Bundesamt für Strahlenschutz: Bekanntmachung der aktualisierten

Bundesamt für Strahlenschutz:
Bekanntmachung der aktualisierten diagnostischen Referenzwerte
für nuklearmedizinische Untersuchungen
Die Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I
S. 1459), die zuletzt durch Artikel 5 Absatz 7 des Gesetzes vom 24. Februar 2012
(BGBl. I S. 212) geändert worden ist, sieht in § 81 Absatz 2 Satz 1 vor, dass bei der
Untersuchung von Menschen diagnostische Referenzwerte zu Grunde zu legen sind.
Auf der Grundlage des § 81 Absatz 2 Satz 3 StrlSchV werden die aktualisierten
diagnostischen Referenzwerte in Tabellen für folgende Untersuchungsarten bekannt
gemacht (Anlage):
Tabelle 1:
Tabelle 2:
Diagnostische Referenzwerte für häufige und dosisintensive
nuklearmedizinische Untersuchungsverfahren
Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität bei Kindern
unterschiedlichen Körpergewichts
Weitere Ausführungen dienen der Erläuterung der Grundlagen der diagnostischen
Referenzwerte und enthalten Hinweise für deren Anwendung.
Salzgitter, den 25. September 2012
Bundesamt für Strahlenschutz
Im Auftrag
Dr. D. Noßke
-2-
Anlage
Tabelle 1: Diagnostische Referenzwerte für häufige und dosisintensive
nuklearmedizinische Untersuchungsverfahren
Organ
Scan/Test
Radiopharmakon
DRW
(MBq)
Höchstwert
(MBq)
Minimale
Aktivität für
pädiatrische
Untersuchun
gen (MBq)
Schilddrüse
Skelett
Szintigraphie
Knochenszintigraphie
- benigne
Erkrankungen
- maligne
Erkrankungen
PET
Perfusion/
Vitalität
[99mTc]Pertechnetat
[99mTc]MDP/DPD/HDP
70
75
10
500
550
650
700
Herz
Nieren
Lunge
Natrium[18F]fluorid
[99mTc]Sestamibi/
Tetrofosmin
- Zweitagesprotokoll
- Eintagesprotokoll
[201Tl]Chlorid
[99mTc]Erythrozyten
[99mTc]MAG3
250
300
14
4001
10002
75
700
100
5001
11002
90
730
125
801
801
15
DAT-SPECT
PET
Szintigraphie
[99mTc]MAA
- planar
- SPECT
[99mTc]DTPA
[99mTc]Technegas
[123I]FP-CIT
[18F]FDG
[99mTc]Sestamibi
100
160
10003
3503
180
200
550
125
200
11003
5003
190
250
675
14
80
PET
[18F]FDG4
350
380
14
Szintigraphie
[111In]Octreotid
150
175
-
RNV
Funktionsszintigraphie
Perfusion
Ventilation
Gehirn
Nebenschilddrüse
Tumordetektion im
Körperstamm
1
2
3
4
40
10
pro Applikation
für beide Applikation zusammen
im Vernebler
Für diagnostische Ganzkörper-CT-Untersuchungen bei PET/CT-Untersuchungen
wird ein DRW von CTDIVol = 15 mGy festgelegt
-3-
Tabelle 2: Bruchteile der zu verabreichenden Erwachsenen-Aktivität bei Kindern
unterschiedlichen Körpergewichts
Körpergewicht in kg
Bruchteil der zu
verabreichenden
Erwachsenen-Aktivität
3
4
6
8
10
12
14
16
18
20
22
24
26
28
30
32
34
36
38
40
42
44
46
48
50
52
54
56
58
60
62
64
66
68
 70
0,07
0,08
0,12
0,15
0,19
0,22
0,25
0,28
0,31
0,34
0,37
0,40
0,43
0,45
0,48
0,51
0,54
0,56
0,59
0,62
0,64
0,67
0,70
0,72
0,75
0,77
0,80
0,82
0,85
0,88
0,90
0,93
0,95
0,98
1
-4-
Erläuterungen und Hinweise:
Das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) hat nach § 81 Absatz 2
Strahlenschutzverordnung (StrlSchV) diagnostische Referenzwerte (DRW) zu
erstellen und zu veröffentlichen. Erstmals wurden DRW für radiologische und
nuklearmedizinische Untersuchungen mit Bekanntmachung vom 10. Juli 2003 (BAnz.
