Duett Ultra - Bundesamt für Verbraucherschutz und

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Hinweis: Zulassungs- und Genehmigungsberichte werden für
die Anhörung des Sachverständigenausschusses angefertigt.
Sie spiegeln den Stand der Bewertung zu diesem Zeitpunkt wider
und stellen die beabsichtigte Entscheidung des BVL dar. Da die
Berichte nach der Anhörung nicht mehr aktualisiert werden, ist es
möglich, dass die später tatsächlich getroffenen Zulassungs- bzw.
Genehmigungsentscheidungen von den Berichten abweichen.
PSM-Zulassungsbericht (Registration Report)
Duett Ultra
006768-00/00
Wirkstoff(e):
Epoxiconazol
Thiophanat-methyl
Stand: 2010-04-19
SVA am: 2010-05-05
Lfd.Nr.: 26
Kontaktanschrift:
Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Dienststelle Braunschweig
Messeweg 11/12
D-38104 Braunschweig
Tel:
+49 (0)531 299-3454
Fax: +49 (0)531 299-3002
E-Mail: [email protected]
PSM-Zulassungsbericht
Duett Ultra
Inhaltsverzeichnis
1
Übersicht ............................................................................................................................... 3
2
Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen ............................................................ 10
3
Anwendungen ..................................................................................................................... 15
4
Dekodierung von Auflagen und Hinweisen....................................................................... 18
5
Anhang [Abkürzungen]....................................................................................................... 19
Anlage 1
Bewertungsbericht des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
Antrag: 006768-00/00
-2-
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
1 Übersicht
1.1
Basisdaten
Pflanzenschutzmittel
Kenn-Nr.
Antragsart
Antragsteller
Wirkungsbereich
Formulierungstyp
Duett Ultra
006768-00/00
Zulassungsantrag gemäß § 15 PflSchG
BASF SE APE/DT Li 556, Carl-Bosch-Str. 64, 67117 Limburgerhof
Fungizid
Suspensionskonzentrat
Wirkstoff (Wirkstoffnummer)
Epoxiconazol (0875)
Gehalt
Enthalten in zugelassenen Mitteln
Status in der Wirkstoffprüfung
Thiophanat-methyl (0370)
Gehalt
Enthalten in zugelassenen Mitteln
Status in der Wirkstoffprüfung
1.2
187 g/l
ja
Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen
310 g/l
ja
Wirkstoff in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen
Beabsichtigte Entscheidung des BVL
1.2.1
Mittel
zulassen
1.2.2
Beantragte Anwendungen
Nummer
00-001
00-002
00-003
1.3
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte Schadorganismus/
Zweckbestimmung
Futterrübe, Zuckerrübe
Cercospora beticola
Echter Mehltau (Erysiphe betae)
Ramularia-Blattflecken (Ramularia
beticola)
Entscheidung
zulassen
zulassen
zulassen
Zusammenfassende Beurteilung/Hintergrund für die Entscheidung
Bei Duett Ultra handelt es sich um ein Suspensionskonzentrat zur Spritzanwendung. Die technischen Daten erfüllen im Wesentlichen die Mindestanforderung der FAO Spezifikation für Thiophanate-methyl (1993) und weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer Handhabung und Anwendung keine Probleme auftreten sollten.
Für die Bestimmung der Wirkstoffe Epoxiconazol und Thiophanat-methyl sowie der relevanten
Verunreinigungen 2,3-Diaminophenazin (DAP) und 3-Amino-2-hydroxyphenazin (AHP) im technischen Material und in der Formulierung stehen valide Analysemethoden zur Verfügung.
Zur Bestimmung von Rückständen der Wirkstoffe Epoxiconazol und Thiophanat-methyl in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Für den Metaboliten Carbendazim stehen gemäß der Rückstandsdefinitionen Methoden für Lebensmittel tierischen Ursprungs, Boden und Wasser zur Verfügung.
Das Mittel Duett Ultra mit den Wirkstoffen Epoxiconazol aus der Wirkstoffgruppe der Triazole und
Thyophanat-methyl aus der Gruppe der Methyl-Benzimidazol-Carbamate wird erstmals beantragt
für die Anwendung in Futter- und Zuckerrüben gegen Cercospora beticola, Echten Mehltau und
Ramularia-Blattfleckenerreger. 2 Behandlungen ab BBCH 39 (Bestandesschluss: über 90 % der
Antrag: 006768-00/00
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SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
Pflanzen benachbarter Reihen berühren sich) bis BBCH 49 (Rübenkörper hat erntefähige Größe
erreicht) sind vorgesehen. Für die Indikationen konnten die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit
der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge und der Zuckergehalt werden durch die Anwendung
des Mittels gegenüber unbehandelt erhöht. Laut FRAC ist die Gefahr der Resistenzbildung für
beide Wirkstoffe als „mittel“ einzustufen. Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement durchzuführen. Auch unter Berücksichtigung der Indikationen ist die Wahrscheinlichkeit
einer Minderwirkung durch Resistenzbildung mittel groß. Das Mittel ist nicht bienengefährlich und
nicht schädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi und Populationen der
Florfliege Chrysoperla carnea. Anwendungen mit dem Mittel beeinträchtigen nicht die Leistung der
für die Bodenfruchtbarkeit mit verantwortlichen Bodenorganismen.
Die vorliegenden Angaben zu den Wirkstoffen Epoxiconazol und Thiophanat-methyl sowie zum
Pflanzenschutzmittel reichen zur Bewertung möglicher Gesundheitsgefahren sowie des Risikos für
Mensch und Tier aus. Schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern, Arbeitern
oder Umstehenden sind bei sachgerechter und bestimmungsgemäßer Anwendung des Pflanzenschutzmittels nicht zu erwarten.
Die vorgesehenen Anwendungen führen in den Erntegütern nicht zu Rückständen oberhalb der für
Epoxiconazol und Thiophanat-methyl festgesetzten Rückstandshöchstgehalte. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung ist eine Beeinträchtigung der Gesundheit der Verbraucher durch die Aufnahme von Rückständen dieses Wirkstoffs mit der Nahrung nicht zu erwarten.
Bei bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung des Mittels sowie unter Beachtung der
vorgesehenen Auflagen und Anwendungsbestimmungen ist nicht mit schädlichen Auswirkungen
auf das Grundwasser und unvertretbaren Auswirkungen auf den Naturhaushalt zu rechnen.
1.4
Kennzeichnungen, Auflagen, Anwendungsbestimmungen und Hinweise zum Mittel
Spezielle anwendungsbezogene Auflagen und Anwendungsbestimmungen siehe unter Anwendungen (Kapitel 3).
Angabe zur Einstufung und Kennzeichnung gemäß § 5 Gefahrstoffverordnung
N
Xn
RA039
SP001
Umweltgefährlich
Gesundheitsschädlich
Enthält Thiophanat-methl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung
einzuhalten.
Auflagen/Anwendungsbestimmungen gemäß § 15 Abs. 4 PflSchG
Naturhaushalt
NW262
Das Mittel ist giftig für Algen.
NW264
Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.
NW265
Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen.
NW468
Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hofund Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.
Einstufg/Kennzeichn
RK005
R 20/22 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen und Verschlucken
RK050
R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig schädliche Wirkungen haben.
RX040
R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung.
RX062
R 62 : Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
Antrag: 006768-00/00
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Duett Ultra
RX063
R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen.
RX068
R 68: Irreversibler Schaden möglich.
Anwenderschutz
SB001
Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen.
SB110
Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln"
des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten.
SE110
Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SF245-01 Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder
betreten.
Einstufg/Kennzeichn
SK012
S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen
Anwenderschutz
SS110
Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SS2101
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel)
tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
SS2202
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel)
tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels.
