Les implants cardiaques

Transcription

Interférences
électromagnétiques et
implants cardiaques
Martine Souques*, Isabelle Magne**, Jacques Lambrozo*
*EDF – Service des Etudes Médicales, [email protected]
**EDF R&D, [email protected]
Délégation Santé Groupe
Service des Etudes Médicales
Plan
Introduction
Le risque d’interférences
Interférences en exposition résidentielle
Interférences en milieu médical
Interférences en exposition professionnelle
Méthodologie de l’évaluation du risque en exposition professionnelle
Exemples
Conclusion
Introduction
Augmentation des sources d’exposition aux champs électromagnétiques
Augmentation du nombre de porteurs d’implants cardiaques
⇒Augmentation du risque d’interférence
Les expositions les plus élevées sont en milieu professionnel
En milieu professionnel, c’est le médecin du travail qui défini l’aptitude
au travail ⇒ la donner ou pas ?
La directive européenne 2004/40/CE précise qu’une attention
particulière doit être portée aux porteurs d’implants cardiaques
Données disponibles sur les stimulateurs, peu sur les défibrillateurs ⇒
méthodologie pour l’évaluation du risque d’interférence
Stimulateurs cardiaques (SC = pacemakers) ou défibrillateurs
automatiques implantables (DAI)
Un boitier contenant : batterie et circuit électronique
Une ou plusieurs sondes
SC
60 000 implantations par an, > 50 ans
Traitement des troubles lents du rythme cardiaque
Données cliniques et expérimentales, essentiellement en exposition résidentielle
Norme CENELEC EN 50527-2-1* : au-dessus de 3 GHz, aucune perturbation avec le
stimulateur cardiaque ne se produit lorsque les limites d'exposition indiquées dans la
Directive 2004/40/CE ne sont pas dépassées.
DAI
10 000 implantations par an, concerne surtout des sujets jeunes, donc en activité
Traitement des troubles rapides du rythme cardiaque
Peu de données cliniques ou expérimentales
*Procédures d'évaluation du risque pour les travailleurs porteurs de dispositifs médicaux implantables actifs - Partie 2-1 :
Spécification d’évaluation pour les travailleurs avec un stimulateur cardiaque
Le risque d’interférence : paramètres
Le SC ou le DAI détecte le signal électrique émis par le cœur, l’analyse et
envoie éventuellement un signal électrique de traitement (stimulation ou
choc électrique)
Les implants cardiaques analysent les signaux dans la fenêtre 10 à100 Hz
Les CEM alternatifs externes induisent des signaux électriques internes qui
ne doivent pas être interprétés comme un signal cardiaque par l’implant
Le risque d’interférence dépend
Du niveau et de la fréquence des CEM externes
Du niveau de sensibilité de l’implant cardiaque : une plus grande sensibilité permettra de
repérer des signaux plus faibles mais augmente le risque d’interférences
Du mode de réglage des sondes de l’implant (uni ou bipolaire) : le mode unipolaire est plus
sensible aux interférences
Les DAI sont toujours en mode bipolaire, mais avec une sensibilité plus grande que les SC
Le risque d’interférence : types
Inhibition de la stimulation (SC) ⇒ risque vital
Passage en mode de secours (SC, DAI)
Sur-détection : choc intempestif (DAI)
Inhibition de la détection : absence de choc (DAI) ⇒ risque vital
Déprogrammation totale (théorique)
Toute interférence est réversible avec l’arrêt de l’exposition
Interférences en exposition résidentielle (1)
ELF (50-60 Hz)
SC réglés en mode bipolaire et une sensibilité ventriculaire courante (2 mV en général),
pas de risque d’interférence pour les expositions rencontrées dans la vie de tous les
jours (< 100 µT et 5 kV/m en 50 Hz)
SC en mode unipolaire : seuil d’interférence > 40 µT pour le CM et > 2k V/m pour le CE
DAI : il y a très peu de données, mais probablement pas plus de risque qu’avec un SC
⇒Recommandation : ne pas utiliser de petits moteurs (type appareil de bricolage perceuse, tronçonneuse - à proximité immédiate du boîtier du SC ou DAI
Induction
SC : une étude clinique sur 57 stimulateurs cardiaques ne montre pas d’interférence,
que la plaque fonctionne à faible ou à forte puissance ou en mode séquentiel (20 -50
kHz).
