Annexe 4 FICHE TECHNIQUE DU DISPOSITIF E-Vita

A – Résumé du protocole
Titre
Registre Multicentrique du Traitement de l’Arche aortique et de l’aorte thoracique
descendanteavec la Nouvelle OPEN+ des E-vita®
- NOE -
Méthodologie
Etude thérapeutique multicentrique nationale sous forme de registre
Matériel à l’étude
Endoprothèse hybride de marque JOTEC modèle E-vita® OPEN+
Promoteur du projet
Société Gamida
31 rue des Alouettes
95600 EAUBONNE
Tel : 01 39 59 86 00
Coordinateurs du projet
Pr. Jean-Philippe VERHOYE
Service de Chirurgie Cardio Vasculaire
CHU de Rennes Pontchaillou
2 rue Henri Le Guilloux
35033 Rennes Cedex 9
[email protected]
Référents techniques
Centres participants
Les centres participants répondent aux critères de sélection suivants :
- expérience acquise dans le traitement de l’aorte thoracique par chirurgie ouverte du thorax
- possibilité d’investigation pré et post-opératoire de l’aorte par TDM hélicoïdale mono ou
multibarettes,
- chaîne d’imagerie opératoire avec arceau d’acquisition numérique mobile en C ou système
d’Echographie Trans Oesophagienne ou Trans thoracique (ETO/ETT).
- La liste des centres participants au présent registre pourra être consultée auprès du
coordonnateur de ce registre ( Pr VERHOYE du C.H.U de Rennes).
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Date de début et fin d’inclusion
Février 2009 jusqu'à la 35ème pose incluse.
Nombres de patients
35 patients.
Durée d’étude
A la fin du 35ème patient inclus
Objectifs du registre
Evaluation du traitement des pathologies aortiques thoraciques au moyen d’endoprothèses
hybrides JOTEC E-vita® OPEN+.
Critères de jugement
1 - Critères de jugement principaux
Taux de réussite technique (mise en place de la prothèse) et clinique (exclusion de la
pathologie aortique)
2 – Critères de jugement secondaires
Morbi-mortalité
Evolution à 12 mois des prothèses implantées
Evolution à 12 mois des pathologies aortiques traitées
Critères de sécurité
Un comité de surveillance, composé des référents techniques, se réunira tous les trimestres
afin surveiller le déroulement de l’étude.
-
Pr VERHOYE (CTCV CHU Rennes)
Dr ABOULIATIM (CTCV CHU Henri Mondor)
Pr CAUS (Chirurgie cardiaque CHU Amiens)
Pr FADEL (Chirurgie cardiaque Marie Lannelongue)
Pr FARHAT (Chirurgie cardiaque CHU Lyon)
Dr HEAUTOT (Radiologie interventionnelle CHU Rennes)
Dr ANGEL (Radiologie interventionnelle Marie Lannelongue)
Registre NOE – Protocole v 4.0 – 01/02/2009
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B – Protocole d’étude
1 - Justification de l’étude
1a - Etat des connaissances scientifiques - Problématique
Les maladies cardiovasculaires sont la première cause de mortalité dans les pays développés
et dans maints pays émergents, comme l’a indiqué le rapport d’un groupe de travail (Task Force
Report) de la Société Européenne de Cardiologie (ESC) se référant aux statistiques
européennes de morbidité et mortalité¹.
Les pathologies de l’aorte contribuent à la mortalité globale cardiovasculaire élevée.
De nouvelles techniques d’imagerie - échographie transoesophagienne, imagerie par résonance
magnétique, tomodensitométrie à acquisition spiralée, tomographie par émission de positons - se
sont développées durant la dernière décennie.
Ces nouvelles techniques permettent un diagnostic plus précoce et meilleur y compris dans les
situations d’urgence. Elles ont permis une nouvelle approche de la prise en charge du patient
ces dernières années, avec un diagnostic et une stratégie plus rapide [2-6].
L’aorte descendante reste, néanmoins, souvent non traitée dans la réparation standard des
lésions complexes de l’aorte [7-8] :
•
•
•
•
Expansion
Rupture
Syndrome de malperfusion
Mortalité secondaire
10 %
20 %
2-5%
10 %
Tous les mécanismes qui affaiblissent la paroi aortique, la media en particulier, induisent un plus
grand stress pariétal qui peut déclencher une dilatation aortique et l’apparition d’un anévrisme,
qui peut éventuellement évoluer en une dissection ou une rupture aortique.
Le traitement chirurgical des dissections de type A est destiné à empêcher la rupture de l’aorte
dans le péricarde et l’insuffisance aortique aiguë. Il faut également pouvoir empêcher des
complications en aval à type de malperfusion, d’ischémie, de rupture artérielle, etc.…En
particulier, lorsque la porte d’entrée se trouve dans l’arche aortique le geste chirurgical devient
plus compliqué, nécessitant parfois le remplacement complet de l’arche aortique (elefant trunk
procedure) [49].
Les anévrysmes athéromateux de l’aorte thoracique descendante ont, en l’absence de
traitement, un pronostic sombre. Le taux de rupture à 5 ans est estimé entre 42 et 70 % [9-11] et
rend compte d’un taux de survie à 5 ans estimé entre 13 et 39 % [11-12]. Le risque cumulé de
rupture à 5 ans est multiplié par 5 lorsque le diamètre aortique dépasse 6 cm [12]. Cette
augmentation du risque de rupture en fonction du diamètre anévrismal justifie la valeur seuil de
60-65 mm pour laquelle une intervention chirurgicale est indiquée [13-14]. La mortalité de la
chirurgie à froid est faible, variant de 3 à 20 % selon les séries les plus récentes [15-19] mais elle
s’élève à 25-97 % pour la chirurgie des anévrysmes fissurés ou rompus [20-24]. Le taux de
paraplégie est de 5 % en moyenne [16-17].
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Le traitement par endoprothèse couverte a permis de réduire la mortalité et la morbidité de
ce traitement. La mortalité est d’environ 10 % , [25-26-43], variant de 5 % pour des gestes réalisés à
froid à 28 % pour les gestes réalisés en urgence [26]. Le taux de paraplégie est en moyenne de 3
à 4 % environ [43-26] mais il atteint 6 % en cas de traitement d’anévrysme de l’aorte abdominale
antérieur ou simultané.
