Cortisol - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
system
Cortisol
8D15
48-5811/R4
B8D152
Cortisol
Pour de plus amples informations, contacter le Service Clients Abbott.
Lire attentivement cette notice avant d'utiliser le dosage et suivre scrupuleusement les instructions. La fiabilité
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions ne sont pas strictement respectées.
Légende des symboles utilisés
Référence
Numéro de lot
Dispositif médical
de diagnostic in vitro
Calibrateur (A à F)
Conserver entre 2 et 8 °C
Numéro de
contrôle
CD-ROM de
dosages
Consulter les instructions
d'utilisation
Cupules
réactionnelles
Numéro de série
Godetséchantillons
Lot de réactifs
Septum
Date d'expiration
Bouchons de
remplacement
Fabricant
Mandataire
L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des
composants se trouve au paragraphe REACTIFS.
1
DENOMINATION
REACTIFS
ARCHITECT Cortisol
Kit de réactifs, 100 tests/500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles
dans tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i
Systems. Contacter le distributeur local.
Kit de réactifs ARCHITECT Cortisol (8D15)
•
1 flacon (6,6 ml / 27,0 ml) de microparticules
recouvertes d'anticorps anti-cortisol (souris, monoclonal) dans du
tampon TRIS/BIS-TRIS avec un stabilisant de protéines (bovines).
Concentration minimale : 0,09 % de particules solides. Conservateurs :
azide de sodium et ProClin 300.
•
1 flacon (5,9 ml / 26,3 ml) de conjugué de cortisol
marqué à l'acridinium dans du tampon citrate avec un stabilisant
surfactant. Concentration minimale : 0,7 ng/ml. Conservateur :
ProClin 300.
DOMAINE D'APPLICATION
ARCHITECT Cortisol est un dosage immunologique microparticulaire
par chimiluminescence (CMIA) pour la détermination quantitative du
cortisol dans des échantillons de sérum, de plasma et d'urine humains
sur l'ARCHITECT i. Le dosage ARCHITECT Cortisol constitue une aide
dans le diagnostic et le traitement des dysfonctionnements des glandes
surrénales.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
Le cortisol est la principale hormone glucocorticoïde sécrétée par
le cortex surrénalien. Ses fonctions physiologiques consistent à
réguler le métabolisme des hydrates de carbone et la distribution des
électrolytes et de l'eau. Le cortisol possède également des propriétés
immunosuppressives et anti-inflammatoires. Chez les sujets sains, les
taux de cortisol sont régulés par une rétroaction négative dans laquelle
le cortex surrénalien répond à l'augmentation des taux d'hormone
adrénocorticotropique (ACTH) en augmentant la sécrétion de cortisol
et l'hypophyse à l'augmentation des taux de cortisol en diminuant la
production d'ACTH. Les concentrations plasmatiques en cortisol sont les
plus élevées le matin et diminuent environ de moitié jusqu'au soir.1 La
grossesse, les traitements estrogéniques ainsi que d'autres stimuli tels
qu'un stress important sont susceptibles d'augmenter significativement
les concentrations de cortisol.
Les dosages de cortisol permettent de contrôler directement l'état
des surrénales et de déterminer indirectement un hyper- ou un
hypofonctionnement de l'hypophyse. Des taux élevés de cortisol sont
associés à des tumeurs des glandes surrénales ou de l'hypophyse ou bien
à des tumeurs ectopiques produisant de l'ACTH.2 Des concentrations en
cortisol inférieures à la normale peuvent indiquer un hypofonctionnement
généralisé des glandes surrénales ou une anomalie métabolique de la
biosynthèse du cortisol.3 La majeure partie du cortisol plasmatique est
liée à des protéines ; environ 1 % du cortisol est excrété sous forme
inchangée dans l'urine.4 Il est généralement admis que le taux de cortisol
excrété dans l'urine reflète directement le taux de cortisol plasmatique
non conjugué (libre), biologiquement actif dans le sang. Lors d'une
hypersécrétion de cortisol, la saturation de la globuline fixant le cortisol
entraîne une augmentation disproportionnée du cortisol plasmatique
non conjugué et également de l'excrétion urinaire. La détermination
du taux de cortisol urinaire est une méthode sensible pour détecter un
hyperfonctionnement tel que le syndrome de Cushing.5,6 Les taux de
cortisol urinaire dans les urines de 24 h représentent la sécrétion pendant
une journée entière et ne sont pas soumis au cycle diurne de la sécrétion
de cortisol se reflétant au niveau des taux plasmatiques de cortisol.
Les dosages du cortisol sont souvent effectués en même temps que
certaines épreuves diagnostiques destinées à déterminer si la régulation
au niveau de l'axe hypothalamo-hypophyso-cortico-surrénalien est intacte.
