Höherer Tragekomfort durch neue Ein-Tages - DOZ

A U S TA U S C H L I N S E N
Jane Veys, John Meyler
Höherer Tragekomfort durch
neue Ein-Tages-Kontaktlinsen?
Zahlreiche Studien der vergangenen 15 Jahre weisen
auf die signifikante Häufigkeit und Intensität von
Trockenheitssymptomen und Symptomen im
Zusammenhang mit mangelndem Tragekomfort hin,
unter denen Kontaktlinsenträger leiden.1-9
Diese Untersuchungen, die die verschiedensten Polymermaterialien, Tragemodalitäten und Austauschmodi
erfassten, besagen, dass ca. 50 Prozent aller Kontaktlinsenträger klinisch symptomatisch sind. Darüber
hinaus geht aus neueren Studien hervor, dass sich
diese Symptome während des Kontaktlinsentragens
im Laufe des Tages verstärken.9,10
Trockenheitssymptome können zu reduzierten Tragezeiten sowie Unzufriedenheit mit den Kontaktlinsen
und schließlich zum Ausstieg führen.11,12
1987 brachte Johnson & Johnson Vision Care die erste
Kontaktlinse zum 14-täglichen Austausch (Acuvue,
Etafilcon A) und einige Jahre später, im Juni 1993, die
weltweit erste Ein-Tages-Kontaktlinse (1-Day Acuvue,
Etafilcon A) auf den Markt.
Bei Ein-Tages-Kontaktlinsen entfällt die tägliche Pflege der
Kontaktlinsen, was Kontaktlinsenträgern den erheblichen Vorteil einer einfachen und bequemen Handhabung bietet. Bei
dieser Tragemodalität besteht auch kaum die Gefahr, dass
Empfindlichkeitsreaktionen oder Allergien auftreten, die auf
Pflegemittel zurückzuführen sind. Das Tragen von Ein-TagesKontaktlinsen wird mit einer Verbesserung der Gesundheit des
Auges und einem höheren Tragekomfort in Verbindung
gebracht.13,14,15 Es gibt bis dato jedoch noch relativ wenige
Hinweise dafür, dass sich Ein-Tages-Kontaktlinsen signifikant
auf allumfassende Probleme im Zusammenhang mit dem
Tragekomfort auswirken, die mit traditionellen Kontaktlinsenmaterialien und Tragemodalitäten in Verbindung gebracht werden. Ein-Tages-Kontaktlinsen sind zwar insofern neuartig, als
bei ihnen keine Probleme mit Ablagerungen auftreten, sie
werden aber üblicherweise aus den gleichen oder ähnlichen
Polymeren hergestellt, aus denen auch andere Kontaktlinsentypen zum regelmäßigen Austausch produziert werden.
Diesbezüglich können Verbesserungen der Polymere, die
zur Herstellung von Ein-Tages-Kontaktlinsen verwendet
werden, eventuell zu einer signifikanten Verbesserung des
Tragekomforts führen. Dadurch kommen Kontaktlinsenträger
wiederum in den Genuss aller Komfort- und Gesundheitsvorteile, die diese einzigartige Tragemodalität bietet. So ist beispielsweise zwar nicht völlig klar, wie sich Silikonhydrogellinsen
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auf das kontaktlinsenbedingte trockene Auge auswirken, es
gibt aber Berichte, die darauf schließen lassen, dass diese neuen Polymere mit einer Verbesserung des Tragekomforts in Verbindung gebracht werden können.16,17 Dies könnte auch
besonders für die neuartigen Polymere zutreffen, die speziell
für Ein-Tages-Kontaktlinsen entwickelt wurden.
CIBA Vision hat vor Kurzem eine neue Ein-Tages-Kontaktlinse
auf den Markt gebracht, Johnson & Johnson Vision Care wird in
Kürze ebenfalls eine neue Ein-Tages-Kontaktlinse einführen.
Beide Kontaktlinsen werden aus den üblichen Polymeren hergestellt, in die jedoch mithilfe neuartiger Technologien Benetzungssubstanzen integriert wurden. Focus Dailies mit AquaComfort von CIBA Vision besteht aus dem Polymer Nefilcon A
(FDA-Materialgruppe II), das aber einen höheren Anteil an PVA
(Polyvinylalkohol) aufweist.