Deux complications constituent le talon d’Achille de cette technique, ce sont le risque d’AVC
et le taux de endofuites périprothétiques. Le risque d’AVC est non négligeable, estimé à 6,8 %
dans la première série publiée par l’équipe de Stanford [27] ; il est lié au passage des guides
rigides et cathéters lors du déploiement de la prothèse. Ce taux est plus faible avec les nouvelles
générations d’endoprothèses. Les fuites périprothétiques sont relativement fréquentes,
essentiellement de type 1 (au collet proximal), moins fréquemment de type 3 (à la jonction de
deux prothèses), rarement de type 2 (réinjection par des collatérales). Le taux varie selon les
séries publiées de 7 à 34 % [43-29-31]. La prépondérance des fuites de type 1 s’explique par la
courbure aortique dans laquelle se déploie le pôle proximal de la prothèse et parfois par la
longueur insuffisante du collet proximal. Les fuites de type 3 sont vues dans les anévrysmes
longs pour lesquels plusieurs prothèses se chevauchent. Ces échecs du traitement
endovasculaire montrent la nécessité d’améliorer l’étanchéité proximale des prothèses et l’intérêt
d’utiliser des systèmes hybrides suturés par transfixation de l’aorte qui assureront une fixation
durable de l’implant et une étanchéité renforcée par la suture.
Les endoprothèses aortiques sont aussi utilisées pour le traitement des dissections de type
B [46-47-48]. La mortalité de cette pathologie à la phase précoce est de 10-13 % [32-33] et les taux de
survie à 5 et 10 ans respectivement de 74 et 48 % [34]. Le taux de mortalité est directement lié à
la persistance d’une circulation dans le faux chenal puisque le taux de décès lié à la dissection
est de 14 % à 10 ans si le faux chenal est thrombosé et 34 % si le faux chenal est perméable [34].
Les complications évolutives sont en grande partie liées à l’évolution anévrysmale de l’aorte
disséquée qui se produit dans 41 % des cas à 5 ans (référence) et 57 % des cas à 8 ans selon
Yeh [35]. Cette évolution prédomine au niveau de l’isthme aortique, et le risque de survenue d’une
complication est plus important lorsque la dilatation anévrysmale siège à ce niveau par
comparaison avec une autre localisation (67 % versus 40 % [33].
L’indication de traitement par endoprothèse est réservée aux formes compliquées de
malperfusion. A la suite des travaux de Nienaber et Dake [36-37] rapportant une évolution
favorable du diamètre de l’aorte après traitement par endoprothèse couverte, dans l’indication
des dissections de type B compliquées dont la porte d’entrée est accessible à une fermeture
par endoprothèse.
1b - Apport du concept d’endoprothèse aortique E-Vita® OPEN+
L’endoprothèse E-vita® OPEN+ est composée d’une structure métallique en nitinol
recouverte d’une membrane en Polyester et d’un manchon en polyester tissé d’un seul tenant
invaginé dans l’endoprothèse.
Ces matériaux sont utilisés dans d’autres modèles
d’endoprothèses et de prothèses chirurgicales actuellement sur le marché. Un cathéter porteur
spécifique a été conçu pour l’introduction et le déploiement de l’endoprothèse dans l’aorte
ouverte. Le manchon non stenté sera désinvaginé sur son premier centimètre et solidarisé à
l’aorte transverse par un surjet continu puis déroulé pour finaliser la chirurgie de l’arche aortique.
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2 – Objectifs de l’étude
Objectifs principaux et critères de jugement
1 – Réussite technique : La réussite technique est jugée en fin d’intervention sur les critères
suivants :
- introduction de la prothèse, mise en place et déploiement réussis,
- positionnement adéquat de l’endoprothèse sans obstruction indue de collatérales
aortiques en aval,
- absence de migration de l’endoprothèse avant la fin de la procédure,
- absence de plicature, thrombose, torsion entraînant une réduction de diamètre de la
prothèse avec gradient hémodynamique ≥ 15 mm Hg,
2 – Réussite clinique : Celle-ci est jugée sur :
- l’exclusion de la pathologie aortique par le traitement combinant le système
endovasculaire et la prothèse chirurgicale.
Les fuites périprothétiques sont classées en type 1 (fuite aux extrémités prothétiques), type 2
(par réinjection collatérale), type 3 (à la jonction de deux endoprothèses) et type 4 (à travers la
prothèse). Une fuite péri-prothétique n’est pas considérée comme un échec si la thrombose de
la fuite survient spontanément dans les 6 mois ou à la suite d’un geste endovasculaire
percutanée complémentaire. La réussite clinique sera classée en succès primaire si un seul
geste est réalisé, en succès secondaire si un ou plusieurs traitements complémentaires sont
nécessaires.
Dans le cadre des dissections aortiques, le succès clinique est défini par la thrombose du faux
chenal de dissection sur le segment ascendant et/ou transverse (type A) et la moitié supérieure
au moins de l’aorte thoracique descendante, (type B)
- l’absence de conversion chirurgicale aortique thoracique en rapport avec la pathologie
initiale ou une complication liée au matériel utilisé,
- l’absence de rupture aortique, de décès en rapport avec la pathologie initiale ou une
complication liée au matériel utilisé,
- l’absence d’augmentation de calibre au cours du suivi, d’un anévrysme traité.
Objectifs secondaires et critères de jugement
1 - Morbi-mortalité:
La mortalité opératoire est définie pour tout décès survenant entre l'induction de
l'anesthésie et le réveil du patient. La mortalité post-opératoire précoce est définie pour tout
décès survenant entre le premier jour (J1) et le trentième jour (J30) post opératoire. La mortalité
post-opératoire tardive est définie pour tout décès survenant après le trentième jour (J30) postopératoire. Dans tous les cas la cause du décès sera identifiée et la mortalité directement liée au
dispositif implanté sera individualisée.
La morbidité concerne toutes les complications liées au traitement de la pathologie aortique.
Ces complications sont classées selon les recommandations des différentes sociétés de
Chirurgie Cardiaque et Cardiovasculaires
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Les complications opératoires sont les complications survenant entre l'induction de
l'anesthésie et le réveil du patient. Les complications péri-opératoires sont celles survenant entre
le réveil du patient et le premier jour (J1) post-opératoire.
Les complications post-opératoires précoces sont celles survenant entre le premier jour (J1)
et le trentième jour (J30) post opératoire. Les complications post-opératoires tardives sont celles
survenant après le trentième jour (J30) post opératoire.
