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24849
15. Jahrgang
Januar 2013
1
STERILTECHNIK • HYGIENE • PRODUKTION
Branchenschwerpunkt: Pharmazeutische Industrie
Themenschwerpunkt: Reinraum-Bekleidung
Monitoring von Reinräumen – Anne-Grit Klees, Tony Ancrum
Tutorial – Die Qualifizierung von Reinräumen Teil IV – Prof. Gernod Dittel
Kalibrieren und Justieren
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Seite
2E Mechatronic 52
Alfa Laval Lund AB Comfort & Refrigeration 46
Bardusch 22, 61
basan – the cleanroom company 21, 40
Bayer MaterialScience 52
Bolidt Kunststoftoepassing and Systems 61
Robert Bosch Packaging Technology 58
BSR Ing.-Büro 38
CAS Clean-Air-Service CCI von Kahlden 5
Beilage
CDA 52
Chemgineering Technology 32
Clear & Clean Werk für Reintechnik 19
Contec Dastex Reinraumzubehör de Man Industrie-Automation 42, 4. Umschlagsseite
14, 26, 60
24
DEHA Haan & Wittmer 45
Dittel Engineering 17
Dostmann Electronic 56
Dürr Ecoclean 50
Gesa Hygiene-Gruppe 57
HPT Hochwertige Pharmatechnik 49
HWP Planungsgesellschaft 38
Igus Initial Textil Service 29, 39, 61
52
3, 28
Inspire 6, 7, 51, Teil-Beilage
Instron 52
IPA Fraunhofer Inst. für Produktionstechnik & Automatisierung Knapp 9
49
Lindner 57
Merck 43
Messe Düsseldorf 52
Messe Frankfurt Exhibition 15
Multivac 20, 52
Müller Feinblechbautechnik 47, 60
nora systems
33, 34
Novasina Nürnberg Messe Messezentrum 56
58
Österreichische Reinraumgesellschaft 16
27, 36
PMT Partikel Messtechnik 20
profi-con Contamination Control 31
pure11 59
Qioptiq Photonics ReinraumAkademie 56
21, 54, 62, Beilage
Robert-Koch-Institut 28
Rotronic Messgeräte 59, 2. Umschlagsseite
Schülke & Mayr Sensirion 9
52
Spetec 20
TSI 45
UBM Canon VDMA Verband Deutscher Maschinen- und Anlagenbau 10, Beilage
9
Weiss Klimatechnik Geräte- und Anlagenbau 55
WIKA Alexander Wiegand 58
Witt-Hygienemanagement 36
WZB Werkstatt für behinderte Menschen der Lebenshilfe ZVO Zentralverband Oberflächentechnik Produktmanager
Dr. Michael Reubold
Tel.: 06201/606 -745
[email protected]
Chefredaktion
Dr. Roy T. Fox
Tel.: 06201/606 -714
[email protected]
Anzeigen
Roland Thomé (Leitung)
Tel.: 06201/606 -757
[email protected]
Ronny Schumann
Tel.: 06201/606 -754
[email protected]
Dr. Katja Habermüller
Tel.: 06201/606 -719
[email protected]
Dr. Heiko Baumgartner
Tel.: 06201/606 -703
[email protected]
Redaktionsassistenz
Beate Zimmermann
Tel.: 06201/606 -764
[email protected]
Herstellung
Christiane Potthast
Kerstin Kunkel (Anzeigen)
Elli Palzer (Layout+Litho)
12, Titelseite
Ortner Reinraumtechnik Pfennig Reinigungstechnik Geschäftsführung
Jon Walmsley, Bijan Ghawami
Roy Opie (Director)
49
decontam Hydroflex Herausgeber
Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA
GIT VERLAG
30, 57
61
Sonderdrucke
Dr. Roy T. Fox
Tel.: 06201/606 -714
[email protected]
Adressmanagement
Silvia Amend
Tel.: 06201/606 -700
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Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA
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Boschstraße 12
69469 Weinheim
Tel.: 06201/606-0
Fax: 06201/606-792
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BLZ: 50880050
Erscheinungsweise
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(IVW-Auflagenmeldung, Q3 2012:
13.007 tvA)
15. Jahrgang 2013
Abonnement 2013
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Kündigungen 6 Wochen vor Jahresende. Abonnementbestellungen
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Originalarbeiten:
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Druck
Frotscher-Druck, Darmstadt
Printed in Germany
ISSN 1439-4251
Leichtgewicht mit Riesenkräften!
Der VertiKlean MAX Wand- und Bodenmopp
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5. - 7. Feb 2013
Stand N 1.8
© kk-artworks | Fotolia
e D I to r I a l
Same procedure as
every year, James!
liebe leserinnen und leser,
das alte Jahr ist kaum vorüber – Weihnachten,
Familie, Silvester sind nur einige Schlagworte in
diesem Zusammenhang – das neue Jahr hat uns
schon wieder voll im Griff. Und vieles ist wie in
2012. Und wie Ms. Sophie im Klassiker Dinner
for one sagt: „Same procedure as every year,
James“ starten wir in das neue Jahr.
Das Messejahr 2013 beginnt ungewöhnlicherweise sehr früh und startet mit einem
Branchen-Highlight, den „New Lounges“ vom
05.02.– 07.02. in Karlsruhe. Die diesjährige Veranstaltung wird noch größer als 2012. Zirka 300
Firmen präsentierten Highlights aus den Bereichen Reinraum, Hygiene, Wasser, GMP, Facility,
Automation, und Analytik. Abgerundet werden
die Lounges durch eine Vielzahl von hochkarätigen Vorträgen von renommierten Referenten
aus der Branche. Die Highlights der Redaktion
finden Sie auf Seite 8 zusammengefasst.
Parallel zu den Lounges findet zeitgleich dieses
Jahr wieder die Vision Pharma statt. Hier werden
die Bereiche Herstellung, Verpackung / Transport,
GxP und Qualitätssicherung für den Pharmaprozess in einer eigenen Ausstellung, in einem
eigenständigen Vortragsprogramm und auf Aktionsbühnen präsentiert.
In unserem begleitenden Branchenfokus Pharmazeutische Industrie haben wir Ihnen eine
Auswahl an Projekten und Berichten aus diesem
Marktsegment zusammengestellt. Lesen Sie
mehr dazu ab Seite 43.
Kommen Sie nach
Karlsruhe, um sich einen
Überblick über die aktuellen
Branchentrends zu verschaffen
sowie neue Kontakte zu knüpfen.
Ich lade Sie dazu herzlich ein.
Registrieren Sie sich bis
zum 01. Feb. 2013 kostenfrei mit unserem Registrierungscode „e490100“.
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sich nicht leisten.
Unsere Null-FehlerToleranz schon.
Vom 26.– 28. Februar trifft sich in Stuttgart auf
der Medtec Europe die Medizintechnikbranche,
um sich über aktuelle Branchentrends, neueste
Entwicklungen und Technologien, Maschinen,
Materialien, Produktionsverfahren und -anlagen,
Produkte und Dienstleistungen zu informieren.
Die kommenden Veranstaltungen und aktuellen
Termine entnehmen Sie wie immer unserem Terminkalender auf Seite 62.
Ich wünsche Ihnen viel Vergnügen bei der Lektüre unserer aktuellen Messeausgabe und freue
mich über Ihren Besuch an unserem Stand Q2.2
auf den Lounges.
Herzlichst, Ihr
Roy T. Fox
Reinraumbekleidung erfordert
ein Höchstmaß an Präzision
bei der Dekontamination und
Pflege. Und genau das garantiert
Ihnen Initial. Mehr als 25 Jahre
Erfahrung und strikte NullFehler-Toleranz haben uns zum
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Unternehmen vertrauen
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Halle 3
Stand Q 2.4.
ReinR aumTechnik 1/2013 ◾
3
I n H a lt
REINRAUMTECHNIK
EDITORIAL
same procedure as every year, James!
Dr. R. T. Fox
3
VERANSTALTUNGEN
ein thema im Fokus: reinraumtechnik
Lounges und Vision Pharma 2013
J. Würsching
10
nächste Cleanzone am 22. und 23. oktober 2013
15
TITELSTORY
12
16
TUTORIAL
Die Qualifizierung von reinräumen – teil 4
Änderungsprotokolle, Requalifizierung und Abnahmeinspektion
Prof. G. Dittel, C. Uhl
17
SCHWERPUNKT REINRAUM-BEKLEIDUNG
Produktschutz in Perfektion
Moderne Reinraumbekleidung
J. Schmitteckert
22
FaQs
Häufig gestellte Fragen rund um Reinraumbekleidung
M. Schad
24
reinraumkleidung neu erfunden?
Individuelle Bekleidungskonzepte oder „0815“-Kleidung?
C. Moschner
26
4
◾ ReinR aumTechnik 1/2013
rFID in reinraumtextilien
Technologischer Meilenstein in der Reinraum-Wäscherei des WZB
D. Cavelius
30
REINRAUMBAU
optimierung des Produktschutzes
Realisierung verbesserter Hygienezonen am Schweizer
Standort Sisseln
Dr. W. Müller
32
Der Prozess steht im Mittelpunkt
Auch bei der Auswahl des Reinraumbodens
K. Kutter
34
REINRAUMREINIGUNG
VERBANDSNACHRICHTEN
neues von der Örrg 2013
Das war ein Jahr 2012! 2013 wird sicher noch dynamischer
28
6
Innovationen in der Medizintechnik
Europäische Fachmesse Medtec Europe 2013 zeigt
Top-Entwicklungen der Branche
J. van Doorn
Klares Bekenntnis zur Pharmabranche
NürnbergMesse und APV starten Relaunch der
Fachmesse TechnoPharm
W. Viethen und Dr. M. Bornhöft
Der Weg in die Zukunft
Innovative Messmethodiken zur Dekontaminierung
von Reinraum-Textilien
N. Cassanelli
ein Wischsystem für jeden reinraum
Modulares Reinraum Reinigungssystem
M. Witt-Mäckel und D. Pfennig
36
Mopp Befeuchtungsmethode für die reinraumreinigung
T. R. Becker
39
VERBRAUCHSMATERIALIEN
Volle Versorgungstechnik aus einer Hand
Das Full Service Concept von basan:
Best Practice im Reinraum – Teil 1
40
erweiterung des Portfolio
Neue Produkte für das Reinraum-Sortiment
42
R
Reine Luft ist unser Business.
STERILTECHNIK
PHARMA
Monitoring von reinräumen
Eigenschaften von Equipment
A.-G. Klees und T. Ancrum
43
Pharma-Produktionsausfälle reduzieren
45
effiziente gerätereinigung leicht gemacht
Gerätedesign und Reinigungsverfahren spielen
eine wichtige Rolle
P.-A. Ohlsson
46
effizienter Materialfluss im reinraum
De Man liefert Transportsystem für Pharmaprodukte an HPT
S. Friedlein
49
PRODUKTION
optimierung der Qualitätssicherung
Vollautomatische Inline-Sauberkeitsprüfung nach VDA 19
50
NACHLESE
Compamed 2012
Medizintechnik bleibt weiter in der Erfolgsspur
K. Jopp
52
Fünf reinraumtagungen in einem Jahr
54
Die Cleanroom Expert Days erfreuen sich zunehmender Beliebtheit
gMP-konforme sterilherstellung
Nachlese zum 2. Weiss-Symposium
NEWS
PRODUKTE
TERMINE
INDEX/IMPRESSUM
55
Messtechnik und -service
– Reinraumqualifizierung
– Filtersystem-Integritätstest
– Instandhaltung und Sanierung
– Strömungsvisualisierung
Prozessvalidierung
– Qualifizierung von thermischen
Prozessen
Dienstleistungen
– Qualitätssicherungsmassnahmen
– Validierungsvorschriften
– Arbeitsvorschriften
– Kundenseminare und Workshops
Kalibrierservice
– Vertrieb von CLiMET-Partikelzähler
und deren Kalibrierung
– Kalibrierung von physikalischen
Messgeräten
9
20, 21, 56 – 61
62
3. us
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CH–9630 Wattwil
T +41 (0)71 987 01 01
D-52134 Herzogenrath
T +49 (0)2407 5656 - 0
A-1120 Wien
T +43 (0)1 71728 285
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Sta
Karlsruhe
5
V e r a n s ta lt u n g e n
lounges
2013
Als Querschnittstechnologie findet
die Reinraumtechnik in enorm vielen
Bereichen Anwendung. Angepasst
an die jeweiligen spezifischen
Anforderungen zum Schutz des
Mitarbeiters und des Produkts,
ergibt sich eine enorme Bandbreite
an Lösungsmöglichkeiten. Die unterschiedlichen Marksituationen der
Anwender sowie die gesetzlichen
Regularien verschärfen zusätzlich
den Druck, immer auf dem aktuellsten Stand der Technik zu bleiben.
Auch 2013 werden deshalb im
Vortragsbereich der Lounges u. a.
Themen wie „Photovoltaik“,
„Mikroelektronik“, „Reinraumtaugliche Materialien“, eine
wichtige Rolle spielen.
Ein Thema im Fokus: Reinraumtechnik
lounges und Vision Pharma 2013
Jennifer Würsching
6
Über 7.100 Fachbesucher aus 26 Ländern besuchten die Lounges 2012 und zogen eine positive Bilanz aus Ausstellung, Vorträgen und den
vielfältigen Kontakten.
Auch 2013 werden erneut über 250 interessante Vorträge und vielfältige Aktionsbühnen
das große Interesse des Fachpublikums treffen.
Nahezu 300 Firmen und Institutionen bieten innerhalb der Lounges und der zeitgleichen Vision
Pharma ihre Produkte und Dienstleistungen auf
ihrem Messestand an.
Zum zweiten Mal findet zeitgleich die Vision
Pharma – diesmal in einer separaten Halle statt.
Hier werden die Bereiche „Herstellung, Verpackung/ Transport, GxP und Qualitätssicherung“
für den Pharmaprozess in der Ausstellung, dem
eigenständigen Vortragsprogramm und auf Aktionsbühnen von ca. 100 namhaften Anbietern
vorgestellt.
Während die Lounges die prozessbegleitenden Technologien darstellen, wird mit der nun
zeitgleichen Vision Pharma der Herstellungsprozess für pharmazeutische und biotechnologische
Produkte selbst beleuchtet.
Zusätzlich zu den bisherigen Vortragsschwerpunkten im Pharmaumfeld werden künftig die
reinraumrelevanten Anwendungen u. a. bei der
Herstellung von Solar- und Photovoltaik-Modulen und bei der Produktion von Mikroelektronik
thematisch behandelt und in den Fokus gerückt.
Mikrosystem- und Nanotechnik, Elektronikfertigung, Waferproduktion, Sensorenfertigung,
ESD, die notwendige Reinraumtechnik sowie
die kostensenkende Energieeffizienz dazu, sind
ebenfalls Themen im Vortragsprogramm.
Die Fachbesucher können selbstverständlich
nach vorheriger Registrierung beide Veranstaltungen besuchen. Mit dem Code „RRT2013“
können sich die Leser der ReinRaumTechnik kostenfrei für den Besuch registrieren.
Mehr Infos unter www.new-lounges.de,
www.vision-pharma.de und [email protected].
Ko n ta K t
Jennifer Würsching
Inspire GmbH, Bensheim
Tel.: +49 6251 706068
[email protected]
www.new-lounges.de
  V e r a n s ta lt u n g e n
Vormittagsession
Beginn 9.00 Uhr (Raum 7)
Beginn ca. 9.30 Uhr (Raum 7)
Beginn ca. 10.30 Uhr (Raum 8))
Dienstag,
05. Februar 2013
Vormittagsession
Aspekte der Reinheitstechnik
Guido Kreck,
Fraunhofer IPA
 Voraussetzung reiner Produktion
 Minimierung kontaminationsbe
dingter Produktionsausfälle
 Beispiel: LED Produktion
 Beispiel: Reinraum für die Reinigung
von Raumfahrtkomponenten
AMC: Luftgetragene chemische Kontaminationen
Markus Keller,
Fraunhofer IPA
 Material-Ausgasungsmessungen
nach VDI 2083-17
 Messung und Klassifizierung von
Reinräumen nach ISO 14644-8
 AMC-Reduktionsstrategien
 Reinraum-Berechnungsmodell
Prozessgeräte als Kontaminationsquellen
Frank Bürger,
Fraunhofer IPA
 Kritische Kontaminationen, Partikel
 Kontaminationsquellen
 Prozessgräte und Optimierungs
potenziale, Beispiellösungen
 Zertifizierung von Prozessgeräten
Reinstmediensyteme richtig
auslegen und planen
Bodo Ney,
Foster Wheeler Engineering AG
 Interpretation der Reinstwasserqualität
 Festlegung der Planungsgrundlagen
(Verbraucherliste und Gleichzeitigkeit)
 Vorgehen bei der Dimensionierung
 Umsetzung der GMP-Guides in der
Planung und Realisierung
Nachmittagssession
Dienstag,
05. Februar 2013
Nachmittagsession
Reinheits- und Reinraumtauglichkeit
von Werkstoffen und Equipment
Dr. Udo Gommel,
Fraunhofer IPA
 Reines Equipment nach Maß
 Klassifizierung Reinheitstauglichkeit
(VDI 2083, Blätter 9.1, 17 und 18)
 Datenbanken zu reinraumtauglichen
Materialien und Equipment
Regulatorische Anforderungen an das
mikrobiologische Hygienemonitoring
Dr. Timo Krebsbach,
SKAN AG
 USP <1116>, <1117> und <1208>
 Guidance for Industry – Sterile
Products produced by Aseptic
Processing
 EG-GMP Leitfaden Annex 1
 PIC/S Recommendation on Sterility
Testing
Kritische Kontaminationen in Zukunftsindustrien
Frank Bürger,
Fraunhofer IPA
 Industriebereiche (Halbleiterindustrie, Flachbildschirmfertigung,
Photovoltaik und OLED-Produktion)
 Kritische Kontaminationen, Partikel
 Vakuumtribologie
 Werkstoffauswahl
Reinigungsvalidierung Biotechnologie
Dr. Hans-Georg Eckert,
gempex GmbH
 Regulatorische Grundlagen
 Organisation der Reinigungsvalidierung/CVMP
 Umsetzung der Reinigungs
validierung
 Erhaltung des validierten Zustands
 Fallbeispiele
Vormittagsession
Mittwoch,
06. Februar 2013
Vormittagsession
Zytostatika- und Sterilproduktion in
Apotheken
Karl-Heinz Lotz,
Weiss Klimatechnik GmbH
 Anforderungen und Vergleich von
Raum- und Lüftungskonzepten
 Einsatz von Zytostatikawerkbänken
oder Isolatortechnik
 Monitoringsysteme
 Qualifizierungsanforderungen
Bedeutung der Persönlichen
Schutzausrüstung (PSA) im Reinraum
Christian Stiebritz,
VWR International GmbH
 PSA als Teil des Reinraum-Prozesses
 Auswirkung auf Abläufe in der
Produktion
 Auswahl der richtigen PSA für
mehr Produktitvität
Photodynamik: Dekontamination von
Personen im bekleideten Zustand
Stefanie Rud,
Ortner Reinraumtechnik GmbH
 Neue Möglichkeit zur schonenden
Dekontamination von Oberflächen
 Besonderheiten der eingesetzten
Farbstoffe
 Moderne LED Lichttechnik
 Einsatzgebiete der Photodynamik
Isolatoren in der ZytostatikaHerstellung der Apotheke
Thomas Hinrichs,
Berner International GmbH
 CMR-Arzneimittel
 DIN 12980
 §35 Apothekenbetriebsordnung
2012
 Arbeits- vs. Produktschutz
 Validierung
Nachmittagssession
Mittwoch,
06. Februar 2013
Vormittagsession
Betriebsmittel / Verbrauchsmaterial
Klassifizierung nach Reinheitsklasse
T. v. Kahlden, CCI – von Kahlden
GmbH
W. Labuda, Clear & Clean GmbH
 Maschinen generieren Partikel
 Verbrauchsmaterialien (Handschuhe,
etc.) können keiner Reinheitsklasse
der Luft zugeordnet werden
 Partikel entstehen an Betriebsmitteln und gehen in die Luft über
Verbrauchsmaterialien für den Reinraum
Frank Bürger,
Fraunhofer IPA
 Spektrum der Verbrauchsmaterialien
 Notwendigkeit der Beurteilung der
Reinheits- und Reinraumtauglichkeit
 Aktueller Status der Standardisierungsarbeiten
VDI 2083 Blatt 9.2
Die Partikelfreisetzung beim Gebrauch
von Reinraum-Tüchern
Phillip Schwarz, Clear & Clean Werk
für Reintechnik GmbH
 Beim Reinigen gelangen Partikel
aus den Tüchern in die Umgebung
 Partikelmengen variieren nach
Tücher-Art und Hersteller
 Erfassung der Partikelmengen und
eine Klassifizierung der Tücher
Handschuhe und Masken – Zuordnung
zu einer Reinraumklasse möglich?
Monika Lambrecht,
SHIELD Scientific B.V.
 Wann ist ein Reinraumhandschuh
ein Reinraumhandschuh?
 Materialabhängig?
 Nachreinigung nötig?
 Anforderungen an die Verpackung
 Dokumentation
Vormittagsession
Donnerstag,
07. Februar 2013
Nachmittagsession
Validierung von H2O2-Begasungs
prozessen
Michael Klein,
Berner International GmbH
 Einsatz von Bio- und Chemoidikatoren
 Anschmutzungssimulation
 Halte- und Einwirkzeit
 Sicherheitswerkbänke und Isolatoren
 HEPA- und ULPA-Filter
CSM – Standardisierung durch die
Industrie
Dr. Udo Gommel,
Fraunhofer IPA
 Prüfvorgehensweisen
 Bewertungs- und Klassifzierungsverfahren
 Auswahlhilfe für reinraumund
reinheitstaugliche Materialien
Lüftungssysteme in Herstellbetrieben
für hochaktive Wirkstoffe
Cristopher Dohm,
Dohm Pharmaceutical Engineering
 Containment
 Engineering
 Machbarkeitsstudien
 Lösungen
 Beispiele
Komplexer raumschonender H2O2
Prozess in Sterilproduktion
Josef Ortner,
 Automatisierte H2O2 Raum
desinfektion
 CFD Simulation für H2O2 Begasung
 Raumschonender H2O2 Prozess
 Mehrere Räume und Geräte mit
einem Verfahren
Nachmittagssession
Donnerstag,
07. Februar 2013
Nachmittagsession
GMP-konformes Monitoring in
Reinraum, Produktion und Lager
Joachim Gau,
Elpro Messtechnik GmbH
 Warum braucht es Monitoring?
 Wo ist Monitoring notwendig?
 Was sollte ein Monitoringsystem
können?
B
est practices für Einführung und
Betrieb eines Monitoringsystems
Spezifische Anforderungen
an Wischsysteme in Reinräumen
Dietmar Pfennig,
Pfennig Reinigungstechnik GmbH
 Anforderungen gemäß ISO
 Anforderungen gemäß GMP
 Forderungen durch den Anwender
G
rundlegende Unterschiede der
Methodik in technischen und
pharmazeutischen Reinräumen
Der Weg zum komplett gereinigten
Reinraum
Thorsten Hinken, Shield Medicare
– ein Geschäftsbereich von Ecolab
 Desinfektion
 Detektion
 Elimination
Luftkeim-Messprozesse in Isolatoren
und flexibel benutzten Reinräumen
Wolfgang Brugger, Hecht
Automatisierungs-Systeme GmbH
 Probenahmemethoden
 Betrachtung des Messprozesses
 Optimierung des Messprozesses
 Praxisvorschläge für den Isolator
 Praxisvorschläge für den flexibel
benutzten Reinraum
Eine detaillierte Übersicht aller Vorträge finden Sie unter:
www.new-lounges-2013.de/downloaddaten/Journal_LuVP2013.pdf
8 ◾ ReinRaumTechnik 1/2013
V e r a n s ta lt u n g e n  
Neuauflage VDMA-Fachverbandsschrift
Der VDMA-Arbeitskreis „Schnittstellenproblematik bei Aseptikanlagen“ hat seine Zusammenstellung von Risikofaktoren bei Produkt- und Versorgungsleitungen neu aufgelegt. Die Zusammenstellung basiert auf den Erfahrungen der Mitarbeiter des Arbeitskreises. Sie ist gedacht als Hilfestellung für Betriebsingenieure in Abfüllbetrieben
bei deren Aufgabe, Unsterilitätsrisiken in „gewachsenen“ Anlagen vorzubeugen. Dazu enthält die Fachverbandsschrift neben Ausführungsleitlinien 15 Fallbeispiele mit jeweils einer Erläuterung der Problemstellung und Hinweisen auf vorbeugende Maßnahmen. Die Fachverbandsschrift mit dem Titel „Unsterilitätsrisiken bei Produktund Versorgungsleitungen - Planungs- und Installationsfehler“ wird kostenlos zum Download angeboten unter
www.vdma.org/nuv, Rubrik Technik - Aseptik. An gleicher Stelle finden Interessenten auch eine Übersicht weiterer
Veröffentlichungen des Arbeitskreises zum Thema „hygienische und aseptische Abfüllung von Nahrungsmitteln“.
www.vdma.org
Clean! 2013
Erstmals vergibt das Fraunhofer
IPA den Fraunhofer Reinheitstechnik-Preis »CLEAN!« im Rahmen
der Lounges 2013 vom 5.– 7. Februar 2013 in Karlsruhe.
Mit dem Preis werden jährlich
innovative Anwendungen innerhalb aller Disziplinen der Reinheitstechnik gewürdigt. Herausragende
Reinheitskonzepte sind in zahlreichen Produktionen Voraussetzung für qualitativ hochwertige
Produkte und effiziente Fertigung.
Außerdem ist die Reinheitstechnik
maßgeblich am Innovationsgrad
und Fortschritt vieler Branchen beteiligt. Mit der Auslobung des Preises »CLEAN! 2013« unterstreicht
das Fraunhofer IPA diese wichtige
Stellung der Reinheitstechnik.
Zur Teilnahme am Wettbewerb
sind alle aufgefordert, die die Reinheitstechnik-Branche innovativ und
nachhaltig mitgestaltet haben.
Eine unabhängige Jury entscheidet nach den Kriterien Inno
vationssprung, Nachhaltigkeit, in
dustrielle Machbarkeit und En
abler-Qualität. Neben dem Juryvorsitzenden Dr.-Ing. Udo Gommel,
Fraunhofer IPA, gehören Dipl.-Phys.
Thomas Wollstein, VDI e. V., Dr.
Lothar Gail, GMP Reinraumtechnik, Dr. Gerhard Kminek, European
Space Agency sowie Dipl.-Ing.
Arnold Brunner, Hochschule Luzern, zur Fachjury.
Besuc
hen S
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Loung uns!
es
2013
05.02
. – 07.0
Messe 2.13
Karlsr
uhe
Volle Performance
für den Reinraum.
perform® sterile wipes IPA, mit
70 % v/v IPA getränkte Tücher
zur Desinfektion von Flächen.
t
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  V e r a n s ta lt u n g e n
Die Innovationskraft der Medizintechnik bildet die Grundlage für
hohe Wachstumsraten, ebenso
bestimmt sie auch das Tempo für
Produktneuentwicklungen. Ziel
gerichteten Zugang zu neuen
Entwicklungen bietet die Fachmesse
Medtec Europe vom 26.– 28. Februar
2013. Warum die Besucher des
Stuttgarter Messegeländes vom
dichten Angebot profitieren,
erläutert Jeannette van Doorn,
Event-Director des Veranstalters
UBM Canon in einem Interview.
Innovationen in der Medizintechnik
Europäische Fachmesse Medtec Europe 2013 zeigt Top-Entwicklungen der Branche
Die Medtec Europe erfreut sich weiter wachsender Beliebtheit. Welche Anreize bietet die
Ausstellung im Jahr 2013?
Jeannette van Doorn,
Event-Director Medtec Europe, UBM Canon
J. van Doorn: Die Medtec Europe ist einzigartig. Keine andere Veranstaltung kann mit ihr mithalten im Hinblick auf die Tiefe der Informationsbeschaffung. Die Medtec definiert sich durch
Innovation. Man kann leicht durch das, was in
Zukunft möglich sein wird, abgelenkt werden,
und natürlich macht es Spaß über Roboter, neue
Techniken oder virtuelle Umgebungen zu reden.
Doch in der Realität muss sich die Medizintechnikbranche auf dramatische Veränderungen vorbereiten, die sich bereits heute abzeichnen.
Denn, um zu überleben, müssen Innovationen
künftig zweierlei bewirken: den Patientennutzen
weiter verbessern und, auf der Herstellerseite,
den Gewinn sichern. Die Messe bietet die gesamte Bandbreite an Produkten und Dienstleistungen, um diese Herausforderung zu meistern.
Sie ist damit tatsächlich an der Weichenstellung
für die Zukunft beteiligt.
Welche Ausstellungsbereiche legten im Vergleich zum Vorjahr zu?
J. van Doorn: Bis jetzt hatten wir die Messe
nicht in einzelne Gebiete eingeteilt. Doch das
hat sich wegen des starken Wachstums mittlerweile geändert. Um dem Besucher einen besseren Überblick zu gewähren und um den Messebesuch besser planen zu können, haben wir im
kommenden Jahr zum ersten Mal das umfassende Angebot übersichtlich in neun Medical-Themenbereiche strukturiert: Diagnostik, Fertigungsautomatisierung,
Reinraumund
Kontaminationskontrolltechnik, Metalle und Bearbeitungstechniken für medizinische Produkte,
Verpackungstechnik, Kunststoffe, Rapid Manufacturing, Testverfahren und, in einem Sonderpavillon, Fertigung von In-Vitro-Diagnostika (IVD).
Darüber hinaus gibt es noch einen allgemeinen
Bereich für interdisziplinäre Aussteller. Obwohl
wir nicht das Wachstum einzelner Ausstellungsbereiche präzisieren können, steht fest, dass die
Medtec Europe insgesamt zugelegt hat.
Das umfassende Angebot der Medtec Europe ist über die gesamte Wertschöpfungskette hinweg übersichtlich in Themenbereiche strukturiert
Der Messeveranstalter UBM
Canon optimiert stetig die Besucherführung auf der Messe. Womit ist im Jahr 2013 zu rechnen
und welche Vorteile bieten sich
dadurch den Messeteilnehmern?
Wie beurteilen Aussteller und Besucher den Standort Stuttgart?