Celles-ci comprennent les tests de freinage à la dexaméthasone, de
stimulation à l'ACTH et de tolérance à l'insuline.7-11 Ces tests contribuent
à établir un diagnostic différentiel entre le syndrome de Cushing
(hyperproduction de cortisol) et la maladie d'Addison (hypoproduction
de cortisol).
Autres réactifs
Solution de préactivation ARCHITECT i
•
Solution de préactivation contenant
1,32 % (m/v) d'eau oxygénée.
Solution d'activation ARCHITECT i
•
Solution d'activation contenant de
l'hydroxyde de sodium 0,35 N.
Tampon de lavage ARCHITECT i
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponnée au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
•
Mesures de sécurité
• ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les produits d'origine
humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler
selon les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens"12. Les
produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux
doivent être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 2 13
ou autres règles de biosécurité en vigueur14,15.
• Les microparticules et le conjugué contiennent des
méthylisothiazolones, des composants du ProClin, et sont classifiés
selon les directives de la Communauté Européenne (CE) comme
irritants (Xi). Les risques particuliers (R) et les conseils de prudence
(S) attribués à ces substances sont les suivants :
R43
S24
S35
S37
S46
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT Cortisol est un dosage immunologique en une étape retardée
pour la détermination quantitative du cortisol dans le sérum, le plasma
ou l'urine humain. Il utilise la technologie CMIA avec des protocoles de
dosage flexibles, appelée Chemiflex.
L'échantillon et les microparticules paramagnétiques recouvertes
d'anticorps anti-cortisol sont mis en présence afin de créer un mélange
réactionnel. Le cortisol présent dans l'échantillon se lie aux microparticules
recouvertes d'anticorps anti-cortisol. Après une incubation, le conjugué
de cortisol marqué à l'acridinium est ajouté au mélange réactionnel. Le
conjugué de cortisol marqué à l'acridinium entre en compétition pour
occuper les sites de liaison des microparticules recouvertes d'anticorps
anti-cortisol. Suite à une seconde incubation, les microparticules sont
lavées et les solutions de préactivation et d'activation sont ajoutées
au mélange réactionnel. La réaction chimiluminescente qui en résulte
est mesurée en unités relatives de lumière (URL). Il existe une relation
inverse entre la quantité de cortisol présente dans l'échantillon et les
URL détectées par le système optique ARCHITECT i System.
Pour de plus amples informations concernant l'analyseur et la technologie
de dosage, se référer au chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
•
•
Peut entraîner une sensibilisation par contact
avec la peau.
Eviter le contact avec la peau.
Ne se débarrasser de ce produit et de son
récipient qu'en prenant toutes précautions
d'usage.
Porter des gants appropriés.
En cas d'ingestion, consulter immédiatement
un médecin et lui montrer l'emballage ou
l'étiquette.
Pour les produits non classifiés comme dangereux par la Directive
Européenne 1999/45/EC (amendée), des fiches de données de sécurité
sont disponibles pour les professionnels sur simple demande.
Pour de plus amples informations sur l'élimination appropriée de
l'azide de sodium et une explication détaillée des mesures de sécurité
lors du fonctionnement de l'analyseur, se référer au chapitre 8 du
Manuel Technique ARCHITECT.
Précautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date d'expiration.
• Ne pas mélanger des réactifs provenant de kits de réactifs
différents.
• Avant de charger le kit de réactifs ARCHITECT Cortisol sur
l'analyseur pour la première fois, le flacon de microparticules doit
être homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules
qui se sont déposées pendant le transport. Pour de plus amples
informations sur l'homogénéisation des microparticules, se référer
au paragraphe "Procédure du dosage" dans la section "Procédure"
de cette notice.
2
•
•
•
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
POUR L'ANALYSE
Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation
et la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La
fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les
septums ne sont pas utilisés conformément aux instructions de
cette notice.
Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de la
mise en place d'un septum sur un flacon de réactif débouché.
• Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif
ouvert, ne pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de
réactif et de ne pas fausser les résultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à
la surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucun effet
sur la performance du dosage.
Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors
du fonctionnement de l'analyseur, se référer au chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Types d'échantillons à utiliser
L'ARCHITECT i n'est pas configuré pour détecter le type d'échantillon
utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à l'utilisateur de vérifier
les types d'échantillons utilisés dans le dosage ARCHITECT Cortisol.
Sérum et plasma
• Le dosage ARCHITECT Cortisol peut être effectué sur du sérum
humain (y compris le sérum prélevé sur des tubes séparateurs
de sérum) ou du plasma prélevé sur héparinate de lithium ou des
tubes séparateurs de plasma avec héparinate de lithium, héparinate
de sodium ou EDTA potassique. Aucun autre anticoagulant n'a
été testé pour l'utilisation avec le dosage ARCHITECT Cortisol.
Suivre les instructions du fabricant pour le traitement des tubes de
prélèvement.
