Manuel Qualité

4.1-MQMU00111
MANUEL QUALITE
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LBM OCEALAB
SOMMAIRE
1. INTRODUCTION
4
1.1. Objet et domaine d’application du manuel qualité
4
1.2. Références normatives et réglementaires
4
1.3. Définitions et abréviations
4
a) Définitions
4
b) Abréviations
5
2. PRESENTATION DU LABORATOIRE
6
2.1. Description
6
2.2. Activités et ressources
8
3. POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE
10
4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
11
4.1. Responsabilités dans le système de management de la qualité
11
4.2. Protection des informations confidentielles
13
4.3. Maîtrise des documents
13
4.4. Enregistrement, conservation et archivage
14
4.5. Identification et maîtrise des non-conformités
14
4.6. Traitement des réclamations
15
4.7. Gestion des actions d’amélioration
15
4.7. Audits internes
15
4.8 Revue de contrat
16
4.9. Revue de direction
16
4.10. Communication interne et externe
16
4.10. Prestation de conseils
17
5. PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
18
5.1. Prescription et accueil
18
5.2. Prélèvements des échantillons
18
5.3. Réception et pré-traitement des échantillons
18
5.4. Sous-traitance des analyses
19
6. PROCESSUS ANALYTIQUE
20
6.1. Réalisation des analyses
20
6.2. Validation de méthode
20
6.3. Gestion des contrôles de qualité internes et externes
20
6.4. Validation analytique
20
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7. PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
21
7.1. Validation biologique
21
7.2. Transmission des résultats
21
7.3. Gestion des échantillons après analyse
21
8. RESSOURCES HUMAINES
22
8.1. Définition des responsabilités de l’ensemble du personnel
22
8.2. Gestion des compétences
22
8.3. Gestion des ressources
23
9. SYSTEMES INFORMATIQUES DU LABORATOIRE
24
9.1. Installation et maintenance des équipements
24
9.2. Développements et paramétrage
24
9.3. Confidentialité, accès aux données
24
9.4. Sauvegardes et Archivage
24
9.5. Vérification de l’intégrité des données
25
10. ACHATS
25
10.1. Achats des services et fournitures - Contrôle à réception
25
10.2. Evaluation et choix des fournisseurs
25
10.3. Réactovigilance
26
11. METROLOGIE ET EQUIPEMENTS
26
11.1. Vérification et étalonnage des équipements de mesure
26
11.2. Surveillance des conditions environnementales
26
12. HYGIENE, SECURITE ET ENVIRONNEMENT
27
12.1. Locaux et conditions environnementales
27
12.2. Hygiène et sécurité des personnes
27
12.3. Nettoyage et entretien des locaux
27
12.4. Elimination des déchets
27
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1. INTRODUCTION
1.1. Objet et domaine d’application du manuel qualité
Ce Manuel Qualité a pour objectif de présenter les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le
laboratoire Ocealab pour obtenir et garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences
réglementaire et normative.
Il décrit notamment l’organisation du laboratoire, ses différents types de prestations et les dispositions
mises en place et appliquées en matière de Management de la qualité. Ce Manuel Qualité est organisé
selon l’approche processus du laboratoire.
Il s’adresse à notre structure interne et aux clients du laboratoire : prescripteurs, préleveurs, auditeurs
externes, hôpitaux, cliniques, maisons de retraites, centres de dialyse.
1.2. Références normatives et réglementaires
Le présent Manuel Qualité est rédigé en tenant compte des exigences des documents de référence :
-
Réglementaires (www.legifrance.fr)
-
Normatifs relatifs à la norme NF EN ISO 15189 version 2012 (www.cofrac.fr).
1.3. Définitions et abréviations
a) Définitions
Accréditation (d’après ISO/CEI 17000/17011) : Procédure selon laquelle un organisme tierce partie
faisant autorité fournit une reconnaissance formelle de la compétence d’une personne ou d’un organisme à
réaliser des activités spécifiées d’évaluation de la conformité.