S. 17 503) veröffentlicht [1]. Die DRW für diagnostische und interventionelle
Röntgenuntersuchungen wurden mit Bekanntmachung vom 22. Juni 2010 (BAnz. S.
2594) aktualisiert [2]. Die Aktualisierung der DRW für nuklearmedizinische
Untersuchungen erfolgt nun auf Grundlage der Ergebnisse eines Fachgesprächs, an
dem Vertreter des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz und
Reaktorsicherheit, der Strahlenschutzkommission, der ärztlichen Stellen sowie
verschiedener Fachgesellschaften beteiligt waren. Grundlage waren Resultate einer
umfangreichen Erhebung der in Deutschland durchgeführten nuklearmedizinischen
Untersuchungen sowie Meldungen der ärztlichen Stellen. Die aktualisierten DRW
ersetzen die bisher gültigen und sind bei der Untersuchung von Menschen zu
Grunde zu legen (§ 81 Absatz 2 StrlSchV).
Grundlagen
Die Internationale Strahlenschutzkommission (ICRP) weist in ihrer Veröffentlichung
73 von 1996 [3] über "Strahlenschutz und Sicherheit in der Medizin" auf die große
Bedeutung der beiden Strahlenschutzgrundsätze "Rechtfertigung" und "Optimierung"
bei medizinischen Expositionen hin, weil Dosisgrenzwerte hier keine Anwendung
finden. Danach müssen alle medizinischen Untersuchungen und Behandlungen, die
mit einer Exposition durch ionisierende Strahlung verbunden sind, sowohl auf
allgemeiner wie individueller Ebene gerechtfertigt sein, d.h. der durch die
Untersuchung zu erwartende Nutzen muss das Strahlenrisiko überwiegen. Das
grundsätzliche Ziel der Optimierung ist es, die Exposition so gering zu halten wie
dies mit den Anforderungen an die diagnostische Bildqualität vereinbar ist. Die
Aussagen der ICRP-Publikation 73 wurden wiederholt und bekräftigt in Publikation
105 [4].
Nach ICRP-Publikation 103 [5] werden DRW verwendet, um zu prüfen, ob unter
Routinebedingungen die verabreichte Aktivität ungewöhnlich hoch oder niedrig ist.
Sie beschreibt DRW als Werte einer messbaren Größe, die dazu dienen, Situationen
zu erkennen, in denen die Patientendosis ungewöhnlich hoch ist. Wenn das zutrifft,
sollte vor Ort überprüft werden, ob der Strahlenschutz in angemessener Weise
optimiert wurde oder ob Korrekturmaßnahmen erforderlich sind.
Die ICRP empfiehlt die Erstellung von DRW in Form einer leicht messbaren Größe
für häufige diagnostische Untersuchungsarten und für allgemein definierte
Gerätetypen. Sie sollen in regelmäßigen Zeitabständen überprüft und aktualisiert
werden.
Die Europäische Kommission hat das ICRP-Konzept der DRW als ein Mittel der
Optimierung im Strahlenschutz aufgegriffen und in der Richtlinie 97/43/EURATOM
"über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren ionisierender
-5-
Strahlung bei medizinischer Exposition" (kurz: Patientenschutzrichtlinie) [6]
verankert. Dadurch wurden die Mitgliedstaaten verpflichtet, dieses Konzept in
nationales Strahlenschutzrecht zu übernehmen. Die Patientenschutzrichtlinie
definiert DRW als "Dosiswerte bei strahlendiagnostischen medizinischen
Anwendungen für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit
Standardmaßen für allgemein definierte Arten von Ausrüstung. Bei Anwendung guter
und üblicher Praxis hinsichtlich der diagnostischen und der technischen Leistung
wird erwartet, dass diese Werte bei Standardverfahren nicht überschritten werden."
