belirtilen uygun
boyutları aşan çaplardaki IVC’lere yapılan yerleştirme işlemi neden olabilir. Kalp veya akciğerlerde filtrelerin hareket
etmesiyle ilgili vakaların yanlış yerleştirme, pıhtılara yerleştirme ve/veya büyük pıhtı yüklerine bağlı olarak yerinden çıkma
durumlarıyla da bağlantılı olduğu rapor edilmiştir.
•
Filtrenin kırılması, vena kava filtrelerinin bilinen bir komplikasyonudur. Vena kava filtre parçalarının, endovasküler ve/veya
cerrahi yöntemler kullanılarak parçanın alınmasıyla sonuçlanan embolizasyonu hakkında vakalar rapor edilmiştir. Bununla
birlikte, filtre kırılmasıyla ilgili rapor edilen çoğu vakada herhangi bir advers klinik sekel olmamıştır.
•
IVC duvarının perforasyonu veya diğer akut ya da kronik hasarlar.
•
Akut veya yineleyen pulmoner embolizm. Bu durum, filtre kullanımına rağmen rapor edilmiştir. Trombusun filtreden mi
geçtiği, yoksa süperior veya kollateral damarlardan mı kaynaklandığı bilinmemektedir.
•
Kava trombozu/oklüzyonu.
•
Venakavogram sırasında kontrast maddesinin yayılması.
•
Hava embolizmi.
•
Ponksiyon alanında veya sonraki geri alma alanında hematom veya sinir zedelenmesi.
•
Hemoraj.
•
Kan akışının kısıtlanması.
•
Küçük damarlarda oklüzyon.
•
Distal embolizasyon.
D. Kullanım Kontraendikasyonları
DİKKAT: IVC çapı 28 mm’nin üzerindeyse, IVC’ye filtre takılmamalıdır.
Recovery® G2® Filtresi aşağıdaki durumlarda takılmamalıdır:
•
Floroskopinin fetüsü tehlikeye sokabileceği gebe hastalar. Riskler ve elde edilecek yararlar dikkatle değerlendirilmelidir.
•
IVC çapı 28 mm’nin üzerinde olan hastalar.
•
Septik embolizm riski bulunan hastalar.
E. Uyarılar
Recovery® G2® Filtre İmplantasyonu
1.Recovery® G2® Filtresi saklama tüpüne önceden yüklenmiştir ve tek kullanımlıktır. Filtreyi IVC’de düzgünce hizalamadan
yerleştirmeyin; aksi halde Recovery® G2® Filtresi güvenli şekilde saklama tüpüne yeniden yüklenemez.
2.
Bu cihaz, yalnızca tek kullanım için tasarlanmıştır. Tıbbi cihazların, özellikle de lüminası, ek yerleri uzun ve küçük olan ve/
veya bileşenleri arasında aralık bulunanların, potansiyel olarak pirojenik veya mikrobik kontaminasyon içeren vücut sıvıları
veya dokularla belirsiz bir süre boyunca temas ettikten sonra temizlenmesi güç veya imkansızdır ve bu nedenle bu tıbbi
cihazın yeniden kullanı lması, çapraz hasta kontaminasyonu riski taşır. Biyolojik madde kalıntıları, cihazın bulaşıcı komplikasyo nlara yol açabilecek pirojenler veya mikroorganizmalarla kontamine olmasına yol açabilir.
3.
Yeniden sterilize etmeyiniz. Bulaşıcı komplikasyo n lara yol açabilecek potansiyel pirojenik veya mikrobik kontaminasyon
düzeyi belirsiz olduğu ndan, yeniden sterilize edildikten sonra ürünün sterilliği garanti değildir. Bu tıbbi cihazın temizlenmesi, yeniden proses edilmesi ve/veya tekrar sterilize edilmesi, termal ve/veya mekanik değişiklikler nedeniyle cihazın düzgün
çalışmama olasılığını artırır.
(46)
•
•
•
ÖNLEM: Filtreyi introdüktör kateterinin sonundan daha ileri iterek uygulamayın. Doğru yerleşimi sağlamak için, aşağıda
açıklandığı gibi sabit filtreyi introdüktör kateterinden geri çekerek kılıftan çıkarın. Bu prosedür sırasında herhangi bir anda
itme telini bükmeyin.
Filtrenin ucunu alt renal damarın 1 cm aşağısına konumlandırın.
Şekil F: Tek eliniz sabit tutulurken, diğer elinizle Y-adaptörünü ve saklama tüpünü kolun üzerinden tamamen çektiğinizde,
filtre ortaya çıkar ve serbest kalır. Filtreyi serbest bırakma/yerleştirme işlem sırasında, sistemde herhangi bir gevşeme
veya bükülme oluşmadığından emin olun. Y-adaptörü ve saklama tüpü aksamı, kesintisiz ve düzgün tek bir hareketle geri
çekilmelidir.
Şekil F-1: Filtrenin IVC’de kılıftan çıkarılması.
Şekil G: Kılıftan çıkarma işlemi tamamlandığında ellerin konumu.
Şekil G-1: IVC’ye yerleştirilen filtre.
15.
Şimdi Y-adaptörünü, saklama tüpünü ve introdüktör kateteri aksamını sıkıca tutup, itme telini geriye doğru çekerek, itme
telini saklama tüpüne geri çekin. Bu prosedür sırasında herhangi bir anda itme telini bükmeyin.
16.
İntrodüktör kateterinin açık olmasını sağlamak için, aralıklı olarak salinle yıkamaya veya sürekli damlatma infüzyonuna
devam edin.
Takip Amaçlı Venakavogram
17.
İntrodüktör kateterini ilyak damara geri çektikten sonra takip amaçlı bir venakavogram gerçekleştirilebilir (genellikle
15mL/s’de 30 mL kontrast maddesi).
18.
İntrodüktör kateterini çıkarın ve hemostaz sağlamak için olağan şekilde ponksiyon alanının üzerine rutin basınç uygulayın.
İSTEĞE BAĞLI FİLTRE ÇIKARMA PROSEDÜRÜ:
Enfeksiyon.
İntimal yırtılma.
