SILNAFIL Citrate de Sildénafil COMPOSITION: Citrate de Sildénafil

SILNAFIL®
Citrate de Sildénafil
COMPOSITION:
Citrate de Sildénafil (correspondant à Sildénafil).................................70, 240 mg (50 mg)
Excipients…………………………. …………………………………….q.s.p. 1 comprimé
INDICATIONS
Traitement des troubles de l’érection.
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Réservé à l’adulte âgé de plus de 18 ans. Voie orale. Les comprimés doivent être avalés entiers.
La dose recommandée est d’un comprimé à prendre selon les besoins, environ une heure avant toute
activité sexuelle. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut être portée à 100 mg. La
dose maximale recommandée est de 100 mg. La fréquence maximale d’utilisation est d’une fois par
jour.
Si le médicament est pris avec de la nourriture, son action peut être retardée par rapport à une prise à
jeûn.
Un ajustement de la posologie n’est pas requis pour les personnes âgées.
Boire de l’alcool peut temporairement affecter votre capacité à avoir une érection. Pour obtenir le
maximum de bénéfice de votre médicament, il vous est conseillé de ne pas boire beaucoup d’alcool
avant de prendre SILNAFIL®.
Une stimulation sexuelle est requise pour que ce produit soit efficace.
CONTRE INDICATIONS
 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
 Traitement concomitant par tout produit dérivé nitré ou donneur de monoxyde d’azote
 Patients à qui l’activité sexuelle est déconseillée (cas des patients souffrant de troubles
cardiaques sévères tels que l’angor instable et l’insuffisance cardiaque grave).
 Insuffisance hépatique sévère
 Hypotension (pression artérielle < 90/50 mm Hg)
 Antécédents récents d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde
 Troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire
MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI
Mises en garde
- Avant d’envisager un traitement médicamenteux, une anamnèse et un examen clinique
doivent être pratiqués afin de diagnostiquer le trouble érectile et d’en déterminer les causes
sous-jacentes éventuelles.
- Avant d’instaurer un traitement des troubles de l’érection, le médecin doit examiner la
fonction cardiovasculaire du patient, dans la mesure où toute activité sexuelle comporte un
risque cardiaque.
En outre, le sildénafil ayant des propriétés vasodilatatrices, le médecin devra, avant de
prescrire SILNAFIL®, évaluer soigneusement le risque potentiel chez les patients susceptibles
de présenter certaines maladies sous-jacentes d’être affectés par ces effets vasodilatateurs, en
particulier lors de l’activité sexuelle. Les patients les plus concernés sont ceux présentant un
obstacle à l’éjection au niveau du ventricule gauche ou encore le syndrome rare d’atrophie
systémique multiple, lequel se manifeste par une insuffisance grave du contrôle autonome de
la pression artérielle.
- SILNAFIL® n’est pas indiqué chez la femme.
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Précautions d’emploi
- La clairance du sildénafil étant diminuée chez les patients présentant une insuffisance
hépatique ou une insuffisance rénale sévère, une prudence d’utilisation de SILNAFIL® est
recommandée chez ces personnes. En fonction de l’efficacité et de la tolérance, la dose peut
être portée à 100 mg.
- Les patients traités par des médicaments inhibiteurs du CYP3A4 doivent employer
SILNAFIL® avec prudence.
- Afin de minimiser les risques de survenue d’une hypotension orthostatique, les patients sous
traitement alphabloquant doivent être stabilisés sur le plan hémodynamique avant de débuter
un traitement par le sildénafil.
Il se peut qu’une association alphabloquant-sildénafil entraîne une hypotension
symptomatique chez un faible nombre de sujets sensibles. Ceci survient le plus souvent dans
les 4 heures suivant la prise de sildénafil.
- Des études sur les plaquettes sanguines humaines montrent que le sildénafil potentialise
l’effet antiagrégant du nitroprussiate in vitro. Du fait du manque de données sur la tolérance
du sildénafil chez les patients souffrant de troubles hémorragiques ou d’un ulcère
gastroduodénal évolutif, il est conseillé d’administrer le sildénafil à ces personnes, qu’après
une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.
- Les médicaments traitant des troubles de l’érection, y compris le sildénafil, doivent être
utilisés avec prudence chez des patients présentant une malformation anatomique du pénis
(comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou la maladie de La Peyronie) ou
chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme
(comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
- Inhibiteurs des isoenzymes 3A4 et 2C9 du cytochrome P450 (CYP) : peuvent diminuer
l’élimination du sildénafil.