DAI : pas de données
Détecteur de métaux (aéroports)
Absence d’influence (DAI et SC)
Risque de déclenchement de l’alarme !
Interférences en exposition résidentielle (2)
RF
Risque interférence téléphones digitaux > téléphones analogiques
Fin des années 90 : importance de la distance entre le téléphone et le boitier de l’implant
Modification de la connexion « sonde-boitier » et adjonction de filtres
⇒Recommandation : garder une distance de sécurité de 10 cm entre le téléphone (2 W) et
le boîtier du SC ou DAI (
poche de poitrine)
Portiques antivol
Fréquences multiples
SC : interférences possibles en sensibilité maximales et / ou mode unipolaire
DAI : publication de cas cliniques rapportant des chocs inappropriés
Paramètres à prendre en comptes : réglage de l’implant, fréquences des portiques,
durée d’exposition
Toutes les interférences décrites sont réversibles à l’arrêt de l’exposition
⇒Recommandation : ne pas stationner à l’intérieur d’un portique antivol
Exemple de recommandations (Medtronic)
No known risk
If the item is used as intended and in
good working condition there is no
known risk:
• Battery Charger – for household
batteries
• Casino Slot Machine
• CD/DVD/VHS Player or Recorder
• Dishwasher
• Electric Blanket
• Electric Guitar
• Garage Door Opener
• Heating Pad
• Hot Tub
• Ionized Air Filter
• Iron
• Kitchen Appliances – small and large
(blender, can opener, refrigerator,
stove, toaster)
• Massage Chair/Pad
• Medical Alert Necklace
• Microwave Oven
• Radio/iPod®
• Remote Control (CD, DVD Player, TV,
VHS)
• Salon Hair Dryer
• Shaver – battery powered
• Tanning
Bed Médicales
Service
des Etudes
• TV
Minimal risk
Special considerations
Maintain at least a 6-inch distance
between the item and your heart
device (15 cm)
Maintain at least the recommended
distance between the item and your
heart device:
• Cordless Headphone Sending Unit
(TV/Stereo)
• Cordless Telephone – from antenna
and charging base
• Electric Grocery Cart/Golf Cart – from
motor
• Electric Kitchen Appliances – handheld (electric mixer or knife)
• Electric Shaver – corded
• Electric Toothbrush Charging Base
• Hair Dryer – hand-held
• Home Wireless Electronics – from
antenna
• Magnetic Therapy Products
• Radio-controlled Items – from antenna
• Sewing Machine/Serger – from motor
• Small Magnet (household magnet)
• Speakers
• Treadmill – from motor
• Vacuum Cleaner – from motor
12-Inch Distance (30 cm)
• Car/Motorcycle – from components of
ignition system
• Electric Fence
• Electric Pet Containment Fence – from
buried wire and indoor antenna
• Transformer Box (green box in yard)
2-Foot Distance (60 cm)
• Beach Comber Metal Detector – from
search head
• Induction Cooktop Stove
NOT RECOMMENDED
• Ab Stimulator
• Electric Body Fat Scale
• Magnetic Mattress Pad/Pillow
Interférences en milieu médical
Les SC et les DAI fonctionnent très bien en milieu hospitalier !
IRM : le port d’un implant cardiaque est une contre indication … relative :
se référer au cardiologue
Chirurgie : possibilité d’interférences avec le bistouri électrique
Prendre l’avis du cardiologue
C’est aussi une question de distance
Téléphonie mobile et milieu hospitalier
Interdit … pour la tranquillité de tous
Interdit (strict) à proximité des appareils de monitoring (réanimation …)
Kinésithérapie, physiothérapie, électrochimiothérapie, etc.