J. van Doorn: Stuttgart bleibt unbestritten der ideale Standort für
die europäische Leitmesse der Medizintechnik. Jahr für Jahr werden
nach der Medtec Europe Aussteller
und Besucher über ihre Erfahrungen, Eindrücke und Meinungen befragt. Zum wiederholten Mal erhielt im vergangenen Jahr die
Zufriedenheit mit dem Standort
Stuttgart eine hervorragende Bewertung. Stuttgart selbst und die
neue Landesmesse insbesondere
bieten logistische Vorteile, die von
unseren Besuchern außerordentlich geschätzt werden. Die Wirtschaftsregion Baden-Württemberg,
in der die Medizintechnik fest verankert ist, beherbergt mehr als 400
Unternehmen im Bereich Medizintechnik. Wichtige Cluster oder
Kompetenznetzwerke der Medizintechnik sind hier ansässig. Alle diese Faktoren sprechen für Stuttgart
als idealen Austragungsort der führenden Medizintechnikmesse.
Sie wechseln im Jahr 2013 erstmals von den geraden Hallennummern 2, 4, 6 und 8, auf die
ungeraden 1, 3 und 5. Warum und
wie sieht die neue Hallenzuordnung bezüglich der Themen und
der Parallelmesse Südtec aus?
J. van Doorn: Der Wechsel von
den geraden zu den ungeraden
Hallen macht es möglich unser
Produktspektrum besser zu präsentieren. Auf der Medtec Europe präsentieren die Aussteller die komplette Wertschöpfungskette der
Medizintechnik, die sich so sehr
anschaulich darstellen lässt. Des
Weiteren ermöglicht uns der Hallenwechsel dem Potenzial der Messe besser gerecht zu werden. Parallel findet auch die Südtec statt, die
sich als Zulieferplattform für die
süddeutsche Wirtschaftsregion etabliert hat. Die Aussteller der Südtec
präsentieren sich im Eingangsbereich der Halle 1 und genießen somit ebenfalls die Aufmerksamkeit
der Messe-Besucher.
J. van Doorn: Wegen des qualitativ hochwertigen Messeangebots
verzeichnen wir zahlreiche Besucher aus dynamischen, innovativen
Unternehmen der Medizintechnik.
Als Veranstalter orientieren wir uns
an diesen High Potentials, indem
wir allergrößten Wert auf Neuentwicklungen legen. Wie bereits an
anderer Stelle gesagt, bieten wir
2013 mit den Medical-Themenbereichen eine komfortablere Übersicht. Interaktive Hallenpläne, aber
auch Apps fürs Handy einschließlich leicht zugänglicher Ausstellerlisten, Konferenzpläne und Informationen über Referenten, machen
den Besuch noch effizienter. Um
nur einige Beispiel zu nennen. Unser Angebot für den Besucher umfasst jedoch noch einiges mehr. So
können zum Beispiel Aussteller
und Besucher ihren Messebesuch
auf dem PC vorbereiten, in dem sie
ihr persönliches Netzwerk wie Linkedin oder Facebook nutzen.
Das Innovationsforum ist eine
etablierte Veranstaltung während
der Medtec. Welche Intention
steckt aus der Sicht der Messe
veranstalter dahinter?
J. van Doorn: Wir möchten unseren Besuchern gehaltvolle Informationen an die Hand geben. Aus diesem
Grund
wurde
das
Innovationsforum ins Leben gerufen, um den Messebesuchern einen
tiefen Einblick in die Top-Themen
im Bereich Entwicklung und Konstruktion in der Medizintechnik zu
geben. Das Innovationsforum,
auch bekannt als Stuttgarter Gespräche, schließt eine beeindruckende Reihe namhafter Redner
ein und gewinnt damit immer
mehr an Bedeutung. Für zahlreiche
Besucher war das Innovationsforum einer der Gründe, die Medtec
Europe 2012 zu besuchen. Verglichen mit den vorangegangenen
Jahren sagen mehr Besucher, dass
das Innovationsforum der Hauptgrund für den Messebesuch war.
Der Zugang zum Forum ist übrigens kostenlos.
Ko n ta k t
Jeannette van Doorn
UBM Canon, London
Tel.: +44 20 7560 4454
[email protected]
www.ubm.com
ReinR aumTechnik 1/2013 ◾ 11
 Ti t e l s t o ry
Die TechnoPharm präsentiert sich
2013 mit neuem Markenauftritt
und klarem Fokus auf die Pharma
branche. Vier Monate vor der beliebten Hightech-Messe, die vom
23.– 25. April 2013 im Messezentrum
Nürnberg zum zweiten Mal den
Schwerpunkt Reinraumtechnik setzt,
sprach ReinRaumTechnik mit Willy
Viethen von der NürnbergMesse
und Dr. Martin Bornhöft von der
Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV) über
Hintergründe des Relaunch sowie
die Highlights des Cleanroom Village
und des CleanRoom Congress auf
der TechnoPharm 2013.
Klares Bekenntnis zur Pharmabranche
NürnbergMesse und APV starten Relaunch der Fachmesse TechnoPharm
Herr Viethen, die TechnoPharm ist Europas
Leitmesse für Prozesstechnik in den Bereichen
Pharma, Food und Kosmetik. Wie wurde das
erreicht?
Macher des Cleanroom Village auf der
TechnoPharm: Willy Viethen, Projektleiter
bei der NürnbergMesse
Gastgeber des CleanRoomCongress im Rahmen
der TechnoPharm: Dr. Martin Bornhöft,
Geschäftsstellenleiter der Arbeitsgemeinschaft
für Pharmazeutische Verfahrenstechnik (APV)
W. Viethen: In den vergangenen 14 Jahren hat
sich die TechnoPharm als das europäische Messeforum für reine und zertifizierte Prozesse in
Pharma, Food und Kosmetik etabliert. Der Fokus
liegt nun zwar klar auf Pharma, doch die gezeigten Technologien werden auch in der Food- und
Kosmetikproduktion immer relevanter. Profitiert
hat die Messe auch von ihren Synergien zur parallel stattfindenden Powtech, der internationalen Fachmesse rund um Technologien zum Mischen, Fördern, Zerkleinern, Sichten und
Granulieren von Pulver und Schüttgütern.
M. Bornhöft: Die TechnoPharm ist aufgrund der
einzigartigen Ausstellervielfalt für Mitarbeiter
aus der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie die wichtigste Plattform, um sich
fokussiert und umfassend über aktuelle Entwicklungen und Angebote in den Life Science Prozesstechnologien zu informieren. Die Attraktivität
zeigt sich an der hohen Anzahl an qualifizierten
Fachbesuchern und Entscheidungsträgern, die
die TechnoPharm alle 18 Monate besuchen.
Die Fachmesse präsentiert sich 2013 in neuem
Outfit. Warum der Relaunch?
W. Viethen: Die TechnoPharm ist auch deshalb
so erfolgreich, weil wir unser Ohr an der Branche haben durch regelmäßige Besucherbefragungen und die enge Zusammenarbeit mit der
APV. Dabei hat sich gezeigt, dass Pharma einen
stärkeren Fokus braucht auf der TechnoPharm.
Der Relaunch begleitet also den nächsten Entwicklungsschritt – hin zu einer Fachmesse, die
die gesamte Pharmaprozesskette abbildet und
alles zeigt, was benötigt wird für eine hochwertige, GMP konforme Pharmaproduktion − vom
Pulver bis zur verpackten Tablette.
M. Bornhöft: Ich halte den neuen Auftritt für
sehr gelungen. Er besticht durch ein markantes
und unverwechselbares Design und ist Ausdruck
der kontinuierlichen und dynamischen Weiterentwicklung der TechnoPharm.
Ti t e l s t o ry  
„Pharma. Manufacturing. Excellence.“ So
der neue Claim der TechnoPharm. Was ändert sich damit für Pharmaproduktionsinteressierte auf der Fachmesse?
Herr Dr. Bornhöft, seit September 2012 sind
Sie neuer Geschäftsstellenleiter der APV.
Ändert sich etwas an der Zusammenarbeit mit
der NürnbergMesse zur TechnoPharm?
W. Viethen: Kurz gesagt: Am Angebot der TechnoPharm ändert sich nichts. Wir schieben, das
was wir haben, nur besser ins Scheinwerferlicht.
Und als Europas umfassendste Technologie
messe für Pharmaproduktion haben wir eine
ganze Menge: Auf TechnoPharm und Powtech
präsentieren über 450 Aussteller Lösungen für
die Pharmabranche. Wir haben zwei Fachforen,
eines zur Pharmaproduktion, eines zur Reinraumtechnik. Und wir haben den Fokus Cleanroom, bestehend aus dem CleanRoom Congress
sowie dem Cleanroom Village. TechnoPharm
heißt für Pharmaproduktionsinteressierte: drei
Tage konzentrierte Lösungsfindung für Excellence im Produktionsalltag.
M. Bornhöft: Ich möchte die bewährte Zusammenarbeit fortsetzen und unter Nutzung der
vorhandenen Strukturen in der APV intensivieren. Die APV als ideeller Träger der TechnoPharm
verfügt mit ihren Fachgruppen und deren Mitgliedern über ein exzellentes Expertennetzwerk,
dessen Expertise und Kompetenz ich gerne in
Zusammenarbeit mit der NürnbergMesse für die
Weiterentwicklung der Messe nutzen möchte.
W. Viethen: Die APV ist für uns ein wichtiger
Inputgeber aus fachlicher Sicht, u. a. bei der Definition der genannten Schwerpunkte wie Reinraum. Darüber hinaus ist die APV wissenschaftlicher Berater und strategischer Partner. Die APV
war beispielsweise maßgeblich beteiligt am Relaunch der TechnoPharm.
Was bedeutet das für die Zukunft der Fachmesse?
W. Viethen: Wir entwickeln die TechnoPharm
weiter, über eine Technologiemesse hinaus. Den
Takt gibt die Pharmabranche vor. Das heißt im
Klartext: Wir legen auf der Messe Schwerpunkte,
die für die Pharmabranche relevant sind. Ein erster solcher Fokus ist die Reinraumtechnik. Zudem gibt es 2013 eine Sonderschau Verpackung.
Dies ist ein weiterer Schwerpunkt, den wir auf
der TechnoPharm ausbauen. Weitere Schwerpunkte müssen noch definiert werden.
Veranstaltungen rund um das Thema Reinraum gibt es inzwischen viele. Warum der
Schwerpunkt auf der TechnoPharm?
W. Viethen: Sie haben Recht. Das Thema Reinraum wird auf verschiedenen Veranstaltungen
fokussiert. Es ist aber schon lange wichtiger Teil
der TechnoPharm. Cleanroom ist nichts Neues
auf der Messe, sondern war schon immer da. Es
gab schon immer gut 100 Aussteller auf der
TechnoPharm und der Powtech mit reinraumrelevanten Lösungen. Befragungen haben gezeigt:
Wir müssen unsere Stärken noch mehr betonen.
Das haben wir getan. Mit dem Cleanroom Village und dem CleanRoom Congress.
Das Cleanroom Village gab es 2011 zum ersten Mal. Was erwartet den Besucher 2013?
W. Viethen: 2013 wird das Cleanroom Village
noch fokussierter werden. Wir schaffen DEN Treffpunkt für Reinraumexperten auf der Messe. Hier
präsentieren ca. 25 Aussteller ihre Neuigkeiten
und Produkte rund um Reinräume. Es gibt ein
Fachforum sowie ein nachmittägliches Networking-Event. Und natürlich werden auch Aussteller
mit reinraumrelevanten Lösungen, die keinen
Stand im Village haben, in diesen hochwertig gestalteten Cleanroom-Marktplatz eingebunden,
beispielsweise durch Vorträge im Fachforum.
Welche Herausforderungen stehen beim
CleanRoom Congress 2013 im Fokus?
M. Bornhöft: Beim CleanRoom Congress 2013
steht die Reinraumtechnik als Schlüsseltechnologie in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie wieder im Fokus. Es werden
Themen wie Reinraum-Qualifizierung, Umbau
von Reinräumen zur energieeffizienten Nutzung,
Neubau von Reinräumen zum Handling hoch
aktiver Substanzen und eine Vielzahl weiterer
aktueller Themen behandelt.
 Ti t e l s t o ry
Auf einen Blick:
Wer ist Besucher des Kongress?
Cleanroom Village
Das Cleanroom Village, eine hoch spezialisierte Sonderschau unterstützt durch den Tüv Süd Cleancert, wird das gesamte Spektrum der Reinraumtechnik abbilden. Der 2013 neu gestaltete Pavillon
umfasst ca. 25 Aussteller mit Lösungen zu Planung, Ausstattung und Bau von Reinräumen. Das
Herz des Village wird ein Marktplatz sein, mit Fachvorträgen, Catering und der täglichen Village
Hour zum Netzwerken und Fachsimpeln rund um das Thema Cleanroom. Insgesamt zeigten 2011
auf der TechnoPharm und der Powtech 114 Aussteller Produkte und Lösungen rund um das Thema
Reinraum. Näheres zum Cleanroom Village unter:
www.technopharm.de/reinraum
M. Bornhöft: Die Besucher setzen sich vornehmlich aus Betreibern, Planern und Anbietern
von Reinraumtechnik-Systemen zusammen.
Vielen Dank für das Gespräch.
Alle Informationen zur TechnoPharm finden Sie
unter: www.technopharm.de
Die aktuelle Ausstellerliste finden Sie unter:
www.ask-technopharm.de
Auf einen Blick:
CleanRoom Congress
Wie modernisiert man eine Pharmaproduktion reibungslos, effizient und vor allem GMP-gerecht?
Antworten u. va. auf diese Frage gibt der CleanRoom Congress, der vom 24.– 25. April 2013 im
Rahmen der TechnoPharm im Messezentrum Nürnberg stattfindet. Er wird organisiert von der Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik und Concept Heidelberg. Case Studies
zeigen, wie sich Reinräume effizient gestalten, betreiben, qualifizieren und überwachen lassen.
Betreiber, Planer und Anbieter von Reinraumtechniksystemen erhalten so an zwei Tagen wertvolle
Einblicke in die Cleanroom-Best-Practice von Marktführern der Pharmabranche wie Merck, CSL
Behring, Novartis und Boehringer Ingelheim. Das komplette Programm des CleanRoom Congress
gibt es unter: www.cleanroom-congress.de
Ko n ta k t
Willy Viethen
NürnbergMesse, Nürnberg
Tel.: +49 911 86 06 0
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www.nuernbergmesse.de
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Live-Demonstrationen auf der Cleanzone Plaza
(© Messe Frankfurt /Jochen Günther)
Es geht weiter in Frankfurt:
Die nächste Cleanzone findet am
22. und 23. Oktober 2013 statt.
Damit bestätigt die Messe Frankfurt
jetzt den bereits angekündigten
Termin der Fachmesse mit Kongress
für Reinraumtechnologie, die
2012 ein erfolgreiches Debüt
abgeliefert hat.
Nächste Cleanzone am
22. und 23. Oktober 2013
Mehrzahl der Aussteller von 2012 sind auch 2013 wieder dabei
„Die Branche hat uns deutlich signalisiert, dass
der Oktober der ideale Zeitpunkt für diese international ausgerichtete Fachveranstaltung ist.
Wir freuen uns, dass in dieser Frage so eine
hohe Überstimmung herrscht und werden die
Cleanzone in diesem Jahr auf allen Ebenen weiter entwickeln“, sagt Klaus Reinke, Mitglied der
Geschäftsleitung der Messe Frankfurt Exhibition
und Verantwortlicher für neue Messen. Zur Premiere im Oktober 2012 begrüßte die Cleanzone
600 Teilnehmer aus 13 Ländern. In ihrem zweiten Jahr soll die Fachmesse gezielt international
ausgebaut und der Kongress um weitere aktuelle Themenfelder aufgestockt werden. In der
Planung sind auch wieder Highlights wie das
kostenfreie Vortragsareal Cleanzone Plaza sowie ein abendliches Get-together für Aussteller
und Besucher. „Die Vorbereitungen sind bereits
in vollem Gange. Zur Erstveranstaltung 2012
waren wir auf eine sehr kurze Vermarktungszeit angewiesen. 2013 nutzen wir den guten
Vorlauf sowie die internationale Schlagkraft,
die unserer Organisation zur Verfügung steht“,
kündigt Reinke an. Die Messe Frankfurt ist eines
der größten deutschen Messeunternehmen. Sie
verfügt über ein globales Netz aus 28 Tochter-
gesellschaften sowie rund 50 internationalen
Vertriebspartnern und ist damit in mehr als 150
Ländern vertreten.
Zufrieden: Aussteller von 2012 sind
auch 2013 wieder dabei
Die neue Cleanzone bekam von allen Beteiligten beste Noten. Der jetzt veröffentlichte PostShow-Report offenbart das große Potenzial der
neuen Veranstaltung: Ganze 89 % der Besucher
und 84 % der Aussteller zeigten sich mit der
Veranstaltung zufrieden bis sehr zufrieden.
96 % der Befragten sagten, dass sie die Teilnahme an der Cleanzone anderen Unternehmen
weiterempfehlen würden. Noch während der
laufenden Messe wussten bereits 60 % der Aussteller, dass sie an der Cleanzone 2013 wieder
teilnehmen wollen.
Grund für dieses positive Feedback war unter anderem die sehr hohe Besucherqualität der
Veranstaltung, die von vielen Ausstellern hervorgehoben wurde. Die Ergebnisse der Messe
befragung bestätigen den Eindruck: Danach
stammten 46 % der Besucher aus dem Top-Management. 88 % der Messegäste haben in ihrem
Unternehmen Einfluss auf Einkauf und Beschaffung. Auch verzeichnete die Cleanzone vom
Start weg eine hohe internationale Resonanz.
Die Besucher kamen aus Australien, Belgien,
Dänemark, Deutschland, Frankreich, Großbritannien, Irland, den Niederlanden, der Russischen
Föderation, Österreich, Schweiz, Spanien, der
Slowakischen und der Tschechischen Republik
sowie der Ukraine.
Mehr Details zur Cleanzone 2012 sind im PostShow-Report unter:
www.cleanzone.messefrankfurt.com
Ko n ta k t
Anja Diete
Messe Frankfurt Exhibition GmbH, Frankfurt/Main
Tel.: +49 69 7575 6290
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  V e r b a n d s n a ch r ich t e n
Die Österreichische Reinraum
gesellschaft (ÖRRG) übernimmt die
Aufgabe aktuelle reinraumtechnische Themen aufzugreifen und verstärkt den Wissenstransfer zwischen
Herstellern, Industrie, Behörden und
Anwender zu katalysieren. Produkte
werden qualitativ immer besser und
damit verbunden, die Anforderungen an die Produktionsprozesse.
Die Notwendigkeit nach noch reineren Arbeitsprozessen wird immer
größer. Die Reinraumtechnik ist ein
überaus interdisziplinäres und rasch
wachsendes Fachgebiet.
Neues von der ÖRRG 2013
Das war ein Jahr 2012! 2013 wird sicher noch dynamischer
Verstärktes Netzwerken und Lobbying zwischen
den unterschiedlichen Industriebereichen, den
Behörden, dem Gesetzgeber und öffentlichen
Verwaltungen ist mehr denn je gefordert.
Die Österreichische Reinraumgesellschaft
(ÖRRG) hat dafür 2012 zahlreiche Veranstaltungen, Fachsymposien und Schulungen initiiert
und begleitet. Besonders erfolgreich werden die
OP-Schulungen im Schulungs-OP angenommen.
Die ÖRRG ist die Reinraumtechnik Plattform
in Österreich und arbeitet international, als
Partner der International Confederation of Contamination Control Societies (ICCCS), für den
Wissenstransfer und die Richtlinien Harmonisierung über die Grenzen hinaus. Die nationalen
Kernaufgaben der ÖRRG sind, die neuesten reinraumtechnischen Erkenntnisse rasch und zielgerichtet an seine Mitglieder und Partner zu kommunizieren, den Erfahrungsaustausch zwischen
Produzenten und Anwender zu unterstützen, die
Erstellung und Mitarbeit an Richtlinien, Standards und Normen, die Förderung des Themas
in der Fachwelt und der Öffentlichkeit, sowie die
Entwicklung spezieller Trainings und Schulungen
der Reinraumtechnik.
Auf internationaler Ebene war die ÖRRG
2012 auf der Vision Pharma-Lounges 2012 in
Karlsruhe, der Cleanzone in Frankfurt ebenso
vertreten, wie auch am International Symposium
on Contamination Control 2012 an der ETH Zürich in der Schweiz.
Reinraumtechnik in der Medizin, speziell im
Krankenhausbereich ist ein komplexes und auch
sensibles Thema. Standards die in der Industrie bereits seit langem eingefordert und gelebt
werden sind gerade im Krankenhausbereich erst
Schritt für Schritt in Optimierung. Hygienebeauftragte und deren Teams arbeiten daran wirksamen Methoden und Prozesse zu etablieren, um
eine bestmöglich Gesamtversorgung der Patienten zu gewährleisten. Auf Basis der Erfahrungen
und dem Expertenwissen aus der Industrie hat
die ÖRRG ein spezielles OP-Team Training entwickelt. Im Vorfeld wurden die Schulungsinhalte
von den zuständigen Behörden, unter Mithilfe
von Experten der Medizin und Hygiene evaluiert,
damit speziell jene Inhalte vermittelt werden,
die im Rahmen behördlicher Überprüfungen zur
Qualitätssicherung abgefragt werden. Seit 2011
wird die OP-Schulung im Schulungs-OP in Österreich sehr erfolgreich umgesetzt. Diese fachspezifische Schulung ist speziell für Ärzte, OP Dienste,
Hygieneteams und alle, die im Operationsbereich
arbeiten, entwickelt. Zahlreiche Operationssituationen können in dem voll funktionsfähigen
Schulungs-OP realistisch nachgestellt und über-
prüft werden. Unerkannten Fehlerquellen werden
mit den Luftstromvisualisierungen und Partikelmessungen eindrucksvoll aufgezeigt und sorgen
selbst bei den fittesten Profis für unerwartete
„Aha – Effekte“. Kompakt zugeschnitten, mit einem Theorie- und einem umfangreichen „hands
on“ Praxisteil ist dieser Schulungstag ein Muss.
Ab Januar 2013 werden die OP-Schulung
im Schulungs-OP wieder laufend von der ÖRRG
angeboten. Anmeldungen sind ab sofort auf der
Homepage möglich. Zusätzlich werden neben
diesem Schulungsprogramm industriebezogene
Trainings erarbeitet, Symposien national und
international unterstützt und mitgestaltet. Dem
nicht genug, wird die Mitarbeit an Richtlinien,
Standards und Normen auch 2013 für ein dynamisches Engagement der ÖRRG sorgen.
Die nächsten OP-Schulungen im Schulungs-OP
finden am 21.Februar und 21. März 2013 im
Schulungszentrum Wiener Neudorf statt.
Ko n ta k t
Mag. Angelika Reichl
Österreichische Reinraumgesellschaft, Ilz/Österreich
Tel.: +43 3385 8117
[email protected]
www.oerrg.at
t u to r I a l
4
Die Qualifizierung von Anlagen
der Reinraumtechnik ist eine
aufwändige Nagelprobe, bei der
© Gina Sanders l Fotolia
es für die Betriebe um alles geht.
Für viele von ihnen ist der Nachweis
der Fähigkeit, die saubere Produktion im Reinraum tatsächlich zu
beherrschen, keine freiwillige Kür,
sondern notwendige Pflicht.
Die Qualifizierung von Reinräumen – Teil 4
Änderungskontrolle, requalifizierung und abnahmeinspektion
Prof. gernod Dittel,
Dittel engineering
Christian uhl,
Dittel engineering
In der Pharmabranche ist die Qualifizierung die
Voraussetzung dafür, dass überhaupt produziert
werden darf. Mit dem regulären Betrieb darf
nämlich erst begonnen werden, nachdem die
Geeignetheit der Räume festgestellt wurde. Mit
anderen Worten: nach der „Qualifizierung“. Im
ReinRaum Tutorial „Qualifizierung von Reinräumen“ erläutert Prof. Gernod Dittel die Richtlinien und Maßnahmen zur Qualifizierung. Teil 41
beschäftigt sich mit den Themen Änderungskontrolle, Requalifizierung und Abnahmeinspektion.
Änderungskontrolle (Change Control)
Ist die Anlage erst einmal qualifiziert und in
Betrieb, muss weiterhin jede Änderung daran
nach einem genauen Verfahren eingeführt und
geprüft werden (EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
(2001): Qualifizierung und Validierung, Nr. 43).
Ein System der Änderungskontrolle (ChangeControl-System) soll sicherstellen, dass die geplante Änderung die Produktqualität und den
Herstellungsprozess nicht negativ beeinflusst.
abb. 3: aufgaben von Bundes- und landesbehörden
(Hiob, Michael (2009):
Deutsche Behörden, in:
Maas, anita/Peither, Barbara/
Peither, thomas (Hg.):
gMP-Berater. nachschlagewerk für Pharmaindustrie
und lieferanten, schopfheim,
Maas&Peither ag –
gMP-Verlag, nr. 18.e.2.2)
17
 T u t o r i a l
Dies gilt, falls die Änderung einen der folgenden
Punkte berührt:
◾◾ die Produktqualität und Reproduzierbarkeit
des Prozesses,
◾◾ das Impact Assessment (Systeme, die bisher
keinen oder nur indirekten Einfluss auf das
Produkt hatten, haben nun direkten Einfluss,
und umgekehrt),
◾◾ elementare Elemente der Entwurfsplanung
◾◾ und die Kundenspezifikationen (URS) des
Systems. (EU-GMP-Leitfaden Anhang 15
(2001): Qualifizierung und Validierung, Nr.
43), (International Society for Pharmaceutical Engineering (2001): Pharmaceutical
Engineering Guides for New and Renovated
Facilities, Volume 5 Commissioning and Qualification 05.2001, Nr. 6.5.3.)
Die Vorgehensweise bei der Änderungskontrolle
definiert der Anwender vorab und dokumentiert
sie. Änderungen müssen beantragt und von der
Verantwortlichen Person genehmigt werden.
Des Weiteren sollte eine Risikoanalyse zur Bestimmung weiterer Maßnahmen folgen, zum
Beispiel zur Requalifizierung und Revalidierung
(EU-GMP-Leitfaden Anhang 15 (2001): Qualifizierung und Validierung, Nr. 43), (International
Society for Pharmaceutical Engineering (2001):
Pharmaceutical Engineering Guides for New and
Renovated Facilities, Volume 5 Commissioning
and Qualification 05.2001, Nr. 6.5.3.).
Requalifizierung und Überwachung
Mit „Requalifizierung“ ist der Nachweis gemeint, dass die Anlage andauernd mit der Klassifizierung der Anlage übereinstimmt – es wird
also der hohe Standard immer wieder auf seine
Einhaltung überprüft. Relevant dafür sind der
EU-GMP-Leitfaden (EU-GMP-Leitfaden Anhang
1 (2009): Herstellung steriler Arzneimittel, Nr.
7.) und die EN ISO 14644-2 (EN ISO 14644-2
(2001): Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1, Nr. 3.1.1). Üblich
sind zwei Arten der Requalifizierung. Die erste
ist die wiederkehrende, zum Beispiel jährliche
Requalifizierung. Sie dient der Prüfung zum
Nachweis der andauernden Übereinstimmung
gemäß den Spezifikationen. Die zweite Art ist
die Requalifizierung, die nach besonderen Ereignissen nötig wird (Schicht, Hans (2009): Requalifizierung, in: Maas, Anita / Peither, Barbara
/ Peither, Thomas (Hg.): GMP-Berater. Nachschlagewerk für Pharmaindustrie und Lieferanten,
Schopfheim, Maas&Peither AG – GMP-Verlag,
Nr. 3.J.8.). Gemäß der EN ISO 14644-2 muss
neben der wiederkehrenden Prüfung nach folgenden Gegebenheiten eine Requalifizierung
durchgeführt werden:
◾◾ nach Verletzung der Grenzwerte und Abschluss der resultierenden Aus-/Verbesserungsmaßnahmen,
◾◾ bei signifikanten Änderungen der Spezifikationen der Anlage, zum Beispiel der Anpassung des Druckzonenkonzepts,
◾◾ bei signifikanten Störungen der Lüftungsanlage, zum Beispiel bei Stromausfall und der
folgenden Unterbrechung der Luftströmung
sowie
◾◾ bei Instandhaltungsarbeiten, die den Betrieb der Anlage signifikant beeinflussen,
zum Beispiel bei Wechsel der endständigen
Schwebstofffilter.
Inwiefern eine Änderung signifikant ist oder
nicht, bestimmen Kunden und Lieferanten untereinander (EN ISO 14644-2 (2001): Festlegungen
zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der
fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO 14644-1,
Nr. 4.2.8.). Tabelle 4 zeigt, welche Messungen zur
Requalifizierung der Anlage durchgeführt werden
sollten. Die Forderungen der verschiedenen Quellen stimmen demnach nicht ganz überein. Ohne
Einschränkung bindend ist nach EN ISO 14644-2
nur die Messung der Partikelzahlen (Klassifizierung der Luftreinheit). Alle weiteren Prüfungen
sind entweder fakultativ oder nach Absprache
zwischen Kunden und Lieferanten durchzuführen.
Der GMP-Berater empfiehlt, die Requalifizierung
der Reinraumtechnischen Anlage im Pharmabereich jährlich mit folgenden Maßnahmen zu
wiederholen:
◾◾ alle normativen Tests aus der ISO 14644-2
(vgl. Tabelle 4),
◾◾ Filterlecktest bei Anlagen der Steril
herstellung,
◾◾ mikrobiologische Messungen der Luft und
der Oberflächen im Betriebszustand,
◾◾ Erstellung von Trendanalysen auf Grundlage
früherer Qualifizierungen und der vorhandenen Überwachungs-/Monitoringdaten,
◾◾ ggf. Test auf Dichtheit der Reinraumhülle,
Strömungsvisualisierung und weitere
Messungen auf Basis einer Risikoanalyse
(Schicht, Hans (2009): Requalifizierung, in:
Maas, Anita / Peither, Barbara / Peither, Thomas (Hg.): GMP-Berater. Nachschlagewerk
für Pharmaindustrie und Lieferanten, Schopfheim, Maas&Peither AG – GMP-Verlag,
Nr. 3.J.8.).
