Semler, Sebastian (Berlin) - Archivierung von Krankenunterlagen

Transcription

Berliner Archivtage 2014
(37. Treffen der GMDS-Arbeitsgruppe “Archivierung von Krankenunterlagen”)
[GMDS AG AKU] –
Berlin, 04.12.2014
Herzlich Willkommen!
Good Clinical Practice (GCP)
und resultierende Anforderungen an die Archivierung
Sebastian Claudius Semler
Geschäftsführer
Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische
Forschung e.V. (TMF), Berlin
TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.
Unter diesen Patientenakten können auch Akten von an
einer klinischen Studie teilnehmenden Patienten sein…
 Platzmangel
 Papierarchive brauchen Raum
 Kostenersparnis
 Papierarchive sind personalintensiv
 Optimierung der Arbeitsprozesse und des
Informationsflusses
 Bessere Kontrolle des Dokumentationsstandes
 Gleichzeitiger Zugriff von mehreren Arbeitsplätze auf eine
Akte möglich
 Kein Zeitverlust bei Anfrage, Suche und Herausgabe von
Akten, sondern Direktzugriff am eigenen PC-Arbeitsplatz
 IT-Strategie
 Vermeidung von Medienbrüchen in der Dokumentation
 Digitales Archivsystem als Integrationsebene verteilter ITSysteme
 Kommunikation mit Externen vereinfacht
 z.B. mit Einweisern / Nachbehandlern
TMF, Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.
Semler, GCP-konforme elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014
Seite 2
Was ist Good Clinical Practice (GCP) ?
 International harmonisiertes Regelwerk
für die Durchführung von klinischen Studien
 wissenschaftliche Aspekte
 ethische Aspekte
 im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -zulassung
 Ziele:
 Schutz der Studienteilnehmer (Rechte, Integrität, Vertraulichkeit)
 Qualität (v.a. Validität!) der Studienergebnisse
 … damit auch Schutz künftiger Patienten
 Historie und Entwicklung:
 1977 erstmals in den USA aufgestellt (FDA)
 1989 erstmals in Europa formuliert und abgestimmt
 1991 EG-Richtlinie 91/507/EWG schrieb Prinzip fest
 seit 1996 international harmonisiert und herausgegeben von der
International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for
Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH)
 Beteiligte: Zulassungsbehörden von USA (FDA), Europa (EMA), Japan +
Arzneimittelherstellerverbände von USA (PhRMA), Europa (EFPIA), Japan + WHO
u.a. mit Beobachterstatus
 seit 2010 auch Anwendung im Bereich der Medizinprodukte-Zulassung
Seite 3
Wirksamkeit und Verbindlichkeit von GCP:
 ICH erarbeitet und konsentiert einheitliche Guidelines (Empfehlungen, Leitlinien)
 für die Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von
Arzneimitteln, aber auch zur Herstellung von Arzneimitteln und zur einheitlichen
Einreichung von Zulassungsunterlagen











Good Clinical Practice (GCP)
Good Manufacturing Practice (GMP)
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Automated Manufacturing Practice (GAMP)
Good Clinical Laboratory Practice (GCLP)
Good Pharmacovigilance Practice (GVP)
Good Documentation Practice (GDP)
Good Engineering Practice (GEP)
Good Distribution Practice (GDP)
Good Agricultural Practice (GAP)
Common Technical Document, MedDRA, ESTRI …
„GxP“
 ICH-Guidelines werden in Europa von der EU als EU-Directive übernommen
(u.a. Richtlinien 2001/20/EG & 2005/28/EG, aktuell: Entwurf EU-Regulation)
 Im deutschen Recht seit 2004 durch Arzneimittelgesetz (AMG) und die
nachgeordnete GCP-Verordnung verankert  direkt bindendes Recht!
 u.a. Einhaltung von GCP + GMP, Inspektionen durch zust. Behörden
 seit 2010 auch Verankerung im Medizinproduktegesetz (MPG)
 in den Fördernebenbestimmungen von DFG, BMBF … eingefordert
Seite 4
Inhalt der ICH-GCP-Guideline:
 Definition von Rollen und Aufgaben von + Anforderungen an