Utilisation d’ondes électriques, d’ultrasons
Prendre l’avis du cardiologue
C’est aussi une question de distance
Contre indication : diathermie
Exemple de recommandations (Medtronic)
No known risk
Minimal risk
known risk:
device (15 cm):
Consult further with your physician
before undergoing the following
procedures:
• Acupuncture – no electrical stimulus
• Bone Density Test (X-ray)
• Bone Density Ultrasound – on heel or
hand
• Dental Drills
• Dental Ultrasonic Scaler/Cleaner
• Diagnostic X-rays (fluoroscopy)
• Electrocardiogram (ECG/EKG)
• Hearing Aid (in or behind ear)
• Laser Surgery
• Mammography
• Positron Emission Tomography (PET
Scan)
• Sleep Apnea Machine
• Diagnostic Ultrasound
(Echocardiogram) – from transducer
head
• Hearing Aid Transmitting Necklace
Loop
• Acupuncture with Electrical Stimulus
• CAT or CT Scans
• Colonoscopy with Electrocautery
• Electrocautery
• Electrolysis
• High Energy Radiation Therapy
• Lasik Surgery
• Lithotripsy
• Radio Frequency Ablation
• Therapeutic Ultrasound – from
transducer head
• Transcutaneous Electrical Nerve
Stimulation (TENS)
NOT RECOMMENDED
• High Frequency (short wave) or
Microwave Diathermy
• MRI/MRA (generally not
recommended – have physician
contact Medtronic Technical Services
for specific situation)
• Transurethral Needle Ablation
(TUNA®)
Interférences en exposition professionnelle
Lieux où on trouve les expositions sont les plus intenses
Décision prise par le médecin du travail
Aptitude ? ⇒ risque d’interférence ?
Inaptitude ? ⇒ risque psychosocial ?
⇒ Comment prendre la décision ?
Prendre en compte
Norme CENELEC EN 50527-1 (2010) et EN 50527-2-1 (2011)
Les données de la littérature
Le contexte (angoisse )
Exemple : les porteurs de SC exposés au CM 50 Hz
Mode unipolaire
Mode bipolaire
< 45 µT
Aptitude
Aptitude
< 100 µT
Etude de poste
Aptitude
≥ 100 µT
Etude de poste
Etude de poste
Demande / Angoisse
Etude de poste
Etude de poste
Exemple de recommandations (Medtronic) pour
les équipements industriels
No known risk
Minimal risk
known risk:
device (15 cm):
heart device:
• Calipers – battery powered
• Flashlight – battery powered
• Laser Level
• Soldering Iron
• Stud Finder
• Circular Saw – skill saw
• Drills – battery and electric powered
• Grinder (hand-held)
• Hedge Trimmer – electric powered
• Lawn Mower – electric powered
• Leaf Blower – electric powered
• Reciprocating Saw (Sawzall®)
• Router
• Sander
• Screwdriver – battery powered
• Soldering Gun
• Weed Whacker – electric powered
• Car Battery Charger – 100 amps or
less
• Gasoline Ignition Systems – from
components of ignition system
• Gasoline Powered Tools – from
components of ignition system (lawn
mower, snowblower, weed whacker)
• Generators – 20 kW or less
• Bench Mounted/Free Standing Tools –
for motors 400 horsepower or less
(air compressor, drill presses, grinder,
pressure washer, table saw)
• Jumper Cables
NOT RECOMMENDED
• Chainsaws1
• Welding Equipment1
1
Avoid using a chainsaw and welding
equipment. If required to use, contact
Patient Services for guidelines.