İmplant alanında stenoz.
Yukarıdaki komplikasyonların tümü, tıbbi müdahale ve/veya ölüm gibi ciddi advers olaylarla
ilişkilendirilmiştir. Hastalık düzeyinde obez olan hastalarda, ölüm de dahil olmak üzere vena kava
filtrelerinin kullanımıyla bağlantılı komplikasyonlar rapor edilmiştir. Bu komplikasyonların risk/yarar
oranı, müdahale yapılmaması halinde pulmoner embolizm riski taşıyan hastanın risk/yarar oranına karşı
değerlendirilmelidir.
H. Gerekli Ekipman
• Aşağıdakileri içeren bir Recovery® G2® Filtre ve Uygulama Sistemi:
-Önceden yüklü Recovery® G2® Filtresi ve itici uygulama sistemi bulunan bir saklama tüpü
-0,038” 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel - 110 cm veya daha uzun
•
18G giriş iğnesi
•Salin
•
Kontrast maddesi
•
Salin damlatmak için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga
•
Damar ponksiyonu için gerekli tüm temel malzemeler: neşter, #11 bıçak, lokal anestezi, örtü, vb.
Hekim Recovery® G2® Filtresini perkütan yolla çıkarmayı tercih ederse, Recovery Cone® Çıkarma Sistemi C. R. Bard, Inc.’den
temin edilebilir.
DİKKAT: Yalnızca Recovery Cone® Çıkarma Sistemi’ni kullanarak Recovery® G2® Filtresi’ni çıkarınız.
I. Kullanma Talimatları
7 French İntrodüktör Kateterinin Takılması ve Ön Venografi
1.
Hastanın boyutuna veya anatomisine, cerrahın tercihine veya venöz trombozun yerine göre sağ veya sol tarafta uygun bir
femoral venöz erişim yolu seçin.
2.
Ciltte ponksiyon alanını standart şekilde hazırlayın, örtün ve uyuşturun.
3.
Filtre paketini seçip açın. A Kitindeki İntrodüktör Kateteri paketini açın.
4.
Cilde #11 bıçakla bir çentik atın ve 18G giriş iğnesiyle damar ponksiyonu gerçekleştirin.
5.
J-uçlu kılavuz teli sokarak bunu distal vena kavaya veya ilyak damara doğru yavaşça ilerletin.
ÖNLEM: Femoral yerleştirme prosedürü sırasında direnç oluşursa, kılavuz teli geri çekin ve az miktarda kontrast maddesi
enjekte ederek floroskopik yöntemle damarın açık olup olmadığını kontrol edin. Büyük bir trombus görülürse, damar
ponksiyon iğnesini çıkarın ve aksi yöndeki damarı deneyin. Kılavuz tel ve introdüktörle küçük bir trombustan geçilebilir.
6.
Damar ponksiyon iğnesini J-uçlu kılavuz telin üzerinden çıkarın. 7 French introdüktör kateterini incelen dilatörle birlikte
kılavuz telin üzerinden distal vena kava veya ilyak damarın içine doğru ilerletin.
ÖNLEM: İntrodüktör kateterinin, görmeye ve yerleştirme öncesinde filtreyi konumlandırmaya yardımcı olan radyoopak
işaretçileri vardır. İntrodüktör kateterindeki radyoopak işaretçiler, kılıftan çıkarma ve yerleştirme işleminden hemen önce
filtrenin konumlandırılması gereken “hedef” konum aralığını sağlar.
7.
Kılavuz teli ve dilatörü çıkarın; introdüktör kateterinin ucunu distal vena kavada veya ilyak damarda uygun konumda
bırakın. İntrodüktör kateterinin açık olmasını sağlamak için aralıklı olarak elinizle yıkayın veya introdüktör kateterine sabit
bir salin damlatma infüzyonu bağlayın.
ÖNLEM: İntrodüktör kateteri göbeği, özel bir iç tasarıma sahiptir. Bağlantıların sıkı yapılmasına özen gösterilmelidir,
ancak göbeğin içinde kırılmaya neden olabilecek şekilde aşırı güç uygulanmamalıdır.
8. Standart bir inferior venakavogram (genellikle 15mL/s’de 30 mL kontrast maddesi) gerçekleştirin. Kava trombusunu,
renal damarların pozisyonunu ve konjenital anomalileri kontrol edin. Büyüklükleri düzelterek (genellikle yüzde 20’dir) filtre
yerleşimi için optimum düzeyi seçin ve IVC çapını ölçün.
9.
Floroskopik kontrol altında, introdüktör kateterini seçilen düzeye doğru ilerletin. Bu işlemi kolaylaştırmak için, kılavuz tel ve
dilatör yeniden sokulmalıdır. Femoral giriş için, introdüktör kateterinin ucu alt renal damarın 1 cm aşağısında olmalıdır.
10. Filtreyi ve uygulama sistemini B Kitinden çıkarıp salinle yıkayın.
ÖNLEM: Filtre ayaklarını tutan ve düzgün şekilde yönlendiren yivli bölümün pıhtıyla kaplanmaması için, introdüktör
kateterini salinle yıkayarak açık olmasını sağlamak çok önemlidir. Bu durum filtrenin yerleştirilmesine müdahale edebilir.
11. Filtre saklama tüpünün boş ucunu damarın içindeki introdüktör kateterine doğrudan takıp, salin infüzyonunun birkaç saniye
boyunca IVC’ye akmasını bekleyin. İntrodüktör kateteri ve filtre uygulama sistemi, sürtünmeyi minimuma indirmek için düz
bir hat üzerinde tutulmalıdır.
Gerekli Ekipman
Aşağıdaki ekipmanların kullanılması gereklidir:
•
Aşağıdakileri içeren bir Recovery Cone® Çıkarma Sistemi:
–Bir adet 75 cm’lik 10 French I.D. introdüktör kateteri ve dilatör seti
–Recovery Cone® Çıkarma Sistemi ile bir Y-Adaptör
•
0,035” 3 mm J-uçlu Kılavuz Tel - 110 cm veya daha uzun
•
18G giriş iğnesi
•
12 French dilatörü
•
Salin
•
Kontrast maddesi
•
Salin damlatmak için steril uzatma tüpü veya salin infüzyonu için şırınga
•
Damar ponksiyonu için gerekli tüm temel malzemeler: neşter, #11 bıçak, lokal anestezi, örtü, vb.
