Tätigkeitsbericht 2015 - Arzneimittelkommission der deutschen

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Tätigkeitsbericht 2015
Tätigkeitsbericht 2015
Übersicht
1.
Kommission .................................................................................................................. 3
2.
Beratung und Zusammenarbeit....................................................................................10
3.
Stellungnahmen ...........................................................................................................12
4.
Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG):
Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ...............................13
5.
Wirkstoff AKTUELL (WA) .............................................................................................14
6.
Neue Arzneimittel (NA) ................................................................................................16
7.
Kostenberechnung von Arzneimitteltherapien ..............................................................17
8.
Pharmakovigilanz ........................................................................................................18
9.
Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern ......................................................25
10.
Aktionsplan – Arzneimitteltherapiesicherheit ................................................................26
11.
Fortbildungsveranstaltungen ........................................................................................29
12.
Arzneiverordnungen ....................................................................................................33
13.
Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) .........................................................................34
14.
Beteiligung an Leitlinien ...............................................................................................35
15.
Internetpräsenz und Newsletter der AkdÄ ....................................................................37
16.
Pressemitteilungen ......................................................................................................40
17.
Publikationen ...............................................................................................................41
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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1. Kommission
1.1 Aufgaben
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berät seit 1952 als wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer diese in allen Fragen der Arzneibehandlung und Arzneimittelsicherheit. Sie dient in gleicher Funktion der Kassenärztlichen
Bundesvereinigung (KBV). 1911 wurde die Arzneimittelkommission als Ausschuss des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin gegründet. Die AkdÄ ist nach ihrem
Statut (aktuelle Fassung nach Beschluss des Vorstands der Bundesärztekammer vom
18.03.2005) beauftragt, die Bundesärztekammer in den das Arzneimittelwesen betreffenden
wissenschaftlichen Fragen unabhängig zu beraten. Ferner soll sie den Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu arzneimittelpolitischen Fragen unterstützen
und zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden, Stellung nehmen. Durch Vorträge, Publikationen und Statements in der Öffentlichkeit informiert die AkdÄ über vielfältige Fragestellungen einer rationalen und wirksamen
Arzneimitteltherapie.
Im Einzelnen hat die AkdÄ folgende Aufgaben:
1.
Sie ist im Auftrag der Bundesärztekammer befugt, in Fragen der Herstellung, Bezeichnung, Propagierung, Verteilung, Verwendung und Bewertung von Arzneimitteln wissenschaftliche Stellungnahmen abzugeben und diese nach Abstimmung mit der Bundesärztekammer auch gegenüber den zuständigen Behörden zur Kenntnis zu bringen; das Nähere regelt die Geschäftsordnung.
2.
Sie erfasst, dokumentiert und bewertet Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen, die ihr aus der deutschen Ärzteschaft gemäß der ärztlichen Berufsordnung mitgeteilt werden müssen, und nimmt zu Fragen der Pharmakovigilanz Stellung.
3.
Sie erfüllt als „Arzneimittelkommission der Kammern der Heilberufe“ die aus dem Arzneimittelgesetz abzuleitenden Aufgaben (z. B. als Stufenplanbeteiligte nach §§ 62, 63
AMG).
4.
Sie gibt das Buch „Arzneiverordnungen“ sowie die Zeitschrift „Arzneiverordnung in der
Praxis“ (AVP) heraus.
5.
Sie berät den Vorstand der Bundesärztekammer in allen das nationale und europäische
Arzneimittelwesen betreffenden Fragen, soweit sie wissenschaftlicher und arzneimittelpolitischer Art sind.
Die Internetpräsenz der AkdÄ (http://www.akdae.de) stellt die Kommission und ihre Arbeitsgebiete vor und informiert über Veranstaltungen; Publikationen und Stellungnahmen sind
abrufbar. Auch ein Informationsflyer kann heruntergeladen werden.
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1.2 AkdÄ-Mitglieder-Informationen (Stand: 31.12.2015)
Ordentliche Mitglieder
http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/OM/index.html
Prof. Dr. med. Manfred Anlauf
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Kay Brune
Prof. Dr. med. Tom Bschor
Prof. Dr. med. Andreas Creutzig
Prof. Dr. med. Harald Dormann
PD Dr. med. Sebastian Fetscher
Prof. Dr. med. Kai Daniel Grandt
Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy
Dr. med. Hans Harjung
Prof. Dr. med. Lutz Hein
Prof. Dr. med. Rudolf Wilhelm Christian Janzen
Prof. Dr. med. Winfried V. Kern
Prof. Dr. med. Marion Kiechle
Prof. Dr. med. Michael M. Kochen
Prof. Dr. med. Stephanie Läer
Prof. Dr. med. Ulrich Laufs
Prof. Dr. med. Thomas Lempert
Prof. Dr. med. Klaus Lieb
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig
Prof. Dr. med. Klaus Mörike
Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer
Prof. Dr. med. habil. Ulrich Alfons Müller
Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen
Prof. Dr. med. Wilhelm-Bernhard Niebling
Prof. Dr. med. Hans-Hartmut Peter
PD Dr. med. Martina Pitzer
Prof. Dr. med. Lukas Radbruch
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Wolfgang Rascher
PD Dr. rer. nat. Geradline Rauch
Prof. Dr. med. Christof Schaefer
Prof. Dr. med. Axel Schnuch
Prof. Dr. med. Ulrich Schwabe
Dr. med. Jürgen Spehn
Prof. Dr. med. Joachim Spranger
Prof. Dr. med. Petra A. Thürmann
Prof. Dr. rer. nat. Hans-Joachim Trampisch
Dr. med. Hans Wille
Dr. med. Michael Zieschang
Außerordentliche Mitglieder
http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/AOM/index.html
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Dr. h. c. mult. Dieter Adam
Prof. Dr. med. Walter-Erich Aulitzky
Prof. Dr. med. Christopher Baethge
PD Dr. med. Michael Barker
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Prof. Dr. med. Torsten Bauer
Dr. med. Jürgen Beckmann
Dr. rer. nat. Susan Bischoff
Prof. Dr. med. Udo Bonnet
Prof. Dr. med. Joachim Boos
Prof. Dr. med. Alexander Brack
Dr. med. Christian Braun
PD Dr. med. Michael von Brevern
Prof. Dr. med. Gerd-Dieter Burchard
Prof. Dr. med. Reinhard Busse
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Ingolf Cascorbi
Prof. Dr. med. Jean-Francois Chenot
Prof. Dr. med. Klaus Dalhoff
PD Dr. med. Anton Daul
Prof. Dr. med. Sven Diederich
Prof. Dr. med. Martina Dören
Prof. Dr. med. habil. Bernd Drewelow
Prof. Dr. med. Peter Drings
Dr. med. Günther Egidi
Dr. med. Klaus Ehrenthal
Prof. Dr. med. Michel Eichelbaum
Prof. Dr. med. Günter Emons
Prof. Dr. med. Alexander Enk
Prof. Dr. med. Thomas Eschenhagen
PD Dr. med. habil. Katrin Farker
Prof. Dr. med. Frank Faude
Prof. Dr. med. Michael Freitag
Prof. Dr. rer. nat. Uwe Fricke
Dr. med. Jan Geldmacher
Prof. Dr. med. Hermann-Josef Gertz
Prof. Dr. med. Hans Joachim Gilfrich
Prof. Dr. jur. Christine Godt
Univ.-Prof. Dr. med. habil. Andreas J. W. Goldschmidt
Prof. Dr. med. Andreas Greinacher
Prof. Dr. med. Stefan Grond
Prof. Dr. Dr. h. c. mult. David Groneberg
Prof. Dr. med. Gerhard Groß
Prof. Dr. med. Roland Gugler
Prof. Dr. med. Walter E. Haefeli
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Ekkehard Haen
PD Dr. med. Winfried Häuser
Dr. rer. nat. Ulrich Hagemann
Prof. Dr. med. habil. Werner Handrick
Prof. Dr. jur. Dieter Hart
Prof. Dr. med. Tobias Heintges
Prof. Dr. med. Hans-Werner Hense
Prof. Dr. med. Frank Hessel
Prof. Dr. rer. nat. Christoph Hiemke
Prof. Dr. med. Jan Hildebrandt
Prof. Dr. med. Dr. sc. agr. Bernd Hinney
Prof. Dr. med. Martin Holtkamp
Dr. med. Günter Hopf
PD Dr. med. Jutta Hübner
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5
PD Dr. med. Karl Peter Ittner
Prof. Dr. rer. nat. Ulrich Jaehde
Prof. Dr. med. Jens Jordan
Prof. Dr. med. Dr. med. dent. Hans Christian Kasperk
Prof. Dr. med. Franz Kehl
Prof. Dr. med. Dr. rer. nat. Alexander S. Kekulé
Dr. med. Brigitte Keller-Stanislawski
Prof. Dr. med. David Klemperer
Prof. Dr. med. Dr. h. c./SPSMU Volker Kliem
Prof. Dr. med. Gerald Klose
Prof. Dr. med. Johannes Köbberling
Prof. Dr. med. Herbert Koop
Prof. Dr. med. Stefan W. Krause
Dipl.-Chem. Dr. med. Gottfried Kreutz
Prof. Dr. med. Reinhold Kreutz
Prof. Dr. med. Dr. h. c. Thomas Krieg
Prof. Dr. med. Rainer Lasek
PD Dr. med. Joachim Leißner
Prof. Dr. med. Herbert Löllgen
Dr. med. Horst Luckhaupt
Prof. Dr. phil. Weyma Lübbe
Prof. Dr. med. habil. Ahmed Madisch
Prof. Dr. med. Johannes Mann
Prof. Dr. med. Klaus Mann
Prof. Dr. med. Georg Maschmeyer
Prof. Dr. med. Uta Meyding-Lamadé
Prof. Dr. med. Maja Mockenhaupt
Prof. Dr. med. Friedemann Nauck
Dr. med. Norbert Paeschke
Dr. med. Wolfgang Paulus
Dr. med. Martina Pötschke-Langer
Prof. Dr. med. Bernd Pötzsch
Prof. Dr. med. Thomas Poralla
Prof. Dr. med. Hilmar W. Prange
Prof. Dr. med. Bernhard Rauch
Prof. Dr. med. Vera Regitz-Zagrosek
Prof. Dr. med. Wolfgang H.-H. von Renteln-Kruse
Prof. Dr. med. Heike Rittner
Prof. Dr. med. Ivar Roots
Dr. med. Ulrich Rosien
Prof. Dr. med. Tilman Sauerbruch
Prof. Dr. med. Harald Schäfer
Prof. Dr. med. Hans Heinz Schild
Prof. Dr. med. Marcus Schiltenwolf
Dr. med. Birke Schneider
Dr. med. Bernd Schoenes
Prof. Dr. med. Bettina Schöne-Seifert
Prof. Dr. med. Matthias Schwab
Prof. Dr. med. Andreas Schwarting
Prof. Dr. med. Hannsjörg W. Seyberth
Prof. Dr. med. Ulrich Theo Seyfert
Prof. Dr. med. Joachim Sieper
Dr. med. Wolfram Singendonk
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Dr. med. Christian Sperling
Prof. Dr. med. Verena Stangl
Prof. Dr. med. Martin Stanulla
Prof. Dr. rer. nat. Jürgen Steinmeyer
Prof. Dr. med. Julia Stingl
Prof. Dr. med. Gabriela Stoppe
Prof. Dr. med. Herwig Strik
Prof. Dr. med. Norbert Suttorp
Prof. Dr. med. Bernd Swoboda
Prof. Dr. med. Gerhard Walter Sybrecht
Prof. Dr. med. Walter Thimme
Prof. Dr. med. Ulrich Götz Treichel
Prof. Dr. med. Dieter Ukena
Prof. Dr. med. Hans-Peter Vogel
PD Dr. med. Ulrich Wedding
Prof. Dr. rer. pol. Karl Wegscheider
Prof. Dr. med. Günther J. Wiedemann
Prof. Dr. med. Heinz Wiendl
Prof. Dr. med. Jürgen Windeler
Prof. Dr. med. Konrad Wink
Ehrenmitglieder
http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Mitglieder/Ehrenmitglieder/index.html
Prof. em. Dr. med. Friedrich Arnold Gries
Prof. Dr. med. Dietrich Höffler
Prof. Dr. med. Bruno Müller-Oerlinghausen
1.3 AkdÄ-Vorstand
http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Vorstand/index.html
Prof. Dr. med. Wolf-Dieter Ludwig (Vorsitzender)
Prof. Dr. med. Ursula Gundert-Remy (stellvertretende Vorsitzende)
Prof. Dr. med. Kai Daniel Grandt
Prof. Dr. med. Bernd Mühlbauer
Prof. Dr. med. Wilhelm-Bernhard Niebling
Dr. med. Simone Heinemann-Meerz (Vertreterin der Bundesärztekammer)
Dipl.-Med. Regina Feldmann (Vertreterin der Kassenärztlichen Bundesvereinigung)
Vorstandssitzungen: 23.01.2015, 26.–27.03.2015, 02.–03.07.2015 (Klausurtagung),
09.10.2015.
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1.4 Ausschüsse und Arbeitsgruppen
Ausschüsse

Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“

Fachausschuss „Transparenz und Unabhängigkeit“

Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI)

Redaktionskollegium „Arzneiverordnung in der Praxis“
Arbeitsgruppen

Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapie bei kardiovaskulären Erkrankungen“

Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapie bei Kindern (Pädiatrie)“

Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapie in der Psychiatrie“

Arbeitsgruppe „Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS)“

Arbeitsgruppe „Diabetes“

Arbeitsgruppe „Methodenbewertung“

Arbeitsgruppe „Onkologie/Hämatologie“

Arbeitsgruppe „Schmerztherapie“
Weiteres

Ausschuss für medizinische Ausstattung in der Seeschifffahrt;
Hamburg; Prof. U. Gundert-Remy, Prof. K. Mörike (Stellvertreter).

EMA Management Board Meeting;
London, 18.–19.03.2015, 10.–11.06.2015, 01.–02.10.2015, 17.12.2015.
1.5 Geschäftsstelle; Herbert-Lewin-Platz 1, 10623 Berlin
http://www.akdae.de/Kommission/Organisation/Geschaeftsstelle/index.html
Dr. med. Katrin Bräutigam, Geschäftsführerin
Dr. med. Amin-Farid Aly (bis 30.09.2015)
Dr. rer. medic. Elisabeth Bronder
Nicole Bürger
Claudia Drees
Dr. rer. nat. Heribert Düppenbecker
Joachim Jordan
Barbara Kameni
Dr. med. Ursula Köberle
Karoline Luzar
Romy Naumann
Dipl.-Biol. Henry Pachl
PD Dr. med. Marios Paulides
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Lea Prause
Dipl.-Oecotroph. Claudia Schlegel
Dr. med. Gisela Schott
Sonja Schulze
Ines Springer
Dr. med. Thomas Stammschulte
Dr. med. Mariam Ujeyl
Dr. med. Siegbert Walter
Die Geschäftsstelle der AkdÄ ist eine von der Ärztekammer Berlin zugelassene Weiterbildungsstätte:
Frau Dr. Bräutigam hat eine Befugnis zur Leitung der Weiterbildung in der Facharztqualifikation Pharmakologie und Toxikologie für 18 Monate (Basisweiterbildung: 6 Monate, Facharztkompetenz: 12 Monate).
Frau Dipl.-Oecotroph. Claudia Schlegel ist Datenschutzbeauftragter.
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2. Beratung und Zusammenarbeit
2.1 Bundesärztekammer und Landesärztekammern
Die AkdÄ unterstützt den Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Meinungsbildung zu
arzneimittelpolitischen Fragen und nimmt Stellung zu Grundsatz- und Einzelfragen, die ihr
vom Vorstand der Bundesärztekammer vorgelegt werden (siehe auch Kapitel 3). Regelmäßig wird im Vorstand der Bundesärztekammer über die Arbeit der AkdÄ Bericht erstattet. Es
wurde die folgende Stellungnahme verfasst:

Stellungnahme zum ABDA-Grundsatzpapier Medikationsanalyse und Medikationsmanagement
Regelmäßig führt die AkdÄ mit den Landesärztekammern (LÄK) und Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) gemeinsame Fortbildungsveranstaltungen durch (siehe Kapitel 11).
2.2 Kassenärztliche Bundesvereinigung und Kassenärztliche Vereinigungen
Die AkdÄ war für die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Kassenärztlichen
Vereinigungen (KV) in Fragen wirtschaftlicher Arzneibehandlung sachverständig beratend
tätig und unterstützte im Berichtszeitraum die Abteilung „Arzneimittel“ der KBV bei der Beantwortung von Einzelfragen, die an diese Abteilung von Vertragsärzten zur rationalen Arzneimittelverordnung gerichtet wurden. Die Publikation „Wirkstoff AKTUELL“ wird von der
KBV (Herausgeber) in Zusammenarbeit mit der AkdÄ erstellt (siehe Kapitel 5). Regelmäßig
führt die AkdÄ mit den LÄK und KVen gemeinsame Fortbildungsveranstaltungen durch (siehe Kapitel 11).
2.3 Zusammenarbeit mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss
Sachverständigenbenennung
Die AkdÄ benannte im Berichtszeitraum aufgrund einer bestehenden Kooperationsvereinbarung mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zu verschiedenen Themen Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, die den G-BA in arzneitherapeutischen
und pharmakologischen Fragen bei der Vorbereitung von Beschlüssen über die ArzneimittelRichtlinie nach § 92 Abs.1 Satz 2 Nr. 6 SGB V beraten sollen.
2.4 Kooperationsvereinbarungen mit BfArM und PEI
Die Zusammenarbeit mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) wird auf Grundlage der bestehenden Kooperationsvereinbarungen fortgesetzt (siehe hierzu auch Kapitel 8.2).
2.5 Bundesministerium für Gesundheit (BMG)
Vorschläge für Expertenbenennungen für den Sachverständigenausschuss für Apothekenpflicht beim BfArM (Berufungszeitraum 2015–2019) für die Bereiche: Hochschullehrer/-innen
der Pharmakologie, Hochschullehrer/-innen der Inneren Medizin, Bereich Allgemeinmedizin.
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2.6 Beratung von Ärzten
Die Geschäftsstelle der AkdÄ beantwortete zahlreiche telefonische und schriftliche direkt an
die Geschäftsstelle gerichtete Anfragen von Ärzten zu unterschiedlichen medizinischen
Themengebieten, vor allem zu Indikationen, unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
und allgemeinen Fragen der Verordnung.
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3. Stellungnahmen
Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat 2015 die folgenden Stellungnahmen abgegeben:
Gemeinsame Stellungnahme von Bundesärztekammer und Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf eines Gesetzes für sichere digitale
Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 19.01.2015
(neuer § 31a „Medikationsplan“). Berlin, 10.02.2015.
Gemeinsame Stellungnahme von Bundesärztekammer und Arzneimittelkommission
der deutschen Ärzteschaft zum Regierungsentwurf eines Gesetzes für sichere digitale
Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen vom 22.06.2015 (BTDrucksache 18/5293). Berlin, 28.10.2015.
Stellungnahme der BÄK in Abstimmung mit der AkdÄ zum Entwurf einer Vierzehnten
Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) vom
22.01.2015 (BR-Drs.: 28/15). Berlin, 16.02.2015.
Gemeinsame Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zum Referentenentwurf des Bundesministeriums der
Justiz und für Verbraucherschutz, des Bundesministeriums des Innern und des Bundesministeriums für Gesundheit für ein Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport
(Anti-Doping-Gesetz – AntiDopG). Berlin, 20.02.2015.
Stellungnahme der Bundesärztekammer und der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft zu dem Antrag des Vereins ”Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.“ auf Anerkennung der zwischenzeitlich geänderten Wettbewerbsregeln an das Bundeskartellamt („FSA-Transparenzkodex“, Stand 13.03.2015).
Berlin, 10.04.2015.
Stellungnahme der AkdÄ zum Stellungnahmeverfahren zur Änderung der ArzneimittelRichtlinie (AM-RL) Anlage VII – Regelungen zur Austauschbarkeit von Arzneimitteln
(aut idem), Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist (2. Tranche). Berlin, 09.06.2015.
Submission of comments on 'Good practice guide on risk minimisation and prevention of medication errors – Draft' (EMA/606103/2014). Berlin, 12.06.2015.
Submission of comments on 'Good practice guide on recording, coding, reporting and
assessment of medication errors – Draft' (EMA/762563/2014). Berlin, 12.06.2015.
Lieferabriss des medizinisch unverzichtbaren Krebsmedikaments Alkeran®.
Berlin, 26.08.2015.
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4. Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG):
Stellungnahmen zur frühen Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes (AMNOG) nach § 35a SGB V ist 2011
in Kraft getreten; es regelt u. a. die Preisbildung für neu zugelassene Arzneimittel. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) legt anhand der frühen Nutzenbewertung des Instituts
für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) den Zusatznutzen neu in
den Markt eingeführter Arzneimittel fest. Bevor der G-BA einen Beschluss fasst, der Eingang
in die Arzneimittel-Richtlinie nehmen wird und auf dessen Grundlage die Preisverhandlungen
zwischen pharmazeutischem Hersteller und der GKV beginnen, wird ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchgeführt. Die AkdÄ als Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis wurde vom G-BA durch Beschluss als stellungnahmeberechtigte Organisation bestimmt (§ 92 Abs. 3a SGB V).
2015 wurden folgende schriftliche Stellungnahmen abgegeben:

Idelalisib (Zydelig®): chronisch lymphatische Leukämie (CLL), follikuläres Lymphom.