Action curative : Action visant à prendre des mesures immédiates afin de traiter ponctuellement une
anomalie en informant le client si nécessaire.
Action corrective (d’après ISO 9000) : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité pour
éviter sa réapparition.
Cette action corrective peut être entreprise à la suite d’une non-conformité, d’une réclamation, d’un audit.
Action préventive (d’après ISO 9000) : Action visant à éliminer la cause d’une non-conformité
potentielle ou d’une autre situation potentielle indésirable.
Amélioration continue : Activité régulière et permanente permettant d'accroître la capacité à satisfaire
les exigences des clients (besoin ou attente formulé, habituellement implicite, ou imposé).
Audit (d’après ISO 9000) : Processus méthodique, indépendant et documenté permettant d’obtenir des
preuves (enregistrements…) et de les évaluer objectivement pour déterminer dans quelle mesure
l’ensemble des politiques, procédures ou exigences est satisfait.
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Non-conformité :
Non-observation d’une exigence du laboratoire
Phase pré analytique (d’après NF EN ISO 15189 et article L.6211-2 du CSP) :
Série d’étapes avant analyse, comprenant la demande d’analyse, la préparation du patient, le prélèvement
de l’échantillon, son acheminement, sa conservation jusqu’au site de la phase analytique (voire au sein du
site analytique) et finissant au début de la phase analytique.
Phase analytique :
Etapes d’analyse à proprement parlé, débutant sur tout ou partie de l’échantillon biologique (aliquote),
comprenant une préparation éventuelle du spécimen (incubation, coloration, …) jusqu’à obtention d’un
résultat d’analyse (mesure, lecture, identification) généralement à l’aide d’un instrument de mesure
analytique.
Phase post analytique (d’après NF EN ISO 15189) :
Toutes les étapes qui suivent l’obtention d’un résultat d’analyse (examen), comprenant le transfert de
données, la revue systématique, la mise en forme et interprétation, la validation, le compte-rendu et la
transmission des résultats et le stockage des échantillons biologiques examinés.
Processus :
Ensemble d’activités corrélées ou interactives qui transforment des éléments d’entrée en éléments de
sortie.
b) Abréviations
CEQ ou CQE : Contrôle Externe de Qualité
CIQ ou CQI : Contrôle Interne de Qualité
COFRAC : COmité FRançais d’ACcréditation
CQN : Contrôle Qualité National
EEQ : Evaluation Externe de la Qualité
GQ : Gestionnaire Qualité
RQ : Responsable Qualité
IQ : Ingénieur Qualité
LBM : Laboratoire de Biologie Médicale
SMQ : Système Management Qualité
PMA : Procréation Médicalement Assistée
PSM : Poste de Sécurité Microbiologique
SIL : Système Informatique de Laboratoire.
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Dans ce manuel, les politiques mises en place dans le cadre du Système de Management de la Qualité sont
présentées sur fond bleu :
2. PRESENTATION DU LABORATOIRE
2.1. Description
a) Fiche signalétique
Nom de la société :
Forme juridique :
Numéro d’immatriculation :
Code NAF :
Capital social :
Siège social :
Lieu d’enregistrement :
Effectif :
OCEALAB
SELAS
488730359
851K
49286 €
Route de la ville aux Pies, 56001 Vannes
Vannes
119 personnes dont 12 biologistes médicaux
b) Historique
1990 :
Laboratoire Kervadec Chaillet Bouchet (KCB) place de la République à Vannes (créé rue Thiers en 1950 par le
Dr Cadoret)
Laboratoire Desplanques Vermond rue A. Desforges à Vannes
Laboratoire Bonnet rue de la Coutume à Vannes (créé par le Dr Pincemint)
Laboratoire Niaussat avenue FD Roosevelt à Vannes
Laboratoire Kerrand crée en 1993 à Saint-Avé
Laboratoire Levêque-Morlat-Coustau (LMC) rue de Kériolet à Auray (créé en 2001)
Laboratoire Fortune-Paré crée en 1971 à Muzillac.
