Validation des résultats des frottis de crachats dans le Registre

INT J TUBERC LUNG DIS 17(10):1317–1321
© 2013 The Union
Validation des résultats des frottis de crachats dans
le Registre Electronique TB pour la prise en charge
de la tuberculose, Afrique du Sud
A. Dilraj,* C. C. Bristow,† C. Connolly,* B. Margot,‡ S. Dlamini,§ L. J. Podewils¶
* South African Medical Research Council, Durban, Kwazulu-Natal, † Global AIDS Program, Centers for Disease
Control and Prevention, Pretoria, ‡ Tuberculosis Program, Republic of South Africa Kwazulu-Natal Department of
Health, Durban, § TB Control and Management, Republic of South Africa National Department of Health, Pretoria,
South Africa ; ¶ Division of Tuberculosis Elimination, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, Georgia, USA
RÉSUMÉ
C O N T E X T E : La précision des systèmes de surveillance de la tuberculose (TB) est un élément fondamental pour la
lutte contre la TB. En Afrique du Sud, les informations provenant des laboratoires ne sont pas directement liées aux
registres électroniques de TB (ETR).
O B J E C T I F : Valider les résultats des frottis dans l’ETR avec ceux des laboratoires.
M É T H O D E S : On a mené une évaluation rétrospective chez tous les patients enregistrés dans l’ETR comme TB à frottis positif au cours du quatrième trimestre de 2009 dans la province du KwaZulu-Natal.
R É S U LTAT S : Sur 1036 patients enregistrés comme à frottis positif dans l’ETR, les résultats étaient positifs dans le
registre de laboratoire chez 683 (65,9%). Les résultats des frottis enregistrés dans l’ETR à la fin de la phase intensive
de traitement ne concernaient que 364 patients (53,2%) ; des 326 (89,6%) enregistrés comme négativation, 224
(61,5%) étaient confirmés comme négatifs au laboratoire. Sur les 331 patients dont les résultats de fin du traitement
étaient connus dans l’ETR, 302 (91,2%) ont été enregistrés comme guéris, mais 105 (34,8%) seulement d’entre eux
avaient été confirmés au laboratoire.
C O N C L U S I O N S : Plus d’un tiers des patients TB enregistrés comme à frottis positif dans l’ETR n’ont pas pu être
confirmés par les résultats du laboratoire. Un enregistrement de laboratoire faisait défaut chez de nombreux patients, ce qui confère une incertitude sur la validité des résultats de frottis et sur les résultats de traitement enregistrés
dans l’ETR.
M O T S - C L É S : tuberculose ; validation ; frottis de crachats ; surveillance
EN AFRIQUE DU SUD, on estime qu’annuellement
le diagnostic de tuberculose (TB) est porté chez
490.000 personnes, soit un taux d’incidence de 981
pour 100.000 habitants, ce qui classe ce pays comme
le troisième le plus atteint des 22 pays à fardeau élevé
de TB selon l’Organisation Mondiale de la Santé
(OMS).1 En Afrique du Sud, c’est dans la Province de
KwaZulu-Natal que le fardeau de la TB est le plus
élevé. En 2009, le nombre de nouveaux cas à frottis
positif a été de 42.659 au KwaZulu-Natal, avec un
taux de guérison de 58% et un taux d’achèvement du
traitement de 70,3%.2
La performance d’un programme de lutte contre la
TB peut être mesurée sur la base des tests de laboratoire pour calculer les indicateurs-clé tels que le dépistage, la négativation des crachats et les taux de
guérison. En Afrique du Sud, le diagnostic de TB est
confirmé par la preuve microscopique de la présence
de bacilles acido-résistants (BAAR) dans les frottis de
crachats, testée par le Service National de Laboratoire de la Santé dans le secteur public.3 Les résultats
de crachats sont également utilisés pour suivre la réponse au traitement. Toutefois, les informations provenant du laboratoire et de la clinique ne sont pas directement liées ; les résultats du laboratoire sont
captés dans le système d’information du laboratoire
(SIL) et communiqués ensuite aux structures de soins
par copie-papier où ils sont enregistrés dans les registres-papier TB. Les registres TB sont envoyés au
bureau TB du sous-district où l’information est enregistrée dans le Système de Surveillance TB du Département de la Santé (DOH), le Registre Electronique TB (ETR ; Idema C, Amélioration de la prise en
charge de la TB en Afrique du Sud par le registre électronique TB, présentation non publiée à la Conférence TB d’Afrique du Sud, Durban, Afrique du Sud,
1–4 juillet 2008).4,5 L’ETR est utilisé pour produire
des rapports utilisés par les directeurs du programme
Auteur pour correspondance : Athmanundh Dilraj, South African Medical Research Council, 491 Peter Mokaba Ridge,
Overport, Durban 4001, South Africa. Tel: (+27) 31 203 4700. e-mail: [email protected]
[Traduction de l’article : « Validation of sputum smear results in the Electronic TB Register for the management of tuberculosis, South Africa » Int J Tuberc Lung Dis 2013; 17(10): 1317–1321. http://dx.doi.org/10.5588/ijtld.12.0904]
2
The International Journal of Tuberculosis and Lung Disease
pour déterminer le fardeau de la maladie, suivre la
prise en charge de la TB et attribuer les ressources ;
la précision des résultats de crachats dans l’ETR est
pour cette raison d’une importance majeure pour la
capacité du programme de contrôler et de prendre en
charge effectivement la TB.