Lurasidon (Latuda®): Schizophrenie.

Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®): chronische Hepatitis C.

Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) (Xtandi™): metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom.

Fingolimod (Neubewertung nach Fristablauf) (Gilenya®): schubförmig-remittierend
verlaufende Multiple Sklerose (RRMS).

Afatinib (Neubewertung nach Fristablauf) (Giotrif®): lokal fortgeschrittenes und/oder
metastasiertes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).

Nivolumab (Opdivo®): fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes)
Melanom.

Edoxaban (Lixiana®): Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien
bei nicht valvulärem Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor; Behandlung
von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von
rezidivierenden TVT und LE.

Pembrolizumab (Keytruda®): fortgeschrittenes (nicht resezierbares oder metastasiertes) Melanom.

Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo®): lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes
nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC).
Die Stellungnahmen der AkdÄ zur frühen Nutzenbewertung werden auf der Website der
AkdÄ veröffentlicht.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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5. Wirkstoff AKTUELL (WA)
Die Publikation „Wirkstoff AKTUELL“ wird im Rahmen des § 73 Abs. 8 SGB V von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) in Zusammenarbeit mit der AkdÄ erstellt. Die KBV,
die Kassenärztlichen Vereinigungen (KV) und die Krankenkassen sind gesetzlich verpflichtet,
den Vertragsärzten Hinweise zu Indikationen, therapeutischem Nutzen und Preisen von zugelassenen Arzneimitteltherapien zu geben. Sie liefern dem Arzt unabhängige, neutrale Informationen über Arzneimittel, die im Rahmen der Verordnung zu Lasten der Gesetzlichen
Krankenversicherung (GKV) erhebliche Kosten verursachen, und geben ihm Empfehlungen
zur wirtschaftlichen Verordnungsweise unter Bewertung des therapeutischen Nutzens des
jeweiligen Arzneimittels. Den Hinweisen liegt eine Bewertung von für das Arzneimittel relevanten Studien und Leitlinien zugrunde. Veröffentlicht wird „Wirkstoff AKTUELL“ als Beilage
in der Ausgabe A des Deutschen Ärzteblattes sowie elektronisch auf der Website der AkdÄ
und dem Portal „Arzneimittel-Infoservice (AIS)“ der KBV.
„Wirkstoff AKTUELL" ist zudem Grundlage eines Fortbildungsangebots für Vertragsärzte. Auf
dem Online-Fortbildungsportal des Arzneimittel-Infoservice (AIS) der KBV kann diese Information auch für die Fortbildung genutzt werden. Eine Fortbildungseinheit umfasst den Inhalt
einer „Wirkstoff AKTUELL“-Ausgabe und besteht aus zehn Multiple-Choice-Fragen. Um an
den Fortbildungen teilnehmen zu können, müssen sich Vertragsärzte mit ihrer Arztnummer
registrieren. Die erworbenen CME-Punkte können bei Angabe der einheitlichen Fortbildungsnummer online an die zuständige Ärztekammer übermittelt werden.
Mit der Ausgabe 3/2015 wurden erstmalig die wichtigsten Arzneimittelfakten zu Indikation,
Nutzen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Kosten einschließlich der wichtigsten Studienergebnisse in einer Faktenbox zusammengefasst. Diese „Drug Facts Box“ soll den Arzt
auf übersichtliche Weise über Nutzen und Risiken eines Arzneimittels informieren und eine
rasche Einordnung des Arzneimittels in das therapeutische Spektrum einer Erkrankung ermöglichen. Sie unterstützt den verordnenden Arzt auch bei der Beratung seiner Patienten.
2015 sind sechs „Wirkstoff AKTUELL“-Ausgaben erschienen:

Ausgabe 1/2015:
Lacosamid, Indikation: Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder
ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen und jugendlichen (16–18 Jahre) Epilepsiepatienten.

Ausgabe 2/2015:
Methocarbamol oral, Indikation: symptomatische Behandlung
schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren
Rückenbereiches (Lumbago).

Ausgabe 3/2015:
Umeclidinium/Vilanterol, Indikation: Bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten
mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Ausgabe 4/2015:
Nalmefen, Indikation: Unterstützung der Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit.

Ausgabe 5/2015:
Lisdexamfetamin, Indikation: Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störungen (ADHS) bei Kindern ab einem Alter von sechs
Jahren, wenn das Ansprechen auf eine zuvor erhaltene Behandlung mit Methylphenidat (MPH) als klinisch unzureichend angesehen wird.
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
Ausgabe 6/2015:
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
Ezetimib/Simvastatin, Indikation: Behandlung einer primären
Hypercholesterinämie oder einer homozygoten familiären Hypercholesterinämie.
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6. Neue Arzneimittel (NA)
Der Service „Neue Arzneimittel“ informiert Ärzte über neu zugelassene Arzneimittel/neu zugelassene Indikationen in der Europäischen Union (EU): Er gibt Auskunft über Indikation,
Pharmakologie, Evidenz aus Zulassungsstudien, unerwünschte Arzneimittelwirkungen sowie
über die Anwendung bei besonderen Patientengruppen, Dosierung und Kosten. Ferner informiert die Publikation über den Stellenwert eines Arzneimittels im therapeutischen Spektrum. Die Informationen basieren auf den Angaben des Europäischen Öffentlichen Bewertungsberichts (EPAR) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA). Im EPAR wird erläutert,
wie der wissenschaftliche Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) die für die
Zulassung eines Arzneimittels durchgeführten klinischen Studien beurteilt und welche Empfehlungen er zur Anwendung des Arzneimittels gibt.
Alle Ausgaben sind auf der Website der AkdÄ abrufbar, ein kostenfreier Newsletter informiert
regelmäßig per E-Mail über alle neuen Ausgaben.
Erschienen sind im Jahr 2015 die folgenden Ausgaben:

Ausgabe 2015-01:
Latuda® (Lurasidon), Indikation: zugelassen für die Behandlung
der Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Ausgabe 2015-02:
Harvoni® (Ledipasvir/Sofosbuvir), Indikation: zugelassen zur
Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen.

Ausgabe 2015-03:
Zykadia® (Ceritinib), Indikation: wird angewendet bei erwachsenen Patienten zur Behandlung des fortgeschrittenen, Anaplastische-Lymphomkinase(ALK)-positiven, nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden.

Ausgabe 2015-04a:
Lixiana® (Edoxaban), Indikation: zugelassen zur Prophylaxe von
Schlaganfällen und systemischen Embolien bei nicht valvulärem
Vorhofflimmern und mindestens einem Risikofaktor.

Ausgabe 2015-04b:
Lixiana® (Edoxaban), Indikation: zugelassen zur Behandlung von
tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie
zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE.

Ausgabe 2015-05:
Keytruda® (Pembrolizumab), Indikation: zugelassen als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren
oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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7. Kostenberechnung von Arzneimitteltherapien
Die AkdÄ führt umfangreiche Berechnungen der Arzneimittelkosten durch. Mittels eines
softwaregestützten, teilautomatisierten Kostenberechnungsprozesses für Arzneimitteltherapien werden die Berechnung der kostengünstigsten Arzneimitteltherapie sowie die regelmäßige Aktualisierung von Arzneimitteltherapiekosten unterstützt.
Das Programm zur Kostenberechnung für Arzneimittel basiert auf den Daten der Lauer Taxe,
einer Datenbank für Apotheker mit allen im Handel befindlichen Fertigarzneimitteln (Packungsgrößen, Darreichungsformen, Preise etc.).
Kostenberechnungen von Arzneimitteltherapien wurden im Berichtszeitraum für folgende
Produkte durchgeführt:

„Neue Arzneimittel“

„Wirkstoff AKTUELL“
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
17
8. Pharmakovigilanz
8.1 Meldung, Erfassung und Bewertung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen
(UAW)
Ärzte sollen unerwünschte Wirkungen von Arzneimitteln, die ihnen aus ihrer ärztlichen Behandlungstätigkeit bekannt werden, der AkdÄ mitteilen. Um eine UAW-Meldung so einfach
wie möglich zu gestalten, steht zur Erfassung der Daten, die für eine valide Bewertung erforderlich sind, ein Berichtsbogen in Papierform und als Online-Dokument zur Verfügung. So
besteht die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall per Brief, Fax oder online über die Website
an die AkdÄ zu senden. Auch werden UAW-Berichte von Patienten angenommen und entsprechend gekennzeichnet in die Datenbank aufgenommen. Jede eingehende Meldung wird
mit einer Eingangsbestätigung beantwortet, der die Fachinformation des betreffenden Arzneimittels, ein Auszug aus der UAW-Datenbank sowie ggf. weiterführende Literatur zu der
beobachteten UAW beigefügt sind. In einigen Fällen wird bei den Meldenden um zusätzliche
Informationen wie Krankenhausberichte oder sonstige Befunde gebeten und bei wichtigen
oder dringenden Fällen erfolgt auch eine telefonische Kontaktaufnahme zur Beratung oder
für Rückfragen bei Unklarheiten.
Im Spontanmeldesystem der AkdÄ wurden 2015 fast 3000 Verdachtsberichte über UAW
(einschließlich Meldungen zu Blutprodukten) erfasst. Die eingehenden UAW-Berichte werden durch die ärztlichen Referenten der Geschäftsstelle bewertet und das weitere Vorgehen
wird bei einer regelmäßigen UAW-Besprechung festgelegt. In besonderen und schwerwiegenden Fällen oder bei unklarer Kausalitätsbeurteilung der UAW werden schriftliche, wissenschaftlich bewertende Stellungnahmen von Fachmitgliedern der AkdÄ eingeholt. Anhand
dieser Stellungnahmen werden ausgewählte Fälle in den Pharmakovigilanzgremien der
AkdÄ (siehe Kapitel 8.2) diskutiert.
Die AkdÄ erfasst und dokumentiert Spontanberichte in Zusammenarbeit mit den beiden für
Arzneimittelsicherheit zuständigen Bundesoberbehörden, dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). An die AkdÄ gemeldete
UAW-Berichte werden nach Bewertung elektronisch über das EudraVigilance Gateway an
die jeweils zuständige Bundesoberbehörde übermittelt. Zur Erfassung, Bearbeitung und
elektronischen Übermittlung von UAW-Verdachtsberichten sowie zur Erstellung von Berichten und des Schriftwechsels wird das System ARTEMIS (Adverse Drug Reactions Electronic
Management and Information System) eingesetzt. Das System ermöglicht darüber hinaus
die Durchführung von tagesaktuellen Recherchen und komplexen Abfragen in der Datenbank des deutschen Spontanmeldesystems.
Die Zusammenarbeit zwischen dem BfArM und der AkdÄ wird in einer Vereinbarung geregelt, die bereits 1995 zwischen dem BfArM und der Bundesärztekammer getroffen wurde.
Seit 2011 besteht auch mit dem für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel zuständigen
PEI ein Kooperationsvertrag. Die Kooperation beinhaltet den elektronischen Austausch von
UAW-Berichten, die gegenseitige Information über neu entdeckte Hinweise auf Arzneimittelrisiken sowie einen Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS) beim BfArM und einen
Ärzteausschuss zur Arzneimittelsicherheit beim PEI, die mit Fachmitgliedern der AkdÄ besetzt sind.
Die AkdÄ nimmt neben dem BfArM und dem PEI am Programm für internationales Drug Monitoring der Weltgesundheitsorganisation (WHO) teil. Dadurch steht sie in wissenschaftlichem Austausch mit dem Uppsala Monitoring Centre (UMC) und hat Zugang zur Datenbank
der WHO.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
18
8.2 Gremien
Ausschuss „Unerwünschte Arzneimittelwirkungen“ (UAW)
Der UAW-Ausschuss ist ein Fachausschuss der AkdÄ mit derzeit zehn Mitgliedern und dem
Vorsitz aus den Reihen der AkdÄ sowie Vertretern des PEI, des BfArM, der Arzneimittelkommission der Apotheker und der Giftnotrufzentralen. Themenbezogen können zu den Sitzungen externe Experten hinzugezogen werden. Zwei bis drei Zusammenkünfte im Jahr sind
vorgesehen. Aufgabe des Ausschusses ist es, aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit
sowie Verdachtsfälle aus dem Spontanmeldesystem zu diskutieren und Stellungnahmen zu
erarbeiten, die entweder als Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt oder in der Zeitschrift
„Arzneiverordnung in der Praxis“ erscheinen.
Die 102. Sitzung des UAW-Ausschusses fand am 29.05.2015 in Berlin statt. Schwerpunktthema war das Projekt zur Erfassung von Medikationsfehlern – der aktuelle Stand und der
Berichtsbogen wurden vorgestellt.
Darüber hinaus wurden Verdachtsfälle diskutiert im Zusammenhang mit folgenden
Arzneimitteln:

