Le logiciel de Bio-Rad pour une gestion experte du contrôle

Bio-Rad Laboratories
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Le logiciel de Bio-Rad pour une gestion
experte du contrôle de qualité
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CONTRÔLE DE QUALITÉ
Unity Real Time® 2.0
Unity Real Time® 2.0 est un logiciel pour la gestion experte et en temps réel de
l’ensemble des contrôles internes de qualité du laboratoire.
Il permet d’externaliser les valeurs de contrôles de qualité Bio-Rad pour une évaluation
externe de la performance, par la participation au programme Unity™, le programme inter
laboratoires ayant le plus grand nombre de participants de l’industrie.
Unity Real Time® 2.0 répond aux 3 priorités suivantes :
• offrir de nombreux outils statistiques pour le suivi des performances, le module Westgard Advisor™ recom mande le choix les
règles à mettre en place pour une détection optimale des erreurs
associée à un nombre minimum de faux rejets.
• faciliter l’observation des exigences règlementaires et
d’accréditation (ISO 15189)
• permettre l’automatisation de la saisie
par son interface de connexion : UnityConnect™
Dans le cadre de l’accréditation − Unity Real Time® 2.0 permet de :
• maîtriser la gestion du contrôle interne de qualité :  la révision des données
• participer à un programme inter laboratoires :  le programme Unity™
• se fixer des objectifs de performances  les objectifs analytiques (base de Ricos intégrée)
• assurer la traçabilité documentaire des résultats de CQ  les rapports de révision et d’événements monitorés
• connaître son incertitude de mesure et effectuer ses validations de méthodes grâce à l’extraction facile des données
depuis le logiciel  l’extraction depuis les grilles de comparaison de données = les Analy-tables
Les programmes de comparaison inter laboratoire Unity™ et le programme d’évaluation externe de la qualité (EEQ) EQAS
sont parfaitement complémentaires pour répondre à TOUTES les exigences de la norme et construire l’accréditation.
Programme EQAS :
Evaluation ponctuelle aveugle
Performances du laboratoire à un Instant T.
Programme Unity™ :
Gestion en temps réel du CQ
Suivi des performances du laboratoire en continu.
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En utilisant Unity Real Time® 2.0 au quotidien, en complément de l’EEQ EQAS le laboratoire peut :
• Réagir immédiatement avant l’apparition d’un
éventuel écart lors du contrôle ponctuel
• Ou comprendre à postériori les raisons
qui auraient conduit à un écart
Performances à un instant T
EQAS
Q1
Q2
Q3
Q4
Performances en continu
Unity™
Outre les fonctions déjà présentes dans Unity Real Time™, Unity Real Time® 2.0 présente de nouvelles fonctionnalités.
La revue initiale et du superviseur
Les revues initiales et du superviseur sont essentielles pour la gestion
en temps réel de l’acceptation où le rejet des données de CQ.
Le laboratoire peut désormais rendre obligatoire la documentation des actions correctives au regard des résultats rejetés.
Les revues initiales et de superviseur permettent également
de détecter des tests attendus qui seraient absents de
cette revue, garantissant le passage du CQ.
• Tri par instrument
• Nouveau filtre
• Rejets de tests qualitatifs
• Affichage du Z score
• Possibilité d’accepter/rejeter les données
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CONTRÔLE DE QUALITÉ
Graphes
Le graphe de Levey Jennings est accessible à tout moment depuis le panneau de saisie ou de revue. Il permet de visualiser
l’historique de ses données, des actions correctives, et des moyennes des pairs, afin de comprendre les dysfonctionnements
signalés. Le graphe de Levey Jennings est complété par les graphes de Yundt, Youden et les histogrammes.
URT 2.0 propose de nouveaux graphes :
• Histogramme des CV
• Histogramme de l’erreur standard des moyennes
Le graphe Multi Levey-Jennings permet de créer et sauvegarder des modèles pour les tests comparés les uns aux autres
régulièrement.
Une option permet d’afficher les points de différents tests sur un même graphe afin de mieux détecter les tendances ou le biais
entre différents automates.
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Grilles de comparaison de données : les analy-tables
Les analy-tables permettent désormais de comparer plusieurs ensembles de données, en même temps. Par exemple,
si le laboratoire est équipé 4 automates Bio-Rad D-10™, il peut comparer 1 automate par rapport à chacun des 3 autres
en même temps qu’à ses pairs et à la méthode, simultanément sur un même écran.