Tab. 4: Empfohlene oder geforderte Messungen zur Requalifizierung einer Reinraumtechnischen Anlage
ISO 14644
Sichtprüfung
VDI 2083
Messung
Prüfintervall / Bemerkung
Messung
Prüfintervall / Bemerkung
---
---
Empfohlen
Keine Angaben
Luftvolumenstrom oder Luftgeschwindigkeit
(Luftwechselzahl)
Normativ
alle 12 Monate
Empfohlen
Keine Angaben
Leckprüfung am eingebauten Filtersystem1
Fakultativ2
alle 24 Monate
Empfohlen
Keine Angaben
Dichtheit des Containments (der Einschließung)
Fakultativ2
alle 24 Monate
---
---
Druckverlust am Luftfilter
---
---
Empfohlen
Keine Angaben
Druckdifferenz zwischen Räumen
Normativ2
alle 12 Monate
Empfohlen
Keine Angaben
alle 24 Monate
---
---
Empfohlen
Keine Angaben
Strömungsvisualisierung
2
2
Fakultativ
≤ ISO-Klasse 5 -->
alle 6 Monate
Klassifizierung der Luftreinheit
Normativ
Erholzeitmessung
Fakultativ2
alle 24 Monate
---
---
Temperatur und rel. Feuchte
---
---
Empfohlen
Kein Angaben
1
2
> ISO-Klasse 5 -->
alle 12 Monate
Prüfintervall für aseptische Anlagen gemäß FDA-Auflagen: alle 6 Monate.
Die Erfordernis der Prüfung ist in Absprache zwischen Kunde und Lieferant zu bestimmen (EN ISO 14644-2).
T u to r i a l  
Die Requalifizierung darf nicht mit
der Überwachung des Reinraums
verwechselt werden (EU-GMPLeitfaden Anhang 1 (2009): Herstellung steriler Arzneimittel, Nr. 4).
Letztere ist die „messtechnische
Beobachtung nach einem definierten Verfahren und Plan zum Nachweis der Leistung einer Anlage“
(EN ISO 14644-2 (2001): Festlegungen zur Prüfung und Überwachung zum Nachweis der fortlaufenden Übereinstimmung mit ISO
14644-1, Nr. 3.1.3) und wird häufig
als das Monitoring des Reinraums
bezeichnet. Die Überwachung
festgelegter Parameter erfolgt periodisch (täglich, wöchentlich) per
Hand oder (quasi-)fortlaufend automatisch (Schicht, Hans (2009):
Raumluft- und reinraumtechnische
Daten, in: Maas, Anita/Peither,
Barbara/Peither, Thomas (Hg.):
GMP-Berater. Nachschlagewerk für
Pharmaindustrie und Lieferanten,
Schopfheim, Maas&Peither AG –
GMP-Verlag, Nr. 3.K.3.). Überwacht
werden dabei:
◾◾ die Partikelzahl (in Reinraumklasse A und B vorgeschrieben/
empfohlen) (EU-GMP-Leitfaden
Anhang 1 (2009): Herstellung
steriler Arzneimittel, Nr. 9+10),
◾◾ der Differenzdruck (Ebenda:
Herstellung steriler Arzneimittel, Nr. 55),
◾◾ mikrobiologische Messgrößen
(vgl. Grenzwerte in Tabelle 3,
s. ReinRaumTechnik Ausgabe
05/2012)
◾◾ ggf. Temperatur, relative Feuchte und weitere produktund
prozessrelevante Parameter.
Die Überwachungspunkte wählen
Anwender anhand einer Risikoanalyse und der Klassifizierung der
Reinräume (Ebenda: Herstellung
steriler Arzneimittel, Nr. 8). Während sie die Requalifizierung meist
im Zustand „at rest“ durchführen,
um die Funktionsfähigkeit der Anlage zu bestätigen, wird die Überwachung im Betriebszustand („in
operation“) vollzogen. So erkennen die Betriebe, ob die Produktion
tatsächlich innerhalb der Grenzwerte stattfindet (VDI-Richtlinie
2083 Blatt 3 (2005): Messtechnik
in der Reinraumluft, Nr. 4.1.1.1).
Abnahmeinspektion
Nach der Fertigstellung des Reinraums und den Qualifizierungstätigkeiten erfolgt die Abnahmeinspektion. Erst nach dieser kann
eine Erlaubnis für Herstellung,
Einfuhr und Großhandel von
Pharmaprodukten erteilt werden
(Hiob, Michael (2009): GMP-Inspektionen, in: Maas, Anita/Peither,
Barbara / Peither, Thomas (Hg.):
GMP-Berater. Nachschlagewerk
für Pharmaindustrie und Lieferanten, Schopfheim, Maas&Peither
AG – GMP-Verlag, Nr. 18.E.5.1.).
Die Inspektion von Betrieben, die
in Deutschland Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern, verpacken,
in den Verkehr bringen oder mit
ihnen Handel treiben, obliegt verschiedenen Behörden (Abbildung
2, § 64 AMG). Die Zentralstelle der
Länder für Gesundheitsschutz bei
Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) koordiniert die zuständigen Landesbehörden (Ebenda:
18.E.2.2). Zugelassen sind nur
hauptberuflich tätige Prüfer (Arzneimittelgesetz (AMG) vom 12.
Dezember 2005, BGBl. I S. 3394,
i.d.F. vom 23. Juli 2009, BGBL. I S.
1990, § 64 Abs. 1+2).
Die Landesbehörde untersucht,
ob die örtlichen Gegebenheiten
die Einhaltung der GMP-Grundsätze gewährleisten, ob die Herstellung und Prüfung der Arzneimittel dem aktuellen Stand von
Wissenschaft und Technik entsprechen und alle Vorraussetzungen
für die Erlaubniserteilung gegeben sind (Ebenda: 18.E.5.1). Sind
die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis erfüllt, bekommt der
Betrieb innerhalb von 90 Tagen
ein Zertifikat ausgestellt (Arzneimittelgesetz (AMG) vom 12. Dezember 2005, BGBl. I S. 3394, i.d.F.
vom 23. Juli 2009, BGBL. I S. 1990,
§ 64 Abs. 3).
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ProDuKte
sichere Verpackungsprozesse
Mikrobiologisches Monitoring in echtzeit
Das Unternehmen Multivac präsentiert leistungsfähige Kompaktmodelle, die speziell
für die Anforderungen der Medizingüterindustrie entwickelt wurden. Zu ihnen zählt
der Traysealer T 260, der sich vor allem für die Verpackung von empfindlichen Medizingütern in kleinen und mittleren Serien eignet. Die T 260 ist kann unterschiedlichste Verpackungsmaterialien verarbeiten. Eine Begasungseinrichtung ist serienmäßig
integriert, sodass sich MAP-Verpackungen ohne zusätzliche Installationen herstellen
lassen. Mess- und Steuerungstechnik sowie die übrige Ausstattung des T 260 sind
auf Prozesssicherheit hin ausgerichtet. Die halb automatische Verpackungsmaschine
ermöglicht einen stufenlos einstellbaren Verpackungsprozess, der reproduzierbar, visualisierbar und messbar ist. Die Tiefziehverpackungsmaschine R 145 ist das kleinste
Modell in diesem Maschinensegment, das speziell für die Pharma- und Medizintechnikindustrie entwickelt wurde. Durch frei wählbare Werkzeuge und ihren modularen
Aufbau lässt sich die R 145 sehr einfach und flexibel erweitern und kann somit optimal auf die Anforderungen der Hersteller ausgelegt werden.
Das BioTrak Messsystem von der Firma PMT Partikel-Messtechnik steht für die Detektion luftgetragener Keime in Echtzeit. Es analysiert kontinuierlich die Reinraumluft aseptischer Prozesse und warnt unverzüglich bei mikrobiellen Kontaminationen.
Grundlage für die Sofortalarmierung ist die kontinuierliche Keimzählung mitsamt
grafischer Anzeige aller Messergebnisse in sechs Größenkanälen. Als wichtiger Unterstützungsparameter werden auch konventionelle Partikel in den sechs Größenkanälen zwischen 0,5 und 25 µm gezählt. Während Partikel mittels konventioneller Lichtstreuung detektiert
werden, basiert der Keimnachweis auf
laserinduzierter, intrinsischer Fluoreszenz.
Als Autofluoreszenz-Keimzähler der zweiten Generation berücksichtigt BioTrak inelastische Streuinformationen mehrerer
Wellenlängen und kann eventuell auftretende mikrobiologische Fehlbefunde
(false positives) massiv reduzieren. Der
hohe Probenahmestrom von 1 cfm (28,3
l/min) unterdrückt die Sedimentation
größerer Partikel und erlaubt Probenahmestrecken analog zu konventionellen
Partikelzählern. Mikrobiologische Sofortbefunde können im Nachhinein verifiziert
werden. Dazu wird der Probestrom durch
einen Gelatinefilter geleitet.
PMt Partikel-Messtechnik gmbH
Tel.: +49 7033 5374 0
[email protected] ∙ www.pmt.eu
Multivac sepp Haggenmüller gmbH & Co. Kg
Tel.: +49 8334 601 0
[email protected] ∙ www.multivac.com
laminar Flow Box und reinraumzelle
In der industriellen Fertigung, Veredelung und Verpackung sowie in Wissenschaft und Forschung spielt eine partikel- und keimfreie Umgebung eine immer wichtigere Rolle. Es
werden deshalb Reinräume eingerichtet, deren Anschaffung und Unterhalt mit hohen Kosten verbunden sind. Oftmals reicht es aus, nur für einen bestimmten Teilbereich Reinraumbedingungen zu schaffen. Dafür ist die Spetec Flow Box FBS konzipiert. Mit Hilfe einer Laminar Flow Box ist es möglich, genau dort Reinraumbedingungen zu schaffen,
wo sie gerade benötigt werden. Die effektive Reinraumfläche kann je nach Größe der Box zwischen 0,24 und 1,12 m2 liegen. Für die Herstellung der Flow Box FBS werden nur
hochwertige Materialien wie Acrylglas und Edelstahl verwendet. Metallteile sind säurefest kunststoffbeschichtet. Dadurch ist die Flowbox FBS für den
Einsatz im Chemischen Laboratorium geeignet. Die Flow Box ist mit einem Filter des Typs H14
ausgestattet.
Der Filter H14 ist in der Lage, 99,995% aller Partikel mit einer Größe von > 0,5 µm zurückzuhalten (EU 14). Für kleinere Partikel (> 0,21 µm) beträgt der Grad der Rückhaltung immer
noch 99,95%. Hier beträgt der Isolationsfaktor 103, d.h. die Luftqualität in der
Flow Box wird gegenüber der Umgebung, um das 1.000 fache verbessert.
Bei einer Strömungsgeschwindigkeit von 0,45m/sec wird der Luftstrom laminar, d.h. die Luft fließt in parallelen Stromlinien nach unten. Eine weitere
Variante ist die Reinraumzelle. Sie besteht aus eloxierten Aluminium Profilen und kann in jedem Labor, jeder Produktionsraum/halle oder Büro aufgebaut werden, ohne dass bauliche Maßnahmen getroffen werden müssen. Ein
kompletter Reinraum-Arbeitsplatz lässt sich in der Reinraumzelle installieren.
Die Zelle selbst wird von einem PVC Streifenvorhang umrahmt, sodass eine
abgeschlossene Einheit entsteht. Über die Zusammenstellung von einzelnen,
verschieden großen Laminar Flow Modulen kann die effektive Reinraumfläche
variabel bestimmt werden. Selbst Fertigungsstraßen oder Fließbänder können in
die Reinraumzelle integriert werden.
spetec gmbH
Tel.: +49 8122 99533
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20
ProDuKte
Monitoring fallender Partikel
Auf der Cleanzone, der internationalen Messe und Kongress für Reinraumtechnologie, hat die ReinraumAkademie am 25. Oktober 2012 zum
ersten Mal den Cleanroom Award vergeben. Um den Innovationspreis für
Reinraumtechnologie haben sich über zwanzig nationale und internationale Unternehmen und Einzelpersonen mit den unterschiedlichsten Projekten
beworben. Aus ihnen hat eine Jury fünf Projekte ausgewählt, die dann auf
der Cleanzone dem Publikum vorgestellt wurden. Das Cleanzone-Publikum
hat dann den Gewinner gewählt. Die Firma Technology of Sense hat mit APMON den Cleanroom Award 2012 gewonnen. APMON misst alle Arten von
Partikeln, auch Metall und Plastik, auf der Arbeitsoberfläche. Die gemessenen Partikel
haben eine Größenordnung zwischen 25 µm und 1000 µm. Der optische Sensor des APMONMessgerätes sendet die Daten in kurzen Abständen an eine Zentraleinheit, die sich auch außerhalb
des Reinraumes befinden kann. Die Zentraleinheit sendet die Daten an einen Computer oder ein mobiles
Endgerät, dass permanent die aktuelle Kontamination der Oberfläche anzeigt. Wird der Grenzwert übertroffen, gibt es Alarm. Mit der Überwachung
der größeren Partikel gewinnt der Reinraumbetreiber einen besseren Einblick in die Reinheit seines Reinraumes. Ein Vorteil des Systems besteht darin, dass
große Partikel genau dort gemessen werden, wo sie gefährlich werden können - in der unmittelbaren Umgebung des Produktes. Ein weiterer Vorteil ist die EchtzeitDarstellung der Kontamination, die ein schnelles Eingreifen ermöglicht und die Anzahl schadhafter Produkte reduziert.
reinraumakademie gmbH
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21
 Schw e r p u n k t R e i n r a u m - B e k l e id u n g
Reinräume sind nach EN ISO 14644
definierte Produktionsstätten, in
denen je nach Klassifizierung eine
bestimmte Anzahl und Größe an
luftgetragenen Teilchen pro Volumeneinheit nicht überschritten werden darf. So unterscheidet der GMP
Leitfaden die Klassen A, B, C und D.
Diese werden anhand der maximalen Partikelanzahl pro m³ im Ruheund Betriebszustand definiert. So
darf ein Reinraum der Klasse A nach
GMP Leitlinien eine Anzahl von 3.520
Partikeln ≥ 0,5 µm und 20 Partikel
≥ 5,0 µm im Betriebszustand nicht
überschreiten.
Produktschutz in Perfektion
Moderne Reinraumbekleidung
Reinräume sind das Herzstück der Fertigung unterschiedlichster Branchen. Von der Pharmazie,
Biomedizin, Halbleiterfertigung und Nanotechnologie über die Lebensmitteltechnik bis hin zur
Raumfahrt finden sich Reinräume in vielen Industriezweigen. Um die empfindlichen Produktionsprozesse und hochwertigen Erzeugnisse in
Reinräumen nicht zu gefährden, bedarf es der
ständigen Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und -druck und der Partikelzahl. Ein mit
speziellen Filtern gekoppeltes Be- und Entlüftungssystem sorgt dafür, dass die Anzahl der im
Raum befindlichen Partikel das zulässige Limit
nicht überschreitet.
Das ständige Bestreben ist, dass keine zusätzlichen Mikropartikel den Reinraum kontaminieren. Die größte Emissionsquelle diesbezüglich stellt der Mitarbeiter dar. Er sondert
kleinste Partikel ab und ist Wirt von Mikro
organismen, die sich ohne geeignete Schutzmaßnahmen ungehindert im Reinraum ausbreiten können. Durch diese Kontamination kann es
zu schwerwiegenden Beeinträchtigungen der
Produktion kommen.
Reinraumtextilien
Als Schutzmaßnahme kommt spezielle Reinraumkleidung zum Einsatz. Sie hindert luftgetragene Teilchen, die der Mitarbeiter absondert,
daran, in den Raum zu gelangen. Reinraumkleidung muss abriebfest sein damit sie nicht selbst
zur ungewollten Quelle von Partikeln wird.
Die Abriebfestigkeit ist von der Qualität der
verwendeten Materialien sowie dem Reinigungsprozess abhängig. So genannte „Sandwichfasern“, bestehend aus mit Karbon durchsetzten Polyesterfasern, bilden das hochdichte
Gewebematerial. Aufgrund der eng verwebten,
parallel angeordneten Fasern und der Beschaffenheit des Gewebes spricht man auch von Endlosfasern. Diese weisen keine Faserenden an der
Stoffoberfläche auf und sind reibungsresistenter
und bruchsicherer als herkömmliche, mit Baumwolle durchsetzte Mischgewebe. Die leitfähige
Karbonzwischenlage verhindert ungewollte
elektrostatische Entladungen.
Reinigung von Reinraumtextilien
Aufgrund ihrer hohen Anforderungen sind Reinraumtextilien nur selten Einwegartikel und werden meist wiederverwendet. Neben dem Materi-
al ist der Reinigungsprozess ein entscheidender
Faktor für die Haltbarkeit eines Kleidungsstückes. Die verschiedenen Reinigungsstufen wirken sich dabei unterschiedlich stark auf die Haltbarkeit der Textilien aus. Bei einer Reinigung mit
milderen Reinigungsmitteln können bis zu 100
Einsätze möglich sein. Kommt die Bekleidung in
aseptischen Räumen zum Einsatz, verringert sich
die Einsatzhäufigkeit, bedingt durch aggressivere Reinigungsmittel, auf circa 50 – 60 Einsätze.
Das badische Traditionsunternehmen Bardusch ist einer der Dienstleister, die sich auf die
Reinigung und Aufbereitung von Reinraumtextilien spezialisiert haben. Zur Reinraumkollektion von Bardusch gehören Overalls, Hauben,
Überstiefel sowie, Mundschutz und Damen- und
Herrenmäntel. Großen Wert legt das Unternehmen auf den Tragekomfort. In den Wäschereien
an den Standorten Werder bei Berlin und Eisenach dekontaminiert, desinfiziert und sterilisiert
Bardusch seit 2004 Reinraumbekleidung. Die
hochmodernen Betriebe sind nach ISO 9001 für
prozessorientiertes Qualitätsmanagement und
der Umweltmanagementnorm ISO 14001 zertifiziert. Thomas Walz, der seit knapp 10 Jahren bei
der Firma Bardusch für den Bereich Reinraum
zuständig ist, kann sich noch gut an die Anfangsphase erinnern. „Immer häufiger kam von
Schw e r p u n k t R e i n r a u m - B e k l e id u n g  
unseren Kunden aus der Pharmazie, Mikroelektronik und Chemie
die Frage, ob wir nicht auch Lösungen für deren Reinräume anbieten
können. So war es nur konsequent,
dass Bardusch sein über 140-jähriges Know-how in der Textilreinigung auch für die Aufbereitung
von Reinraumkleidung einsetzt.“
Das Vollservice-Mietsystem
Bardusch bietet dem Kunden in
einem lückenlosen Abholungs-,
Aufbereitungs- und Liefersystem
einen Full Service für Reinraumkleidung an. Mitarbeiter des unternehmenseigenen Fuhrparks bzw.
der Logistikpartner holen die benutzten Reinraumtextilien direkt
beim Kunden ab. In der Außenzone
der Wäscherei prüfen Facharbeiter
für Textilreinigung die Textilien auf
Abnutzungserscheinungen
und
reparieren eventuelle kleine Schäden. Bei größeren Schäden wird
das Kleidungsstück sofort ausgetauscht. Danach reinigen Waschschleudermaschinen die Textilien
in mehreren Waschvorgängen. An-
schließend werden die Textilien getrocknet. Nach dem Waschen und
Trocknen gelangen die Textilien in
das Herzstück der Wäscherei, einen
Reinraum der Klasse 5 gemäß ISO
14644-1. Nur so können die durch
den Waschprozess zuverlässig desinfizierten und dekontaminierten
Textilien sicher gelegt und verpackt
werden. Eine erneute Verunreinigung der Kleidung, während der
Aufbereitung, ist somit ausgeschlossen.
Über ein spezielles OnlineMonitoring System findet dabei
eine stetige Überwachung der
Partikelanzahl in der Raumluft,
des Luftdrucks sowie der Wasserqualität statt. Probenahmen
im Betriebs- und Ruhezustand
messen die Partikelanzahl pro m³.
Wird die Anzahl von 2.900 Partikeln ≥ 5,0 µm, im Betriebszustand,
überschritten, kommt es zu einer
Warnmeldung des Systems. Eine
wichtige Rolle spielt für das Unternehmen die sehr aufwändige Wasser- und Luftaufbereitung.
Jedes Kleidungsstück ist mit
einem Barcode-Etikett versehen,
sodass sein Lebenszyklus nachverfolgbar ist. Eine mit dem Kunden
vereinbarte Waschzählerlimitierung sorgt dafür, dass Wäschestücke nach einer bestimmten Anzahl
von Durchläufen ausgesondert
werden. Nach der Reinigung werden die Textilien in speziellen PEBeuteln bzw. in Autoklaviertüten
doppelt verpackt. Damit kann die
Wäsche, falls sie steril sein muss,
in einem Autoklaven (Anforderung
EN 285) im letzten Schritt nach der
Norm EN 17665-1 sterilisiert werden. Die Bardusch Reinraumverpackung stellt sicher, dass auch beim
Transport weder Partikel noch Keime an den Inhalt gelangen.
Reinraumtextilien
müssen
höchste Anforderungen erfüllen.
Dies erfordert ein großes Vertrauen
seitens des Kunden und eine enge
partnerschaftliche Zusammenarbeit. „Unsere Aufbereitung unterliegt höchsten Qualitätsstandards,
gemäß den ISO-Klassifizierungen
DIN EN 9001 und 14001“, erläu-
tert Thomas Walz das „VollserviceMietsystem“ von Bardusch. Gemäß
den GMP Regeln sind alle Prozesse
transparent und rückverfolgbar.
Um die hohen Qualitätsstandards
einzuhalten sind regelmäßige und
intensive Schulungen der Mitarbeiter und Führungskräfte notwendig.
Unternehmen können sich durch
eigene Audits von den hohen Standards überzeugen.
Ko n ta k t
Jeannette Schmitteckert
Bardusch GmbH & Co. KG, Ettlingen
Tel.: +49 7243 707 124
[email protected]
www.bardusch.de
Es ist allgemein bekannt, dass Reinraumbekleidung das Arbeiten von
Menschen in besonders kritischen
Produktionsumgebungen ermöglicht. Ob nun in der Halbleiterherstellung oder in einer aseptischen
Produktionsumgebung, ein ausgefeiltes Bekleidungskonzept schützt
das Produkt wirksam vor Kontaminationen, welche vom Menschen
ausgehen.
FAQs
Häufig gestellte Fragen rund um Reinraumbekleidung
Damit Reinraumbekleidung seine „Schutzfunktion“ erfüllen kann, gilt es die Besonderheiten
bei der Anwendung zu beachten. Klassisch fallen
darunter:
◾◾ Richtige Artikel (bspw. Overall, Mantel,
Zwischenbekleidung)
◾◾ Einhalten des definierten Turnus zum
Bekleidungswechsel
◾◾ Korrektes Verhalten im Reinraum
◾◾ Fachgerechte Aufbereitung
(Dekontamination und ggf. Sterilisation)
Diese Punkte lassen sich in der Regel gut beantworten und die einzelnen Komponenten gut
planen und schulen. In der Praxis jedoch, ergeben sich immer wieder neue Fragestellungen
rund um die Reinraumbekleidung. Nachfolgend
haben wir einige immer wiederkehrende Fragen
aufgegriffen und Lösungsvorschläge aufgezeigt.
Wir haben für unsere Bekleidung Datenblätter
erhalten, in denen eine Aussage über das Partikelrückhaltevermögen getroffen wird. Wie
aber steht es eigentlich um das Partikelrückhaltevermögen von Strickbündchen?
M. Schad: Im Gegensatz zu dem klassischen
Reinraumgewebe, handelt es sich bei Strickbündchen nicht um ein Gewebe, sondern um
ein Gestrick (Maschenware). Das Gestrick ermöglicht aufgrund seiner Konstruktion eine
besondere Formgebung (bspw. Schlauch) und
Eigenschaften, wie Elastizität. Gerade diese Eigenschaft ist bei Arm- und Beinabschlüssen von
Bekleidungsstücken besonders wichtig, da sich
das Material optimal der individuellen Größe
anpasst. Durch die Elastizität des Materials verändert sich jedoch auch laufend die Maschengröße, so dass sich hier keine technisch fundierte
Aussage über das Partikelrückhaltevermögen
treffen lässt.
In Rauchstudien wurde gezeigt, dass dieser
Bereich (Armbündchen) durchaus als kritisch
einzustufen ist. Insbesondere bei hochreinen
Produktionen ist somit das Tragen von Handschuhen (über den Bündchen) unabdingbar für
eine optimale Kontaminationskontrolle.
Kürzlich klagte eine Kollegin, dass sie von der
Reinraumbekleidung Hautrötungen bekommt.
Kann es sein, dass Reinraumbekleidung Haut
irritationen auslöst?
M. Schad: Betrachtet man Hautirritationen,
muss man zunächst die möglichen Ursachen
prüfen. Sind es Ursachen, welche unmittelbar
mit der Bekleidung zusammenhängen, oder
handelt es sich um andere Umstände? Rein-
raumbekleidung besteht grundsätzlich zu
100 % aus Kunststofffasern. Diese Fasern besitzen kaum allergenes Potential. Im Gegensatz
zu Baumwollbasierten Geweben, besteht Reinraumgewebe aus Endlosfasern (sog. Mono
filamente) welche eine sehr glatte Oberfläche
bilden. Selten kommt es vor, dass Faserenden
von Reinraumgeweben die Haut reizen. Auch
allergische Reaktionen auf Waschmittelrückstände sind nur in sehr seltenen Ausnahme
fällen registriert worden. Hier gewährleisten
der aufwendige Aufbereitungsprozess und die
Konstruktion des Gewebes, dass nur minimalste Kontaminationen im Gewebe verbleiben. Externe Umstände wie der Jahreszeitenwechsel
von Sommer zu Winter bedingt, dass der Säureschutzmantel der Haut sich verändert. Die
Empfindlichkeit der Haut ist deutlich erhöht
und reagiert deutlich sensibler auf beispielsweise Reibung. Auch die sog. „Erdbeersaison“
führt dazu, dass der Körper deutlich empfindlicher oder allergisch reagiert. Der Erfahrung
nach, liegt die Ursache für Hautirritationen oftmals in der Passform der Bekleidung und einer
(temporären) Überempfindlichkeit der Haut.
Beispielsweise können ein sehr enger Kragen
oder sehr straffe Bündchen der Auslöser für
Hautirritationen sein.
In unserer Produktion wird die Bekleidung
Prozessbedingt immer wieder mit verschiedenen Ölen verunreinigt. Diese können durch
die Reinigung und Dekontamination nicht
immer vollständig entfernt werden. Ist die
Bekleidung trotzdem noch reinraumtauglich?
M. Schad: Im Rahmen des Aufbereitungsprozesses müssen große Verschmutzungen auf der
Reinraumbekleidung speziell behandelt werden.
Das reicht von einer Detachur (spezielle Fleckenbehandlung) bis hin zur separaten Vorwäsche.
Wichtig in jedem Fall ist die Kenntnis der Art der
Verunreinigung, d. h. um welche Stoffe handelt
es sich genau, damit eine gezielte Fleckenbehandlung möglich ist. Die Fleckenbehandlung
sollte sehr schonend vollzogen werden, um das
Gewebe und seine Funktionalität so wenig wie
möglich zu beeinträchtigen. Es ist zu beachten,
dass die erhöhte Belastung des Gewebes durch
spezielle Reinigungsschritte die Lebensdauer
des Textils verkürzt. Aus diesem Grund ist es
sinnvoll, Qualitätsvereinbarungen hinsichtlich
Fleckenbehandlung und Austausch der Bekleidung mit dem Textilaufbereiter zu treffen.
Bei den im Gewebe verbleibenden Farbveränderungen (Flecken), handelt es sich um
chemische Reaktionen zwischen Faser und
Kontaminante und/oder durch die Einlagerung
von Farbpigmenten in der Faser. Diese Farbveränderungen sind größtenteils irreversible und
verursachen grundsätzlich selbst keine Kontaminationen. In der Regel beeinträchtigen diese
Farbveränderungen somit die Reinraumtauglichkeit des Gewebes nicht, jedoch werden die
optischen Beeinträchtigungen als störend in den
reinen Umgebungen betrachtet.
Wir möchten die Reinheit in unserem Reinraum erhöhen und hierzu Reinraumstiefel
einführen. Was gilt es hierbei zu beachten?
M. Schad: Zunächst sollte das Bekleidungskonzept sorgfältig geplant werden. Das umfasst
zum einen den Personalfluss und zum anderen
die Bereitstellung zusätzlicher Artikel. Hier können beschränkende Faktoren wie Platz in den
Schleusen und eventuell zusätzliche Möbel wie
eine Überschwenkbank berücksichtigt werden.
Geht es dann an die genaue Auswahl des Stiefelmodells, stellt sich zunächst folgende Frage:
Sollen die aktuellen Reinraumschuhe in das Konzept integriert oder neue „Unterschuhe“ angeschafft werden? Dieser Punkt ist ganz entscheidend für die Auswahl des Stiefelmodells, denn
das Zusammenspiel zwischen Überstiefel und
darunter getragenem Schuh ist für die Größenfindung und den Tragekomfort ganz entscheidend. Zur Bestimmung der jeweils notwendigen
Stiefelgröße, muss der zu Anwendung kommende „Unterschuh“ verwendet werden. In der Praxis ist dies eine der häufigsten Fehlerquellen bei
der Auswahl von Stiefeln. Beachtung sollte auch
das Umkleideprozedere finden. Manche Stiefelmodelle erweisen sich hier als vorteilhafter und
erleichtern den Mitarbeitern das Umkleiden. Beachtet man diese kleinen Regeln, so wird die Einführung von Reinraumstiefeln ein echter Erfolg.
Haben Sie auch Fragen rund um das Thema
Reinraumbekleidung und dessen richtige
Anwendung?
M. Schad: Schreiben Sie mir unter:
[email protected]!
Ko n ta k t
Markus Schad
decontam GmbH, Bad Windsheim
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Die Reinraumbekleidung ist nach
wie vor ein wichtiger Bestandteil
eines funktionierenden Reinraumkonzeptes. Sie ist der einzige „Filter“ zwischen dem Produkt bzw.
dem eigenen Prozess und einer der
größten Kontaminationsquellen
im Reinraum, dem Menschen. Verschiedene Studien haben gezeigt,
welch hohes Kontaminationsrisiko
der Mensch im Reinraum darstellen
kann und wie effizient die richtige
Reinraumbekleidung dieses Risiko
minimiert. Nur was heißt in diesem
Falle „richtig“?
Reinraumkleidung neu erfunden?
Individuelle Bekleidungskonzepte oder „0815“-Kleidung?