SS610
Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
Einstufg/Kennzeichn
SX002
S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
SX013
S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten
SX035
S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
SX046
S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett
vorzeigen
SX057
S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter verwenden
Wirkstoff
VH336
Der Gehalt an 2,3-Diaminophenazin im technischen Wirkstoff darf 0,5 mg/kg Thiophanat-methyl nicht überschreiten.
VH337
Der Gehalt an 2-Amino-3-hydroxyphenazin im technischen Wirkstoff darf 0,5 mg/kg
Thiophanat-methyl nicht überschreiten.
Zusätzliche Angaben zu besonderen Gefahren und Sicherheitshinweisen gemäß § 1d Abs. 2
der Pflanzenschutzmittelverordnung
Keine
Hinweise
NB6641
NN170
NN1842
1.5
Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4).
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea
(Florfliege) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
Nachforderungen zum Mittel
Ohne Unterbrechung
Antrag: 006768-00/00
-5-
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
Beistoff
Zu: KIIIA1 1.4.4 bzw. KIIIA1 7.9
Beistoff A, B, C, D, E, F:
Für die Beistoffe ist umgehend je ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der Verordnung
1907/2006/EG einzureichen. Dieses muss sich entweder auf dem neuesten wissenschaftlichtechnischen Stand befinden oder vom Hersteller des Beistoffes muss bestätigt werden, dass sich
die Angaben auf dem Sicherheitsdatenblatt auf dem neuesten wissenschaftlich-technischen Stand
befinden.
Begründung:
Die eingereichten Sicherheitsdatenblätter stammen aus dem Jahr 2006 oder früher, eine Aktualitätsbescheinigung liegt nicht vor.
Naturhaushalt
Zu: KIIA 7.4 (Thiophanat-methyl)
Vorlage einer Adsorptionsstudie für den Metaboliten 2-AB des Wirkstoffes Thiophanat-methyl –
innerhalb von 2 Jahren.
Begründung:
Der Metabolit 2-AB hat 2 x > 5 % AR an aufeinanderfolgenden Messpunkten im Boden, daher ist
seine Grundwassergefährdung zu berechnen. Dafür sind die Adsorptionswerte erforderlich. Provisorisch wurde ein KOC aus der Struktur berechnet.
Zu: KIIIA1 10.8.2
Vorlage einer Studie mit aquatischen Makrophyten, Lemna gibba, mit dem Präparat „Duett Ultra“ –
innerhalb von 2 Jahren.
Begründung:
Für das Mittel „Duett Ultra“ wurde eine Studie mit der Alge Pseudokirchneriella subcapitata vorgelegt, wonach die Toxizität des Präparates gegenüber Algen ca. 5-fach höher war als unter der Annahme einer additiven Kombinationswirkung zu erwarten wäre (berechnet auf Basis der EbC50Werte der Wirkstoffe und des Präparates). Inwieweit diese überadditive Kombinationswirkung
auch für die aquatischen Makrophyten gilt, ist nicht abschätzbar, da für das Präparat Duett Ultra
kein entsprechender Test vorliegt.
Zu: KIIIA1 10.6.4
Vorlage eines höherwertigen (Halb)-Freilandtests mit dem Präparat „Duett Ultra“ mit Regenwürmern – innerhalb von 2 Jahren.
Begründung:
Die Risikobewertung beruht auf einer Betrachtung der einzelnen Wirkstoffe. Die Gefährdung durch
die Anwendung des Kombinationspräparates kann daher nicht abschließend beurteilt werden.
Die maximale akzeptable Applikationsrate von 2 × 250 g a.s./ha*y = kumuliert 500 g a.s./ha*y für
den Wirkstoff Epoxiconazol ist deutlich höher als die beantragte maximale (kumulierte) Aufwandmenge von 67 g/ha, die aus 2 x 112,2 g a.s./ha unter Berücksichtigung der tatsächlichen Deposition bei einer Interzeption der Kultur von 70 % berechnet wurde.
Die akzeptable Aufwandmenge für den Wirkstoff Thiophanat-methyl (160 g a.s./ha) liegt knapp
über der beantragten Applikationsrate von 112 g/ha, die sich unter Berücksichtigung des hohen
Interzeptionswertes ergibt.
Antrag: 006768-00/00
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SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
Phys.chem.Eigen.
Zu: KIIIA1 2.8.8.2
Die Formulierung entspricht bezüglich der Ausgießbarkeit nicht der FAO-Spezifikation 262/SC/S/P
(1993) für Thiophanate-methyl. Dazu erbitte ich eine Stellungnahme.
Begründung:
In der o.a. FAO-Spezifikation wird für die Ausgießbarkeit nach CIPAC MT 148 ein maximaler
Rückstand von 2,5 % bzw. 0,5 % nach dem Spülen angegeben. Laut der von Ihnen eingereichten
Studie liegt der Rückstand hier jedoch bei 3,87 % bzw. 0,2 % nach dem Spülen.
Zu: KIIIA1 2.7.5
Die Haltbarkeit der Zubereitung bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre muss experimentell
geprüft und in einem Versuchsbericht angegeben werden. Nützliche Hinweise sind in der GIFAPMonographie Nr. 17 enthalten.
Begründung:
Es liegt bislang lediglich die Ankündigung in Dokument M, Annex III vor.
Wirkstoff
Zu: KIIA 3.7 (Epoxiconazol)
Für den technischen Wirkstoff Epoxiconazol ist ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt gemäß der
Verordnung 1907/2006/EG (REACH-Verordnung) einzureichen. Sofern sich das vorliegende Sicherheitsdatenblatt aus dem Jahr 2002 inhaltlich auf dem neuesten Stand befindet, kann alternativ
eine entsprechende Bestätigung vorgelegt werden.
1.6
JKI
BFR
UBA
1.7
Erklärungen der Benehmens-/Einvernehmensbehörden
vom
2010-02-02
2010-03-29
2010-03-05
Benehmen/Einvernehmen
erklärt
erklärt
erklärt
Zugelassene Mittel mit demselben Wirkstoff
Pflanzenschutzmittel
Wirkstoff(e)
Kenn-Nr.
Formulierungstyp
Juwel CC
BASF SE APE/DT Li 556
- Fenpropimorph (0608)
- Epoxiconazol (0875)
- Kresoxim-methyl (0904)
004896-00
SE
JUWEL FORTE
Dow AgroSciences GmbH
- Quinoxyfen (0915)
005236-00
Capalo
- Metrafenone (1040)
006276-00
Osiris
- Metconazol (0945)
006591-00
Opus
Antrag: 006768-00/00
Zulassungsinhaber
Wirkstoffgehalt
317 g/l
83 g/l
83 g/l
SE
250 g/l
66,7 g/l
66,7 g/l
66,7 g/l
SE
62,5 g/l
200 g/l
75 g/l
EC
37,5 g/l
27,5 g/l
-7-
024183-00
SC
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
125 g/l
Juwel
024310-00
Juwel Top
024437-00
Opera
- Pyraclostrobin (1013)
024994-00
SC
125 g/l
125 g/l
SE
150 g/l
125 g/l
125 g/l
SE
50 g/l
133 g/l
Optimo
025002-00
Diamant
025145-00
Swing Gold
- Dimoxystrobin (1028)
025273-00
Champion
- Boscalid (1023)
SE
133 g/l
67 g/l
50 g/l
SE
114 g/l
43 g/l
214 g/l
SC
133 g/l
50 g/l
025757-00
SC
233 g/l
67 g/l
Opus Top
034116-00
Don-Q
006261-00
Nisso Chemical Europe GmbH
European Regulatory Affaires
SE
250 g/l
84 g/l
WG
- Thiophanat-methyl
(0370)
704 g/kg
Compass
- Iprodion (0419)
- Thiophanat-methyl
(0370)
Cercobin FL
- Thiophanat-methyl
(0370)
1.8
006623-00
SC
167 g/l
167 g/l
033496-00
SC
500 g/l
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte in bestehender Zulassung
Keine
Antrag: 006768-00/00
-8-
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
1.9
Höchstmengen
Rückstandshöchstgehalte werden mit der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und sind
aktuell über http://ec.europa.eu/sanco_pesticides/public/ recherchierbar.
