Exposition von Verbrauchern - REACH-CLP

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BUNDESINSTITUT
FÜR RISIKOBEWERTUNG
Exposition von Verbrauchern:
Besonderheiten und Instrumente
zur Expositionsbewertung unter
REACH – Update April 2010
PD Dr. Gerhard Heinemeyer
Was ist das Besondere an der
Verbraucherexposition?
Generic scenario
Entire exposure
Generic scenario
workers
Wertschöpfungskette
Arbeitsplatz
Identified use I
Abfall
Arbeitsplatz
Identified use II
Arbeitsplatz
Identified use III
Generic scenario
consumers
Arbeitsplatz
Identified use IV
Umwelt
Verbraucher
IU IU IU IU IU IU IU IU
Einzelszenarien?
zusammenfassen?
Verwendungs- und Expositionskategorien?
„broad scenario?
PD Dr. Gerhard Heinemeyer, Expo-Workshop 13.10.09 in der BAuA
Seite 2
Verbraucherexposition ist aggregierte Exposition
Exposition mit demselben Stoff von mehreren Expositionsquellen
•
•
•
•
•
Haushaltsreiniger
Baustoff
Möbel
Textilien
Hobby- und Freizeitprodukte
•
Orale Aufnahme
• „Hand to mouth“
• Hausstaub
•
•
Dermale Aufnahme
Aufnahme über die Atemluft
• Flüchtige Stoffe, Gase
• Feinstaubpartikel gebundene Stoffe
Seite 3
Was bestimmt eine Exposition?
Use characterisation
•
Zubereitungen (Preparations)
•
Erzeugnisse (Articles)
Anwendungsvorschriften
Vorsichtsmaßnahmen
Verwendungsbedingungen
Risiko-Minderungs-Maßnahmen
Seite 4
Identification of Use - Verbraucherprodukt
Seite 5
Die Anwendung,
Der Gebrauch von Haushaltsprodukten
bestimmen
das Expositionsszenario
Expositionsdeterminanten dienen
a) als Deskriptoren des Expositionsszenario
b) (teilweise) als Modellparameter
Das Expositionsmodell
dient der quantitativen Schätzung
Schlussfolgerung:
Voraussetzung für eine adequate Expositionsabschätzung:
Klassifizierung nach „Use“
Seite 6
Ziel der Expositionsbeschreibung unter REACH
Charakterisierung der
Bedingungen, unter denen
ein Produkt
sicher angewendet werden kann
Charakterisierung der Anwendungsbedingungen
Charakterisierung der Sicherheitsvorschriften
(Risiko Management Massnahmen)
Primär nicht: Feststellung der Expositionshöhe
Idealerweise soll es gar keine Exposition geben
Seite 7
Operational Conditions
und
Risk Management Massnahmen
Seite 8
Deskriptoren / Determinanten der Exposition
... wie der Stoff hergestellt oder während seines
Lebenszyklus verwendet wird
⇒ „Operational Conditions (OC)“
[Verwendungsbedingungen]
.... wie der Hersteller oder Importeur die Exposition von
Mensch und Umwelt beherrscht oder den
nachgeschalteten Anwendern zu beherrschen
empfiehlt.
⇒ „Risiko Management Massnahmen (RMM)“
[Risikominderungsmaßnahmen]
Seite 9
Expositionsschätzungen und Risikocharakterisierung
Seite 10
Was sind Risikomanagement Maßnahmen?
