Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Propofol EG

Gebrauchsinformation
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Propofol EG 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder Infusion
Propofol
Der Name Ihres Arzneimittels ist Propofol EG 20 mg/ml Emulsion zur Injektion oder
Infusion, in dieser Gebrauchsinformation wird es kurz Propofol genannt.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Propofol und wofür wird es angewendet
2.
Was müssen Sie beachten, bevor Sie Propofol erhalten
3.
Wie wird Ihnen Propofol verabreicht
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich
5.
Wie ist Propofol aufzubewahren
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PROPOFOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET
Es handelt sich um ein kurz wirkendes Schlaf anstoßendes Arzneimittel, das zur Einleitung
und Unterhaltung von Vollnarkosen verwendet wird.
Das Arzneimittel soll bewirken, dass Sie einschlafen, oder Ihre Wahrnehmung einschränken
(als Beruhigungsmittel), wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden oder bei Ihnen
diagnostische Untersuchungen und operative Eingriffe vorgenommen werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE PROPOFOL ERHALTEN
Propofol darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie
• überempfindlich (allergisch) gegen Propofol oder einen der sonstigen Bestandteile sind
(eine Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6). Mögliche Zeichen
einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Atemprobleme oder
Anschwellen von Gesicht, Lippen, Kehle oder Zunge.
• überempfindlich (allergisch) gegen Soja oder Erdnüsse sind.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Propofol ist erforderlich (und informieren
Sie bitte vor Ihrer Narkose Ihren Narkosearzt oder den Arzt auf der Intensivstation),
wenn Sie
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irgendwann einmal einen epileptischen Anfall oder Krampfanfall (Krämpfe oder
Spasmen) hatten.
hohe Fettwerte im Blut haben.
Probleme im Zusammenhang mit Fett haben.
irgendwelche anderen Gesundheitsprobleme haben.
eine Zeit lang krank waren.
empfindlich für Natrium sind.
Alkohol getrunken haben.
dehydriert sind (Flüssigkeit benötigen).
Bei Anwendung von Propofol mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden
bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Dazu gehören auch Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel, Lebensmittel
mit gesundheitlichem Zusatznutzen (Health Food) und Ergänzungspräparate, die Sie selbst
gekauft haben.
Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie auch eines der folgenden Arzneimittel
anwenden:
●
Prämedikation (Ihr Anästhesist wird dies wissen)
●
Anästhetika
●
Analgetika (Schmerzmittel)
●
Arzneimittel, die die Muskulatur entspannen wie z. B. Suxamethonium
●
Benzodiazepine (Arzneimittel gegen Angst), wie z B. Valium
●
Parasympatholytika (Arzneimittel, die natürliche körperliche Vorgänge wie
Speichelbildung, Verdauung und Muskelentspannung beeinflussen, wie z. B. Atropin)
●
Neostigmin (zur Behandlung von Muskelschwäche)
●
Ciclosporin (zur Verhinderung einer Organabstoßung).
Kinder
Das Arzneimittel darf bei Säuglingen bis 1 Monat nicht zur Einleitung und Unterhaltung einer
Vollnarkose und bei Patienten im Alter von 16 Jahren oder jünger nicht zur Sedierung (als
Beruhigungsmittel) auf einer Intensivstation verwendet werden.
Bei Anwendung von Propofol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Propofol kann zu einer Mahlzeit oder unabhängig davon angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Propofol darf nicht bei schwangeren Frauen verwendet werden, es sei denn, dies ist
erforderlich. Frauen sollten aufhören zu stillen und die Muttermilch über einen Zeitraum von
24 Stunden nach Verabreichung von Propofol verwerfen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen oder
unter gefährlichen Bedingungen arbeiten, nachdem Sie Propofol erhalten haben. Sie dürfen
nicht allein nach Hause zurückkehren und keinen Alkohol trinken, bis Sie sich vollständig
erholt haben.
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Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Propofol
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d. h., es ist nahezu
„natriumfrei”.
3.
WIE WIRD IHNEN PROPOFOL VERABREICHT
Dosierung
Propofol wird Ihnen von Ihrem Narkosearzt oder Arzt für Intensivmedizin verabreicht.