Une revue conjointe OMS-DOH du Programme
National de TB (PNT) en Afrique du Sud en 2009 a
observé des discordances en matière de cohérence et
de qualité entre les systèmes de gestion des données
(données-papier versus ETR).6 Des incohérences dans
la collecte des échantillons, dans le caractère complet
des formulaires de demande de laboratoire, dans le
suivi du patient et dans la réconciliation entre les
échantillons soumis et les résultats reçus par le laboratoire ont également été notées. Plus récemment, une
évaluation nationale de l’ETR a montré que les données de l’ETR étaient fréquemment incomplètes et
non cohérentes avec les autres sources de donnéespatient.7 L’étude a noté que les résultats des frottis de
diagnostic avant traitement étaient enregistrés chez
seulement 52,3% des patients dans l’ETR provincial,
ce qui a suscité des préoccupations concernant le caractère complet de l’information sur les examens de
frottis contenus dans l’ETR. Plusieurs études dans
d’autres contextes ont également démontré des discordances entre les données basées sur la clinique et le
laboratoire concernant les échantillons de laboratoire
utilisés pour le diagnostic, le suivi et la détermination
du résultat du traitement.4,8,9 Une évaluation au Botswana a montré que sur 374 patients dont les résultats des frottis de crachats avant traitement faisaient
défaut dans l’ETR, 60% avaient effectivement un résultat de frottis de crachats au laboratoire.9 D’autres
ont également rapporté avoir trouvé plus d’individus
dont les résultats de frottis étaient positifs dans les dossiers de laboratoire que dans les dossiers cliniques.8,9
L’objectif de la présente étude était de valider les
informations sur les résultats de crachats enregistrés
et rapportés dans l’ETR en provenance des services
de santé de la Province de KwaZulu-Natal en se basant sur les données présentes dans les registres de
laboratoire.
TB le plus élevé dans la province, six services dont le
fardeau de la TB était le plus élevé selon l’ETR ont
été sélectionnés au hasard. Pour tous les autres districts, on a sélectionné quatre services à fardeau élevé.
Les services à fardeau élevé ont été identifiés comme
ceux dont la charge de cas de TB était > 250 par an
ou ceux dont le fardeau était le plus élevé au sein du
district. Pour chaque service, on a sélectionné au
hasard jusqu’à 30 patients à partir de l’ETR (jusqu’à
45 dans le District Ethekwini). Si le service avait rapporté moins de 30 patients pendant ce trimestre, on a
inclus tous les patients.
MÉTHODES
Analyse des données
On a calculé la proportion de résultats positifs des
frottis de diagnostic enregistrés dans l’ETR qui ont
pu être validés dans le registre de laboratoire. Parmi
les patients confirmés comme à frottis positif au moment du diagnostic de TB, pour lesquels un résultat
de frottis était disponible à la fin de la phase intensive
du traitement, la proportion de négativation des frottis dérivée de l’ETR a été comparée à celle dérivée du
laboratoire.
