An alle Apotheken in Westfalen-Lippe Sehr geehrte Damen und

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Apothekerkammer
Westfalen-Lippe
Bismarckallee 25
48151 Münster
Apothekerkammer Westfalen-Lippe · Bismarckallee 25 · 48151 Münster
Telefon: 02 51 / 52 00 50
Fax: 0251 / 52 16 50
E-Mail: [email protected]
Internet: www.akwl.de
Datum: 27. Juli 2012
An alle Apotheken in Westfalen-Lippe
Rundfax Nr. 16: Neue Apothekenbetriebsordnung
Hilfen und Hinweise zur Umsetzung der ApBetrO
Sehr geehrte Damen und Herren,
sehr geehrte Kolleginnen und Kollegen,
mit diesem Rundfax senden wir Ihnen praktische Hilfen und Hinweise zur Umsetzung der
Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO):
Informations-, Beratungs- und Abzeichnungsbefugnis
Die ApBetrO verpflichtet zur Information und Beratung von Patienten, Ärzten und anderen
Kunden über Arzneimittel und apothekenpflichtige Medizinprodukte. Diese pharmazeutische
Tätigkeit muss durch Apotheker der Apotheke ausgeübt werden. Es besteht jedoch die Möglichkeit, die Tätigkeit auf andere Personen, die zum pharmazeutischen Personal der Apotheke gehören, zu übertragen. Diese Befugnis muss der Apothekenleiter schriftlich übertragen.
Dabei muss er festlegen, in welchen Fällen der Mitarbeiter einen Apotheker zur Beratung
hinzuziehen muss.
Die Bewertung der Analyse und die Beratung im Rahmen eines Medikationsmanagements
können nicht übertragen werden. Sie müssen zwangsläufig durch einen Apotheker erfolgen.
Nach ApBetrO dürfen Apotheker, Apothekerassistenten, Pharmazieingenieure und Apothekenassistenten Verschreibungen abzeichnen. Darüber hinaus kann der Apothekenleiter auch
hier die Befugnis zum Abzeichnen von Verschreibungen auf PTA (am besten schriftlich)
übertragen.
Enthält eine Verschreibung jedoch einen erkennbaren Irrtum, ist sie nicht lesbar oder ergeben sich sonstige Bedenken, so muss der/die PTA das Rezept vor der Abgabe einem Apotheker vorlegen. Erst wenn der Apotheker die Unklarheit beseitigt hat, darf das Rezept beliefert werden.
Grundsätzlich müssen alle Verschreibungen unverzüglich nach der Abgabe einem Apotheker
vorgelegt werden. Privatrezepte, die nicht in der Apotheke verbleiben, müssen vor der Belieferung einem Apotheker gezeigt werden.
Trotz der Übertragung dieser Befugnisse gilt die ständige Aufsichtspflicht des Apothekenleiters oder seiner approbierten Vertretung über die Ausführung der pharmazeutischen Tätigkeiten durch PTA, pharmazeutische Assistenten oder Personen, die sich in der Ausbildung
zum Apotheker oder PTA befinden!
Die Formblätter zur Übertragung der Befugnisse finden Sie im internen Bereich unserer Internetseiten www.akwl.de unter der Rubrik „Infos Pharmazie, Recht & Politik“.
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Kennzeichnung von Rezepturen
Die Anforderungen der ApBetrO an die Kennzeichnung von Rezepturen haben sich ebenfalls
geändert. Zum Beispiel müssen nun zusätzlich zu den wirksamen Bestandteilen nach der Art
und Menge auch die sonstigen Bestandteile nach der Art deklariert werden. Eine
Gebrauchsanweisung muss auf allen (nicht nur auf den verschreibungspflichtigen) Rezepturarzneimitteln angegeben werden. Zusätzlich zum Namen und zur Anschrift der abgebenden Apotheke wird nun auch der Name und die Anschrift der herstellenden Apotheke gefordert, sofern das Arzneimittel in einer anderen Apotheke desselben Filialverbundes hergestellt
wurde. Die Vorgabe, Rezepturarzneimittel mit gefährlichen, physikalischen Eigenschaften
zusätzlich nach Gefahrstoffrecht zu kennzeichnen, ist entfallen. Hinweise auf besondere
Vorsichtsmaßnahmen werden gefordert, wenn diese nötig sind.