Antrag: 006768-00/00
-9-
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
2 Beurteilung des Mittels und Schlussfolgerungen
Prüfbereich
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des/der Wirkstoffe/s
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des MitteIs
Produktanalytik
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Wirksamkeit/Nachhaltigkeit
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Rückstandsverhalten/Exposition des Verbrauchers
Naturhaushalt
2.1
zulassungsfähig
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Ja
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Epoxiconazol
Thiophanat-methyl
Angaben zur Identität und zu physikalischen und chemischen Eigenschaften s. Anlage 1.
2.2
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Identität
Hersteller des Mittels
Versuchsbezeichnung
BASF SE
BAS-48303-F-0-SC
Schlussfolgerung zu den phys.-chem. Eigenschaften:
Duett Ultra ist ein weißes, knoblauchartig riechendes Suspensionskonzentrat, welches weder entzündlich noch explosiv oder brandfördernd ist, die relative Selbstentzündungstemperatur liegt bei
über 485 °C. Dichte, pH-Wert, Viskosität, Oberfläch enspannung, Schaumbeständigkeit, Suspendierbarkeit, Spontaneität der Dispergierbarkeit, Nasssiebung, Korngrößenverteilung und Lagerstabilität bei erhöhter (54 °C für 14 Tage) und niedri ger (0 °C für 7 Tage) Temperatur erfüllen die
Mindestanforderung der FAO Spezifikation für Thiophanate-methyl (1993), die Ausgießbarkeit liegt
allerdings über dem spezifizierten Wert. Dazu ist eine Stellungnahme des Antragstellers angefordert.
Laut eingereichten Studien ist das Mittel mit anderen Mitteln mischbar.
Ein Lagertest bei Umgebungstemperatur über zwei Jahre wurde vom Antragsteller angesetzt. Die
Angaben zu den technischen Eigenschaften weisen darauf hin, dass bei bestimmungsgemäßer
Handhabung und Anwendung in der Praxis keine Probleme auftreten sollten.
2.3
Produktanalytik
Technischer Wirkstoff
Für die Bestimmung des Reinheitsgrades des technischen Wirkstoffs und der Gehalte der Verunreinigungen des technischen Wirkstoffs stehen gemäß Guidance Document SANCO/3030/99 rev.
4 validierte Methoden zur Verfügung.
Mittel
In der Formulierung werden die Wirkstoffe Epoxiconazol und Thiophanat-methyl nach einer BASFMethode (Walker, 2005) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer Nucleosil C18 Säule
mittels UV-Detektion bei 225 nm bestimmt. Elutionsmittel: Acetonitril/Wasser/0,5 M Schwefelsäure
(500 + 500 + 5, v/v/v).
Außerdem wird in der Formulierung, die in Thiophanat-methyl enthaltenen relevanten Verunreinigungen AHP (2-Amino-3-hydroxyphenazine) und DAP (2,3-Diaminophenazine) ebenfalls nach
Antrag: 006768-00/00
- 10 -
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
einer BASF-Methode (Fries, 2001) hochdruckflüssigkeitschromatographisch auf einer C18 Säule
bei 456 nm bestimmt. Elutionsmittel: Methanol/Pufferlösung pH3 (50 + 50 v/v).
Die Methoden sind gemäß Guidance Document SANCO/3030/00 rev. 4 validiert.
Für die Bestimmung der Wirkstoffgehalte in SC Formulierungen stehen CIPAC-Methoden sowohl
für den Wirkstoff Epoxiconazol (Handbuch K, S. 42, Methode [609/SC/M/-]) als auch für den Wirkstoff Thiophanat-methyl (Handbuch D, S. 167, Methode [262/SC/M/-] zur Verfügung.
2.4
Rückstandsanalysenmethoden für die Überwachung
Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Thiophanat-methyl in Lebensmitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs, Boden und Wasser stehen geeignete analytische Methoden für
die Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Für den Metaboliten Carbendazim stehen gemäß der Rückstandsdefinitionen Methoden für Lebensmittel tierischen Ursprungs, Boden und Wasser zur Verfügung.
Spätestens mit den Antrag auf erneute Aufnahme in den Anhang I der Richtlinie 91/414/EG sind
eine Primärmethode, eine Absicherungsmethode sowie eine unabhängige Laborvalidierung für
Leber/Niere und Absicherungsmethoden für Trinkwasser und Oberflächenwasser sowie eine verbesserte Methode in Luft vorzulegen. Rückstandshöchstgehalte für Lebensmittel tierischen Ursprungs sind festgelegt, Rückstände sind aber nicht zu erwarten.
Die Rückstände des Wirkstoffes Thiophanat-methyl und des Metaboliten Carbendazim lassen sich
mittels HPLC-UV sowie LC-MS/MS bestimmen. Die Standardmultimethode Quechers ist in Lebensmitteln anwendbar.
Methoden für Körperflüssigkeiten und –gewebe sind nicht erforderlich, da der Wirkstoff nicht als
toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist.
Zur Bestimmung von Rückständen des Wirkstoffes Epoxiconazol in Lebensmitteln pflanzlichen
und tierischen Ursprungs, Boden, Wasser und Luft stehen geeignete analytische Methoden für die
Überwachung von Höchstmengen, Grenz- oder Richtwerten zur Verfügung.
Epoxiconazol lässt sich mittels GC-ECD, GC-MS und LC-MS/MS bestimmen. In Lebensmitteln
pflanzlichen Ursprungs sind Multimethoden wie die S19 und QuEChERS anwendbar.
Es sind keine Methoden für die Bestimmung in Körperflüssigkeiten und Gewebe erforderlich, da
Epoxiconazol nicht als toxisch oder sehr toxisch eingestuft ist.
2.5
Das Mittel Duett Ultra mit den Wirkstoffen Epoxiconazol aus der Wirkstoffgruppe der Triazole und
Thyophanat-methyl aus der Gruppe der Methyl-Benzimidazol-Carbamate wird erstmals beantragt
für die Anwendung in Futter- und Zuckerrüben gegen Cercospora beticola, Echten Mehltau und
Ramularia- Blattfleckenerreger. 2 Behandlungen ab BBCH 39 (Bestandesschluss: über 90 % der
Pflanzen benachbarter Reihen berühren sich) bis BBCH 49 (Rübenkörper hat erntefähige Größe
erreicht) sind vorgesehen.
Für die Indikationen konnten die hinreichende Wirksamkeit und Pflanzenverträglichkeit des Mittels
belegt werden. Grenzaufwandversuche belegen die Notwendigkeit der beantragten Aufwandmenge. Die Erträge und der Zuckergehalt werden durch die Anwendung des Mittels gegenüber unbehandelt erhöht.
Laut FRAC ist die Gefahr der Resistenzbildung für beide Wirkstoffe als „mittel“ einzustufen.
Zur Vermeidung von Resistenzen ist ein Resistenzmanagement durchzuführen. Auch unter Berücksichtigung der Indikationen ist die Wahrscheinlichkeit einer Minderwirkung durch Resistenzbildung mittel groß.
Das Mittel ist nicht bienengefährlich und nicht schädigend für Populationen der Brackwespe Aphidius rhopalosiphi und Populationen der Florfliege Chrysoperla carnea.
Anwendungen mit dem Mittel beeinträchtigen nicht die Leistung der für die Bodenfruchtbarkeit mit
verantwortlichen Bodenorganismen.