Parmi les patients TB à frottis positif confirmé disposant d’un résultat de frottis à la fin du traitement,
la proportion de chaque résultat (guérison, échec ou
On a mené une évaluation rétrospective concernant
l’ensemble des patients TB à frottis positifs, enregistrés
dans l’ETR pendant le quatrième trimestre de 2009
(octobre–décembre) au KwaZulu-Natal. Les données
des patients provenant de l’ETR ont été recueillies et
comparées avec celles des registres de frottis de crachats des laboratoires TB ou du SIL.
Echantillonnage et population étudiée
L’ensemble des 11 districts de la province ont été inclus dans l’étude. Dans le District Ethekwini, où la
population est la plus nombreuse et le fardeau de la
Collecte des données
Pour chaque patient, on a extrait de l’ETR la date de
naissance, le sexe, la catégorie de patient, le classement de la maladie, la date de collecte de l’échantillon,
le résultat du frottis et son degré de positivité sur
chaque échantillon, la date de début du traitement,
le résultat du traitement et la date du résultat du
traitement. A partir de cette information, on a couplé
manuellement les patients avec les résultats de leurs
tests dans les registres du laboratoire. L’information
pour chaque échantillon a été recueillie et enregistrée
à partir du registre de laboratoire.
Définitions
On a défini comme négativation des frottis le fait
d’avoir eu un résultat positif pour BAAR au moment
du diagnostic et un résultat négatif à la fin de la phase
intensive du traitement TB (2 mois pour les nouveaux
cas et 3 mois pour les cas de retraitement).
Les seuls résultats de traitement qui ont pu être vérifiés dans le registre de laboratoire étaient ceux dépendant des résultats des frottis de crachats : guérison
ou échec. Ont été considérés comme « guéris » les patients dont le résultat de frottis était négatif en fin de
traitement et dont le résultat d’un frottis antérieur
était négatif au moins 30 jours avant la fin du traitement. Les patients ont été considérés comme « échec
du traitement » lorsque le résultat du frottis était positif à la fin du traitement. On a défini comme « traitement terminé » un frottis négatif à la fin du traitement
sans enregistrement antérieur d’un frottis négatif.
Validation des résultats des frottis de crachats dans l’ETR
3
toire ; P < 0,05 a été considéré comme statistiquement
significatif.
Figure 1 Diagnostic : diagramme du flux des patients identifiés comme atteints d’une tuberculose à frottis positif dans
l’ETR et disponibilité et concordance des résultats de frottis entre l’ETR et le registre de laboratoire au moment du diagnostic.
ETR = registre électronique de TB.
traitement terminé) dérivé de l’ETR a été comparée
avec celle présente dans les dossiers de laboratoire.
Toutes les analyses ont été menées au moyen de la
version 11 de Stata (Stata Corp, College Station, TX,
USA) en utilisant les méthodes d’enquête. Les intervalles de confiance (IC95%) prennent en compte le
schéma complexe et le poids de sondage individuels.
Les poids de sondage ont été basés sur la proportion d’enregistrements sélectionnés dans chaque site
couplée avec l’indicateur de probabilité de sélection
du site selon sa taille. Les pourcentages pondérés et
les effectifs non pondérés ont été présentés. On a utilisé le test χ2 de McNemar pour comparer la concordance entre les résultats de l’ETR et ceux du labora-
Revue éthique
L’étude a été examinée et approuvée par l’Ethics Committee du South African Medical Research Council.
L’étude a également été examinée par les Centers for
Disease Control and Prevention des Etas Unis et a été
considérée comme étant une non-recherche n’exigeant
pas de ce fait l’approbation par le bureau institutionnel de revue pour la recherche chez les sujets humains.
L’autorisation de l’étude a été accordée par le Département Provincial de la Santé du KwaZulu-Natal.
RÉSULTATS
Diagnostic
Sur les 46 services, 38 ont signalé moins de patients à
frottis positifs sur l’ETR que la taille cible de l’échantillon ; dès lors, on n’a trouvé que 1.036 patients à
frottis positif dans l’ETR. Parmi ceux-ci, 683 avaient
des résultats de frottis positifs trouvés dans le registre
de laboratoire (65,9% ; 66,2% après pondération ;
Figure 1).
