Etude clinique des chaussures LucRo

Etude clinique des chaussures LucRo
Efficacité d’une chaussure nouvellement confectionnée, pour la prévention d’ulcères du pied
récidivants chez les personnes atteintes de diabète.
Suivi prospectif de cohorte.
Adresse postale:
Klaus Busch, c/o Prof. Dr. med. E. Chantelau
Diabetes-Fußambulanz MNR-Klinik
Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf
Postfach 10 10 07
D - 40001 Düsseldorf
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
Table des matières
1.
2.
3.
Résumé .................................................. Fehler! Textmarke nicht definiert.
Introduction............................................ Fehler! Textmarke nicht definiert.
Matériel et méthodes................................................................................5
a)
Plan d‘études................................. Fehler! Textmarke nicht definiert.
b)
Patients.................................................................................................5
c)
Définitions...................................... Fehler! Textmarke nicht definiert.
Polyneuropathie (PNP) ........................................................................................7
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs(AOMI) ......................................7
Ulcère du pied................................................ Fehler! Textmarke nicht definiert.
d)
Chaussures pour diabétiques (CSD) ....................................................7
e)
Attribution de chaussures pour diabétiques..........................................9
f) Statistiques...............................................................................................9
4.
Résultats ................................................ Fehler! Textmarke nicht definiert.
5.
Bilan / Commentaire ...............................................................................10
6.
Bibliographie.......................................... Fehler! Textmarke nicht definiert.
Abréviations
ICD-10: classification internationale des maladies, 10ème édition en allemand
CSD: chaussure spécialement conçue pour personnes atteintes de diabète
EAV: éthylène-acétate de vinyle
AOMI: artériopathie oblitérante des membres inférieurs
PNP: polyneuropathie
Table des illustrations
Schéma n° 1: Profil de la semelle intérieure de la chaussure pour diabétique LucRo. Taille 39,
système de tailles français. Une unité de mesure correspond à 5 cm. ...............................8
Schéma n° 2: La chaussure LucRo (version femme). La tige est aisément malléable. ..............8
Schéma n° 3: Patients sans ulcère récidivant (event-free-patients), selon la méthode de Kaplan-Meier.
Log-Rank-Test p < 0,001 ................................................................................................10
Liste des tableaux
Tab. 1: Charactéristiques cliniques........................................................................................... 6
2
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
1. Résumé
Certains patients atteints de ce que l’on appelle communément le syndrome du pied
diabétique, requièrent des chaussures protectrices spécialement pour diabétiques : soit des
chaussures orthopédiques sur mesure, soit des « chaussures spéciales pour diabétiques »,
fabriquées industriellement (CSD). L’efficacité de chaussures médicales, y compris de
chaussures pour diabétiques, doit être établie cliniquement, notamment en ce qui concerne
la prophylaxie d’ulcérations podales. La présente étude vise à évaluer une nouvelle
chaussure
spéciale pour diabétiques venant d‘Allemagne, la chaussure LucRo, dont la semelle
extérieure rigide est dotée d’une barre de déroulement intégrée, et qui comporte une orthèse
d’absorption de choc; la tige est constituée de cuir souple et dépourvue de bout dur pour
orteils. La chaussure LucRo est répertoriée en tant que produit médical, conformément aux
directives de la Communauté Européenne (93/42/EEC).
On a fait appel à 92 patients diabétiques à haut risque dont l’ulcère du pied a guéri (âge
moyen 63 ans, durée du diabète 13 ans); 87 d’entre eux souffraient de polyneuropathie, et
24 d’artériopathie oblitérante des membres inférieurs. Les patients à déformations podales
majeures n’ont pas participé à l’étude.
On a remis les chaussures spéciales pour diabétiques LucRo à une partie des patients (n =
60) afin qu’ils les portent, contrairement à d’autres patients (n = 32) qui ont continué à porter
leurs chaussures habituelles. L’attribution de CSD dépend des pratiques arbitraires des
caisses d’assurance maladie des patients en matière de prise en charge des coûts et
s’appuie sur la situation juridique allemande du moment.