Prüfern (Prüfärzte)
„Sponsoren“ (Studienverantwortliche, z.B. Pharma-Unternehmen, Univ.)
CROs (Auftragsforschungsinstitute)
Ethikkommissionen
Monitoren
Auditoren/Audit (= systematische, unabhängige [externe] Überprüfung)
Inspektion (= offizielle behördliche Überprüfung!)
 Prüfplan (Studienprotokoll), Prüfbögen (Case Report Form [CRF])
 Randomisierung
 Dokumentation der klinischen Studie
 essentielle Dokumente
 Quelldaten!
 auch Datenmanagement, Einsatz von EDV !
 Qualitätskontrolle (Quality Control, QC),
Qualitätssicherung (Quality Assurance, QA)
 Qualitätssicherungssystem, SOPs, …
 u.v.a.
Seite 5
… Was hat das alles mit Archivierung zu tun ?
Seite 6
Archivierungspflichten für Forschungsunterlagen
Allgemeine Grundlage
„Gute wissenschaftliche Praxis“
 Empfehlungen zur Sicherung guter wissenschaftlicher
Praxis (DFG, 1997/2013)
 „Primärdaten der Forschung sollen als Grundlagen für
Veröffentlichungen auf haltbaren und gesicherten Trägern
in der Institution, wo sie entstanden sind, zehn Jahre
lang aufbewahrt werden.“
 Guidelines for Good Practice Rules (European Science
Foundation, 2011)
 „Original scientific or scholarly research data should be
documented and archived for a substantial period (at
least 5 years, and preferably 10 years).“
Seite 7
Zersplitterter Rechtsrahmen für klinische Studien:
internationaler Rechtsrahmen
 Ein einheitliches Gesetz zur Regelung der medizinischen
Forschung am Menschen – und zur Aufbewahrung der
entsprechenden Unterlagen – besteht nicht !
Internationale Vorgaben, Richtlinien und Standards:
 Richtlinie 2005/28/EG
 Richtlinie 2001/20/EG
 Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
 Richtlinie 2001/83/EG, Anhang 1
 Richtlinie 2003/63/EG Anhang 1
 CPMP/ICH/135/95
 US-FDA 21 CFR Part 11
 Deklaration von Helsinki
 EUDRALEX – Volume 10 – Clinical trials, Chapter V (Additional
Information)
Seite 8
Nationaler Rechtsrahmen für klinische Studien
Formelle (nationale) Gesetze und Verordnungen:
 AMG
 Medizinproduktegesetz
 Verwaltungsvorschrift zur Anwendung der
Arzneimittelprüfrichtlinien
 GCP-Verordnung
 medizinische Spezialgesetzgebung:
Röntgenverordnung
Richtlinie zu Arbeitsanweisungen und Aufzeichnungspflichten nach
RöV
Strahlenschutzverordnung
Bekanntmachung zur Durchführung der Strahlenschutzverordnung
Transplantationsgesetz
Gentechnikgesetz und Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung
 Dritte Bekanntmachung zur klinischen Prüfung von
Arzneimitteln am Menschen
Seite 9
Berührung von Forschung & Versorgung bei der
Archivierung im Klinikum
Ein Abgrenzungsproblem …
Seite 10
Art der Unterlagen
Wesentliche Unterlagen
der klinischen Prüfung
gemäß ICH GCP
Aufbewahrungsfrist
5 Jahre nach Abschluss der
Prüfung
Rechtsgrundlage
§ 40 AMG,
Art.1 Abs.3 RL 2001/20 EG
bzw. mind. 2 Jahre nach
dem letzten
Zulassungsantrag
ICH GCP 4.9.5
Wesentliche Unterlagen
der klinischen Prüfung
gemäß ICH GCP incl.
Prüfbögen (CRFs)
Mind. 10 Jahre nach Ende
oder Abbruch einer
klinischen Studie
§ 13 Abs. 10 GCP-V
Sponsor
Versuchsunterlagen bei
einem Arzneimittelzulassungsantrag
Abschlussbericht
Während der gesamten
Dauer der Zulassung
Arzneimittelprüfrichtlinie
Abschnitt 2, 5.2 c)
Sponsor /
Zulassungsinhaber
5 Jahre nach Erlöschen der
Zulassung
10 Jahre nach Abschluss der
Behandlung
Zulassungsinhaber
Arzneimittelprüfrichtlinie
Abschnitt 2, 5.2 c)
§ 10 Abs. 3 MBO-Ä; § 630f Prüfer / Krankenhaus
BGB (Patientenrechtegesetz)
Krankenakte
Ärztliche Dokumentation
über die Anwendung von
Röntgenstrahlen
10 Jahre für Aufzeichnungen § 28 RöV
über Untersuchungen +
Röntgenbilder;
Verantwortlich
Prüfer
Prüfer / Krankenhaus
30 Jahre für Aufzeichnungen
über Röntgenbehandlungen
Ärztliche Dokumentation