Schutzhandschuhe, fallen
unter die Kategorie „PPE“
Schutzanzüge sind wohl
weniger anwendbar für
Verbraucher
Quelle: BfR
Man kann auch die
Fenster öffnen, um die
Luftzirkulation zu erhöhen
Quelle: Bundesamt für
Zivilschutz
Abteilung Ausbildung
Seite 11
2. Risiko Management Maßnahmen, die nicht mit dem
Verbraucher kommuniziert werden (Reduzierung bzw. Vermeidung
der Exposition)
•
RMM sind Bestandteil des Produktdesign
•
Sie werden vom Hersteller des Stoffes
empfohlen und vom Hersteller des Produktes
konkret umgesetzt
•
Sie können (müssen) vom Hersteller des
Produktes kontrolliert werden
Seite 12
Beispiele für nicht-kommunizierte Risiko-Management
Maßnahmen für Verbraucher
1. Formulierung
•
•
•
Festlegung von Höchstkonzentrationen
Zusatz von Stoffen, die Produkte unattraktiv
machen
Ersatz von Inhaltsstoffen
2. Chemische Charakteristika
•
pH-Kontrolle
3. Physikalische Charakteristika
•
•
•
•
Produktform
Tabs anstelle von Flüssigkeiten,
Partikelgröße
Kontrolle der Viskosität
4. Verpackung
•
•
•
•
Spender
Verpackungsgröße
Kindergesicherter Verschluss
Größe der Öffnung
Quelle: BfR
Bruinen de Bruin et al., 2006
Seite 13
RMM unter REACH
Hypothese
Produkt-integrierte RMM machen Sinn für quantitative
Risikoschätzungen
Ihre Effizienz kann quantitativ erfasst werden
Sie gehen direkt in das Expositionsszenario und die
Schätzung der Eposition ein
Nicht Produkt-integrierte RMM machen keinen Sinn für
quantitative Risikoschätzungen
Ihre Effizienz kann nicht quantitativ erfasst werden
Sie sollen über Anwendungsvorschriften und
Sicherheitsratschlägen kommuniziert werden
Seite 14
Guidance Chapter 13 (Risk Management Measures I)
This may for example be:
• limiting concentration of a substance,
• supplying a preparation in form of granules or tabs to
reduce exposure to dust,
• fixed dose or ready-for-use package size.
Compared to that, an RMM like
• “open windows to ensure a good ventilation” may be
a useful advice to consumers but “good ventilation”
should not be assumed when estimating the
exposure. Increasing ventilation rates above default
is not always a suitable option to iterate an exposure
scenario for consumer uses, as adherence to the
instructions cannot be guaranteed.
Seite 15
Guidance Chapter 13 (Risk Management Measures II)
•
•
•
Consumer instructions cannot be expected to be
highly effective, unless consumer behavioural data
suggest that a sufficient degree of implementation
can be assumed.
Therefore consumer RMMs that depend on
instructions should as a general rule only be
introduced when the use of such RMMs can be
shown to be effective, necessary and well adhered to
by consumers.
Efficiencies of these RMMs can therefore only be
applied with caution in consumer exposure
estimation, e.g. by giving the range of exposure level
illustrating exposure when RMMs are applied- RMMs
not applied.
Seite 16
Guidance Document Chapter 15, consumer exposure
•
Therefore consumer RMMs that depend on instructions should
as a general rule only be introduced to show that risks are
controlled when the use of such RMMs can be shown to
effective, necessary and well adhered to by consumers.
•
In principle, for quantitative considerations in the exposure
estimation only those RMMs should be applied which can be
controlled by the manufacturer of the product.
•
Conclusion:
Sofern nicht erwiesen ist, dass die Massnahmen effektive sind
(das heißt nicht 80%), können derartige RMMx nicht für
quantitative Risikoschätzungen verwendet werden
Seite 17
Entwurf des „Guidance on information requirements and chemical
safety assessment, Part D, Exposure Scenario Builing“
Contributing scenario controlling consumer exposure
• Name of Scenario & specification
• Product characteristics
Non-Compliance
• Amounts used
nicht erwähnt
• Frequency and duration of use/exposure
• Human factors not influenced by risk management
• Other given operational conditions affecting consumer
exposure
• Conditions and measures related to information and
behavioral advice to consumers
• Conditions and measures related to personal protection and
hygiene
Seite 18
Quantitative Expositionsschätzungen
was sagt das TGD
Seite 19
Letzte Aktionen
Das REACH TGD wurde bis Ende Januar in der PEG diskutiert und von der
ECHA finalisiert. PEG (Partner Expert Group) hat letzte Vorschläge
gemacht:
•
•
•
•
Agencies
Industry
Commission
ECHA
Entwurf liegt zur Zeit dem MS zur Kommentierung vor.