1-Day Acuvue Moist, die neue Ein-Tages-Kontaktlinse von
Johnson & Johnson Vision Care, besteht aus dem Polymer Etafilcon A (FDA-Materialgruppe IV), in dessen gesamter Matrix
Polyvinylpyrrolidon (PVP) als Benetzungssubstanz integriert
ist. Mittels einer geschützten Technologie wird PVP in die Polymermatrix eingebaut, wodurch die Bindung der Feuchtigkeit in
der Kontaktlinse verstärkt und der Reibungskoeffizient der Kontaktlinsenoberfläche signifikant reduziert wird. Da PVP beim
Kontaktlinsentragen im Laufe des Tages nicht aus dem Polymer freigesetzt wird, wird der Feuchtigkeitseffekt durch den
Lidschlag nicht beeinträchtigt.
In diesem Beitrag wird in erster Linie auf die subjektiven Ergebnisse eingegangen, die bei einer Vergleichsstudie mit den
beiden Kontaktlinsen erzielt wurden.
I Materialien und Methoden
Eignung und Erstuntersuchung
Die hier beschriebene Studie wurde von einer Ethikkommission genehmigt und nach dem GCP-Standard durchgeführt
(GCP = Good Clinical Practice, ein internationaler ethischer
und wissenschaftlicher Standard für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung klinischer Prüfungen). Es handelte sich um eine bilaterale, randomisierte,
einfachblinde, klinische Crossover-Studie mit einer angestrebten Zahl von 40 Probanden, welche die Studie abschließen.
Alle Teilnehmer mussten beide Kontaktlinsentypen auf beiden
Augen je eine Woche lang tragen. Für die Teilnahme galten folgende Bedingungen: Die Probanden mussten Weichlinsenträger und mindestens achtzehn Jahre alt sein sowie einen guten
Visus besitzen (jedes Auge besser als 0,66 mit den KontaktlinDOZ 8-2006 KONTAKTLINSE
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sen der Studie); ferner mussten die Testpersonen u. a. eine
sphärische Fehlsichtigkeit von -1,00 bis -6,00 dpt und eine Zylinderstärke von 1,00 dpt oder weniger aufweisen. Alle Probanden mussten eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben und sich bereit erklären, das Studienprotokoll genau
einzuhalten. Es galten u. a. folgende Ausschlusskriterien:
Verwendung von Medikamenten oder systemische und okuläre Erkrankungen, die als Kontraindikation für das Tragen
weicher Kontaktlinsen galten.
Die Probanden kamen ohne ihre Kontaktlinsen zur Erstuntersuchung, bei der zunächst eine Augenprüfung durchgeführt und die Kontaktlinsenhistorie erfragt wurde. Anschließend wurden eine subjektive Refraktionsbestimmung durchgeführt und die Sehschärfe (in logMAR) bei hohem und
niedrigem Kontrast ermittelt. Nach einer Untersuchung mit
dem Autokeratometer und dem Spaltlampenmikroskop erfolgte die Anpassung der zu testenden Kontaktlinsen. Diese wurden den Probanden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt.
Die Probanden trugen die Kontaktlinsen zehn Minuten lang,
bevor der Sitz und die Sehqualität beurteilt wurden (in Tabelle
1 sind die Vergleichsparameter der getesteten Kontaktlinsen
aufgelistet). Die Beurteilung des Kontaktlinsensitzes erfolgte
nach den klinischen Standardkriterien und erfasste u. a. die
Zentrierung der Kontaktlinse, die Abdeckung der Hornhaut und
die Bewegung der Kontaktlinse. Schließlich wurden die Probanden aufgefordert, eine erste subjektive Bewertung des Tragekomforts, der optischen Abbildungsqualität sowie des Gesamteindrucks von der zu testenden Kontaktlinse abzugeben.