über Anwendung von
radioaktiver Stoffe oder
ionisierender Strahlung
10 Jahre für Aufzeichnungen § 85 StrlSchV
über Untersuchungen;
Prüfer / Krankenhaus
30 Jahre für Aufzeichnungen
über Behandlungen
mind. 3 Jahre
Art. 6 Abs. 2 2005/28/EG
alle wesentlichen
Dokumente über alle
klinischen Prüfungen
nach Art. 15 Abs. 5 der
Richtlinie
2001/20/EG
nach
Abschluss
der elektronische Archivierung – TELEMED, Berlin, 14.10.2014
Semler,
GCP-konforme
Ethikkommissionen
Seite 11
„Ersetzendes Scannen“ von papierbasierten
Patientenakten als Quelldaten von klin. Studien
und deren elektronische Archivierung
Seite 12
 Platzmangel
 Kostenersparnis
Informationsflusses
Akte möglich
 IT-Strategie
Seite 13
„Ersetzendes Scannen“ und „revisionssichere
Archivierung“ gemäß GoBS + TR RESISCAN
Etablierte Verfahrensweisen in der Patientenversorgung:
 Keine ausdrückliche gesetzliche Regelung, grundsätzlich zulässig.
 Aber: Die gesetzliche Zulässigkeit einer elektronischen
Datenverarbeitung umfasst nicht automatisch den Transfer des
Papieroriginals in elektronische Form und die anschließende
Vernichtung des Papieroriginals.
 Anforderungen definiert durch GoBS: (derzeit in Ablösung durch GoBD)
 Ordnungsmäßigkeit
 Vollständigkeit
 Schutz vor Veränderung und Verfälschung
 Sicherung vor Verlust
 Beweiswahrung
 Nachvollziehbarkeit
 Prüfbarkeit
 Gewährleistung für dauerhaften Zugriff
 BSI-Richtlinie TR RESISCAN (2013)
Seite 14
Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen
Seite 15
Mapping GCP- auf GoBS-Anforderungen
Seite 16
Spezifische GCP-Anforderungen
Seite 17
GCP-Anforderungen an Archivierung –
Herausforderungen
1. Originalität gemäß ICH-GCP
 relevant für das „ersetzende Scannen“
2. GCP-Anforderungen an EDV-Systeme –
und deren Auslegung für digitale Archive
 relevant für die Skalierung der Anforderungen der ITSystemvalidierung an Scan-Strecken & Archivsysteme
3. Dokumentationsanforderungen gemäß GCP
 grundsätzlich erhöhter Dokumentationsbedarf
Seite 18
GCP setzt Original und beglaubigte Kopie gleich –
schließt also ersetzendes Scannen nicht aus!
Definition „Originaldaten“ (Source Data)
„Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten
Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden,
Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen
Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der
klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in
Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte
Kopien).“ (ICH-GCP 1.51)
Schlussfolgerung: ersetzendes Scannen (Vernichtung von
Originalen) ist GCP-konform möglich, wenn die Scans
„beglaubigte Kopien“ sind!
Verfahrensmöglichkeiten: (nach Reflection Paper der GCP Inspectors
Working Group bei der European Medicines Agency, 2010):
 entweder durch eine datierte Unterschrift des Prüfenden bezeugt
 durch elektronische Signatur möglich !
 oder durch einen validierten Digitalisierungsprozess
Seite 19
Lösungsansätze
Seite 20
Seite 21
Eckpunktepapier
Umsetzungsempfehlungen und Hinweise zu wichtigen
Komponenten des Qualitätsmanagements und der Validierung
des ganzheitlichen Digitalisierungs- und Archivierungsprozesses:
 Arbeitsanweisungen für alle Prozessschritte
 Validierungsplan
 Systembeschreibungen zu Hard- und Softwarekomponenten
und Schnittstellen
 IT-Sicherheit
 Qualifikation von Hardware, Software und Personal
 Archivordnung
 Technische Aspekte (Archivierungstechnologie,
Migrationskonzept)
 Einbindung externer Dienstleister
 Verfahrensanweisungen (SOPs)
 Risikobasierter Ansatz
 Qualitätskontrolle (stichprobenhafte Überprüfung)
Seite 22
Seite 23
Bisherige Erfahrungen aus den Audits von Archiven
Seite 24
Audit versus Inspektion
Inspektionen
