bibraun - Swissmedic

BIBRAUN
B. Braun Medical SA
Seesatz 17
CH-6204 Sempach
client
www.bbraun.ch
Sempach, le 20 novembre 2014
INFORMATION DE SÉCURITÉ URGENTE
Merci d'informer immédiatement tous les servicesconcernés!
Machines Dialog+ HDFen ligne en association avec SW 9.xx,
dans lesquelles les pièces
de rechange ci-dessous ont été remplacées.
Pompes concernées
7102015
7102072
Pièces de rechange concernées
34560823
34560831
Pompe à membrane
Bloc de soupapes pour le régulateur de
3456083A
niveau (DP)
Bloc de soupapes pour le régulateur de
niveau (DP)
Mesdames, Messieurs,
Dans le cadre de notre surveillance permanente du marché, nous avons constaté qu'il est n'est pas totalement exclu que l'échange du bloc de soupapes pour le régulateur de niveau et/ou de la pompe à
membrane ad hoc, dans le cadre d'une intervention de maintenance technique, ait pu donner lieu à
une permutation des tubulures reliant les composants en question si le test de fonctionnement exigé
dans le manuel technique n'a pas été effectué. Cela peut être à l'origine d'un dysfonctionnement de la
commande de niveau manuelle.
Seulement dans le cas d'un traitement « single needle cross-over Il (SN cross over) et d'un levage manuel du niveau de la chambre artérielle, cela entraîne une baisse du niveau. Si l'utilisateur ne s'en rend
t
pas compte et continue à appuyer sur la touche de fonction
une bulle d'air peut apparaître dans
la ligne à sang. Les appareils sont équipés normalement d'un Safety Air Detector (SAD) (en français:
détecteur d'air de sécurité) qui déclenche l'alarme en cas de présence d'une bulle d'air et stoppe la
pompe.
AV 4()(lR
BIBRAUN
Cette erreur n'existe pas sur les machines de dialyse Dialog+ au départ de l'usine et/ou à l'état neuf.
Par conséquent, les seuls dispositifs potentiellement concernés sont les machines d'HDF en ligne Dialog+ en association avec SW 9.xx, sur lesquelles les composants mentionnés ci-dessus ont été remplacés dans le cadre d'une intervention de maintenance.
Jusqu'à présent, nous n'avons eu connaissance que d'un seul cas de ligne défectueuse (à l'étranger)
due à une erreur de réparation d'un technicien du client. Le test de fonctionnement requis dans le
manuel technique n'a pas été réalisé complètement. Ici, aucune infusion d'air ne s'est produite et cela
est resté sans conséquence pour le patient, l'utilisateur ou d'autres personnes.
Afin d'exclure complètement à l'avenir des lignes défectueuses, chacune des pièces de rechange bloc
de soupapes pour le régulateur de niveau et pompe à membrane sera désormais livrée avec des instructions de montage détaillées.
Afin d'être sûrs que les pièces de rechange qui se trouvent en votre possession ont bien été installées
correctement, nos techniciens d'entretien vous contacteront dans les prochains jours dans le but de
contrôler l'installation, s'ils ne l'ont pas déjà fait. D'ici là, il est préférable de ne plus procéder pour le
moment au traitement « single needle cross-over II.
Merci de veiller dans votre entreprise à ce que tous les utilisateurs dudit produit et d'autres personnes
qu'il importe d'informer prennent connaissance de cette information de sécurité urgente. Si vous
avez remis les produits à des tiers, merci de leur faire suivre une copie de cette information ou d'informer la personne de contact mentionnée ci-dessous.
Nous vous prions de conserver cette information au moins jusqu'à ce que les mesures soient terminées.
Par ailleurs, nous vous serions reconnaissants de bien vouloir accuser réception de ce courrier par fax.
Pour cela, remplissez le formulaire ci-joint et renvoyez-le nous.
Si vous avez des questions, Monsieur Ruedi Britschgi se fera un plaisir d'y répondre:
Tél :
+41 58 258 58 58
E-mail:
[email protected]
Nous vous remercions vivement de votre compréhension et vous présentons toutes nos excuses pour
tous les désagréments occasionnés.
Avec nos salutations les meilleures.
B. Braun Medical SA
Dr Anja Wolf-Neumann
Ruedi Britschgi
QP ¡QM Manager CH Sales Divisions
Sales Et Marketing Manager Dialysis
client
6204 Sempach - W client!
BIBRAUN
Fax réponse :
Prière de renvoyer au numéro de fax:
Hospital Care
0800830043
Nous vous prions d'accuser réception de ce courrier comme suit:
D
J'ai bien reçu la lettre. Je l'ai lue et j'ai pris les mesures appropriées.
D
Le technicien de maintenance de B. Braun a déjà été sur place le
vérifié et documenté le bon fonctionnement du dispositif.
D
Le technicien de maintenance de B. Braun a déjà convenu d'une visite sur place pour le
______
afin de vérifier le bon fonctionnement du dispositif.
Nom
Date
B. Braun Medical SA
Hospital Care
Seesatz 17
6204 Sempach
~ 0848 83 00 44
~ 0800 83 00 43
client
AV 400R
et a
6204 Sempach - W client!
I Prénom (en majuscules)
Signature