Les principales complications sont listées dans le tableau suivant :
Neurologiques
accident vasculaire cérébral
paraplégie – paraparésie
Respiratoires
insuffisance respiratoire
épanchement pleural nécessitant un drainage
Cardiaques
infarctus du myocarde
défaillance cardiaque congestive
arythmie cardiaque
Rénales
insuffisance rénale aiguë (majoration de plus de 30
% du taux de base)
Hémorragiques
hémorragie per et post opératoire (nécessitant une
transfusion ou une reprise chirurgicale)
Aortiques
occlusion de l'endoprothèse
migration de l'endoprothèse
rupture de l'aorte
fistule aorto-oesophagienne
infection de la prothèse
Viscérales
ischémie viscérale
Membres
ischémie des membres supérieurs ou inférieurs
embolies de cholestérol
Ce tableau n’est pas exhaustif.
Toute complication sera décrite précisément, le traitement mis en œuvre sera détaillé et
l’évolution rapportée.
Les complications seront classées en mineures si elles n’occasionnent ni préjudice
important pour le patient, majeures dans le cas contraire.
La morbi-mortalité liée au dispositif implanté sera individualisée.
Un syndrome inflammatoire associant fièvre, douleur, asthénie, épanchement pleural
gauche et élévation de la CRP survient parfois dans les premiers jours suivant l’implantation de
la prothèse. Cette réaction est inhérente au traitement, sera notée mais ne constitue pas une
complication.
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2– Suivi à 12 mois des endoprothèses implantées
Outre les complications liées au système implanté et décrites dans la section morbimortalité, l’endoprothèse hybride sera évaluée au terme d’un an avec recherche de fracture du
squelette prothétique, migration de la prothèse. ?
3– Suivi à 12 mois des pathologies aortiques traitées
L’exclusion de la pathologie aortique traitée ainsi que le diamètre de l’aorte au niveau
pathologique, en amont et en aval seront évalués au terme d’un an.
3 - Méthodologie
3.1 - Type d’étude
Registre multicentrique, ouvert. Afin d’assurer la rigueur des données enregistrées, le
recueil des données de chaque patient est mené de façon prospective, et débute dès la sélection
du patient. Il se fait dans le respect des bonnes pratiques cliniques.
3.2 - Organisation du protocole
Les données sont enregistrées sur papier dans un cahier d’observation et transmises par
fax au promoteur de l’étude
3.3 - Critères d’inclusion
Toute pathologie de l’aorte thoracique ascendante, horizontale ou descendante accessible
à un traitement par chirurgie ouverte, et pour laquelle l’indication répond aux règles de bonne
pratique clinique.
Le traitement sera associé à un geste chirurgical complémentaire (transposition de
vaisseaux, intervention sur l’aorte thoracique…).
Pour les anévrysmes aortiques dégénératifs, un collet d’au moins 20 mm au pôle inférieur
des extrémités prothétiques couvertes est requis. Cette longueur de collet n’est pas requise pour
les dissections aortiques, les ulcères, les ruptures isthmiques et faux anévrysmes.
3.4 - Critères d’exclusion
- Tortuosité ou diamètre aortique n’autorisant pas l’introduction et la descente de
l’endoprothèse
- Diamètre aortique aux collets, supérieur à 36 mm.
- Lésions athéromateuses aortiques à potentiel emboligène
- Femme enceinte.
- Pathologie concomitante avec espérance de vie inférieure à 24 mois.
- Syndrome infectieux évolutif.
- Toute contre-indication à une anesthésie générale et une circulation extra corporelle avec
arrêt cardiaque et circulatoire
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3.5 - Déroulement pratique
L’inclusion des patients est libre, sous condition qu’elle respecte les critères d’inclusion et
d’exclusion et que le patient ait donné son consentement écrit.
L’inclusion n’est pas soumise à la sélection par un comité d’expert mais un avis technique
peut être demandé auprès de la société JOTEC ou des référents techniques de l’étude.
Le médecin en charge du traitement s’engage à donner une information claire et loyale au
patient en complément de la fiche d’information générale (en Annexe 3) et à recueillir son
consentement écrit (annexe 4).
L’inclusion doit être déclarée avant la pose de l’endoprothèse et le formulaire d’inclusion
envoyé dans les 48 heures suivant la pose.
Le médecin incluant le patient s’engage à assurer le suivi de ce dernier jusqu’au terme de
l’étude dans la mesure de ses possibilités, à transmettre les données du suivi au premier mois, à
6 mois et un an. Cet organigramme de suivi n’exclut pas des évaluations intermédiaires si l’état
du patient le nécessite. Ces informations ne seront cependant pas prises en compte dans le
registre.
Les informations sont envoyées à l’organisme en charge de l’étude. Chaque centre
conserve un exemplaire du cahier d’observation.
Outre leur déclaration légale à un comité de matério-vigilance, les complications létales ou
sévères en rapport avec le matériel implanté doivent êtres signalées au coordinateur et au
promoteur de l’étude.
3.6 - Bilan pré-thérapeutique
Pathologies chroniques :
Bilan morphologique de l’aorte thoracique par examen TDM hélicoïdale mono ou
multicoupes. Cet examen inclut l’aorte thoracique et abdominale. Il est réalisé en 1 mm
d’épaisseur maximale, avec opacification vasculaire. Des reconstructions 3D MIP ou MPR sont
indispensables, complétées de reconstructions 3D surfaciques si possible. L’examen TDM
recueille les données nécessaires à la commande de l’endoprothèse, recherche les critères
morphologiques d’inclusion et d’exclusion. Un examen angiographique peut être réalisé mais
n’est pas indispensable.
Bilan Echo-Doppler, IRM ou TDM des troncs supra-aortiques car ceux-ci doivent être
occlus ou transposés.
Bilan biologique avec ionogramme sanguin, créatinine, bilan de coagulation (comprenant
au minimum TP ou INR, TCA ou TCK, plaquettes), NFS, CRP.
Consultation d’anesthésie.
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3.7 - Traitement
- Le traitement a lieu en bloc opératoire possédant une chaîne d’imagerie répondant aux
critères énumérés dans la section « Sélection des centres ».
- Le protocole de circulation extra corporelle est laissé à l’appréciation de chaque centre
- L’inflation complémentaire de la ou des prothèses par ballon est laissée au jugement de
l’opérateur. Elle est cependant fortement déconseillée en cas de dissection aiguë de l’aorte,
- Une antibioprophylaxie est recommandée, selon le protocole en vigueur dans chaque
centre,
- Un traitement anti-agrégant plaquettaire est recommandé en post-opératoire, au long
cours.
- La procédure d’implantation est détaillée dans le chapitre « matériel ».