 Gesetzlich verankert
 Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden
 Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des
Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch
Gewerbeaufsichtsamt)
 Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben
gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)
Audits
 Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung
 Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt
 Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt
 Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)
 critical findings
 major findings
 minor findings
 comments
 Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.
Seite 25
Audit versus Inspektion
Inspektionen
 Gesetzlich verankert
 Können von der Aufsichtsbehörde oder von einem Sponsor initiiert werden
 Werden durchgeführt durch die betreffende GCP-Aufsichtsbehörde des
Bundeslandes (meist angesiedelt in der Landesgesundheitsbehörde, z.T. auch
Gewerbeaufsichtsamt)
 Entscheiden über Zulässigkeit der Durchführung von Forschungsvorhaben
gemäß AMG/MPG am jeweiligen Standort (!)
Audits
 Verankert in der GCP-Leitlinie als Maßnahme der Qualitätssicherung
 Werden vom Standort selbst initiiert (oder Sponsoren) und beauftragt
 Werden von externen (unabhängigen) Experten durchgeführt
 Ergebnis: Audit-Bericht mit Hinweisen zur QA (kein Zertifikat!)
 critical findings
 major findings
 minor findings
 comments
 Dienen dem Nachweis, kontinuierlich Qualitätssicherung zu betreiben.
Seite 26
Erfahrungen aus Archiv-Audits
Ausgangslage in den Klinikumsarchiven:
 hoher technischer Standard (z.B. Einbindung professioneller
Dienstleister, Logistik, Signatur-Technik)
 kaum Know-how bzgl. GCP oder Systemvalidierung vorhanden
 Meist umfangreiche Dokumentation vorhanden (nach GoBSKriterien), aber GCP-Relevanz und -Güte unvollkommen
Empfohlenes Vorgehen:
1. Gesamtprozessbeschreibung (!)
2. Sichtung der bestehenden Dokumentation
3. Mapping der bestehenden Dokumentation auf GCPAnforderungen
4. Schwächenanalyse des Gesamtsystems (nicht nur
Dokumentation)
5. Ableitung von Handlungsempfehlungen
6. Durchführung eines (externen) Audits
7. Schlussempfehlungen, Umsetzungsplan
Seite 27
Erfahrungen aus Archiv-Audits:
Beobachtete Schwachpunkte
 Gesamtprozess nicht im Blick (ggf. inhouse – extern)
 Dokumentation unsystematisch, insbes. Dokumentation kritischer
Arbeitsschritte („Spuren hinterlassen!“)
beim Dienstleister meist besser als inhouse
 SOP-Management (kein durchgängiges SOP-System)
 Schulungen und Schulungsdokumentation
(Qualification Management)
 IT Systemvalidierung (IQ + OQ) + Dokumentation
Datenschutz & IT-Sicherheit hingegen meistens abgedeckt
 insbes. OQ von Schnittstellen !
Ausbuchen von Akten
ID-Zuordnung zum Patienten
Import der Digitalisate (!!!)
 ggf. Transportsicherung
 QC-Schritte und deren Dokumentation
dokumentierte Sichtkontrollen (100% oder Stichproben)
 Physische Sicherung von Archivräumen (Feuer, Wasser, Schädlinge!)
Seite 28
Ausblick - Herausforderungen
 Audits und GCP-Inspektionen der Landesbehörden in
Krankenhausarchiven !
 Harmonisierung der Anforderungen der GCP-Landesbehörden
 Überprüfung der im Eckpunktepapier vorgeschlagenen
Stichprobenkontrolle gemäß DIN ISO 2859-1:
„Machbarkeit und Aussagekraft verschiedener Ansätze hinsichtlich
Obergrenzen für tolerable Fehlerraten,
Festlegung der annehmbaren Qualitätsgrenzlage (AQL),
Bildung von Schweregrad-Einstufungen und Fehlerklassen auf der Basis
von Fehlermöglichkeits- und Einfluss-Analysen (FMEA-Ansatz),
 erforderlicher Stichprobengröße,
 der notwendigen statistischen Power der Stichprobentests
im Rahmen von Evaluationsprojekten überprüfen“