Die Probanden wurden instruiert, die Kontaktlinsen sieben
Tage lang auf Tagestragebasis (mindestens sechs Stunden pro
Tag) zu tragen und täglich zu entsorgen. Während der Studie
durften keine Kontaktlinsenpflegemittel verwendet werden,
vielmehr sollten die Kontaktlinsen einfach ausgetauscht
werden, wenn das Bedürfnis vorlag.
fort beim Aufsetzen und vor dem Abnehmen der Kontaktlinsen; Gesamttragekomfort; Trockenheitssymptome vor dem
Abnehmen der Kontaktlinsen; Trockenheitssymptome insgesamt; Sehqualität; Sehen bei Nacht; Sehschwankungen;
Handhabung der Kontaktlinsen; Tragezeiten und Gesamteindruck der Kontaktlinsen. Alle Kriterien wurden auf einer Fünfpunkteskala bewertet, die in der Regel folgende Antwortkategorien bot: hervorragend, sehr gut, gut, mittelmäßig und
schlecht.
Es werden hier nur die Ergebnisse herangezogen, die in die
zwei besten Antwortkategorien („hervorragend“ und „sehr
gut“) fallen. Im Anschluss an die subjektive Bewertung wurden
die Sehschärfe in logMAR gemessen und am Spaltlampenmikroskop der Sitz der Kontaktlinsen überprüft. Nachdem die
Kontaktlinsen vom Auge genommen und entsorgt worden waren, erfolgte eine vollständige Augenuntersuchung mittels
Spaltlampenmikroskop. Nach dieser Kontrolluntersuchung erhielten die Probanden den Kontaktlinsentyp, den sie noch
nicht getestet hatten, in der jeweils erforderlichen Stärke zugeteilt. Die weitere Vorgehensweise war die gleiche wie bei der
Erstuntersuchung und schloss eine kurze Gewöhnungszeit an
die zu testenden Kontaktlinsen (ca. zehn Minuten) ein. Die
Probanden sollten die Kontaktlinsen wieder sieben Tage lang
tragen und dann zur Kontrolluntersuchung kommen. Diese
zweite Kontrolluntersuchung lief nach dem gleichen Schema
wie die erste ab mit dem Unterschied, dass die Probanden
auch eine Gesamtpräferenz für eine der zwei getesteten Kontaktlinsen abgaben. Bevor die Probanden die Studie abschlossen, wurde noch eine Augenuntersuchung am Spaltlampenmikroskop durchgeführt.
Bei der Spaltlampenuntersuchung und Untersuchung der
Kontaktlinsenoberfläche wurden die Werte gegebenenfalls zur
jeweils nächstliegenden 0,1-Einheit auf der Skala nach Efron
gerundet.18
Kontroll- und Crossover-Untersuchungen
Alle Kontrolluntersuchungen fanden statt, nachdem die Kontaktlinsen an dem jeweiligen Untersuchungstag mindestens
zwei Stunden getragen worden waren. Zunächst gaben die
Probanden eine subjektive Beurteilung der getesteten Kontaktlinsen ab, die u. a. folgende Kriterien umfasste: Tragekom-
Datenanalyse
Zur Zusammenfassung aller Daten wurden deskriptive
Statistikmethoden einschließlich Mittelwert, Standardabweichung, Häufigkeit und Prozent verwendet. Für statistische
Hypothesetests wurden folgende Testmethoden herangezogen: gepaarter t-Test (um normal verteilte Ergebnisse zu
Tabelle 1: Die Parameter der in der Studie verglichenen Kontaktlinsen
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vergleichen, die natürliche kontinuierliche Werte waren),
Wilcoxon-Vorzeichentest (um nicht normal verteilte Ergebnisse
zu vergleichen, die natürliche kontinuierliche Werte waren)
und Chi-Quadrat-Test (um kategoriale Werte zu vergleichen).
Für die Vergleichsanalysen wurden meistens die Daten des
rechten Auges herangezogen. Dadurch sollten die erweiterten
Datenanalysen vermieden werden, die erforderlich sind, wenn
die Daten beider Augen verwendet werden. Denn letztere sind
eher korreliert als unabhängig voneinander. Bei allen statistischen Vergleichen waren die Ergebnisse statistisch signifikant,
wenn der p-Wert < 0,05 war.