On a examiné les patients pendant une durée pouvant aller jusqu’à 42 mois – jusqu’à
l’apparition d’un ulcère du pied récidivant ou jusqu’à la fin de la durée de l‘étude. Les deux
groupes de patients ont été formés sans distinction d’âge, de sexe, de type ou de de durée
du diabète, de survenue de polyneuropathie ou d’artériopathie oblitérante des membres
inférieurs, de fréquence des pédicures et de taux de mortalité.
Les résultats ont démontré que le taux de récidive d’ulcères du pied annuel variait
considérablement d’un groupe à l’autre la première année: 60 % pour les patients sans CSD
contre 15 % pour les patients avec CSD (p < 0,001). On a observé une période sans
ulcération nettement plus longue chez les patients sans CSD que chez ceux n’en ayant pas
porté (p < 0,001; Log-Rank-Test). On en conclut que la chaussure spéciale pour diabétiques
LucRo s’avère hautement efficace en matière de prophylaxie de la récidive chez les
patients à haut risque d’ulcération podale atteints de podopathie diabétique.
3
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
2. Introduction
Le degré d’acuité du pied diabétique (podopathie diabétique) est fortement dépendant de la
chaussure portée. Une chaussure inadaptée blesse le pied et augmente le risque
d’amputation chez les patients n’éprouvant plus de sensation de douleur protectrice. Une
chaussure adaptée peut protéger le pied de telles lésions. Une forme non anatomique, des
défauts d’ordre fonctionnel (différences entre la forme du pied et de la chaussure) ainsi que
les style et matériel des chaussures « normales » sont à l’origine de presque 80% des
lésions podales, 1er facteur d’amputation chez les patients diabétiques [1]. Des critères
empiriques pour la réalisation de chaussures spéciales protectrices pour diabétiques ont été
publiés il y a plusieurs années [2]. Néanmoins, il n’existe que peu d’études d’intervention
dans le domaine de la chaussure pour diabétiques; l’efficacité en vue d’un aboutissement
thérapeutique (par exemple la prophylaxie d’ulcérations podales) n’est donc pas
suffisamment démontrée à ce jour.
Il est difficile de mener des études cliniques sur la chaussure pour diabétique dans un
contexte quotidien, avec des patients en soins ambulatoires: certains patients refusent de
porter ce genre de chaussures pour des raisons esthétiques, d’autres ne les portent
qu’occasionnellement [4, 5]. Un autre problème est le manque de standardisation de la
chaussure pour diabétiques et également du pied diabétique eu égard à la taille et la forme
[6]. Des rapports accordent une utilité thérapeutique à certaines chaussures pour
diabétiques sans qu’il y ait nécessairement un réel fondement méthodologique [5, 7-9].
Compte tenu du manque d‘une réelle preuve clinique pour l’efficacité des chaussures
spéciales pour diabétiques, les caisses d’assurance maladie ne prennent généralement pas
en charge les coûts pour les CSD prescrites. Sur les 500 caisses locales, régionales et
caisses-maladie d’entreprise qu’on compte environ, certaines remboursent 170 € sur
demande par paire de chaussures pour diabétiques en raison de décisions individuelles, ce
qui correspond aux 2/3 du coût global. Le public ignore quelles caisses sont susceptibles de
prendre en charge ces coûts. De cette manière, la réaction des caisses d’assurance maladie
relative à la prise en charge des coûts des CSD reste imprévisible, et l’accord ou le refus
purement arbitraire. Le taux de récidive pour les ulcères du pied peut être important (50–100
% par an) chez les patients diabétiques dont les lésions ont guéri [9, 10] et qui ne disposent
d’aucune protection ; des chaussures protectrices peuvent faire baisser ce taux
considérablement [3, 9, 11, 12]. C’est pourquoi un examen randomisé et contrôlé par
placebo, réalisé sur un groupe de patients à haut risque sans protection est problématique.
La présente étude a donc été menée avec une cohorte d’assurés maladie qui par hasard ont
ou n’ont pas obtenu de chaussures spéciales pour diabétiques, selon que leur caisse prit les
frais en charge ou non.