Wir werden unser überarbeitetes Merkblatt zur Kennzeichnung von Rezeptur- und nach
100er Regel hergestellten Fertigarzneimitteln wieder auf abwaschbares Papier drucken lassen und dem Mitteilungsblatt Nr. 4/2012 beilegen. Es wird im September erscheinen.
Den Download finden Sie bereits im internen Bereich unserer Internetseiten www.akwl.de
unter der Rubrik „Infos Pharmazie, Recht & Politik“.
Dokumentation von Plausibilitätsprüfung, Herstellungsanweisung und Herstellungsprotokoll der Rezepturarzneimittel
Die ApBetrO fordert für die Anfertigung von Zubereitungen in der Apotheke eine schriftliche
Herstellungsanweisung, eine Plausibilitätsprüfung und deren Dokumentation sowie ein Herstellungsprotokoll. Diese drei Dokumentationen können Sie auf einem einzigen Formblatt
vornehmen, das wir für Sie erstellt haben:
Das Formblatt finden Sie im internen Bereich unserer Internetseiten www.akwl.de unter der
Rubrik „Infos Pharmazie, Recht & Politik“.
Vorratshaltung in der Apotheke
Die erforderliche Mindestmenge an Arzneimitteln und apothekenpflichtigen Medizinprodukten, die der Apothekenleiter vorrätig halten muss, legt die neue ApBetrO auf den durchschnittlichen Bedarf für eine Woche fest. Hinzu kommen folgende Notfallmedikamente (ehemalige Anlage 3 zu § 15 ApBetrO).
1. Analgetika
2. Betäubungsmittel, darunter Opioide
zur Injektion (neu),
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zum Einnehmen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung(neu) und
•
zum Einnehmen mit veränderter Wirkstofffreisetzung (neu)
•
3. Glucocorticosteroide zur Injektion
4. Antihistaminika zur Injektion (neu)
5. Glucocorticoide zur Inhalation zur Behandlung von Rauchgas-Intoxikationen
6. Antischaum-Mittel zur Behandlung von Tensid-Intoxikationen
7. medizinische Kohle, 50 Gramm Pulver zur Herstellung einer Suspension
8. Tetanus-Impfstoff
9. Tetanus-Hyperimmun-Globulin 250 I. E.
10. Epinephrin zur Injektion (neu)
11. 0,9% Kochsalzlösung zur Injektion (neu)
12. Verbandstoffe, Einwegspritzen und -kanülen, Katheter (neu), Überleitungsgeräte für
Infusionen (neu) sowie Produkte zur Blutzuckerbestimmung (neu)
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13. Opioide in
transdermaler (neu) und
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transmucosaler Darreichungsform (neu)
•
All diese Arzneimittel müssen in der Apotheke vorrätig sein. Für die unter Ziffer 13 genannten Opioide reicht es auch aus, wenn sie kurzfristig (aus dem eigenen Filialverbund) beschafft werden können.
Für die in der Aufzählung fett hervorgehobenen Arzneimittel (Ziffern 2, 3 und 13) empfehlen
wir gemeinsam mit dem Berufsverband der Palliativmediziner in Westfalen-Lippe und mit
dem Landesverband NRW der Deutschen Gesellschaft für Palliativmedizin:
Forderung nach
§ 15 ApBetrO
1. Wahl
2. Wahl, falls in der Apotheke
bereits vorhanden
Betäubungsmittel, darunter Opioide:
• zur Injektion
Morphin 10 mg Amp. 10 St.
• zum Einnehmen mit
unmittelbarer Wirkstofffreisetzung
Oramorph 30 mg Tr.amp. 10
St.
Morphin 2 % Tr. oder
Sevredol Filmtabl.
• zum Einnehmen mit
veränderter Wirkstofffreisetzung
Morphin 10 mg ret. Tabl. 20
St.
Morphin 10 mg ret. 20 Kaps.
