Leitartikel als PDF öffnen - GMP

LOGFILE Nr. 26 / Juli 2013
GMP-Zertifikate
von Dr. Stefan Kettelhoit
Zertifikate als
Nachweisdokumente
Zertifizieren stellt die Prüfung der Übereinstimmung mit vorher definierten Anforderungen dar. Wird die Konformität mit diesen Anforderungen bestätigt, kann ein
Zertifikat ausgestellt werden.
Im Bereich der ISO-Normen bilden Zertifikate, die von akkreditierten Stellen ausgestellt
werden, wichtige und anerkannte Nachweisdokumente. Konformitätsbewertungsstellen, die Inspektionen durchführen oder
Managementsysteme auditieren und zertifizieren, sind von nationalen Akkreditierungsstellen (in Deutschland der Deutschen Akkreditierungsstelle, DAkkS) in der Regel
gemäß der Norm ISO 17020 oder ISO 17021
akkreditiert. So darf die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Qualitätsmanagementsystemen für Medizinproduktehersteller (ISO 13485) gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in Europa
nur von benannten Stellen (notified bodies),
die von einem EU-Mitgliedsstaat akkreditiert
sind, durchgeführt werden.
Demgegenüber sind Zertifikate zum Nachweis der GMP-Konformität (GMP-Zertifikate)
von privatwirtschaftlichen Organisationen
wie z. B. Beratungsfirmen in der PharmaWelt bisher nicht von Bedeutung. Ausschlaggebend für den Beleg der GMPKonformität ist bisher nur ein spezifisches
Audit, das durch qualifizierte Auditoren wie
z. B. die Qualified Person durchgeführt
wurde, mit einem umfassenden und vollständigen Auditbericht. GMP-Zertifikate
werden im Pharma-Umfeld derzeit nach
einer erfolgreichen behördlichen Inspektion
ausgestellt und dienen somit als Nachweis
einer
behördlich
bestätigten
GMPKonformität.
Welche Bedeutung hat ein EUGMP-Zertifikat?
Ein (EU-)GMP-Zertifikat wird durch eine
nationale
EU-Gesundheitsbehörde,
die
verantwortlich für die Durchführung der
Inspektion ist, nach der erfolgreichen Absol-
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vierung einer GMP-Inspektion ausgestellt,
um den GMP-Konformitätsstatus der inspizierten Fertigungsstätte zu bestätigen. GMPZertifikate sind spezifisch für bestimmte
Fertigungsstätten und können – entsprechend dem Inspektionsumfang – beschränkt
werden auf bestimmte Stoffe und/oder
Aktivitäten. Es ist in den GMP-Richtlinien
2001/82/EG und 2001/83/EG einschließlich
der Ergänzungen festgelegt, dass ein GMPZertifikat innerhalb von 90 Tagen nach einer
Inspektion ausgestellt werden soll, wenn das
Ergebnis
der
Inspektion
die
GMPKonformität eines Herstellers bestätigt.
Da die behördliche Überwachung von Wirkstoffherstellern national weltweit unterschiedlich geregelt ist, existiert nicht zwingend für jeden Wirkstoffhersteller aus
Drittstaaten ein EU-GMP-Zertifikat. Eine
entsprechende Inspektion durch Inspektoren
nationaler kompetenter Gesundheitsbehörden ist vor dem Import aus solchen Staaten
auch nur für bestimmte Wirkstoffe (d. h.
Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder
mikrobieller Herkunft sind oder die auf
gentechnischem Wege hergestellt werden)
gemäß EU-nationaler Regelungen erforderlich.