4
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
3. Matériel et méthodes
a) Plan d‘études
L’étude consistait en une étude prospective de cohorte, sur la base de données de patients
d’un cabinet principalement axé sur la maladie du diabète. Le but de l’étude était d’observer
l’effet d’une chaussure spéciale pour diabétiques donnée sur le taux de récidive de
l’ulcération podale chez des patients atteints de podopathie diabétique. Le comité d’éthique
local donna son accord.
b) Patients
Les personnes participant à l’étude étaient toutes patients d’un cabinet spécialisé dans le
traitement du diabète, cabinet où travaillent deux spécialistes des maladies internes, situé
dans une ville industrielle de l’ouest de l’Allemagne (environ 600.000 habitants) et comptant
environ 2000 patients diabétiques. Les participants ont été choisis parmi les patients du
registre du cabinet en fonction des critères suivants: ils devaient être affiliés à une caisse
d’assurance maladie publique ou privée, présenter un diabète avec des complications (ICD10 n° 10.7 ou bien 11.7 ; correspond au diabète de type 1 ou 2), et avoir été traités pour
cause d’ulcération du pied (selon le décompte de l’Association des médecins conventionnés,
conformément aux chiffres de la Liste des prestations et produits remboursables
(Einheitlicher Bewertungsmaßstab (EBM) 2002, 2004, 2020, 2021). L’ulcération du pied
devait avoir guéri intégralement, grâce au traitement entrepris par le cabinet (voir cidessous). Les patients devaient présenter une PNP et/ou une AOMI, sans néanmoins
présenter de grandes déformations du pied ou des altérations de la capacité de mouvement
des articulations podales. Des chaussures spéciales pour diabétiques d’une marque donnée
(voir ci-dessous) devaient être prescrites dans les quatre semaines suivant la guérison de
l’ulcération, entre juin 1999 et juin 2001; les patients devaient se soumettre au traitement
d’entretien du cabinet jusqu’au 31.12.2001, date de fin de l’étude.
92 patients au total correspondaient aux critères de sélection; leurs caractéristiques cliniques
sont exposées dans le tableau n°1.
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Klinische Studie der LucRo-Schuhe
Tab. 1: Caractéristiques cliniques
Chaussures spéciales pour diabétiques (CSD)
refusées*
Patients avec prescription de CSD
Sexe (w/m),
Âge,
n
ans
Durée du diabète,
Suivi,
ans
mois §
obtenues*
Valeur p
32
60
18/14
31/29
n.s.
67 (50; 74)
62 (54; 73)
n.s.
15 (6; 23)
12 (5; 15)
n.s.
5 (2; 19)
19 (8; 25)
< 0.05
3 (9 %)
5 (8 %)
n.s.
29 (91 %)
55 (92 %)
n.s.
29 (91 %)
58 (97 %)
n.s.
8 (25 %)
15 (25 %)
n.s.
25 (78 %)
12 (20 %)
< 0,001
1.0 (0.6; 1.5)
0.8 (0.5; 1.2)
n.s.
0.6 (0.1; 0.7)
0.5 (0.1; 0.6)
n.s.
1 (3 %)
4 (7 %)
n.s.
Patients présentant:
-
Diabète de type 1,
n (%)
-
Diabète de type 2,
n (%)
-
PNP,
n (%)
-
AOMI,
n (%)
-
Ulcère récidivant,
n (%)
Visites du cabinet, par patient et
par mois,
n
Traitements podologiques, par
patient et par mois,
Patients décédés,
n
n (%)
*en raison du refus ou de l’octroi de la prise en charge des coûts par les caisses d’assurance maladie.
Médiane (écart interquartile) ou nombre (n) ou pourcentage (%) tel qu’indiqué.
n.s. = non significatif
§
= jusqu’à la récidive de l‘ulcération, jusqu’au décès ou jusqu’à la fin de l‘étude
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c) Définitions
§
Polyneuropathie (PNP)
La PNP a été diagnostiquée à l’aide du diapason de Rydel-Seiffer [13]; une sensation de
vibration de < 5/8 à la tête du premier os métatarsien constituait l’indice pour la PNP.
§
Artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI)
L‘AOMI a été diagnostiquée à l’aide d’une échographie Doppler de 8 Mhz; un index à la
cheville / au bras de < 1.0 ou un profil pathologique de vitesse de la circulation sanguine
avec indication de circulation collatérale avaient valeur d’indice pour l’AOMI.
