Test cobas® HCV

Test cobas® HCV
Technologie double sonde
Le test quantitatif cobas® HCV, utilisé sur les systèmes cobas® 6800/8800, offre des
performances sûres grâce à l’approche double sonde.1 Le test cobas® HCV a une large
couverture des génotypes et tolère les mésappariements pour garantir la fiabilité du suivi de la
charge virale. Le test cobas® HCV est conçu pour assurer une sensibilité élevée répondant aux
exigences des dernières thérapies pour lutter contre les hépatites C chroniques.
HCV – un virus en constante évolution
Les erreurs de réplication de l’ARN et la fréquence élevée de
production virale entraînent une variabilité génétique élevée du virus
de l’hépatite C (HCV). Un test quantitatif de l’ARN de HCV doit ainsi
être capable de tolérer des mésappariements de séquences pour des
résultats précis et fiables.
Le test cobas® HCV détecte et quantifie précisément les
génotypes HCV de 1 à 6
• Une tolérance aux mésappariements qui permet au test
de quantifier précisément la cible malgré des changements
nucléotidiques dans le génome viral tout en maintenant une haute
spécificité pour l’ARN de HCV.
Intérêt clinique
Détection et quantification précises des génotypes
HCV de 1 à 6. Le test cobas® HCV détecte 7
génotypes/sous-types à une concentration de 9 à 15
UI/mL (95% de taux de succès par méthode PROBIT)1.
Limite de Détection du test
cobas® HCV (500 µL)1
Génotype
Plasma EDTA
(UI/mL)
Sérum
(UI/mL)
1a
8.46
9.61
1b
11.32
15.24
2
9.10
12.51
Le test cobas HCV offre :
3
8.68
7.21
• Des résultats précis permettant la prise de décisions
thérapeutiques.1
4
12.78
11.62
5
11.63
13.06
• Une détection et une quantification précises des génotypes HCV
de 1 à 6.1
6
12.58
11.15
Les cliniciens se basent sur les résultats de charge virale HCV pour
le choix d’une thérapie adaptée. La charge virale HCV est aussi
utilisée pour évaluer si une réponse virologique soutenue (SVR) a
été obtenue.
®
*Apportons des solutions à nos patients
• Deux sondes de détection non-chevauchantes qui, combinées
avec deux amorces distinctes, assurent un test performant avec des
isolats HCV contenant des séquences hétérogènes.
• Une grande sensibilité adaptée à l’utilisation des nouvelles
thérapies pour lutter contre le HCV.
• Une excellente corrélation avec le test quantitatif COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0.1
*
La large gamme de linéarité du test cobas® HCV dans du plasma EDTA
et du sérum diminue les besoins en dilution1 :
Prise d’essai de 500 µL : 15 UI/mL à 1×108 UI/mL
Prise d’essai de 200 µL : 40 UI/mL à 1×108 UI/mL
Log du titre observé (unités de conc.)
Linéarité du test cobas® HCV (500 µL Plasma EDTA)1
10
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0
-1
Valeurs observées
Courbe de régression
Modèle cubique
Limite de déviation supérieure
Limite de déviation inférieure
0
1
2
3
4
5
6
7
Log du titre assigné (unités de conc.)
8
9
Excellente corrélation avec le test quantitatif COBAS®
AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0
Corrélation (500 µL Plasma EDTA)1
Titre moyen Log10 du test cobas® HCV
9
Génotype
8
y=1.07 - 0.26
7
R2=0.99
1
2
3
6
4
5
5
4
6
3
n/a
Droite
de régression
de Deming
2
1
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
Titre moyen Log10 du test COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV v2.0
Résumé des performances du test cobas® HCV1
Paramètre
Performances
Type d’échantillon
Plasma EDTA, sérum
Quantité minimum d’échantillon requise
650 μL ou 350 μL
Volume d’échantillon traité
500 µL ou 200 µL
Sensibilité analytique (LoD par taux de
succès de ≥ 95%)
15 UI/mL (500 µL)
40 UI/mL (200 µL)
Gamme de linéarité
500 µL : 15 UI/mL à 1x108 UI/mL
200 µL : 40 UI/mL à 1x108 UI/mL
Spécificité
100% (unilateral 95% intervalle de confiance : 99.5%)
Génotypes détectés
Génotypes HCV de 1 à 6
Informations de commande du test cobas® HCV
Référence
Désignation
06997732190
Test cobas HCV
06997767190
07002220190
Conditionnement
Paramètres de charge
virale disponibles
Test cobas® HIV-1*
96 test
Test cobas® HBV*
Kit de contrôle cobas HBV/HCV/HIV
8 runs
Test cobas® HCV*
Kit de contrôle négatif cobas® NHP
16 runs
Test cobas® CMV*
®
®
1. Fiche technique Test cobas® HCV 07175400001-01FR - Doc. Rev. 1.0
04/2015 - 1504ROCHEDIAGPM001
Le test cobas® HCV est un test in vitro d’amplification des acides nucléiques pour le dosage quantitatif de l’ARN de l’hépatite C (VHC), génotypes 1 à 6, dans du sérum ou
plasma EDTA humain d’individus infectés par le VHC. Ce test est destiné à être utilisé dans le suivi des patients souffrant d’infections chroniques pour VHC, en association
avec des marqueurs biologiques ou cliniques indiquant une infection. Le test peut être utilisé pour prédire la probabilité d’une réponse virologique soutenue (RVS) au début
d’un traitement antiviral, et pour évaluer la réponse virale à un traitement antiviral (traitement axé sur la réponse) mesurée par les variations des niveaux d’ARN du VHC dans
le sérum ou le plasma EDTA. Les résultats doivent être interprétés en tenant compte de tous les résultats cliniques et de laboratoire pertinents.
Dispositif médical de diagnostic in vitro figurant à l’annexe II liste A - CE0123 (TÜV SÜD)
Mandataire : Roche Diagnostics GmbH (Allemagne) – Distributeur : Roche Diagnostics France
Lire attentivement les instructions figurant dans la fiche technique
COBAS, AMPLIPREP, TAQMAN et LIFE NEEDS ANSWERS sont
des marques commerciales de Roche.
© 2015 Roche Molecular Systems, Inc.
57000885
* Pour utilisation sur les systèmes
cobas® 6800/8800