Les nouvelles analy-tables affichent également l’erreur totale, le budget d’erreur totale (avec un choix de l’erreur totale
acceptable ainsi que le calcul du Sigma-metric).
Les données affichées dans les analy-tables pourront être extraites facilement vers des feuilles de calcul ou des logiciels
dédiés. Ces données seront utilisées pour les calculs d’incertitudes de mesures et lors de la validation de méthode.
• RCV = CVa / CVb
• IET = (Mean a - Mean b) / ET b
• %Biais = ((Mean a - Mean b) / Mean b) x 100
• Sigma = (TEa - Biais) / CVa
• ErrT = Biais + 1.65 CVa
• Critères de choix de l’erreur totale
Interface utilisateur
La navigation est désormais possible par Instrument
en addition des navigations par Labo et Panel.
Les différentes options d’affichage sont désormais
paramétrées par utilisateurs et non plus par PC.
Westgard Advisor™ 2.0
URT 2.0 apporte de nombreuses améliorations au module Westgard Advisor™, notamment les graphes Sigma-Métric, des
rapports pour documenter le choix des règles de Westgard.
Les fonctions avancées permettent le choix
• du nombre du niveau au CQ • du niveau de détection d’erreur souhaité
Il autorise le paramétrage manuel des valeurs de Biais, CV et erreur totale.
URT 2.0 utilise désormais p<0,05 soit un intervalle de
confiance à 95 %, qui fait aujourd’hui consensus pour le calcul
de l’erreur totale.
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CONTRÔLE DE QUALITÉ
Tests Qualitatifs et semi-quantitatifs
URT 2 permet la gestion statistique simple des données qualitatives et semi-quantitatives avec la possibilité de paramétrer
les tests attendus. Le logiciel déclenche des alarmes en cas de réponse « non attendue »
Deux nouveaux graphes et deux nouveaux
rapports sont disponibles pour ces tests
qualitatifs et semi-quantitatifs.
Paramétrage des moyennes d’évaluation
URT 2 permet de configurer et visualiser l’ensemble
• des moyennes et Ecart-types fixés
• moyennes et Ecart-types fixés flottants,
• valeurs attendues pour les tests qualitatifs
et semi-quantitatifs
Panneau de saisie Multi-tests
La saisie manuelle des données d’un ensemble
de tests est possible sur un écran unique multi
test.
Cet écran permet ainsi un gain de temps
important pour les analytes ne bénéficiant
pas d’une saisie automatisée par connexion
informatique (techniques manuelles, automates
non connectés).
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Configuration labo, lots, tests
URT 2 a été développé pour rendre le paramétrage plus simple et plus intuitif (nouvelle fonction de copie entre labo,
outils de filtrage et de recherche).
Sécurité
Environnement Informatique
L’administration des paramètres de sécurité a
été amélioré (gestion du mot de passe, droits
utilisateurs distinguant ajouts et suppressions)
L’installation de la base de données est effectuée
sur SQL Express et SQL 2005, le logiciel est
validé pour Windows Vista.
Vous êtes équipés du logiciel
Unity Real Time® et vous êtes
intéressés par Unity Real Time® 2.0
Lors du passage à la version 2, le nombre de postes clients et
de bases de données autorisés ainsi que la date de validité de
votre abonnement inter laboratoire restent inchangés.
Toutes vos données présentes dans Unity Real Time® seront
récupérées.
Pour les URT connectés, le mode de connexion et le type de
fichiers échangés avec la nouvelle version restent inchangés :
aucune intervention de la société informatique qui délivre
les fichiers pour cette connexion ne sera nécessaire lors de
l’installation URT 2.
Issus de l’expérience des logiciels qui l’on précédé et
enrichi des remarques constructives des utilisateurs,
Unity Real Time® 2.0 offre des outils statistiques toujours
plus performants, et de nouvelles fonctions qui facilitent
l’observation des exigences d’accréditation (ISO 15189)
Unity Real Time® 2.0 s’inscrit dans la démarche d’innovation
de Bio-Rad. Bio-Rad affirme ainsi son positionnement dans la
maîtrise de la gestion des contrôles de qualité.
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Diagnostics Group
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette
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E-mail: [email protected]
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