§
Ulcère du pied
L’ulcère du pied désigne une tare pénétrant la peau partiellement ou intégralement (stades
Wagner 1 ou 2), à caractère infectieux ou non.
On entend par guérison d’un ulcère la cicatrisation complète de la lésion, avec une peau
subsistante et résistante à la fin du traitement des plaies.
d) Chaussures spéciales pour diabétiques (CSD)
Tous les patients de l’étude se sont vus prescrire des CSD fabriquées industriellement, de
même marque (LucRo, Schein Orthopädie Service KG, Remscheid/Deutschland) et de
même design dans l’ensemble, qu’il s’agisse de modèles homme ou femme avec couleurs
variables.
Caractéristiques particulières des chaussures LucRo:
-
Trois largeurs différentes (étroit, moyen, large)
-
semelle rigide en EAV et caoutchouc (caoutchouc souple « Softgummi »), dotée
d’une barre de déroulement
-
tige très douce à trois couches (de l’intérieur vers l‘extérieur: tissu, caoutchouc
mousse, cuir), sans bout dur pour orteils
-
semelle intérieure amortissante, confectionnée et non-ajustée constituée de trois
composantes (partie arrière 6 mm Lunasoft avec 42°-dureté Shore A, partie avant 6
mm Lunaflex 20°-dureté Shore A, recouverte d’un P² 17°-dureté Shore A de 3 mm)
Le bout avant de la chaussure est de forme plutôt carrée (voir schéma n° 1) et correspond
ainsi mieux aux dimensions de pieds de personnes plus âgées [6], de la même manière que
la
semelle
intérieure, développée par Helbig
et
al.
sur la base de mesures
anthropométriques chez des personnes en bonne santé [14]. L’illustration n° 2 montre une
photo de CSD (version femme).
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Klinische Studie der LucRo-Schuhe
Schéma n° 1: Semelle intérieure de la chaussure spéciale pour diabétiques LucRo. Taille 39,
système de tailles français. L’unité de mesure correspond à 5 cm.
Schéma n° 2: La chaussure LucRo (version femme). La tige est aisément malléable.
La texture douce de la tige, aisément malléable, est indispensable à l‘évitement d’une
compression des orteils. (Le rouleau thénar)La barre de deroulment diminue et répartit la
pression plantaire sur les têtes métatarsiennes, et rend possibles les plus longs trajets à
pied sans douleur pour l’AOMI [15]. La semelle intérieure fait office de rembourrage pour la
plante du pied au niveau de l’avant-pied (c’est là que la pression exercée est la plus forte
lorsqu’on marche). Ces caractéristiques dans la fabrication [3] ont été recommandées par
Tovey [2], sur une base empirique.
La chaussure LucRo a été développée en s’appuyant sur l’expérience de CSD allemandes
antérieures [5, 8, 11] et a été mise sur le marché en 1999; elle représente la troisième
génération de CSD allemandes. La chaussure LucRo est enregistrée en tant que produit
médical de classe 1, conformément aux directives de la Communauté Européenne
93/42/EEC.
A la différence de cette CSD, les chaussures de mode classique (par exemple le style
Oxford ou les dites chaussures de confort) ne sont le plus souvent fabriquées que pour une
seule largeur de pied, trop étroite pour la plupart des pieds diabétiques [6]; elles sont
pourvues d’un bout dur rigide pour orteils et d’orthèses dures.
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Klinische Studie der LucRo-Schuhe
e) Attribution de CSD
Tous les patients de la cohorte se sont vus prescrire au moins une paire de CSD, à condition
que la CSD convienne à la forme de leurs pieds au moment de l’essayage. Les ordonnances
ont été remises à un détaillant (Innova-med Inc., Haan/Germany) qui fit la demande de prise
en charge auprès de la caisse d’assurance maladie des patients, par lettre. Lui autant que
les patients reçurent une lettre de réponse de la part de la caisse d’assurance maladie.