Urine
• Le dosage ARCHITECT Cortisol peut être effectué sur de l'urine
humaine. L'échantillon d'urine doit être prélevé dans un récipient
propre, n'ayant jamais servi auparavant. Bien que l'utilisation de
conservateurs ne soit pas requise, il est possible d'ajouter dix
grammes d'acide borique par litre d'urine.
Conditions de conservation
•
•
•
•
Le kit de réactifs ARCHITECT Cortisol doit être conservé
entre 2 et 8 °C en position verticale et peut être utilisé immédiatement
après sa sortie du réfrigérateur (2 à 8 °C).
Les réactifs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont
conservés et manipulés selon les indications du fabricant.
Le kit de réactifs ARCHITECT Cortisol peut être conservé à bord de
l'ARCHITECT i pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce délai,
le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations sur
le suivi de la stabilité des réactifs à bord de l'analyseur, se référer
au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur
de l'ARCHITECT i. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur, les
conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons de
remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés
à l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les laisser dans
leurs portoirs et emballage d'origine afin de les maintenir dans
une position verticale. Si le flacon de microparticules (muni d'un
septum) ne reste pas dans une position verticale pendant sa
conservation au réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le kit
de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations sur
le déchargement des réactifs, se référer au chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Etats des échantillons
• Ne pas utiliser d'échantillons présentant les caractéristiques
suivantes :
• échantillons inactivés par la chaleur
• échantillons prélevés sur des cadavres ou fluides corporels
autres que le sérum, le plasma ou l'urine d'origine humaine
• contamination microbienne évidente
• Manipuler les échantillons patients avec précaution afin d'éviter toute
contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes ou
des embouts à usage unique.
• Vérifier l'absence de bulles dans tous les échantillons. Si des bulles
sont présentes, les éliminer à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse.
Utiliser un bâtonnet neuf pour chaque échantillon afin d'éviter toute
contamination croisée.
• Les échantillons de sérum et de plasma ne doivent pas contenir de
fibrine, de globules rouges ou de toutes autres particules.
• Pour les échantillons de sérum, s'assurer que le caillot s'est
complètement formé avant de les centrifuger. La coagulation de
certains échantillons, en particulier de ceux provenant de patients
sous traitement anticoagulant ou thrombolytique, peut durer plus
longtemps. Si l'échantillon est centrifugé avant la formation complète
du caillot, la présence de fibrine peut entraîner des résultats
erronés.
Indications de détérioration des réactifs
• Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées
peut indiquer une détérioration des réactifs ou des erreurs de
technique. Les résultats des échantillons analysés dans la même
série ne sont pas valides et ces échantillons devront être réanalysés.
Une recalibration du dosage peut être nécessaire. Pour de plus
amples informations sur le dépannage, se référer au chapitre 10 du
Manuel Technique ARCHITECT.
Préparation pour l'analyse
• Les échantillons de sérum, de plasma ou d'urine d'apparence trouble
ou contentant un précipité doivent être centrifugés avant d'être
analysés.
• Après centrifugation, éviter de prélever l'échantillon au niveau de
la couche lipidique (si elle est présente) lors du pipetage dans un
godet-échantillon ou un tube secondaire.
• Les échantillons doivent être homogénéisés AVEC SOIN après
décongélation, en les passant au Vortex à une vitesse FAIBLE ou
en les retournant délicatement, puis centrifugés avant emploi de
façon à éliminer les globules rouges ou les précipités et à obtenir
des résultats cohérents. Eviter les congélations et décongélations
répétées.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
•
•
•
•
Avant d'effectuer le dosage, le fichier du dosage ARCHITECT
Cortisol doit être installé sur l'ARCHITECT i à partir du CD-ROM de
dosages ARCHITECT i Addition B. Pour de plus amples informations
sur l'installation d'un fichier de dosage ainsi que sur la visualisation et
la modification des paramètres de dosage, se référer au chapitre 2
du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour de plus amples informations sur l'impression des paramètres
de dosage, se référer au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Pour une explication détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique ARCHITECT.
L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT Cortisol est le
μg/dl. Lorsque l'une des autres unités de résultats, nmol/l ou μmol/l,
est sélectionnée, le facteur de conversion utilisé par le système est
de 27,5916 ou de 0,02759 respectivement.
• Formule de conversion : (Concentration en μg/dl) x
(27,59) = nmol/l
• Formule de conversion : (Concentration en μg/dl) x
(0,02759) = μmol/l
Conservation
• Si le dosage est effectué plus de 8 heures après le prélèvement,
séparer le plasma ou le sérum du gel séparateur de plasma ou de
sérum, des globules rouges ou du caillot. Les échantillons séparés
du gel séparateur, des globules rouges ou du caillot peuvent être
conservés jusqu'à 14 jours entre 2 et 8 °C.
• Les échantillons d'urine peuvent être conservés jusqu'à 14 jours
entre 2 et 8 °C.