Wie viel Propofol 2 % Sie benötigen, hängt von Ihrem Lebensalter, Ihrer Körpergröße, Ihrer
Fitness und dem erforderlichen Grad an Schläfrigkeit bzw. der erforderlichen Schlaftiefe ab.
Die meisten Personen benötigen 0,5-2,5 mg pro Kilogramm Körpergewicht, um schläfrig zu
werden oder einzuschlafen, und anschließend 0,3-15 mg/kg (Körpergewicht)/Stunde.
Propofol wird als Injektion in eine Vene verabreicht, in der Regel auf Ihrem Handrücken oder
am Unterarm. Der Narkosearzt kann eine Nadel oder Kanüle (einen dünnen Plastikschlauch)
verwenden. Bei langen Operationen und bei der Behandlung auf einer Intensivstation kann für
die Injektion eine elektrische Pumpe verwendet werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Propofol angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zuviel Propofol angewendet haben, ist unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den
Giftnotruf (070/245.245) zu verständigen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH
Wie alle Arzneimittel kann Propofol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden die folgenden Häufigkeitsangaben zugrunde
gelegt:
Sehr häufig
Häufig:
Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100
Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von
1.000 Behandelten
Selten:
Bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von
10.000 Behandelten
Sehr selten:
Bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten einschließlich
Einzelfällen
Sehr häufig: Örtliche Schmerzen während der Injektion.
Häufig:
niedriger Blutdruck (Hypotonie)
flacher Atem (Atemdepression)
spontane Bewegungen
langsamer Herzschlag (Bradykardie)
Hitzewallungen
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-
vorübergehender Atemstillstand (Apnö)
Husten im Anschluss an die Narkose
Schluckauf.
Gelegentlich:
stark erniedrigter Blutdruck (Hypotonie)
Husten während der Narkose.
Selten:
- Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion)
- Euphorie (Glücksgefühl) und sexuelle Erregung in der Erholungsphase
- Kopfschmerzen
- Schwindel (Drehschwindel)
- Zittern und Kältegefühl in der Erholungsphase
- epileptiforme Bewegungen (einer Epilepsie ähnelnd)
- unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmie) in der Erholungsphase
- Blutgerinnsel (Thrombose) und Entzündung von Blutgefäßen (Phlebitis)
- Husten in der Erholungsphase
- Übelkeit oder Erbrechen in der Erholungsphase
- Verfärbung des Urins
- Fieber nach der Operation.
Sehr selten:
- verzögert auftretende epileptiforme Anfälle (Epilepsie-artige Beschwerden nach der
Erholung)
- Krampfanfälle bei Patienten mit Epilepsie
- Bewusstlosigkeit im Anschluss an die Narkose
- Flüssigkeit in den Lungen (Lungenödem)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
- schwere Gewebereaktionen nach versehentlicher Injektion in das Gewebe
- Rhabdomyolyse (Abbau von Muskelfasern)
- metabolische Azidose (Ansäuerung des Blutes)
- hohe Kalium-Konzentration im Blut (Hyperkaliämie)
- Herzleistungsschwäche.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST PROPOFOL AUFZUBEWAHREN
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Exp.“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren , um den Inhalt vor Licht zu
schützen.
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Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.
Für die korrekte Lagerung, Anwendung und Entsorgung von Propofol sind Ihr Narkosearzt
und der Krankenhausapotheker verantwortlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie
Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Propofol enthält
Der Wirkstoff ist Propofol
Eine Durchstechflasche mit 50 ml enthält 1000 mg Propofol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Sojaöl, Ei-Lecithin, Glycerin, Natriumoleat,
Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Wertes) und Wasser für Injektionszwecke.
Wie Propofol aussieht und Inhalt der Packung
Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas (Type II) mit Bromobutyl-Gummistopfen und
Schnappdeckeln und einem Inhalt von 50 ml Emulsion zur Injektion oder Infusion.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 – B-1020 Brüssel - Belgien
Hersteller:
- Pharmasolutions BV - De Hoogjens 16a - 4254XW Sleeuwijk – Niederlande
- Peckforton Pharmaceuticals Limited – Crewe Hall, Golden Gate Lodge, Crewe, Cheshire,
CW1 6UL – Großbritannien
- Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22, B-1020 Brüssel – Belgien
Zulassungsnummer:
BE 333724
Abgabeform: verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2009
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