I Ergebnisse
Zunächst wurden 44 Probanden für die klinische Studie
rekrutiert, wobei das Durchschnittsalter (± Standardabweichung) 27,2±7,6 Jahre betrug (der Anteil der weiblichen
Probanden betrug 63,3 Prozent). Der beste Mittelwert
(± Standardabweichung) für den sphärischen Refraktionsfehler (rechtes Auge) lag bei -3,20 dpt±1,40 dpt. Von den 44 Probanden beendeten 41 die klinische Studie. Bei einem der drei
Probanden, die aus der Studie ausstiegen, traten medizinische
Probleme auf, die nicht im Zusammenhang mit der Studie
standen. Bei den zwei anderen konnte mit 1-Day Acuvue
Moist kein optimaler Sitz erzielt werden, weil sich die Kontaktlinsen zu stark bewegten. In diesem Zusammenhang sei
darauf hingewiesen, dass in der hier präsentierten Studie nur
die flachere Basiskurve von 9,0 mm zur Verfügung stand; zur
Erstanpassung empfiehlt der Hersteller die Basiskurve 8,5 mm
als erste Wahl.
geht, gab jedoch eine signifikante Anzahl von Probanden an,
dass 1-Day Acuvue Moist im Vergleich zu Focus Dailies mit
AquaComfort signifikant länger komfortabel getragen werden
konnte.
Erwartungsgemäß ergab ein Vergleich der Visuswerte (logMAR), die in den zwei Kontrolluntersuchungen gemessen wurden, ebenfalls keinen Unterschied zwischen den zwei Kontaktlinsen. Mit beiden Kontaktlinsen wurde im Durchschnitt eine
Visus erzielt, der etwas besser als 1,0 war. Bei der Erstabgabe
der Testlinsen wurden laut Probandenangaben keine Unterschiede festgestellt hinsichtlich Tragekomfort (1-Day Acuvue
Moist: 91,1±8,2; Focus Dailies mit AquaComfort: 89,6±8,8; p
= 0,45), Sehschärfe (1-Day Acuvue Moist: 90,7; Focus Dailies
mit AquaComfort: 88,6±9,1; p = 0,11) und Gesamteindruck
(1-Day Acuvue Moist: 89,3±7,7; Focus Dailies mit AquaComfort: 88,1±8,2; p = 0,48). Somit deutet nichts auf Unterschiede zwischen beiden Kontaktlinsen in Bezug auf den Tragekomfort beim Aufsetzen hin. Im Gegensatz dazu wurden jedoch
große Unterschiede im Hinblick auf den Gesamttragekomfort
und den Tragekomfort am Tagesende festgestellt. Auf diese
Unterschiede wird nachfolgend näher eingegangen.
Ein Vergleich der subjektiven Bewertungen des Tragekomforts, die bei den Kontrolluntersuchungen abgegeben wurden,
erbrachte zahlreiche Unterschiede zwischen den beiden Kontaktlinsen. Diese sind in Tabelle 2 und Abbildung 2 aufgelistet.
Abb. 2: Ergebnisse der subjektiven Beurteilung in der Kategorie
“Handhabung der Kontaktlinse”: 1-Day Acuvue Moist und
Focus Dailies mit AquaComfort im Vergleich.
Abb. 1: Ergebnisse der subjektiven Beurteilung in der Kategorie
“Tragekomfort”: 1-Day Acuvue Moist und Focus Dailies
mit AquaComfort im Vergleich
Subjektive Ergebnisse
Was die durchschnittliche wöchentliche Tragedauer betraf,
so wurde kein Unterschied zwischen den beiden getesteten
Kontaktlinsen festgestellt: 1-Day Acuvue Moist wurde 6,7±0,7
Tage, Focus Dailies mit AquaComfort 6,5±0,8 Tage pro Woche
getragen (p = 0,21). Auch bezüglich der täglichen Tragezeiten
wurde kein Unterschied zwischen den zwei Kontaktlinsen festgestellt: 1-Day Acuvue Moist wurde im Durchschnitt täglich
12,2±2,3 Stunden getragen, Focus Dailies mit AquaComfort
11,9±2,2 Stunden (p = 0,28). Wie aus Abbildung 1 hervor74
Die Unterschiede resultieren vor allem daraus, dass mit
1-Day Acuvue Moist ein höherer Tragekomfort erzielt wurde
und weniger Trockenheitssymptome auftraten als mit Focus
Dailies mit AquaComfort. Quer durch alle Bewertungskategorien, die sich auf den Tragekomfort und Trockenheitssymptome beziehen – einschließlich der Bewertungen am Ende des
Tages sowie der Gesamtbewertungen –, schnitt 1-Day Acuvue
Moist besser als Focus Dailies mit AquaComfort ab. Der signifikanteste Unterschied zwischen den zwei getesteten Kontaktlinsen zeigte sich in der Kategorie „Tragekomfort vor dem
Abnehmen der Kontaktlinsen“ (d. h. am Tagesende). Dies ist
ein entscheidendes Ergebnis angesichts der Tatsache, dass
es Kontaktlinsenträger frustriert, wenn der Tragekomfort am
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Tabelle 2: Zusammenfassung der „kontinuierlichen” Ergebnisse in der subjektiven Bewertung „Tragekomfort”
Tagesende abnimmt. Wie aus Abbildung 1 ersichtlich ist, verbesserten sich der Gesamttragekomfort und der Tragekomfort
am Ende des Tages mit 1-Day Acuvue Moist signifikant. Zudem
gaben die Probanden an, dass sich ihre Augen mit 1-Day
Acuvue Moist „feuchter“, „glatter“ und „frischer“ als mit Focus
Dailies mit AquaComfort anfühlten. Die Probanden mussten
auch signifikant seltener Nachbenetzungstropfen verwenden
oder die Kontaktlinsen am Tagesende wegen mangelnden
Tragekomforts abnehmen.