• Les échantillons de sérum, de plasma et d'urine peuvent être
conservés jusqu'à 30 jours à une température inférieure ou égale
à -10 °C.
3
•
Transport
• Lorsque des échantillons sont expédiés, il est recommandé de les
séparer du gel séparateur de sérum ou de plasma, des globules
rouges ou du caillot.
• Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés
et étiquetés conformément à la législation régissant le transport des
échantillons cliniques et des substances infectieuses.
• Les échantillons peuvent être expédiés à température ambiante, sur
de la glace ou de la carboglace. Ne pas dépasser les temps de
conservation mentionnés ci-dessus.
PROCEDURE
Matériel fourni
• 8D15 Kit de réactifs ARCHITECT Cortisol
Matériel nécessaire mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i
• 3K51 ARCHITECT i
- version américaine Addition B
• 3K53 ARCHITECT i
- version internationale (à
l'exception des Etats-Unis) - Addition B
• 8D15-01 Calibrateurs ARCHITECT Cortisol
• 6E20-10 Contrôles multiparamétriques Abbott pour dosages
immunologiques ou contrôles disponibles dans le commerce
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipettes ou embouts de pipettes (facultatif)
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
•
•
•
•
•
Procédure d'analyse
• Avant de charger le kit de réactifs ARCHITECT Cortisol sur
l'analyseur pour la première fois, le flacon de microparticules doit être
homogénéisé afin de remettre en suspension les microparticules qui
se sont déposées pendant le transport. Après le premier chargement
des microparticules, aucune homogénéisation supplémentaire n'est
nécessaire.
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. S'il reste encore des microparticules
collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce
qu'elles soient complètement remises en suspension.
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE
PAS LES UTILISER. Contacter Abbott Assistance.
• Une fois que les microparticules ont été remises en suspension,
placer un septum sur le flacon. Pour toute information sur la mise
en place des septums sur les flacons, se référer au paragraphe
"Précautions d'emploi" de cette notice.
• Charger le kit de réactifs ARCHITECT Cortisol sur l'ARCHITECT i.
• Vérifier que tous les réactifs requis sont présents. S'assurer que
chaque flacon réactif est recouvert d'un septum.
• Si nécessaire, programmer une calibration.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration,
se référer au chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Programmer les analyses.
• Pour de plus amples informations sur les demandes d'analyse
des échantillons de patients et des contrôles, se référer au
chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Le volume minimum d'échantillon requis est calculé par le système
et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas prélever plus
de 10 répliques à partir du même godet-échantillon. Vérifier que le
volume d'échantillon adéquat est présent dans le godet échantillon
avant d'effectuer le dosage.
Echantillon prioritaire : 70 μl pour le premier dosage ARCHITECT
Cortisol, plus 20 μl pour chaque dosage ARCHITECT Cortisol
supplémentaire effectué sur le même godet-échantillon.
• Echantillon de routine analysé dans les 3 heures qui suivent
le chargement dans l'analyseur : 150 μl pour le premier
dosage ARCHITECT Cortisol, plus 20 μl pour chaque dosage
ARCHITECT Cortisol supplémentaire effectué sur le même
godet-échantillon.
• Echantillon de routine maintenu plus de 3 heures dans
l'analyseur : un volume supplémentaire est requis. Pour de
plus amples informations sur l'évaporation et les volumes des
échantillons, se référer au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la
jauge échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon
de patient est suffisant.
Préparer les calibrateurs et les contrôles.
• Préparer les calibrateurs ARCHITECT Cortisol et les contrôles
multiparamétriques Abbott pour dosages immunologiques
conformément aux indications fournies dans les notices
respectives.
• Pour obtenir les volumes requis des calibrateurs ARCHITECT
Cortisol, tenir les flacons à la verticale et distribuer 5 gouttes
de chaque calibrateur dans les godets-échantillons respectifs.
Distribuer 150 μl de chaque contrôle dans les godets-échantillons
respectifs.
Charger les échantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
échantillons, se référer au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Appuyer sur la touche LANCER.
Pour de plus amples informations sur les principes de fonctionnement,
se référer au chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est
important d'effectuer les procédures de maintenance de routine,
décrites au chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Si votre
laboratoire requiert une maintenance plus fréquente, se conformer
à ces exigences.
Procédures de dilution des échantillons
Les échantillons dont la valeur de cortisol est supérieure à 59,8 μg/dl
sont annotés ">59.8" et peuvent être dilués à l'aide du protocole de
dilution automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
Protocole de dilution automatique
• Selon ce protocole, l'analyseur effectue une dilution au 1/2 de
l'échantillon, puis calcule automatiquement la concentration de
l'échantillon avant dilution et enregistre le résultat.
• Les échantillons dont la concentration en cortisol est supérieure à
119,6 μg/dl sont annotés ">119.6" quand ils sont analysés avec le
protocole de dilution automatique. Ces échantillons peuvent être
dilués avec la procédure de dilution manuelle.