2.6
Toxikologie/Exposition des Anwenders
Die Wirkstoffe Epoxiconazol und Thiophanat-methyl sowie das Pflanzenschutzmittel "Duett Ultra"
wurden nach den heute üblichen Anforderungen toxikologisch untersucht. Bei sachgerechter und
Antrag: 006768-00/00
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SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
bestimmungsgemäßer Anwendung unter Beachtung der Angaben zur Einstufung und Kennzeichnung und zum Anwenderschutz sind schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Anwendern
und Dritten nicht zu erwarten.
2.7
Zum Rückstandsverhalten des Pflanzenschutzmittels "Duett Ulra" und der darin enthaltenen Wirkstoffe Epoxiconazol und Thiophanat-methyl liegen ausreichende Untersuchungen vor. Die beantragten Anwendungen führen im Erntegut zu Rückständen, die durch die in der Verordnung (EG)
Nr. 396/2005 festgesetzten Rückstandshöchstgehalte abgedeckt sind.
Eine Abschätzung der Wirkstoffaufnahme durch den Verbraucher (EFSA-PRIMo) ergibt eine maximale Ausschöpfung des jeweiligen ADI-Werts (0.02 mg/kg KG für Carbendazim als Metabolit
von Thiophanat-methyl bzw. 0.008 mg/kg KG für Epoxiconazol) von 86 % bzw. 57 %.
Ein akutes Risiko durch die Aufnahme von Rückständen aus den beantragten Anwendungen besteht nicht. Eine gesundheitliche Beeinträchtigung des Verbrauchers ist nicht zu erwarten.
2.8
Naturhaushalt
Der Wirkstoff Epoxiconazol weist mit einer DT50 von 226 Tagen und einer DT90 > 365 Tagen unter
Feldbedingungen eine hohe Beständigkeit im Boden auf. Metaboliten > 10 % treten nicht auf, nur
der Metabolit BF 480-16 (Triazol) wird mit > 5 % bestimmt. Die Mineralisierungsrate ist gering.
Gebundene Rückstände sind mit bis zu einem Anteil von 74 % zu erwarten. Eine zu erwartende
Plateaukonzentration von max. 0,0257 mg/kg Boden bezogen auf eine 20 cm tiefe Bodenschicht
wurde ermittelt. Aufgrund der persistenten Eigenschaften des Wirkstoffes sind besonders mögliche Auswirkungen auf die Streuzersetzergemeinschaft zu beachten.
Die Adsorption an den Boden ist mit Koc-Werten zwischen 280 und 2647 mittel bis hoch. Demzufolge ist die Neigung zur Versickerung gering. Dies zeigen auch die Focus-PELMOBerechnungen, in denen kein Eintrag ins Grundwasser > 0,1 µg/L zu verzeichnen war.
Im Wasser/Sediment System wurde eine DT50 im Wasser von 38 – 93 d und eine hohe Adsorptionsneigung an das Sediment bestimmt. Die Verlagerung in das Sediment erfolgte schnell (70 %
nach 30 d), wobei der Metabolit BAS 480 Entriazol im Sediment in relevanten Mengen gefunden
wurde. Der weitere Abbau des Wirkstoffes im Sediment ist geringfügig. Mit einem Dampfdruck <
1.0 x 10-5 Pa ist die Neigung zur Verflüchtigung relativ gering. Im Rahmen der EUWirkstoffprüfung wird zurzeit noch die Frage des weiträumigen Transportes behandelt.
Der Wirkstoff weist eine bedeutende Toxizität gegenüber Vögeln und Säugern auf. Zudem wurde
eine Wirkung auf das Hormonsystem beschrieben. Bewertungsrelevant für Vögel ist eine NOEC
von 1 mg as/kg KG/d und für Säuger eine NOEC von 2,3 mg/kg KG/d.
Unter den Gewässerorganismen reagieren Fische und höhere Wasserpflanzen am empfindlichsten. Sedimentorganismen wurden auch geprüft. Bewertungsrelevant ist eine EbC50 an Lemna gibba von 4,3 µg as/L. Unter Berücksichtigung eines Unsicherheitsfaktors von 10 ergibt sich eine
regulatorisch akzeptable Konzentration von 0.43 µg/L für Gewässerorganismen. Die möglichen
endokrinen Effekte sind durch die vorliegenden Fisch-FLC-Studien abgedeckt. In der Biokonzentrationsstudie hat sich keine bedeutende Neigung zur Anreicherung gezeigt. Der im Sediment auftretende Metabolit zeigt keine erhöhte Toxizität gegenüber Sedimentorganismen.
Aus den vorliegenden Tests mit Monoformulierungen an Nichtzielarthropoden zeigt sich eine geringe Toxizität (ER50 > 0,246 kg as/ha).
Die akute Wirkung auf Regenwürmer ist unbedeutend. Die NOEC aus den chronischen Tests mit
einer Soloformulierung liegt bei nur 0,17 mg/kg bezogen auf eine Bodentiefe von 2,5 cm. Aus einer Freiland-Monitoring-Studie wird eine NOEC von 3 x 125 g as/ha abgeleitet (bezogen auf adaptierte endogäische Arten). Aus einem terrestrischen Modellökosystem wird für Enchytraeiden eine
Antrag: 006768-00/00
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SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
NOEC von 2 x 125 g as/ha ermittelt und für Collembolen eine NOEC von 1 x 125 g as/ha. In einem Streubeuteltest lag die NOEC bei der höchsten Aufwandmenge von 3 x 125 g as/ha. Zum
Wirkstoff werden keine Nichtzielpflanzentests aufgeführt.
Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffes Epoxiconazol: N und R 50-53
Beurteilung PBT-Kriterien: P und T Kandidat
Der Wirkstoff Thiophanat-Methyl wird im Boden sehr schnell umgewandelt. Dabei geht nur ein
relativ kleiner Anteil auf Mineralisierungsprozesse zurück (max 26 % nach 120 Tagen). Ein weitaus größerer Teil liegt als gebundener Rückstand vor (max 74 % nach 120 Tagen). Des Weiteren
wird der Metabolit bzw. Wirkstoff Carbendazim gebildet mit Anteilen von max. 76 % nach 14 Tagen, dann abnehmend. Als weitere Metaboliten mit Gehalten von 2 x > 5% treten auf: M2 und 2AB. Die Halbwertzeit der Ausgangssubstanz in Labor- und Freilandversuchen ist < 1 Tag. Der
Hauptmetabolit Carbendazim weist DT50-Werte im Labor von bis zu 58 Tagen auf. In Freilandstudien (DE) ist mit Halbwertszeiten von bis zu 78 Tagen zu rechnen (EU-Wirkstoffprüfung). Eine
Gefahr der Akkumulation kann weitestgehend ausgeschlossen werden. Durch die hohe Beständigkeit im Boden müssen aber im Besonderen mögliche Effekte auf die Streuzersetzergemeinschaft beachtet werden. Die Koc-Werte für die Ausgangssubstanz liegen bei 115-859. Carbendazim weist höhere Koc-Werte auf (461-1090). Die Koc-Werte des Metaboliten M2-(CM-0237) liegen
im Bereich 1500 - 4000. Aufgrund der vorliegenden Modellierungen zum Wirkstoff und den Metaboliten Carbendazim und M2 ist nicht mit einer Gefährdung des Grundwassers durch den Wirkstoff oder die Metaboliten zu rechnen. Für den Metaboliten 2-AB liegen keine Adsorptionswerte
vor und werden daher nachgefordert. Eine vorläufige Abschätzung des Koc-Werts und die Modellierung zeigen, dass eine Gefährdung des Grundwassers weitestgehend ausgeschlossen werden
kann.
Im Wasser- und Sediment-System findet wie auch im Boden eine schnelle Umwandlung statt. Im
Wesentlichen wird der Metabolit bzw. Wirkstoff Carbendazim gebildet (max. 40 % im Wasser und
max. 50 % Sediment) und ein hoher Anteil an gebundenen Rückständen wurde gebildet (max.