- Inhibiteurs du CYP3A4 (tel que le kétoconazole, l’érythromycine, la cimétidine, le
saquinavir) : diminuent l’élimination du sildénafil. Une posologie de 50 mg doit par
conséquent être envisagée avec une grande prudence.
- Ritonavir : est très puissamment inhibitrice du cytochrome P450. L’association SILNAFIL® Ritonavir est donc déconseillée.
- Dérivés nitrés et Donneurs de monoxyde d’azote : potentialisation de leur effet hypotenseur.
Leur association, sous n’importe quelle forme, avec le sildénafil est contre-indiquée.
- Alphabloquants : risque d’hypotension symptomatique.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
SILNAFIL® n’est pas indiqué chez la femme.
Les études n’ont montré aucun effet indésirable pertinent après administration orale du sildénafil.
CONDUITE /UTILISATION DE MACHINES
Prévenir les patients de la possible apparition de vertiges et de troubles de la vue.
EFFETS INDESIRABLES
Les effets indésirables sont d’intensité légère à modérée, et leur incidence et leur sévérité sont dosedépendantes.
Très fréquents : Céphalées, Rougeur de la face
Fréquents : Vertiges, Dyspepsies, Troubles de la vue, Palpitations, Congestion nasale, Chromatopsie
légère et transitoire
Rares : Hypertension, Epistaxis, Syncope, Vomissements, Erection prolongée, Priapisme,
Tachycardie, Arythmie ventriculaire, Hypersensibilité (douleur oculaire, yeux rouges ou injectés de
sang, éruptions cutanées)
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Chez les personnes à risques (cf Précautions d’emploi et Mises en garde), les événements suivants
ont été rarement signalés : Affections cardiaques (infarctus du myocarde, angor instable, mort subite
d’origine cardiaque), Affections vasculaires (hypotension, hémorragie cérébro-vasculaire, accident
ischémique transitoire)
SURDOSAGE
L’incidence et la sévérité des effets indésirables sont renforcées, notamment les céphalées, vertiges,
dyspepsies, troubles de la vue, la rougeur de la face et la congestion nasale.
En cas de surdosage, effectuer un traitement symptomatique adapté aux besoins. Une dialyse rénale
serait inappropriée puisque le sildénafil est fortement lié aux protéines plasmatiques et n’est pas
éliminé par les urines.
CONDITIONS DE CONSERVATION
A conserver à l’abri de l’humidité et à une température ne dépassant pas 30°C.
Liste 1
AMM : n°
Laboratoires OLEA
25 BP 276 ABIDJAN
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SILNAFIL®
Sildenafil Citrate
COMPOSITION
Sildenafil Citrate (corresponding to Sildenafil).....................................70.240 mg (50 mg)
Excipients…………………………. ………………………………………....s.q.f. 1 tablet
INDICATIONS
Treatment for erectile disorders.
POSOLOGY AND MODE OF ADMINISTRATION
Reserved to adults over 18 years. Oral route. Tablets must be swallowed entirely.
The recommended dose is one tablet, according needs, about one hour before any sexual activity.
According the efficacity and the need, the dose can be increased to 100 mg. The maximum dose
recommended is 100 mg. The maximum frequency of use is one tablet per day.
If the product is taken during meal, its action can be delayed, in comparison with the administration
on an empty stomach.
It is not necessary to adjust the posology for elderly.
To drink some alcohol can temporarily affect your capacity to have an erection. To obtain the
maximum of profit of your medicine, it is recommended to you not to drink a lot of alcohol before
taking SILNAFIL®.
Sexual stimulation is necessary for good effectiveness of this drug.
CONTRA INDICATIONS
 Hypersensitivity to the active substance or one of the excipients
 Concomitant treatement with any nitrate derivative or any nitrogen monoxide donor
 Patients whom sexual activity is forbidden (patients with severe heart disorders like
unstable angina and severe heart insufficiency).
 Severe liver insufficiency
 Low blood pressure (blood pressure < 90/50 mm Hg)
 Recent antecedents of cerebral vascular accident or of myocardial infarction
 Hereditary degenerative retinal disorders such as retinitis pigmentosa
SPECIAL WARNINGS AND PRECAUTIONS OF USE
Warnings
- Before beginning any medicinal treatment, anamnesis and medical checkup should be realized
in order to diagnose the erectile disorder and to find the underlying causes.