Klinik Deneme
NOT: Bard’ın Recovery® Filtre Sistemi ile klinik denemeleri, 5 ay ve ötesine dayanmaktadır; geri alma işlemlerinin
çoğunluğu 4 aylıktır.
Recovery® Filtresi, Özel Erişim mevzuatı çerçevesinde, Kanadalı bir araştırmacı ve iki meslektaşı tarafından Toronto
bölgesindeki altı hastanede 58 süje üzerinde kullanılmıştır.
Cihazın tek bir hekim tarafından kullanılmasına karşın, çıkarma işlemi farklı destek personeli ve görüntüleme cihazlarıyla
üç farklı hekim tarafından gerçekleştirilmiştir.
Yerleştirilen 58 filtreden toplam 46’sı alınmış, 8’i yerinde bırakılmış ve 4 hasta filtre yerleştirilmesi veya geri alınmasıyla
ilgisiz nedenlerden ötürü (lösemi, kanser, poliarterit ve pulmoner aspergiloz, kanamalı inme) filtre takılı şekilde hayatını
yitirmiştir. Çıkarma zamanı 1 ile 161 gün arasında değişmiştir; ortalaması 60 gündür (aşağıdaki histograma bakın).
Çıkarmalar
Çıkarma Zamanı
Filtrenin İlerletilmesi Gösterilmektedir
Teli Kavrayın, İleri
Doğru İtin
ŞEKİL A
Daha Fazla
Gün
Teli Serbest Bırakın
ŞEKİL B
Alma işlemi sonrasındaki takip, ortalama 325 gündür (1-901 gün aralığında). Çoğu (n=43) sağ jugular damarın içinden alınmıştır,
ancak bazıları sol jugular damarın (n=1) ve kollateral damarın (n=1) içinden alınmıştır. Kütlenin filtreyi etkilediği bir vakada, filtre
kanser ameliyatı sırasında cerrahi işlemle çıkarılmıştır. Daha büyük bir kılıfın kullanıldığı veya Recovery Cone® çıkarma sistemini
kullanmak yerine sner halkasının denendiği 4 vaka dışındaki tüm vakalarda, filtreyi almak için Kullanım Talimatları bölümünde
açıklanan iki yöntemden yararlanılmıştır. Büyük kılıf kullanılan vakalardan biri asemptomatik pulmoner embolizm vakasıydı.
Diğer tek çıkarma komplikasyonu, filtre kolu ve kancasının kırılması olmuştur. Bu filtre, L1-L2 düzeyinde üçüncü trimestr içindeki
gebe bir kadına infrarenal yoldan takılmıştır. Kırılmaya, kancanın ciddi şekilde yön değiştirmesine ve omurda kemikli dokuya
saplanmasına neden olacak şekilde, doğum ve infrarenal yerleştirmeye bağlı baskıların neden olduğu düşünülmektedir. Filtre
alınmıştır, ancak kanca kayıptır.
Elinizi Geriye Doğru
Hareket Ettirin
ŞEKİL C
Teli Yeniden Kavrayın
ŞEKİL D
12. Nitinol itme telini introdüktör kateteri boyunca hareket ettirerek filtreyi ilerletin; filtreyi itme telinin her ileri doğru hareketiyle
birlikte ilerletin (Şekil A-D). İtme telini geri çekmeyin; itme telini yalnızca ileri doğru ilerletin. Cerrahın rahatlığını sağlamak
için, nitinol itme teli halka şekline getirilebilir; böylece nitinol malzeme bükülmez, itme telini kullanmak ve ilerletmek
kolaylaşır.
13.
Filtre ucu introdüktör kateterinin distal ucu üzerindeki radyoopak işaretçiye gelene kadar, itme telinin ileri doğru hareketini
sürdürün. Bu aşamada, iltme telinin kolu Y-adaptörünün yanında olmalıdır.
Filtrenin Serbest Bırakılması/Yerleştirilmesi
14.
Filtreyi aşağıda açıklandığı gibi uygulayın ve serbest bırakın:
Klinik Deneme Özet Tablosu
Yerleştirilen Recovery® Filtreleri
ŞEKİL E
ŞEKİL E-1
ŞEKİL G
ŞEKİL G-1
58
45
Cerrahi Yolla Çıkarılan Filtreler
1 (Aynı zamana rastlayan tümör rezeksiyonu)
Hasta Yaşı
8-89 yaş arası (ortalama 52 yaş)
Filtre Yerleşiminin Nedeni
Filtre Serbest Bιrakma İşlemi Gösterilmektedir
ŞEKİL F
ŞEKİL F-1
Perkütan Yolla Çıkarılan Filtreler
Elinizi Sabit Tutun
Antikoagülasyon kontraendikasyonu
40
Antikoagülasyonla ili˛kili komplikasyonlar
13
Antikoagülasyon eksikli∂i
3
Profilaksi
2
Çıkarma zamanı
1-161 gün (ortalama 60 gün)
Çıkarma işlemi sonrası takip
Elinizi
Geri
Çekin
1-901 gün (ortalama 325 gün)
Filtre Çıkarma Komplikasyonları
Şekil E: İtme telinin kolunu sıkıca kavrayın. Filtreyi serbest bırakma/yerleştirme işlemi boyunca, bu elinizi sabit tutun.
Şekil E-1: Filtre, IVC’ye yerleştirilmeden önce introdüktör kateteri içinde radyoopak işaretçiler arasında konumlandırılmıştır.
(47)
Teknik
0
Doğum ve infrarenal yerleştirmeye bağlı baskılar nedeniyle kanca kırılması
1
Ç˝karma i˛lemi sonras˝nda asemptomatik pulmoner embolizm
1
Prosedür Talimatları
˙ntrodüktör Kateterinin Tak˝lmas˝
1.
Hastanın boyutuna veya anatomisine, cerrahın tercihine veya venöz trombozun yerine göre sağ veya sol tarafta uygun bir
jugular venöz erişim yolu seçin.