Tandis que 15 caisses (dont l’AOK et différentes caisses d’entreprise) prirent en charge
environ les
2
/3 du coût total de 250 € pour 60 patients, quatre caisses (Deutsche
Angestelltenkrankenkasse, Technikerkrankenkasse, Bundesknappschaft, BKK Hoesch)
refusèrent catégoriquement toute prise en charge pour 32 patients. Les 60 1ers patients
obtinrent les CSD de la part du commerçant après lui avoir réglé la différence (74 €), tandis
que les 32 patients restants n’obtinrent pas de CSD; ceci a été confirmé par comparaison de
données entre le commerçant et le cabinet. Lorsque les patients étaient satisfaits de leur
première paire de CSD, une ou deux paires supplémentaires leur furent prescrites,
cependant la prise en charge par les caisses d’assurance maladie s’effectua de la même
façon.
f) Statistiques
Les données ont été analysées au moyen des courbes de survie de Kaplan-Meier, des tests
Log-Rank, Kruskal-Wallis et Chi-carré. Les médianes ont été représentées à l’aide de
domaines interquartiles; 95 % d’intervalles de confiance ont été calculés. Un niveau p < 0,05
a été déterminé comme significatif.
4. Résultats
On a observé les patients de la date de prescription des CSD jusqu’à l’apparition d’un nouvel
ulcère, ou bien jusqu’à la fin de l’étude, le 31.12.2001, 42 mois plus tard. Cinq patients sont
décédés au cours de cette période – un patient avec un nouvel ulcère et quatre autres
patients sans nouvel ulcère. Les raisons du décès (infarctus, suicide, cancer) n’étaient pas
en rapport avec la podopathie diabétique.
Le taux d’ulcération récidivante n’était pas le même chez les patients selon qu’ils avaient
obtenu des CSD ou non; autrement, les caractéristiques cliniques des patients étaient
similaires (voir Tab. 1).
Les 32 patients sans CSD ont été observés dans la médiane 5 (domaine interquartile 2; 19)
pendant des mois, jusqu’à la survenue d’un nouvel ulcère ou jusqu’à la fin de l‘étude. Au
cours de la première année, 19 des 32 patients (60 % [95 % intervalle de confiance 43-77
9
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
%]) ont présenté un ulcère récidivant, de la même façon que six autres patients dans les
temps qui ont suivi.
Les 60 patients ayant obtenu des CSD
ont été observés pendant 19 mois (domaine
interquartile 8; 25). Au cours de la première année, 9 des 60 patients (15 % [95 % intervalle
de confiance 6–24 %]) ont présenté un ulcère récidivant, de la même façon que 3 autres
patients dans les temps qui ont suivi (p < 0,001 par rapport aux patients sans CSD). La
réduction des risques absolue grâce au port de CSD était de 45 % la première année (95 %
intervalle de confiance 26–64 %), et le nombre de patients nécessitant un traitement
(„NUMBER NEEDED TO TREAT“) était de 2,2 patients par an pour la prévention d’une
ulcération récidivante. Le schéma n° 3 montre la part des patients sans ulcération podale au
cours du temps.
Schéma n° 3: Part des patients sans ulcération récidivante (event-free-patients) au cours du
temps, d’après la méthode Kaplan-Meier. Test Log-Rank p < 0,001
5. Bilan / Commentaire
Les résultats présents confirment que les chaussures spéciales pour diabétiques (CSD),
lorsqu’il en est fait un certain usage, réduisent de manière évidente le taux d’ulcération
récidivante chez les patients atteints de podopathie diabétique à haut risque (sans
déformation du pied). La marque de CSD utilisée aux fins de l’étude, LucRo, était
d’efficacité semblable qu’une marque plus ancienne qu’on ne trouve plus sur le marché,
Podiabetes de Buratto [9].
La présente étude représente l’une des plus grandes études de contrôle de CSD, tandis que
les patients à haut risque du groupe témoin étaient contraints de continuer à porter les
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Klinische Studie der LucRo-Schuhe
chaussures classiques, non-protectrices, choisies par leurs soins, parce que leurs caisses
d’assurance maladie – par hasard – n’ont pas pris en charge le coût des CSD. Etant donné
que les CSD ne figurent pas encore dans la liste des dispositifs médicaux, les caisses ont le
droit de refuser tout paiement. Cependant elles sont également autorisées à rembourser
généreusement une partie des frais (dans le cas précis de la chaussure LucRo environ 2/3)
dans le cadre de décisions individuelles. Le refus de prise en charge a toutefois pour
conséquence que les patients n’obtiennent pas les CSD indiquées et prescrites par le
médecin.