Procédure de dilution manuelle
• Les dilutions manuelles doivent être effectuées de la manière
suivante :
• La dilution recommandée pour l'analyse du cortisol est de 1/4.
• Avant de diluer l'échantillon, distribuer environ 7 gouttes de
calibrateur A ARCHITECT Cortisol dans un tube propre à utiliser
dans l'étape suivante.
• Transférer 150 μl de calibrateur A ARCHITECT Cortisol du tube
préparé lors de l'étape précédente dans un autre tube propre et
ajouter 50 μl de l'échantillon patient.
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran Demande de patient
ou Demande de contrôle. Le système utilisera ce facteur de
dilution afin de calculer automatiquement la concentration de
l'échantillon avant la dilution. Cette concentration constituera le
résultat enregistré. La dilution doit être effectuée de sorte que
le résultat de l'échantillon dilué (avant application du facteur de
dilution) soit supérieur à la sensibilité du dosage (3,0 μg/dl).
• Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution,
se référer au chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
4
Calibration
• Pour la calibration du dosage ARCHITECT Cortisol, analyser
les calibrateurs A, B, C, D, E et F en double. Un échantillon de
chaque niveau de contrôle Cortisol doit être analysé pour évaluer
la calibration du dosage. S'assurer que les valeurs des contrôles
se situent dans les limites spécifiées. Les calibrateurs doivent être
chargés en position prioritaire.
• Plage de calibration : 0,0 à 59,8 μg/dl.
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT Cortisol a été acceptée
et mémorisée, tous les échantillons qui suivent peuvent être analysés
sans effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• Un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
• Les valeurs des contrôles se trouvent en dehors des limites
spécifiées.
• Pour de plus amples informations sur la procédure de calibration
d'un dosage, se référer au chapitre 6 du Manuel Technique
ARCHITECT.
•
•
•
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage ARCHITECT Cortisol
consiste à analyser un échantillon de chaque niveau de contrôle une
fois toutes les 24 heures d'utilisation. Des contrôles multiparamétriques
disponibles dans le commerce, comme les contrôles multiparamétriques
Abbott pour dosages immunologiques, peuvent être utilisés à cet effet. Si
les procédures du contrôle de qualité du laboratoire exigent une utilisation
plus fréquente des contrôles pour vérifier les résultats d'analyse, se
conformer à ces exigences.
Chaque laboratoire doit établir ses propres limites de contrôles afin
de surveiller la performance du dosage. Si le résultat d'un contrôle ne
se situe pas dans ces limites, les résultats des échantillons analysés
dans la même série ne sont pas valides et ces échantillons devront être
réanalysés. Une recalibration peut alors être nécessaire.
Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de souris
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des
anticorps humains anti-souris (HAMA).17 De tels échantillons
peuvent donner des résultats faussement élevés ou abaissés
lorsqu'ils sont analysés avec des kits de dosage utilisant des
anticorps monoclonaux de souris.17,18 Lorsque les résultats du
dosage ne concordent pas avec les autres observations cliniques,
des informations complémentaires peuvent être nécessaires pour
établir un diagnostic.
Les anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain peuvent
réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant ainsi avec
les dosages immunologiques in vitro.19 La présence d'anticorps
hétérophiles dans un échantillon de patient peut conduire à l'obtention
de valeurs anormales.19 Des informations supplémentaires peuvent
être requises pour établir un diagnostic.
La concentration en cortisol d'un échantillon donné, déterminée
à l'aide de méthodes de dosage commercialisées par différents
fabricants, peut varier en raison des différences dans les procédés
de dosage, de la calibration et de la spécificité des réactifs.
VALEURS ATTENDUES
Valeurs de référence : Sérum
Les taux sériques de cortisol ont été déterminés en analysant des
échantillons prélevés sur des sujets apparemment sains avant 10 heures
du matin et après 5 heures de l'après-midi. L'intervalle de référence à
95 % a été déterminé pour les échantillons prélevés le matin et ceux
prélevés l'après-midi. Les données de cette étude sont résumées dans
le tableau suivant.*
Intervalle de référence à 95 %
Type
Prélèvement des
n
d'échantillon
échantillons
μg/dl
nmol/l
Avant
Sérum
150
3,7 à 19,4
101,2 à 535,7
10 h du matin
Après
Sérum
150
2,9 à 17,3
79,0 à 477,8
5 h de l'après-midi
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier
d'un laboratoire à l'autre. Il est recommandé à chaque laboratoire
d'établir ses propres valeurs de référence.
Vérification des performances du dosage
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
des performances du dosage mentionnées dans la notice, se référer à
l'annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT
Cortisol appartient au groupe 1.
Utiliser les calibrateurs ARCHITECT Cortisol à la place des MasterCheck,
comme décrit dans l'annexe B du Manuel Technique ARCHITECT.