2.
Ciltte ponksiyon alanını standart şekilde hazırlayın, örtün ve uyuşturun.
3.
Recovery Cone® Çıkarma Sistemi paketini seçip açın. A Kitindeki İntrodüktör Kateteri paketini açın.
4.
Cilde #11 bıçakla bir çentik atın ve 18G giriş iğnesiyle damar ponksiyonu gerçekleştirin.
5.
Kılavuz teli sokarak, çıkarma işlemi için bunu Recovery® G2® Filtresinin konumuna doğru yavaşça ilerletin.
6.
Damar ponksiyonu iğnesini kılavuz telin üzerinden çıkarın.
7.
Erişilen damarı 12 French dilatörle önceden genişletin.
8.
10 French introdüktör kateterini incelen dilatörle birlikte kılavuz telin üzerinden damarın içine doğru ilerletin.
NOT: İntrodüktör kateterinde, kateter kılıfının distal ucunda görüşü kolaylaştırmak için bir radyoopak işaretçi vardır.
9.
Kılavuz teli ve dilatörü çıkarın; introdüktör kateterinin ucunu uygun konumda bırakın. İntrodüktör kateterinin açık olmasını
sağlamak için aralıklı olarak elinizle yıkayın veya katetere sabit bir salin damlatma infüzyonu bağlayın.
10.
Standart bir inferior venakavogram (genellikle 15mL/s’de 30 mL kontrast maddesi) gerçekleştirin. Filtrenin içinde trombus
olup olmadığını kontrol edin. Filtrenin içinde önemli miktarda trombus varsa, Recovery® G2® Filtresini çıkarmayın.
Recovery Cone® Çıkarma Sisteminin Takılması ve Uygulanması
11.
Recovery Cone® Çıkarma Sistemini Kit B’den çıkarınız.
12.
Koni kateterinin merkezi lümenini yıkayın ve koniyi salinle (tercihen heparinli salinle) ıslatın.
13.
Koniyi kapatmak ve salinle yıkamak için onu yavaşça Y-adaptörünün içine doğru çekin.
ÖNLEM: Koninin kateter boyunca doğru şekilde uygulanabilmesi için, sistemi introdüktör kateterine bağlamadan önce
koninin Y-adaptörünün içine tam olarak çekilmesi gereklidir.
14.
Kapalı koniyle birlikte Y-adaptörünün erkek ucunu doğrudan introdüktör kateterine bağlayın. İntrodüktör kateteri ve filtre
uygulama sistemi, sürtünmeyi minimuma indirmek için düz bir hat üzerinde tutulmalıdır.
15.
İtme milini introdüktör kateteri boyunca hareket ettirerek koniyi ilerletin; koniyi itme milinin her ileri doğru hareketiyle birlikte
ilerletin.
16.
Koni introdüktör kateterinin distal ucu üzerinde radyoopak işaretçiye gelene kadar itme milinin ileri doğru hareketini
sürdürün. İtme milini sabitleyerek ve introdüktör kateterini geri çekerek koniyi açmak için kılıfı çıkarın.
Recovery® G2® Filtresinin Yakalanması
17.
Recovery® G2® Filtresini yakalama işlemi Şekil A-E arasında gösterilmektedir:
Kullanıcının bilgisi için bu yönergelerin bir yayın veya revizyon tarihi ve revizyon numarası, bu kitapçığın son sayfasında sağlanmıştır.
Bu tarih ile ürünün kullanıldığı tarih arasında 36 ay geçtiği takdirde kullanıcı ek ürün bilgileri olup olmadığını öğrenmek için Bard
Peripheral Vascular, Inc.’a başvurmalıdır.
Kaynakça:
1.
Quality Improvement Guidelines for Percutaneous Permanent Inferior Vena Cava Filter Placement for the Prevention of
Pulmonary Embolism (Pulmoner Embolizmin Önlenmesi İçin Perkütan Kalıcı İnferior Vena Kava Filtre Yerleştirme Kalite
Gelişim Ana Hatları). Grassi, Swan, Cardella ve diğerleri: J Vasc Interv Radiol 2003; 14:S271-S275.
2.
Initial Experiences in Humans with a New Retrievable Infefior Vena Cava Filter (Yeni Alınabilir Inferior Vena Kava Filtrenin
İnsanlarda İlk Denemeleri). Asch, M.: Radiology 2002, 225(3), 835-844.
3.
Retrievability of the Recovery Vena Cava Filter after Dwell Times Longer than 180 Days (180 Günden Daha Uzun Süre
Kaldıktan Sonra Recovery Vena Kava Filtresinin Geri Alınması). Binkert, C. ve diğerleri: J Vasc Interv Radiol 2006, 17(2),
299-302.
4.
Experience with the Recovery Filter as a Retrievalble Inferior Vena Cava Filter (Geri Alınabilen Inferior Vena Kava
Recovery Filtresi Denemesi). Grande, J. ve diğerleri: J Vasc Interv Radiol 2005, 16(9), 1189-1193.
5.
Difficult Retrieval of a Recovery IVC Filter (Recovery IVC Filtresinin Geri Alınmasıyla İlgili Güçlükler). Hagspiel, K. ve
diğerleri: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(6), 645-647
6.
Removal of Vena Cava Filter at 224 Days (Vena Kava Filtresinin 224 Günde Çıkarılması). Lipman, J.: Southern Medical
Journal 2005, 98(5), 556-558.
7.
Retrieval of the Bard Recovery Filter from a Superior Vena Cava (Bard Recovery Filtresinin Superior Vena Kavadan
Alınması). Rajan, D. ve diğerleri: J Vasc Interv Radiol 2004, 15(10), 1169-1171.
8.
Retrievable Inferior Vena Cava Filters: Initial Clinical Results (Geri Alınabilen Inferior Vena Kava Filtreleri: İlk Klinik
Sonuçlar). Rosenthal, D. ve diğerleri: Annals of Vascular Surgery 2006, 20(1), 157-165.