50% nach 100 Tagen). Carbendazim weist eine DT50 im Wasser von ca. 20 Tagen und im Sediment von bis zu 160 Tagen auf.
Aufgrund des geringen Dampfdruckes von < 9,5 x 10-6 Pa bei 30 C° ist nicht mit relevanten Einträgen über den Pfad Verflüchtigung/Deposition in angrenzende Nichtzielflächen zu rechnen.
Der Wirkstoff Thiophanat-methyl bzw. der Hauptmetabolit Carbendazim weisen gegenüber Vögeln
und Säugern eine geringe akute Toxizität auf. Bei längerfristiger Exposition zeigen sich für beide
Stoffe geringe NOEC-Werte im Bereich 15 bis 40 mg kg/KG d.
Bei den Gewässerorganismen zeigen sich Fische und Daphnien bei längerfristiger Exposition
durch Thiophanat-methyl am empfindlichsten mit NOEC-Werten von 320 µg/L bzw 180 µg/L. Bewertungsrelevant ist hier aber der niedrige Endpunkt im langfristigen Daphnien-Test mit Carbendazim mit einer NOEC von 1,5 µg/L.
Die regulatorisch akzeptable Konzentration beträgt unter Berücksichtigung des Sicherheitsfaktors
von 10 im Wasser 0,15 µg Carbendazim/L. Sedimentorganismen wurden auch getestet, zeigten
sich aber nicht empfindlicher.
An Nichtzielarthropoden liegen Tests mit Soloformulierungen zum Ausgangstoff vor, die LR/ER50Werte > 1575 g/ha bei den Standardarten zeigten. Auch hier zeigt sich bei Carbendazim ein niedrigerer Endpunkt mit einer LR50 von 600 g Carbendazim/ha.
Der Wirkstoff Thiophanat-Methyl zeigt eine hohe akute und längerfristige Toxizität gegenüber Regenwürmern mit einer EC50 von 13,2 mg/kg und einer NOEC von 0,8 mg/kg. Der Metabolit Carbendazim zeigt sich vergleichbar toxisch (NOEC 1 mg/kg). Neben Laborstudien liegen auch Freilanduntersuchungen vor, aus denen sich eine EC10 von 320 g as/ha ermitteln lassen. Zusammen
mit einem vorgeschlagenen Sicherheitsfaktor von 2 führt das zu einer regulatorisch akzeptablen
Konzentration von 160 g as/ha.
Antrag: 006768-00/00
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SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
Tests an Nichtzielpflanzen liegen zum Wirkstoff nicht vor. Zum Wirkstoff liegen des Weiteren Ergebnisse aus einem Streuabbautest vor, die zeigen, dass bis zu einer Bodeneintragsmenge von
3,57 kg/ha nicht mit relevanten Effekten zu rechnen ist.
Hinweis zur Kennzeichnung des Wirkstoffe Thiophanat-methyl: N und R 50/53
Einschätzung PBT-Kriterien: - keine Kriterien erfüllt
Zum Mittel Duett Ultra liegen keine Untersuchungen an Vögeln oder Säugern vor. Bewertungsrelevant sind daher die Ergebnisse der Wirkstoffstudien. Ein akzeptables Risiko für Vögel und Säuger kann unter Berücksichtigung einer verfeinerten Risikobewertung demonstriert werden. Eine
sekundäre Vergiftung über die Nahrungskette kann weitestgehend ausgeschlossen werden.
Die vorgelegten Mittelstudien zu Gewässerorganismen zeigen als empfindlichsten Endpunkt einen
NOEC-Wert von 10 µg/L an D.magna. Für die Risikobewertung entscheidend sind aber die Endpunkte zu den Wirkstoffen Epoxiconazol (EC50 Lemna 4,3 µg/L) und Carbendazim (NOEC D.
Magna von 1,5 µg/L). Ein akzeptables Risiko für Gewässerorganismen ist nur gegeben, wenn die
vorgesehenen Risikominderungsmaßnahmen bezüglich der Einträge aus Spray-Drift und Run-off
Anwendung finden. Zum Mittel liegt keine Lemna-Studie vor und aus dem vorliegenden Algentest
ist eine Kombinationswirkung zu vermuten, daher ist für eine abschließende Risikobewertung vom
Antragsteller eine Lemna-Studie nachzureichen.
Bei den Nichtzielarthropoden zeigte sich T.pyri als am empfindlichsten mit einer ER50 von 1,8 L
Präp./ha aus einem erweiterten Laborversuch. Ein unannehmbares Risiko braucht nicht besorgt
zu werden.
Der zum Mittel vorgelegte Reproduktionstest an Regenwürmern zeigt mit einer NOEC von 1,89
mg Präp/kg Boden eine hohe Toxizität, wie anhand der enthaltenen Wirkstoffe zu erwarten war.
Berücksichtigt man eine Konzentrationsadditive Wirkung, resultiert daraus sogar eine NOEC von
0,5 mg Präp/ha. Der entsprechende Triggerwert wird unter Berücksichtigung einer Bodentiefe von
2,5 cm nicht erreicht, ein annehmbares Risiko kann aber vorläufig aufgrund der vorliegenden Higher-Tier Freilanduntersuchungen zu den einzelnen Wirkstoffen und Metaboliten abgeleitet werden.
Eine entsprechende Freilanduntersuchung mit dem Mittel wird von der Antragstellerin nachgefordert.
Ein Risiko für die Zersetzergemeinschaft kann unter Berücksichtigung der Streuabbautests zu den
Wirkstoffen Thiophanat-Methyl und Epoxiconazol weitestgehend ausgeschlossen werden.
Aufgrund der Mitteldaten ist das Risiko für Bodenmikroorganismen als gering einzustufen. Die
Risikobewertung für Nichtzielpflanzen basiert auch auf den Mittelunterlagen. Bewertungsrelevant
ist eine ER50 von 1,2 L/ha. Ein unannehmbares Risiko für Nichtzielpflanzen kann weitestgehend
ausgeschlossen werden.
Hinweis zur Kennzeichnung des Präparates Duett Ultra: N und R50/53
Antrag: 006768-00/00
- 14 -
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
3 Anwendungen
001
Futterrübe, Zuckerrübe - Cercospora beticola
Beschreibung der Anwendung
Einsatzgebiet
Schadorganismus/Zweckbestimmung
Pflanzen/-erzeugnisse/Objekte
Ackerbau
Cercospora beticola
Angaben zur sachgerechten Anwendung
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
39 bis 49
Anwendungszeitpunkt
Bei Befallsbeginn bzw. bei Sichtbarwerden der ersten Symptome
Maximale Zahl der Behandlungen
- in dieser Anwendung
2
- für die Kultur bzw. je Jahr
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
0,6 l/ha in 200 bis 400 l Wasser/ha
Kennzeichnungsauflagen
keine
Wartezeiten
28 Tage
Freiland: Zuckerrübe, Futterrübe
Anwendungsbestimmungen
NW605 reduzierte Abstände: 50% 5 m, 75% *, 90% *
NW606 5 m
NW706
Nachforderungen zur Anwendung
Keine
Mittelbezogene Nachforderungen siehe unter Mittel (Kapitel 1.5)
Keine
Beurteilung der Anwendung und Schlussfolgerungen
Prüfbereich
zulassungsfähig
Ja
Ja
Die vorliegenden und für eine Bewertung ausreichenden Rückstandsuntersuchungen zeigen, dass
nach bestimmungsgemäßer und sachgerechter Anwendung keine Rückstände oberhalb der für
Thiophanat-methyl und Epoxiconazol in Zuckerrüben festgesetzten Rückstandshöchstgehalte von
jeweils 0.1 mg/kg zu erwarten sind.