 Abgestimmte Bildung von Fehlerklassen
 Ganz wichtig:
Abgleich dieser Anforderungen mit Zertifizierung gemäß TR RESISCAN!
Seite 29
Zum Weiterlesen:
Publizierter Beitrag zur TELEMED 2014
Einen Überblick zu diesem Thema in gedruckter Form
finden Sie auch im Tagungsband zur TELEMED 2014:

Schlünder I, Drepper J, Semler SC:
EU-Datenschutzgrundverordnung – Bedeutung für
Telemedizin, Krankenhäuser, Medizinische
Forschung.
In: Semler SC, Schmücker P, Dujat C [Hrsg.]:
Dokumentation und Archivierung, Haftungsfragen
und Patientenrechte in der Gesundheitstelematik
und Telemedizin. TELEMED 2014 – Tagungsband.
AKA-Verlag, Berlin, 2014. S. 35-43

ISBN: 978-3-89838-699-9
ISSN: 2199-8221

Erhältlich im Buchhandel, z.B. Amazon, sowie
online beim AKA-Verlag (39,95 €).
Seite 30
Projekt eArchivierung der TMF
www.tmf-ev.de  Produkte & Services
Rechtsgutachten zur Archivierung:
Autoren: Dierks / Geis
(2007, bearb. 2009)
zum freien Download auf der
Webseite der TMF
Produkt-Nr. P042011
http://www.tmfev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/
mid/807/articleId/296/P052011.aspx
Seite 31
Seite 32
 Platzmangel
 Kostenersparnis
Informationsflusses
Akte möglich
 IT-Strategie
Seite 33
Quellen und Verweise
Seite 34
Projekte und Aktivitäten der TMF
zur elektronischen Archivierung
 Projekt eArchivierung (2007-2009), TMF-finanziert