Cette situation d’attribution ou de refus „hasardeux“ des CSD par les caisses d’assurance
maladie est à l’origine du caractère unique de l’étude: on put renoncer à une randomisation,
impossible pour des raisons d’éthique, et tout de même examiner des groupes témoins et
des groupes d’intervention formés « au hasard ». Cette situation n’a que peu de chance de
nuire à l’étude pour des raisons de „biais“ [16, 17]. Il n’est pas inhabituel de trouver dans la
littérature internationale des données venant des caisses d’assurance maladie tel que dans
la présente étude, et que celles-ci soient acceptés pour des analyses [18, 19].
Il apparaît que les patients qui avaient obtenu au moins une paire de CSD en étaient très
satisfaits, car 95 % d’entre eux firent la demande d’une deuxième et / ou troisième paire. Un
haut taux de conformité doit donc avoir contribué à l’efficacité de la chaussure LucRo. De
précédentes études ont démontré que l’efficacité de chaussures protectrices pour
diabétiques est entre autres liée à la durée du port [5, 11]. La présente étude ne s‘est
cependant pas penchée particulièrement sur la question de la durée du port des CSD.
En ce qui concerne la pédicure, le personnel du cabinet a proposé un traitement podologique
à l’ensemble des patients (soin des ongles et élimination des durillons). Les patients étaient
cependant libres de choisir à quelle fréquence ils acceptaient la proposition. Le traitement
podologique et les visites du cabinet ont quasiment été aussi fréquents dans un groupe que
dans l’autre au cours de l’étude (Tab. 1).
„Le médecin n’a jamais accordé beaucoup d’attention à la chaussure, et de nombreux
médecins ignorent à quel point la prescription de chaussures confortables peut changer
la vie de leurs patients“ [20].
Examiner des chaussures cliniquement est un travail qui peut être extrêmement pénible,
d’autant plus que des résultats ne sont souvent atteints qu’après une plus longue durée
d‘utilisation [21]; dans certaines conditions, il n‘en ressort aucun effet à nommer [22] ou alors
les chaussures à examiner influencent de manière négative l’observance du patient [23].
C’est pourquoi de nombreux auteurs émirent une évaluation formelle [25] ou une évaluation
de paramètres succédanés tels que la diminution de la pression sur la plante du pied [3, 22,
24]. Les résultats n’en étaient pourtant pas convaincants [3, 20, 24], et il demeure des
11
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
opinions divergentes lorsqu’il s’agit de chausser les diabétiques [26]. Il convient donc d’être
prudent lorsqu’on juge de l’utilité de chaussures protectrices pour des patients à haut risque.
La preuve clinique de l’efficacité à l’appui de buts déterminés – tels que la prévention de
lésions podales – reste le critère de référence pour l’appréciation de chaussures pour
diabétiques. Cela ne vaut pas uniquement pour les CSD, mais aussi pour les chaussures
orthopédiques sur mesure [11], qui à notre connaissance n’ont encore fait l’objet d’examens
dans le cadre d’études sérieuses contrôlées.
Il faudra souligner enfin que les chaussures LucRo ont eu un effet positif sur des patients à
haut risque atteints de polyneuropathie et/ou d’artériopathie oblitérante des membres
inférieurs, des patients dont on connaît un taux d’ulcération récidivante extrêmement haut
(jusqu’à 100 % par an). Il reste à démontrer si ces chaussures s’avèrent également efficaces
chez les patients présentant un taux d’ulcération de 7 % seulement par an, ce qui est le cas
de patients à faible risque (c’est-à-dire chez des patients sans ulcération podale précédente)
[27]. Des études précédemment menées sur d’autres marques de chaussures spéciales
pour diabétiques n’ont pas pu démontrer de réduction significative des ulcérants de pied
chez les patients « à faible risque » [28, 29, 30]. Parmi 240 patients à faible risque sans PNP
qui portaient des chaussures spéciales, Reiber et al. n’ont pas pu observer de changements
en matière d’ulcérants podaux récemment; par opposition, le taux d’ulcère du pied induit par
les chaussures a été fortement réduit chez 160 patients à haut risque qui portaient des
chaussures spéciales à semelles intérieures spécifiques par rapport à ceux ayant porté des
chaussures classiques (9 ulcères sur 47 vs. 19 sur 37 ulcères avec des chaussures
classiques [31]).