In der Leitlinie der Europäischen Kommission für DRW [7] wurde der Mittelwert der
applizierten Aktivität über mindestens 10 unselektierte Patienten als ein vernünftiger
Ersatz für die einem Standardpatienten zu applizierende Aktivität angesehen.
Mit der StrlSchV vom 20. Juli 2001 [8] wurde das Konzept der DRW auch in
Deutschland in die nuklearmedizinische Diagnostik eingeführt und damit das Konzept
der Patientenschutzrichtlinie in nationales Recht überführt. In der StrlSchV sind DRW
definiert als "Dosiswerte bei medizinischer Anwendung ionisierender Strahlung oder
empfohlene Aktivitätswerte bei medizinischer Anwendung radioaktiver Arzneimittel,
für typische Untersuchungen, bezogen auf Standardphantome oder auf
Patientengruppen mit Standardmaßen, für einzelne Gerätekategorien". In § 81
Absatz 2 StrlSchV heißt es: "Bei der Untersuchung von Menschen sind diagnostische
Referenzwerte zugrunde zu legen. Eine Überschreitung der diagnostischen
Referenzwerte ist schriftlich zu begründen. Das Bundesamt für Strahlenschutz
erstellt und veröffentlicht die diagnostischen Referenzwerte." Nach dem Konzept der
ICRP sind DRW in der nuklearmedizinischen Diagnostik keine oberen Richtwerte
sondern "Optimalwerte". Sie geben die für eine gute Bildqualität notwendige Aktivität
bei der Verwendung üblicher Bildgebungssysteme an und sollen bei
Standardverfahren und -patienten appliziert werden. Nichtsdestotrotz können und
sollen sie unterschritten werden, wenn die erreichte Bildqualität für die diagnostische
Bewertung hinreichend gut ist, z.B. bei Verwendung neuer Gerätetechnologien. Die
Einhaltung der DRW ersetzt also nicht das Optimierungsgebot nach § 81 Absatz 1
StrlSchV, nach dem "die durch ärztliche Untersuchungen bedingte
Strahlenexposition so weit einzuschränken ist, wie dies mit den Erfordernissen der
medizinischen Wissenschaft zu vereinbaren ist".
Den ärztlichen Stellen fällt die Aufgabe zu, die Beachtung der DRW bei der
Patientenexposition zu überprüfen sowie gegebenenfalls Optimierungsmaßnahmen
vorzuschlagen und nachzuprüfen, ob und wie weit die Vorschläge umgesetzt werden
(§ 83 Absatz 2 StrlSchV). Einzelheiten sind in der Richtlinie "Ärztliche und
zahnärztliche Stellen" enthalten. Die ärztlichen Stellen sind verpflichtet, jede
beständige, ungerechtfertigte Überschreitung der DRW der zuständigen
Landesbehörde zu melden (§ 83 Absatz 1 Satz 4 Buchstabe b StrlSchV). Die
Behörde kann daraufhin eine Überprüfung vor Ort veranlassen oder selbst
durchführen, um die Ursachen für die beständige Überschreitung zu finden und
zusammen mit den ärztlichen Stellen Maßnahmen zur Verringerung der
Strahlenexposition zu empfehlen. Weiterhin sollen sie dem BfS über die zuständige
Behörde jährlich eine Zusammenstellung der bei den Betreibern ermittelten
applizierten Aktivitäten übermitteln. Diese Maßnahme soll das BfS in die Lage
versetzen, die DRW in regelmäßigen Zeitabständen zu aktualisieren.
-6-
Die DRW gelten für "Standardpatienten". Die Dosis einer Untersuchung bzw. die
applizierte Aktivität hängt aber nicht nur von der verwendeten Gerätetechnik und der
technischen Durchführung der Untersuchung ab, sondern von vielen weiteren
Faktoren, wie z.B. den Körpermaßen und dem Gewicht des Patienten, der von den
individuellen Umständen beim Patienten abhängigen Schwierigkeit, die
Untersuchung durchzuführen und die Diagnose zu stellen, oder der Mitarbeit des
Patienten. Wenn deshalb aus einem dieser Gründe die applizierte Aktivität bei einem
Patienten höher liegt als der DRW für diese Untersuchung, so ist das erklärbar und
zu dokumentieren, erfordert aber keine weiteren Konsequenzen. Doch sollte der
DRW von dem an einer Gruppe von mindestens zehn Patienten erhobenen
Mittelwert der applizierten Aktivität in der Regel nicht überschritten werden.