AP
AP
AP
AP
AP
AP
AP
0:
1:
2:
3:
4:
5:
6:
Arbeitsprozesse der Archivierung
Rechtliche Rahmenbedingungen (2 Rechtsgutachten!)
XML als neues Archivformat
CDISC-Format für die Archivierung
Konventionelle Formate
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Beurteilung, Handlungsempfehlungen
 Mitwirkung am GMDS-Leitfaden zur elektronischen Archivierung (2006f.)
 Workshop zur Langzeitarchivierung von medizin.Forschungsdaten (2010)
 DFG-gefördertes Projekt (2011-12):
Langzeitarchivierung biomedizinischer Forschungsdaten (LABIMI/F)
(Federführung: Abt. MI Univ. Göttingen)
 Abschlussworkshop eArchivierung + Exkursion zu einem Scan- und
Archivierungsdienstleister (18./19.01.2012)
 Eckpunktepapier – gemeinsam mit KKSN, GDMS, BfArM (2011/12)
 Evaluierung der DIN ISO 2859-1 (2014)
 Kontinuierlich: Beratung von (nicht nur Universitäts-)Klinika zur GCPkonformen Archivierung
Seite 35
Projekt eArchivierung der TMF
www.tmf-ev.de  Produkte & Services
Rechtsgutachten zur Archivierung:
Autoren: Dierks / Geis
(2007, bearb. 2009)
zum freien Download auf der
Webseite der TMF
Produkt-Nr. P042011
http://www.tmfev.de/Produkte/Uebersicht/tabid/107/ctl/ArticleView/
mid/807/articleId/296/P052011.aspx
Seite 36
Wichtige Links zu Quellen & Dokumenten !
Rechtsgutachten zur elektronischen Archivierung:
http://www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P042011
 Teil 1: Elektronische Archivierung – Allgemeine Rechtsfragen (Dr.I.Geis)
 Teil 2: Elektronische Archivierung – Rechtliche Aspekte im Kontext klinischer Studien (Prof.Dr.C.Dierks)
Gutachten zu konventionellen Dateiformaten für die elektronische Archivierung
Gutachten zur elektronischen Archivierung mit CDISC-ODM
Gutachten zur Wirtschaftlichkeit elektronischer Archivierung
SOPs zur Archivierung
www.tmf-ev.de/Produkte/Uebersicht.aspx#P0320xx
 Dokumente zu „GE02 - Archivierung von Unterlagen aus klinischen Prüfungen“ (mit 3
Anlagen) und „PZ-SD04 - Archivierung von Unterlagen“ [für Prüfzentren] (mit 1 Anlage zu
Archivierungsfristen)
Kommend:
• Abschlussbericht & Empfehlungen des TMF-Projekts „eArchivierung“ (TMF-Schriftenreihe,2012)
• Eckpunktepapier von KKSN, GMDS und TMF zur Digitalen Archivierung papierbasierter
Krankenakten von Studienpatienten (2012) – unter Mitwirkung von BfArM und
Landesbehörden
Seite 37
„Von der revisionssicheren zur GCP-konformen elektronischen Archivierung von Patientenakten“
(Freudigmann/Hattemer-Apostel/Eder/Semler - Deutschen Zeitschrift für Klinische Forschung
(DZKF), 2/2012)
EMA/INS/GCP/454280/2010 GCP Inspectors Working Group (GCP IWG):
Reflection paper on expectations for electronic source data and data transcribed to electronic data
collection tools in clinical
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/
2010/08/WC500095754.pdf
Grundsätze ordnungsmäßiger DV-gestützter Buchführungssysteme (GoBS)
http://www.bundesfinanzministerium.de/nn_314/DE/BMF__Startseite/Service/Downloads/Abt__I
V/BMF__Schreiben/015,templateId=raw,property=publicationFile.pdf
(Verwaltungsvorschrift des Bundesfinanzministeriums innerhalb der Abgabenordnung)
Merksätze des VOI (= Verband Organisations- und Informationssysteme e.V.) zur
revisionssicheren elektronischen Archivierung (revidierte Fassung 2009)
http://www.voi.de/publikationen/category/3-publikationen?download=4:merksaetze-des-voi-zurrevisionssicheren-elektronischen-archivierung
Schlierseer Memorandum zum beweissicheren Scannen der GMDS-Arbeitsgruppe Archivierung
von Krankenunterlagen, 2008
http://www.gmds.de/pdf/publikationen/stellungnahmen/stell_memorandum_scannen.pdf
Seite 38
(ArchiSig) 10 Grundsätze zur Langzeitsicherung elektronisch signierter Dokumente
Diese sind nicht separat als elektronische Publikation verfügbar, sind aber enthalten in der in
Buchform erhältlichen Abschlusspublikation des ArchiSig-Projekts:
Roßnagel, A. / Schmücker, P. (Hrsg.), Beweiskräftige und sichere Langzeitarchivierung digital
signierter Dokumente, 2005.
Weiterhin haben sie gemeinsam mit den Resultaten und Empfehlungen der Projekte Atla§,
TransiDoc und SCATE Eingang gefunden in den vom BMWi herausgegebenen Handlungsleitfaden
zur Aufbewahrung elektronischer und elektronisch signierter Dokumente (BMWi, Dokumentation
Nr. 564, 2007)
http://www.bmwi.de/BMWi/Redaktion/PDF/Publikationen/Dokumentationen/doku564,property=pdf,bereich=bmwi,sprache=de,rwb=true.pdf
GMDS Leitfaden für das rechnerunterstützte Dokumentenmanagement und die digitale
Archivierung von Patientenunterlagen im Gesundheitswesen
- nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Schmücker et al., 2.Aufl., GIT-Verlag,
Darmstadt, 2008) – die neue überarbeitete und erweiterte 3. Auflage erscheint 2012
Competence Center für die Elektronische Signatur im Gesundheitswesen e.V. (CCESigG):
Empfehlungen für den Einsatz elektronischer Signaturen und Zeitstempel in
Versorgungseinrichtungen des Gesundheitswesens (enthalten die sog. „Braunschweiger Regeln
zur Archivierung mit elektronischen Signaturen im Gesundheitswesen“)
– nicht digital, sondern nur in Buchform verfügbar (Seidel et al., Shaker Verlag, Aachen, 2010)
Seite 39
Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit!
Weitere Informationen:
http://www.tmf-ev.de/
TMF – Technologie- und Methodenplattform für vernetzte medizinische Forschung e.V.

Semler, Sebastian (Berlin) - Archivierung von Krankenunterlagen

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