Valeurs de référence : Urine
Des échantillons d'urine de 24 heures recueillis sur des sujets
apparemment sains ont été analysés pour déterminer leur concentration
en cortisol et l'intervalle de référence à 95 % a été déterminé. Les
données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant.*
RESULTATS
Calculs
Le dosage ARCHITECT Cortisol utilise une méthode de traitement des
données par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres (4PLC,
pondération en Y) pour créer une courbe de calibration.
Annotations
• La rubrique "Annotations" peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître
dans cette rubrique est fournie au chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Intervalle de référence à 95 %
Type
n
d'échantillon
μg/24 heuresa
nmol/24 heuresb
Urine
128
4,3 à 176,0
11,8 à 485,6
a μg/24 heures = (Concentration en μg/dl) x (10) x (Volume des
urines de 24 heures en litres)
LIMITES DE LA METHODE
b
•
•
•
•
En raison des variations diurnes des taux de cortisol chez les sujets
sains, toutes les mesures de cortisol dans le sérum/plasma devront
être enregistrées avec l'heure à laquelle le prélèvement a été
effectué.
Les patients sous traitement par la fludrocortisone, la prednisolone
ou la prednisone (qui est transformée en prednisolone in vivo) peuvent
présenter des concentrations en cortisol artificiellement élevées en
raison de la réactivité croisée due à la prednisolone. Pour toute
information sur la réactivité croisée avec les stéroïdes endogènes et
synthétiques, se référer au paragraphe "Spécificité" dans la section
"Caractéristiques spécifiques" de cette notice.
Si les valeurs de cortisol ne correspondent pas à l'observation
clinique, il est recommandé d'effectuer des dosages supplémentaires
afin de pouvoir confirmer le résultat.
Pour établir un diagnostic, les résultats doivent toujours être utilisés
en association avec d'autres données, les symptômes, les résultats
d'autres analyses, l'examen clinique, etc.
nmol/24 heures = (Concentration en nmol/l) x (Volume des urines
de 24 heures en litres)
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier
d'un laboratoire à l'autre. Il est recommandé à chaque laboratoire
d'établir ses propres valeurs de référence.
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Reproductibilité
Le dosage ARCHITECT Cortisol est conçu de manière à fournir une
reproductibilité ≤ 10 % (CV total) pour les échantillons de sérum avec
des concentrations comprises entre ≥ 3 et ≤ 35 μg/dl et ≤ 20 % (CV
total) pour les échantillons d'urine avec des concentrations comprises
entre ≥ 3 et ≤ 35 μg/dl de cortisol.
Une étude a été menée sur la base du protocole EP5-A2 du Clinical
and Laboratory Standards Institute (CLSI, anciennement NCCLS).20
Les contrôles multiparamétriques Abbott pour dosages immunologiques
(niveaux 1, 2 et 3) et 7 panels ont été analysés en double sur 2
analyseurs, 2 fois par jour, pendant 20 jours à l'aide de 2 lots de réactifs.
Une seule courbe de calibration a été utilisée pour chaque lot de réactifs
pendant toute l'étude. Les données de cette étude sont résumées dans
le tableau suivant.*
5
Lot de
Echant. App.
réactifs
Niveau 1
Niveau 2
Niveau 3
n
Spécificité
La spécificité du dosage ARCHITECT Cortisol a été déterminée en
étudiant la réactivité croisée pour les composés dont la structure chimique
ou l'administration conjointe pouvait provoquer des interférences dans le
dosage ARCHITECT Cortisol. La spécificité du dosage a été déterminée
en ajoutant chacun de ces composés à des échantillons de sérum
humain surchargés de concentrations de cortisol comprises entre 11,4
et 12,0 μg/dl.*
Concen- Intra-série
Total
tration
moyenne E.T. CV (%) E.T. CV (%)
(μg/dl)
3,8
0,14 3,6 0,19
5,0
1
A
80
2
B
80
4,0
0,19
4,8
0,23
1
A
80
16,6
0,43
2,6
0,62
3,7
2
1
B
A
80
80
17,3
30,3
0,40
0,87
2,3
2,9
1,32
1,17
7,7
3,9
2
B
80
31,0
0,63
2,1
1,32
4,3
1
2
1
2
1
2
A
B
A
B
A
B
80
80
80
80
80
80
5,8
Composé
Réactivité
croisée (%)
0,0
0,0
0,0
0,1
0,9
0.2
2,7
0,0
0,0
0,0
1,9
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
36,6
0,0
0,2
0,1
0,2
0,6
Aldostérone
Beclométhasone
Budésonide
Canrénone
Corticostérone
Cortisol 21-glucuronide
Cortisone
β-Cortol
β-Cortolone
11-désoxycorticostérone
11-désoxycortisol
Dexaméthasone
DHEA
DHEA-S
β-estradiol
Estriol
Estrone
Fludrocortisone
Propionate de fluticasone
6-β-hydroxycortisol
17-α-hydroxypregnenolone
11-β-hydroxyprogestérone
17-hydroxyprogestérone
Acétate de
1 000
0,0
médroxyprogestérone
6-méthylprednisolone
1 000
0,1
Mométasone
1 000
0,0
Prednisolone
100
12,3
Prednisone
1 000
0,6
Prégnanédiol
1 000
0,0
Prégnanétriol
1 000
0,0
Prégnènolone
1 000
0,0
Progestérone
1 000
0,0
β-sitostérol
1 000
0,0
Spironolactone
1 000
0,0
Testostérone
1 000
0,0
Tétracycline
1 000
0,0
Tetrahydrocortisol
1 000
0,5
Triamcinolone
1 000
0,5
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
2,9
0,08 2,9 0,11
4,0
2,9
0,16 5,5 0,18
6,2
39,8
0,95 2,4 1,01
2,5
Panel
sérique 2
41,0
1,08 2,6 1,29
3,2
53,3
1,71 3,2 1,73
3,3
Panel
sérique 3
55,8
1,50 2,7 1,87
3,4
Concen- Intra-série
Total
Lot de
tration
Echant. App.