Carsten Moschner,
Dastex Reinraumzubehör
Das Wort „richtig“ sollte in erster Linie so verstanden werden, dass die Reinraumbekleidung
oder besser das Reinraumbekleidungskonzept
auf die jeweiligen Prozesse des Kunden in seinen
kontrollierten Bereichen abgestimmt ist. Eine
pauschale, einfache Zuordnung von Reinraumbekleidung beispielsweise in Anlehnung an Luftreinheitsklassen ist aus heutiger Sicht (Stand der
Technik) nicht möglich und in der Regel auch aus
Sicht des Kunden nicht unbedingt zielführend.
Ein Beispiel: Es fordern sowohl Anwender aus
dem Bereich sterile Abfüllung von Grippeimpfstoffen als auch Anwender aus dem Bereich
sterile Fertigung von Zytostatika Reinraumbekleidung, die in sogenannten A-/ B-Bereichen eingesetzt werden dürfen. Es ist aber sicherlich sehr
gut nachvollziehbar, dass die Anwender aus dem
Bereich Zytostatikaherstellung noch ganz andere
Anforderungen an die Bekleidung stellen und hier
Bereiche der PSA (persönliche Schutzausrüstung)
betroffen sind. Würden diese nur darauf bestehen
und fordern, dass die Kleidung für A- / B-Bereiche
verwendet werden kann, besteht die Gefahr, dass
die Träger dieser Kleidung dann einem höheren
persönlichen Risiko ausgesetzt sind (nämlich
mit Zytostatika kontaminiert zu werden). So gibt
es noch viele weitere Beispiele, die anschaulich
zeigen, dass aus Sicht des Anwenders zunächst
einmal der eigene Prozess, die Fertigung der eigenen Produkte im Vordergrund stehen sollte
und sich daraus dann die Anforderungen an das
jeweilige Bekleidungskonzept ableiten. Selbstverständlich gibt es aber auch Anwender, bei denen
ein einfaches, typisches Anforderungsprofil an die
Bekleidung ausreicht, oftmals basierend auf den
Faktoren Abriebsfestigkeit und Filtrationseffizienz
meistens in Verbindung mit einer Mindestanforderung an die Antistatik.
Mitarbeiterakzeptanz
Ein sehr wichtiger Aspekt bei jedem Bekleidungssystem ist sicherlich das Thema Mitarbeiterakzeptanz. Eine in 2011 veröffentlichte Studie
belegt recht eindrucksvoll, dass Unterschiede im
Tragekomfort und damit einhergehende höhere
bzw. niedrigere Akzeptanz der Mitarbeiter die
Leistungsfähigkeit der Träger beeinflussen kann.
Allerdings ist auch das Thema „Tragekomfort
und Mitarbeiterakzeptanz“ ein vielschichtiges
und kann in den seltensten Fällen auf nur einen
textilen Parameter wie beispielsweise Atmungsaktivität zusammengefasst werden. So spielen
viele subjektive Empfindungen der Träger bei
dieser Thematik eine entsprechende Rolle. Neben der Wasserdampfdurchlässigkeit ist die
Haptik, also der textile Griff (die Weichheit des
Gewebes) ein wichtiger Grund, warum Kleidung
akzeptiert oder abgelehnt wird. Das Flächengewicht, die Optik (Design), der Schnitt (Passform)
oder die Wertigkeit (der Kleidung) usw. sind alles
weitere Bestandteile, die letztendlich die Mitarbeiterakzeptanz in die ein oder andere Richtung
beeinflussen können.
entwicklung bestehender Konzepte, Funktionalität und Tragekomfort
nochmals zu optimieren. Ähnlich
wie bei der Reinraumoberbekleidung gibt es auch bei der reinraumtauglichen Zwischenbekleidung immer öfter weitergehende
Anforderungen insbesondere im
Hinblick auf antistatische und antimikrobielle Eigenschaften.
Zum Abschluss noch der Hinweis, dass – ebenfalls je nach Prozessanforderungen und Abläufen
in den jeweiligen kontrollierten
Bereichen – konfektionstechnische
Details wie Taschen, Bündchen,
Laschen (z. B. zum Befestigen eines Ausweises) Dinge sind, die der
Anwender im Vorfeld festzulegen
hat, genauso wie die ergänzenden
Bestandteile eines Bekleidungssystems wie Handschuhe, Schutzbrillen, Mundschutze usw..
Fazit
So individuell die Prozesse bei
den verschiedenen Anwendern
der Reinraumtechnologie sind, so
Das Bekleidungskonzept
Unabhängig von dem Parameter
Tragekomfort (denn hier möchte
selbstverständlich jeder Anwender
das Optimum für sich erreichen)
ist es also unabdingbar, zunächst
einmal den eigenen Prozess –
sprich die Fertigung unter kontrollierten Bedingungen – so zu
durchleuchten, dass sich daraus
dann das Anforderungsprofil an
das Bekleidungskonzept ableiten lässt. Dinge, die hier je nach
Anwendung (und Umgebungsbedingungen) eine Rolle spielen
können, sind neben den klassischen Reinheitsparametern wie
Rückhaltevermögen und Abriebsfestigkeit in erster Linie Anforderungen aus dem Bereich antistatische Eigenschaften (Stichwort
ESD-Bereiche oder explosionsgeschützte Bereiche) und Aspekte im
Zusammenhang mit dem Schutz
des Mitarbeiters vor Gefahren aus
dem Prozess bzw. vom Produkt,
also klassische PSA-Aspekte. Dazu
zählen aber auch Themen, wie
und wie oft unter welchen Bedingungen die Reinraumbekleidung
dekontaminiert werden muss, in
welcher Form diese angeliefert
werden sollte, welche Wechselzyklen der Prozess erfordert usw..
Die Unterbekleidung bzw. Zwischenbekleidung gehört ebenfalls
zu den maßgeblichen Einflussfaktoren im Hinblick auf ein funktionierendes Bekleidungskonzept.
Die nicht kontrollierbare, private
Straßenkleidung bedeutet in vielen
Fällen für den eigenen Prozess ein
unkalkulierbares Risiko, was in den
letzten Jahren dazu geführt hat,
dass viele Kunden eine sogenannte
definierte reinraumtaugliche Zwischenkleidung eingeführt haben.
Auch zu diesem Themenblock gab
es schon verschiedene Veröffentlichungen, die die Effizienz einer solchen definierten Zwischenbekleidung bewiesen haben. Neben der
wichtigsten Aufgabe, nämlich das
Kontaminationsrisiko ausgehend
vom Träger zu minimieren, kann
die reinraumtaugliche Zwischenbekleidung auch den Tragekomfort
des ganzen Bekleidungssystems
entsprechend positiv beeinflussen.
Gerade im Hinblick auf das sensible Thema Mitarbeiterakzeptanz
haben es sich einige Anbieter zum
Ziel gemacht, durch eine Weiter-
individuell sind in der Regel auch
die darauf basierenden Bekleidungskonzepte. Auch wenn es aus
Sicht der Logistik und der daraus
vermuteten Kostenoptimierung
möglicherweise wünschenswert
wäre, auf möglichst einfache, standardisierte Reinraumbekleidung
zurückzugreifen, so erweist sich in
vielen Fällen ein auf die Prozesse
des Kunden abgestimmtes Bekleidungskonzept als wesentlich effizienter. Unter Einbeziehung aller direkten und indirekten Kosten kann
ein prozessoptimiertes Bekleidungskonzept letztendlich sogar
Einsparpotentiale bei den Gesamtproduktionskosten ermöglichen.
Ko n ta k t
Carsten Moschner
Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co.
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Ganz gleich, ob in der Mikroelektronik an hochsensiblen Halbleitern
geforscht wird oder in der PharmaBranche neue Medikamente ent
wickelt und produziert werden:
In den Reinräumen ist höchste Reinheit unabdingbare Pflicht. Damit
die Konzentration luftgetragener
Partikel und Keime so gering wie
möglich bleibt, gelten in Rein- und
Reinsträumen strenge Hygiene- und
Dekontaminierungs-Vorschriften.
Dies gilt insbesondere für die
spezielle Reinraum-Bekleidung
der dort tätigen Mitarbeiter.
Der Weg in die Zukunft
Innovative Messmethodiken zur Dekontaminierung von Reinraum-Textilien
Nicola Cassanelli, General Manager Europe,
Initial Cleanrooms
Praktisch alle Unternehmen beziehen ihre Reinraum-Textilien von externen Dienstleistern wie
zum Beispiel Initial Cleanrooms (Micronclean),
einen der europäischen Marktführer auf diesem
Gebiet. Diese bieten nicht nur maßgeschneiderte Bekleidungskonzepte im Mietservice, sondern
kümmern sich zugleich auch um die fachgerechte Pflege und Dekontaminierung der Textilien.
Wichtiger Mehrwert: Professionelle Dienstleister
erstellen eine prozesssichere, auch im Nachhinein nachvollziehbare Dokumentation dieser Dekontaminierung.
Der eigentliche Waschvorgang ist dabei schnell
erläutert: Die auf der „grauen“ Seite der Reinraum-Wäscherei angelieferten Textilien werden
bei klar definierten Temperaturen über einen
festgelegten Zeitraum gereinigt und desinfiziert,
auch die Zugabe von Wasser, Wasch- und Desinfektionsmitteln ist je nach Materialqualität und
Verschmutzungsgrad der Bekleidung eindeutig
beschrieben. Wirklich interessant wird es auf der
„reinen“ Seite, die selbst einen Reinraum darstellt. Hier geht es nach der Entnahme der Textilien aus der Waschtrommel um die Trocknung
und Konfektionierung sowie vor allem um die
Kontrolle auf Keime und Partikel.
Zwei zertifizierte Prüfmethoden kommen
derzeit in Europa zum Einsatz. Beim ASTM F51Test (für: American Society for Testing and Materials) werden einzelne Kleidungsstücke stichprobenartig aus der Gesamtcharge herausgegriffen,
bevor eine spezielle Messapparatur Luft durch
die Textilien absaugt und auf diese Weise Partikel herauslöst, die sich eventuell noch in den Fasern befinden. Dabei werden standardisiert fünf
besonders kritische Textilbereiche untersucht:
Oberarm, Brust und Bauch sowie Oberschenkel
vorn und hinten. ASTM F51 eignet sich entsprechend vor allem für luftdurchlässige ReinraumBekleidung, wie sie die Pharma-, Mikroelektronik- und Ernährungsmittelindustrie nutzt.
Speziell für weniger luftdurchlässige Textilien
bietet sich der vor allem in Frankreich und den
BeNeLux-Staaten bevorzugte Helmke Drum-Test
an. Bei dieser parallelen Messmethode wird die
Kleidung nach der Trocknung in eine sich drehende Trommel gelegt. Durch die Rotationsbewegung werden Partikel herausgelöst und mittels
eines Partikelzählers bestimmt. Auch in diesem
Fall können stichprobenhaft nur einzelne Textilien überprüft werden, diese jedoch – anders als
beim ASTM F51-Test – ganzheitlich.
Häufig angeführter Nachteil des Helmke
Drum-Tests: Zu dichte Packung der Kleidung
kann das Freisetzen von Partikeln beeinträchtigen. Markante Abweichung zwischen beiden
Testmethoden in Bezug auf die Messgenauigkeit scheinen sich dennoch nicht zu ergeben:
„Wir haben bei beiden Prüfmethoden die Vorund Nachteile aufwändig bewertet“, so Nicola
Cassanelli, bei Initial Cleanrooms europaweit
für den Geschäftsbereich Cleanrooms verantwortlich. „Ein klares Unterscheidungsmerkmal
ergaben die Ergebnisse nicht. Für uns gilt bei der
Auswahl der Prüfmethodik daher: Wir finden gemeinsam mit dem Kunden die jeweils optimale
Einzelfall-Lösung.“
Echtzeit-Messung der Partikelbelastung
während der Wäsche
da wir uns Schwächen oder Fehler gar nicht erlauben können“, so Nicola Cassanelli.
Initial Cleanrooms arbeitet weiterhin intensiv
an noch präziseren Messmethoden. Ziel ist es,
nicht nur einzelne Teile, sondern jeweils die
gesamte Wasch-Charge am Ende des Trocknungsprozesses im Trockner zu erfassen. Diese
permanente hausinterne Qualitätsüberwachung
per Online-Messung in der zirkulierenden Umluft setzt über einen speziellen Partikelsensor
in der Abkühlphase ein. 20-sekündige Freispülphasen unterbrechen dabei die vier je einminütigen Messvorgänge. Ergibt die Analyse, dass die
maximal zulässige Partikelmenge überschritten
wird, fährt eine intelligente Steuerelektronik
den Trockner erneut an. „Wir haben festgestellt,
dass sich mehr Partikel durch das Trocknen ablösen als bei dem eigentlichen Waschvorgang“, so
Nicola Cassanelli. „Dabei fängt ein ULPA U15Filter mit einem Abscheidegrad von 99,9995 %
die Partikel auf und verfeinert den Dekontaminierungsprozess auf diese Weise.“
Einziger Nachteil der neuen Prüfmethodik:
Sie ist – noch – nicht zertifiziert. Ob der Waschund Trocknungsvorgang wiederholt wird, entscheiden Nicola Cassanelli und sein Team derzeit noch anhand von hausintern gewonnenen
Erfahrungswerten, auch wenn diese auf quasi
wissenschaftliche Art in aufwändigen Testreihen
ermittelt wurden. Ohne die Validierung des Prozesses über Monitoring-Systeme wie Data Focus
kann die Online-Partikelmessung aber weder
ASTM F51 noch den Helmke Drum-Test ersetzen:
Die Kunden wollen die komplette Daten-Prozesskette einsehen – von der Waschtemperatur
und -zeit über die Art und Menge der Zusätze
bis hin zu Laufzeit und Temperatur des Trockners. Dies gilt erst recht, wenn sie zum Beispiel
für den Export von Arzneimitteln in die USA die
strengen Richtlinien der dortigen Food and Drug
Administration (FDA) einhalten müssen. „Viele
unserer Kunden brauchen die absolute Gewissheit, dass wir alle Prozesse einhalten. Deswegen
werden wir von ihnen in regelmäßigen Abständen auditiert. Wir durchlaufen praktisch jede
Woche eine Auditierung. Mit anderen Worten:
Wir arbeiten auf einem hohen Qualitäts-Level,
Die Zukunft der Reinraum-Textilbearbeitung ist energiesparend
Dabei könnte die Online-Partikelmessung den
Weg ebnen für interessante Zusatzvorteile – wie
zum Beispiel einen nachhaltigeren Waschvorgang mit niedrigeren Temperaturen als bislang.
Stellen derzeit 60 °C das Maß der Dinge dar, sollen schon bald 40 °C genügen. Dies würde den
hohen Energie-Einsatz an dieser Stelle der Prozesskette um 15 –20 % senken, Betriebskosten
sparen und obendrein der Umwelt nutzen.
Wichtige Voraussetzung für diesen Entwicklungsschritt sind entsprechende Waschmittel,
die auch bei 40 °C die Reinraum-Textilien optimal desinfizieren und dekontaminieren. Sie können allerdings erst dann zum Einsatz kommen,
nachdem sie von den Experten des Robert-KochInstituts (RKI) inklusive der exakten Beschreibung der Waschprozesskette auf eine Positivliste
gesetzt wurden.
Noch höheres Einsparpotenzial bietet der
besonders Energie intensive Trocknungsvorgang.
Derzeit verläuft er nach exakt festgelegten Parametern, also zum Beispiel mit einer ZuluftTemperatur von 140 und einer Abluft-Temperatur von 80 °C sowie über eine Dauer von zirka
20 Minuten. Dies soll in naher Zukunft durch
eine bedarfsgerechte Steuerung auf Basis von
Infrarot-Warentemperatur-Messungen ersetzt
werden. Bei ihr erkennt ein spezieller Sensor in
Echtzeit die Temperatur der Textiloberflächen,
die wiederum stichhaltige Rückschlüsse auf den
Grad der Trocknung erlaubt. Resultat: Sicherheitsmargen in der Trocknungsdauer erübrigen
sich. „Dies könnte den Energieverbrauch um
15 –20 %, in Einzelfällen sogar um fast 30 % reduzieren“, so Nicola Cassanelli.v
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Abb. 1: RFID-Tag unterhalb des Etikettes
eingenäht im Kragen eines Reinraum-Overalls
Moderne elektronische Wäsche
verwaltung mittels Radio-Frequency
Identification (RFID) Transponder
zur berührungslosen Erfassung
und Dokumentation
RFID in Reinraumtextilien
Technologischer Meilenstein in der Reinraum-Wäscherei des WZB
Mitarbeiter in der Reinraumwäscherei des WZB
diese Kennzeichnung manuell ausführen. Rund
100.000 € wurden in eine Wäschereisoftware
und die zugehörige Hardware wie Server, PCArbeitsstationen, Drucker, Antennen und RFIDChips investiert.
Dokumentation im 21. Jahrhundert
Daniel Cavelius, Leiter Kundenmanagement, WZB
Um das Lebensalter und die Waschzyklen eines
Bekleidungsteils zu überwachen, hatten sich die
Verantwortlichen bei WZB vor rund 25 Jahren
eine simple wie kostengünstige Idee zunutze gemacht: Jedes Bekleidungsteil – abgesehen von
Mehrweg-Handschuhen und – Socken – erhielt
ein Waschraster, in dem bis zu 160 Waschzyklen
manuell markiert werden konnten. Der Name
des Kunden, das Herstellungsdatum, die Abteilung und weitere Informationen wurden ebenfalls eingedruckt. Auf einen Blick war somit für
Träger und Wäscherei erkennbar, wie alt und wie
oft ein Bekleidungsteil gewaschen wurde.
Mit der Einführung eines ERP-Systems ist
es seit 2010 nicht mehr notwendig, dass die
RFID steht für Radio-Frequency Identification.
Damit können Daten berührungslos und ohne
Sichtkontakt gelesen und gespeichert werden.
In Sicherheitssystemen von Kaufhäusern, wo
Produkte mit einem RFID-Transponder vor Diebstahl geschützt werden sollen, wird diese Technik eingesetzt. Mit der Einführung des neuen
Systems wurde der gesamte Wäschereiprozess
überarbeitet und auf die heutigen Erfordernisse
umgestellt.
Gegenüber der Arbeit mit den klassischen
Barcode-Patches bietet das System viele Vorteile, denn jedes Bekleidungsteil wird beim Warenein- und -ausgang, bei jeder Reparatur und
jeder weiteren Bearbeitung kontaktlos erfasst.
Dies spart beim Einlesen im Pulk Arbeitszeit,
denn bis zu 30 Bekleidungsteile können im Wareneingang im Tunnelreader gleichzeitig erfasst
werden. Diese Vorzüge der RFID-Technologie hat
WZB erkannt und sich von Beginn an auf die
Einführung dieses Systems konzentriert.
Anfangs mussten deutlich mehr als hunderttausend Bekleidungsteile, die bei den Kunden
des WZB im Umlauf sind, gekennzeichnet werden. Für jedes Teil werden in der Datenbank die
Informationen über Typ, Modell, Größe, Material, Farbe, Herstelldatum, Anzahl der bisherigen
Waschzyklen, Träger, Abteilung usw. hinterlegt
und mit dem RFID-Chip „verheiratet“. Der etwa
knopfgroße RFID-Chip wird anschließend unter
ein Etikett genäht, beim Reinraum-Overall bspw.
im Kragen. Das Bekleidungsstück mit all seinen
Informationen ist nach dieser Prozedur fest mit
dem Chip, der sich über eine alphanumerische
Nummer definiert, verbunden. Auf dem Etikett
ist aus Sicherheitsgründen die genannte Nummer aufgedruckt, sowie weitere kundenspezifische Informationen wie Firmenname, Träger,
Größe, oder Spindnummer. Diese müssen für den
Träger beim Kunden im verpackten Zustand lesbar sein.
Moderne Wäscheverwaltung
Die elektronische Wäscheverwaltung bietet den
Kunden viele Vorteile. Über ein Online-Modul
kann beispielsweise Einblick in den gesamten
Abb. 2: eingesetzte RFID-Transponder, Größenvergleich zu einer Büroklammer
Abb. 3: Mitarbeiter in der Reinraumwäscherei des WZB
Bekleidungsbestand genommen werden, oder
es lassen sich einzelne Stücke gezielt nachverfolgen. Gibt ein Kunde der Wäscherei beispielsweise vor, dass ein Bekleidungsteil nach einer
definierten Anzahl an Wäschezyklen aussortiert
werden soll, erscheint automatisch ein Hinweis
für den Mitarbeiter in der Wäscherei.
Nach erfolgter Dekontamination wird jedes
Wäschestück in der Regel einzeln in spezielle
PE-Beutel Vakuum verpackt. Damit ist gewährleistet, dass bis zur Verwendung in der Schleuse
kein Kontaminationsrisiko besteht. Durch die
RFID-Technik ist eine schnelle Erfassung im Warenausgang gewährleistet.
Über eine Sortierstation kann die Bekleidung
in bis zu 200 Schrankfächer sortiert werden, beispielsweise nach Mitarbeitername oder Größen
getrennt. Die Sortierstation wurde so optimiert,
dass die Werkstattbeschäftigten im WZB die Sortierarbeit selbstständig ausführen können. Dem
Kunden wiederum kann eine fachbezogene Sortierung erheblichen Sortieraufwand vor Ort ersparen. Jeder Träger bekommt sein eigenes Paket.
Ein weiterer Vorteil ist, dass stark verschmutzte oder risikobehaftete Bekleidung,
bspw. aus Zytostatika-Laboren, beim Wareneingang kontaktlos erfasst werden kann und in den
Dekontaminationsprozess einfließen kann.
Sonderbehandlungen wie Reparaturen, ESDMessungen, die Sterilisation oder weitere Arbeitsschritte können ohne großen Aufwand in
die Historie von jedem Bekleidungsteil per Klick
hinterlegt werden. Selbstverständlich überstehen die Transponder auch die enorme physische
Belastung einer Heißdampfsterilisation ohne
Probleme. Erfahrungsgemäß ist der Lebenszyklus eines RFID-Chips deutlich länger als der eines Bekleidungsteils.
Inzwischen arbeiten auch die Werkstattbeschäftigten im WZB sicher mit dem System.
Im Wareneingang gibt es akustische Signale,
wenn die Bekleidung erfasst wird. Die Sortieranlage ermöglicht mit farblich unterschiedlichen
Leuchtsignalen eine eindeutige Fachzuordnung.
Wo früher jede Lieferung bei Ein- und Ausgang
manuell gezählt wurde, übernimmt diese Arbeit
nun der Computer. Übertragungsfehler auf Prüfprotokollen und Lieferscheinen werden so ausgeschlossen.
Ko n ta k t
Daniel Cavelius
WZB GmbH, Spiesen-Elversberg
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22.-23.10. 2013 in Frankfurt/M.
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 R e i n r a u mb a u
Innerhalb von zwei Jahren konnte
Chemgineering als Generalplaner
und Totalunternehmer einen Abfüllbetrieb bei DSM gemäß aktuellen
Standards umbauen. Die effiziente
Zusammenarbeit von Projektteam
und Kunde ist der Erfolgsgarant
des ehrgeizigen Millionenprojekts.
Optimierung des Produktschutzes
Realisierung verbesserter Hygienezonen am Schweizer Standort Sisseln
Royal DSM ist einer der weltweit führenden Life
Sciences- und Materials Sciences-Unternehmen.
Es ist in den Bereichen Gesundheit, Ernährung
und Materialien tätig. DSM steht für innovative
Lösungen, die ernähren, schützen und mehr leisten. Dabei bedient das Unternehmen weltweit
Märkte für Lebens- und Nahrungsergänzungsmittel, Körperpflege, Futtermittel, Pharmazeutika und Medizin, die Automobilindustrie, Farben
und Lacke, Elektrotechnik und Elektronik, Schutz
des Lebens, alternative Energien sowie Materialien auf biologischer Grundlage. DSM erwirtschaftet mit rd. 22.000 Mitarbeitenden einen
Jahresumsatz von über 9 Mrd. €.
Mit rund 900 Beschäftigten und einer jährlichen Produktionsmenge von 40.000 t ist das
Werk Sisseln (Schweiz) als Zweigniederlassung
der DSM Nutritional Products eine der wichtigsten Produktionsstätten der Life Science-Sparte
des DSM-Konzerns.
Vom Planer zum Totalunternehmer
Start der Planungsaktivitäten mit DSM war eine
Konzeptphase im Jahre 2009. Im Bau 320 des
DSM-Werks in Sisseln sollte bei laufender Produktion ein bestehender Fabrikbereich komplett
umgestaltet und an neue Anforderungen ange-
passt werden: Die als Bulkware angelieferten,
festen und flüssigen Zwischenprodukte waren
in einem GMP-konformen Umfeld mit der momentan vorhandenen Abfülltechnik in handelsübliche Gebinde zu verpacken. Chemgineering
erhielten zunächst den Auftrag, das Projektvorhaben mit dem Namen «GUPAS+» in verschiedenen Varianten technisch und kommerziell zu
entwickeln. Das bedeutete neben verschiedenen Umbauarbeiten auch die Einrichtung neuer
bzw. Optimierung bestehender Hygienezonen
(Reinräume).
Im Anschluss an die Konzeptphase wurden
die Technology Designer 2010 als Generalplaner
für das Gesamtprojekt mit dem Basic Design
beauftragt. 2011 sprach DSM Chemgineering
schliesslich besonderes Vertrauen aus: Von da
an durfte Chemgineering das Projekt in der
Rolle des Totalunternehmers mit voller Kosten-,
Termin- und Qualitätsverantwortung realisieren.
Bei der Umsetzung galt es, vielfältige Betreiberanforderungen und natürlich auch die gesetzlichen Vorschriften zu erfüllen.
Die Hauptziele des Projektes waren:
Die cGMP-konforme Umsetzung der internen
Richtlinien von DSM für die Abfüllung der Pulver- und
Flüssigprodukte im Bau 320
▶▶
Abschätzung bzw. Gegenüberstellung unterschiedlicher Prozessvarianten
▶▶ Planung und Realisierung eines Hygienekonzeptes
nach den internen Richtlinien von DSM für Personal,
Material und Produktionseinheiten
▶▶ Planung und Realisierung eines Druckstufenkonzeptes für die Belüftung der Räume
▶▶ Anpassung der neuen Apparatetechnologien (z. B.
Fördertechnik) sowie der Infrastruktur an die bestehenden Prozess- und Sicherheitsanforderungen
▶▶ Termingerechte Realisierung des Projektes ohne
Auswirkungen auf andere Projekte, Bereiche oder die
laufende Produktion im Bau 320
▶▶
Umbau bei laufendem Betrieb
Da alle Aktivitäten bei laufender Produktion und
mit nur wenigen Ausnahmen für Totalstillstand
umzusetzen waren, erforderte die Umgestaltung
der Gebäudebereiche mehrere Bauphasen. So
wurden zunächst bestehende Gebäudeteile und
Anlagen in mehreren Phasen zurückgebaut, um
eine Umpalletierungsanlage mit Senkrechtfördertechnologie für Paletten installieren zu können. Auch wurde die bestehende Abfülltechnik
umgebaut. Auf drei Gebäudeebenen entstanden
neue Reinräume (Hygienezonen). Dafür waren
auf 1.800 m2 neue Reinraumböden zu verlegen.
R e i n r a u mb a u  
Um Platz für ein neues Lüftungssystem zu schaffen, wurden alte Lüftungskomponenten (Kanäle,
Monoblocks usw.) rückgebaut. Zudem wurden
eine neue Infrastruktur und Energieversorgung
(z. B. WRG-System, Kältespeicher) eingebaut und
angeschlossen. Im letzten Schritt erfolgte die
Inbetriebnahme und Qualifizierung der neuen
Anlagen und Hygienezonen.
Bei der Planung und Realisierung wurden
die aktuellen cGMP-Standards berücksichtigt
und gemeinsam mit dem Kunden umgesetzt.
Die Realisierungs- und Bauphase betraf Bereiche
wie Prozessoptimierung, Automation und EMSRTechnik, Baustellenleitung, Lüftungstechnik,
Reinrauminstallation und Qualifizierungssup-
port. Die enge Zusammenarbeit mit DSM war Voraussetzung für die Erreichung der Projektziele.
Der komplette Umbau des Abfüllbetrieb
es im Bau 320 gelang ohne wesentliche Be
einträchtigung der Produktion. Dabei konnten
die hohen Anforderungen an Produktqualität
und Arbeitssicherheit (Null Unfälle auf der Bau
stelle) zur vollsten Zufriedenheit des Kunden
erfüllt werden.
Effiziente Partnerschaft mit Zukunft
Nach nur zwei Jahren Planungs- und Umbauphase konnte Chemgineering das Projekt im
Januar 2012 erfolgreich abschließen und an
den Betrieb der DSM übergeben. Dank der intensiven, zielorientierten und vertrauensvollen
Zusammenarbeit ist die Basis für gemeinsame,
zukünftige Projekte geschaffen.
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Dr. Wolfgang Müller
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 R e i n r a u mb a u
Für die Produktqualität als auch für
den Erfolg von Forschungsarbeiten
ist die Kontaminationskontrolle in
sauberkeitskritischen Bereichen
entscheidend. Einsatzbereiche,
Prozesse und Produkte müssen bei
der individuellen Konzeption des
Reinraums berücksichtigt werden
und beeinflussen damit die Auswahl
der Produktionsanlagen und ein
gesetzten Werkstoffe.
Der Prozess steht im Mittelpunkt
Auch bei der Auswahl des Reinraumbodens
Bereits bei der Planung des Reinraums sollten
Materialien ausgewählt werden, deren Kontaminationspotential so gering wie möglich ist. Der
Produktionsprozess ist dabei in den Mittelpunkt
der Planung zu stellen und die Anforderungen
an Bodenbeläge und -systeme prozessspezifisch
zu definieren.
Erste Anhaltspunkte für die Auswahl Reinraum geeigneter Materialien bieten die international anerkannten Regelwerke ISO 14644 und
der GMP-Leitfaden. Oberflächen wie Bodenbeläge müssen nach ISO 14644-4 ein geringes
Partikelemissionsverhalten und eine porenfreie
Oberfläche aufweisen. Sie müssen rutschfest
und beständig gegen statische und dynamische
Belastungen sowie die eingesetzten Prozessmedien, Reinigungs- und Desinfektionsmittel sein.