- Les données suivantes seront recueillies :
* date, heure et temps d’intervention,
*lieu,
*description de technique de l’acte lui-même, abord(s) vasculaire(s),actes associés,
volume de transfusion sanguine,
* temps de séjour en unité de soins intensifs ou réanimation, unité d’hospitalisation,
3.8 - Suivi après traitement
En post-opératoire avant sortie du patient : examen clinique, bilan biologique complet
identique au bilan pré-opératoire, Rx thorax F + P, examen TDM. En cas de complication,
l’évaluation est réalisée avant sortie du patient et au plus tard au trentième jour.
A 3 mois et un an, examen clinique, Rx thorax F + P + obliques et TDM, bilan biologique
si le dernier est perturbé.
Pré-op.
Sortie
M3
M 12
Examen clinique
x
x
x
x
Bilan biologique
x
x
+/-
+/-
Scanner
x
x
x
x
x
Angiographie
Radio Thorax
+/-
Tableau de synthèse des examens
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3.9 - Traitement des données
Le recueil et le traitement des données sont assurés par GAMIDA. Les données seront
analysées par un logiciel de statistique. Toutes les données sont anonymes.
Le traitement statistique portera sur la globalité des données, par type de pathologie et par
modèle de prothèse.
La morbidité et la mortalité seront évaluées en post opératoire, 1 et 12 mois après le début
de l’étude.
3.10 -Critères de fin de suivi
Chaque patient est suivi pendant un an à partir de la date de traitement.
Le suivi s’arrête:
- au terme de un an, avec clôture du dossier patient,
- en cas d’explantation de l’endoprothèse,
- en cas de perte de vue du patient (du fait du patient ou du praticien responsable),
- en cas de décès du patient. Dans ce dernier cas, une autopsie sera si possible réalisée
afin de rechercher une relation entre le décès et la lésion initiale et/ou le traitement reçu, quelque
soit la date de survenue.
4 - Matériel étudié
4.1 Fiche Technique du dispositif E-Vita® OPEN+
Cf. Annexe 5
4.2 - Description du matériel utilisé
Cf. Annexe 6 1.0
4.3 - Procédure d’implantation - recommandations du constructeur
Cf. Annexe 6. 6.0
4.4 Garanties
Cf. Annexe 7
4.5 - Données réglementaires
Cf. Annexe 8
4.6 - Entraînement des équipes
Les médecins en charge de l’étude ont l’expérience acquise du traitement de l’aorte
thoracique par chirurgie ouverte.
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5 - Aspects financiers et légaux
Ce registre a pour but d’enregistrer certains paramètres liés à la mise en place de l’endoprothèse
E-vita® OPEN+. Les paramètres relevés font partie du suivi habituel standard dont font l’objet les
patients bénéficiant de ce type de traitement. Il n’est demandé par la société GAMIDA aucune
visite de suivi ni examen supplémentaire. Les complications éventuelles liées à la procédure
seront prises en charge dans le cadre standard de tout acte effectué au sein de l’hôpital. Les
frais d'hospitalisation restent à la charge de l’assurance sociale. Aucune rémunération ne sera
proposée aux patients et les paramètres enregistrés dans le cadre de ce registre resteront
confidentiels, anonymes et propriétés de la société GAMIDA.
Assurance GAMIDA en responsabilité civile des dommages aux biens et aux personnes causés
par les produits fabriqués ou fournis par elle, ainsi que par les activités qui en découlent ; Chubb
Insurance Company of Europe SE
Numéro de Police : RC0070210614
Le registre est mis en place et les données collectées par les responsables de chaque centre
participant, en coordination avec le représentant désigné de la société GAMIDA.
L’enregistrement d'un patient dans le présent registre est pris en compte lorsque les documents
relatifs à la sélection du patient et à l’intervention elle-même sont collectés. Les responsables de
chaque centre conservent un double du cahier d’observation afin que la conduite du registre soit
bien documentée. Tous les examens et autre tout document sont conservés dans le dossier
patient par les responsables de chaque centre pendant la période requise par la loi Française.
Les patients ne sont en aucun cas identifiés par leur nom mais par un numéro d’identification
dans le registre sans élément d'identification visible sur les pages du dossier patient ou tout autre
document soumis à l’organisme de gestion de l’étude.
Les données sont saisies dans une base de donnée informatique par l’organisme de gestion. La
société GAMIDA est propriétaire du fichier informatique et déclare celui-ci auprès de la CNIL
selon la réglementation en vigueur.
Les responsables de chaque centre sont responsables de la sélection des patients, de
l’information du patient, de la conduite du traitement, de la traçabilité du matériel implanté et de
la collecte des données demandées dans le cahier d’observation.
A chaque visite, les complications relevant de la maladie et/ou de l'intervention et/ou du dispositif
sont identifiées, enregistrées et détaillées.
En cas d’incident de matériovigilance, le centre notifie l’autorité compétente et la société
GAMIDA et le coordinateur de l’étude selon la procédure en vigueur (CSP Article L.5212-1 & 2).
Le fichier de base de données informatiques est exploité en étroite collaboration avec les
responsables des centres participant au présent registre. Le résultat des analyses peut faire
l’objet de publications scientifiques dans une revue médicale internationale avec comité de
lecture et de présentations aux Société Savantes.
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Registre NOE – Protocole v 4.0 – 01/02/2009
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ANNEXES
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Registre NOE – Protocole v 4.0 – 01/02/2009
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Annexe 1
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Annexe 2
Fiche d’information patient
Madame, Monsieur,
Vous présentez une pathologie de l’aorte thoracique pour laquelle une
indication de traitement par endoprothèse hybride aortique est proposée par
l’équipe de vos médecins. Le traitement qui vous est proposé permet de réduire
notablement les risques per-opératoires mais il n’en est pas totalement dénué. Ces
risques comportent principalement la possibilité de décès durant ou au décours de
l’intervention, de paraplégie (perte de l’usage des jambes) transitoire ou définitive,
d’accident vasculaire cérébral, de lésion artérielle lors de l’introduction de la
prothèse. Ces risques sont très faibles, mais ils dépendent de la pathologie dont
vous souffrez et de votre cas particulier. Ils vous seront détaillés et expliqués par
votre médecin car ils doivent être connus et pris en compte dans votre décision
d’adhésion au traitement. Par ailleurs, ce traitement par endoprothèse est
relativement nouveau et sa pérennité au cours des années est mal connue ; ceci
imposera une surveillance régulière.