n
réactifs
moyenne E.T. CV (%) E.T. CV (%)
(μg/dl)
1
A
80
2,4
0,13 5,3 0,15
6,2
Panel
d'urine 1 2
B
80
2,7
0,16 6,1 0,17
6,4
1
A
80
14,5
0,39 2,7 0,59
4,1
Panel
d'urine 2 2
B
80
15,9
0,60 3,8 0,72
4,5
1
A
80
36,8
1,05 2,9 1,39
3,8
Panel
d'urine 3 2
B
80
40,6
1,56 3,9 1,59
3,9
1
A
80
49,0
2,84 5,8 2,84
5,8
Panel
d'urine 4 2
B
80
53,7
3,18 5,9 3,18
5,9
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Panel
sérique 1
Concentration
(μg/dl)
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
100
100
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
100
1 000
1 000
1 000
1 000
1 000
Sensibilité
Sensibilité fonctionnelle
Le dosage ARCHITECT Cortisol a été conçu de manière à fournir une
sensibilité fonctionnelle ≤ 1 μg/dl.
Lors d'une étude, des panels de sérum et d'urine humains, présentant
des concentrations comprises entre 0,1 et 2,1 μg/dl, ont été analysés en
double sur 2 analyseurs, pendant 10 jours, à l'aide de 2 lots de réactifs et
de 2 calibrations, pour un total de 40 répliques par panel. Le CV (%) total
a été calculé et la courbe correspondante a été tracée en fonction de la
concentration moyenne. Une courbe réciproque a ensuite été tracée à
l'aide de ces données et la valeur de sensibilité fonctionnelle du dosage
a été calculée comme étant égale à la concentration correspondant à
un coefficient de variation de 20 % de la courbe ajustée. A la limite
supérieure de l'intervalle de confiance de 95 %, la plus faible valeur
obtenue par le dosage ARCHITECT Cortisol représentant un CV de 20 %
a été déterminée comme étant égale à 0,8 μg/dl pour les échantillons de
sérum et à 1 μg/dl pour les échantillons d'urine.*
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Limite de détection
La limite de détection du dosage ARCHITECT Cortisol est ≤ 0,8 μg/dl. La
limite du blanc et la limite de détection du dosage ARCHITECT Cortisol
ont été déterminées conformément au protocole EP17-A du CLSI21 en
utilisant des proportions de faux positifs (α) inférieures à 5 % et de faux
négatifs (β) inférieures à 5 %. Ces déterminations ont été effectuées à
l'aide de 60 blancs et de 120 échantillons de concentration basse ; limite
du blanc = 0,23 μg/dl ; limite de détection = 0,40 μg/dl.*
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Interférence
Le dosage ARCHITECT Cortisol a été conçu de manière à présenter
une interférence potentielle ≤ 15 % avec les composés suivants aux
concentrations indiquées.
Une étude a été menée pour le dosage ARCHITECT Cortisol sur la
base du protocole EP7-A223 du CLSI. Des échantillons de sérum avec
des concentrations en cortisol comprises entre 5,1 et 34,2 μg/dl et des
échantillons d'urine avec des concentrations en cortisol comprises entre
4,6 et 37,9 μg/dl ont été surchargées avec les composés potentiellement
interférents indiqués ci-après. L'interférence moyenne observée lors de
cette étude était comprise entre -7,8 % et 13,2 %.*
Linéarité
Selon une étude effectuée sur la base du protocole EP6-A22 du CLSI, le
dosage ARCHITECT Cortisol est linéaire entre 1 et 59,8 μg/dl .
6
ARCHITECT Cortisol vs. AxSYM Cortisol
Type
Ordonnée à Coefficient de
n
Pente
d'échantillon
l'origine
corrélation
Sérum
121
0,91
0,92
0,983
Urine
74
0,54
-1,14
0,980
Valeurs des échantillons sériques (ARCHITECT) : 1,5 à 52,5 μg/dl.