1996 :
Regroupement des laboratoires Bonnet et Vermond-Desplanques à Vannes avec le laboratoire Fortune-Paré à
Muzillac au sein de la SELARL SYNERBIO exerçant sur 3 sites : un à Muzillac et deux à Vannes.
2001 :
Intégration du laboratoire Niaussat de Vannes dans la SELARL SYNERBIO.
2006 :
Rapprochement des laboratoires SYNERBIO et KCB de Vannes.
2010 :
Rapprochement des laboratoires de Vannes et Muzillac avec le laboratoire LMC d’Auray.
2011 :
Rapprochement avec le laboratoire Kerrand de Saint-Avé. Création d’une entité unique : le Laboratoire de
Biologie Médicale OCEALAB implanté à Vannes, Auray, Muzillac et Saint Avé.
2012 :
Fermeture du site de Saint-Avé.
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Octobre 2013 :
Fermeture du site d’Océane, réaménagement du site de Victor Hugo et transfert du site de République vers le site
du Ténénio.
Novembre 2013 :
Fermeture du site de Kerlann.
c) Situation géographique
Le laboratoire OCEALAB regroupe quatre sites géographiques situés à Auray (1), Vannes (2) et
Muzillac (1).
Il réalise les actes de biologie médicale pour de nombreux établissements de soins :
• Hôpital privé Océane de Vannes
• Clinique du Golfe de Vannes
• Centre hospitalier Basse Vilaine de Nivillac
• Nombreuses maisons médicalisées et établissements de soins
• Centres de dialyse
• …
OCEALAB dispose d’un service de garde fonctionnant 24h/24h tout au long de l’année.
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2.2. Activités et ressources
Les secteurs d’activité du laboratoire sont répartis sur les 4 sites selon le schéma suivant :
Site
Vannes Ténénio
Activités techniques principales
Autres activités techniques
Biochimie
VS
Hématologie
Hémostase
Immunologie
Immuno-hématologie
Service de garde
Bactériologie
Parasitologie
Mycologie
PMA
Vannes Victor Hugo
Auray
Muzillac
Sérologie EBV
DHS CLA
Lyme
Sérologie Chlamydiae
TPHA-VDRL
Latex-Waaler Rose
Protéinologie
Allergologie
Auto-immunité
PCR Chlamydiae
Biochimie d’urgence
Hématologie d’urgence
Biochimie d’urgence
Centre péri-analytique
L’organisation fonctionnelle du laboratoire est définie par l’organigramme ci-après :
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4.1-DEMU12608
ORGANIGRAMME HIERARCHIQUE FONCTIONNEL
Directeurs associés
C. Chaillet, F. Coustau-Guilhou, S. Feuvrier, O. Kerrand, K. Michez, A. Morlat, J-M. Paré, C. Vermond
Direction
informatique
F. Coustau-Guilhou
O. Adam G. Bonnec
Responsable
HSE
G. Carfantan
S. Feuvrier
Responsable
métrologie
G. Bonnec
Y. Guérin
Direction
Qualité
S. Feuvrier
O. Kerrand
O. Adam
Direction
ressources humaines
K. Michez
J-M. Paré
Ingénieur
Qualité
Y. Guérin
Responsable
RH
A. Rueff
Direction achats et
financiers
A.Morlat
C. Vermond
Direction technique
C. Vermond
G. Bonnec
Responsables
Secteurs techniques*
Biologiste(s) responsable(s) de site
Biologistes médicaux
Légende :
Nom : Titulaire
Nom : Suppléant
: Fonctions clefs
*
Techniciens
Secrétaires
: Lien hiérarchique
: Lien fonctionnel
: Voir définitions
nominatives Kalilab
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Infirmiers
Coursiers
Agents
d’entretien
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3. POLITIQUE QUALITE DU LABORATOIRE
4.1-DEMU02512
DECLARATION DE LA POLITIQUE QUALITE
DU LABORATOIRE OCEALAB
La volonté du laboratoire de Biologie Médicale OCEALAB est de proposer des prestations garantissant la
satisfaction de ses patients, de ses prescripteurs et de tous ses partenaires dans le respect des bonnes
pratiques professionnelles et des exigences réglementaires.