DRW in der nuklearmedizinischen Diagnostik
In Tabelle 1 sind die DRW für erwachsene Patientinnen und Patienten für häufige
nuklearmedizinische Untersuchungen zusammengestellt. Die aufgeführten
Untersuchungen decken etwa 95% aller nuklearmedizinischen Untersuchungen in
Deutschland ab. Andere nuklearmedizinische Untersuchungen, die keine
nennenswerten Beiträge zur kollektiven effektiven Dosis liefern, sowie
Untersuchungen, die im Rahmen der Radionuklidtherapie, z.B. zur
prätherapeutischen Dosimetrie angewendet werden, sind nicht berücksichtigt.
Zusätzlich wird in Tabelle 1 für jede Untersuchung ein Höchstwert angegeben.
Dieser Wert ersetzt das in dem zwischen dem Zentralen Erfahrungsaustausch der
ärztlichen Stellen und dem BfS vereinbarten Leitfaden zur Handhabung der
diagnostischen Referenzwerte in der Nuklearmedizin angegebene Toleranzintervall,
bei dessen mehrmaliger Überschreitung ohne plausible Begründung weitergehende
Maßnahmen durch die zuständige ärztliche Stelle erforderlich sind. Hierzu zählt u.a.
die Information der zuständigen Aufsichtsbehörde.
DRW und Höchstwerte gelten für "Standardpatienten". Deshalb sollen diese Werte
im Mittel über mindestens zehn unselektierte Patienten eingehalten werden. Eine
Überschreitung der DRW bei einzelnen Patienten muss jedoch begründet werden.
Bei einem Teil der Untersuchungen, nämlich Knochenszintigraphie,
Myokardszintigraphie und Lungenperfusionsszintigraphie, sind jeweils zwei
Referenzwerte festgelegt worden:
- Die DRW für Knochenszintigraphie gelten für maligne und benigne
Grunderkrankungen, um einerseits strahlenhygienisch optimierte Aktivitätswerte
bei benignen Erkrankungen zu gewährleisten und andererseits zu vermeiden,
dass begründete Abweichungen (Überschreitungen) bei onkologischen Patienten
zur Regel werden.
- Die DRW für Myokardszintigraphie mit Sestamibi bzw. Tetrofosmin beziehen sich
auf ein "Eintagesprotokoll" bzw. "Zweitagesprotokoll". Dabei gilt der Wert für das
Eintagesprotokoll für beide Applikationen zusammen, während der Wert für das
Zweitagesprotokoll für jede einzelne Applikation gilt. Nach Möglichkeit soll zuerst
die Stressuntersuchung durchgeführt werden.
-7-
- Die DRW für Lungenperfusionsszintigraphie gelten für die planare bzw.
SPECTTechnik, um die Untersuchungsmodalität zu berücksichtigen.
Obwohl weiterhin ein DRW für Myokardszintigraphien mit [201Tl]Chlorid angegeben
wird, sollten diese Untersuchungen im Sinne der Dosisminimierung allerdings mit
[99mTc]Sestamibi oder [99mTc]Tetrofosmin durchgeführt werden.
Bei Ganzkörper-PET/CT-Untersuchungen mit [18F]FDG wird bei einem Teil der
Patienten gleichzeitig ein diagnostisches Ganzkörper-CT durchgeführt, für das bei
der Festlegung der DRW für Röntgenuntersuchungen kein Wert angegeben wurde.
Für die CT-Anwendung im Rahmen einer Ganzkörper-PET/CT-Untersuchung wird
ein DRW von CTDIVol = 15 mGy festgesetzt. Für "low-dose-CTs" liegen zur Zeit noch
nicht genügend Daten vor, um einen DRW festzulegen.
Aufgrund der großen Variabilität der verabreichten Aktivität werden für
Lymphszintigraphien mit [99mTc]Nanocoll keine DRW angegeben. Für diese
Untersuchungen wird auf die Leitlinien der DGN [9] verwiesen.