Exemple de recommandations (Medtronic) pour
les télécommunications et équipement de bureau
No known risk
Minimal risk
known risk:
device (15 cm):
heart device:
• Copy Machine
• Desktop/Laptop Computer
• Fax Machine
• Global Positioning System (GPS)
• Low Voltage Residential Power Lines
• Metal Detectors Archway – when
walking through normally (airports,
buildings, schools)
• Pager – receiver only
• Printer
• Scanner
• Theft Detection Systems – when
walking through normally (libraries,
stores)
• Airport Screening Wand
• Amateur Radios, Ham Radios, Marine
Radios, Walkie Talkies – 3 watts or less
– from antenna
• Cellular Phone – 3 watts or less – from
antenna
• OnStar™ Technology – from antenna
• Security Badge Wall Scanner
• Wireless Communication Items
(computer, headsets, modem, Palm®
Pilot, router)
• Amateur Radio, Ham Radio, Marine
Radio, Walkie Talkie – between 3-15
watts – from antenna
• Citizens Band (CB) Radio – 5 watts or
less – from antenna
• Amateur Radio, Ham Radio, Marine
Radio,
Walkie Talkie – between 15-30 watts –
from antenna
Etude de poste développée à EDF
C’est une des méthodes proposée dans la norme CENELEC EN 50527-1
(Procédures d'évaluation du risque pour les travailleurs porteurs de dispositifs médicaux
implantables actifs)
Mise en œuvre par les CARSAT (Caisse d'Assurance Retraite et de la
Santé au Travail)
Publiée par l’INRS (Travail & Sécurité, février 2011, 12-14)
Objectif : méthodologie d’évaluation du risque encouru par le travailleur
dans son quotidien professionnel afin d’éclairer la décision du médecin
du travail
Etude individualisée : valable pour ce travailleur, avec cet implant, à ce
poste de travail
Si changement de poste ou de modèle de SC ou DAI : refaire l’étude
Si plusieurs (nombres ?) études de postes ⇒ doctrine ?
Réunir une équipe multidisciplinaire
Méthodologie
Equipe multidisciplinaire
Le porteur d’implant, équipé d’un mesureur de champ
Son médecin du travail
Son cardiologue, avec un matériel de réanimation
Le fabriquant de l’implant avec l’appareil de télémétrie
Une équipe compétente dans les mesures de champs
Cartographie de l’espace de travail
Débuter par les lieux / locaux les moins exposés
Mesure en présence du travailleur
Équipé d’un mesureur de champ (ex. EMDEX II qui enregistre le CM 50 Hz)
Enregistrement télémétrique simultané pour détection d’une interférence
… ou d’un vrai trouble du rythme
Le rapport d’étude sera remis au médecin du travail qui in fine prendra
sa décision
Exemple 1 : exposition au CM 50 Hz (1)
Métier : releveur de compteurs pour les postes clients (HTA/BT)
Après pose du DAI (Biotronik) : restriction d’aptitude sur la distance
(mais peu d’espace dans les postes)
Mesures organisée avec l’accord du cardiologue
Sélection de 5 postes représentatifs
Enregistrement des courants dans les 3 semaines précédents les
mesures
Mesureurs
EFA 300 (5Hz à 32 kHz - 20 nT à 31,6 mT - Filtres utilisés : 50 Hz, 150 Hz, 250 Hz,
350 Hz, 550 Hz, 750 Hz)
Emdex II (40 à 800 Hz - 10 nT à 300 µT - Mesure du fondamental et des harmoniques)
Emdex II high field (40 à 800 Hz - 0,4 µT à 12 mT - Mesure du fondamental et des
harmoniques)
Mesures
Au contact des câbles : max 4000 µT (50 Hz) + 600 µT (150 Hz), 150 µT (250 Hz), 160
(350 Hz), 21 µT (550 Hz), 5 µT (750 Hz)
Au niveau du DAI : 200 µT (50 Hz)
tem ps
20
0
08:52
09:21
09:50
10:19
10:48
11:16
11:45
temps
Fonctionnement du DAI : normal
Si le DAI avait détecté un trouble du rythme, on aurait eu T ou F à
la place de S (S = rythme sinusal = normal).
31/03/2011
16:48
40
31/03/2011
15:36
60
31/03/2011
14:24
0
31/03/2011
13:12
IM
80
100
31/03/2011
12:00
Mr X
31/03/2011
10:48
Mr Y
31/03/2011
09:36
120
100
200
31/03/2011
08:24
140
300
31/03/2011
07:12
160
400
31/03/2011
04:48
champ magnétique (µT)
180
500
31/03/2011
06:00
200
puissance (kW en point 10 min)
600
400 µT
(Max contre le
câble)
400 µT
20 µT
200 µT
Au niveau du DAI, à
20 cm du câble
(position de travail au
plus près)
Ce DAI est surveillé à distance par envoi au fabricant, chaque nuit, des
évènements enregistrés dans les 24h précédentes.