Si vous acceptez ce traitement par endoprothèse hybride, nous vous
proposons de vous traiter et de vous suivre dans le cadre d’un registre d’évaluation
thérapeutique nommé NOE. L’inclusion dans ce registre ne modifie pas votre
traitement ou votre suivi médical mais les données vous concernant seront traitées
par informatique. Elles resteront anonymes et feront l’objet d’une déclaration à la
CNIL (Commission nationale de l’informatique et des libertés).
Nous vous demanderons de signer un formulaire de consentement.
Vous pouvez choisir de ne pas être inclus dans ce registre et ceci ne modifiera
en rien la qualité des soins qui vous seront fournis.
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Annexe 3
Consentement de participation au registre NOE
Je, soussigné Mme, Mr ………………………., né le …/…/……., résidant à
……………………………………………………..déclare avoir pris connaissance de
la fiche d’information qui m’a été remise et avoir reçu toute information utile à ma
décision, de la part du Docteur ……………………….
J’accepte d’être traité par endoprothèse hybride et de participer au registre
multicentrique d’évaluation thérapeutique NOE.
Consentement signé le …/ … /……. à …………………
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Annexe 4
FICHE TECHNIQUE DU DISPOSITIF E-Vita® OPEN+
COMPOSANTS DU SYSTEME DE POSE
L’endoprothèse E-Vita® OPEN+ est livrée pré-montée dans un manchon introducteur textile de
polyester.
Compatibilité guide : maximum 0.035 ″ et longueur minimum 260 cm
Longueur cathéter porteur : • GREFFON DE LA PARTIE ENDOPROTHESE
Matériau
Polyester tissé haute densité
Epaisseur
8 microns
Perméabilité
30 ml/mn/cm²
• RESSORT
Matériau
Dépendance température
Epaisseur du fil
Hauteur du ressort
• SUTURE
Matériau
Type
• MARQUEURS
Nitinol (Nickel/Titane) à mémoire de forme
Nulle à température ambiante
0.5 mm
15 mm
Polyester Tressé
USP 5.0
Alliage platine/iridium
1 médian, 1 distal
LA PARTIE PROTHESE
Matériau
Epaisseur paroi
Diamètre
Longueur
Fil de retrait
Type
Fibres tissés 100 % polyester pur P.E.T
~ 0,5 mm
24-38 mm
150 mm
polyester tressé
USP 5.0
AGENT DE STERILISATION : Irradiation GAMMA Ω
MODE DE CONDITIONNEMENT
Double emballage et boite unitaire contenant le dispositif à usage unique
DELAI DE PEREMPTION
2 ans
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Annexe 5
DESCRIPTION DU MATERIEL UTILISE
Le traitement classique de l’anévrisme de l’aorte thoracique (ATT) et des dissections ATT est
une intervention chirurgicale hautement invasive liée à des risques élevés.
L’endoprothèse hybride développée par le laboratoire JOTEC® GmbH offre une alternative aux
opérations classiques et aux possibilités de traitement (Technique Trompe d’Eléphant) pour
l’élimination des anévrismes vasculaires et des dissections dans l’aorte thoracique.
Le système JOTEC E-vita® OPEN+ est une endoprothèse développée particulièrement pour le
traitement des lésions, anévrismes et dissections dans l’aorte thoracique ascendante transverse
et descendante.
Le système E-vita® OPEN+ - System consiste en deux composants principaux :
• Le système de stent auto-expansible avec revêtement polyester et prothèse vasculaire
suturée
• Le Système porteur, sur lequel l’endoprothèse est montée
Le système porteur de l’endoprothèse est introduit dans le corps avec un fil-guide métallique,
rigide et enrobé, de 0,035“ (0,87mm) qui est avancé jusqu’au segment lésé de l’aorte
thoracique. En retirant la couverture extérieure du système porteur, le mécanisme autoexpansible de l’endoprothèse est déclenché.
L’endoprothèse se déploie sur le segment vasculaire lésé. La prothèse vasculaire est suturée de
manière chirurgicale à la transsection distale (en cas de dissections), et puis à la transsection
proximale de la crosse de l’aorte. Ainsi le flux sanguin est conduit à travers la lumière de
l’endoprothèse et isolé de la lésion.
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1.1
®
Endoprothèse E-vita OPEN
+
L’endoprothèse (Fig. 1) est composée de ressorts en nitinol (alliage NiTi), à mémoire de forme, suturés
solidement à une prothèse vasculaire chirurgicale (PET, tressé) l’ensemble étant contraint dans un tube
de tissu (PET). A l’extrémité proximale de l’endoprothèse se trouve une prothèse vasculaire tissée, en
polyester (polyéthylène téréphtalate). Des diamètres et des configurations de ressorts sont disponibles
qui permettent à l’endoprothèse une adaptation optimale aux lésions.
En cas de lésions très longues on peut implanter deux ou plusieurs endoprothèses qui se recouvrent. Ici
il faut observer que la différence de diamètre entre les deux endoprothèses se doit d’être d’environ 20%,
mais elle ne doit pas dépasser les 6mm ; la longueur de recouvrement doit être d’au moins 30mm.
Afin d’améliorer la visibilité sur le radiogramme lors du positionnement et pour le contrôle subséquent de
l’endoprothèse, on a suturé au tissu polyester deux marqueurs radio-opaques en platine (Pt-Ir.)
Prothèse vasculaire
Endoprothèse
Figure 1: E-vita® OPEN+
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1.2
Système porteur
Le système porteur (Fig. 2) se compose de trois cathéters imbriqués entre eux :
• un cathéter à fil-guide intérieur
• un dispositif pousseur (cathéter)
• une gaine d’introduction à l’extérieur avec revêtement textile proximal
Le dispositif pousseur est fait à l’aide d’une poignée automatique permettant de revoir la couverture
extérieure du système porteur et de libérer les stents auto expansifs.
Attention: La barre de sécurité doit rester dans les orifices prévus sur l’ endoprothèse jusqu’à
ce que l’ endoprothèse soit dégagée.
La lumière du cathéter central sert au fil-guide. L’extrémité distale de celui-ci se termine par un embout
sphérique atraumatique.
L’endoprothèse est chargée sur l’extrémité du système d’introduction. Le dispositif pousseur (cathéter)
touche l’extrémité proximale de l’ endoprothèse.
Dès que la poignée passe en position D, la pression sur la poignée permet de retirer la couverture
extérieure du système porteur, le mécanisme de l’endoprothèse est alors déclenché.