Pour cela, le laboratoire OCEALAB, a mis en place un système de management de la qualité
conformément aux dispositions de la norme NF EN ISO 15189.
Des objectifs qualité explicites sont définis et revus annuellement pour répondre aux besoins des clients et
ainsi s’assurer de l’amélioration continue des prestations du laboratoire.
Pour cette année 2015, le laboratoire OCEALAB a défini les objectifs suivants :
- Assurer un accueil de qualité pour une meilleure prise en charge des patients
- Répondre, dans un délai maîtrisé, à toute réclamation ou retour d’information de la part des
patients, cliniciens et personnel du laboratoire, en mettant en œuvre les actions correctives
nécessaires.
- Investir dans les équipements les plus performants afin de garantir la qualité des résultats
- Assurer la transmission de ces résultats dans des délais conformes aux attentes des patients
- Garantir la compétence du personnel de laboratoire par un programme de formation continu.
Afin d’atteindre ces objectifs, la direction du laboratoire s’engage à mettre en œuvre les moyens humains
et matériels nécessaires. Pour cela :
- Nous déléguons la mise en œuvre de notre système de management de la qualité à la cellule qualité
composée d’un responsable qualité, de ses suppléants, d’un ingénieur qualité et de gestionnaires
qualité.
- Nous nous assurons qu’un processus de communication adaptée (logiciel qualité, formation
continue, encadrement) soit mis en place afin d’assurer la bonne compréhension de la politique
qualité du laboratoire auprès de l’ensemble de notre personnel.
C. Chaillet
A. Morlat
F. Coustau-Guilhou
O. Kerrand
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S. Feuvrier
J.M. Paré
K. Michez
C. Vermond
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4. SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE
4.1. Responsabilités dans le système de management de la qualité
Afin d’assurer le respect des exigences de la norme NF EN ISO 15189 (version 2012), la direction du
laboratoire OCEALAB a décidé d’organiser le laboratoire selon une approche processus.
Pour cela, l’ensemble des processus a été identifié :
- Le processus de management
Processus lié au déploiement de la politique Qualité, à l’amélioration de l’efficience du Système de
Management de la Qualité, à l’accroissement de la satisfaction des clients du LBM.
Processus qui oriente et assure la cohérence des processus de réalisation et support.
- Les processus de réalisation (ou métiers)
Processus qui sont mis en œuvre pour répondre aux besoins du client et lui fournir le service attendu.
- Les processus supports
Processus qui contribuent au succès des processus de réalisation, leur fournit les moyens d’un bon
déroulement.
La cartographie décrit les interactions entre processus et permet une vision transversale de l’organisation.
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4.1-DEMU01509
CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LABORATOIRE OCEALAB
PROCESSUS MANAGEMENT
Revue de direction
Maitrise du système documentaire
Revues de contrat
Maitrise des enregistrements
Revue de sous-traitance
Amélioration continue (NC, réclamations, AC, AP, Audits, Surveillance des IQ)
Système de Management Qualité
Planification et objectifs
Prestation de conseil
Pré-analytique
Analytique
Post-analytique
URGENCE
URGENCE
URGENCE
PROCESSUS SUPPORTS
Ressources humaines
Systèmes informatiques
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Achats
Métrologie et
équipements
Hygiène, sécurité et
environnement
SATISFACTION CLIENTS
EXIGENCES CLIENTS
PROCESSUS REALISATIONS
LBM OCEALAB
Les acteurs du pilotage de cette démarche qualité sont :
- la Direction.
- Le Responsable Qualité (RQ).
- la Cellule qualité.
- les Pilotes processus.
La direction, composée des biologistes responsables, définit la politique qualité et les objectifs stratégiques
du LBM OCEALAB en garantissant les ressources nécessaires.