Rivaroxaban

Dabigatran

Glatiramer

Saxagliptin

Adalimumab, Azathioprin

Amitriptylin, Ranolazin

Dronedaron

Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept
Schwerpunktthemen der 103. Sitzung des UAW-Ausschusses am 20.11.2015 in Berlin waren die ADRED-Studie zur Ursachenanalyse unerwünschter Arzneimittelwirkungen und die
Vorstellung einer Anwendungsbeobachtung zur Erfassung möglicher Blutdruckveränderungen bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Syndrom
(ADHS) unter Methylphenidat(MPH)-Therapie mit Hilfe von 24-Stunden-Langzeitblutdruckmessungen (ABDM).
Darüber hinaus wurden Verdachtsfälle diskutiert im Zusammenhang mit folgenden
Arzneimitteln:

Amygdalin

Levetiracetam

Carbamazepin und Atorvastatin: Wechselwirkung

Adalimumab

Alitretinoin

Quetiapin
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
19
Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit (ÄAAS) beim BfArM
Der „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit“ wird gemeinsam von der AkdÄ und dem BfArM
unterhalten und tagt in regelmäßigen Sitzungen dreimal jährlich im Bonner Institut. Die AkdÄ
hat den Vorsitz und ist mit vier Sachverständigen und vier Stellvertretern aus den Reihen
ihrer Mitglieder beteiligt. Geschäftsführung und Sitzungsleitung liegen beim BfArM. Der Ausschuss unterstützt die Arbeit des BfArM zur Abwehr von Arzneimittelrisiken und bei aktuellen
Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergebnisse fließen unter anderem in die Risikokommunikation von AkdÄ und BfArM sowie in Maßnahmen im Rahmen von Risikobewertungsverfahren ein.
Themen der 109. Sitzung des ÄAAS am 17.04.2015 in Bonn waren u. a:

Anfragen von pharmazeutischen Unternehmern nach Zusatzinformationen zu
UAW-Verdachtsberichten

Medikationsfehler: Überdosierung von Insulinen

Zypadhera® (Olanzapinpamoat): Postinjektionssyndrom

Tecfidera®/Fumaderm® (Dimethylfumarat): progressive multifokale
Leukenzephalopathie (PML)

Metformin: GFR-Grenzwerte
Die 110. Sitzung des ÄAAS fand am 16.10.2015 in Bonn statt. Themen waren u. a.:

Referral zu Fusafungin

Individual Case Safety Reports: Medical Literature Monitoring, Umstellung auf
E2B(R3)

Update Rote-Hand-Briefe/Schulungsmaterial

Lieferabriss Alkeran® (Melphalan)

Antihistaminika der 1. Generation bei Kindern

SGLT-2-Hemmer: Ketoazidose

Tecfidera®/Fumaderm® (Dimethylfumarat): Abschluss der Variation

Gilenya® (Fingolimod): progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)
Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit für Impfstoffe und biomedizinische
Arzneimittel beim PEI
Der gemeinsam von der AkdÄ und dem PEI eingerichtete „Ärzteausschuss Arzneimittelsicherheit für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel“ tagt in regelmäßigen Sitzungen. Die
AkdÄ hat den Vorsitz und ist mit vier Sachverständigen aus den Reihen ihrer Mitglieder beteiligt. Geschäftsführung und Sitzungsleitung liegen beim PEI. Der Ausschuss unterstützt die
Arbeit des PEI zur Abwehr von Arzneimittelrisiken und bei aktuellen Problemen der Arzneimittelsicherheit. Ergebnisse fließen ein unter anderem in die Risikokommunikation von AkdÄ
und PEI sowie in Maßnahmen im Rahmen von Risikobewertungsverfahren.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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Themen der 7. Sitzung (Telefonkonferenz) am 20.03.2015 waren:

Ipilimumab (Yervoy®)

Risiken der Frischzellentherapie

Natalizumab (Tysabri®): Anämie, Blutbildveränderungen,
Erkenntnisse zu asymptomatischer PML
Routinesitzung
Die AkdÄ nimmt an den halbjährlich stattfindenden Routinesitzungen gemäß § 63 AMG teil,
bei denen aktuelle Probleme der Arzneimittelsicherheit besprochen werden. Teilnehmer sind
alle Stufenplanbeteiligten: BfArM, PEI, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), die zuständige Stellen in den Bundesländern, Zentralstelle der Länder für
Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), Bundesministerium für
Gesundheit (BMG), Bundesministerium der Verteidigung (BMVg), Bundesministerium für
Ernährung und Landwirtschaft (BMEL), die Arzneimittelkommissionen der Heilberufe, Verbände der pharmazeutischen Industrie, Patientenbeauftragte(r) und ein/e Vertreter(in) der
Pharmakovigilanzzentren (PVZ).
8.3 Risikobekanntgaben im Deutschen Ärzteblatt
Risikobekanntgaben sind originäre Mitteilungen der AkdÄ im Deutschen Ärzteblatt, die in
besonders gekennzeichneten Bereichen des Blattes erscheinen (Bekanntgaben der Herausgeber, blaue Randleiste). Für Mitteilungen zu Arzneimittelrisiken sind drei unterschiedliche
Rubriken vorgesehen:

„Aus der UAW-Datenbank“

„UAW-News – International“

„UAW – Aus Fehlern lernen“
Im Jahr 2015 sind fünf Risikobekanntgaben erschienen. Sie sind auf der Website der AkdÄ
abrufbar.
Aus der UAW-Datenbank

Akutes Leberversagen unter Methylphenidat-Therapie. Deutsches Ärzteblatt 112,
Heft 7 vom 13. Februar 2015.

QT-Verlängerung unter Galantamin. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 16 vom 17. April
2015.

Entwicklung einer gemischten Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq®). Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 25 vom 19. Juni 2015.

Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft
40 vom 2. Oktober 2015.

Hirnblutung bei einem Säugling nach unzureichender Vitamin-K-Prophylaxe. Deutsches Ärzteblatt 112, Heft 41 vom 9. Oktober 2015.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
21
8.4 Newsletter „Drug Safety Mail“
Dieser Informationsdienst der AkdÄ weist zeitnah per E-Mail auf Risikoinformationen zu Arzneimitteln hin (z. B. Risikobekanntgaben, Rote-Hand-Briefe). 2015 wurden 36 Drug Safety
Mails versandt. Derzeit werden mit der Drug Safety Mail etwa 14.300 direkte Abonnenten
erreicht sowie ein Teil der im Krankenhaus tätigen Ärzte über eine Kooperation mit den
Krankenhausapothekern durch zusätzliche Weiterleitung der Informationen. Drug Safety
Mails sind auf der Website der AkdÄ eingestellt.
Drug Safety Mails zu Rote-Hand-Briefen

DSM 2015-01: Rote-Hand-Brief zu Vibativ® (Telavancin): Anwendungsempfehlungen
und bedeutende Risiken (Nephrotoxizität, QTc-Verlängerung, Reproduktionstoxizität
und Verwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete) (16.01.2015)

DSM 2015-04: Rote-Hand-Brief zu Ketoconazole HRA® (Ketoconazol): Risiko von
Hepatotoxizität (11.03.2015)

DSM 2015-10: Rote-Hand-Brief zu Atarax® und AH 3® N (Hydroxyzin): Anwendungseinschränkungen zur Minimierung des Risikos einer QT-Zeit-Verlängerung
(16.04.2015)

DSM 2015-13: Rote-Hand-Brief zu Imnovid® (Pomalidomid): neue Sicherheitshinweise zur Minimierung des Risikos einer schwerwiegenden Hepatotoxizität, interstitiellen
Lungenerkrankung und Herzinsuffizienz (30.04.2015)

DSM 2015-14: Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (Fingolimod): erster Bericht einer PML
bei einem MS-Patienten ohne vorherige Behandlung mit immunsuppressiven Arzneimitteln (04.05.2015)

DSM 2015-15: Rote-Hand-Brief zu Harvoni® (Sofosbuvir + Ledipasvir), Sovaldi® (Sofosbuvir) und Daklinza® (Daclatasvir): Risiko von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger Therapie mit Amiodaron (12.05.2015)

DSM 2015-21: Rote-Hand-Brief zu Intrauterinpessaren (IUPs): Risiko einer Uterusperforation (23.07.2015)