Lorsque l’endoprothèse est dégagée, enlever le système porteur. La prothèse vasculaire tissée peut alors
être retirée de l’ endoprothèse - dans laquelle elle était invaginée - grâce aux fils de retrait, et ensuite
suturée aux troncs vasculaires ou aux prothèses de reconstitution.
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2.0 Indication
Les endoprothèses du laboratoire Jotec® GmbH ont été spécialement développées pour le traitement des
anévrismes, dissections et des lésions spécifiques de l’aorte thoracique descendante.
• anévrisme de la crosse s’étendant à l’aorte descendante,
• une dissection de l’aorte type Stanford B compliquée
• une dissection chronique de l’arche et de l’aorte descendante
• cas spécifique de dissection aigue de type A avec porte d’entrée dans l’arche aortique excepté le
syndrome de Marfan
3.0 Contre-indications
Le système E-vita® OPEN+ est contre-indiqué chez les patients suivants :
• les patients dont les dimensions vasculaires ou celles de la lésion ne sont pas
compatibles pour le système E-vita® OPEN+
• les patients chez lesquels la lésion de l’aorte, qui doit être traitée par l’ endoprothèse, est
étendue à des vaisseaux vitaux (artères viscérales et rénales)
• les patients dont l’aorte présente une courbure prononcée sur la zone cible à l’extrémité
distale de l’endoprothèse E-vita® OPEN+
• anévrysme mycotique
Attention : La décision définitive concernant le traitement est laissée à l’appréciation du médecin.
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Choix de la taille du système E-vita® OPEN+
Avant de commencer l’intervention, il est impératif de définir les dimensions et caractéristiques de la
section d’aorte affectée, par exemple diamètre vasculaire et état vasculaire (tels que calcifications et
sténoses, thrombus intraluminal) à l’aide de l’imagerie radiologique appropriée. Il est recommandé de se
baser sur des images CT avec acquisition hélicoïdale, injection de produit de contraste et traitement en
images 3D. Les mesures doivent être réalisées dans un segment d’aorte sain. Le diamètre de
l’endoprothèse approprié pour le vaisseau naissant est défini par un surdimensionnement («Oversizing»),
de l’ordre de 20%, mais elle ne doit pas dépasser 6mm. C’est la dimension de l’ endoprothèse au plus
large par rapport au diamètre de l’aorte (exemple : un diamètre vasculaire de 24mm requiert une
endoprothèse de 28mm de diamètre ). Pour obtenir la longueur correcte il faut intégrer le segment
d’ancrage distal. Le segment d’ancrage ne doit pas être inférieur à 20 mm, mesuré à partir de la zone
complètement couverte («covered») de l’ endoprothèse. L’extrémité distale de l’ endoprothèse E-vita®
OPEN+ ne doit pas être positionnée directement sur la partie proximale d’une courbure (pli). Pour une
définition précise de la longueur de l’ endoprothèse E-vita® on peut anticiper une distance minimum de
2cm distale à la courbure. Le diamètre de l’endoprothèse vasculaire choisi doit correspondre à celui de la
prothèse vasculaire chirurgicale ou être approprié pour le raccord direct sur la transsection de l’aorte
proximale.
Avant de commencer l’intervention assurez-vous que la longueur de travail du système porteur suffit pour
effectuer un positionnement distal dans l’aorte, si la situation l’exige.
Pour l’emploi de plusieurs systèmes E-vita® OPEN+ et E-vita® , observer ce qui suit :
• La zone de recouvrement entre deux ou plusieurs systèmes d’ endoprothèse doit être au moins
30mm. Dans les zones anguleuses ou courbées, une partie de recouvrement plus large est
recommandée
• La différence de diamètre entre les endoprothèses doit s’élever à 20%, l’ endoprothèse au
diamètre supérieur doit être placée dans l’ endoprothèse au diamètre inférieur.
Attention: La sélection de la taille correcte est sous la responsabilité du médecin
En cas des données anatomiques spécifiques les
connexions proximales et distales peuvent être
produites spécifiquement pour le client. Si vous avez des questions, contacter notre responsable France,
téléphone: 06 30 58 15 34, ou notre distributeur le laboratoire Gamida, téléphone 01 39 59 86 00.
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5.0
Préparation
Pour l’implantation de l’ endoprothèse E-vita® OPEN+ l’équipement suivant est nécessaire :
5.1
Equipement de radiologie pour angiographie avec acquisition digitale et traitement d’images (appareil
mobile ou dispositif d’angiographie statique). Mémorisation et « road mapping » .
Important: L’implantation ne peut être effectuée que par un médecin familiarisé avec les techniques
endovasculaires (chirurgien cardiaque, thoracique et vasculaire).
5.2
Équipement nécessaire pour la procédure d’implantation
• Plusieurs fils-guide divers longueurs de 180cm
• Un fil-guide enrobé très rigide avec un diamètre de 0,035“ (0,87mm) et une longueur de 260 cm
minimum
• Des cathéters d’angiographie divers
• Produit de contraste
• Seringues stériles
• Héparine et solution de chlorure de sodium héparinée
6.0 Exécution
6.1 Préparation à l’implantation
•
•
•
•
En cas d’indication de dissection un accès fémoral doit être réalisé pour l’usage diagnostique
pour introduire un cathéter d’angiographie. Ce point d’accès peut être fait de manière per-cutané
fémorale ou par abord chirurgical de l’artère fémorale, selon le choix du médecin.
Sousfluoroscopie, un fil-guide tendre de 0,035“ (0,87mm) est avancé via la lumière réelle jusqu’ à
la crosse de l’aorte.
Introduisez un cathéter d’angiographie à l’aide du fil-guide et posez-le dans la crosse de l’aorte.
Enlevez maintenant le fil-guide.
6.2 Introduction du système E-vita® OPEN+
• Le système E-vita® OPEN+ est désemballé. Les deux guides de transport protecteurs proximal et
distal sont ôtés du système d’introduction, et ensuite la lumière du fil-guide est rincée avec une
solution de chlorure de sodium héparinée
• Après la transsection de la crosse de l’aorte ou de l’aorte descendante, le système E-vita® OPEN+
est introduit dans l’aorte descendante par un fil-guide enrobé de 0,035 pouce (0,87 mm).
• Le cathéter d’angiographie est introduit sur un fil-guide revêtu de 0,035 pouce (0,87mm). Le
cathéter d’angiographie peut être échangé par le système E-vita® OPEN+ qui est alors introduit.