Le responsable qualité, nommé par la direction, est responsable de la mise en œuvre et de l’application de
la politique qualité, de la surveillance du système qualité et du système documentaire. Il bénéficie d’une
délégation de responsabilité et d’une autorité lui permettant de s’assurer que les exigences du système de
management de la qualité sont satisfaites.
La cellule qualité est composée du RQ, de ses suppléants, d’un ingénieur qualité et de trois gestionnaires
qualité. Elle est responsable de l’organisation du système de management de la qualité du laboratoire afin
que celui-ci réponde aux exigences de la norme NF EN ISO 15189.
Les pilotes processus sont responsables du bon fonctionnement de leurs processus afin d’atteindre les
objectifs définis par la direction.
L’ensemble des acteurs qualité est présenté dans l’organigramme qualité du LBM OCEALAB.
4.1-DEMU001 « Organigramme qualité du LBM Ocealab »
4.2-ITMU008 « Pilotage du SMQ par la cellule qualité »
4.2. Protection des informations confidentielles
Toute l’activité du laboratoire est régie par le secret médical. Le personnel est tenu par contrat d’assurer la
confidentialité des informations qu’il détient. Le laboratoire s’assure que les résultats d’analyse ne sont
transmis qu’à des correspondants autorisés dans des conditions de diffusion et de réception permettant le
maintien de la confidentialité.
4.1-PGMU003 « Maîtrise de la confidentialité»
4.3. Maîtrise des documents
L’ensemble des documents qualité est géré grâce au logiciel qualité Kalilab qui organise et trace l’ensemble
du cycle de vie de ces documents de l’étape de rédaction à l’archivage.
L’architecture documentaire est la suivante :
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Manuel : il présente les dispositions générales adoptées et mises en œuvre par le laboratoire pour obtenir et
garantir la qualité de ses prestations conformément aux exigences réglementaire et normative.
Procédure générale : procédure d’organisation qui traite, soit des règles applicables dans le cadre des
exigences du système qualité, soit de l’organisation particulière d’une activité.
Mode opératoire : il détaille les différentes étapes d’utilisation d’un équipement (automate,
centrifugeuse…) ou de réalisation d’une action précise.
Fiche d’instruction : utilisée pour des besoins spécifiques permettant au personnel d’avoir accès rapidement
à des informations précises relatives à une activité.
Enregistrement : document créé pour l’enregistrement et la traçabilité des données nécessaires pour prouver
la bonne exécution des procédures.
Document externe : document d’origine externe (bibliographie, fiches techniques, normes…).
Les différentes étapes du cycle de vie d’un document sont gérées à l’aide du logiciel Kalilab : rédaction,
vérification, approbation, diffusion, révision et archivage.
4.3-PGMU010 « Maîtrise et mise à jour des documents qualité »
4.4. Enregistrement, conservation et archivage
Le laboratoire assure l’archivage des enregistrements issus du SMQ et de la réalisation des examens durant
la période prévue par la réglementation en vigueur.
Ces enregistrements sont conservés sur support informatique et/ou support papier. Les modalités de
conservation permettent de retrouver facilement les informations, et garantissent un environnement approprié
pour éviter les détériorations, les endommagements, les pertes et le respect de la confidentialité.
Les enregistrements relatifs à la technique sont conservés de manière à établir une filière d’audit et retrouver
ainsi la traçabilité complète de l’analyse.
4.13-PGMU011 « Gestion des enregistrements et archivage »
4.5. Identification et maîtrise des non-conformités
En cas de non-conformité identifiée par rapport aux exigences définies pour l’ensemble des processus, le
laboratoire Ocealab s’engage à déterminer l’étendue de celle-ci et à en assurer le suivi afin d’identifier et
d’éliminer les causes.
Une non-conformité peut concerner toutes les étapes du traitement d'une demande d'analyse, du
fonctionnement et/ou de l'organisation du laboratoire (administratif, informatique, achats, système qualité).
L'objectif du traitement de la non-conformité est de s'assurer que son origine a été supprimée et que son
impact sur la satisfaction du patient ou sur la fiabilité des analyses est maîtrisé.