DSM 2015-22: Rote-Hand-Brief zu Xgeva® 120 mg Injektionslösung (Denosumab):
Risiko einer Kieferosteonekrose (29.07.2015)

DSM 2015-23: Rote-Hand-Brief zu InductOs® 1,5 mg Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation (Dibotermin alfa): Möglicher Arzneimittelengpass
(14.08.2015)

DSM 2015-25: Rote-Hand-Brief zu Betmiga® (Mirabegron): neue Empfehlungen zum
Risiko eines Blutdruckanstiegs (07.09.2015)

DSM 2015-30: Rote-Hand-Brief zu Xalkori® (Crizotinib) 200 mg und 250 mg Hartkapseln zur oralen Anwendung: Neuer Warnhinweis zur Herzinsuffizienz (14.10.2015)

DSM 2015-32: Rote-Hand-Brief zu Thalidomide Celgene™ 50 mg Hartkapseln
(Thalidomid): Die Initialdosis von Thalidomid bei Anwendung in Kombination mit Melphalan sollte bei Patienten über 75 Jahre reduziert werden (10.11.2015)

DSM 2015-33: Rote-Hand-Brief zu CellCept® (Mycophenolatmofetil): schwerwiegendes Risiko für Teratogenität – wichtige neue Hinweise zur Schwangerschaftsverhütung für Frauen und Männer (10.11.2015)
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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
DSM 2015-34: Rote-Hand-Brief zu Fumaderm® initial / Fumaderm® (Fumarsäureester): Maßnahmen zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) (24.11.2015)

DSM 2015-35: Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Neue Maßnahmen
zur Senkung des Risikos einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
– vermehrte Überwachung und Absetzen der Therapie (24.11.2015)

DSM 2015-36: Rote-Hand-Brief zu Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 1000/500 mg
p.i. Durchstechflaschen und Ampicillin+Sulbactam-ratiopharm® 2000/1000 mg p.i.
Durchstechflaschen (21.12.2015)
Drug Safety Mails zu Informationsbriefen

DSM 2015-20: Informationsbrief zu SGLT-2-Inhibitoren: Risiko einer diabetischen Ketoazidose (10.07.2015)

DSM 2015-27: Wichtige Arzneimittelinformation zu Reminyl® (Galantaminhydrobromid): Schwerwiegende Hautreaktionen: Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthemische Pustulose (22.09.2015)

DSM 2015-31: Informationsbrief zu sicherheitsrelevanten Änderungen: Potenzierung
von Strahlenschäden in Zusammenhang mit der Anwendung von Zelboraf®
(Vemurafenib) (20.10.2015)
Weitere Drug Safety Mails

DSM 2015-03: Information des BfArM zu Neulasta® (Pegfilgrastim): Möglicherweise
Fälschungen im Verkehr (09.03.2015)

DSM 2015-05: Information der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) zu
Champix® (Vareniclin): Interaktionsrisiko mit Alkohol, Risiko von Krampfanfällen und
Studien zu psychiatrischen Nebenwirkungen (16.03.2015)

DSM 2015-06: Information des BfArM zu Metformin: Aktualisierung der Fach- und
Gebrauchsinformation hinsichtlich der Kontraindikation bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (30.03.2015)

DSM 2015-07: Information des BfArM: Herzrhythmusstörungen als mögliche Wechselwirkung bei gleichzeitiger Anwendung von Sofosbuvir-Kombinationen zur Hepatitis-C-Behandlung und anderen Arzneimitteln, die Bradykardie verursachen können
(31.03.2015)

DSM 2015-08: Information des BfArM zu Dimethylfumarat-haltigen Arzneimitteln
(Tecfidera®, Fumaderm®) und progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML)
(07.04.2015)

DSM 2015-09: Review der EMA bestätigt geringe Erhöhung des kardiovaskulären Risikos bei hohen Dosierungen von Ibuprofen (2400 mg pro Tag oder mehr)
(14.04.2015)

DSM 2015-12: Information des BfArM zu Codein-haltigen Arzneimitteln: Anwendungsbeschränkungen bei Kindern und Jugendlichen mit Husten – Empfehlung des
europäischen Ausschusses für Risikobewertung (PRAC) bestätigt (28.04.2015)

DSM 2015-16: Information des Paul-Ehrlich-Instituts zu Fällen von Darminvagination
nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis (13.05.2015)
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
23

DSM 2015-17: Information des BfArM zu SGLT-2-Inhibitoren: Einleitung eines europäischen Bewertungsverfahrens zur Untersuchung diabetischer Ketoazidosen
(17.06.2015)

DSM 2015-19: Information des BfArM zu Saxagliptin: EMA untersucht Auffälligkeiten
bei großer kardiovaskulärer Studie (SAVOR) (01.07.2015)

DSM 2015-24: Information des BfArM zu Olysio® (Simeprevir) in Kombination mit Sovaldi® (Sofosbuvir): Risiko von schweren Herzrhythmusstörungen bei gleichzeitiger
Gabe von Amiodaron (24.08.2015)

DSM 2015-26: Gelenkbeschwerden im Zusammenhang mit Gliptinen (09.09.2015)
Zusätzliche wurden fünf Drug Safety Mails zu den o. g. Risikobekanntgaben im Deutschen
Ärzteblatt versendet.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
24
9. Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern
Im Rahmen des „Aktionsplans 2013–2015 zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit in Deutschland“ führt die AkdÄ seit Januar 2015 ein Projekt zur zentralen Erfassung und
Bewertung von Medikationsfehlern (MF) durch, das durch das Bundesministerium für Gesundheit gefördert wird (Förderkennzeichen: GE 2014 0106).
In diesem Pilotprojekt soll ein System zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern
in den existierenden Strukturen des Spontanmeldesystems der AkdÄ entwickelt werden. Ziel
des Projekts ist es zu untersuchen, ob die Etablierung einer solchen Erfassung überhaupt
möglich ist und Akzeptanz in der Ärzteschaft findet. Ferner wird untersucht, ob aus einer systematischen Analyse Aussagen zu Risikofaktoren und Interventionsstrategien abgeleitet
werden können.
Es werden primär ärztliche Spontanmeldungen zu Medikationsfehlern erfasst, die zu einem
schwerwiegenden Schaden beim Patienten geführt haben oder hätten führen können. Ferner
sollen (aus Sicht der meldenden Ärzte) „medizinisch relevante“ Medikationsfehler berichtet
werden. Die Fallberichte sollen im Rahmen der existierenden Strukturen zur Bewertung von
unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) diskutiert werden (Referent, UAW-Besprechung, Stellungnahmen durch Fachexperten, UAW-Ausschuss).
2015 wurde – neben einer Literaturanalyse – ein Berichtsbogen zur Erfassung von Medikationsfehlern entwickelt. Dieser basiert auf dem bestehenden UAW-Meldebogen, wurde jedoch
um einige MF-spezifische Items (z. B. Art des Medikationsfehlers, Risikofaktoren) erweitert.
Es wurden sowohl internationale Erfahrungen als auch die Vorgaben der EMA bei der Entwicklung berücksichtigt. Der Bogen wurde in den Gremien der AkdÄ diskutiert und mit dem
Vorstand abgestimmt. Um den Arbeitsaufwand für meldende Kollegen gering zu halten, wurde ein zweizeitiges Vorgehen entwickelt: Zunächst soll für jeden MF-Fall der Basisbogen
ausgefüllt werden. Bei Fällen von besonderem Interesse (z. B. Todesfälle, MF bei Kindern)
sollen in einem zweiten Schritt zusätzliche Informationen eingeholt werden. Die Bögen wurden durch AkdÄ-Mitglieder im September und Oktober 2015 evaluiert.
Da in der UAW-Datenbank VigilanceOne keine Eingabefelder für einige der MF-spezifischen
Items vorgesehen sind, werden diese Items strukturiert im Case Narrative erfasst und als
Freitext an die zuständigen Bundesoberbehörden weitergeleitet. Für die systematische Analyse durch die AkdÄ wurden interne Felder für eine operationalisierte Dateneingabe definiert.
Das Projekt wird in enger Kooperation mit dem BfArM realisiert. Datenschutzrechtliche Fragen und ethische Aspekte wurden durch die Ethikkommission der Ärztekammer Berlin mit
positivem Ergebnis geprüft.
Das Projekt wurde bereits bei der Ärzteschaft angekündigt: Am 11. Februar 2015 erschien
eine Pressemitteilung zum Projekt, die von sechs Ärzteblättern, mehreren Fachzeitschriften
und von über 20 Fachportalen aufgegriffen wurde. Zusätzlich wurde in verschiedenen Artikeln, Postern und Präsentationen auf das Projekt hingewiesen.
Die systematische Fallerfassung beginnt im Januar 2016; das Projekt wird Ende 2017 abgeschlossen sein.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
25
10. Aktionsplan – Arzneimitteltherapiesicherheit
10.1 Überblick
Der Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) in Deutschland
ist ein vom Bundesministerium für Gesundheit (BMG) unter Beteiligung der AkdÄ ins Leben
gerufenes umfangreiches Maßnahmenpaket. Eine Koordinierungsgruppe aus Ärzten, Apothekern und Patientenvertretern wurde eingerichtet, um die Kommunikation zwischen den
am Prozess einer Arzneimitteltherapie Beteiligten zu gewährleisten, die Maßnahmen des
Aktionsplans zu begleiten, den mitarbeitenden und betroffenen Institutionen zu berichten
sowie die Fortschreibung des Aktionsplanes zu koordinieren.
Das Thema AMTS wurde 2005 mit dem „1. Deutschen Kongress für Patientensicherheit bei
medikamentöser Therapie“ in den Fokus gerückt. Gemeinsam mit dem BMG entstand die
erste Konzeption für den „Aktionsplan zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit
(AMTS) in Deutschland“. Der erste Aktionsplan 2008–2009 leitete einen kontinuierlichen
Prozess auf diesem Gebiet ein. Alle am Medikationsprozess beteiligten Gruppen sind unter
dem Management und in Kooperation mit der AkdÄ an der Analyse der Probleme des Medikationsprozesses beteiligt und erarbeiten Strategien und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Seit März 2008 trifft sich die „Koordinierungsgruppe zur Umsetzung und Fortschreibung des
Aktionsplanes“ regelmäßig unter Leitung der AkdÄ. Das seit Oktober 2008 bestehende wissenschaftliche Sekretariat der Koordinierungsgruppe ist für die Kommunikation zwischen den
beteiligten Institutionen zuständig und koordiniert die Umsetzung der Maßnahmen des
Aktionsplans.
Folgende Organisationen sind derzeit in der Koordinierungsgruppe vertreten:

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)

ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände

Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA)

Deutsche Krankenhausgesellschaft (DKG e. V.)

Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)

Aktionsbündnis Patientensicherheit (APS)

Bundesarbeitsgemeinschaft (B.A.G.) Selbsthilfe

Deutscher Pflegerat

Sozialverband VdK (Verband der Kriegsbeschädigten, Kriegshinterbliebenen und Sozialrentner Deutschlands e. V.) für die Organisationen zur Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen.
Die Fortschreibung des Aktionsplans erfolgte mit dem Aktionsplan AMTS 2010–2012 und
dem aktuellen Aktionsplan 2013–2015. Aktuelle Informationen sind abrufbar unter:
http://www.ap-amts.de.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
26
10.2 Sitzungen der Koordinierungsgruppe
23. Sitzung der Koordinierungsgruppe am 10.02.2015 in Berlin
Themen: Medikationsplan und E-Health-Gesetz, Technischer Beirat Koordinierungsgruppe,
Anfragen zum Medikationsplan, Maßnahme 25 des Aktionsplans 2013–2015: Positionspapier zur Zusammenarbeit von Ärzteschaft und Apothekerschaft im Bereich der AMTS, Bericht
Medikationsplan.
24. Sitzung der Koordinierungsgruppe am 14.07.2015 in Berlin
Themen: Maßnahme 25 des Aktionsplans 2013–2015: Positionspapier zur Zusammenarbeit
von Ärzteschaft und Apothekerschaft im Bereich der AMTS, Medikationsplan im E-HealthGesetz, Technischer Beirat: Bericht über Einrichtung, Aufgaben und Arbeitsweisen, AMTSDatenmanagement, Aktionsplan 2016–2018: Diskussion von Zielen und Inhalten.
25. Sitzung der Koordinierungsgruppe am 23.09.2015 in Berlin
Themen: Aktionsplan 2016–2018: Diskussion von Zielen und Inhalten, Besprechung neuer
Maßnahmen, Übersicht über bisherige Maßnahmen.
10.3 Treffen des Industrieforums Aktionsplan AMTS
10. Treffen des Industrieforums Aktionsplan am 15.01.2015 in Berlin
Themen: Stand Maßnahme 19: Erarbeitung eines Maßnahmenkatalogs zur Verbesserung
der Anwendungssicherheit von Arzneimitteln durch geeignete Packmittelgestaltung, Bericht
der AG-AMTS des BfArM zu aktuell gemeldeten Medikationsfehlern, Bericht zur Erfassung
von Medikationsfehlern von BfArM und AkdÄ, Erfassung von Medikationsfehlern im DokuPiK-Projekt, EMA-News.
10.4 Durch die Aktionspläne AMTS 2010–2012 und AMTS 2013–2015 finanzierte
Forschungsprojekte

MetropolMediplan 2016 – MMP16: Erprobung und Weiterentwicklung eines Medikationsplans in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktibilität

Erprobung eines Medikationsplans in der Praxis hinsichtlich Akzeptanz und Praktibilität – Modellregion Erfurt

PRIMA – Primärsystemintegration des Medikationsplans mit Akzeptanzuntersuchung
10.5 AVP-Themenheft Arzneimitteltherapiesicherheit, Ausgabe 3, Juli 2015
Dieses AVP-Themenheft gibt einen Einblick zu Projekten und Forschungsschwerpunkten der
AMTS, u. a. zur Erfassung, Bewertung und Analyse von Medikationsfehlern und zu Vorteilen
und Risiken von Arzneimitteldatenbanken. Neue Definitionen zur Pharmakovigilanz werden
ebenso vorgestellt wie die Umsetzung des ABDA-KBV-Modells „ARMIN“, der Arzneimittelinitiative in Sachsen und Thüringen. Viele der dargestellten Projekte werden im Rahmen des
aktuellen Aktionsplans AMTS des BMG gefördert.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
27
10.6 Medikationsplan und E-Health-Gesetz
Das „Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen“
(E-Health-Gesetz) sieht unter anderem vor, dass Patienten, die gleichzeitig drei verordnete
Arzneimittel anwenden, ab Oktober 2016 Anspruch auf einen Medikationsplan in Papierform
haben. Mittelfristig soll der Medikationsplan auf der elektronischen Gesundheitskarte abgebildet werden.
Das Nähere über Inhalt, Struktur und Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans ist nach Satz 1 bis zum 30. April 2016 in einer Vereinbarung zwischen der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer und der für die Wahrnehmung
der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker
auf Bundesebene im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der
Deutschen Krankenhausgesellschaft zu regeln. Bei der Erarbeitung der Vereinbarungsinhalte sollte u. a. der Sachverstand der Arzneimittelkommissionen der deutschen Ärzteschaft
(AkdÄ) einbezogen werden. Im Rahmen des Aktionsplans zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit des Bundesministeriums für Gesundheit sind unter Federführung der
AkdÄ bereits wesentliche Vorarbeiten zu Inhalt und Struktur eines standardisierten Medikationsplans geleistet worden, die berücksichtigt werden sollten.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
28
11. Fortbildungsveranstaltungen
Die AkdÄ führt regelmäßig Fortbildungsveranstaltungen zu aktuellen Themen der Arzneimitteltherapie und Arzneimittelsicherheit durch. Diese Veranstaltungen werden mit Fortbildungspunkten anerkannt.
„Nutzen und Risiken der Psychopharmakotherapie im Kindes- und Jugendalter“
Symposium der AkdÄ während des Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und
Jugendpsychiatrie (04.–07.03.2015)
München, 06.03.2015
Vorsitz: PD Dr. M. Pitzer, Prof. W. Rascher.
Vorträge

Woher stammt die Evidenz – unabhängige Arzneimittelinformationen
PD Dr. M. Pitzer.

Arzneimittelsicherheit von Psychopharmaka im Kindes- und Jugendalter
Dr. T. Stammschulte.

Off-Label-Use von Arzneimitteln im Kindes- und Jugendalter am Beispiel von
Psychopharmaka
Prof. W. Rascher.
„Aktuelle Fragen der rationalen Antibiotikatherapie; Neue Arzneimittel“
Symposium der AkdÄ während des 121. Kongresses der Deutschen Gesellschaft für Innere
Medizin e. V. (18.–21.04.2015)
Mannheim, 20.04.2015
Moderation: Prof. W.-D. Ludwig, Prof. U. Schwabe.
Vorträge

Erreger nosokomialer Infektionen
Prof. A. Kekulé.

Rationale Antibiotikatherapie
Prof. W. Kern.

Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung
Prof. U. Schwabe.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
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„Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit“
Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ während der 63. Woche der Praktischen Medizin
(Fortbildungswoche der Ärztekammer Niedersachsen, 18.–22.05.2015)
Langeoog, 20.05.2015
Vorträge

Neues zu Nebenwirkungen: Aktuelle Fälle und interessante Themen aus der
Pharmakovigilanz
Dr. T. Stammschulte.

Arzneimitteltherapiesicherheit: Einführung, Projekte und Lösungsansätze
Dr. A.-F. Aly.
Workshop

Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem
Dr. A.-F. Aly, Dr. U. Köberle, Dr. T. Stammschulte.
Gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Arzneimittelkommission der Deutschen
Apotheker (AMK)
Berlin, 11.07.2015
Moderation: Dr. K. Bräutigam.
Vorträge

Nutzenbewertung und unabhängige Arzneimittelinformationen
Dr. K. Bräutigam.

Pharmakovigilanz – Basics und Beispiele
Dr. T. Stammschulte.
24. Interdisziplinäre Seminar- und Fortbildungswoche ÄK Mecklenburg-Vorpommern:
Symposium der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ)
Rostock-Warnemünde, 04.11.2015
Moderation: Dr. K. Bräutigam
Vorträge

Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz
Dr. T. Stammschulte.

Neue orale Antikoagulanzien NOAK (in der Therapie des Vorhofflimmerns)
Dr. H. Wille.

Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung
Prof. U. Schwabe.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
30
Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen
Ärzteschaft (AkdÄ) mit der Ärztekammer und der Apothekerkammer Berlin
Berlin, 25.11.2015
Vorträge

Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung
Prof. U. Schwabe.

Aktuelle Themen und interessante Verdachtsfälle aus der Arzneimittelsicherheit
Dr. T. Stammschulte.
Vierter Fortbildungskongress der Ärztekammer Berlin in Kooperation mit der
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – „Sauberes Wissen in der
Medizin“
Berlin, 05.12.2015
Vorträge

Die Therapie des Diabetes mellitus Typ 2 mit Kompromissen – die Nationale
Versorgungsleitlinie
Prof. U. A. Müller, Dr. T. Uebel.

Zweckmäßige Osteoporosediagnostik und -therapie
Prof. H. C. Kasperk.

Verschreibst du noch oder bist du schon unabhängig? – von industriellen Interessen in der ärztlichen Berufspraxis
Dr. P. Tinnemann, Prof. T. Lempert.

Neue orale Antikoagulanzien (NOAK)
Dr. H. Wille.

Fallbeispiele zu Nebenwirkungen und Medikationsfehlern aus dem Spontanmeldesystem
Dr. U. Köberle, Dr. T. Stammschulte.
Fortbildungsveranstaltungen in Zusammenarbeit mit den Kassenärztlichen Vereinigungen und den Ärztekammern Westfalen-Lippe, Sachsen-Anhalt, Saarland, Thüringen, Hamburg
Münster, 04.03.2015; Halle, 11.04.2015; Saarbrücken, 06.05.2015; Erfurt, 10.06.2015
(Medizinische Fortbildungstage); Hamburg, 14.10.2015; Dresden, 07.11.2015; Stuttgart,
21.11.2015.
Moderationen: Prof. K. D. Grandt, Dr. S. Heinemann-Meerz, Prof. W.-D. Ludwig, Prof. B.
Mühlbauer, Prof. W.-B. Niebling.
Wissenschaftliche Leitung: Prof. W.-D. Ludwig, Dr. K. Bräutigam.
Themen

Neue orale Antikoagulanzien
Dr. H. Wille.

Zweckmäßige Osteoporosetherapie
Prof. H. C. Kasperk.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
31

Rationale Antibiotikatherapie
Dr. H. Luckhaupt.

Pharmakogenetik und -genomik: Welche Erkenntnisse sind von klinischer
Relevanz und haben Konsequenzen für die ärztliche Verschreibungspraxis?
Prof. I. Cascorbi.

Einteilung und Behandlung der Hepatitiden
Prof. K. D. Grandt.

Aktuelle Themen und interessante Fälle aus der Pharmakovigilanz
Dr. T. Stammschulte.