Deutsche Übersetzung ist in Bearbeitung
Seite 20
Wichtige Informationen
• Einfügen der ECETOC TRA Szenarien
und Algorithmen für Tier 1
• Vorhandene Algorithmen nicht verändert
• Diskussion um Zeitbezug
• Mit welchen DNELs soll der Expositionswerte
verglichen werden?
• Akute vs. Chronische Exposition
• Aufnahme eines Hausstaubszenario
Seite 21
Akute – chronische Exposition (I)
Bezug: TGD Kapitel 15-2-5
• exposure duration to substances in products can vary from very
short events (seconds) to a maximum of 24h per day, every day a
year
• single use or repeated uses of substances
• single use ⇒ acute exposure
• Single use ⇒ in some cases to long-term exposure in case residues
of the
consumer product or article are released over a longer time period
• Multiple use (use of a product e.g. on a weekly basis) ⇒ series of
acute
(= intermittent) exposures.
• in practice, daily, weekly and monthly consumer exposures are
considered as repeated exposures
• Chronic exposure: 1) repeated use of a substance 2) release of a
substance from consumer articles during service life.
Seite 22
Akute – chronische Exposition (II)
•
•
As defined in Chapter R.8, acute exposure only covers a short
period of time (from minutes to a few hours), where e.g. peak
exposure can be expected. An example is the use of a spray
product, where a peak exposure is expected with a relatively short
duration. In that case both the peak concentration and the total dose
should be considered.
All other exposure durations are by definition chronic
exposures (see Chapter R.8).
It is to be noted that for products used infrequently, use frequency
should not be used to average out exposure over a longer time
period. Exposure should be calculated for the actual duration of an
event, and then expressed as that concentration per day.
Seite 23
Akute – chronische Exposition (III)
Ergebnisse der Exposchätzung:
Alle Angaben in Dosis pro Tag
Bezug:
Alle Ergebnisse der Szenarien werden für chronische
Exposition verwendet.
Die Szenarien sind sehr konservativ und decken einen
breiten Rahmen ab.
Seite 24
Tiered approach – wie werden die Iterationen durchgeführt?
1. Möglichkeit: Modell anpassen
•
•
•
Tier 1 Modell ist sehr einfach und allgemein und
berücksichtigt keinen Zeitbezug
Berücksichtigen von Dauer und/oder Einbeziehung
chemisch/physikalischer Eigenschaften des betr. Stoffes
Vorteil: Modellparameter müssen nicht geändert werden,
es werden aber neue Parameter eingeführt (Luftwechsel,
Kontaktdauer)
2. Möglichkeit: Parameter anpassen
•
•
TGD:
For each scenario, there are default parameters that can
be readily modified and also a number of fixed defaults.
When a user has a reason to alter these, he can choose
to do so, providing justification.
Justification? ⇒ Vorlage einer Studie?
Anwendungsvorschrift?
Seite 25
Einbeziehung der ECETOC TRA Szenarien
Festgelegte Szenarien, die auf zwei Ebenen angelegt
sind
• „Sentinel“ Szenarien
o Subcategories
• Festgelegte Algorithmen
• Festgelegte Modellparameter
• Abweichungen von Modellparametern nur bei Menge
und Gehalt
• Andere Abweichungen sind möglich
• Szenarien berücksichtigen nur „vorhergesehenen“
Gebrauch
• Duplikationen von Szenarien
Seite 26
ECETOC TRA Verbraucher - Produktkategorien
PC1:
PC3:
PC4:
PC5:
PC9:
PC10:
PC12:
PC13:
PC22.