- Before giving any treatment against erection disorders, the doctor must check cardiovascular
functions of the patient, since sexual activity can influence heart’s health.
Moreover, since Sildenafil is also a vasodilatator, the doctor should, before prescribing
SILNAFIL®, carefully evaluate possible risks in patients, susceptible to have underlying
diseases, who can be hurt by these vasodilatator effects, particularly during the sexual
activity.
The most exposed are people having an inpediment against ejection into the left ventricle or
the rare multiple systemic atrophy syndrom, which manifest itself in severe insufficiency
concerning the autonomous control of the blood pressure.
- SILNAFIL® is not used in women.
Precautions of use
- Sildénafil clearance is decreased in patients having severe liver or heart insufficiency.
Therefore, the administration of SILNAFIL® must be given carefully in this population.
According the efficacity and the tolerance, the dose can be increased to 100 mg.
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People treated with CYP3A4 inhibitors drugs must use SILNAFIL® with carefulness.
In order to minimize the outbreak of orthostatic hyppotension, patients treated with
alphaloquants, must be hemodynamically stabilized before taking sildenafil.
Symptomatic hypotension can appear in a few sensitive persons. This case appears, usually,
within the 4 hours after the sildenafil administration.
- Some studies on human blood platelets have shown that Sildenafil potentiates nitroprusside’s
anti-aggregatory effect.
Since there is a lack of data on sildenafil tolerance in patients suffering from coagulation
disorders or from evolutive peptic ulcer, it is adviced to administrate sildenafil in these
persons only after thorough evaluation of the benefit/risk balance.
- Drugs against erectile disorders, including sildenafil, should be used with carefulness in
patients having anatomical deformity of the penis (such as angulation, prominent calluses on
the skin of the corpus cavernosum or Peyronie’s Disease) or in people suffering from diseases
susceptible to promote priapism (like sickle-cell anaemia, multiple myeloma, leucemia).
Drugs interactions :
- Products which inhibit the isoenzymes 3A4 and 2C9 of the cytochrome P450 (CYP): can
decrease sildenafil elimination.
- CYP3A4 inhibitors (such as ketoconazole, erythromycin, cimetidine, saquinavir) : decrease
sildenafil elimination. So, posology with 50 mg must be considered with great prudence.
- Ritonavir : inhibits very strongly the cytochrome P450.Consequently, the association
SILNAFIL®- Ritonavir is forbidden.
- Nitrate derivatives and Nitrogen monoxide donors: potentiation of their hypotensive effect.
Their association, in whatever form, with Sildenafil is prohibited.
- Alphabloquants : risk of symptomatic hypotension.
PREGNANCY AND BREASTFEEDING
SILNAFIL® is not used in women.
Studies have not demonstrated any pertinent side effect after oral administration of sildenafil.
DRIVING /USING MACHINES
Alert the patients to possible dizziness and ocular disorders.
SIDE EFFECTS
The intensity of the side effects is mild to moderate, and their impact and severity depend on the
dose.
Very frequent : Headache, Redness of the face
Frequent : Dizziness, Dypepsia, Visual disorders, Palpitations, Nasal congestion, Vertiges, slight and
transitory Chromatopsia.
Rare : Hypertension, Epistaxia, Syncope, Vomiting, Prolonged erection, Priapism, Tachycardia,
Ventricular arythmie ventriculaire, Hypersensitivity (ocular pain, red eyes or blood shot eyes, skin
eruptions).
In people at risk (see Special warnings and Precautions of use), it have been rarely reported : Cardiac
complaints (myocardial infarction, unstable angina, sudden cardiac death), Vascular complaints
(hypotension, cerebral-vascular hemorrhage, transitory ischemic accident).
OVERDOSE
The impact and the severity of the side effects are increased, notably headache, dizziness, dyspepsia,
ocular disorders, redness of the face and nasal congestion.
In case of overdose, execute symptomatic treatment led according the needs.
Renal dialysis is inappropriate, since sildenafil is extremely bound to plasmatic proteins and is not
eliminated into urines.
STORING CONDITIONS
Store shielded from humidity and below 30°C.
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List 1
AMM: n°
Laboratoires OLEA
25 BP 276 ABIDJAN 25
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