Antrag.: 006768-00/00
- 15 -
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
002
Futterrübe, Zuckerrübe - Echter Mehltau (Erysiphe betae)
Einsatzgebiet
Ackerbau
Echter Mehltau (Erysiphe betae)
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
39 bis 49
Anwendungszeitpunkt
2
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
28 Tage
Freiland: Futterrübe, Zuckerrübe
NW606 5 m
Keine
Keine
Prüfbereich
Antrag.: 006768-00/00
- 16 -
zulassungsfähig
Ja
Ja
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
003
Futterrübe, Zuckerrübe - Ramularia-Blattflecken (Ramularia beticola)
Einsatzgebiet
Ackerbau
Ramularia-Blattflecken (Ramularia beticola)
Anwendungsbereich
Freiland
Stadium der Kultur
39 bis 49
Anwendungszeitpunkt
2
2
Anwendungstechnik
spritzen
Aufwand
keine
Wartezeiten
28 Tage
Freiland: Futterrübe, Zuckerrübe
NW606 5 m
Keine
Keine
Prüfbereich
Antrag.: 006768-00/00
- 17 -
zulassungsfähig
Ja
Ja
SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
4 Dekodierung von Auflagen und Hinweisen
N
NB6641
NN170
NN1842
NW262
NW264
NW265
NW468
NW605
NW606
NW706
RA039
RK005
RK050
RX040
RX062
RX063
RX068
Umweltgefährlich
Das Mittel wird bis zu der höchsten durch die Zulassung festgelegten Aufwandmenge oder Anwendungskonzentration, falls eine Aufwandmenge nicht vorgesehen ist, als nichtbienengefährlich eingestuft (B4).
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Chrysoperla carnea
(Florfliege) eingestuft.
Das Mittel wird als nichtschädigend für Populationen der Art Aphidius rhopalosiphi (Brackwespe) eingestuft.
Das Mittel ist giftig für Algen.
Das Mittel ist giftig für Fische und Fischnährtiere.
Das Mittel ist giftig für höhere Wasserpflanzen.
Anwendungsflüssigkeiten und deren Reste, Mittel und dessen Reste, entleerte
Behältnisse oder Packungen sowie Reinigungs- und Spülflüssigkeiten nicht in
Gewässer gelangen lassen. Dies gilt auch für indirekte Einträge über die Kanalisation, Hof- und Straßenabläufe sowie Regen- und Abwasserkanäle.
Die Anwendung des Mittels auf Flächen in Nachbarschaft von Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich
periodisch wasserführender Oberflächengewässer - muss mit einem Gerät erfolgen, das in das Verzeichnis "Verlustmindernde Geräte" vom 14. Oktober 1993
(Bundesanzeiger Nr. 205, S. 9780) in der jeweils geltenden Fassung eingetragen
ist. Dabei sind, in Abhängigkeit von den unten aufgeführten Abdriftminderungsklassen der verwendeten Geräte, die im Folgenden genannten Abstände zu
Oberflächengewässern einzuhalten. Für die mit "*" gekennzeichneten Abdriftminderungsklassen ist, neben dem gemäß Länderrecht verbindlich vorgegebenen Mindestabstand zu Oberflächengewässern, § 6 Absatz 2 Satz 2 PflSchG zu
beachten.
Ein Verzicht auf den Einsatz verlustmindernder Technik ist nur möglich, wenn bei
der Anwendung des Mittels mindestens unten genannter Abstand zu Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführende, aber einschließlich periodisch wasserführender Oberflächengewässer - eingehalten wird.
Zuwiderhandlungen können mit einem Bußgeld bis zu einer Höhe von 50.000
Euro geahndet werden.
Zwischen behandelten Flächen mit einer Hangneigung von über 2 % und Oberflächengewässern - ausgenommen nur gelegentlich wasserführender, aber einschließlich periodisch wasserführender - muss ein mit einer geschlossenen
Pflanzendecke bewachsener Randstreifen vorhanden sein. Dessen Schutzfunktion darf durch den Einsatz von Arbeitsgeräten nicht beeinträchtigt werden. Er
muss
eine Mindestbreite von 20 m haben. Dieser Randstreifen ist nicht erforderlich,
wenn: - ausreichende Auffangsysteme für das abgeschwemmte Wasser bzw.
den abgeschwemmten Boden vorhanden sind, die nicht in ein Oberflächengewässer münden, bzw. mit der Kanalisation verbunden sind oder - die Anwendung
im Mulch- oder Direktsaatverfahren erfolgt.
Enthält Thiophanat-methl. Kann allergische Reaktionen hervorrufen.
R 20/22 : Gesundheitsschädlich beim Einatmen und Verschlucken
R 50/53: Sehr giftig für Wasserorganismen, kann in Gewässern längerfristig
schädliche Wirkungen haben.
R 40 : Verdacht auf krebserzeugende Wirkung.
R 62 : Kann möglicherweise die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen.
R 63 : Kann das Kind im Mutterleib möglicherweise schädigen.
R 68: Irreversibler Schaden möglich.
Antrag.: 006768-00/00
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SVA am: 2010-05-05
Duett Ultra
SB001
SB110
SE110
SF245-01
SK012
SP001
SS110
SS2101
SS2202
SS610
SX002
SX013
SX035
SX046
SX057
VH336
VH337
Xn
Jeden unnötigen Kontakt mit dem Mittel vermeiden. Missbrauch kann zu Gesundheitsschäden führen.
Die Richtlinie für die Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung im
Pflanzenschutz "Persönliche Schutzausrüstung beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln" des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit ist zu beachten.
Dicht abschließende Schutzbrille tragen beim Umgang mit dem unverdünnten
Mittel.
Behandelte Flächen/Kulturen erst nach dem Abtrocknen des Spritzbelages wieder betreten.
S 36/37 : Bei der Arbeit geeignete Schutzkleidung und Schutzhandschuhe tragen
Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt ist die Gebrauchsanleitung
einzuhalten.
Universal-Schutzhandschuhe (Pflanzenschutz) tragen beim Umgang mit dem
unverdünnten Mittel.
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel) tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
Schutzanzug gegen Pflanzenschutzmittel und festes Schuhwerk (z.B. Gummistiefel) tragen bei der Ausbringung/Handhabung des anwendungsfertigen Mittels.
Gummischürze tragen beim Umgang mit dem unverdünnten Mittel.
S 2 : Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen
S 13 : Von Nahrungsmitteln, Getränken und Futtermitteln fernhalten
S 35: Abfälle und Behälter müssen in gesicherter Weise beseitigt werden
S 46 : Bei Verschlucken sofort ärztlichen Rat einholen und Verpackung oder Etikett vorzeigen
S 57 : Zur Vermeidung einer Kontamination der Umwelt geeigneten Behälter
verwenden
Der Gehalt an 2,3-Diaminophenazin im technischen Wirkstoff darf 0,5 mg/kg
Thiophanat-methyl nicht überschreiten.
Der Gehalt an 2-Amino-3-hydroxyphenazin im technischen Wirkstoff darf 0,5
mg/kg Thiophanat-methyl nicht überschreiten.