Die bei pädiatrischen Untersuchungen zu verabreichenden Aktivitäten sind als
Bruchteile der in der Tabelle 1 angegebenen Erwachsenen-Aktivität in Abhängigkeit
vom Körpergewicht festgelegt. Diese Bruchteile sind in Tabelle 2 aufgeführt. Sie sind
einer Publikation von Jacobs et al. [10] entnommen (Cluster B), die auch der
Paediatric Dosage Card der EANM [11], Class B, zu Grunde liegt. Dabei sollen die
verabreichten Aktivitäten allerdings nicht eine untersuchungsabhängige minimale
Aktivität unterschreiten, die in Tabelle 1 Spalte 6 angegeben ist. Diese minimalen
Aktivitäten sind der Paediatric Dosage Card der EANM [11] entnommen, wobei für
PET-Untersuchungen mit den mit 18F markierten Radiopharmaka der Wert für 3DUntersuchungen übernommen wurde. Bei Untersuchungen, die nur sehr selten an
Kindern durchgeführt werden, ist in Tabelle 1 keine minimale Aktivität angegeben.
Für diese Untersuchungen wurden keine pädiatrischen DRW festgelegt.
Literatur:
[1]
Bundesamt für Strahlenschutz (2003) Bekanntmachung der diagnostischen
Referenzwerte für radiologische und nuklearmedizinische Untersuchungen.
Bundesanzeiger Nr. 143 vom 5. August 2003, S 17503.
[2]
Bundesamt für Strahlenschutz (2010) Bekanntmachung der aktualisierten
diagnostischen Referenzwerte für diagnostische und interventionelle
Röntgenuntersuchungen. Bundesanzeiger Nr. 111 vom 28. Juli 2010, S 2594.
[3]
International Commission on Radiological Protection. Radiological Protection
and Safety in Medicine. ICRP Publication 73. Ann. ICRP 26 (2), 1996.
[4]
International Commission on Radiological Protection. Radiological Protection in
Medicine. ICRP Publication 105. Ann. ICRP 37 (6), 2007.
-8-
[5]
International Commission on Radiological Protection. The 2007
Recommendations of the International Commission on Radiological Protection.
ICRP Publication 103. Ann. ICRP 37 (2-4), 2007.
[6]
Europäische Gemeinschaften; Richtlinie 97/43/EURATOM des Rates vom 30.
Juni 1997 über den Gesundheitsschutz von Personen gegen die Gefahren
ionisierender Strahlung bei medizinischer Exposition und zur Aufhebung der
Richtlinie 84/466/EURATOM, ABl. L Nr. 180 S. 22.
[7]
European Commission; Radiation Protection 109, Guidance on diagnostic
reference levels (DRLs) for medical exposures, Luxembourg; Office for Official
Publications of the European Communities, 1999.
[8]
Verordnung über den Schutz vor Schäden durch ionisierende Strahlen
(Strahlenschutzverordnung), vom 20. Juli 2001 (BGBl. I S. 1714; 2002 I S.
1459), die zuletzt durch Artikel 5 Absatz 7 des Gesetzes vom 24. Februar 2012
(BGBl. I S. 212) geändert worden ist.
[9] Vogt, H., Schmidt, M., Bares, R., Brenner, W., Grünwald, F., Kopp, J., Reiners,
C., Schober, O., Schümichen, C., Schicha, H., Sciuk, J., Sudbrock, F.,
Wengenmair, H. Verfahrensanweisung für die nuklearmedizinische WächterLymphknoten-Diagnostik. Nuklearmedizin 49 (2010), 167-172.
[10] Jacobs, F., Thierens, H., Piepsz, A., Bacher, K., Van de Wiele, C., Ham, H.,
Dierckx, R.A. Optimised tracer-dependent dosage cards to obtain weightindependent effective doses. Eur J Nucl Med Mol Imaging 32 (2005), 581-588.
[11] Lassmann, M., Biassoni, L., Monsieurs, M., Franzius, C. The new EANM
paediatric dosage card: Additional notes with respect to F-18. Eur J Nucl Med
Mol Imaging 35 (2008), 1666–1668.