Kurzprotokoll INNOVATE Studie - Neuro-Kopf-Zentrum

Kurzprotokoll INNOVATE Studie
Studientitel
Operative vs. Konservative Therapie der Densfraktur des
älteren Patienten – eine Multicenterstudie
Patientenkollektiv
Patienten mit frischer Densfraktur Typ II oder III nach
Anderson und D´Alonzo über 55 Jahre
Studiendesign
Prospektive Multicenter-Vergleichsstudie
Studienziel
Nach 52 Wochen:
• Hauptzielgrößen: Beurteilung der Frakturheilung durch
Evaluation der Fusion (Fusion vs. Non-Fusion) und der
Stabilität (stabil oder instabil)
• Fusion ist definiert als Hinweis auf knöcherne
Durchbauung des Frakturspalts und Fehlen von
Sklerosesäumen am Frakturspalt im CT
• Frakturstabilität wird durch seitliche RöntgenFunktionsaufnahmen in Flexion/Extension evaluiert.
Bis 2mm Beweglichkeit gilt als stabil, >2mm
Beweglichkeit im Bereich der Fraktur gilt als instabil
(15).
• Klinisches Outcome: NDI score nach 52 Wochen im
Vergleich zur Baseline (16)
Nebenzielgrößen: Erhebung sek. klinischer OutcomeParameter durch Fragebögen. Bei Aufnahme im
Krankenhaus und während der Follow-up Zeitpunkte nach 6,
12, 26, 52 und 104 Wochen
Klinisch:
• MDI (Myelopathie Disability Index)
• VAS (Visuelle Analog Skala) für Nackenschmerzen
• SF-26 (Short-Form 36)
• Euro-Qol 5 Dimensions (EQ-5D)
• DS14 (Type D Scale 14)
• IPQ-K (Illness Perception Questionnaire-K)
• Likert Scale
Radiologisch:
• Frakturdislokation
• Osteoporosegrad des Dens
• Grad der Degeneration des C0-C2-Gelenks
Allgemein:
• Komplikationen
• Re-Interventionen/sekundäre Operation
Einschlusskriterien
Alter 55 Jahre oder älter
Akute Typ II oder III Densfraktur nach Anderson und
D´Alonzo im CT
Frakturalter nicht älter als 2 Wochen
Patienteneinverständnis
Ausschlusskriterien
Studienablauf
Alter <55 Jahre
Rheumatoide Arthritis
M. Bechterew
Stattgehabte Behandlung einer Densfraktur
Eingeschränkte Kommunikationsfähigkeit des Patienten
(i.e. Sprachbarriere, schwere kognitive Defizite, Koma
etc.)
Baseline-Untersuchung:
- Allgemeinzustand und Frakturbeurteilung
- Demographische Daten
- NDI, MDI, VAS neck pain, SF-36, EQ-5D
- CT HWS
nach Behandlungsbeginn:
- NDI, MDI, VAS neck pain, SF-36, EQ-5D
- Chirurgische Komplikationen im Falle einer OP
Follow-up nach 6, 12, 26, 52, 104 Wochen:
- Demographische Daten
- NDI, MDI, VAS neck pain, SF-36, EQ-5D
- DS 14, IPQ-K, Likert
- chirurgische Komplikationen
- sekundäre Operation
- Röntgen-Funktionsaufnahmen nach 26, 52 und 104
Wochen
- CT HWS nach 12, 26 und 52 Wochen
Kontakt
Dr. med. Y-M. Ryang [email protected]
Dr. med. A. Reinke [email protected]