Filtre Çıkarma İşlemi Gösterilmektedir
Şekil A: Koni filtrenin üstünde açıldıktan sonra, introdüktör kateterini sabit tutarak ve itme milini ilerleterek koniyi filtre
ucunun üzerinden ilerletin. Koninin filtre ucunun üzerinde olduğunu teyit etmek için, bir anterior-oblik floroskopik görüntü
alınması tavsiye edilir.
Şekil B: İtme milini sabit tutarken introdüktör kateterini koninin üzerinden ilerleterek koniyi filtre ucunun üzerinde kapatın.
Şekil C: Koni introdüktör kateterinin içinde kalana kadar introdüktör kateterini koninin üzerinden ilerletmeyi sürdürün.
Şekil D: Koni filtrenin üzerinde kapalı konumdayken, introdüktör kateterini sabitleyerek ve itme milini kesintisiz ve düzgün
tek bir hareketle geri çekerek filtreyi çıkarın.
Şekil E: Filtre kateterin içine geri çekilmiştir.
18.
Filtrenin tamamının çıkarıldığından emin olmak için filtreyi inceleyin.
Takip Amaçlı Venakavogram
19.
İntrodüktör kateterini geri çekmeden önce takip amaçlı bir venakavogram gerçekleştirilebilir (genellikle 15mL/s’de 30 mL
kontrast maddesi).
20.
İntrodüktör kateterini çıkarın ve hemostaz sağlamak için olağan şekilde ponksiyon alanının üzerine rutin basınç uygulayın.
Kılavuz Tel - Yardımcı Yöntem
Recovery® G2® Filtresinin konumuyla ilgili anatomik farklılıklar nedeniyle, kılavuz tel yardımı içeren yöntemler kullanılabilir.
Kılavuz Telin Kullanılması
Recovery® G2® Filtre ucuyla koniyi hizalamak zordur; koninin filtre ucu üzerinden ilerlemesini kolaylaştırmak için bir kılavuz tel
kullanılabilir.
İntrodüktör kateterini ve koni milini filtre ucundan geri çekin. Merkezi lümenden 0,035” kılavuz tel geçirin (J-uç veya dirsekli uç;
hidrofil kaplı kılavuz tel kullanılması tavsiye edilir). Kılavuz teli koninin içinden ve filtre ucunun yakınındaki filtre boyunca ilerletin.
Kılavuz telin filtre ucuna temas ettiğini veya filtre ucunun yakınında olduğunu teyit ettikten sonra, koniyi kılavuz tel üzerinden filtre
ucuna doğru ilerletin.
Koniyi Filtre ucunun üzerinde yavaşça kapatmak için introdüktör kateterini ilerletin. Kılavuz teli itme milinin içine çekin.
Filtreyi 17. adımda açıklandığı gibi çıkarmaya devam edin.
J. Nasıl Teslim Edilir?
Her Recovery® G2® Filtresi, bir saklama tüpünün içinde önceden yüklü şekilde teslim edilir. Paketi hasar görmediği veya
açılmadığı sürece, her Recovery® G2® Filtresi sterildir, ateş yapmaz ve tek kullanım için hazırdır. Saklama tüpü ve uygulama
sistemi önceden monte edilmiştir. Filtre kazara serbest kalırsa, yeniden sterilize etmeye veya yeniden yüklemeye çalışmayın.
UYARI: Kullanımdan sonra, Recovery® G2® Filtre Uygulama Sistemi ve aksesuarları potansiyel biyolojik tehlike
oluşturabilir. Kabul edilen tıbbi uygulamaya ve ilgili yasalarla düzenlemelere uygun olarak kullanın ve imha edin.
Recovery® G2® Filtresi serin (oda sıcaklığında) ve kuru bir ortamda saklanmalıdır.
K. Garanti
Bard Peripheral Vascular, bu ürünün ilk alıcısına, ürünün malzeme ve işçilik bakımından ilk satın alındığı tarihten itibaren bir yıl süre
ile kusursuz olacağını garanti eder; bu sınırlı ürün garantisi çerçevesinde garanti kapsamı, kusurlu ürünün yalnızca Bard Peripheral
Vascular’ın kendi kararıyla onarım veya değiştirme yapması ya da ödediğiniz net fiyatı geri vermesi ile sınırlıdır. Bu ürünün normal
kullanımından doğan aşınma ve yıpranma ya da yanlış kullanımından doğan kusurlar, bu sınırlı garanti kapsamı içinde değildir.
GEÇERLİ YASALAR ÇERÇEVESİNDE UYGUN OLDUĞU ÖLÇÜDE BU SINIRLI ÜRÜN GARANTİSİ, AÇIK YA DA DOLAYLI
TÜM DİĞER GARANTİLERİN YERİNE GEÇER. BU GARANTİLER BELLİ BİR AMAÇLA SATILABİLİRLİK VEYA BELLİ BİR
AMACA UYGUNLUKLA İLGİLİ DOLAYLI GARANTİYİ İÇERİR ANCAK BUNUNLA SINIRLI KALMAZ. HİÇBİR DURUMDA
BARD PERIPHERAL VASCULAR, BU ÜRÜNE DOKUNMANIZ YA DA KULLANMANIZ NEDENİYLE ORTAYA ÇIKABİLECEK
HERHANGİ BİR RASTLANTISAL VEYA NEDENSEL ZARAR İÇİN SİZE KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAYACAKTIR.
Bazı devletler/ülkeler, rastlantısal veya nedensel zararların garanti kapsamı dışında tutulmasına izin vermezler. Devletinizin/
ülkenizin yasaları çerçevesinde ek çarelere başvurma hakkınız olabilir.