Darüber hinaus sollten sie zweckentsprechende
elektrostatische Eigenschaften besitzen. Der
GMP-Leitfaden ergänzt das Anforderungsprofil
um eine glatte Oberfläche, die frei ist von Rissen
und offenen Fugen, und leicht gereinigt sowie
ggf. desinfiziert werden kann.
Dieses Eigenschaftsprofil kann nur eine Orientierungshilfe sein. Die Unterscheidung nach Reinraum- und Reinheitstauglichkeit von Werkstoffen,
wie sie in der VDI 2083 Blatt 17 dargestellt ist,
berücksichtigt weitere relevante Kriterien.
Reinraum- und Reinheitstauglichkeit
von Werkstoffen
Die Reinraumtauglichkeit berücksichtigt ausschließlich die partikuläre Kontamination
von Materialien und Werkstoffen. Das ist für
Reinräume der Life Science-Industrien nicht
ausreichend. Dort sind weitere Kriterien zu berücksichtigen. Hier setzt die Betrachtung der
Reinheitstauglichkeit an. Sie stellt den Fertigungsprozess in den Mittelpunkt der Betrachtungen und berücksichtigt auch die molekulare
Kontamination, die Reinigbarkeit, die Chemikalienbeständigkeit und die Verstoffwechselbarkeit
reinraumtauglicher Materialien.
Die Definition der relevanten Kriterien erfolgt
individuell unter Berücksichtigung des spezifischen Fertigungsprozesses und des Produkts.
Bereits bei der Planung des Reinraums ist der so
erstellte Anforderungskatalog zu berücksichtigen. Je nach Branche werden dabei unterschiedliche Schwerpunkte hinsichtlich der kritischen
Kontaminationsarten gesetzt:
Prozessspezifische Bodenauswahl
Für die Auswahl des Bodenbelags bedeutet das,
dass verschiedene Bodenarten miteinander ver-
glichen werden müssen, um die bestmögliche
Lösung zu ermitteln. Das gestaltet sich erfahrungsgemäß schwierig, da eine Vielzahl von Bodenbelägen und -systemen aus verschiedenen
Materialien mit unterschiedlichen technischen
Eigenschaften zur Verfügung stehen.
Es versteht sich von selbst, dass der Wandanschluss des Bodens in den Life Science-Indus-
R e i n r a u mb a u  
Partikelemission
Ausgasungsemission
ESD-Verhalten
Reinigbarkeit
Chemikalienbeständigkeit
Halbleiterindustrie
++
++
++
+
+
Mikrosystemtechnik
++
+
++
+
+
Pharmazie
++
o
+
++
++
Biotechnologie
+
+
o
++
++
Medizintechnik
+
o
+
++
++
Fotovoltaik Dünnschicht
+
+
+
o
o
Fotovoltaik Polysilicium
+
+
+
o
o
Nahrungsmittel
+
+
o
++
++
Legende: ++ zwingend erforderlich + empfohlen o nicht allgemein erforderlich, Einzelfallprüfung empfohlen trien so auszuführen ist, dass eine einwandfreie
Reinigung gewährleistet werden kann, beispielsweise mit Hohlkehlen. Ebenso sind offene Fugen
zu vermeiden, da sie ein Hygienerisiko darstellen. Die Reihe der Bodensysteme, die das erfüllt,
unterscheidet sich teils erheblich voneinander.
Beschichtungsfreie Oberflächen
Ein wichtiges Auswahlkriterium ist die Beschaffenheit der Oberfläche des Bodens. Zusätzliche
Oberflächenbeschichtungen, -versiegelungen
oder -vergütungen sind generell als kritisch anzusehen, da sie eine Schwachstelle darstellen.
Unter der Einwirkung tribologischer Belastungen (z. B. rollende Transportbehältnisse, Laufverkehr der Mitarbeiter) lösen sie sich in der Regel
von dem Trägermaterial ab und verursachen
luftgetragene partikuläre Kontaminationen.
Bei partiell gelösten oder beschädigten Beschichtungen besteht zudem die Gefahr, dass
sich Keimherde an schwer zugänglichen Stellen
bilden, die nicht ausreichend desinfiziert und
abgereinigt werden können. nora Bodenbeläge
aus Kautschuk benötigen keine Beschichtung.
Aufgrund des Produktionsprozesses besitzen sie
eine extrem dichte Oberfläche, die besonders
abriebfest ist und einen dauerhaft hohen Hygienestandard bietet. Eine gründliche Desinfektion
ist ebenso möglich wie eine und rückstandslose
Abreinigbarkeit.
Ein weiteres Sicherheitsrisiko geht von Rissen in der Oberfläche aus. Selbst in Haarrissen
können sich biologische Kontaminationen ansammeln, die nicht ausreichend entfernt werden
können. Mitunter entstehen diese Risse nicht
durch eine Beschädigung der Oberfläche, sondern werden durch Bewegungen im Unterboden
verursacht. Anders als starre, feste Beschichtungen können dauerelastische Kautschuk-Bodenbeläge diese Bewegungen bis zu einem gewissen Grad ausgleichen.
ESD-Schutz für sensibelste Produkte
In der Halbleiterindustrie und Mikrosystemtechnik kommt dem ESD-Schutz eine große Bedeutung zu. Bei vor Ort angemischten Bodenbe-
schichtungen werden die leitfähigen Zusätze
während der Verarbeitung der Mischung zugeschlagen. Die langfristig verlässliche Funktionalität des Bodensystems hängt damit sehr stark von
den handwerklichen Fähigkeiten des Bodenlegers ab. Bei anderen Bodenbelägen werden leitfähige Zusätze physikalisch oder chemisch während des Produktionsprozesses in das Material
eingebunden. Sie sind gleichmäßig im Bodenbelag verteilt und dauerhaft wirksam. Abschließend
aufgebrachte Oberflächen
versiegelungen oder
vergütungen jedweder Art sind zu vermeiden,
da sie einen entscheidenden Einfluss auf die
Funktionalität des Systems haben. Verlängerte
Gewährleistungen auf die elektrostatischen Eigenschaften wie sie bspw. für beschichtungsfreie
Kautschuk-Bodenbeläge der nora systems GmbH
ausgestellt werden, bieten Entscheidern eine anhaltend funktionale Sicherheit.
Geh- und Stehkomfort für Mitarbeiter
Auch die ergonomischen Eigenschaften des Bodenbelags sollten nicht vernachlässigt werden.
Mitarbeiter in Reinräumen stehen oft den ganzen Tag lang. Ein dauerelastischer Bodenbelag
aus Kautschuk trägt zu einem erhöhten Gehund Stehkomfort bei. Er entlastet den Körper
und sorgt für weniger Ermüdungserscheinungen
und Schmerzen als härtere Untergründe. Das
wirkt sich positiv auf die Konzentrations- und
Leistungsfähigkeit aus.
Quelle: VDI 2083 Blatt 17 (Entwurf), 2012
blick auf ihre Eignung für Reinräume gestaltete
sich aufgrund der fehlenden einheitlichen Prüfverfahren zur Bestimmung der Reinraum- und
Reinheitstauglichkeit äußerst schwierig.
Im Rahmen des Industrieverbunds CSM hat
das Fraunhofer Institut für Produktionstechnik
und Automatisierung (IPA) zusammen mit Vertretern der Industrie Prüfmethoden und Bewertungsschemata erarbeitet, mit deren Hilfe Materialien miteinander vergleichen werden können.
Unter einheitlichen Prüfbedingungen werden
Werkstoffe auf ihr Partikelemissionsverhalten,
der Emissionen molekularer Kontaminationen,
der Beständigkeit gegen biologische Kontaminationen und der Chemikalienbeständigkeit hin
untersucht.
Oberflächen wie Bodenbeläge werden unter
identischen Prüfbedingungen geprüft und ihre
Ergebnisse einheitlich dokumentiert. Das erleichtert den Entscheidern die Vergleichbarkeit
der angebotenen Systeme und bietet zusammen
mit den zuvor genannten Eigenschaften eine
funktionale Sicherheit vor Ort – wichtige Faktoren, denn nachträgliche Korrekturen sind zeitund kostenintensiv.
Einheitliche Prüfverfahren ermöglichen
Vergleichbarkeit
Die oben genannten Materialeigenschaften sind
beispielhaft für die zu bewertenden Kriterien.
Betrachtet man darüber hinaus die Verlegung
auf Estrich, Doppel- oder Hohlraumboden, die
Druckbelastbarkeit und die Reparaturmöglichkeiten, steigt die Komplexität des Auswahlprozesses weiter an.
Bis vor wenigen Jahren war es nur anhand
der von den Herstellern zur Verfügung gestellten technischen Daten möglich, Bodensysteme
hinsichtlich ihrer generellen Eignung für Industriebereiche zu vergleichen. Eine Auswahl im Hin-
Ko n ta k t
Kathrin Kutter
nora systems GmbH, Weinheim
Tel.: +49 6201 80 5184
[email protected]
www.nora.com
reInrauMreInIgung
abb. 1: systemwagen
Clino Cr9 © pps
Die einschlägigen Regelwerke
geben für die einzelnen Reinheitsklassen (ISO und GMP) bestimmte
Anforderungen an mobile Systeme
vor, die auch die im Raum verwendeten Gerätschaften für die
Wischsysteme betreffen.
Ein Wischsystem für jeden Reinraum
Modulares reinraum reinigungssystem
Margarete Witt-Mäckel,
Dipl.-Ing. (FH) Hygienetechnik
Witt-Hygienemanagement
Dietmar Pfennig,
gebäudereinigermeister,
Pfennig reinigungstechnik
36
Die während der Produktion entstehenden Kontaminationen, die betrieblichen Räumlichkeiten
sowie der Anwender der Wischsysteme selbst
beeinflussen die Auswahl eines geeigneten
Moppbezugs und des dazugehörenden Equipments wie Presse, Eimer, Mopphalter oder Vorpräparation. Um alle spezifischen Anforderungen abzudecken, hat Pfennig Reinigungstechnik
ein modules System entwickelt.
Höchste Anforderungen an Produktsicherheit und Produktqualität erfordern definierte
Produktionsumgebungen und damit spezielle
Anforderungen an die Raumluft, an die eingesetzten Betriebsmittel und Prozessmedien sowie
an das Personal. Hygienemaßnahmen sind notwendig, um die definierten Reinheitsanforderungen der Umgebung zu erhalten und um Übertragungen von Kontaminationen im gesamten
Herstellungsprozess vorbeugend zu vermeiden.
Auch wenn Decken, Wände und Böden nicht im
direkten Produktkontakt sind, ist die Reinigung
und gegebenenfalls Desinfektion dieser Flächen
eine wichtige Maßnahme zur Wiederherstellung
der gewünschten Reinheit nach Produktion.
Dabei sollten eingesetzte Gerätschaften, Textilien und Mittel natürlich selbst keine Quelle von
Kontaminationen darstellen.
Je nach Produktspezifikation und der daraus
resultierenden Reinheitsklasse müssen unterschiedliche Kontaminationen berücksichtigt
werden. Während in der technischen Industrie
Partikel aller Art zu Störungen, Produktionsausfällen oder Qualitätsverlusten führen können
und damit die Entfernung bzw. Vermeidung
dieser unerwünschten Partikel im Vordergrund
steht, bekommen mikrobiologische Kontaminationen in der pharmazeutischen und kosmetischen Industrie sowie in der Lebensmittelindustrie und Medizintechnik eine besondere
Bedeutung, da diese zu Verderbnis und vor allem zu Gesundheitsrisiken führen können. Die
Desinfektion als gezielte Inaktivierung von
Mikroorganismen steht in diesen Industriebereichen daher im Vordergrund. Ein besonderes
Augenmerk richtet sich an die Produktion steriler Arzneimittel, die aufgrund der Sensibilität
der hergestellten Produkte wesentlich strenger
reguliert ist. Beide Maßnahmen, die Reinigung
sowie die Desinfektion, erfordern neben den
entsprechenden Chemikalien Gerätschaften,
die den jeweiligen Reinraumklassen angepasst
sein und bezogen auf die jeweilige Tätigkeit
eine hohe Effektivität und Prozesssicherheit
bieten müssen.
Reinraumreinigung 
ISO-Klasse
8/7
6
5 und niedriger
Reinigungsmittel
Wässrige alkoholische Lösungen, z. B. Isopropanol
Gerätschaften
Edelstahl oder definierte Kunststoffe
Edelstahl oder definierte, sterilisierbare
Kunststoffteile
Mopphaltersystem für Aluminium oder definierte Kunststoffteile
Decken und Wände
eloxiertes Aluminium oder definierte,
sterilisierbare Kunstoffe
Wischtücher
Handelsübliche Reinraumtücher
(Mikrofaser)
Qualifizierte Reinraumtücher (Mikrofaser)
Verarbeitung, Design
- Geringstmögliche Abgabe von Partikeln
und keine Quelle von Partikeln
- Beständig gegenüber den Reinigungsmitteln
- Reinraumtauglichkeit
- Geringstmögliche Abgabe von Partikeln
und keine Quelle von Partikeln
- Beständig gegenüber den Reinigungsmitteln
- Reinraumtauglichkeit
Anwendung
◾◾
- Ergonomie
- hohe Flächenleistung
- Prozesssicherheit
- Wirtschaftlichkeit
◾◾
◾◾
Tab. 1: Anforderungen an die Gerätschaften und Textilien für Reinräume
(Quellen: DIN EN ISO 14644-5; VDI 2083, Blatt 5.1 und 8)
Reinheitsklasse
GMP-Leitfaden, Annex 1 A/B
vergleichbare ISO-Klasse 5
Betrachtet man nun die Gerätschaften und Textilien, die zur Umsetzung von Wischverfahren notwendig sind, so ergeben sich je nach Reinheitsklasse (ISO und/oder GMP) unterschiedliche
Anforderungen (Tab. 1 und 2). Vereinfacht lassen
sich die Reinheitsklassen der Industriebreiche in
drei Gruppen einteilen:
C/D
7/8
Reinigungsmittel
- a uf mikrobiologische Verunreinigungen - auf mikrobiologische Verunreinigungen
geprüft
geprüft
- vor Gebrauch steril
Desinfektionsmittel
- Wechsel zwischen zwei oder mehreren
- Wechsel zwischen zwei oder
Wirkstoffgruppen,
mehreren Wirkstoffgruppen,
ggf. ein sporizides Desinfektionsmittel
ggf. ein sporizides Desinfektionsmittel
im Programm
im Programm
- a uf mikrobiologische Verunreinigungen - auf mikrobiologische Verunreinigungen
geprüft
geprüft
- geeignet für die vorgesehene
- vor Gebrauch steril
Desinfektionsmethode
- g eeignet für die vorgesehene
Desinfektionsmethode
Gerätschaften
- keine Quelle für Verunreinigungen
- partikelarm
- ggf. pyrogenfrei
- leicht zu reinigen und zu desinfizieren
- sterilisierbar/autoklavierbar
- keine Quelle für Verunreinigungen
- partikelarm
- leicht zu reinigen und zu desinfizieren
- b eständig gegenüber Reinigungsund Desinfektionsmittel
Werkstoffe
- E delstahl oder sterilisierbarer
Kunststoff
- Mopphalter ggf. aus eloxiertem
Aluminium
- beständig gegenüber Reinigungsund Desinfektionsmittel
- sterilisierbar/autoklavierbar
- Edelstahl oder hochwertiger
Kunststoff
- Mopphalter ggf. aus eloxiertem
Aluminium
- b eständig gegenüber Reinigungsund Desinfektionsmittel
Moppbezüge und Wisch- - M
oppbezüge aus autoklavierbaren
tücher
und partikelarmen Mikrofasern
(Zertifikat)
- sterile Einmaltücher (Zertifkat)
- Moppbezüge und Wischtücher
aus partikelarmen Mikrofasern
(Zertifikat)
- partikelarme Einmaltücher
(Zertifikat)
Verarbeitung, Design
- GMP-konform
- GMP-konform
GMP
- Validierbarkeit der Prozesse
- Sichere und reproduzierbare Benetzung
- Hohe Prozesssicherheit und Effektivität
Anwendung
- Ergonomie
- Hohe Flächenleistung
- Wirtschaftlichkeit
Tab. 2: Anforderungen an die Gerätschaften und Textilien zur Reinigung und Desinfektion in GMPBereichen (Quellen: EU-GMP-Richtlinie, DIN EN ISO 14644-5; VDI 2083, Blatt 5.1 und 8)
Gruppe 1: technische Reinräume (z. B. Halbleiterindustrie, Mikroelektronik, Feinmechanik, Nanotechnologie)
Gruppe 2: Pharmazeutische GMP-Bereiche
einschließlich Sterilbereiche und Produk
tionsbereiche sensibler Medizinprodukte
Gruppe 3: Bereiche, in denen eine gewisse
Sicherheit gefordert, die aber nicht der
pharmazeutischen GMP entsprechen müssen
(z. B. Medizintechnik, Nahrungsergänzungsmittel, kosmetische Industrie)
Alle Gruppen vereinen die Forderungen nach
Effektivität, Prozesssicherheit, Wirtschaftlichkeit
und Anwenderfreundlichkeit.
Kundenorientierte Lösung
Die Fa. Pfennig Reinigungstechnik, die Gerätschaften und Textilien in alle Reinheitsklassen nach ISO und GMP liefert, hat daher ein
Modulsystem entwickelt. Alle Systeme und
Komponente können gemäß den spezifischen
Kundenanforderungen zusammengestellt und
auf Wunsch ausgetauscht oder ergänzt werden. Neben der Konformität bezogen auf die
Reinheitsklassen bieten alle Systeme eine hohe
Anwenderfreundlichkeit, die sich in klar strukturierten Arbeitsabläufen, einfacher Bedienbarkeit und Ergonomie zeigt, sowie eine hohe
Sicherheit in der Umsetzung.
Folgende Systemfamilien stehen zur
Verfügung:
Systemwagenfamilie für technische Bereiche,
die über alle anwendungstechnischen Vorteile verfügen, aber nicht autoklavierbar sind:
Grundrahmen, Anbauteile, Griffe und Flachpressen bestehen aus Edelstahl, Eimer dagegen
aus Polypropylen. Systemboxen aus Kunststoff
können aber jederzeit bei höheren Anforderungen gegen Systemboxen aus Edelstahl ausgetauscht werden.
Systemwagenfamilie für den GMP-Bereich
einschließlich der Sterilbereiche: Eigens für den
Einsatz in Reinräumen entwickelte Systemwagenfamilie, umfangreich begutachtet und qualifiziert. Vollständig aus Edelstahl hergestellt,
GMP-konform und autoklavierbar.
Systemwagenfamilie für Bereiche, in denen
eine gewisse Sicherheit gefordert ist: Rahmen
und Flachpressen bestehen aus Edelstahl, Eimer
und Handgriffe dagegen aus Polypropylen.
reInrauMreInIgung
Ingenieur-Büro
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in Sachen
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38
Pfennig Reinigungstechnik auf den
Lounges 2013:
Stand Nr. L 1.1, Halle 3.
In seinem Vortrag mit dem
Thema „Spezifische Anforderungen an Wischsystemen
im Reinraum“ am 7. Februar
2013, Beginn 14:30 Uhr,
Raum 11, Halle 3, wird Herr
Dietmar Pfennig, Geschäftsführer der Fa. Pfennig Reinigungstechnik GmbH, auf die
aktuellen Entwicklungen in
diesem Bereich eingehen.
Ko n ta K t
Margarete Witt-Mäckel
Witt Hygienemanagement Beratung &
Schulung, Stuttgart
Tel.: +49 711 50 42 97 63
[email protected]
www.witt-hygienemanagement.de
Dietmar Pfennig
Pfennig Reinigungstechnik GmbH,
Durach
Tel.:+49 831 56 122 0
[email protected]
www.pps-pfennig.de
REINRAUMREINIGUNG
Mopp Befeuchtungsmethode für die
Reinraumreinigung
Abb. 1: Das Dreieimersystem (PurQuip ERGO
320) mit Zusatzbehältern auf der Rückseite
Der Hygienestatus im Reinraum wird maßgeblich
durch die Reinigung (und Desinfektion) beeinflusst und erhalten. Je weniger Abweichungen
und Variablen es gibt, desto höher sind die Produktionssicherheit und die Qualität der Produkte.
Ziel jeder Reinigung sollte es somit sein, alle notwendigen Arbeitsschritte so reproduzierbar wie
möglich zu gestalten. Erst eine hohe Reproduzierbarkeit gewährleistet konstante Ergebnisse
und lückenlose Validierbarkeit. Ausschlaggebend
für eine Reproduzierbarkeit ist, dass jeder Mopp
im Einsatzzustand exakt die gleiche, korrekte
Flüssigkeitsmenge besitzt. Diese muss wiederum
an die zu reinigende Fläche, die vorherrschende
Verunreinigung und das gewünschte Wischverfahren (ein- oder zweistufig, Reinigung/Desinfektion) angepasst werden.
Herkömmliche Methoden
Beim Auspressen mit Standard Flachpressen,
variiert die Flüssigkeitsmenge in den Mopps
je nach Kraftaufwand des Anwenders. Unterm
Strich heißt das, die optimale Flüssigkeitsmenge im Mopp kann nicht sichergestellt werden –
hiermit ist eine Variable gegeben, welche ausgeschlossen werden sollte. Hinzu kommt, dass das
Auspressen eine nicht unerhebliche Anstrengung
des Anwenders beim Auspressen jedes Mopps
erfordert, und schnell zu Ermüdung und Demotivation der Reinigungsfachkraft führen kann.
Auch die Vorpräparation von Mopps in
Moppboxen bietet oftmals nur unzureichende
Sicherheit. Eine zu 100 % gleichmäßige Durchdringung der Flüssigkeit in den Mopps wird
Abb. 2: Die Befeuchtungs-Vorrichtung bringt
bei jeder Betätigung exakt die gleiche Flüssigkeitsmenge auf den Mopp
hier in vielen Fällen nicht erreicht. Zu hoch
sind die möglichen Fehlerquellen und Variablen, beispielsweise bei der Befüllung oder beim
Umdrehen der Boxen. Das Resultat einer Fehlbedienung sind dann oftmals Mopps, welche
nur teilweise durchtränkt, oder ungleichmäßig
befeuchtet sind. Durch aufwändiges Handling
mehrteiliger Boxensysteme ergibt sich nicht die
für den Reinraum so wichtige Anwenderentlastung. Gleiches gilt für den Arbeitsaufwand bei
der Tränkung, und die zwangsläufig entstehende
Leerlaufzeit zwischen Bestückung der Moppboxen und dem Einsatz der Mopps im Reinraum.
Eine völlig neue Methode
Hydroflex bietet mit PurQuip ERGO eine neue
Baureihe an Reinraum Reinigungswagen an,
welche elegant die Brücke schlagen zwischen
höchster Reproduzierbarkeit und optimaler Ergonomie. Die Reinigungswagen der PurQuip
ERGO Serie besitzen ein Mehr-Eimer-Prinzip
mit einer darin platzierten Mopp-BefeuchtungsVorrichtung. Dieses neu entwickelte System
kombiniert nicht nur Reproduzierbarkeit und
Anwenderfreundlichkeit, sondern ermöglicht
gleichzeitig eine erhebliche Zeitersparnis beim
Reinigungsvorgang.
In einem Schritt zur
optimalen Moppfeuchte
Für die optimale Mopp-Befeuchtung ist lediglich
ein Arbeitsschritt notwendig. Die BefeuchtungsVorrichtung bringt dabei bei jeder Betätigung
die exakt gleiche Flüssigkeitsmenge auf den
Mopp auf. Die Aufnahme von frischen Mopps
und der Abwurf der gebrauchten Mopps erfolgt
ohne Handkontakt. Dies gewährleistet optimale
Hygiene und verhindert Kreuzkontaminationen.
Außerdem müssen sich Anwender während des
gesamten Vorgangs weder bücken, noch mit
schweren Bauteilen handeln.
Universell und modular
Das Mopp-Befeuchtungs-System kann für alle
Arten von Mopps (Mehrweg und Einweg) verwendet werden, und ist für Reinraumbereiche
jeglicher Art ausgelegt. Die Reinigungswagen
werden in verschiedenen Konfigurationen angeboten und sind als 3-Eimer-System sowie kompakte 2-Eimer Ausführung erhältlich. Durch Optionen wie Zusatzbehälter oder Mehrzweckbeutel
auf der Rückseite, können die PurQuip ERGO
Reinigungswagen individuell an nahezu alle Anforderungen im Reinraum angepasst werden.
KO N TA K T
Terry R. Becker
Hydroflex OHG, Gladenbach
Tel.: + 49 646 29 15 98 0
[email protected]
www.hydroflex-solutions.de
REINR AUMTECHNIK 1/2013 ◾
39
V e r B r a u C H s M at e r I a l I e n
Full service Concept
Immer mehr Branchen und Unter-
logistikservices
nehmen müssen sich mit dem
Thema ‚Arbeiten in kontrollierten
Umgebungen‘ auseinandersetzen.
Preissicherheit
In vielen Produktionsbereichen ist
liefersicherheit
das Arbeiten im Reinraum gesetzliche Vorgabe und Voraussetzung
für Produkt- und Personenschutz.
Warenkorbanalyse
Individueller Kundenservice
Jenseits des Kerngeschäfts müssen
Anforderungen erfüllt und ein
reibungsloser Prozess gewährleistet sein.
Volle Versorgungssicherheit aus einer Hand
Das Full service Concept von basan: Best Practice im reinraum – teil 1
Die Firma basan aus Kelsterbach ist den Unternehmen ein zuverlässiger Partner und bietet seinen Kunden bei Bedarf Full Service – in persönlicher Beratung, Produkten, Dienstleistungen. Der
Nutzen für den Kunden: Versorgungssicherheit
aus einer Hand, Effizienz in Kosten und Prozessen
sowie Expertenwissen auf persönlicher Ebene.
Das Arbeiten in kontrollierten Umgebungen
stellt höchste Anforderungen an die Mitarbeiter
wie auch Produktionsbedingungen und –prozesse. Dies beginnt bei der Planung der Produktionsstätten und betrifft dann jeden einzelnen Arbeitsschritt sowie das Verhalten der Mitarbeiter
im reinen Raum. Die Vorgaben zur Kontaminationskontrolle dienen dem Produkt- und Personenschutz. Sie sind heutzutage die Basis in der
Produktion vieler Branchen. Aber, sie sind nicht
das Kerngeschäft dieser Unternehmen.
Zum reibungslosen Ablauf einer Produktion in kontrollierter Umgebung bedarf es einer
passgenauen Versorgungskette mit Produkten
zur Kontaminationskotrolle. Das bedeutet, den
Überblick zu haben über eine erhebliche Anzahl
an Produktkategorien und Produkten, die Sichtung der Lieferanten nach den besten Produkten und Preisen sowie die Sicherstellung einer
lückenlosen Versorgungslogistik und Prozesskette. Das Wunschszenario eines jeden Verant-
40
wortlichen im Reinraum: Die richtigen Produkte
müssen zur richtigen Zeit am richtigen Platz
sein. Gut für das Unternehmen, das sich hier
professionelle Partner sucht – am besten aus
einer Hand.
Full service –
aber bitte maßgeschneidert
Die Komplexität in der Organisation einer kontrollierten Umgebung lassen Full Service Konzepte in den Fokus der Überlegungen vieler Reinraumverantwortlichen rücken. Sie stehen unter
den Begriffen On-Site-Distribution, One-StopShop oder Full-Service Provider. Was muss ein Full
Service Anbieter können, um die gewünschten
Vorteile für die Unternehmen zu bringen?
Das anforderungsprofil:
◾
◾
◾
◾
◾
◾
Komplettsortiment für den Reinraum
Kenntnis der Abläufe des Kunden vor Ort
Erfahrung in der Vollversorgung
Globales Produktscouting
Modernes Warenwirtschaftssystem und
Logistik
Partnerschaftliches Denken für maßgeschneiderte Lösungen
Full service in der Praxis: Profit durch
maßgeschneiderte lösungen
Full Service Konzepte können und dürfen keine Standardlösungen sein. Jedes Unternehmen
muss in Zusammenarbeit mit dem Full Service
Provider sein Versorgungsformat finden, das abgestimmt ist auf die besonderen Gegebenheiten
des Unternehmens. Stellgrößen sind:
◾ Produktportfolio (Sortiment, Quantitäten,
Lieferantenpool)
◾ Logistik (Lager- und Distributionsbedingungen, Distributionsgeschwindigkeit)
◾ Administrative Abläufe
◾ Prozessketten
Bei basan werden in enger Absprache mit dem
Kunden maßgeschneiderte Konzepte entwickelt.
Alle Konzepte haben eines gemeinsam: Der Kunde spezifiziert die benötigten Materialien und
benennt die Verbrauchsmenge, basan errechnet
daraus die notwendigen Sicherheitsbestände,
um eventuell entstehende Engpässe schon im
Vorfeld auszuschließen. Der administrative und
logistische Ablauf wird dann auf die spezifischen
Prozesse beim Kunden abgestimmt – alles individuell. So können zum Beispiel auch einzelne
Produkte aus dem Versorgungsvertrag ausge-
V e r b r a u ch s m at e r i a l i e n  
schlossen werden, wenn diese sehr eng im Fertigungsprozess des Unternehmens verzahnt sind.
Oder es werden spezifische Produkte für den
Kunden entwickelt, sollte dieser spezielle Anforderungen haben.
Basierend auf den Ergebnissen der Bedarfs
analyse wählen Sie in enger Zusammenarbeit
mit unseren Mitarbeitern das für Sie passende
Full Service Concept aus die Art der Versorgungsverträge erfolgt völlig individuell.
Der Grundbaustein des Full Service
Conceptes – Die Bedarfsanalyse
Die gängigen Varianten sind:
◾◾ Der Einteilungsauftrag
◾◾ Der Mengenkontrakt / die Mengenverein
barung
◾◾ Der FSC Kontrakt
◾◾ Das Konsignationslager
So funktioniert sie:
◾◾
◾◾
◾◾
Sie nennen uns die von Ihnen eingesetzten
Reinraumprodukte und Ihren Jahresbedarf
und Sicherheitsbestände
basan analysiert Preise und Mengen und
erarbeitet einen auf Ihre Anforderungen
optimierten Warenkorb
Bündelungseffekte, aber auch der Einsatz
alternativer Produkte, können zu erheblichen
Einsparungen führen
◾◾
Die Kunden, die mit basan das Full Service Concept umsetzen, schätzen die Vorteile, die sich
daraus ergeben.
Die Vorteile im Überblick:
◾◾
◾◾
Zusätzlich zur Vollversorgung bietet basan seinen
Kunden weitere Dienstleistungen im Full Service
Concept.