• Pour ce faire : Avancer lentement le système E-vita® OPEN+ sous contrôle radiologique
(ouTEE/TTE) jusqu’à la zone cible. Avant le déploiement de l’endoprothèse E-vita® OPEN+,
vérifier la position et l’emplacement exact de l’ endoprothèse. A l’aide de l’angiographie
numérisée, repérez les points d’orientation pour le dégagement (marquez un «Road-Map» sur
l’écran ou posez un repérage externe par exemple avec des aiguilles). Si vous envisagez de
placer l’ endoprothèse E-vita® OPEN+ sur un vaisseau descendant, par exemple le tronc
cœliaque, l’endoprothèse doit être alignée proximalement au vaisseau descendant.
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• Avant de commencer le déploiement, la poignée doit être mise en position D, afin de pouvoir
dégager l’endoprothèse de la position distale à la position proximale, retenez d’une main la
poignée du dispositif pousseur à la position définie, et à l’aide de l’autre main appuyer par
pression sur la poignée puis passer en position N si besoin en ramenant la poignée proximale sur
la poignée distale du système.
• Lors du déploiement, la position de l’endoprothèse E-vita® OPEN+ doit être vérifiée par rapport au
point d’implantation encore une fois, à l’aide de l’imagerie radiologique. Si l’ endoprothèse E-vita®
OPEN+ s’est déployée partiellement trop bas en regard du point d’implantation prévu, les
système porteur peut être tiré avec prudence en direction proximale jusqu’à ce que la position
souhaitée soit atteinte.
• Enlever le système porteur complet sur le fil-guide. En retirant, veillez à ce que le fil-guide reste
dans le vaisseau.
• A l’aide d’une pince, saisissez la section prothétique chirurgicale invaginée dans l’endoprothèse,
et retirez-la avec précaution de l’ endoprothèse.
• En cas de dissections, l’extrémité distale de la prothèse doit être suturée chirurgicalement à la
paroi vasculaire afin d’éviter une fuite de sang postérieure.
Important : Utilisez des aiguilles à corps ronds et un matériel de suture monofilament non-résorbable
pour la prothèse chirurgicale
• Ôtez le fil-guide.
• Avant de raccorder la prothèse chirurgicale avec l’anastomose proximale, celle-ci doit être précoagulée (preclotted) selon une méthode établie, n’étant pas préalablement imperméable. La
section de prothèse peut être humectée à l’extérieur avec une colle chirurgicale.
• Utilisez des clamps non-traumatiques avec des extrémités molles et rembourrées.
• Suturez la prothèse chirurgicale sous légère traction. Veillez à ce que l’endoprothèse ne soit pas
tirée en direction proximale.
• Pour la suture sur l’anastomose utilisez une aiguille à corps rond et non-tranchante, d’une taille
appropriée et un fil monofilament et non-résorbable.
• Evitez toute tension excessive sur l’anastomose.
• Pour une vérification immédiate et per-opératoire de la réussite d’intervention et pour exclure tout
risques de fuites, une angiographie avec soustraction digitale est recommandée.
• Le point d’accès artériel est fermé selon la méthode chirurgicale habituelle.
7.0
•
•
•
•
•
•
•
•
Avertissements et mesures de précaution
Le système E-vita® OPEN+ ne doit pas être utilisé chez les patients pour lesquels des examens
radiologiques avec injection de produit de contraste est contre-indiquée. Tous les patients doivent
être surveillés soigneusement ; ils doivent être soumis aux contrôlés réguliers sur un changement
de leur état pathologique et le fonctionnement et l’intégrité de l’endoprothèse.
Le système E-vita® OPEN+ ne doit pas être introduit, si la longueur de travail du système porteur
ne permet pas un positionnement proximal dans l’aorte, si la situation l’exige.
Le système E-vita® OPEN+ ne doit pas être introduit, si l’aorte à l’extrémité distale de l’
endoprothèse présente une courbure trop prononcée.
Ce produit est à usage unique et ne doit pas être restérilisé. Le produit ne peut pas être utilisé si
l’emballage est endommagé ou si l’emballage a été ouvert hors de la zone stérile.
Le produit ne doit pas être utilisé si l’extrémité du tube de textile est retirée de la pointe (avarie
de transport éventuelle).
Le produit ne doit pas être utilisé, si l’extrémité proximale ou distale présente une courbure
(avarie de transport éventuelle).
Une héparinisation insuffisante peut entraîner une thrombose ou une embolie.
Tenir compte d’une sensibilité éventuelle ou des réactions allergiques du patient contre
l’ héparine ou/et le produit de contraste.
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•
•
•
•
•
•
•
•
•
Après l’utilisation, le système porteur E-vita® OPEN+ doit être enlevé et éliminé en respectant le
règlement de l’hôpital et de l’administration ainsi que les directives légales en vigueur.
En retirant le cathéter de fil-guide veillez à ce que la partie distale de la pointe ne s’accroche pas
dans le ressort stent distal, autrement une dislocation ou un refoulement de l’ endoprothèse Evita® OPEN+ peut en résulter. Observez avec soin la position de l’endoprothèse pendant ce
procédé. Vérifiez la situation s’il y a des résistances pendant la rétractation. Contrôlez toujours la
position du fil-guide.
Des fuites sont les complications les plus fréquentes lors de l’implantation d’une endoprothèse
endovasculaire. Après l’achèvement de l’implantation d’ E-vita® OPEN+, vérifiez les fuites de l’
endoprothèse près de la lésion, ou sur la fausse lumière de la dissection. Des fuites insignifiantes
et temporaires à travers le tissu de prothèse peuvent être provoquées par l’héparinisation peropératoire. Les fuites doivent être examinées lors des examens postopératoires.
Micro-embolies – Le danger d’une micro-embolie augmente avec les manipulations et la durée
de l’intervention. Pour cette raison des manipulations endovasculaires excessives et de longue
durée doivent être évitées.
Thrombose vasculaire – Des plis et des inégalités de profil dans l’ endoprothèse peuvent
causer une formation de thrombose. Pour la prévenir, il est recommandé de dilater ultérieurement
l’ endoprothèse E-vita® OPEN+, avec un cathéter à ballonnet, afin de réduire la formation des plis
et des inégalités au minimum.
Un rétrécissement excessif de l’endoprothèse E-vita® OPEN+ peut également causer des
thromboses. S’ assurer à l’aide d’angiographie per-opératoire lors de l’implantation, ou avant que
le patient quitte l’hôpital avec une radiographie du thorax, que l’ endoprothèse E-vita® OPEN+
n’est pas pliée ni rétrécie. Les sections gravement rétrécies doivent être traitées immédiatement.