PC24:
PC31:
PC35:
AC5:
AC6:
AC8:
AC10:
AC11:
AC13:
Adhesives, sealants
Air care products
Anti-freeze and de-icing products
Artists supply and hobby preparations
Coatings and paints, fillers, putties, thinners
Building and construction preparations not covered elsewhere
Fertilizers
Fuels
Lawn and garden preparations, including fertilizers
Lubricants, greases, and release products
Polishes and wax blends
Washing and cleaning products (including solvent based products)
Fabrics, textiles and apparel
Leather articles
Paper products
Rubber articles
Wood and wood furniture
Plastic articles
Seite 27
ECETOC TRA Szenarien (I)
Descriptor
Product Subcategory
PC1: Adhesives, sealants
Glues, hobby use
Glues DIY-use (carpet glue, tile glue, wood parquet glue)
Glue from spray
Sealants
PC3: Air care products
Air care, instant action (aerosol sprays)
Air care, continuous action (solid & liquid)
PC9a: Coatings, paints , thinners, removers
Waterborne latex wall paint
Solvent rich, high solid, water borne paint
Aerosol spray can
Removers (paint-, glue-, wall paper-, sealant-remover)
PC9b: Fillers, putties, plasters, modelling clay
Fillers and putty
Plasters and floor equalizers
Modelling clay
PC9c: Finger paints
Finger paints
PC12: Fertilizers
Lawn and garden preparations
PC13:Fuels
Liquids
PC24: Lubricants, greases, release products
Liquids
Pastes
Sprays
PC31: Polishes and wax blends
Polishes, wax / cream (floor, furniture, shoes)
Polishes, spray (furniture, shoes)
PC35: Washing and cleaning products
(including solvent based products)
Laundry and dish washing products
Cleaners, liquids (all purpose cleaners, sanitary products, floor cleaners, glass cleaners, carpet cleaners,
metal cleaners )
Cleaners, trigger sprays (all purpose cleaners, sanitary products, glass cleaners)
Seite 28
ECETOC Szenarien (II)
AC5:Fabrics, textiles and apparel
Clothing (all kind of materials), towel
Bedding, mattress
Toys (cuddly toy)
Car seat, chair, flooring
AC6: Leather articles
Purse, wallet, covering steering wheel (car)
Footwear (shoes, boots)
Furniture (sofa)
AC8: Paper articles
Diapers
Sanitary towels
Tissues, paper towels, wet tissues, toilet paper
Printed paper (papers, magazines, books)
AC10: Rubber articles
Rubber handles, tyres
Flooring
Footwear (shoes, boots)
Rubber toys
AC11: Wood articles
Furniture (chair)
Walls and flooring (also applicable to non-wood materials)
Small toys (car, train)
Toys, outdoor equipment
AC13: Plastic articles
Plastic, larger articles (plastic chair, PVC-flooring, lawn mower, PC)
Toys (doll, car, animals, teething rings)
Plastic, small articles (ball pen, mobile phone)
Seite 29
Konzept der Freisetzung von Stoffen im ECETOC TRA
Annahmen:
• 100% werden freigesetzt
• Fläche: Kontaktfläche (Produktfläche oder Hautfläche)
• Menge: Kontaktfläche * fiktive Schichtdicke (cm³ ≅ g)
Zubereitungen
• Schichtdicke 0,01 cm
Erzeugnisse
• Schichtdicke 0,001 cm
(Verabredung einer Expertengruppe)
Seite 30
Vergleich unterschiedlicher Szenarien mit gleichen Produkttypen
Upper
category
Category
Rubber articles
Rubber toys
Wood and wood
furniture
Small toys
Plastic articles
Toys
Product
ingredient
Contact
area
Result
(mg/kg/d)
AC 10-4