◾◾ Online-Modelle (kundeninterner onlineShop, SAP-Systemintegration)
◾◾ Dekontamination und Leasing von
Reinraumbekleidung
Dienstleistungen wie Schulung von Reinraumpersonal, Erarbeitung von Personalschleusenkonzepten, Erstellung von Reinigungs- und Desinfektionsplänen
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
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Ein einziger Lieferant als Ansprechpartner für
Ihre Reinraumprodukte
Optimierung des Warenkorbes mit Potential
zu Einsparungen durch z. B. Vereinheitlichung der Produktpalette, Mengenkonsolidierung oder günstigere Alternativprodukte
Klare Kommunikationsweg
Durchgängige Prozesse
Versorgungs- und Liefersicherheit auch bei
kurzfristig schwankenden Abnahmemengen
Prozessoptimierung in Einkauf, Logistik,
Buchhaltung etc.
Höhere Preis- und Planungssicherheit
Individueller und persönlicher Kundenservice
(festes Team)
In der kommenden Ausgabe der ReinRaum
Technik 02 / 2013 stellen wir Ihnen ein FullService-Anwendungsbeispiel aus der Praxis vor.
Ko n ta k t
Basan – the cleanroom division of VWR,
Kelsterbach
Tel.: +49 6107 9008 500
[email protected]
www.basan.com
  V e r b r a u ch s m at e r i a l i e n
Contec ist ein führender Hersteller
von Reinigungs- und Desinfizierungsprodukten zur Kontaminierungs
kontrolle in Produktionsumgebungen
auf der ganzen Welt: dazu gehören
Pharmazeutika, Mikroelektronik,
Optik, Halbleiter, Biotechnologien
und das Gesundheitswesen.
Das Unternehmen feiert dieses Jahr
sein 25. Jubiläum und hat in all diesen
Jahren viel Erfahrung gesammelt, die
helfen, die einzigartigen Reinigungsanforderungen dieser verschiedenen
Märkte zu verstehen.
Erweiterung des Portfolio
Neue Produkte für das Reinraum-Sortiment
Weiterhin sind sie in der Lage bei der Produkt
auswahl zu beraten und unterstützen oder
Produkte herzustellen, die deren Reinigungs
anforderungen für kritische Umgebungen am
besten entsprechen.
Neue Wischtücher
Auch auf Kundennachfragen reagiert Contec –
so wurden jetzt die Prosat Sterile Polynit Heat
seal-Wischtücher mit 70 % IPA und 30 % WFI
(EP) in das Sortiment an vorgetränkten Wischtüchern aufgenommen. Jede Charge wird mit
hochgradig destilliertem Reinstwasser (EP) hergestellt und besitzt einen garantierten Endotoxinwert von weniger als 1 EU pro Wischtuch.
Das Polynit Heatseal-Wischtuch besteht zu
100 % aus gewirktem Polyester mit versiegelten Rändern und ist hochgradig partikel- und
faserarm. Die Tücher wurden in einer Reinraum
umgebung gewaschen und für zusätzliches Absorptionsvermögen behandelt – ideal also für
die Nutzung in produktberührenden Bereichen.
Das Produkt ist in zwei Größen erhältlich:
230 x 230  mm oder 300 x 300  mm. Beide Größen werden in einem gefalteten und wiederverschließbaren Beutel geliefert, der, wenn die
Tücher in einem Isolator oder einem Barriere
system mit beschränktem Zugang genutzt werden, nur wenig Platz verbraucht. Jeder Beutel
enthält 10 Wischtücher, wodurch jeglicher Abfall
am Ende einer Reinigungseinheit vermieden
wird. Die Beutel sind dreifach verpackt und
somit auf Sterilität bestätigt – sie können also
auch in hochgradig reinen pharmazeutischen
Reinräumen genutzt werden.
Zwei neue Moppköpfe für Flachmöppe
Die Flachmoppsysteme bieten eine effektive
Reinigung und Desinfektion von Oberflächen
in Reinräumen. Zur Mopp-Reihe QuickTask von
Contec gehört ein drehbarer Mopprahmen aus
Edelstahl oder ein haltbarer und autoklavier
barer Mopprahmen aus Polypropylen.
Eine Auswahl an fünf Moppköpfen ist jetzt
für die Flachmöppe aus der QuickTask-Reihe erhältlich und diese gewährleisten, dass der ideale
Moppkopf für jede Aufgabe ausgewählt werden
kann. Erst kürzlich wurde das Sortiment um den
TASK0500 erweitert, einem kosteneffektiven
Moppkopf aus Polyester/Zellulose, der hochabsorbierend und ideal für leicht Verschmutzungen
und Rückstände ist. Auch neu im Sortiment war
der TASK0600, der eine Abdeckung aus gerippten Mikrofasern über einem Schaumstoffkern
besitzt und außerordentliche Reinigungs- und
Trockenleistung bietet. Diese Neuzugänge ergänzen die bestehende Reihe an erhältlichen
Moppköpfen aus Polyester und Mikrofasern.
Ko n ta k t
Contec – Europe, Vannes / Frankreich
Tel.: +33 2 97 43 77 51
[email protected]
www.Contecinc.com
Pharma 
Seit Jahren steigen die regula
torischen Anforderungen an das
Partikel- und Hygienemonitoring in
Reinräumen und Isolatoren, jedoch
sind für die pharmazeutische Industrie damit auch Vorteile verbunden:
das Risiko einer Auslieferung
kontaminierter pharmazeutischer
Produkte oder gar einer Rückruf
aktion wird reduziert.
Monitoring von Reinräumen
Eigenschaften von Equipment
Voraussetzung ist jedoch eine sorgfältige Auswahl von Instrumenten und Verbrauchsmaterialien sowie deren sachgemäße Bedienung. Deshalb sind sowohl die pharmazeutische Industrie
als auch ihre Zulieferer ständig bemüht, die Verfahren und Produkte fürs Monitoring von Luft
und Oberflächen in kritischen Produktionsumgebungen zu testen, bewerten und optimieren.
Die meisten pharmazeutischen Hersteller
ziehen nur solche Produkte in Betracht, die nach
anerkannten Standards validiert sind, insbesondere denjenigen der FDA. Für namhafte Lieferanten von Monitoring-Produkten ist es deshalb
selbstverständlich, dass ihre Instrumente für alle
relevanten Märkte weltweit vollständig validiert
sind, schon allein wegen des Vorteils, dass sie so
ihren Kunden Zeit und Kosten ersparen können.
Für ihre Nährmedien führen sie meist Studien
zur Unterstützung der In-House-Validierung ihrer Kunden durch.
Natürlich sollten Verbrauchsmaterialien wie
Sedimentationsplatten, Abklatschplatten und
Swabs für den Einsatz in kritischen Bereichen
ebenfalls unter streng kontrollierten Bedingungen hergestellt werden, also in Reinräumen,
die hohe mikrobiologische Standards erfüllen.
Je nach Reinraumklasse, für die sie bestimmt
sind, sind die Produkte doppelt oder dreifach
verpackt. Für die gleichzeitige Nutzung in Reinraumklasse A (ISO 5) und Isolatoren sind transparente Dreifachverpackungen ideal. Um eine
bestimmte Menge des universell zur Dekontamination eingesetzten H2O2 zu neutralisieren, das
sich auf Kulturmedien (z. B. infolge des aktiven
Luft-Monitorings) ansammeln kann, supplementiert Merck Millipore alle Kulturmedien für den
Einsatz in Isolatoren entsprechend.
Lieferanten verursachte Kontaminationen auf
bestrahlten Medien extrem selten. Sollte dies
dennoch vorkommen, sind die Keime aufgrund
der Bestrahlung in der Regel nicht lebensfähig.
Von den Sedimentations- und Abklatschplatten,
die Merck Millipore 2011 bestrahlt hat, war keine einzige als Folge des Herstellungsprozesses
durch lebensfähige Mikroorganismen kontaminiert. Zur Sicherheit empfiehlt es sich dennoch,
auch bestrahlte Kulturmedien vor der Verwendung visuell zu überprüfen.
Strahlendosis optimieren
Feuchtigkeitsverlust minimieren
Da verpackte, feste Nährmedien nicht im Endbehältnis sterilisiert werden können, bestrahlt
man diese. Die gewählte Strahlungsdosis sollte
ein kontaminationsfreies Produkt gewährleisten,
aber zugleich sicherstellen, dass die Wachstumseigenschaften des Mediums nicht beeinträchtigt werden. Aufgrund langjähriger Erfahrung
hat Merck Millipore eine Dosis zwischen 9 und
20 kGy für eine optimale Balance gewählt. Da
die Strahlendosis von maximal 20 kGy im Anschluss an eine aseptische Abfüllung jedoch
keine terminale Sterilisation darstellt, lässt sich
kein SAL-Wert definieren. Allerdings sind durch
Für das passive Monitoring der Umgebungsluft
kommen in der Regel Sedimentationsplatten
zum Einsatz. Diese enthalten meist CASO-Agar
(TSA), ein Universalmedium, oder SabouraudGlukose-Agar (SDA), welcher für Hefen und
Schimmelpilze geeignet ist. Die Platten werden
an bestimmten Stellen innerhalb des zu überwachenden Bereichs platziert und ihre Deckel
abgenommen. Nach Ablauf einer vorbestimmten Dauer werden die Platten geschlossen und
inkubiert, woraufhin gegebenenfalls gewachsene Kolonien gezählt und die Organismen identifiziert werden.
 Pharma
Während der Probennahme stehen verdunstet
aus den Sedimentationsplatten Wasser, wodurch
die Agar-Oberfläche allmählich austrocknet. Dies
kann das Wachstum bestimmter Mikroorganismen beeinträchtigen, was zu falsch negativen
Ergebnissen führt. TSA-Platten können unter
einer Sicherheitswerkbank mit unidirektionalen Luftströmen in vier Stunden bis zu 16 % ihres
ursprünglichen Gewichts verlieren. Wurden diese Platten jedoch mit typischen Kontaminanten
beimpft, betrug die Ausbeute stets mindestens
70 % Literatur. Um längere Expositionen und
Inkubationen zu ermöglichen ohne die Wachstumseigenschaften zu beeinträchtigen, em
pfiehlt sich ein erhöhtes Füllvolumen der
Nährmedien. Grundsätzlich muss aber die
maximale Expositionsdauer unter Berücksich
tigung der Luftströmung, Turbulenzen, Tem
pe
ratur und rela
tiven Luftfeuchte für jede
Fertigungslinie eigens validiert werden.
Rückstände inaktivieren
Auch auf Oberflächen, z. B. auf Sicherheitswerkbänken, Fußböden, an Handschuhen und
Personal, können sich lebensfähige Mikroorganismen ansiedeln. Zum Testen ebener oder gewölbter Oberflächen dienen Abklatschplatten.
Diese Platten sind so befüllt, dass der Agar, in
der Regel TSA oder SDA, in Form einer konvexen Halbkugel über den Plattenrand herausragt.
Die Agaroberfläche wird gegen die zu prüfende
Oberfläche gedrückt und anschließend sämtliche Agar-Rückstände entfernt. Nach der Inkubation wird die Anzahl der entstandenen Kolonien
ermittelt.
Weil sie mit Oberflächen in Kontakt kommen, nehmen Abklatschplatten oft Rückstände
von Desinfektionsmitteln auf, die zur Reinigung
oder Desinfektion von Reinräumen eingesetzt
werden. Diese Substanzen, von denen Hunderte in pharmazeutischen Anlagen auf der ganzen
Welt zum Einsatz kommen, können das Wachstum eventuell vorhandener Kontaminanten auf
dem Agarmedium hemmen. Um die wachstumshemmenden Eigenschaften solcher Rückstände
zu neutralisieren, werden den Kulturmedien so
genannte Enthemmer oder Inaktivierungsmittel
zugesetzt. Geeignete Kombinationen von Lecithin, Polysorbat 80, Histidin und Natriumthiosulfat inaktivieren bis zu 80 % aller typischerweise verwendeten Desinfektionsmittel. Einige
Substanzen, wie z. B. Polyhexamethylenbiguanid, können mit dieser Enthemmermischung
jedoch nicht zuverlässig inaktiviert werden. Um
einen größeren Anteil der Desinfektionsmittel
abzudecken, bietet Merck Millipore inzwischen
Abklatschplatten mit „Enthemmer A“ an. Alle
bisher getesteten Desinfektionsmittel konnten
durch Enthemmer A erfolgreich inaktiviert werden, sodass im Vergleich zu Kontrollplatten ohne
Desinfektionsmittel mindestens 50 % der eingesetzten Keimzahlen.
Abb. 1: Wiederauffindungsraten von Bakterienstämmen auf vegetarischem TSA-Abklatschagar
(Duplikatplatten)
BSE/TSE-freie vegetarische Medien
Da TSA per Definition Rohstoffe tierischen Ursprungs enthält – und somit das Potenzial besitzt BSE/TSE zu übertragen – sind Medien mit
alternativen Rohstoffen pflanzlichen Ursprungs
entwickelt worden. Für verschiedene Bakterienstämme aus Stammsammlungen wurden
die wachstumsfördernden Eigenschaften eines
vegetarischen Abklatschagars getestet (siehe
Abb. 1). Die Ergebnisse zeigen, dass das Medium vergleichbare wachstumsfördernde Eigenschaften wie TSA aufweist.
Solche vegetarischen Medien werden auch
für Media Fill-Untersuchungen verwendet, die
den eigentlichen Abfüllvorgang so genau wie
möglich simulieren sollen und in regelmäßigen
Abständen durchgeführt werden. In diesem Prozess wird anstelle der pharmazeutischen Wirkstoffe ein Kulturmedium eingesetzt. Die vegetarischen Medien ermöglichen die Anzucht eines
ähnlich breiten Spektrums von Mikroorganismen wie Pepton-Medien tierischen Ursprungs.
All-in-one Swabs
Zum Testen trockener, gekrümmter Oberflächen,
wie sie in Ecken, Spalten, englumigen Gefäßen
und an Abfüllnadeln verkommen, ist die Verwendung von Abklatschplatten nicht geeignet.
Hierfür gibt es vorbefeuchtete Swabs, mit denen Reinigungs- und Desinfizierungsprozesse
validiert oder die Einhaltung des erforderlichen
Reinheitsgrads überprüft werden.
Um eventuell vorhandene Mikroorganismen
aufzunehmen, wird der Abstrichtupfer vorsichtig
aus dem Röhrchen gezogen und mit einer Dreh-
bewegung über die zu testende Fläche gestrichen. Bei herkömmlichen Swabs wird der Tupfer
dann in Kulturmedium oder Puffer resuspendiert
und geschüttelt, um möglichst viele der aufgenommenen Mikroorganismen in die Lösung zu
übertragen. Anschließend wird das Medium
überprüft, z. B. über einen direkten Ausstrich
oder über Membranfiltration und Inkubation des
Filters auf einem Medium.
Ein Nachteil der herkömmlichen Swabs sind
ihre vielen Arbeitsschritte, von denen jeder ein
Potential für Bedienungsfehler und somit für
Kontaminationen birgt. Um das Röhrchen nicht
mehrmals öffnen zu müssen, ist der dreifach
verpackte und gamma-bestrahlte ICR Swab
entwickelt worden. Hier muss das Röhrchen nur
einmal geöffnet werden, weil der Swab bereits
einen Vorratsbehälter mit Kulturmedium enthält.
Nachdem der Abstrichtupfer wieder ins Röhrchen
gesteckt worden ist, wird der Vorratsbehälter abgeknickt und ausgedrückt, woraufhin das Kulturmedium den Tupfer flutet. Nach der Inkubation
wird das Medium überprüft: Eine Trübung zeigt
an, dass eine Kontamination vorgelegen hat.
Instrumentelles Design zur Risiko
minderung
Instrumente für aktives Partikel- oder HygieneMonitoring ziehen ein vorbestimmtes Volumen
von Umgebungsluft an. Luftkeimsammler lenken
den Luftstrom zur Sammlung auf einen Agarnährboden oder -streifen. Hierbei sollte die laminare Strömung im Reinraum oder dem Isolator
so wenig wie möglich durch den Betrieb oder die
Umsetzung des Instruments gestört wird, da sich
Partikel dann leichter am Gehäuse anlagern. Luft-
Pharma 
keimsammler wie MAS-100 und RCS High Flow
Touch (Merck Millipore) sind speziell mit abgerundeten Kanten konzipiert worden, um Störungen des laminaren Luftstroms zu minimieren.
In kritischen Bereichen wird die Umgebungsluft zudem regelmäßig auf Partikel überprüft.
In vielen pharmazeutischen Produktionsstätten
sind die Partikelzähler vorinstalliert. Wird es zu
einem späteren Zeitpunkt aber notwendig, das
Partikelmonitoringsystem anzupassen, kann dies
die Abläufe empfindlich stören. Viele Pharmaunternehmen entscheiden sich daher für die Flexibilität tragbarer Partikelzähler. So kann der APC
SmartTouch von Merck Millipore von seinem
Touchscreen aus programmiert werden und die
Messpunkte in einem Reinraum visuell darstellen, was das Risiko menschlicher Bedienungsfehler reduziert. Weil das Instrument mit zwei
leistungsstarken Akkus ausgestattet ist, kann
Au to r e n
Anne-Grit Klees, Ph.D (korrespondierender Autor),
Product Manager, Heipha Dr. Müller
Tony Ancrum, Technical Marketing Manager
Microbiology & Hygiene, Merck
Ko n ta k t
er kontinuierlich Proben nehmen, ohne dass es
zu Ausfallzeiten während des Aufladens kommt.
Letztlich ist es eine strategische Entscheidung,
ob die Wahl auf vorinstallierte oder tragbare
Partikelzähler fällt.
Anne-Grit Klees
Heipha Dr. Müller GmbH, Eppelheim
Tel.: + 49 6221 759019 02
[email protected]
Tony Ancrum
Merck KGaA, Darmstadt
Tel.: +49 6151 72 3740
[email protected]
Pharma-Produktionsausfälle reduzieren
Biologische Verunreinigungen erzeugen immense finanzielle Schäden in der pharmazeutischen
Produktion und Forschung. Mit laserinduzierter
Fluoreszenstechnologie (LIF) ermöglicht der
BioTrak des Herstellers TSI die Echtzeit-Über
wachung luftgetragener und lebensfähiger
Keime durch Messung der Lebensfähigkeit.
Eine Alarmfunktion warnt vor den Gefahren
aus der Luft: „So können sofortige Maßnahmen
bis zum Produktionsstop ergriffen werden, um
die personellen und finanziellen Risiken so ge-
ring wie möglich zu halten“, erklärt Nathalie
Cholin, EMEA-Marketing Manager von TSI. Der
durch Zeitverlust entstehende wirtschaftliche
Schaden ist geringer als bei einer herkömmlichen Methode, die bis zu vier Labortage benötigt, um eine im Reinraum produzierte Charge
final freizugeben. Damit ist ein deutlicher Vorsprung gegenüber der herkömmlichen Laboranalyse einer Filterprobe gegeben.
Der tragbare BioTrak misst die gesamte Partikelanzahl in der Luft, die Partikelkonzentra
tion sowie die Lebensfähigkeit – Viabilität – der
Viren, Bakterien oder Pilze, die in der Luft sein
können. Luftgetragene Partikel werden mittels
laserinduzierte Fluoreszenstechnologie (LIF)
ultraviolettem Laserlicht ausgesetzt. Über Zellstoffwechselprodukte wie NADH, Flavine und
Tryptophan ist ein Rückschluss auf die Zell
viabilität möglich – die Fluoreszenztechnologie
macht die Nutzung dieses Hauptmarkers möglich. Das Gerät erfüllt die Anforderungen der
Norm ISO 21501-4 durch die Partikelzählung mit
einer Durchflussrate von 28,3 L /min, sowie die
ISO 14698-1 für weitere mikrobiologische Untersuchungen der Proben. Ein integrierter Filter
mit 37 mm kann für Messläufe von bis zu neun
Stunden genutzt werden. „So ist eine klassische
Laboranalyse weiter möglich, bei der alle luftge-
tragenen Stoffe genau analysiert und bestimmt
werden können“, so Nathalie Cholin von TSI.
Durch drei optische Messparameter ermöglicht das Gerät geringste Fehlerraten und eine
hohe Einsatzsicherheit, die auch für Pharma
unternehmen validierbar ist. Das Gerät unterscheidet zwischen Mikroorganismen und ungefährlichen Partikeln. Zwei Empfindlichkeitsstufen
sind auf die kritische Prozessüberwachung der
Stufe GMP A / B-ISO 5/6 oder die Stufe GMP C / DISO 7/8 für Reinräume abgestimmt. Ein integrierter Probensammelfilter sammelt die Partikel, die
mittels der Fluoreszenzerkennung gemessen
wurden und ermöglicht mit Hilfe von standard
isierten Begleitverfahren eine weitere mikrobiologische Analyse und Spezifikation gemäß
ISO 14698-1. Ethernet- und USB-Schnittstelle
erlauben die Nutzung von Berichten gemäß ISO14644-1, EU GMP Annex 1 und FS209E aus dem
bis zu 10.000 Datensätze fassenden Speicher.
Dieser Export erlaubt auch die nahtlose An
bindung in ein Monitoringsystem (FMS).
Ko n ta k t
TSI GmbH, Aachen
Tel.: +49 241 52303 0
[email protected]
www.tsi.com
Wir freuen uns auf Ihren Besuch – Reinraum Lounges, Stand Q4.3
 Pharma
Üblicherweise werden Sterilisation
oder Desinfektion angewendet, um
Bakterien in einem System abzutöten.
Zudem werden die Geräte gereinigt,
um Rückstände der vorherigen
Produktcharge zu entfernen, und
anschließend gespült, um die Rei
nigungsflüssigkeiten zu entfernen.
Um sicherzustellen, dass Sterilisation
und Reinigung effizient und sicher
© werbefoto-burger.ch | Fotolia
sind, reicht es nicht aus, die entsprechenden Verfahren zu entwickeln.
Die Auswahl der richtigen Produk
tionsgeräte verbessert die Kosten
effizienz sowie die Patientensicherheit noch weiter.
Effiziente Gerätereinigung leicht gemacht
Gerätedesign und Reinigungsverfahren spielen eine wichtige Rolle
Die Geräteauswahl
Die gewählten Geräte müssen das Risiko einer
Kontamination durch die unsachgemäße Produktberührung von Oberflächen minimieren.
Maschinen sollten weder Partikel und Staub aus
der Luft in die Umwelt abgeben, noch sollten sie
das Risiko bergen, dass Öl oder andere für ihren Betrieb benötigten Substanzen das Produkt
kontaminieren. Wenn ein Bediener nicht alle
Geräteoberflächen angemessen erreichen kann,
so kann er sie auch nicht reinigen. Zur Vereinfachung einer effizienten Reinigung müssen Geräte in Bezug auf dieses Prinzip konzipiert werden.
Der Kreis mit Zeit, Aktion, Chemikalie und
Temperatur (Time, Action, Chemicals, Temperature = TACT) wurde ursprünglich von Sinner im
Jahr 1960 entwickelt und zeigt die Reinigungswirkung, die diese Parameter in Bezug auf die
Geräteoberfläche erzeugen (siehe Abb. 1). Dieser
Kreis zeigt, in welchem Umfang die Zeit plus mindestens einem weiteren Parameter zum Entfernen von Rückständen von einer Oberfläche beiträgt. Wenn ein Parameter erhöht wird, können
die anderen möglicherweise reduziert werden.
Wenn zum Beispiel jemand fettige Hände in
Wasser eintaucht, werden sie davon nicht sauber. Wenn man sie in Seifenwasser eintaucht,
werden sie zwar sauber, aber erst nach langer
Zeit. Erhöht man jedoch die Temperatur des
Seifenwassers, werden die Hände schneller sauber. Wenn man nun zusätzlich die Hände aneinanderreibt, werden sie noch schneller sauber.
Der Rückstand und die Produktkontaktfläche
bestimmen die Größe, oder die Wirkung, die
für den Reinigungsvorgang benötigt wird. Die
am besten geeignete Art von Chemikalien und
die entsprechende Temperatur werden je nach
Rückstandsart bestimmt. Durch eine hohe Oberflächenaktion können Chemikalien und Temperatur effizienter wirken, was es ermöglicht, diese
beiden Parameter sowie die Reinigungszeit zu
reduzieren. Da die Aktion häufig in das Gerätedesign einbezogen wird, kann die Auswahl der
richtigen Geräte die Kosten reduzieren und die
Reinigungsfähigkeit eines Systems steigern.
Die Reinigungswirkung an der Geräteoberfläche wird durch die Schaffung hoher Geschwindigkeit oder Strömung von Reinigungsflüssigkeiten auf allen produktberührten Flächen
erreicht. Durch diese Technik verteilen sich Chemikalien und Temperatur besser als bei niedriger
Geschwindigkeit. Eine erhöhte Geschwindigkeit
erzeugt auch hohe Turbulenz und Scherkraft
an der Oberfläche, was gewährleistet, dass die
Chemikalien und Temperaturen tief in die Rück
stände einwirken und sie sicher und effizient
lösen oder trennen.
Testen von TACT-Parametern
Um den Einfluss der TACT-Parameter zu testen,
entwarf der Autor einen Tankreinigungstest mit
zwei Tankreinigungsgeräten, die unterschiedliche Aktionsstärken erzeugten. Eine statische
Sprühkugel erzeugt typischerweise eine Wandschubspannung von 2–5 Pa (d. h. fallende Filmspannung in Abhängigkeit von der Flüssigkeitstemperatur). Ein rotierender Düsenkopf erzeugt
typischerweise eine Wandschubspannung von
40–1.000 Pa (d. h. Strahlaufprall je nach Strahlmusterstruktur).
Um den Tank ausreichend zu reinigen, liefen
zwei statische Sprühköpfe 48 Minuten lang bei
einem Durchfluss von 20 m3/h und einem Systemdruck von 2,5 bar. Ein rotierender Düsenkopf
erzielte jedoch bessere Ergebnisse, als er 14 Minuten lang bei einem Durchfluss von 6 m3/h und
einem Systemdruck von 5,0 bar lief (siehe Abb.
2 und 3 und Tab. 1)
Der Test zeigte, dass die Theorie des TACT-Kreises
in der Praxis funktioniert. Um einen bestimmten
Rückstand von einer bestimmten Oberfläche zu
entfernen, können die Parameter des TACT-Kreises
Pharma 
Abb. 1: Der Kreis mit Zeit, Aktion, Chemikalie und Temperatur © AlfaLaval
Abb 2: Ein Tank, der mit (a) zwei statischen Sprühkugeln und (b) einem rotierenden Düsenkopf gereinigt wird © AlfaLaval
Abb. 3: TACTKreise für 8a)
zwei statische
Sprühköpfe und
(b) einen rotierenden Strahlkopf
© AlfaLaval
zur Kostenoptimierung angepasst werden (siehe
Abb. 3). Durch eine Erhöhung der Aktion konnten die Zeit, die Menge an Chemikalien und die
Wärmenergie reduziert und trotzdem ein gleiches
oder besseres Ergebnis erreicht werden. Hohe
Scherkräfte können Rückstände von den meisten
Oberflächen selbst entfernen, ohne dass dazu
Chemikalien oder hohe Temperaturen erforderlich
sind. Diese Technik kann die Gefahr einer Kontamination durch Reinigungschemikalien reduzieren
und die Reinigungskosten drastisch reduzieren.
Abb. 4: Totraum © AlfaLaval
Gefahren des Gerätedesigns
Eine starke Reinigungswirkung gegenüber allen
produktberührenden Oberflächen minimiert die
Risiken einer Kontamination und der Fehlfunktion des Systems und ermöglicht zudem eine
kostengünstige Reinigung. Einige Tücken beim
Design beeinträchtigen jedoch die Reinigungs-
Feinblechbautechnik
fähigkeit von Geräten. Toträume, Taschen und
Fugen, Lufttaschen und ungeeignete Geräteoberflächen sind Gefahren, die in der pharmazeutischen Industrie zu häufig vorkommen.
Toträume
Es wird allgemein anerkannt, dass Toträume in
einem System vermieden oder minimiert werden
sollten (siehe Abb. 4). Einige Vorgaben legen
fest, dass das Verhältnis von Länge zu Durchmesser (L/D) bei Toträumen nicht mehr als 2 betragen sollte, und in einigen Fällen nicht mehr
als 3. Das Verhältnis zwischen der Geschwindigkeit im Hauptrohr und der L/D-Messung wird jedoch oft übersehen. Eine hohe Geschwindigkeit
im Hauptrohr sorgt dafür, dass die Turbulenz tiefer in den Totraum reicht, und wenn die Turbulenz oder Aktion stark genug ist, entfernt sie die
Rückstände unten im Totraum.
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 Pharma
Abb. 7: Typische Lufttasche © AlfaLaval
Abb. 5: Messung von Geschwindigkeit und Länge/
Durchmesser © AlfaLaval
Abb. 6: Eine schwer zu reinigende Tasche kann
sich zwischen zwei Metallteilen und einer
O-Ring-Dichtung bilden © AlfaLaval
Tab. 1: Parameter von zwei
Reinigungsvorgängen
© AlfaLaval
In einem 1997 erschienenen Artikel präsentierten Haga et al. Ergebnisse aus Tests mit verschiedenen Geschwindigkeiten im Hauptrohr bei
verschiedenen L/D-Messungen. Sie fanden heraus, dass bei einem L/D von 6 es möglich ist, den
Rückstand ausreichend zu entfernen, wenn die
Geschwindigkeit im Hauptrohr mehr als 1,5 m/s
beträgt. Sie fanden ebenfalls heraus, dass bei einem L/D von 3 es unmöglich ist, den Rückstand
zu entfernen, wenn die Geschwindigkeit im
Hauptrohr niedriger als 0,7 m/s ist (siehe Abb. 5).
in einer Lufttasche ansammeln, haften sie an
ihrer Oberfläche. Es ist schwierig, beim Reinigungsvorgang die Luft aus diesen Taschen zu
entfernen, was bedeutet, dass die Reinigungsflüssigkeit den oberen Teil der Lufttasche nicht
erreichen und sie dementsprechend auch nicht
reinigen kann. Lufttaschen müssen daher beseitigt werden, da sie sonst ein hohes Kontaminierungsrisiko darstellen.