La prophylaxie des ulcérations récidivantes est extrêmement rentable chez les patients
atteints de podopathie diabétique puisqu’une une ulcération podale fait augmenter les coûts
du traitement de 10.000 à 16.000 $ par patient, tandis qu’au cours de notre étude le coût de
trois paires de CSD était d’environ 700 $. Selon le calcul de Ragnarson-Tennvall et al., il est
rentable chez les patients à haut risque de suivre un programme prophylaxique complet
comprenant des traitements podologiques réguliers avec soin des ongles et des durillons
ainsi que le port de CSD, si cela réduit au minimum de 25 % l’incidence d’ulcère du pied [33].
En conclusion, les présentes données démontrent que la première année, une certaine
marque de chaussures spéciales pour diabétiques, la chaussure LucRo, réduit de 45 % le
taux d’ulcère récidivant chez les patients diabétiques à haut risque qui présentent une
polyneuropathie et/ou une artériopathie oblitérante des membres inférieurs. A constater
l’efficacité univoque des CSD utilisées dans le cadre de l’étude, il serait souhaitable à l’avenir
de mener des études sur les chaussures pour diabétiques à haut risque qui ne
constitueraient plus des examens contrôlés par placebo, mais qui seraient menées par
comparaison, avec une chaussure LucRo comme référence par exemple.
12
Klinische Studie der LucRo-Schuhe
Explication en vue d’éviter des conflits d‘intérêt:
E. Chantelau est assuré auprès de la « Allgemeinen Ortskrankenkasse »; il fut payé en
honoraires pour son conseil aux « Bundesverbände der Betriebskrankenkassen, Essen »
(fédérations
allemandes
des
caisses
maladie
d’entreprise
d’Essen)
ainsi
qu’aux
« Allgemeinen Ortskrankenkassen » de Bonn.
K. Busch n’est pas impliqué dans un conflit d’intérêt.
6. Bibliographie
1) Reiber GE. Who is at risk of limb loss and what to do about it? J Rehabil Res Dev 1994. 31:
357-362.
2) Tovey Fl. The manufacture of diabetic footwear. Diabetic Med 1984. 1: 69-71.
3) Chantelau E. Footwear for the high-risk patient. In: AJM Boulton, H Connor, PR Cavanagh
(eds) The Foot in Diabetes. 3rd edition 2000. JohnWiley & Sons, Ltd.p 131-142.
4) Knowles EA, Boulton AJM. Do people with diabetes wear their prescribed footwear? Diabetic
Med 1996. 13: 1064-1068.
5) Striesow F. Konfektionierte Spezialschuhe zur Ulkusrezidivprophylaxe beim diabetischen
Fußsyndrom. (in german) Med. Kli. 1998. 93: 695-700.
6) Chantelau E, Gede A. Foot dimensions in elderly people with and without diabetes mellitus – a
databasis for shoe design. Gereontology 2002. 48: 241-244.
7) Samanta A, Burden AC, Sharma A, Jones GR. A comparison between “LSB” shoes and
“space” shoes in diabetic foot ulceration. Pract Diabet Int 1989. 6: 26.
8) Baumann R. Industriell gefertigte Spezialschuhe für den diabetischen Fuß. (in german)
Diabetes & Stoffwechsel 1996. 5: 107-112.
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Menzinger G. Manufactured shoes in the prevention of diabetic foot ulcers. Diabetes Care
1995. 18: 1376-1378.
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Abtract. Diabetologia 1996. 39/Suppl.1 : A 264.
11) Chantelau E, Haage P. An audit of cushioned diabetic footwear – relation to patient
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