(48)
Système de filtre Recovery® G2®
Sistema del Filtro Recovery® G2®
Sistema de Filtro Recovery® G2®
Recovery® G2® filtersysteem
Sistema do filtro Recovery® G2®
Σύστημα Φίλτρου Recovery® G2®
Recovery® G2®-filtersystem
Recovery® G2®-filtersystem
Recovery® G2®-suodatinjärjestelmä
Recovery® G2® filtersystem
System filtra Recovery® G2®
Filtrační systém Recovery® G2®
Recovery® G2® Filter rendszer
Recovery® G2® Filtre Sistemi
Non-pyrogenic
Apyrogène
Pyrogenfrei
Non piretogeno
Apirógeno
Pyrogeenvrij
Apirogénico
Μη πυρετογόνο
Pyrogenfrit
Pyrogenfri
Pyrogeenitön
Pyrogenfri
Niepirogenny
Apyrogenní
Nem pirogén
Ateş Yapmaz
Use By
Date limite d’utilisation
Verfalldatum (Verwendbar bis)
Utilizzare entro il
Fecha caducidad
Gebruiken voor
Prazo de validade
Χρήση πριν
Anvendes inden
Används före
Käytettävä ennen
Brukes innen
Zużyć przed
Felhasználható
Použít do
Son Kullanım Tarihi
Single Use.
A usage unique
Nur zur einmaligen Verwendung
Monouso
Para un solo uso
Eenmalig gebruik
Utilização única
Για μία μόνο χρήση
Engangsbrug
För engångsbruk
Vain kertakäyttöön
Éngangsbruk
Do jednorazowego użytku
Egyszeri használatra
Jednorázové použití
Tek Kullanımlıktır
Catalog Number
Numéro au catalogue
Katalognummer
Numero di catalogo
Número de catálogo
Catalogusnummer
Número de catálogo
Αριθμός καταλόγου
Katalognummer
Katalognummer
Luettelonumero
Katalognummer
Numer katalogowy
Katalógusszám
Katalogové číslo
Katalog Numarası
Do Not Resterilize.
Ne pas restériliser.
Nicht resterilisieren.
Non risterilizzare.
No reesterilizar
Niet opnieuw steriliseren.
Não reesterilizar.
Μην επαναποστειρώνετε.
Må ikke resteriliseres.
Får ej omsteriliseras.
Ei saa steriloida uudelleen.
Må ikke resteriliseres
Nie sterylizować ponownie.
Nesterilizujte opakovaně
Újrasterilizálni tilos!
Yeniden sterilize etmeyiniz.
Lot Number
Numéro de lot
Chargen-Bez.:
Numero di lotto.
Número de lote
Partijnummer
Número do lote
Αριθμός παρτίδας
Lotnummer
Partinummer
Eränumero
Partinummer
Numer serii
Číslo výrobní šarže
Tételszám
Parti Numarası
Do Not Use If Package Is Damaged Or Opened.
Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt oder geöffnet ist
Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
No usar si el envase está abierto o dañado
Niet gebruiken wanneer de verpakking geopend of beschadigd is
Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία του έχει ανοιχθεί ή έχει υποστεί ζημιά
Må ikke bruges, hvis emballagen er beskadiget eller åbnet
Använd inte produkten om förpackningen öppnats eller skadats
Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut
Ikke bruk hvis forpakningen er skadet eller åpnet.
Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone
Ne használja fel, ha a csomagolás sérült vagy nyitott
Nepoužívejte, pokud je obal poškozen či otevřen
Paket açılmış ya da hasarlıysa kullanmayınız
Attention, See Instructions for Use
Attention, se reporter au mode d’emploi
Achtung, bitte Gebrauchsinformation beachten
Attenzione, leggere le Istruzioni per l’uso
Atención, véanse las instrucciones de empleo
Opgelet: zie gebruiksaanwijzing
Atenção, ver as instruções de utilização
Προσοχή, Βλέπε Οδηγίες Χρήσης
Bemærk: Se brugsanvisningen
Obs, se bruksanvisningen
Huomio, lue käyttöohjeet
OBS! Se bruksanvisningen
Uwaga: Zapoznać się z instrukcją.
Pozor! Prostudujte si návod k použití.
Figyelem! Lásd a használati utasítást.
Dikkat, kullanım yönergelerine bakınız
MR Conditional
Conditions d’utilisation en RM
MR-tauglich
Compatibilità condizionale con la RM
Se puede usar con RM bajo condiciones específicas
Onder bepaalde voorwaarden geschikt voor MRI
Condicionado para RM
Ασφαλής υπό όρους για μαγνητική τομογραφία
MR-konditioneret
Villkorligt MRT-säker
MRI-yhteensopiva
MR-betinget
Warunkowo stosowany z obrazowaniem MR
MR-feltételes
Ovlivnitelné magnetickou rezonancí
MR Koşullu
Sterilized By Using Ethylene Oxide
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert
Sterilizzato mediante ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Gesteriliseerd met behulp van ethyleen- oxide
Esterilizado por óxido de etileno
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο
Steriliseret ved etylenoxid
Steriliserad med etylenoxid
Steriloitu etyleenioksidilla
Sterilisert med etylenoksid
Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu
Etilénoxiddal sterilizálva
Sterilizováno etylenoxidem
Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir
Recommended Guidewire
Guide métallique recommandé
Empfohlener Führungsdraht
Guida consigliata
Guía recomendada
Aanbevolen voerdraad
Fio-guia recomendado
Συνιστώμενο οδηγό σύρμα
Anbefalet guidewire
Rekommenderad ledare
Suositeltava ohjainlanka
Anbefalt ledevajer
Zalecany prowadnik
Ajánlott vezetődrót
Doporučený vodicí drát
Tavsiye Edilen Kılavuz Tel
Femoral Introducer Catheter
Cathéter d’introduction fémoral
V. femoralis-Einführkatheter
Catetere introduttore femorale
Catéter introductor femoral
Introducer katheter – Femoralis
Cateter Introdutor Femoral
Μηριαίος καθετήρας εισαγωγής
Femoralisintroducerkateter
Kateter för införing via femoralis
Femoraalinen sisäänvientikatetri
Femoralt innføringskateter
Cewnik introduktora doudowego