Zusammenfassend bedeutet dies, dass 1-Day Acuvue Moist
bei den meisten Kategorien im Zusammenhang mit dem Tragekomfort signifikant besser bewertet wurde als Focus Dailies
mit AquaComfort.
In Abbildung 2 sind die vergleichenden Ergebnisse
zusammengefasst, die in der Bewertungskategorie „Handhabung der Kontaktlinsen“ ermittelt wurden. Daraus ist ersichtlich, dass 1-Day Acuvue Moist eine bessere Bewertung erhielt,
vor allem in Bezug auf das Abnehmen der Kontaktlinsen.
Weitere Ergebnisse
Insgesamt ergaben die Spaltlampenuntersuchungen keine
Unterschiede, die im Zusammenhang mit dem Tragen der beiden verglichenen Kontaktlinsen über einen Zeitraum von sieben Tagen standen. Beim Vergleich beider Kontaktlinsen gab
es keinen statistischen Unterschied bezüglich des Prozentanteils der Kontaktlinsen mit „akzeptablem“ Sitz.
Ergebnisse beim Kontaktlinsentragen zu verbessern. Ein
Hauptaugenmerk liegt dabei auf der Entwicklung neuartiger
Materialien, die zu einer Verbesserung des Tragekomforts
führen. Zweifellos wäre es diesbezüglich wünschenswert, ein
neuartiges Material für Ein-Tages-Kontaktlinsen zu entwickeln,
das nicht nur einen höheren Tragekomfort ermöglicht, sondern
zugleich auch alle gesundheitlichen Vorteile des täglichen
Austauschs bietet.
Bei den genannten neuen Ein-Tages-Kontaktlinsen von Johnson & Johnson Vision Care und CIBA Vision hatte man sich das
Ziel gesetzt, ein einzigartiges Polymer zu entwickeln. Nach
Kenntnis der Autoren ist die vorliegende Studie der erste so
genannte Head-to-Head-Vergleich der beiden neuartigen
Kontaktlinsen. Das Polymer beider Kontaktlinsen ist insofern
einzigartig, als versucht wurde, es mit einer Benetzungssubstanz (PVP bzw. PVA) zu kombinieren. Die beiden Kontaktlinsen sind jedoch signifikant unterschiedlich, was die Einbindung
der Benetzungssubstanz in die Polymermatrix und schließlich
die Aufrechterhaltung des Feuchtigkeitseffekts während des
Tages betrifft. Anfangs konnte dieses neue Materialkonzept
vielleicht unbedeutend erscheinen. Die Ergebnisse, die in dieser Studie mit 1-Day Acuvue Moist bezüglich Verbesserung
des Tragekomforts und Reduzierung von Trockenheitssymp-
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I Diskussion
Einer der wesentlichsten Problemfaktoren ist mangelnder
Tragekomfort im Zusammenhang mit kontaktlinsenbedingten
Trockenheitssymptomen. Dieser kann sowohl für Kontaktlinsenträger als auch -anpasser weitreichende Folgen haben.