Ein gültiges GMP-Zertifikat kann daher dem
Inhaber der Herstellungserlaubnis nützliche
Informationen im Hinblick auf seine Pflicht
zur Qualifizierung des Wirkstoffherstellers
liefern. Es kann die Verpflichtung zur Auditierung des Wirkstoffherstellers jedoch nicht
aufheben. Ein GMP-Zertifikat ist nicht zu
verwechseln mit der so genannten „schriftlichen Bestätigung“ (written confirmation),
die seit dem 02. 07. 2013 bei Wirkstoffimporten aus Drittstaaten jedem importierten
Wirkstoff unter bestimmten Bedingungen
beigefügt werden muss.
Welche Bedeutung haben
GMP-Zertifikate
der PIC/S und der WHO?
Ein PIC/S-GMP-Zertifikat bestätigt im Wirkstoffbereich die erfolgreiche Inspektion
durch
eine
Behörde
eines
PIC/SMitgliedsstaates und damit die GMPKonformität eines Herstellers. Das Ergebnis
wird durch die durchführende Behörde mit
dem eigenen Behördenbriefkopf und Verweis auf eine PIC/S-Inspektion bescheinigt
und soll so möglichst weitere Inspektionen
anderer PIC/S-Mitgliedsländer beim gleichen
Hersteller vermeiden. Die Gültigkeit des
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Zertifikats beträgt zwei Jahre. Die WHOGMP-Zertifizierung ist ein Schema, das zur
Vereinfachung des Arzneimittelimports in
Länder mit geringer GMP-Regulierung
dienen soll. Die GMP-Zertifikate der WHO
sind auf Fertigarzneimittel ausgerichtet und
berücksichtigen daher Wirkstoffe nur indirekt.
Mit einem WHO-GMP-Zertifikat wird gemäß
einer Vorlage der WHO von der kompetenten Gesundheitsbehörde eines exportierenden Landes bestätigt, dass
• die Arzneimittelherstellung einer regelmäßigen GMP-Überwachung unterliegt
• der Pharma-Hersteller die GMP-Regeln
einhält,
• das jeweilige Produkt eine Zulassung
besitzt (bzw. Gründe für das Nichtvorliegen einer Zulassung),
• sämtliche produktrelevanten Informationen (inkl. Verpackung und Kennzeichnung) von der zuständigen Behörde geprüft und bewertet wurden.
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SOP
„Beschaffung (Sour
(Sourcing)
von WirkWirk- und Hilfsstoffen“
Hilfsstoffen“
Worddokument
zum Down
Down load
GMP-Zertifikate sonstiger
nationaler Gesundheitsbehörden
aus Drittstaaten
Neben den in den bereits dargestellten
GMP-Zertifikaten existieren weltweit weitere GMP-Zertifikate, die nach Inspektionen
nationaler Gesundheitsbehörden aus Drittstaaten ausgestellt werden. Als Beispiele von
Bedeutung seien hier die GMP-Zertifikate
indischer oder chinesischer Überwachungsbehörden genannt. Diese GMP-Zertifikate
bescheinigen dabei in der Regel die Durchführung einer Inspektion auf der Basis
nationaler GMP-Regeln. Die Vergleichbarkeit dieser Inspektionen bzw. Zertifikate mit
den EU-GMP-Vorgaben ist nicht automatisch
gegeben und muss im Einzelfall geprüft
werden.
Autor:
Dr. Stefan Kettelhoit
blue inspection body GmbH
Auszug aus dem Kapitel Wirkstoffe des
GMP-BERATERs und des Paperbacks Band 8
„GMP für Wirk- und Hilfsstoffe“
Aus dem Inhalt:
- Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten, Überprüfung der Registrierung eines
Lieferanten
- Management der Lieferkette
- Bestellung, Wareneingang und Lieferdokumentation
- Fortlaufende Überwachung der Lieferkette
- Beanstandungen, Rückrufe und Rückgaben
- QP Declaration
- Arbeitsablauf und Verantwortlichkeiten
- Führung und Ablage von Dokumenten
Autorin:
Dr. Stephanie Blum, cirQum Frankfurt
28 Seiten | 139,00 €* zzgl. MwSt.
Mehr Informationen & Bestellung:
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