0,1
127,2
1,27
AC 11-3
0,1
127,2
1,27
AC 13-3
0,42
556
29,3
(car, train)
(doll, car, animal,
teething ring)
Seite 31
Vergleich unterschiedlicher Szenarien mit gleichen Produkttypen
Upper
category
Category
Rubber articles
Rubber toys
Wood and wood
furniture
Small toys
Plastic articles
Toys
Product
ingredient
Volume
swollowed
Result
(mg/kg/d)
AC 10-4
0,1
0,1
1
AC 11-3
0,1
0,1
1
AC 13-3
0,43
0,01
0,43
(car, train)
(doll, car, animal,
teething ring)
Seite 32
Hausstaub
Grundformel (nach ECETOC TRA):
•
•
•
•
Inhalative Formel, geringer Dampfdruck
Flooring, 10%, 1000 g
Ergebnis: 0,91 mg/kg (60 kg)
Umrechnen auf Kinder (10 kg): 5,5 mg/kg
„Higher tiers“
• Messung der Konzentration im Hausstaub
• Verwendung des Default-Wertes (110 mg/Tag)
Problem:
• Szenario nicht für Kinder ausgewiesen
Seite 33
Eine Kategorie ist nicht in der Liste zu finden
If a category of interest is not addressed by the TRA,
then the registrant could check whether his products and
use conditions can be approximated by some TRA
categories, and if so make use of the TRA with
appropriate justification of any deviations and
adaptations.
Im Falle der
Iteration von
Defaultwerte müssen angepassteModellparametern
werden
For each scenario, there are default parameters that can
be readily modified and also a number of fixed defaults.
When a user has a reason to alter these, he can choose
to do so, providing justification. For locked defaults the
user can apply a manual calculation.
Seite 34
Was bedeutet „Justification“
Lulei (Bundesgesundheitsblatt 51 (2008), 1444 ff:
„…Leitlinien nicht rechtsverbindlich…“
„Weichen Unternehmen von den in den Leitlinien vorgeschlagenen
Verfahren an, kann es Erklärungsbedarf gegenüber den
Behörden geben….
…Erläuterungen… dass die betreffende Vorgehensweise mit der
REACH Verordnung vereinbar ist. Hierzu können auch
Erläuterungen aus andern Quellen wie z.B. von
Industrieverbänden herangezogen werden.“
Sofern Behörden nicht einverstanden:
„Zur Klärung von Streitigkeiten über die Auslegung von REACH
sind dann zunächst die Gerichte anzurufen.“
Seite 35
Folgerungen
•
Charakterisierung der Kategorien stark auf
branchenbezogene Anforderungen ausgerichtet
•
Unvollständigkeit
•
Duplizierungen
•
Risiko-Management-Massnahmen nicht
berücksichtigt, aber im Szenario ausdrücklich
vorgesehen.
•
Expertise erforderlich
Seite 36
Welche Folgen ergeben sich aus der Rechtsunverbindlichkeit?
• Ergänzung der Szenarien
• Erarbeitung von Expositionsszenarien auch von
Nicht-Industrieller Seite
• Einbindung von Risiko Management Massnahmen und damit
Schaffung von Klarheit, welche RMM nutzbar?
• Erläuterungen der Leitlinien durch Expertengruppen auf
nationaler Ebene?
• „Justification“ für Modellparameter
• Forderungen müssen mit REACH Verordnung begründet
werden, nicht durch die Leitlinien
• EU Leitlinie sollte etwa den TRG auf nationaler Ebene
entsprechen
Seite 37
BUNDESINSTITUT
FÜR RISIKOBEWERTUNG
DANKE FÜR IHRE
AUFMERKSAMKEIT
Vortragender
Bundesinstitut für Risikobewertung
Thielallee 88-92 z D-14195 Berlin
Tel. 0 30 - 184 12 - 0 z Fax 0 30 - 184 12 - 47 41
[email protected] z www.bfr.bund.de

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