Denn letztlich können die Symptome zu einer signifikanten
Verkürzung der Tragezeit, zu Frustration und Unzufriedenheit
seitens der Träger sowie potentiell zum Ausstieg führen. Deshalb verlagerten sowohl die Hersteller der in dieser Studie verglichenen Kontaktlinsen als auch Hersteller von Kontaktlinsenpflegemitteln ihren Schwerpunkt in jüngster Zeit darauf, die
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Über die Autoren:
Jane Veys ist Clinical Affairs Director, Johnson & Johnson
Vision Care, Mittlerer Osten und Afrika; John Meyler ist Senior
Director of Professional Affairs, Johnson & Johnson Vision
Care, Mittlerer Osten und Afrika.
Tabelle 3
tomen erzielt wurden, legen jedoch den Schluss nahe, dass
sich die dauerhafte Einbindung von PVP in die gesamte Matrix
des Etafilcon-Polymers auf den subjektiven Tragekomfort äußerst vorteilhaft auswirkt. Dies erwies sich als zutreffend quer
durch alle Bewertungskategorien dieser Studie, die sich auf
den Tragekomfort und Trockenheitssymptome bezogen.
Laut Angaben der Probanden fühlten sich die Augen mit
1-Day Acuvue Moist besser an, es mussten weniger Nachbenetzungstropfen verwendet und die Kontaktlinsen mussten
seltener aufgrund abnehmenden Tragekomforts am Tagesende abgenommen werden.
Alle diese subjektiven Ergebnisse wurden durch die Präferenzbewertungen der verglichenen Kontaktlinsen bestätigt:
Im Zusammenhang mit dem Tragekomfort gaben die Probanden bei dem Head-to-Head-Vergleich eine eindeutige
Präferenz für 1-Day Acuvue Moist ab.
Wie bereits erwähnt wurde, haben kürzlich durchgeführte
Studien9,10 gezeigt, dass die Symptome im Zusammenhang mit
abnehmendem Tragekomfort und Trockenheit am Auge im
Laufe des Tages von Proband zu Proband schwanken, wobei
diese Probleme beim Kontaktlinsentragen am Tagesende sehr
stark zunehmen. In diesem Zusammenhang ist es äußerst
wichtig, dass Kontaktlinsenanpasser Wege finden, die sehr
häufigen Trockenheitssymptome, an denen Kontaktlinsenträger am Ende des Tages leiden, zu reduzieren. Wie diese Studie
zeigt, geht aus der subjektiven Bewertung bezüglich Tragekomfort (besonders Tragekomfort vor dem Abnehmen der
Kontaktlinsen, Gesamttragekomfort, Trockenheitssymptome
vor dem Abnehmen der Kontaktlinsen und Trockenheitssymptome insgesamt) eine eindeutige Präferenz für 1-Day Acuvue
Moist hervor. Der signifikanteste Unterschied bei der Bewertungskategorie „Tragekomfort“ zeigte sich zwischen den zwei
getesteten Kontaktlinsen beim Tragekomfort am Tagesende
vor dem Abnehmen der Kontaktlinsen. Diese Ergebnisse sollten Kontatktlinsenspezialisten berücksichtigen, wenn sie die
optimale Ein-Tages-Kontaktlinse anpassen wollen.
Zusammenfassend sei gesagt, dass die Ergebnisse der hier
präsentierten Vergleichsstudie den Schluss nahe legen, dass
sich die neue Kontaktlinse 1-Day Acuvue Moist positiv auf den
von Kontaktlinsenträgern empfundenen Tragekomfort auswirkt. Diese einzigartige Kontaktlinse wird es Kontaktlinsenträgern, die Probleme mit dem Tragekomfort haben, ermöglichen, auch weiterhin Kontaktlinsen zu tragen.
Zudem ermöglicht diese neue Kontaktlinse Anpassern ein
bedeutendes Wachstumspotential, weil ehemalige Kontaktlinsenträger, die aufgrund von Problemen mit dem Tragekomfort
keine Kontaktlinsen mehr tragen, als Kunden zurückgewonnen
werden können.
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Kontakt:
Ethicon GmbH - Johnson & Johnson Vision Care
Professional Affairs Manager
Christian Döhr
Oststr. 1
22844 Norderstedt
Zuerst veröffentlicht in:
OPTICIAN, April 7, 2006, No. 6046, Vol. 231
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