Aucun dysfonctionnement n’a été signalé, y compris au cours de son activité
professionnelle depuis 1 an.
Exemple 2 : exposition au CEM RF (1)
Métier : pompier
Après pose du DAI (Saint Jude) : pas de mission sur le
terrain
Mesures organisée avec l’accord du cardiologue
Sélection de 3 véhicules
VPC (occasionnel) : radio numérique 2 W, radio 12 et 24 W (bande de
fréquence 380-400 MHz) + groupe électrogène (courant 50 Hz)
VSR (5 % des missions) : radio numérique 2 W + groupe électrogène
(courant 50 Hz)
VSAV (80 % des missions) : radio numérique 2 W
Mesureurs
CM 50 Hz : EFA 300 (Narda, Allemagne) + Emdex II (Enertech, USA)
RF : analyseur de spectre MS 2721B (ANRITSU, Japon) + antenne
HE-200 (Rhode et Schwartz, Allemagne)
RF : large bande EMR 300 (Narda, Allemagne)
Exemple 2 : Véhicule poste de commandement
(antenne activée 12W) (2)
11,2 V/m
au DAI
4,77 V/m
0,46 V/m
5m
2,05 V/m
1,86 V/m
5 µT
Exemple 2 : Véhicule poste de commandement
(antenne activée 24W + radio 2 W) (3)
24,4 V/m au DAI en
utilisant le portatif 2W
5,38 V/m
À 5 m de l’antenne : 3,80 V/m pour h = 1m
à l’avant du VPC
3,13 V/m pour h = 1,5 m
Exemple 2 : exposition au CEM 50 Hz et RF(4)
VSR
Tableau électrique : CM 50Hz= 181 nT à 20 cm, 7 nT à 1 m
Groupe hydraulique : CM 50Hz = 30 nT au contact
VSAV
CM 50Hz: < 10 nT
CE-RF : 2 V/m avec radio 2 W en émission
Exemple 2 : exposition au CEM 50 Hz et RF (5)
Mesures dans le VPC
CM 50 Hz : max 5 µT, au contact du tableau électrique (2,3 µT à 20 cm)
CE RF 380-400 MHz : max 11,2 V/m au niveau du DAI dans la salle de transmission
du VPC en émission à la puissance maximale de 12 W
CE RF 380-400 MHz : max 24,4 V/m au niveau du DAI en utilisant le portatif 2W
(position assise au poste de transmission VPC)
A l’extérieur du VPC, CE max : 1,86 V/m, à 5 m de l’antenne
Dans et autour du VSR et du VSAV
CM 50 Hz : max 0,18 µT
CE RF 380-400 MHz : max 2V/m à 380 MHz
La surveillance télémétrique du DAI était effectuée en continu.
⇒Aucun dysfonctionnement n’a été enregistré
Conclusion
Peu voire pas de risque d’interférence dans la vie quotidienne
Expositions peu importantes
Amélioration de la technologie par les constructeurs (ex. filtres pour les radiofréquences)
Attention au petit appareil de bricolage manipulé proche de la poitrine (perceuse)
Ne pas stationner à l’intérieur des portiques antivol
En milieu médical
En cas de doute, prendre l’avis du cardiologue qui a posé l’implant cardiaque
Il existe aujourd’hui des SC IRM compatibles (avec avis médical)
En milieu professionnel
Démarche d’évaluation du risque et d’aide à la décision
Permet de ne pas prendre de décision arbitraire d’inaptitude ou de déclassement
systématique du travail
Rassure tous les membres de l’équipe
Permettra, à terme, la constitution d’une base de donnée in vivo
Un contre-indication formelle pour les DAI : la soudure à l’arc
A retenir : dans tous les cas, quand une interférence
électromagnétique est suspectée, le premier geste à faire est
d’éloigner la personne de la source du champ
Merci de votre attention

Les implants cardiaques

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