Gesundheitsschädlich
5 Anhang
[Abkürzungen]
noch nicht gefüllt
Antrag.: 006768-00/00
- 19 -
SVA am: 2010-05-05
BVL-Bewertungsbericht
ZAA 006768-00/00 Duett Ultra Zulassungsverfahren für Pflanzenschutzmittel
Wirkstoff(e):
187 g/l Epoxiconazol (0875); 310 g/l Thiophanat-methyl (0370)
Identität und phys.-chem. Eigenschaften der Wirkstoffe
Wirkungsweise von Thiophanat-methyl:
List of Endpoints
Identity, physical and chemical properties of Thiophanate-methyl (BVL-No. 0370)
Common name (ISO)
Thiophanate-methyl
Chemical name (IUPAC)
Dimethyl 4,4’-(o-phenylene)bis(3-thioallophanate)
Chemical name (CA)
Dimethyl [1,2-phenylenebis (iminocarbonothioyl)]
biscarbamate
CIPAC No
262
CAS No
23564-05-8
EEC No
EEC: 006-069-00-3; EINECS: 245-740-7
FAO SPECIFICATION
AGP: CP/331 (1995); 950 ± 20 g/kg;
Minimum purity
950 g/kg
Molecular formula
C12H14N4O4S2
Molecular mass
342.4 g/mol
Structural formula
N
S
S
O
N
O
N
O
N
O
Melting point
Not determined, decomposes at 165 °C
Boiling point
Not required, test substance decomposes before
melting
Appearance
Pure a.s.: white crystalline powder without odour;
Techn. a.s. (970 g/kg): pale brown powder with faint
sulfuric odour
Relative density
1.45 (20 °C)
Vapour pressure
< 9.4 x10-6 Pa (9.5 °C)
< 8.8 x10-6 Pa (19.6 °C)
< 9.5 x 10-6 Pa (29.8 °C)
Henry's law constant
8.1 x 10-5 Pa·m3·mol-1
Solubility in water
0.02 g/L at ambient temperature and pH range 4 – 7.5.
(One value (from 1992) obtained with the purest
material is 0.04 g/L at 25 °C)
Solubility in organic solvents
In g/L at 25 °C:
n-hexane:
0.00047
xylene:
0.11
n-octanol:
0.18
dichloromethane:
0.73
ethyl acetate:
8.40
methanol:
7.80
acetone:
29.00
Partition co-efficient (log Pow)
pH range 4 - 7: 1.45 ± 0.5
Hydrolytic stability (DT50)
pH 5: > 1 y (25 °C)
pH 7: 36 d (25 °C)
pH 9: 0.7 d (25 °C)
Dissociation constant
pKa: 7.28 (25 °C) - Species not identified
Quantum yield of direct phototrans- 5.97 x 10 -3
formation in water at λ >290 nm
Flammability
Not highly flammable
Explosive properties
Contains no moiety in its molecule which could render
it potentially explosive due to theoretical reasons
UV/VIS absorption (max.)
λ max.: 268 nm; ε max: 19046 1·mol-1·cm-1;
shoulder: 305 nm
Photostability in water (DT50)
2.2 d (pH 5)
Wirkungsweise von Epoxiconazol:
Epoxiconazole
ISO common name
CAS No.
133855-98-8
(formerly 106325-08-0)
EWG No.
406-850-2
0875
BVL No.
F
O
CIPAC No.
609
Cl
N N
Function
Fungicide
N
C17H13ClFN3O
Molecular formula and molecular mass
329.8 g/mol
Chemical name (IUPAC)
(2RS,3SR)-1-[3-(2-Chlorophenyl)-2,3-epoxy-2-(4-fluorophenyl)propyl]-1H-1,2,4-triazole
Chemical name (CA)
rel-1-[[(2R,3S)-3-(2-Chlorophenyl)-2-(4-fluorophenyl)oxiranyl]methyl]-1H-1,2,4-triazole
FAO Specification
–
Minimum purity of the active substance
920 g/kg
as manufactured
Identity of relevant impurities in the
active substance as manufatured
–
Physical and chemical properties of the active substance Epoxiconazole
Section
(Annex
point)
B.2.1.1.1
(IIA 2.1)
B.2.1.1.2
(IIA 2.1)
B.2.1.1.3
(IIA 2.1)
B.2.1.2
(IIA 2.2)
B.2.1.3.1
(IIA 2.3)
B.2.1.3.2
(IIA 2.3)
B.2.1.4.1
(IIA 2.4)
B.2.1.4.2
(IIA 2.4)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Comment /
Conclusion
Reference
Melting point,
freezing point or
solidification
point of purified
active substance
Boiling point of
purified active
substance
Temperature of
decomposition or
sublimation
Relative density
of purified active
substance
Vapour pressure
of purified active
substance
99.9
OECD 102
(capillary
method)
(DSC)
Y
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2002-192 u.
CHE2006-792)
see B.2.1.1.3
99.9
OECD 102
(DSC)
Y
Decomposition > 310 °C (exothermic effect)
99.1
EEC A3 (air
comparison
pycnometer)
EEC A 4
(vapour
pressure
balance)
Calculation
Y
99.1
Volatility, Henry's
law constant of
purified active
substance
Appearance:
99.9
physical state
97.1
Appearance:
colour
136.2 – 137 °C
99.9
97.1
Visual
assessment
Visual
assessment
Accept able
Daum, 1999
(CHE2002-192)
D4 = 1.38
Acceptable
Kästel, 1999
(CHE2001-647)
Y
< 1 x 10–5 Pa (20 °C)
extrapolated from measurements at 70 °C
Acceptable
Kästel, 1991
(CHE2003-544)
N
< 4.7 x 10–4 Pa m3 mol−1 (20 °C)
Ohnsorge, 1994
(CHE2003-547)
Y
crystalline solid
used water
solubility:
7 mg/L
Acceptable
Acceptable
Y
coarse grained solid
Y
colourless
Y
white
20
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2002-192)
Kästel, 1997
(CHE1999-1125)
Daum, 1999
(CHE2002-192)
Kästel, 1997
(CHE1999-1125)
Section
(Annex
point)
B.2.1.4.3
(IIA 2.4)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Comment /
Conclusion
Reference
Appearance:
odour
99.9
Organoleptic
assessment
Y
odourless
Acceptable
Y
faint smoky
Y
λmax [nm]
ε [L mol–1 cm–1]
204
32000
263
390
No absorption above 290 nm (baseline)
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2002-192)
Kästel, 1997
(CHE1999-1125)
Türk, 1994
(CHE1999-1124)
IR
NMR
MS
IR
NMR
MS
Spectra are consistent with given structure of
epoxiconazole.
Acceptable
CIPAC MT157 Y
(column elution
method)
7.1 mg/L (deionized water)
97.1
B.2.1.5.1
(IIA 2.5)
B.2.1.5.2
(IIA 2.5)
B.2.1.6
(IIA 2.6)
B.2.1.7
(IIA 2.7)
Spectra of
purified active
substance
99.8
Spectra for
impurities of
toxicological,
ecotoxicological
or environmental
concern
Solubility in
99.9
water of purified
active substance
Solubility in
organic solvents
of the active
substance as
manufactured
99.8
UV/VIS
EPA No. 63-8
No impurities of toxicological or environmental not relevant
significance.
Y
8.4 mg/L (pH 3)
Acceptable
all at 20 °C
Acetone
140
Acetonitrile
70
Dichloromethane
290
Ethyl acetate
100
n-Heptane
0.5
Methanol
30
1-Octanol
10
Toluene
40
all values in g/L at 20 °C
Acceptable
Redecker, 1991
(CHE2002-193)
Redecker, 1993
(CHE1999-1123)
Türk, 1994
(CHE1999-1122)
Section
(Annex
point)
B.2.1.8
(IIA 2.8)
B.2.1.9.1
(IIA 2.9)
B.2.1.9.2
(IIA 2.9)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Comment /
Conclusion
Reference
Partition
coefficient of
purified active
substance
Hydrolysis rate of
purified active
substance
99.8
OECD 107
(shaking
method)
Y
log PO/W = 3.3 (25 °C)
no dependence on the pH value
Acceptable
Türk, 1996
(CHE1999-1121)
Y
stable at pH 5, 7 and 9 at 25 °C
(less than 10 % degradation after 30 d)
Acceptable
Wood, 1991
(CHE2003-552)
stable, because no absorption > 290 nm,
(baseline)
Acceptable
> 99
EPA,
(radio- Subdivision N
purity) No. 161-1
Direct
phototransformat
ion in purified
water of purified
active substance
B.2.1.9.3
(IIA 2.9)
Quantum yield of
direct photodegradation
B.2.1.9.4 Dissociation
99.9
(IIA 2.9)
constant of
purified active
substance
B.2.1.10
Stability in air,
(IIA 2.10) indirect phototransformation
B.2.1.11.1 Flammability of
93.7
(IIA 2.11) active substance
as manufactured
B.2.1.11.2 Auto-flammability 93.7
(IIA 2.11) of active
substance as
manufactured
not applicable
OECD 112
(titration
method)
Y
Epoxiconazole does not dissociate in water,
no pKa value could be determined.