Taschen und Fugen
Die Oberflächengüte wird häufig als Maß für ein
hygienisches Design angesehen. Die Maxime ist,
dass je glatter die Oberfläche ist, sie umso hygienischer und leichter zu reinigen ist. Aber dieses
Prinzip lässt Fragen offen. Eine Studie von Hilbert et al. aus dem Jahr 2003 hat die Adhärenz
von Bakterien an verschiedenen Flächen und der
Reinigungsfähigkeit dieser Flächen überprüft.
Die Oberflächen, von 0,1 μm elektropoliert bis
0,8 μm mechanisch poliert, zeigten keine Unterschiede bei Haftung oder Reinigungsfähigkeit.
Der Hauptgrund war die relativ große Größe
der einzelnen Bakterien im Vergleich mit der ge
ringen Größe der Unebenheiten der Oberfläche.
Solange die Oberflächengüte unterhalb von RA
0,8 –1,0 μm liegt, sind die Bakterien zu groß, um
sich zwischen den Unebenheiten zu verfangen.
In einer anderen Studie wies Riedewald jedoch
nach, dass, wenn sich Bakterien in einem Biofilm
ansammeln, die Haftfähigkeit und Reinigungsfähigkeit von der Oberflächengüte abhängen. Es
ist schwierig für einen Biofilm, sich an eine glatte
Oberfläche zu hängen, und somit ist es einfach,
ihn von einer solchen Oberfläche zu entfernen.
Es gibt keine Faustregel, welche die Tiefe von
Taschen und Fugen regelt. Abbildung 6 zeigt
eine typische Fuge, wie sie in pharmazeutischen Anlagen vorkommt. Viele Vorgaben legen
fest, dass Fugen nach Möglichkeit vermieden
oder beseitigt werden sollten. Diese Aussage
wirkt schwach, wenn man bedenkt, dass eine
Fuge mit einem Totraum mit einem L/D-Maß
von 50 –100 verglichen werden könnte, im Gegensatz zu dem normalen Wert von 2 – 3. Nach
Haga et al. wäre es unmöglich, die erforderliche
Geschwindigkeit zu erreichen, um den Boden
einer Fuge zu reinigen. Daher sollten in pharmazeutischen Systemen weder Taschen noch Fugen
existieren, da sie immer ein großes Kontaminationsrisiko darstellen.
Lufttaschen
Lufttaschen können als Toträume oder Fugen
beschrieben werden, die auf dem Kopf stehen
(siehe Abb. 7). Auch wenn sich Rückstände nicht
Oberflächengüte
Das Gleiche gilt für andere haftende Rückstände. Eine Studie am Technischen Institut
von Kolding, Dänemark, untersuchte die Reini
gungsfähigkeit von Oberflächen, die mit einer
Joghurt-Lösung versetzt waren, die im Ofen getrocknet war. Diese Studie zeigte deutlich, dass
eine Oberfläche mit einem niedrigen Ra-Wert
leichter zu reinigen ist als eine mit einem hohen
Ra-Wert. Die getesteten Flächen reichten von
Ra 0,15 bis 2,4 μm. Elektropolierte Oberflächen
waren außerdem ein
facher zu reinigen als
mechanisch polierte Oberflächen, die wiederum leichter zu reinigen sind als gebeizte Ober
flächen.
Fazit
Korrekt konstruierte Geräte vermeiden die oben
genannten Gefahren und erleichtern so eine
sichere, kostengünstige und effiziente Reinigung. Je mehr Aktion bei der Reinigung auf alle
Produktkontaktflächen angewendet wird, desto
einfacher, sicherer und schneller wird die Reinigung des Systems.
Ko n ta k t
Per-Åke Ohlsson
Alfa Laval Lund AB, Lund /Schweden
Tel.: +46 4636 74 18
[email protected]
Pharma 
Leichte Reinigung, keine toten
Ecken, innenliegende Verkabelung
und und und – die Anforderungen
an automatische Fördertechnik in
Reinräumen sind hoch. Dennoch
nimmt auch hier der Automatisierungsgrad stetig zu, schließlich
sprechen hierfür bei Einhaltung der
Vorschriften nicht nur die bessere
Hygiene, sondern u. a. auch eine
höhere Geschwindigkeit und
Effizienz, keine Ausfallzeiten
und weniger Personalbindung.
Effizienter Materialfluss im Reinraum
de Man liefert Transportsystem für Pharmaprodukte an HPT
Auch die Firma HPT Hochwertige Pharmatechnik
suchte im Rahmen einer Kapazitätserweiterung
ein Fördersystem für Pharmaprodukte im Reinraumbereich. Als Generalunternehmer beauftragt wurde die de Man Industrie-Automation
GmbH aus Borgholzhausen.
HPT ist ein mittelständischer konzernunabhängiger Systemlieferant für pharmazeutische
Primärpackmittel aus Kunststoff. Um seinen
Kunden weiterhin die gewohnte Liefersicherheit
und Flexibilität gewährleisten zu können entschied sich das Unternehmen einen dritten Reinraum zu bauen. Hiefür benötigte HPT ein Transportsystem für gepackte Primärverpackung
en,
das sowohl zum Transport von Cleanpacks als
auch Alutrays geeignet sein sowie einen Umpackplatz integrieren sollte. Auswahlkriterien
waren neben einem ansprechenden Design und
der reinraumtauglichen Ausführung auch diverse technische Voraussetzungen und eine Leistung von 30 verpackten Einheiten pro Stunde.
Einfache Reinigung
Das von de Man installierte Transportsystem
besteht aus staudrucklosen Förderern vom Typ
Midi Move des de Man Partners Knapp AB. Trag
rollen und Stützen aus verzinktem Stahl sowie
Rahmenprofile aus Aluminium mit integriertem
Kabelkanal für eine innenliegende Verkabelung
gewährleisten neben der einfachen Reinigung
auch eine ästhetische Optik. Die Förderstrecke
ist in Sektionen mit separaten Antrieben aufgeteilt, um ein Auffahren der Trays zu verhindern.
Um die zu fördernden Produkte problemlos von
den Transportwagen auf die Fördertechnik abgeben zu können, wurde die Höhe der Fördertechnik entsprechend angepasst. Die Produkte
werden vom Transportwagen seitlich auf die
Fördertechnik geschoben und dann zum Umpackplatz gefördert. „Um zwischen Cleanpacks
und Alutrays zu unterscheiden haben wir hier
eine Höhenabfrage durch eine Lichtschranke
eingesetzt“, erklärt Sebastian de Man. Cleanpacks werden direkt zur Palettierung gefördert,
Alutrays hingegen werden von einem Pusher
auf den Umpackplatz geschoben. Hier wird der
Inhalt unter Einsatz einer Hebehilfe von einem
Mitarbeiter in Kartons umgefüllt, die dann ebenfalls zur Palettierung gefördert werden.
fünf vorhandenen Palettierstationen zugeordnet
werden. Mittels eines Abschiebers werden die
Produkte auf die einzelnen Stationen verteilt
und von Mitarbeitern manuell palettiert. Die
zugehörigen Artikeldaten der einzelnen Produkte werden automatisch an das übergeordnete
Zentralrechnersystem gesendet. Die Bedienung
der Anlage erfolgt über einen IPC. „Insgesamt
haben sich die Erwartungen an die neue Förderanlage voll erfüllt“, erklärt Martin Reitz,
Assistent der technischen Leitung bei HPT. Der
Betrieb verläuft reibungslos, auch die Hebehilfe
am Umpackplatz hat sich in der Praxis bewährt,
ebenso wurden alle Hygienevorschriften erfüllt.
Die Zuordnung der Palettierplätze über Barcode
und die Weiterleitung sämtlicher Daten von
der Produktion zum Etikettendrucker bin hin
zum Zentralrechner garantiert zu jeder Zeit eine
lückenlose Nachverfolgbarkeit der Produkte.
Ko n ta k t
Identifizierung über Barcode
Die versandfertigen Produkte laufen zu einer
Materialschleuse, vor der sie mit Hilfe von zwei
Barcodescannern eindeutig identifiziert und den
Sandra Friedlein
de Man Industrie-Automation, Borgholzhausen
Tel.: +49 5425 9497 0
[email protected]
www.deman.de
ProDuKtIon
Das innovative ecoClab ermöglicht es, die sauberkeitsprüfung
nach VDa 19 vollautomatisch inline durchzuführen.
Seit der Einführung der VDA 19 hat
die Überwachung der technischen
Sauberkeit nicht nur in der Automobilindustrie enorm an Bedeutung
gewonnen. Ein großes Manko der
Sauberkeitsprüfung ist allerdings,
dass sie bisher zeitund kostenintensiv in Labors durchgeführt
werden muss.
Optimierung der Qualitätssicherung
Vollautomatische Inline-sauberkeitsprüfung nach VDa 19
Mit dem neuen Ecoclab bietet Dürr Ecoclean
jetzt eine automatisierte Inline-Kontrolle und
Dokumentation der Partikelsauberkeit nach
VDA 19 ermöglicht. Dadurch sind die Ergebnisse
deutlich schneller verfügbar, während die Prozesssicherheit signifikant steigt.
Die Partikelsauberkeit zählt in der Automobilindustrie und in zahlreichen anderen Branchen zu den wichtigsten Qualitätsfaktoren. Die
Kontrolle und Dokumentation der so genannten
technischen Sauberkeit stellt für OEM und Zulieferer jedoch eine Herausforderung dar. Denn oft
befinden sich die als kritisch spezifizierten Partikel auf innenliegenden Flächen eines Bauteils,
beispielsweise im Ölkanal eines Kurbelgehäuses,
sodass eine Prüfung mit direkten Messverfahren nicht möglich ist. Entsprechend der VDA 19
beziehungsweise ISO 16232 erfolgen die Restschmutzanalysen bei diesen Teilen in einem separaten Labor. Dort werden die Partikel zunächst
in einem Reinigungsschritt mit Flüssigkeit aus
den Bauteilen extrahiert, auf einem Filter gesammelt und anschließend entsprechend der
Kundenspezifikation analysiert. Dieser von der
Fertigung abgekoppelte Prozess birgt durch den
Zeitverzug im Qualitätsregelkreis die Gefahr,
dass bereits montierte Teile nachgereinigt oder
ausgelieferte Werkstücke zeitund kostenintensiv zurückgerufen werden müssen. Daraus resul-
50
tiert die Forderung nach einer inlinefähigen Lösung zur Durchführung der Restschmutzanalyse
nach VDA 19. Genau das bietet das innovative
Ecoclab. Es ermöglicht erstmals eine automatisierte Überprüfung kritischer Bereiche bei Einzelteilen, zum Beispiel Kurbelgehäusen, direkt
im Fertigungsprozess.
Für die Sauberkeitskontrolle transportiert ein
Handlingsystem das zu analysierende Werkstück
nach der Trocknung in die Extraktionseinheit
des kompakten Inline-Sauberkeitslabors. Dort
wird der zu prüfende Bereich, etwa der Ölkanal,
abgedichtet und mit einer definierten Flüssigkeitsmenge durchspült. Die enthaltenen Partikel
werden anschließend über einen Filter extrahiert. Ein integriertes Kamerasystem erfasst und
dokumentiert die auf dem Filter abgeschiedenen
Partikel. Anschließend erfolgt deren analytische
Auswertung hinsichtlich Größe und Anzahl. Dies
ermöglicht Aussagen über die Gesamtpartikelmenge und deren Größenverteilung. Auf diese
Weise lässt sich beispielsweise feststellen, dass
im Ölkanal kein Partikel größer 600 µm vorhanden ist. Das Ergebnis wird im System gespeichert und kann über einen integrierten Drucker
ausgegeben werden.
Die automatisierte Sauberkeitskontrolle dauert nur wenige Minuten. Software und Auswertungselektronik des Ecoclab sind einfach an die
Spezifikationen für unterschiedliche Teile und
kundenspezifische Vorgaben anpassbar.
Im Vergleich zu herkömmlichen Laborprüfungen steht bei der Restschmutzanalyse mit dem
Ecoclab das Ergebnis nicht nur schneller zur Verfügung. Die Kontrollen lassen sich auch sehr viel
engmaschiger durchführen. Abweichungen von
definierten Restschmutzwerten werden deutlich
früher erkannt und können beseitigt werden,
bevor teure Nacharbeiten oder Rückrufaktionen
anfallen.
Gleichzeitig ermöglicht es die kontinuierliche
Sauberkeitsprüfung, Badpflegemaßnahmen besser zu planen und optimal in den Fertigungsablauf zu integrieren. Plötzlich auftretende, starke
Abweichungen von den Normwerten, beispielsweise durch eine defekte Filtereinheit in der
Badaufbereitung, werden schneller erkannt.
Ebenso lassen sich Veränderungen im Gesamtprozess, etwa eine bei der spanenden Herstellung von Werkstücken unzureichende Vorreinigung in der Werkzeugmaschine, durch den
vermehrten Schmutzeintrag schnell aufspüren.
Ko n ta K t
Dürr Ecoclean GmbH, Filderstadt
Tel.: +49 711 7006 0
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www.durr-ecoclean.com
 N a ch l e s e
© Messe Düsseldorf/ctillmann
Die Compamed in Düsseldorf bleibt
weiter in der Erfolgsspur. In Parallelität zur mit 4.554 Ausstellern weltgrößten Medizinmesse Medica waren vom 14.– 16. November auch bei
der Fachmesse für den Zuliefermarkt
der Medizintechnik-Industrie die
Hallen (8a und 8b) komplett ausgelastet. 645 Aussteller aus 34 Ländern
bedeuteten einen neuen Rekord,
und mehr als 16.000 Besucher interessierten sich gezielt für die Themen
der Compamed.
Nachlese Compamed 2012
Medizintechnik bleibt weiter in der Erfolgsspur
„Den Besuchern wurde ein eindrucksvoller Überblick über das Leistungsspektrum der Zulieferer
vermittelt. Längst geht es nicht mehr nur um die
Herstellung einzelner Bauteile. Die CompamedAussteller erweisen sich als kompetente Partner
für alle Phasen des Produktlebenszyklus – von
der Produktentwicklung über die Produktion
bis hin zum Ersatzteilhandling“, erklärt Joachim
Schäfer, Geschäftsführer der Messe Düsseldorf,
die enge Verzahnung der Geschäftsprozesse der
Zulieferer mit denen der Medizintechnik-Anbieter (Aussteller der Medica). Schon der enorm
kurze Innovationszyklus medizintechnischer
Produkte und Systeme verlange nach einem kooperativen Vorgehen, führt Joachim Schäfer weiter aus: „Europäische `MedTech´-Unternehmen
investieren durchschnittlich acht Prozent ihres
Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Vielfach liegt der Produktlebenszyklus bei nicht einmal zwei Jahren. Wer da als Hersteller mithalten
will, braucht auch innovative Zulieferer.“
Als innovativ hinsichtlich der in der Medizintechnik immer weiter voranschreitenden Miniaturisierung darf beispielsweise die 2E Mechatronic
gelten. Beim erstmals ausgeschriebenen und im
Rahmen der Compamed 2012 vergebenen „DeviceMed Award“ gewann das Unternehmen in
der Kategorie Mikro- und Nanotechnologie den
Preis für die Entwicklung eines extrem kleinen
thermischen Strömungssensors. „Der SMD-Chip
bei unserem Bauteil sitzt in einem MID-Gehäuse,
also einem im Spritzguss hergestellten Schaltungsträger, und kommt ohne Leiterplatte aus“,
erklärt Stephan Huttenlocher, Produktmanager
bei 2E Mechatronic. Dabei steht MID für Molded
Interconnect Devices. Verwendet wird der Spezialkunststoff LCP (Liquid Crystalline Polymer), der
metallische Anteile enthält. Die Laserbearbeitung
legt diese quasi frei, so dass die benötigten Leiterbahnen in einem dreistufigen Metallisierungsprozess erzeugt werden können. Gegenüber dem
Vorgängermodell ist der neue Sensor, der zum
Beispiel in Beatmungsgeräten zum Einsatz kommen kann, etwa um den Faktor 20 kleiner.
Kleine Komponenten für
mobile Endgeräte
Noch einen Schritt weiter geht die Sensirion AG:
Die Schweizer präsentierten den weltweit kleinsten Feuchte- und Temperatursensor. „Gerade für
mobile Endgeräte kann es gar nicht klein genug
sein“, begründet Andreas Meile, Marketingleiter
bei Sensirion den „Schrumpfungsprozess“ auf
nun nur noch zwei mal zwei mal 0,8 mm. Der
Produktstart für den Winzling erfolgt im Frühjahr
2013. Auch Awaiba setzt auf kleinste Abmessungen. So bringt es das digitale 3D-Kameramodul
„NanEye Stereo“ auch nur auf 1,0 mal 2,2 mal
1,4 mm. In diesen kompakten Maßen ist ein
kompletter Stereokamerakopf zur 3D-Endoskopie untergebracht, die bei mikroinvasiven Operationen immer mehr an Bedeutung gewinnt.
Drei Beispiele von vielen - der Trend zur Miniaturisierung ist ungebrochen nachvollziehbar.
Um ein Vielfaches größer ist die TiefziehVerpackungsmaschine von Multivac, die die
vollautomatische, GMP-konforme Verpackung
von sensiblen Produkten und Sterilgütern in
großen und kleinen Losgrößen ermöglicht. „Medizinprodukte werden heute in immer kleineren
Stückzahlen hergestellt, um regionale und andere Spezifika zu erfüllen. Deshalb stellen die
produzierenden Unternehmen sehr hohe Anforderungen an einen schnellen Formatwechsel,
eine sichere Line Clearance und an intelligente
Automatisierungstechnologien für die Be- und
Entladung“, begründet Luc van de Vel, Leiter des
Geschäftsbereichs Medical Devices, Cosmetics
und Pharmaceuticals bei Multivac. Die voll reinraumtaugliche Maschine, die 50 bis 100 Prozent
schneller arbeitet als Vorgängermodelle, erhielt
ebenfalls einen „DeviceMed Award“ in der Kategorie Ausrüster.
N a ch l e s e  
Medizintechnik in der „Folterkammer“
Maschinen ganz anderer Art – „zum Kaputtmachen“ – baut die amerikanische Instron, die in
Deutschland über eine eigene Tochter vertreten
ist und zum ersten Mal ausstellte. „Wir fertigen
Prüfmaschinen, die den hohen Ansprüchen an
Qualität und Funktionalität von Medizintechnik
gerecht wird“, erklärt Jens Stalkopf, im Vertrieb
dynamischer Prüfsysteme bei Instron. Dabei
geht es einerseits um die Erarbeitung von Materialkennwerten, andererseits auch um die Belastungsprüfung im Zeitraffer von Implantaten,
Stents, Verpackungen oder Katheterschläuchen.
„Wir beliefern also gleichermaßen Hersteller
von Medizintechnik, aber auch viele Forschungsund Entwicklungsfirmen, die zum Beispiel neue
Materialen testen wollen“, so Stalkopf. Dabei
müssen häufig die Umgebungsbedingungen in
den Prüfvorrichtungen simuliert werden, also
zum Beispiel die Mundumgebung für Dentalimplantaten.
„Printed Electronics“ halten Einzug
auch in die Medizintechnik
Immer häufiger Einzug in der Medizintechnik
hält die gedruckte Elektronik – gleich rund ein
Dutzend Aussteller beschäftigen sich zumindest
auch mit dieser Thematik. So hat die CDA als
erstes Unternehmen die Printed Electronic mit
mikrostrukturierten Oberflächen kombiniert.
Zuvor schon hatte CDA zur drucktechnischen
Herstellung von elektrischen Leiterbahnen weitere Bauteile – Schalter, Kondensatoren und
Spulen – integriert. Nun kommt die Einbindung
funktioneller Oberflächen und Strukturen auf
Kunststoffträgern hinzu. „Derartige Lösungen
sind unter anderem in mikrofluidischen Life
Science-Anwendungen interessant, zudem ermöglicht unsere Technologie die Kombination
von optischen und elektronischen Funktionen in
einem System“, so Pia Harju, Leiterin Geschäftsentwicklung bei CDA. Im nächsten Schritt sollen
gedruckte Batterien eingebunden werden. Unter
http://www.pepso-global.com hat die Messe
Düsseldorf für diesen Bereich eine eigene Informationsplattform eröffnet. „Gedruckte Elektronik wird für viele Anwenderbereiche relevant,
hinsichtlich derer die Messe Düsseldorf die jeweilige Branchenleitveranstaltung organisiert.
Deshalb haben wir für das Thema eine eigene
Plattform geschaffen und integrieren es auch in
die passenden Fachmessen für den Handel, die
Glasverarbeitung, Kunststoffverarbeitung, für
Verpackungen oder eben auch die Medizin“,
sieht Geschäftsführer Joachim Schäfer die Messe Düsseldorf in einer idealen Ausgangsposition,
um den Anbietern von „Printed Electronics“
zielgruppenspezifische Vermarktungslösungen
bieten zu können.
einstellbaren Klebkraft können die Klebstoffe in
einer Vielzahl von Wundbehandlungen eingesetzt werden.
Ebenfalls mit Kunststoffen, aber für ganz
andere Einsatzmöglichkeiten beschäftigt sich
Igus. „Wir entwickeln eigene Polymere für Teile,
die in Bewegung sind, aber ohne Schmierung
auskommen sollen“, sagt Dominik Hartmann,
Produktmanager von Igus. Über 40 verschiedene
thermoplastische Polymerblends setzt Igus ein –
in erster Linie, um Metalle zu ersetzen. Mit mehr
als 80.000 Produkten ab Lager bietet das Unternehmen einen großen Baukasten im Bereich
Energie- und Leitungsführung, hochflexibler Leitungen sowie Schmiermittel und wartungsfreier
Gleitlagerlösungen für alle Bewegungsarten. Die
Einsatzmöglichkeiten reichen von Kreuz- und
OP-Tischen über Verstelleinheiten bis hin zu miniaturisierten Systemen für Laboruntersuchungen und die Beschickung wie Pipettierer oder
Minisampler.
Die nächste Compamed findet vom 20.– 22.
November 2013 in Düsseldorf statt. Weitere
Informationen eerhalten Sie unter:
www.compamed.de.
Neue Materialien
Keine Compamed ohne neue Materialien: So
hat Bayer MaterialScience einen neuen Polyurethanrohstoff entwickelt, der die Herstellung
besonders weicher und anschmiegsamer Schäume erlaubt. Mit einer hohen Absorption und
herausragender Flüssigkeitsretention erfüllen
sie die heutigen Anforderungen an das Feuchtigkeitsmanagement moderner Wundauflagen.
Die Schäume lassen sich mit einem hautverträglichen Klebstoff beschichten, der ebenfalls auf
der aliphatischen Polyurethenchemie beruht.
Aufgrund des hydrophilen Charakters und ihrer
Au to r
Klaus Jopp, Wissenschaftsjournalist, Hamburg
Ko n ta k t
Messe Düsseldorf
Customer Care Center
Tel.: +49 211 45 60 01
[email protected]
 N a ch l e s e
Es war eine anspruchsvolle Aufgabe,
der sich die ReinraumAkademie in
Leipzig stellte: fünf Tagungen zu
unterschiedlichen Reinraumthemen
verteilt über ein Jahr. Doch der Erfolg
der Cleanroom Experts Days 2012
steigerte sich von Veranstaltung zu
Veranstaltung. Nach den 9. Expertentagen im November steht nun fest,
dass die ReinraumAkademie im
kommenden Jahr erneut fünf Cleanroom Experts Days veranstalten wird.
Fünf Reinraumtagungen in einem Jahr
Die Cleanroom Experts Days erfreuen sich zunehmender Beliebtheit
Im Jahr 2010 entwickelte die ReinraumAkade
mie das Projekt Cleanroom Experience, ein medienübergreifendes Wissensprojekt zum Thema
Reinraum. Das Wissensportal www.CL-EX.com
entstand als erste Säule dieses Projektes. Gefolgt
wurde es vom Cleanroom Experience Showroom
am Firmenstandort in Leipzig. Die Cleanroom Experts Days, als dritte Säule, starteten im Januar
2011 mit ihrer ersten Tagung.
Den vier Veranstaltungen im ersten Jahr
folgten fünf Veranstaltungen im Jahr 2012.
Die Themen in diesem Jahr lauteten: „Reinraumgeeignete Maschinen, Geräte, Einrichtungen und Anlagen“, „Hygienemanagement im
Reinraum“, „Reinraum und Krankenhaus: Ein
Thema – zwei Welten“, „Reinheitszonen“ und
„Reinigung von Reinräumen“. Zu jedem Thema
lud die ReinraumAkademie Experten aus unterschiedlichen Fachrichtungen ein, welche das
Tagungsthema aus verschiedenen Richtungen
betrachteten. Die Experten der ReinraumAkademie sind handverlesen. Jeder einzelne verfügt
über langjährige praktische Erfahrungen in der
Reinraum-Branche.
Das allein würde die Expertentage jedoch
nicht von vielen anderen Angeboten dieser
Art unterscheiden. Hinzu kommt, dass die Tagungen im Cleanroom Experience Showroom
stattfinden. Der Showroom verfügt u. a. über
eine vollständig eingerichtete, nach einer Seite
offene Reinraumschleuse, in der praxisnah unterschiedliche Einschleuseprozedere vorgeführt
werden könne. Zur Demonstration der Arbeit
mit gefährlichen Stoffen gibt es eine Sicherheitswerkbank. Luftströmungen im Reinraum können
in zwei Nebelboxen sichtbar gemacht werden.
Hinzu kommt eine Materialschleuse, ein MiniReinraum und mehr.
Annett Michel, Leiterin der ReinraumAkademie: „Der Benefit für unsere Tagungsteilnehmer
liegt darin, dass sie bei uns den Reinraum direkt
erfahren können. Neben der großen Praxiserfahrung unserer Experten gibt es in unserem Showroom viele Ausstellungsstücke, die den Reinraum
und alles was dazu gehört erfahrbar machen. Sie
können bei uns zum Beispiel unterschiedliche
Reinraumbekleidung nicht nur ansehen sondern
auch anfassen. Die Referenten bauen das in ihre
Vorträge und Workshops mit ein. Das ist es, was
für uns Cleanroom Experience, also ReinraumErfahrung, von Anfang an bedeutet hat – und
das ist es auch, was die Cleanroom Experts Days
so erfolgreich macht.“
Viele Tagungsteilnehmer betonten nach den
Veranstaltungen, dass ihnen die große Praxisnähe
und Anschaulichkeit der Vorträge und Workshops
sehr gefallen habe. Manche kündigten an, aufgrund der neuen Erkenntnisse auf den Expertentagen Änderungen in ihren Firmen durchzuführen.
Von Tagung zu Tagung erhöhte sich die Zahl
der Teilnehmer. Mittlerweile berücksichtigen
viele Unternehmen die Cleanroom Experts Days
in der jährlichen Planung für die Weiterbildung
ihrer Mitarbeiter. Aus diesem Grund veranstaltet die ReinraumAkademie in Leipzig auch 2013
wieder fünf Expertentage zu folgenden Terminen:
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
◾◾
15.– 16. Januar 2013:
Planung und Bau von Reinräumen
4.– 5. März 2013:
Der Reinraum als Arbeitsplatz
4.– 5. Juni 2013:
Qualifizierung von Reinräumen
1. Oktober 2013:
Reinraum und Krankenhaus
5.– 6. November 2013:
Betrieb von Reinräumen
Ko n ta k t
Annett Michel
ReinraumAkademie GmbH, Leipzig
[email protected]
www.cl-ex.com
N a ch l e s e  
Bereits zum zweiten Mal lud am
8. und 9. November die Weiss Klimatechnik GmbH zu seinem ApothekenSymposium – diesmal unter dem
Vorzeichen der Mitte des Jahres in
Kraft getretenen „Vierten Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung“ ein. Ein wesentliches Ziel der Überarbeitung ist eine
verbesserte Arzneimittelsicherheit,
insbesondere bei der Arzneimittelherstellung durch die Apotheke.
GMP-konforme Sterilherstellung
Nachlese zum 2. Weiss-Symposium
Die zweitägige, kostenlose Veranstaltung fand in
München statt und richtete sich wieder an Apotheker sowie Betreiber und Entscheidungsträger
von Krankenhaus-Apotheken, Offizin-Apotheken
bzw. Compounding-Centern. Sie konnten sich
einen Überblick über wirtschaftliche und politische sowie über gesetzliche und technische
Aspekte der reinraumgerechten Fertigung nach
GMP in Apotheken verschaffen.
Ausgewiesene Experten und Vertreter der
Genehmigungsbehörden zeigten praktikable
Lösungen für ein durch Marktverdichtung,
zunehmenden Preisdruck und komplexe Regularien geprägtes Arbeitsgebiet. Das breite
Themenspektrum umfasst Fragen der gesundheitspolitischen Relevanz, Wirtschaftlichkeit,
Rechtssicherheit und die gesetzlichen Grundlagen – einschließlich internationaler Standards
– für Zytostatika- und Sterilproduktion sowie
der Ausstattung und Überwachung, Mikrobiologie und GMP-Qualifizierung. Außerdem wurde
das Thema der regelkonformen MedikamentenZweitverblisterung angeschnitten.
Dazu hatte Weiss Klimatechnik ausgewiesene Experten eingeladen, darunter den renommierten Juristen und Mediziner Prof. Dr. iur. Dr.
med. Alexander Ehlers von der Kanzlei Ehlers,
Ehlers & Partner, der in die gesundheitspolitische Dimension der Problematik einführte.
Daran schlossen sich ein Beitrag von Dr. Rainer
Gnibl vom Regierungspräsidium Oberbayern zu
den gesetzliche Grundlagen nach gegenwärtigem Stand sowie drei Kurzvorträge im Rahmen eines „Speed-Datings“: Dabei konnten die
Teilnehmer drei Themen-Inseln besuchen – mit
jeweils etwa halbstündigen Kurzvorträgen und
live zu besichtigenden Exponaten: Thomas Hinrichs von Berner International befasste sich mit
Sicherheitswerkbank und Isolator in der Apotheke, Thomas Christen von der Vali.sys GmbH
mit Monitoring-Systemen für Reinräume. Bei
Anja Monning von Fresenius Kabi Deutschland
und Kerstin Glöser von Weiss Klimatechnik ging
es um das Thema „Qualifizierung und Dokumentation“.
Einen Einblick in die Anforderungen an aspetische Zubereitungen gab Dr. Uli Lösch vom Universitätsspital Basel – und Dr. Luzian Baumann
von den Wetzlarer Lahn-Dill-Kliniken sprach
zum Thema „GMP und deren mikrobiologische
Validierung. Prof. Dr. Weißsieker von TÜV Süd
und Karl-Heinz Lotz, Spartenleiter Reinraumtechnik bei der Weiss Klimatechnik, moderierten die Veranstaltung sowie eine Publikumsdiskussion und schlossen die Veranstaltung
mit einer Zusammenfassung der Ergebnisse ab.