Femoralis bevezetőkatéter
Stehenní zaváděcí katetr
Femoral Introduser Kateter
Femoral
Fémoral
Femur
Femori
Femoral
Femoral
Fémures
Μηρός
Femoralt
Femoral
Femoraalinen
Femoralt
Udowa
Femoralis
Femorální
Femoral
Contents:
Contenu :
Inhalt:
Contenuto:
Contenido:
Inhoud:
Conteúdo:
Περιεχόμενο:
Indhold:
Innehåll:
Sisältö:
Innhold: Zawartość:
Obsah: Tartalom: İçindekiler:
Kit A: One (1) 7 Fr. Introducer Catheter 48cm Long with Dilator
Kit B: One (1) Recovery® G2® Filter Femoral Delivery System
Kit A: Une (1) canule d’introduction 7 Fr. longue de 48cm avec dilatateur
Kit B: Un (1) système de mise en place fémorale de filtre Recovery® G2®
Kit A: Ein (1) 7 Fr. Einführungskatheter, 48 cm lang, mit Dilatator
Kit B: Ein (1) Recovery® G2® Filter Femoralis-Einführbesteck
Kit A: Un (1) Catetere introduttore di 7 French lungo 48cm, con Dilatatore
Kit B: Un (1) Sistema femorale di applicazione del Filtro Recovery® G2®
Kit A: un (1) catéter introductor de 7 French, de 48 cm de longitud con dilatador
Kit B: un (1) sistema de liberación femoral del Filtro Recovery® G2®
Set A: één (1) Ch. 7 Inbrengkatheter, 48cm lang met dilatator
Set B: één (1) Recovery® G2®-filter inbrengsysteem voor de v. femoralis
Kit A: Um (1) cateter introdutor de 7 Fr. com 48 cm de comprimento e dilatador
Kit B: Um (1) Sistema de libertação femoral do Filtro Recovery® G2®
Κιτ Α: Ένας (1) Καθετήρας Εισαγωγής 7 Fr. μήκους 48cm με Διαστολέα
Κιτ Β: Ένα (1) Φίλτρο Συστήματος Χορήγησης Recovery® G2®
Sæt A: Et (1) 7 Fr. Indføringskateter 48 cm langt med dilatator
Sæt B: Et (1) Recovery® G2®-filter femoralt indføringssystem
Sats A: En (1) 7 F introducerkateter, 48 cm lång med dilatator
Sats B: Ett (1) Recovery® G2®-filtersystem för femoralt införande
Pakkaus A: Yksi (1) 7 F:n sisäänviejä, pituus 48 cm, laajennin
Pakkaus B: Yksi (1)Recovery® G2®-suodattimen femoraalinen asennusjärjestelmä
Pakke A: Ett (1) 7 F. 48 cm innføringskateter med dilator
Pakke B: Ett (1) Recovery® G2®-filter, femoralt tilførselssystem
Zestaw A: Jeden (1) cewnik intubacyjny o średnicy 7‑Fr. i długości 48 cm z
rozszerzaczem
Zestaw B: Jeden (1) system zakładania filtra Recovery® G2® z dojścia udowego
Sada A: jeden (1) zaváděcí katetr 7 Fr. dlouhý 48 cm s dilatátorem
Sada B: jeden (1) transportní femorální systém Recovery® G2® Filter Femoral Delivery System
Kit A: Egy (1) 48 cm hosszú 7 Ch-es bevezetőkatéter dilatátorral
Kit B: Egy (1) Recovery® G2® Filter femoralis bevezető rendszer
A Kiti: Genişletici ile birlikte bir (1) 7 Fr, 48 sm uzunlukta Uygulama Kateteri.
B Kiti: Bir (1) Uyluk Bölgesi Recovery® G2® Filtresi Bırakma Sistemi
Protect from heat.
Garder au sec
Vor Hitze schützen.
Tenere lontano dall’umidità.
Proteger del calor.
Beschermen tegen hitte.
Proteger do calor.
Διατηρeιτe στεγνό
Beskyttes mod varme.
Förvaras torrt
Suojeltava kuumuudelta.
Beskytt mot varme.
Chronić przed wysokimi temperaturami.
Hőtől védve tartandó.
Chraňte před teplem.
Isıdan uzak tutunuz.
Keep Dry
Protéger de la chaleur
Trocken halten.
Proteggere dal calore.
Conservar seco.
Droog bewaren.
Manter seco.
Προστατέψτε από τη θερμότητα
Opbevares tørt.
Skyddas från värme
Suojeltava kosteudelta.
Oppbevares tørt
Przechowywać w suchym miejscu.
Szárazon tartandó.
Udržujte v suchém prostředí.
Kuru tutunuz.
Manufacturer:
Fabricant
Hersteller
Produttore
Fabricante
Fabrikant
Fabricante
Καтσκευαστής
Producent
Tillverkare
Valmistaja
Produsent
Producent
Gyártó
Výrobce
Üretici
E.E.A. Authorized Representative
Représentant autorisé EEE
EEA Berechtigter Vertreter
Rappresentante autorizzato EEA
Representante autorizado en el EEE
Gemachtigde binnen de EER
Representante autorizado no EEE
Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στον ΕΟΧ
Autoriseret repræsentant i EEA
Auktoriserad representant inom EES
ETA:n valtuutettu edustaja
EØS-autorisert representant
Autoryzowany przedstawiciel dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego
Meghatalmazott képviselő az EGT-ben
Autorizovaný zástupce pro EHP
Avrupa Ekonomik Alanı Yetkili Temsilcisi
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance and Recovery Cone are trademarks and/or registered
trademarks of C. R. Bard, Inc. or an affiliate.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance et Recovery Cone sont des marques commerciales et/ou des
marques déposées de C. R. Bard, Inc. ou d’une de ses filiales
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance und Recovery Cone sind Warenzeichen und/oder eingetragene
Warenzeichen von C. R. Bard, Inc.
Bard, Recovery G2, Timeless Performance e Recovery Cone, sono marchi commerciali e/o registrati di
C. R. Bard, Inc. o di una sua affiliata.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance y Recovery Cone son marcas comerciales y/o marcas comerciales
registradas de C. R. Bard, Inc. o una filial.
Bard, Recovery G2, Timeless Performance en Recovery Cone zijn handelsmerken en/of gedeponeerde
handelsmerken van C. R. Bard, Inc. of een geaffilieerd bedrijf.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance e Recovery Cone são marcas comerciais e/ou marcas registadas
da C. R. Bard, Inc. ou de uma empresa afiliada.