Négativation à la fin de la phase intensive
Parmi les 683 patients chez qui une TB à frottis positif a été confirmée lors du diagnostic, les résultats des
frottis à la fin de la phase intensive du traitement
n’étaient notés dans l’ETR que chez 364 (53,2% ;
54,9% après pondération ; Figure 2). Parmi ceux-ci,
Figure 2 Fin de la phase intensive : diagramme du flux de patients identifiés comme atteints d’une tuberculose à frottis positif
dans l’ETR et disponibilité et concordance des résultats des frottis entre l’ETR et le registre de laboratoire à la fin de la phase intensive. ETR= registre électronique de TB.
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The International Journal of Tuberculosis and Lung Disease
à la fin de la phase intensive, 326 ont été enregistrés
comme à frottis négatif dans l’ETR (89,6% ; 90,6%
après pondération, IC95% 86,2–93,7) et 224 (61,5% ;
65,9% après pondération, IC95% 59,8–71,5) ont
été enregistrés comme frottis négatif au laboratoire.
Toutefois, chez 108 patients (29,7% ; 26,9% après
pondération) l’enregistrement au laboratoire ne se retrouvait pas dans l’ETR. Parmi les 256 patients ayant
des résultats à la fois dans l’ETR et dans le registre du
laboratoire, 224 (87,5% ; 90,5% après pondération,
IC95% 84,6–93,7) étaient enregistrés comme étant
frottis négatif au laboratoire par comparaison avec
227 (88,7% ; 90,5% après pondération, IC95%
85,0–94,1) dans l’ETR (P = 0,5).
Sur les 364 patients dont l’ETR comportait des résultats de frottis pour déterminer la négativation du
frottis à la fin de la phase intensive, 323 (88,7% ;
88,0% après pondération) étaient des nouveaux cas
et 41 (11,3% ; 11,5% après pondération) étaient des
cas de retraitement. Chez les nouveaux patients, 286
(88,5% ; 89,4% après pondération, IC95% 84,4–
93,0) étaient enregistrés comme négatives dans l’ETR
par comparaison avec 196 (60,7% ; 66,2% après
pondération, IC95% 59,9–71,9) au laboratoire. Pour
les patients en retraitement, 40 (97,6% ; 97,6% après
pondération, IC95% 79,9–99,8) étaient enregistrés
comme négatives dans l’ETR par comparaison avec
28 (68,3% ; 64,1% après pondération; IC95% 43,5–
80,5) au laboratoire.
Résultats à la fin du traitement
Sur les 683 patients initialement diagnostiqués comme
étant frottis positif, moins de la moitié (n = 331,
48,5% ; 49,4% après pondération) avaient des résultats de frottis de fin de traitement enregistrés dans
l’ETR (Figure 3). Trois cent vingt-cinq patients (47,6%)
étaient perdus de vue et 27 (4,0%) n’avaient aucun
résultat de frottis ou de résultat final enregistrés à la
fin du traitement. Parmi les 331 patients dont les résultats de frottis en fin de traitement étaient présents
dans l’ETR, la proportion enregistrée comme guéris
était significativement différente entre l’ETR et le laboratoire (n = 302, 91,2% ; 90,3% après pondération, IC95% 85,3–93,8 vs. n = 108, 32,6% ; 28,4%
après pondération, IC95% 23,9–33,3). Sur les 302 patients dont le résultat dans l’ETR était « guérison »,
101 seulement (34,98% ; 30,1% après pondération)
ont pu être confirmés comme guéris au laboratoire
et 17 (5,6% ; 4,0% après pondération) ont été enregistrés comme traitement terminé. Les 180 autres
(59,6% ; 65,2% après pondération) n’avaient aucun
enregistrement au laboratoire.
Sur les cinq patients (1,5% ; 1,3% après pondération) enregistrés dans l’ETR comme échec du traitement, aucun n’était enregistré comme ayant un échec
de traitement au laboratoire : un était considéré
comme bactériologiquement guéri, un comme traitement terminé et chez trois, il n’y avait aucune donnée
au laboratoire.
Figure 3 Fin du traitement ; diagramme du flux des patients identifiés comme atteints d’une tuberculose à frottis positif dans l’ETR
et disponibilité et concordance des résultats des frottis entre l’ETR et le registre de laboratoire à la fin du traitement. ETR = registre
électronique de TB.