ADKA und BLAK sowie GSASA erkennen jeweils
Fortbildungspunkte für die Veranstaltung an.
Karl-Heinz Lotz zieht eine ausgesprochen positive
Bilanz: „Unsere Gäste und wir konnten das Symposium wieder zu sehr qualitätsvollen und interessanten Gesprächen nutzen. Ich freue mich vor
allem über das sehr erfreuliche Feedback der Teilnehmer: Die anregende Atmosphäre, die hochaktuellen Expertenbeiträge und die intensiven
Speed-Datings kamen eben nicht als trockener
Frontal-Unterricht daher, sondern boten ein echtes Forum zum wissenschaftlichen Austausch.“
Am zweiten Tag der Veranstaltung hatten
Teilnehmer die Möglichkeit, eine von Weiss Klimatechnik geplante und ausgeführte Reinraumanlage für das Compounding bei Fresenius Kabi
in Neufahrn bei München zu erleben. An diesem
Tag waren Diskussionen und Fragen zur operativen Abwicklung und den effizienten Betrieb
eines Reinraum-Neubaus die Schwerpunkte.
Aufgrund des hohen Interesses ist für das
Frühjahr 2013 das 3. Weiss Apotheken-Symposium in Planung.
Ko n ta k t
Karl-Heinz Lotz
Weiss Klimatechnik GmbH, Reiskirchen-Lindenstruth
Tel.: +49 6408 84 6539
[email protected]
www.wkt.com
 Produkte
Anzeige
Qioptiq baut
neuen Reinraum
Abb. 1: Qioptiq Göttingen:
Cleanroom assembly
Qioptiq hat am Standort Göttingen
einen neuen Reinraum in Betrieb
genommen. Das Investitionsbudget hierfür – sowie für eine mit
dem Reinraum in Verbindung
stehende Kälte- und Wärmerückgewinnungsanlage - lag bei rund
0,9 Mio. € Die Reinraumfläche
zur Montage komplexer optischer
Systeme am Standort Göttingen
erhöhte sich damit von 104 m² auf
254 m².
Das Photonics-Unternehmen hatte
sich im April 2012 zu dieser Investition entschieden. Vorbereitende
Umbaumaßnahmen für die Kälteanlage hatten bereits im Februar
2012 begonnen. Nach umfangreichen räumlichen Umstrukturierungen in den vergangenen Monaten
kann jetzt planmäßig mit der Produktion der ersten Produkte im
neuen Reinraum begonnen werden.
Die Investition stellt sicher, dass
Qioptiq auch zukünftig den stetig
steigenden Anforderungen seiner
Kunden gerecht wird. Dies betrifft
insbesondere den Halbleiterbereich,
denn die neueste Generation von
Maschinen zur Herstellung hochintegrierter Halbleiter macht es erforderlich, dass die Arbeitsumgebung
weder durch Restgase noch durch
sonstige Partikel verunreinigt wird.
Darüber hinaus müssen bei der Produktion stabile Temperaturen und
Luftfeuchtigkeitswerte gewährleistet sein. Der neue Reinraum erfüllt
diese Voraussetzungen.
Technologie von großer
Bedeutung
Der Bereich Halbleitertechnologie
gewinnt für Qioptiq insgesamt
und insbesondere für den Standort
Göttingen zunehmend an Bedeutung. In diesem Segment erwartet
der Photonics-Spezialist in den
nächsten Jahren weitere signifikante Umsatzsteigerungen. Der
Standort Göttingen ist in diesem
Segment hochspezialisiert. Die aktuelle Investition ermöglichen, das
angestrebte Wachstum zu realisieren – das Unternehmen konnte
auf Grund des neuen Reinraums
bereits mehrere zukunftsträchtige
und aussichtsreiche neue Projekte für die nächsten Jahre auf dem
Halbleitermarkt akquirieren.
Dr. Mario Ledig, Vice President
Semiconductor & Laser Technology: „Kontinuierliche Investitionen
in neueste Technologien bilden die
Basis für einen anhaltenden Geschäftserfolg im zyklischen Halbleitermarkt – Qioptiq folgt dieser
Strategie seit mehr als zwei Jahrzehnten.“
Flächenbündiges Bedien- und Anzeigepanel
Als Weltpremiere präsentiert das Unternehmen
Novasina aus der Schweiz
das neue Novasina CICTouch Bedien-/Anzeigepanel mit Touchscreen,
das sich einfach und
flächenbündig in Reinraumwände integrieren
lässt, ganz unabhängig
von der Position der Sensoren. Der Einbau erfolgt
ohne zu schrauben durch
einfaches Einrasten in die
Reinraumwand. Das flächenbündige Frontpanel
ist nur 2 mm dick. Durch
die geringe Einbautiefe
ist es für sämtliche Reinraumwände einsetzbar.
Dieses neue Produkt besticht durch gute Konnektivität, einfache Bedienung und ideale Ablesbarkeit. Das
CIC-Touch ist mit analogen und digitalen Schnittstellen ausgestattet und zeigt bis zu
vier Messparameter gleichzeitig an.
Novasina AG
Tel.: +41 55 642 67 66
[email protected] ∙ www.novasina.com
Logger mit externen Eingängen
Mit dem Opus 20E erweitert die Firma Dostmann electronic, Spezialist für elektronische Messgeräte, seine Palette der Datenlogger. Der Opus 20E besitzt Eingänge für
externe Sensoren und eignet sich ideal zur Aufzeichnung von Spannungs-, Stromoder Temperaturverläufen in verschiedenen Anwendungsbereichen. Er wird in der
Qualitätssicherung, bei Maschinen- und Anlagenüberwachung sowie in Forschung
und Entwicklung eingesetzt. Zudem ist er hilfreich bei der Störungssuche und dokumentiert schnell Messergebnisse von Testaufbauten. Der praktische Datenlogger
verfügt über ein einstellbares Messintervall von 10 Sekunden bis zu 24 Stunden und
kann dabei bis zu 3.200.000 Messwerte speichern. Dies ermöglicht die zuverlässige Kontrolle auch über längere Zeiträume. Der Temperaturmessbereich reicht (auch
abhängig vom Thermoelement) von -200°C bis +1.700°C, bei PT 100-Fühlern von
–200°C bis + 500°C. Das Gerät besitzt ein gut ablesbares dreizeiliges LCD-Display
zur Momentwertanzeige. Zusätzlich verfügt es über eine optische und akustische
Alarmfunktion, die durch das Über- bzw. Unterschreiten von vorgewählten Grenzwerten ausgelöst wird.
Ko n ta k t
Marina Schaefer
Qioptiq, Göttingen
Tel.: +49 551 6935 123
[email protected]
www.qioptiq.com
Dostmann electronic GmbH
Tel.: +49 9342 308 90
[email protected] ∙ www.dostmann-electronic.de
Produkte 
TÜV-geprüfte hygienische Wartung
Im Rahmen eines Audits hat die Firma Gesec Hygiene + Instandhaltung, ein Unternehmen der Gesa Hygiene-Gruppe, im September 2012 die TÜV-Zertifizierung für
die Einhaltung aktueller Qualitätsstandards bei der Reinigung raumlufttechnischer
Einrichtungen erhalten. Damit ist offiziell bestätigt, was Gesec-Kunden seit Langem
wissen: Der Augsburger Hygienespezialist erfüllt sämtliche Standards und bietet
seinem Kunden Qualität auf höchstem Niveau. Jeder Betreiber einer raumlufttechnischen Anlage ist zu deren regelmäßigen hygienischen und technischen Wartung
verpflichtet. Die Zertifizierung dieser Maßnahme bietet die Gewähr, dass die ausführenden Unternehmen alle für den Bereich der Instandhaltung und Reinigung von
raumlufttechnischen Einrichtungen wichtigen Normen und Richtlinien, etwa der VDI
6022, einhalten. Der beauftragende Kunde kann somit sicher sein, dass die Qualität
der gereinigten und wieder instand gesetzten Anlage nach der Maßnahme auch tatsächlich den Ansprüchen genügt. Initiiert wurde die Möglichkeit der Zertifizierung
durch den TÜV von der Arbeitsgruppe Instandhaltung und Reinigung raumlufttechnischer Einrichtungen im Fachverband Gebäude-Klima (FGK). Diese hat bereits
2004 einen Ehrenkodex herausgegeben, auf den der Anforderungskatalog für eine
erfolgreiche Zertifizierung zurückgeht. Die Einhaltung des Ehrenkodex war für die
Unternehmen, die Dienstleistungen auf dem Gebiet der Hygienetechnik anbieten,
freiwillig. Er wurde an Firmen verliehen, die schriftlich bestätigten, die definierten
Forderungen einzuhalten. Das Zertifikat dagegen, das nun seit Beginn des Jahres
2012 nach einem von TÜV-Inspektoren durchgeführten Audit vergeben wird, macht
das Einhalten der Qualität transparent, nachvollziehbar und vergleichbar. Es bietet
öffentlichen wie privaten Auftraggebern eine wichtige Orientierung bei der Auswahl
des Dienstleisters. „Unsere Philosophie ist es, höchste Qualität in allen unseren Bereichen zu erbringen. Mit der TÜV-Zertifizierung erhalten wir durch eine externe, unabhängige Gesellschaft die Bestätigung der Umsetzung dieses hohen Qualitätsanspruchs und lassen die Anregungen in unseren permanenten Verbesserungsprozess
einfließen“, sagt Anja Rothmund, Geschäftsleitung Vertrieb und Technik bei Gesec.
Lindner Reinraumtechnik
Für Reinraum-Projekte realisieren wir innovative Komplettlösungen, die sich durch Vielseitigkeit und Flexibilität auszeichnen. Profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung
und nutzen Sie unsere Kompetenzen in der Umsetzung von
schlüsselfertigen Reinraumlösungen. www.Lindner-Group.com
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Das Zertifikat umfasst die vier Bereiche Wasserhygiene, Instandhaltung, Reinigung
von raumlufttechnischen Anlagen sowie Reinigung von Küchenabluftanlagen. Das
Leistungsspektrum von Gesec umfasst alle Bereiche, mit Ausnahme der Instandhaltung. Ziel der Maßnahmen ist es, nicht nur äußerliche Hygiene an der Anlage sicherzustellen, sondern vor allem die Qualität der in den Raum geleiteten Luft sicherzustellen. Darüber hinaus ist der vorbeugende Brandschutz bei raumlufttechnischen
Anlagen in Großküchen ein wichtiges Anliegen.
Gesa Hygiene-Gruppe
Tel.: +49 821 79015 0
[email protected] ∙ www.gesa.de
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 Produkte
Klein und effizient
Mit dem TF44 bietet WIKA einen Temperaturfühler
an, der speziell zur Temperaturerfassung an Rohrleitungsoberflächen entwickelt wurde. Die kleine Bauform der Schutz
hülse ermöglicht auch an Rohrleitungen mit kleinen Nennweiten eine
optimale Montage des Fühlers und der darüber liegenden Isolation. Aluminium für
das Schutzrohrmaterial sorgt für den bestmöglichen Wärmetransport vom Medium
zum Messelement. Als Messelemente stehen neben Pt1000 und Pt100 auch NTC’s
sowie andere kundenspezifische Lösungen zur Auswahl. Die Anschlussleitung aus
Silikon oder PVC wird in kundenspezifischen Längen konfektioniert. Der Anlege
temperaturfühler ist die ideale Lösung für Ihre Temperaturregelung in den Bereichen
Erneuerbare Energien, HKL und Kältetechnik.
WIKA Alexander Wiegand SE & Co. KG
Tel.: +49 9372 132 0
[email protected] ∙ www.wika.de
Schleusen- und
Dekontaminationssysteme
für sichere
Endprodukte
Als Systemlieferant für Schleusen- und Dekontaminationsprozesse verfügen wir über eine ausgewählte Produktpalette zur Schaffung von Reinheit.
Unser Produktportfolio:
Material- und Personenschleusen
Isolatoren
Laminarflow-Anlagen
Raumdekontamination mobil und stationär
Für unsere Kunden schaffen wir dadurch reine
und hochwertige Produktionsprozesse für
sichere Endprodukte.
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'BYtSFJOSBVN!PSUOFSHSPVQBU
www.ortner-group.at
Besuchen Sie uns auf der Reinraum-Lounges in Karlsruhe, Stand: Q 4.1
CIP/SIP-Kompaktanlage für beste Reinigungsqualität
Die standardisierte Kompaktanlage für CIP/SIP (Cleaning and Sterilization in Place)
von Bosch Packaging Technology eignet sich neben der Reinigung und Sterilisation von pharmazeutischen Behältnissen und Gefäßen ebenfalls für diverses Kleinequipment aus der Produktion. Dazu zählen unter anderem Filtereinheiten, Mühlen,
Pumpen und Schlauchleitungen. Gefertigt werden die modular konzipierten Anlagen
von Pharmatec, einem Tochterunternehmen von Bosch Packaging Technology, am
Standort Dresden. CIP/SIP-Anlagen kommen überall dort zum Einsatz, wo Anlagen
und Geräte zuverlässig und reproduzierbar gereinigt und sterilisiert werden müssen.
Besonders bei der Produktion steriler Pharmazeutika garantiert der Reinigungs- und
Sterilisationsprozess höchste Produktqualität. Durch den modularen Aufbau der
Neuentwicklung lässt sich nahezu jede Kundenanforderung schnell und problemlos
realisieren. Zur Grundausstattung gehören neben dem CIP-Behälter zum Ansetzen
der notwendigen Reinigungsmedien eine Vorlaufpumpe, Medienleitungen für PW
(purified water, Reinstwasser), WFI (water for injection), Reindampf und Druckluft
sowie die erforderliche Mess-, Regel- und Ventiltechnik. Je nach Anforderung lässt
sich die Anlage schnell und unkompliziert um weitere „Bausteine“ ergänzen. So
kann neben einer selbstansaugenden Rücklaufpumpe auch ein pharmagerechter
Wärmetauscher in das bestehende CIP-Gestell eingefügt werden. Die Temperierung
der Reinigungsmedien erfolgt entweder mit einem dampfbeheizten oder einem
elektrisch beheizten Wärmetauscher. Zusätzlich können diverse Dosierstationen für
Detergent-Konzentrate sowie Sterilluftfiltereinheiten zum Ausblasen und Trocknen
der Anlagen integriert werden. „Der modulare Aufbau und der Einsatz bewährter
Standardkomponenten ermöglicht eine schnelle Zusammenstellung der gewünschten Anlagenkonfiguration“, betonte Volker Kempf, Projektleiter bei Pharmatec. „Auf
diese Weise garantieren wir eine effiziente Projektabwicklung in kürzester Zeit, auch
bei zusätzlichen Anforderungen.“ Am Standort Dresden stehen für die Inbetriebnahme der Anlage alle in der Pharmaindustrie vorgeschriebenen Medien, wie etwa WFI
und Reinstdampf, zur Verfügung. Dies ermöglicht neben der Installationsqualifizierung (IQ) auch die Durchführung der Funktionsqualifizierung (OQ) inklusive Sprühbildkontrolle, wie beispielsweise dem Riboflavintest und Temperaturmapping (Cold
Spot Analyse). Somit ist die CIP-Anlage innerhalb kürzester Zeit nach der Lieferung
an den Kunden einsatzbereit. Die Reinigungseffizienz wird durch die Veränderung
einzelner Parameter reguliert. Zeit, Temperatur, Konzentration der Reinigungslösungen und Fließgeschwindigkeit müssen optimal aufeinander abgestimmt sein, um
beste Ergebnisse zu erzielen. Die CIP-Anlage von Pharmatec wird bei einer Temperatur von bis zu 90°C und einer Fließgeschwindigkeit von 500–5.000 l pro Stunde betrieben. Aufgrund parallel laufender Prozessschritte lässt sich auch bei kurzen Zyklen
höchste Reinigungsqualität erzielen.
Robert Bosch GmbH, Packaging Technology
Tel.: +49 711 811 0
[email protected] ∙ www.boschpackaging.com
Produkte 
HygroGen2 mit neuer AutoCal-Funktion
Rotronic’s neuestes Produkt ist ein völlig unabhängig funktionierender transportabler Generator zur Kalibrierung von Feuchte und Temperatur. Der neue HygroGen2 ist sehr
schnell. Der gewünschte Zielwert der ausgewählten relativen Luftfeuchtigkeit in der HygroGen-Kammer wird innerhalb von fünf Minuten erreicht. Dies bedeutet, dass eine
Drei-Punkt-Kalibrierung innerhalb von 30 Minuten ausgeführt werden kann. Der HygroGen2 arbeitet in einem Temperaturbereich von 0…60 °C und einem Feuchtebereich
von 5...95 % rF. Optional ist eine Bereichserweiterung möglich. Hochwertige Materialen garantieren optimale thermische Leistungen: Schnelle Reaktionszeiten, Regelstabilität
und präzise Temperaturmessungen. Die Temperaturstabilität ist im Gleichgewicht besser als +/-0.02 K und die Feuchtigkeitsstabilität ist besser als 0,1 % rF. Der HygroGen2
bringt das Kalibrierungslabor zum Kunden und ermöglicht eine einfache, flexible Kalibrierung mit dem
Vorteil, dass die zu kalibrierenden Geräte schnell wieder in die Betriebsprozesse integriert werden können. Die Anschaffungskosten sind damit in Kürze amortisiert. Eine „Touchscreenbedienung“ sorgt für
Echtzeit-Sollwert-Anpassungen und die Anzeige von tatsächlichen Bedingungen in einem numerischen
wie auch graphischen Format. Daten werden auf dem 8“ LC-Display angezeigt, können aber auch
mittels einer DVI-Schnittstelle auf einen externen Monitor übertragen werden. Der HygroGen2 arbeitet mit der HW4 Software, die einen großen Funktionsumfang bietet, validiert ist, ständig erweitert
und optimiert wird. Die durch den Anwender programmierbaren Sollwerte erlauben ein automatisches
Wechseln der Temperatur- und der Feuchtesollwerte. Einmal gesetzt, erlaubt die „Rampe / Haltezeit
Funktion“, dass die Instrumente mit mehreren Punkten, ohne weitere Anwendereingriffe, kalibriert
werden können. Die integrierte HW4 Software
gewährleistet, dass alle gemessenen und eingestellten Soll-Werte automatisch abgespeichert
werden. Die neue optionale Funktion ermöglicht die automatisierte Kalibrierung von bis zu
5 HygroClip2-Fühlern, verbunden über AC3001
USB-Adapter, und bietet zudem weitere Highlights wie:Option zur automatischen Justierung
von bis zu 10 Feuchtewerten; Erzeugt PDF Kalibrierzertifikate für jeden Prüfling; 20 Anwenderprogramme hinterlegbar.
Rotronic Messgeräte GmbH
Tel.: +49 7243 383 255
[email protected] ∙ www.rotronic.de
c l e a n
r o o m
c o n s u m a b l e s
ProDuKte
Weiterentwickelter Wischmopp
Funktionale reinraum-Zwischenbekleidung
Der Mikrofaser-Schlingen-Wischmopp ist an
vielen Stellen für die Bodenreinigung in kontrollierten Bereichen bereits
heute weit verbreitet.
Oftmals wird allerdings
von Anwenderseite kritisiert, dass diese Art
von Reinigungs-Mopp
in puncto Flüssigkeitsaufnahme und -speicherung
Schwächen
hat und es deshalb bei
bestimmten
Anwendungen sehr schwierig
ist, gleichmäßig größere
Oberflächen zu benetzen bzw. gleichmäßig Desinfektionsmittel über den Boden zu
verteilen. Daher hat die Firma Dastex eine verbesserte Version, basierend auf dem bisherigen Modell, entwickelt. Eine Schaumstoffschicht zwischen den beiden Oberflächen
(Schlingenseite zum Boden, glatte Polyesterseite nach oben) sorgt dafür, dass mehr
Flüssigkeit darin gespeichert und beim Wischen gleichmäßiger über den Boden verteilt werden kann. Der Wischmopp kann wie gehabt dekontaminiert und autoklaviert
werden und verfügt ansonsten über die typischen Eigenschaften des bisherigen Standardartikels. Der Schlingenmopp mit integrierter Schaumstoffschicht ist eine weitere
Ergänzung des umfangreichen Lieferprogramms rund um das Thema Wischmopps.
Um den Anforderungen und Wünschen der Anwender in den unterschiedlichen Bereichen
der Reinraum-Industrie noch besser gerecht zu werden, hat die Firma Dastex
ihr Lieferprogramm im Bereich reinraumtaugliche Zwischenbekleidung
um weitere Textilien erweitert. Dabei hat die Kombination aus hohem
Tragekomfort und Funktionalität den
Schwerpunkt der Weiterentwicklungen gebildet. Stichworte wie hohe Atmungsaktivität, aktiver Feuchtigkeitstransport, antimikrobielle Wirkung und bei Bedarf
Antistatik sind Eigenschaften, die in die Weiterentwicklungen für diese Textilien integriert
wurden. Auch modernes Design, farbliche Gestaltung, Schnittführung und Nahttechnik sind
Bestandteile des erweiterten Bekleidungskonzeptes in diesem Segment. Mittlerweile kann
aus acht unterschiedlichen Textilien die für die
eigenen Anforderungen optimierte Reinraumzwischenbekleidung ausgewählt werden. Kundenspezifische Modelle und Farben sind genau
so möglich wie etwa Sondergrößen, CorporateIdentity-Designs oder Firmenlogos.
Dastex reinraumzubehör gmbH & Co. Kg
Tel.: +49 7222 96966 0
[email protected] ∙ www.dastex.com
Dastex reinraumzubehör gmbH & Co. Kg
Tel.: +49 7222 96966 0
[email protected] ∙ www.dastex.com
Individuelle lösungen aus edelstahl
Müller Reinraum ist seit 2012 die Marke für Edelstahlmöbel und
Sonderanfertigungen für die pharmazeutische Industrie der Firma
Müller Edelstahl-Feinblechbautechnik. Dabei greift Müller auf
einen großen Erfahrungsschatz in diesem Bereich zurück. Seit über
20 Jahren fertigt der Betrieb Reinraummöbel und Sonderteile für
die pharmazeutische Industrie, die bislang unter dem Namen des
bisherigen Vertriebspartners bekannt waren. Dank seiner flexiblen Fertigungsmöglichkeiten kann Müller nahezu jedes Produkt
aus Edelstahl und anderen Feinblechen herstellen, das der Kunde
wünscht. Neben klassischen Reinraum,- Labor,- Schleusen- und
Arbeitsplatzeinrichtungen werden auch komplexe Spezialprodukte
wie höhenverstellbare Prüftische, Förderbänder und angetriebene
Rundtische, Verpackungsgeräte, Andocksysteme oder Spülstationen
individuell nach Kundenbedürfnissen entwickelt und produziert. So
bietet Müller Reinraum dort optimale Lösungen für anspruchsvolle
Kunden, wo die Möglichkeiten anderer Hersteller ausgeschöpft sind.
Dabei bietet das Unternehmen die Komplettlösung von der Angebotserstellung über die Projektbetreuung und eigene Herstellung
bis hin zur Montage beim Kunden. Die Edelstahlproduktion ist bei
Müller räumlich streng getrennt von korrodierenden Materialien, sodass Flugrost ausgeschlossen ist. Die Produkte werden nach GMP-Richtlinien gefertigt und es werden, je
nach Anforderung, FDA-konforme Materialien verwendet. Arbeitsplatten können neben Edelstahl auch aus Materialien wie Granit, Glas oder Mineralwerkstoffe sein. Spülbecken gibt es bei Müller Reinraum in allen Sondergrößen, Energieleisten und Armaturen sind in unterschiedlichen Ausführungen für alle Ansprüche lieferbar. Selbst die
Auszüge von Schubladenschränken sind komplett aus Edelstahl gefertigt und zur Reinigung herausnehmbar. Individuelle Edelstahlmöbel und -geräte ermöglichen effektives
Arbeiten auf höchstem hygienischen Standard. Die Qualität der Produkte garantiert Langlebigkeit und Ausdauer, was auf lange Sicht Kosten spart.
Müller Feinblechbautechnik gmbH
Tel.: +49 9355 9738 0
[email protected] ∙ www.mueller-fbt.de
60
ProDuKte
reinigungssysteme bedarfsgerecht auslegen
Mikrofaser-Mopp mit Bürststreifen
Die industrielle Bauteilreinigung leistet einen wichtigen Beitrag zur Wertschöpfung
und Qualitätssicherung in der Fertigung. Mit einer Checkliste, in der über die bei der
Investition in eine Reinigungsanlage relevanten Punkte informiert wird, unterstützt
der Fachverband industrielle Teilereinigung (FiT) Anwender bei der Auswahl. Die
Checkliste informiert über die Daten, die von Unternehmen bei der Kontaktaufnahme
mit einem Anlagenhersteller für ein qualifiziertes Angebot erforderlich sind. Enthalten sind auch Informationen über Prozesse, die beim Anlagen- beziehungsweise Medienhersteller für einen konkreten, auf den
Anwender zugeschnittenen Lösungsvorschlag durchzuführen sind. Eventuell erforderliche Genehmigungen beziehungsweise Anmeldungen bei Behörden
werden in der Checkliste ebenfalls thematisiert. Die
Checkliste ist im Download-Bereich der Homepage
des FiT www.fit-online.org kostenfrei abrufbar.
Speziell für Reinräume mit einem erhöhten Maß an Verunreinigungen, oder Sicherheits-Bodenbelägen,
hat Hydroflex einen neuen Mikrofaser
Mopp entwickelt, den PurMop
MLB40. Im Vordergrund
steht hierbei eine hohe
Schmutzlösekraft,
sowie bestmögliche
Reinigungsleistung
dank ultradünner Mikrofaser. Somit wird auch
auf raueren und stärker verschmutzen Böden eine optimale
Reinigungsleistung bei gleichzeitigem
Erhalt der Reinraumtauglichkeit mit diesem
neuen Mopp sichergestellt. Die neu konzipierten
„Bürststreifen“ im Polyester/Polypropylen Besatz,
die dank ihrer speziellen Verarbeitung eine gute Formstabilität aufweisen, ergeben
eine dreidimensionale Materialstruktur für optimale Gleiteigenschaft bei gleichzeitig
verstärktem Abreinigungs-Effekt. Durch die Höhe des Besatzes, können Verunreinigungen jeglicher Art sicher aufgenommen und zurückgehalten werden. Der neue
Mopp ist auf das ergonomische PurQuip Profi-Zubehör abgestimmt – die weite Auswahl umfasst Edelstahl- und Kunststoff Equipment sowie Wagensysteme mit Presse,
Vorpräparation oder Mopp-Befeuchter.
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erste laborprüfungen antimikrobieller Bodenbeläge
vielversprechend
Bolidt Synthetic Products & Systems
und das niederländische Forschungsinstitut TNO haben verschiedene Tests
an den antimikrobiellen Fußbodensystemen, bei denen eine revolutionäre
neue Methode der Bakterienbekämpfung benutzt wird, durchgeführt. Die
ersten Prüfungsergebnisse sind vielversprechend. Die Anwendung einer
Bekämpfungsmethode in einem Fußbodensystem, bei der Bakterien mittels
Stromschlag beseitigt werden, ist neu.
Bolidt hat eine Serie von Kunststoffbodensystemen für das Gesundheitswesen entwickelt, bei denen diese revolutionäre Technik angewandt wird. Während bereits
eingeführte antibakterielle (Farb-)Systeme auf einer chemischen Bekämpfung multiresistenter Bakterien basieren, basieren die Bolidt-Systeme auf einer patentierten
mechanischen AM-Inside Technologie. Deren antimikrobielle Wirkung beruht auf
einen Prozess, bei dem die Bakterie bei Kontakt mit der Bodenfläche durch die inhärente elektrische Spannung zwischen der Bodenfläche und der Bakterie selbst
abgetötet wird. Die multiresistenten Bakterien können sich dann nicht weiter vermehren und überleben. Auf diese Weise werden also große Kontaktflächen vor der
Neubildung und Verbreitung von Bakterien geschützt. „Weil gerade über die Böden
das Verbreitungsrisiko der multiresistenten Bakterien besonders groß ist, ist diese
Entwicklung für Krankenhäuser und Gesundheitszentren ein enormer Schritt vorwärts im Kampf gegen multiresistente Bakterien, wie Klebsiella pneumoniae und
Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Die erste Reihe von Laborprüfungen zeigt, dass die in den Bolidt Fußbodensystemen integrierte antimikrobielle
Technologie gegen eine Vielzahl von multiresistenten Bakterien wirksam ist. Außerdem können die Bakterien nicht resistent werden. Die Tests und Laborprüfungen bei
TNO und im eigenen Labor von Bolidt befinden sich in der letzten Phase, es müssen
nur noch einige abschließende Tests durchgeführt werden. Auch die Ausstattung unserer speziellen hygienischen Wandsysteme für das Gesundheitswesen mit derselben Technologie nähert sich der Vollendung“, sagt kaufmännischer Geschäftsführer
Ruud van der Sloot.
Bolidt Kunststoftoepassing B.V.
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Verhalten in reinen räumen
aschaffenburg
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Februar
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Karlsruhe
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grundlagen der professionellen reinraumreinigung
leipzig
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Pharma 2013
Frankfurt
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reinigung von Zytostatika-Bereichen nach gMP
aschaffenburg
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Medtec europe
stuttgart
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Hygienekonzepte der reinraumklassen a und B
München
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11. Cleanroom expert Days – Der reinraum als arbeitsplatz
leipzig
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Der Pharma-Ingenieur (Pt25), Block I
Heidelberg
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Dampfsterilisation – Praxiskurs
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gMP-Bewusstsein in der Verpackung
Hamburg
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reinraum Messtechnik für den anwender
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Pharmazeutische Betriebshygiene (H2), aufbaukurs
Heidelberg
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reinigungsvalidierung
Mannheim
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Die Praxis der raumreinigung und Desinfektion
Mannheim
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raumlufthygiene schulung Kat. a gemäß VDI 6022
Frankfurt (M)
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Pharma Kongress 2013 – Produktion & technik
Düsseldorf
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Internationale Fachmesse und Kongress
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22.-23.10. 2013 in Frankfurt/M.
Kontakt: Rosa-Luxemburg-Str. 12-14 • 04103 Leipzig • Tel.: +49-341-98989-303 • Mail: [email protected]
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