Οι ονομασίες Bard, G2, Recovery, Timeless Performance και Recovery Cone είναι εμπορικά σήματα ή/και
εμπορικά σήματα κατατεθέντα της C. R. Bard, Inc. ή κάποιας θυγατρικής της.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance og Recovery Cone er varemærker og/eller registrerede
varemærker tilhørende C. R. Bard, Inc. eller et datterselskab.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance och Recovery Cone är varumärken och/eller inregistrerade
varumärken som tillhör C. R. Bard, Inc. eller ett med dem associerat företag.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance ja Recovery Cone ovat C. R. Bard, Inc:n tai sen tytäryhtiön
tavaramerkkejä ja/tai rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance og Recovery Cone er varemerker og/eller registrerte varemerker
som tilhører C. R. Bard, Inc. eller et tilknyttet selskap.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance i Recovery Cone są zarejestrowanymi znakami towarowymi firmy
C. R. Bard, Inc. lub podmiotów z nią związanych.
A Bard, a Recovery, G2, a Timeless Performance és a Recovery Cone a C.R. Bard, Inc., vagy fiókvállalatának
védjegye/bejegyzett védjegye.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance a Recovery Cone jsou obchodní známky a/nebo registrované
obchodní známky společnosti C. R. Bard, Inc. nebo pobočky.
Bard, Recovery, G2, Timeless Performance ve Recovery Cone C. R. Bard, Inc. veya bir yan kuruluşunun ticari
markaları veya tescilli ticari markalarıdır.
Variously protected by one or more of the following U.S. Patents: 6,007,558 and 6,258,026. Other
Patents Pending. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. All rights reserved. Printed in U.S.A.
Protégé plusieurs fois par un ou plusieurs des brevets américains suivants : 6.007.558 et 6.258.026. Autres
brevets en cours. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tous droits réservés. Imprimé aux États-Unis.
Unter einem oder mehreren der folgenden US-Patente geschützt: 6.007.558 und 6.258.026. Weitere Patente
ausstehend. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle Rechte vorbehalten. Gedruckt in den USA.
Protetto in varia misura da uno o più dei seguenti brevetti statunitensi: 6.007.558 e 6.258.026. Altre domande
di brevetto in corso. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti.
Protegido por una o más de las siguientes patentes estadounidenses: 6.007.558 y 6.258.026. Otras patentes
pendientes. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Reservados todos los derechos. Impreso en EE.UU.
Beschermd door een of meer van de volgende Amerikaanse octrooien: 6,007,558 en 6,258,026. Andere
octrooien aangevraagd. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS.
Protegido de diversas formas por uma ou mais das seguintes patentes dos EUA: 6,007,558 e 6,258,026.
Outras patentes pendentes. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Todos os direitos reservados. Impresso nos EUA
Το προϊόν προστατεύεται από ένα ή περισσότερα από τα παρακάτω διπλώματα ευρεσιτεχνίας τα οποία έχουν
αναγνωριστεί στις ΗΠΑ: 6,007,558 και 6,258,026. Άλλα διπλώματα ευρεσιτεχνίας υπό κατοχύρωση.
Πνευματικά δικαιώματα ©2010 της C. R. Bard, Inc. Με την επιφύλαξη παντός δικαιώματος. Εκτυπώθηκε στις
ΗΠΑ
Beskyttet på forskellig vis af ét eller flere af følgende amerikanske patenter: 6,007,558 og 6,258,026 Patenter
anmeldt. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. Trykt i USA.
Skyddas av ett eller flera av följande USA-patent: 6,007,558 och 6,258,026. Andra patentsökningar föreligger.
Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Eftertryck förbjudes. Tryckt i USA.
Tuote on yhden tai useamman alla mainitun Yhdysvaltain patentin suojaama: 6,007,558 ja 6,258,026. Muita
patenttihakemuksia on jätetty. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään. Painettu USA:ssa.
Beskyttet på forskjellig måte av ett eller flere følgende amerikanske patenter: 6,007,558 og 6,258,026. Andre
patentanmeldelser foreligger. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Alle rettigheter forbeholdt. Trykket i USA.
Produkt jest objęty ochroną patentową jednego lub kilku następujących patentów amerykańskich: 6,007,558
i 6,258,026. Inne patenty oczekują na zatwierdzenie. Copyright ©2010, C. R. Bard, Inc Wszystkie prawa
zastrzeżone. Wydrukowano w Stanach Zjednoczonych
Az alábbi USA szabadalom vagy szabadalmak alapján különféleképpen védett: 6.007.558 és 6.253.026.
Szabadalmi eljárások folyamatban. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Minden jog fenntartva. Nyomtatva az
Egyesült Államokban.
Variabilně chráněno jedním nebo několika z následujících patentů USA: 6,007,558 a 6,258,026. Další patenty
v řízení. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Všechna práva vyhrazena. Vytištěno v USA.
Aşağıdaki ABD Patentlerinin biri veya birkaçı tarafından korunmaktadır: 6,007,558 ve 6,258,026. Diğer
Patentler Beklenmektedir. Copyright ©2010 C. R. Bard, Inc. Tüm hakları saklıdır. ABD’de basılmıştır.
Manufacturer:
Bard Peripheral Vascular, Inc.
1625 West 3rd Street
Tempe, AZ 85281
USA
TEL:1-480-894-9515
1-800-321-4254
FAX:1-480-966-7062
1-800-440-5376
www.bardpv.com
E.E.A. Authorized Representative
Bard Limited
Crawley
RH11 9BP, UK
PK5100028 Rev. 8 12/10

english - Bard PV

Transcription

Documents pareils

CARBURETOR AIR FILTER KIT FOR VESPA PX 125/150/200 KIT

caffè wash - Sanitec Italchimica

Innenraumfilter Interieurfilter Cabin filter Filtro ventilacion para

a choice without frontiers

Filtre déshumificateur Compressed air filter Filter für Druckluft Filtro

OmniFilter - Medtronic

1-505810 Cillit Eurofiltro WF 2007-07 D+GB+F+E+I+NL

Innenraumfilter Interieurfilter Cabin filter Filtro ventilacion para

CU 3942 Alfa Romeo 155