Validation des résultats des frottis de crachats dans l’ETR
DISCUSSION
Cette étude a identifié un manque majeur de preuves
de laboratoire permettant la validation des résultats
des frottis de l’ETR. Plus d’un tiers des patients TB
enregistrés comme étant frottis positif au diagnostic
dans l’ETR n’ont pu être confirmés par des résultats
de laboratoire. Alors que l’ETR signalait des taux élevés de négativation des frottis dans cette cohorte de
patients TB à frottis positif, on n’a pu vérifier cela au
laboratoire que dans tout juste un peu plus de la
moitié des cas. Moins de la moitié des taux élevés de
guérison enregistrés dans l’ETR pour cette cohorte
ont pu être vérifiés dans la base de données du laboratoire. Bien qu’un petit nombre seulement de patients
étaient considérés comme des échecs dans l’ETR, les
résultats discordants enregistrés au laboratoire suggèrent que certains patients pourraient ne pas avoir
été pris en charge de manière appropriée.
Cette étude a montré également quelques patients
(1,1%) classifiés par erreur comme étant frottis positif dans l’ETR au moment du diagnostic et chez qui
les résultats du laboratoire signalaient effectivement
un frottis négatif. Cela est similaire à une autre étude
en Afrique du Sud, où 3/204 (1,5%) avaient été enregistrés de manière incorrecte comme étant frottis positif dans le registre de TB et où 42 (20,6%) avaient
été enregistrés de manière incorrecte comme étant
frottis négatif.10 Un enregistrement inadéquat pourrait affecter les soins individuels au patient. Si les patients sont pris en charge en fonction des résultats de
leur frottis et si leur frottis de diagnostic est enregistré de façon inadéquate, les agents de santé peuvent
traiter de façon inappropriée certains patients et peuvent laisser échapper des cas de TB résistants aux médicaments. Pour qu’un programme TB soit efficace,
ses cadres doivent avoir confiance dans la précision
de l’ETR.
Cette étude a identifié également le fait que de
nombreux patients n’ont pas d’enregistrement au laboratoire à la fin de la phase intensive ou à la fin du
traitement, ce qui conduit à des incertitudes concernant la validité des résultats de frottis et des résultats
finaux enregistrés dans l’ETR. Cela concernait aussi
bien les nouveaux cas que les cas de retraitement.
La raison pour laquelle une proportion élevée de
résultats de frottis n’a pas pu être retrouvée au laboratoire n’est pas claire. Cette étude a été menée à la
période de transition d’un registre de laboratoire basé
sur des documents-papier vers un registre électronique,
et il est possible que certains cas n’aient pas été enregistrés ou aient été introduits de manière incomplète
au cours de la transition. De plus, il pourrait y avoir
eu des imprécisions dans l’information ETR utilisée
pour localiser les enregistrements dans les laboratoires. Une étude évaluant l’information TB dans deux
collectivités d’Afrique du Sud a suggéré que des imprécisions dans les données de laboratoire pouvaient
5
être dues à des erreurs dans le formulaire de demande
de l’échantillon et dans l’enregistrement des données
au laboratoire.11
Cette étude connait plusieurs limitations. La stratégie d’échantillonnage a sélectionné les patients enregistrés comme étant frottis positif dans l’ETR au
moment du diagnostic et à vérifié ensuite les résultats
de leurs frottis dans les enregistrements de laboratoire. Par suite de cette approche, beaucoup de résultats n’ont pas pu être trouvés au laboratoire. Toutefois, l’étude visait à être la plus utile au PNT et a été
pour cette raison menée intentionnellement dans la
perspective du directeur du PNT qui voulait évaluer
la précision des résultats de frottis de l’ETR. Nous
avons tenté de coupler les cas de l’ETR à ceux des laboratoires en utilisant pour chaque patient le nom, le
sexe, la date de naissance et la date de collecte de
l’échantillon. Toutefois, l’information présente dans
les formulaires de demande du laboratoire n’avait
pas été conçue dans un objectif de recherche et n’a
pas été recueillie de façon diligente ; ces divers items
faisaient donc souvent défaut, ou contenaient des erreurs d’orthographe ou de classification. Pour cette
raison, nous n’avons pas été à même d’identifier ou
de trouver de nombreux patients dans le registre de
laboratoire. De plus, le diagnostic est souvent porté
chez les patients dans un service et ensuite ces patients déménagent ou sont transférés ailleurs pour la
prise en charge. En raison de l’absence d’un identifiant unique au sein du système de surveillance/ETR,
nous n’avons pas été capables de retrouver les dossiers des patients qui pourraient avoir eu des résultats
au laboratoire dans un autre service ou dans une
autre circonscription hospitalière. Une autre limitation résulte du fait que la taille de l’échantillon était
inférieure à la taille prévue à partir du nombre de cas
de l’année antérieure. La taille de l’échantillon a été
pour cette raison sélectionnée et pondérée en fonction du nombre réel d’enregistrements de cas à frottis
positif rapportés par la structure de soins.