Acceptable
Daum, 1999
(CHE2003-554)
Calculation
Atkinson
N
Acceptable
Sarafin, 1991
(CHE2003-555)
EEC A 10
Y
DT50 ≤ 0.96 h
k ≥ 4.0 x 10–12 cm3 molecule–1 s–1
6
–3
(OH-radical-conc.: 0.5 x 10 molecules cm )
The test substance does not burn under the
test conditions.
Acceptable
Löffler, 1990
(CHE1999-1120)
EEC A 16
Y
Acceptable
Löffler, 1990
(CHE1999-1120)
The test substance does not ignite up to
400 °C.
Section
(Annex
point)
B.2.1.12
(IIA 2.12)
B.2.1.13
(IIA 2.13)
B.2.1.14
(IIA 2.14)
B.2.1.15
(IIA 2.15)
Study
Purity
(w/w)
Method
GLP Results
Flash point of the
active substance
as manufactured
Explosive
93.7
properties of
active substance
as manufactured
Surface tension 99.1
EEC A 14
Y
No thermal or mechanical sensitivity with
respect to shock or friction was observed.
EEC A 5
Y
68.7 mN/m (0.5 % w/w)
68.2 mN/m (2.0 % w/w)
99.6
EEC A 5
Y
EEC A 17
Y
Oxidising
93.7
properties of
active substance
as manufactured
Comment /
Conclusion
Reference
Acceptable
Löffler, 1990
(CHE1999-1120)
Not applicable as the melting point of
chloridazon is above 40 °C
Kästel, 1991
The
(CHE2003-544)
all at 20 °C
substance
cannot be
regarded as
surface active
Acceptable
72.9 mN/m
Acceptable
Kroehl, 2006
(6,4 mg/L, 90 % of solubility in water) at 20 °C
(CHE2006-1888)
Epoxiconazole has no oxidizing potential. The Acceptable
Löffler, 1990
molecule contains no moiety which is of
(CHE1999-1120)
oxidizing potential.
Identität und phys.-chem. Eigenschaften des Mittels
Sektion
(Annex
Punk)
III2. 1
III2. 1
III2. 2.1
Farbe
Geruch
Explosionsfähigkeit
III2. 2.2
Brandfördernde Eigenschaften
III2. 3
Flammpunkt
III2. 3
Zündtemperatur (Flüssigkeit und EEC A 15 AutoGase)
ignition temperature
(liquids and gases)
pH-Wert
CIPAC MT 75.3
Determination of pHvalues, pH of diluted
and undiluted aqueous
solutions
pH-Wert
CIPAC MT 75.3
solutions
pH-Wert
CIPAC MT 75.3
solutions
Viskosität
OECD 114
Viskosity of liquids
III2. 4.2
III2. 4.2
III2. 4.2
III2. 5.2
Eigenschaft
Methode
EEC A 14 Explosive
properties
EEC A 21 Oxidising
properties (liquids and
gases)
EEC A 9 Flash-point
III2. 5.3
Oberflächenspannung
EEC A 5 Surface
tension
III2. 5.3
Oberflächenspannung
EEC A 5 Surface
tension
III2. 6.1
Dichte, relative
III2. 7.1
Lagerstabilität bei erhöhter
Temperatur
EEC A 3 Relative
density
CIPAC MT 46.3
Accelerated storage,
combined method
-8-
Ergebnis
weiß
knoblauchartig
Das Mittel ist nicht
explosiv.
Das Mittel ist nicht
brandfördernd.
> 100 °C ( sonstiges:
Das Mittel siedet bei
100°C. )
485 °C
7 ( Konzentration: 1,0
% in destilliertem
Wasser )
6,8 ( Konzentration: 1,0
% in CIPAC-Wasser D
)
7,5 ( Konzentration:
unverdünnt )
64 mPa*s (
Schergeschwindigkeit:
100 1/s; Temperatur:
20 °C )
41,5 mN/m (
Konzentration: 0,3 %;
Temperatur: 20 °C )
41,9 mN/m (
Konzentration: 0,125
%; Temperatur: 20 °C )
1,18
Das Mittel ist
physikalisch und
chemisch stabil. (
Lagerdauer: bei 54 °C /
14 d )
III2. 7.4
III2. 8.2
III2. 8.3
III2. 8.3
III2. 8.3
III2. 8.5
III2. 8.6.
III2. 8.6.
III2. 8.8.
III2. 8.8.
III2. 9
III4. 2
Lagerstabilität bei niedriger
Temperatur
CIPAC MT 39.3 Low
temperature stability,
liquid formulations
Schaumbeständigkeit
CIPAC MT 47.2
Persistent foaming of
SC
Suspendierbarkeit
CIPAC MT 184
Suspensibility of
formulations forming
suspensions on dilution
in water
Spontaneität der
CIPAC MT 160
Dispergierbarkeit
Spontaneity of
dispersion of
suspension
concentrates
Spontaneität der
CIPAC MT 160
Dispergierbarkeit
Spontaneity of
dispersion of
suspension
concentrates
Nasssiebung (z.B. >= 75 µm)
CIPAC MT 185
Wet
sieve test
Korngrößenverteilung
CIPAC MT 187
Particle size analysis
by laser diffraction
Korngrößenverteilung
CIPAC MT 187
Particle size analysis
by laser diffraction
Ausgießbarkeit
CIPAC MT 148
Pourability of SC
Ausgießbarkeit nach dem Spülen CIPAC MT 148
Pourability of SC
Verträglichkeit mit anderen
ASTM E1518-93
Mitteln
Standard practice for
evaluation of physical
compatibility of
pesticides in aqueous
tank mixtures by the
Dynamic Shaker
Method (DAPF FK
128), Annual Book of
ASTM-Standards, Vol.
11.01
Verfahren zur Reinigung von
Pflanzenschutzgeräten
0 max. ml Sediment (
Lagerdauer: bei 0 °C /
7 Tage )
20 ml ( Konzentration:
0,125 % bzw. 0,3 %;
Standzeit: nach 1 min )
100 % ( Konzentration:
0,2 % bzw. 0,3 % in
CIPAC-Wasser D;
sonstiges: beide
Wirkstoffe )
96 % (Epoxiconazol),
96 % (Thiophanatemethyl) (
Konzentration: 0,3 % )
94 % (Epoxiconazol),
96 % (Thiophanatemethyl) (
Konzentration: 0,125 %
)
0,1 Gew. %
0,5 µm ( sonstiges: <=
10 % )
2,3 µm ( sonstiges: >=
90 % )
3,87 Gew. %
Rückstand
0,2 Gew. % Rückstand
Das Mittel ist mischbar
mit Corbel, Flexity,
Cycocel 750, Fastac
100 EC und Arrat.
Gründlich mit Wasser
spülen.
Experimentelle Überprüfung der physikalischen, chemischen und technischen
Eigenschaften des Mittels:
Bewertungen : Positiv
The following physical, chemical and technical properties of the plant protection product were
experimentally tested:
-9-
density, colour, pH, surface tension, storage stability at high temperatures (14 d at 54 °C) and low
temperature stability (7 d at 0 °C), persistent foa ming, suspensibility, particle size distribution
(laser diffraction) and pourability incl. rinsed residue.
No significant deviations from the data submitted by the applicant were detected with exception of
pH.
The formulation complies with the chemical, physical and technical criteria which are stated for this
type of formulation in the FAO/WHO manual (2006).
- 10 -

Duett Ultra - Bundesamt für Verbraucherschutz und

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