Dilatation vasculaire – Des dilatations et des lésions peuvent être causées par une
endoprothèse E-vita® OPEN+ dont le diamètre est trop grand par rapport au diamètre vasculaire,
ou par une dilatation / modelage trop important avec le cathéter à ballonnet.
Apoplexie cérébrale – Du matériel embolique ou un blocage des vaisseaux brachycéphales
peuvent causer une apoplexie.
Ischémie intestinale – L’occlusion entière ou partielle du Tronc coealique et de l’artère
mésenterique superieure dûes à un endoprothèse E-vita® OPEN+ incorrectement placée ou des
embolies provoquées par le stent peuvent causer l’ischémie des organes épigastriques ou
intestinaux.
Registre NOE – Protocole v 4.0 – 01/02/2009
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8.0
Complications éventuelles et phénomènes satellites
Des complications peuvent apparaître à chaque instant pendant et après l’implantation de l’endoprothèse.
Les médecins qui effectuent ce traitement doivent être familiarisés avec les complications éventuelles. Il
est également possible que des complications ultérieures se présentent, qui doivent être observées par
des examens postopératoires réguliers.
Complications cliniques:
• Hémorragies
• Les complications vasculaires sont les suivantes : Thrombose, thrombo-embolie, occlusion
(artérielle et veineuse), dissections, perforation, l’occlusion des vaisseaux collatéraux, ischémie
vasculaire, nécrose de tissu, amputation
• Rupture vasculaire /anévrisme
• Les complications neurologiques sont : Paralysie, paraparésie, événements céphalo-vasculaires,
crises transitoires ischémiques et apoplexie cérébrale
• Ischémie intestinale
• Infection et fièvre
• Complications gastro-intestinales
• Complications pulmonaires
• Complications concernant la guérison de la plaie
• Oedème
• Défaillance cardiaque/infarctus
• Décès
Des problèmes liés au système E-vita® OPEN+ endoprothèse :
• Endo-fuites
• Serrage des composants divers du système porteur (blocage de dégagement)
• Torsion de l’ endoprothèse
• Difficultés lors de l’introduction et l’enlèvement du system porteur
• Placement inexact
• Déchirement du matériel prothétique
• Rupture des ressorts de l’ endoprothèse
9.0
Informations sur l’Imagerie par Résonnance Magnétique (IRM)
Les informations de sécurité en ce qui concerne la tomographie magnétique à résonance (méthode IRM)
se réfèrent à l’emploi des systèmes IRM à champs magnétiques statiques de 1,5Tesla ou moins ; des
champs magnétiques gradients de 20Tesla/seconde ou moins et un taux d’absorption maximum
spécifique, mesuré globalement (SAR) de 1,2W/kg pour une visualisation de 30 minutes.
L’endoprothèse est protégée contre l’IRM. Cela veut dire que l’ endoprothèse ne présente pas un danger
additionnel dans le corps du patient, qui se soumet à un examen IRM, mais l’ endoprothèse peut
éventuellement influencer la qualité des images IRM, dépendant de la fréquence du
« pulse » et de la zone qui doit être évaluée.
Registre NOE – Protocole v 4.0 – 01/02/2009
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Annexe 6
GARANTIE
JOTEC® GmbH garantit que ce produit correspond aux exigences légales et, en particulier,
aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE sur les dispositifs médicaux. Si le
produit présente un défaut de matériau ou de fabrication dont il devra être prouvé qu’il est
intervenu pendant la fabrication ou le conditionnement, JOTEC® GmbH remplacera le produit :
a) par un produit de type identique ou
b) par un produit équivalent de par sa fonction.
Pour tout recours en garantie, l’ensemble des conditions suivantes doit être réuni :
a) le produit n’a pas été utilisé après sa date limite
b) le défaut n’est pas apparu la première fois après la date limite du produit
c)il s’agit de la première utilisation si le produit n’est approuvé que pour un usage unique ou
s’il n’est prévu que pour un usage unique par JOTEC® GmbH
d) le défaut a été signalé sans délai à GAMIDA ou à son représentant
le produit défectueux a été envoyé sans délai à GAMIDA ou à son représentant après le
signalement du défaut.
La garantie décrite ci-dessus ne porte atteinte à aucune règle de garantie obligatoire du
vendeur ou de la loi sur la responsabilité du produit et s’applique en complément à ces règles.
La garantie n’est en outre valable que pour l’étendue décrite ci-dessus. Tout autre recours en
garantie est exclu. La garantie ainsi que les revendications légales citées sont valables en lieu
et place et à l’exclusion de toute autre garantie orale, écrite, expresse, tacite ou autre de
JOTEC® GmbH. Aucun de nos représentants ou de nos collaborateurs n’est en droit
d’accorder des garanties différentes ou de passer des accords différents.
En raison de nombreux facteurs qui se trouvent hors du contrôle de JOTEC® GmbH, tels que
l’expédition, le stockage, la manipulation par l’utilisateur, l’abus ou le non-respect de la notice
d’instruction et des mises en garde, JOTEC® GmbH n’est responsable d’aucun dommage
provoqué directement ou indirectement par le produit ou par son utilisation s’il n’est pas
possible de prouver que le dommage a effectivement été causé par un défaut du produit.
JOTEC® GmbH n’assume aucune responsabilité pour l’utilisation d’une endoprothèse
vasculaire de mauvaise taille, pour une utilisation non adéquate du produit ou pour un
mauvais positionnement de l’endoprothèse vasculaire E-vita® OPEN+.
JOTEC® GmbH n’est en outre pas responsable des dommages causés par une restérilisation
ou par une réutilisation de produits approuvés seulement pour un usage unique ou prévus
seulement pour un usage unique par JOTEC® GmbH.
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Annexe 7
DONNEES REGLEMENTAIRES
• Classification
• Classe II B
• Norme
• 93/42/EEC – EN ISO13485/11.2000
• Organisme Notifié
• DEKRA-ITS (0124)
• Certification CE
• Annexe du 13 mars 2007 20045 du n°50736-16-01
• Fabricant
• JOTEC Gmbh
• Distributeur
• Laboratoire GAMIDA
• Contact
• M. GUILLEMOT Philippe
Lotzenäcker 23
Hechingen – D 72379
31 rue des Alouettes
95600 EAUBONNE Cedex
Tél : 01 39 59 86 00
Fax : 01 39 59 16 62
Laboratoire Gamida
31 rue des Alouettes
95605 EAUBONNE
Tel : 06 30 58 15 54
[email protected]
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