On peut faire plusieurs recommandations pour répondre aux problèmes mis en évidence par les observations de notre étude. La prise en charge des patients
et la qualité des statistiques sur les tests bactériologiques pourraient être améliorées si l’on insistait davantage sur l’importance de la collecte des crachats et
des tests bactériologiques au moment du diagnostic
et au cours du suivi. L’incorporation d’un identifiant
unique par patient pour les patients TB pourrait fortement améliorer le suivi des patients qui ont déménagé ou ont été transférés, et fournirait une meilleure
vision de la prise en charge des patients TB. Un investissement en contrôle de qualité pour s’assurer que
les données sont enregistrées complètement et avec
précision dans le registre de laboratoire, dans les registres-papier des services de santé et finalement dans
l’ETR, renforcerait la capacité du PNT à apprécier le
fardeau de la TB et à évaluer les performances du
6
The International Journal of Tuberculosis and Lung Disease
programme. Finalement, le croisement des systèmes
de données cliniques et de laboratoire pourrait aider
à répondre aux problèmes des cas manquants et des
données incomplètes. Ces types de système ont été
mis en œuvre dans d’autres contextes et ont démontré des améliorations dans la qualité et la rapidité de
mise à disposition des données de laboratoire en démontrant un plus petit nombre d’erreurs et un plus
petit nombre de résultats de laboratoire manquants
au niveau des centres de santé.12,13 Un système de gestion des résultats de crachats visant à améliorer la
prise en charge des patients TB fait actuellement l’objet d’une étude pilote dans un certain nombre de
structures de soins de Cape Town, Afrique du Sud.11
CONCLUSION
La proportion élevée de personnes dont les données
de laboratoire font défaut et de patients TB enregistrés dans l’ETR comme étant frottis positif mais dont
le diagnostic n’a pas pu être confirmé dans les dossiers de laboratoire constitue une préoccupation majeure. Ce constat induit des incertitudes quant à la
validité des résultats des frottis lors du suivi et des résultats finaux enregistrés dans l’ETR. Comme les indicateurs-clé d’évaluation des PNT reposent fortement sur les résultats de frottis de crachats, il y a lieu
d’insister davantage sur des données de laboratoire à
la fois complètes et précises. Comme les enregistrements électroniques sont actuellement opérationnels
au niveau des laboratoires, des recherches complémentaires s’imposent pour confirmer la complétude
de l’enregistrement de l’ensemble des échantillons de
crachats reçus et une transmission précise des résultats. Un lien direct entre le laboratoire et l’ETR minimiserait les données manquantes ainsi que les discordances et fourniraient des informations plus précises
au programme TB.
Remerciements
Les auteurs expriment leur gratitude au National Health Laboratory Service, au National Department of Health et au personnel
du Department of Health du KwaZulu-Natal qui ont permis cette
étude. Les auteurs reconnaissent également les contributions du
personnel de l’étude qui a consacré leur temps aux objectifs de
celle-ci.
Le projet a été rendu possible grâce au soutien et à la collaboration des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et
du South African Medical Research Council (Cooperative agreement 5 387 U51 PS000729-05, PA PS07-006). Les observations et
conclusions de ce rapport sont celles de leurs auteurs et ne représentent pas nécessairement la position officielle du CDC.
Conflit d’intérêt : aucun conflit déclaré.
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