Glucocorticosteroide zur
Injektion
Dexamethason 8 mg Amp. 3
St. und
Dexamethason 8 mg Amp. 10
St.
Opioide in:
• transdermaler Darreichungsform
• Opioide in transmucosaler Darreichungsform
Fentanyl 25 µg Pflaster 5 St.
Abstral 100 µg Subl.tabl. 10
St.
Fentanyl-Pfl. in anderen Stärken
Instanyl 100 µg Nasenspr. 1,8
ml oder
Pecfent 100 µg Nasenspr. 8
Spr.Stöße
Tabelle: Diese nach ApBetrO vorgeschriebenen Arzneimittel eignen sich für die Behandlung
von Palliativpatienten in Notfällen.
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Notfalldepots der Apothekerkammer Westfalen-Lippe
Alle weiteren Notfallmedikamente lagern in den Notfalldepots der Apothekerkammer. Sie
werden dort für alle Apotheken in Westfalen-Lippe bereitgehalten – insbesondere, um die
einzelnen Apotheken von den Kosten für die Bereitstellung dieser sehr seltenen, mitunter
aber lebensrettenden Arzneimittel zu entlasten:
1. Botulismus-Antitoxin vom Pferd
2. Diphtherie-Antitoxin vom Pferd
3. Schlangengift-Immunserum, polyvalent, Europa
4. Tollwut-Impfstoff
5. Tollwut-Immunglobulin
6. Varizella-Zoster-Immunglobulin
7. C1-Esterase-Inhibitor (neu)
8. Hepatitis-B-Immunglobulin (neu)
9. Hepatitis-B-Impfstoff (neu)
10. Digitalis-Antitoxin (neu)
Die aktualisierte Notfalltafel finden Sie im internen Bereich unserer Internetseiten
www.akwl.de unter der Rubrik „Infos Pharmazie, Recht & Politik“.
Geräte und Prüfmittel (Reagenziensatz)
Die Liste der Geräte und Prüfmittel (Anlage 1 zu § 4 ApBetrO) wurde ersatzlos gestrichen.
Der Gesetzgeber überlässt dem Apothekenleiter die Verantwortung dafür, dass die zur Prüfung von in der Apotheke hergestellten Arzneimitteln und ihren Ausgangsstoffen nach den
anerkannten pharmazeutischen Regeln erforderlichen Geräte und Prüfmittel vorhanden sind.
Er benennt diese daher nicht mehr konkret.
DAC/NRF werden eine Liste mit Geräten und Prüfmitteln erstellen, die für die alternativen
Identifizierungsverfahren nach DAC/NRF erforderlich sind. Diese Liste wird auch die Möglichkeit bieten, gezielt nach den erforderlichen Geräten und Prüfmitteln bestimmter Ausgangsstoffe zu suchen. Auf diese Weise kann jeder Apothekenleiter eine individuelle Liste für
seinen Betrieb zusammenstellen. Die entsprechende Liste wird in den nächsten Wochen zur
Verfügung stehen.
Eine Voraussetzung für die Akzeptanz der Liste ist allerdings, dass die Aufsichtsbehörden
die alternativen Identifizierungsverfahren nach DAC/NRF als gleichwertig zu den Arzneibuchmethoden betrachten. Darauf haben sich die Aufsichtsbehörden bisher nicht verständigt.
Wenn Sie mit den bislang vorhandenen Geräten und Prüfmitteln, die erforderlichen Prüfungen auf Identifizierung der Ausgangsstoffe und Arzneimittel in ihrem Betrieb durchführen
können, so besteht derzeit kein Anlass, etwas an dieser Ausstattung zu ändern. Möchten Sie
die Novellierung der ApBetrO zum Anlass nehmen, Ihre Laborausstattung zu aktualisieren,
ist es sicher sinnvoll abzuwarten, bis die Aufsichtsbehörden konkret über die jeweils von ihnen verlangten Anforderungen entschieden haben. Dies wird voraussichtlich im Herbst 2012
der Fall sein.
Mit freundlichen, kollegialen Grüßen
Dr. Claudia Brüning
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