Neue Arzneimittel 2014/2015 – eine kritische Bewertung
Prof. U. Schwabe.
Vorträge können auf der Website der AkdÄ abgerufen werden.
Die Mitglieder der AkdÄ und die Mitarbeiter der Geschäftsstelle nehmen regelmäßig Vortragstätigkeiten auch auf anderen Fortbildungsveranstaltungen und Kongressen wahr.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
32
12. Arzneiverordnungen
Das Buch „Arzneiverordnungen“ gibt Empfehlungen zur rationalen Pharmakotherapie. Es
wird von der AkdÄ seit 1925 regelmäßig in aktualisierter Form herausgegeben. Die Herausgabe des Buches ist als Aufgabe im Statut der AkdÄ festgelegt. Die 22. Auflage der Arzneiverordnungen ist im Jahre 2009 erschienen. Die „Arzneiverordnungen“ erleichtern durch
kritische medizinisch-klinische und wirkstoffbezogene Information die individuelle Therapieentscheidung. Sie geben der Ärzteschaft eine Hilfestellung für die Einhaltung der Arzneimittel-Richtlinien und erleichtern somit therapeutische Entscheidungen. Basis der Kommentierung und Bewertung sind sämtliche in Deutschland zugelassene Wirkstoffe mit einer klaren
Unterscheidung zwischen empfohlenen und nur kommentierten Wirkstoffen.
Eine überarbeitete Neuauflage ist in Vorbereitung: Um noch mehr Ärzte anzusprechen und
die Inhalte der Arzneiverordnungen möglichst weit zu verbreiten, ist für die nächste Auflage
u. a. geplant, die Inhalte der Arzneiverordnungen auch in elektronischer Form zugänglich zu
machen.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
33
13. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)
Die von der AkdÄ herausgegebene Zeitschrift „Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)“ bietet
Artikel zu aktuellen Fragen der Pharmakotherapie. Besondere Schwerpunkte bilden kritische
Übersichten zum therapeutischen Stellenwert von Arzneimitteln. Berichtet wird über klinisch
interessante Einzelfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) und Belange der Arzneimittelsicherheit. Ferner wird über neu zugelassene Arzneimittel/Indikationen bewertend
informiert. AVP richtet sich vor allem an Allgemeinärzte und hausärztlich tätige Internisten
sowie an alle Ärzte, Apotheker, Medizin- und Pharmaziestudenten, die die Entwicklungen in
der Arzneimitteltherapie verfolgen wollen.
AVP erscheint nach grundlegenden Veränderungen in Redaktion und Vertrieb ab 2015 als
neugestaltete, nutzerfreundliche und frei verfügbare Online-Version. Hierzu ist zunächst das
Layout neu gestaltet worden. Des Weiteren wurden Umstellungen innerhalb der Redaktion
notwendig. Die Redaktion wird mit Beginn des Jahres 2015 von einem ehrenamtlich tätigen
Redaktionskollegium und Unterstützung durch die Geschäftsstelle der AkdÄ wahrgenommen. Eingereichte Manuskripte werden im Peer-Review-Verfahren durch zwei Mitglieder der
AkdÄ begutachtet. Die Beiträge werden mit einer Zusammenfassung, einem englischen
Abstract und einem „Fazit für die Praxis“ sowie einer Erklärung der Autoren zu Interessenkonflikten veröffentlicht.
Der Vorteil der Online-Ausgabe besteht in der größeren Aktualität und der jederzeitigen Verfügbarkeit der Publikationen. Außerdem entfallen die Abonnementgebühren, sodass alle
Ausgaben kostenlos zugänglich sind. Bereits veröffentlichte Ausgaben werden – leicht auffindbar – im elektronischen Archiv abgelegt. Dort finden Nutzer neben den aktuellen Ausgaben auch ältere AVP-Jahrgänge. Die Recherche in den elektronisch verfügbaren Ausgaben
ab 2015 wird durch eine Schlagwort- und Autorensuchfunktion unterstützt. Für die AVPAusgaben der Jahrgänge 2003–2014 stehen ein Stichwortverzeichnis und für alle Ausgaben
eine zentrale Suchmaschine (Volltextsuche) zur Verfügung. Wie die elektronischen Abfragen
zeigen, wird die Onlinestellung der AVP offenbar gut angenommen.
2015 sind 50 Beiträge in vier Ausgaben erschienen:

AVP, Ausgabe 1, Band 42, Januar 2015

AVP, Ausgabe 2, Band 42, April 2015

AVP, Ausgabe 3, Band 42, Juli 2015

AVP, Ausgabe 4, Band 42, Oktober 2015
Die AVP-Hefte sind auf der Website der AkdÄ abrufbar.
Der KBV-Newsletter „PraxisNachrichten“ informiert über jede neu erscheinende Ausgabe der
AVP.
AVP ist seit 2005 Mitglied der „International Society of Drug Bulletins“ (ISDB), einem weltweiten Zusammenschluss der unabhängigen Arzneimittelbulletins, und führt das Logo der Gesellschaft.
Die AkdÄ ist im Redaktionsbeirat der unabhängigen Verbraucherzeitschrift „Gute Pillen –
Schlechte Pillen“ vertreten.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
34
14. Beteiligung an Leitlinien
Mitglieder der AkdÄ haben sich 2015 an der Erstellung der folgenden Leitlinien des Ärztlichen Zentrums für Qualität in der Medizin (ÄZQ) und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) sowie deren Begutachtung
beteiligt:

Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische Herzinsuffizienz

Nationale VersorgungsLeitlinie Chronische KHK

Nationale VersorgungsLeitlinie COPD

Nationale VersorgungsLeitlinie Typ-2-Diabetes: Therapie

Nationale VersorgungsLeitlinie Hypertonie

Nationale VersorgungsLeitlinie Kreuzschmerz

Nationale VersorgungsLeitlinie Unipolare Depression

S2e-Leitlinie zur Behandlung von Angststörungen bei Kindern und Jugendlichen

S3-Leitlinie zur Behandlung von depressiven Störungen bei Kindern und Jugendlichen

S3-Leitlinie Langzeitanwendung von Opioiden bei nicht tumorbedingten
Schmerzen (LONTS) (Begutachtung)

S3-Leitlinie Management der ambulant erworbenen Pneumonie bei Kindern und
Jugendlichen (pCAP)

S3-Leitlinie Prophylaxe der venösen Thromboembolie (VTE) (Begutachtung)

S3-Leitlinie Schizophrenie

S3-Leitlinie Screening und Diagnostik und Behandlung des schädlichen und
abhängigen Tabakkonsums (Begutachtung)

S3-Leitlinie zur Erstellung von evidenzbasierten Patienteninformationen

Gute Praxis Gesundheitsinformation (Projekt des Deutschen Netzwerks Evidenzbasierte Medizin e. V.)

Handlungsempfehlung zur Therapie Crystal-Meth(Methamphetamin)Abhängiger
Nationale VersorgungsLeitlinien (NVL) werden gemeinsam von Bundesärztekammer, Kassenärztlicher Bundesvereinigung (KBV) und der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen
Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) unter Redaktion des Ärztlichen Zentrums für
Qualität in der Medizin (ÄZQ) erstellt und herausgegeben. Die NVL widmen sich prioritären
Versorgungsbereichen mit dem Ziel, evidenzbasierte ärztliche Entscheidungshilfen für die
medizinische Versorgung zur Verfügung zu stellen. Derzeit existieren NVL zu den Themen
Asthma, COPD, Diabetes (Fuß- und Netzhautkomplikationen, Neuropathie, Nierenerkrankungen, Strukturierte Schulungsprogramme und Therapie), Herzinsuffizienz, Chronische
KHK, Kreuzschmerz und Unipolare Depression. Weitere NVL sind in Arbeit bzw. im Aktualisierungsprozess.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
35
Bei einer S3-Leitlinie handelt es sich um eine Leitlinie mit allen Elementen systematischer
Entwicklung, d. h. unter anderem, dass die Leitliniengruppe repräsentativ für den Adressatenkreis sein sollte, Vertreter der entsprechend zu beteiligenden Fachgesellschaften
und/oder Organisationen in die Leitlinienentwicklung frühzeitig eingebunden werden und eine
systematische Recherche, Auswahl und Bewertung wissenschaftlicher Belege zu den relevanten klinischen Fragestellungen durchgeführt wird.
S2e-Leitlinien werden aus formal bewerteten (evidence level) Aussagen der wissenschaftlichen Literatur entwickelt.
Handlungsempfehlungen (S1-Leitlinie) werden von einer repräsentativ zusammengesetzten
Expertengruppe im informellen Konsens erarbeitet.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
36
15. Internetpräsenz und Newsletter der AkdÄ
Die Website der AkdÄ verzeichnet bis zu 40.000 Besucher pro Monat. Das ständig erweiterte
Onlineangebot umfasst vor allem Informationen zu den Kernthemen Arzneimittelsicherheit
und Arzneimitteltherapie. Um die Darstellung der Website auf mobilen Endgeräten zu optimieren, ist ein responsives Webdesign in Planung.
Die AkdÄ versendet in unregelmäßigen Abständen kostenfrei Informationen per E-Mail zu
unterschiedlichen Themen. Interessenten können bis zu drei verschiedene Newsletterkategorien abonnieren:

AkdÄ-Newsletter: aktuelle Aktivitäten, Stellungnahmen, Termine und Publikationen
der AkdÄ (siehe unten)

Drug Safety Mail: Risikoinformationen zu Arzneimitteln (siehe Kapitel 8.4)

Neue Arzneimittel: Informationen zu neu zugelassenen Arzneimitteln (siehe Kapitel 6)
Etwa 23.000 Interessenten haben wenigstens eine Newsletterkategorie abonniert.
2015 wurden 44 AkdÄ-Newsletter (15.600 Abonnenten) versandt:

Stellungnahme der AkdÄ zu Daclatasvir (Daklinza®) – frühe Nutzenbewertung § 35a
SGB V (12.01.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Nalmefen (Selincro®) – frühe Nutzenbewertung § 35a
SGB V (12.01.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Apixaban (neues Anwendungsgebiet) (Eliquis®) – frühe
Nutzenbewertung § 35a SGB V (13.01.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Münster (14.01.2015)

Terminhinweis: Symposium der AkdÄ „Aktuelle Fragen der rationalen Antibiotikatherapie; Neue Arzneimittel" (16.01.2015)

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 1/2015 jetzt online (19.01.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Idelalisib (Zydelig®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V
(09.02.2015)

Pressemitteilung: AkdÄ startet Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern (11.02.2015)

Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Münster am 4. März 2015 von 15:00–18:00
Uhr: Anmeldung noch möglich! (19.02.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Lurasidon (Latuda®) – frühe Nutzenbewertung § 35a
SGB V (09.03.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Halle/Saale (27.03.2015)

„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – erste Ausgabe 2015 erschienen (27.03.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Ledipasvir/Sofosbuvir (Harvoni®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (07.04.2015)