Valeurs des échantillons sériques (AxSYM) : 1,3 à 59,1 μg/dl.
Valeurs des échantillons d'urine (ARCHITECT) : 0,8 à 46,8 μg/dl.
Valeurs des échantillons d'urine (AxSYM) : 2,1 à 60,0 μg/dl.
a Méthode de régression linéaire sans hypothèses particulières
concernant la distribution des échantillons et des erreurs de
mesure.24
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Concentration
de la substance
potentiellement
interférente
Sérum
Bilirubine
20 mg/dl
Hémoglobine
500 mg/dl
Protéines totales (basses) 3 g/dl
Protéines totales (élevées)10 g/dl
Triglycérides
2 000 mg/dl
Urine
Créatinine
5 mmol/l
Urée
350 mmol/l
Glucose
5 mmol/l
Chlorure de sodium
1 000 mmol/l
Protéines totales (élevées)1 000 mg/dl
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Type
d'échantillon
Substance
potentiellement
interférente
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therapy. Cancer Res 1985;45:879-85.
Evaluation d'autres substances potentiellement interférentes
L'interférence potentielle des anticorps HAMA et du facteur rhumatoïde
(FR) dans le dosage ARCHITECT Cortisol est ≤ 15 %. Lors d'une
étude, le dosage ARCHITECT Cortisol a été évalué en analysant
des échantillons contenant des HAMA et le FR pour une évaluation
supplémentaire de la spécificité clinique. Des échantillons positifs pour
les HAMA et des échantillons positifs pour le FR ont été évalués pour
déterminer le pourcentage d'interférence avec des concentrations de
cortisol surchargées comprises entre 9,0 et 44,1 μg/dl. Les valeurs du
pourcentage d'interférence absolu moyen sont résumés dans le tableau
ci-après.*
Interférence moyenne
absolue
(%)
Positif pour HAMA
10
1,0
Positif pour FR
10
5,9
* Données représentatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Autres substances
potentiellement interférentes
n
Corrélation
Le dosage ARCHITECT Cortisol a été conçu de manière à présenter
une pente de 1,0 ± 0,1 et un coefficient de corrélation ≥ 0,95 pour
les échantillons sériques par rapport à la chromatographie en phase
liquide couplée à la spectrométrie de masse/spéctrométrie de masse
(CPL-SM/SM) et une pente de 1,0 ± 0,2 et un coefficient de corrélation (r)
≥ 0,85 pour les échantillons d'urine par rapport à la méthode CPL-SM/SM.
Lors d'une étude, le dosage ARCHITECT Cortisol a été comparé à ces
méthodes. Les données de cette étude ont été analysées à l'aide de la
méthode de régression de Passing-Babloka et sont résumées dans le
tableau ci-après.*
ARCHITECT Cortisol vs. CPL-SM/SM
Type
Ordonnée à Coefficient de
n
Pente
d'échantillon
l'origine
corrélation
Sérum
125
1,08
-0,02
0,996
Urine
81
1,06
0,84
0,997
Valeurs des échantillons sériques (ARCHITECT) : 1,5 à 52,5 μg/dl.
Valeurs des échantillons sériques (CPL-SM/SM) : 1,4 à 49,4 μg/dl.
Valeurs des échantillons d'urine (ARCHITECT) : 0,8 à 51,1 μg/dl.
Valeurs des échantillons d'urine (CPL-SM/SM) : 0,1 à 49,5 μg/dl.
Le dosage ARCHITECT Cortisol a été conçu de manière à fournir un
coefficient de corrélation ≥ 0,90 pour les échantillons de sérum et ≥ 0,80
pour les échantillons d'urine par rapport au dosage AxSYM Cortisol. Lors
d'une étude, le dosage ARCHITECT Cortisol a été comparé au dosage
AxSYM Cortisol. Les données de cette étude ont été analysées à l'aide
de la méthode de régression de Passing-Babloka et sont résumées dans
le tableau ci-après.*
7
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ARCHITECT, Chemiflex, MasterCheck et AxSYM sont des marques
commerciales d'Abbott Laboratories dans plusieurs pays.
ProClin est la propriété de son détenteur respectif.
Abbott Laboratories
Diagnostics Division
Abbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT
Max-Planck-Ring 2
65205 Wiesbaden
Germany
+49-6122-580
Produit par Fisher Diagnostics
a division of Fisher Scientific Company LLC
a part of Thermo Fisher Scientific Inc.
8365 Valley Pike
Middletown, VA 22645-1905 USA
pour Abbott Diagnostics Division
Distribué par Abbott Laboratories, Abbott Park, IL 60064 USA
ABBOTT
Diagnostics Division
Avril 2009
© 2006, 2009 Abbott Laboratories
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