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 2/2015 jetzt online (08.04.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Saarbrücken am 6. Mai 2015
(21.04.2015)
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
37

Stellungnahme der AkdÄ zu Enzalutamid (neues Anwendungsgebiet) (Xtandi™) –
frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (11.05.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Erfurt (27.05.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung am 11. Juli 2015 in Berlin (12.06.2015)

„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – zweite Ausgabe 2015 erschienen (26.06.2015)

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 3/2015, Themenheft Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) jetzt online (02.07.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung am 11. Juli 2015 in Berlin (07.07.2015)

Gemeinsame Pressemitteilung: Erste gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der AkdÄ und der AMK (14.07.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Fingolimod (Ablauf Befristung) (Gilenya®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (11.08.2015)

Lieferabriss des medizinisch unverzichtbaren Krebsmedikaments Alkeran®
(26.08.2015)

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) vorab online: Arzneimitteltherapiesicherheit:
Myopathie-Risiko durch Statine (31.08.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Hamburg (10.09.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Rostock-Warnemünde
(11.09.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Afatinib (Ablauf Befristung) (Giotrif®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (22.09.2015)

„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – dritte Ausgabe 2015 erschienen (24.09.2015)

Die wichtigsten Fakten auf einen Blick – Wirkstoff AKTUELL jetzt mit „Drug Facts
Box“ (02.10.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dresden (06.10.2015)

Arzneiverordnung in der Praxis (AVP): Ausgabe 4/2015 jetzt online (07.10.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Dresden (22.10.2015)

Terminhinweis: Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ in Rostock-Warnemünde
(22.10.2015)

Fortbildungskongress der Ärztekammer Berlin in Kooperation mit der AkdÄ: „Sauberes Wissen in der Medizin“ (09.11.2015)

Terminhinweis: Premiere in Stuttgart (12.11.2015)

Terminhinweis: Gemeinsame Fortbildungsveranstaltung der AkdÄ mit der Ärztekammer und der Apothekerkammer Berlin (20.11.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a
SGB V (24.11.2015)

Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft neu gewählt
(07.12.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Edoxaban (Lixiana®) – frühe Nutzenbewertung § 35a
SGB V (08.12.2015)
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
38

Terminhinweis: Symposium der AkdÄ: „Aktuelle Fragen der Arzneimitteltherapie in
der Onkologie“ (15.12.2015)

„Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ – Ausgabe 4/2015 erschienen (17.12.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Pembrolizumab (Keytruda®) – frühe Nutzenbewertung §
35a SGB V (21.12.2015)

Stellungnahme der AkdÄ zu Nivolumab (Nivolumab BMS/Opdivo®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V (21.12.2015)
Alle Newsletter sind auf der Website der AkdÄ eingestellt.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
39
16. Pressemitteilungen

AkdÄ startet Projekt zur Erfassung und Bewertung von Medikationsfehlern
Pressemitteilung der AkdÄ vom 11.02.2015.

Erste gemeinsame Fortbildungs- und Informationsveranstaltung der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK)
Gemeinsame Pressemitteilung der AkdÄ und der AMK vom 14.07.2015.

Lieferabriss des Krebsmedikaments Alkeran®: Gesetzgeber muss Verfügbarkeit
von unverzichtbaren Arzneimitteln sichern
Gemeinsame Pressemitteilung der AkdÄ, Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e. V. und der Deutschen Gesellschaft für Onkologische Pharmazie
(DGOP) e. V. vom 28.08.2015.

Antibiotika-Verordnungen rückläufig
Pressemitteilung der Bundesärztekammer vom 24.09.2015.

Vorstand der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft neu gewählt
Pressemitteilung der AkdÄ vom 07.12.2015.
Pressemitteilungen sind auf der Website der AkdÄ eingestellt.
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
40
17. Publikationen
Adam H, Niebling W, Schott G: Die Informationen zur Arzneimitteltherapie im Arztbrief: Was
erwarten Hausärzte? Dtsch Med Wochenschr 2015; 140: e74–e79. mehr…
Aly A-F: Definitionen zu Pharmakovigilanz und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS). Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 99–104. mehr…
Aly A-F: Der einheitliche patientenbezogene Medikationsplan als Grundlage zur Verbesserung der Arzneimitteltherapiesicherheit. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42:
116–121. mehr…
Aly A-F, Köberle U, Stammschulte T, Bräutigam K: Zentrale Erfassung und Bewertung von
Medikationsfehlern innerhalb des Spontanmeldesystems der Arzneimittelkommission der
deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 105–110.
mehr…
Bräutigam K: Rationale und sichere Arzneimitteltherapie und unabhängige Arzneimittelinformationen. Ärzteblatt Mecklenburg-Vorpommern 2015; 25: 23–27. mehr…
Grandt D: Arzneimitteltherapiesicherheit wird 10 Jahre alt – als Begriff in der deutschen
Sprache. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 93–94. mehr…
Kaumanns K, Kayser C, Paeschke N, von Mallek D, Stingl J, Köberle U, Aly A-F, Bräutigam
K, Stammschulte T, Gundert-Remy U: Medikationsfehler im Fokus der Forschung und Pharmakovigilanz. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit 2015, 6 (2): 26–37. mehr…
Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Pachl H, Gundert-Remy, U, Bräutigam K: Projekt zur
Erfassung und Bewertung von spontan gemeldeten Medikationsfehlern. Poster auf dem 10.
Deutschen Pharmakovigilanz-Tag; Langen, 23.10.2015. mehr…
Köberle U, Stammschulte T, Prause L, Pachl H, Gundert-Remy, U, Bräutigam K: Pilot project
of recording and assessing medication errors within the German spontaneous reporting system. Drug Saf 2015; 38: 995. Poster und Abstract auf dem 15th Annual Meeting der ISoP;
Prag, 26.–30.10.2015. mehr…
Ludwig W-D: Die Behandlung von Krebspatienten am Lebensende – wann kann weniger
mehr sein? Frankfurter Forum – Diskurse 2015; Heft 11: 36–45. mehr…
Ludwig W-D: Nutzenbewertung von Arzneimitteln im Bestandsmarkt: Weshalb ist sie für eine
qualitativ hochwertige, wirtschaftliche Verordnung von Arzneimitteln unverzichtbar? In: Rebscher H (Hrsg.): AMNOG-Report 2015. Nutzenbewertung von Arzneimitteln in Deutschland.
Beiträge zur Gesundheitsökonomie und Versorgungsforschung. Band 8, Heidelberg: medhochzwei Verlag, 2015; 240–260. mehr…
Ludwig W-D: PRO: Orphan Drugs – Zulassung auf (zu) dünner Datenbasis? transkript 2015;
21 (6): 60. mehr…
Ludwig W-D: Anforderungen an die Arzneimittelentwicklung in der Onkologie. In: Trittin C
(Hrsg.): Versorgungsforschung zwischen Routinedaten, Qualitätssicherung und Patientenorientierung. Schriftenreihe zur Gesundheitsanalyse. Band 35, Siegburg: Asgard Verlagsservice, 2015: 213–224. mehr…
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
41
Ludwig W-D, Schildmann J: Kostenexplosion in der medikamentösen Therapie onkologischer Erkrankungen: Ursachen, Lösungsansätze und medizinethische Herausforderungen.
Onkologe 2015; 21: 708–716. mehr…
Martinez Y, Renom-Guiteras A, Reeves D, Sommerauer C, Woodham A, Voegele A, Al
Qur´an T, Rieckert A, Weißbach S, Meinshausen M, Faller B, Schlager R, Bureick G, SternKuthe G, Koneczny N, Kaushik N, Mossabir R, Schott G, Sonnichsen A: Evidence based
recommendations for the reduction of polypharmacy in older people with multiple chronic
conditions: a set of systematic reviews. Poster presented on the Academy Health, Minneapolis, US, 14–16 June 2015 and on the Society for Academic Primary Care, Oxford, UK, 8–10
July 2015. mehr…
Mühlbauer B: IMPROVE-IT − The lower, the better? Arzneiverordnung in der Praxis (AVP)
2015; 42: 176–177. mehr…
Nachtnebel A, Ujeyl M: Nivolumab (Nivolumab BMS®) als Zweitlinientherapie des metastasierenden, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms mit plattenepithelialer Histologie. DSD: Horizon Scanning in Oncology 2015; 53. mehr…
Niebling W: Weniger ist mehr. Internistische Praxis 2015; 55: 369–370. mehr…
Schott G: Erfundene Krankheiten? Zur aktuellen Problematik des Disease Mongering. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 178–183. mehr…
Schott G, Lieb K, König J, Mühlbauer B, Niebling W, Pachl H, Schmutz S, Ludwig W-D: Deklaration und Umgang mit Interessenkonflikten in deutschen Leitlinien: Eine Untersuchung
von S1-Leitlinien deutscher Fachgesellschaften der Jahre 2010 bis 2013. Dtsch Arztebl
2015; 112: 445–451. mehr…
Stammschulte T, Köberle U, Pachl H, Gundert-Remy, U: The Drug Commission of the German Medical Association (DCGMA) – How to make use of expert knowledge for the national
pharmacovigilance system. Drug Saf 2015; 38: 1029–1030. Poster und Abstract auf dem
15th Annual Meeting der ISoP; Prag, 26.–30.10.2015. mehr…
Stammschulte T, Ludwig W-D, Mühlbauer B, Bronder E, Gundert-Remy U: Metamizole (dipyrone)-associated agranulocytosis. An analysis of German spontaneous reports 1990–2012.
Eur J Clin Pharmacol 2015; 71: 1129–1138. mehr…
Ujeyl M: Nalmefen zur Reduktion des Alkoholkonsums bei Alkoholabhängigkeit. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 165–169. mehr…
Ujeyl M, Nachtnebel A: Nivolumab (Opdivo®) als Monotherapie für die Erstlinienbehandlung
von inoperablen oder metastasierten Melanomen. DSD: Horizon Scanning in Oncology 2015;
50. mehr…
Ujeyl M, Schlegel C: Marktrücknahmen im Zuge des AMNOG: Verlust an Behandlungsoptionen oder Vereinfachung von Therapieentscheidungen – das Beispiel Lurasidon. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 184–186. mehr…
Zieschang M, Walter S: Alles Cipro? Unkomplizierte Harnwegsinfektionen werden heute anders behandelt. Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) 2015; 42: 145–151. mehr…
Tätigkeitsbericht der AkdÄ 2015
42
Impressum
Redaktion
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Dr. med. Katrin Bräutigam
Dipl.-Biol. Henry Pachl
Anschrift der Redaktion
Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft
Herbert-Lewin-Platz 1
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Telefon: 030 400456-500
Telefax: 030 400456-555
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