Le responsable qualité, en collaboration avec la cellule qualité, est responsable du traitement général des
non-conformités.
4.9-PGMU015 « Identification et maîtrise des non-conformités »
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LBM OCEALAB
4.6. Traitement des réclamations
Dans le cadre de sa politique d’amélioration continue, le laboratoire Ocealab enregistre toute réclamation
extérieure (patients, prescripteurs, préleveurs…) et s’engage, dans la mesure du possible, à mettre en place
l’action curative, la ou les actions corrective(s) et/ou préventives nécessaire(s) pour satisfaire les exigences
du client.
Chaque réclamation provenant d’un client du laboratoire est enregistrée, y compris lorsque la réclamation est
reçue oralement par téléphone ou dans le laboratoire.
Les fiches de réclamation, et les actions à mettre en œuvre sont suivies par la cellule qualité et les pilotes de
processus concernés, selon la procédure.
L'analyse de ces réclamations peut donner lieu au déclenchement d'actions correctives ou préventives.
4.8-PGMU012 « Traitement des réclamations »
4.7. Gestion des actions d’amélioration
Ces actions d’amélioration sont définies par le responsable qualité en collaboration avec les personnes
concernées pour supprimer les causes des non-conformités déclarées (actions correctives) ou potentielles
(actions préventives).
Le responsable qualité, avec l’aide de la cellule qualité, assure le suivi des actions d’amélioration, vérifie
leur mise en application et leur efficacité.
4.12-PGMU006 « Actions correctives et préventives »
4.7. Evaluation et audits
4.7.1. Audit interne
Afin de vérifier que les opérations réalisées au laboratoire sont toujours conformes aux exigences du système
de management de la qualité, un audit interne de chaque processus est effectué annuellement. Des audits
exceptionnels peuvent être programmés suite à un dysfonctionnement important.
La planification des audits internes est sous la responsabilité du responsable qualité du laboratoire et est
définie lors des revues de direction.
Les audits internes sont conduits par du personnel formé et habilité pour cette mission.
Suite aux audits, chaque écart est enregistré et une action corrective est planifiée par le pilote processus et/ou
la cellule qualité et enregistrée dans le plan d’action joint au compte-rendu.
L’analyse de l’efficacité des actions, suite aux audits internes est intégrée dans la revue de direction, lors des
revues SMQ et lors des revues du ou des processus concerné(s).
4.2-PGMU005 « Procédure d’audit interne »
4.7.2. Suggestions du personnel
La Direction du laboratoire encourage le personnel à faire des suggestions qui sont enregistrées, évaluées et
mise en œuvre si appropriées.
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LBM OCEALAB
4.7.3. Evaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs
Des enquêtes de satisfaction sont également menées auprès des différents clients du laboratoire (patients,
prescripteurs, préleveurs) afin de relever les forces du laboratoire à conforter et les faiblesses à corriger.
L'analyse de ces enquêtes peut donner lieu au déclenchement d'actions correctives ou préventives.
4.7.4. Gestion des risques
Le laboratoire réalise une analyse de risque pour chacun des processus afin d’identifier les phases critiques
pour la fiabilité des résultats et la permanence de son activité.
4.7.5. Indicateurs qualité
Le laboratoire a mis en place un programme de surveillance de ses processus par des indicateurs qualité
périodiquement revus.
4.8. Contrats de prestations
Le laboratoire établit un contrat avec chacun de ses clients. Le laboratoire effectue une revue de contrat avant
de s’engager afin de s’assurer qu’il dispose des ressources nécessaires pour y répondre de manière adaptée.
4.4-PGMU001 « Revue de contrat»
4.9. Revue de direction
La revue de direction est menée une fois par an.
Cette revue de direction permet de vérifier le fonctionnement de toutes les dispositions prévues par le
Système de Management Qualité et de s’assurer qu’elles sont appropriées et efficaces par rapport aux
objectifs qualité fixés.
4.15-PGMU005 « Revue de direction »
4.10. Communication interne et externe
La direction du laboratoire a mis en place des actions de sensibilisation et de communication interne. Cellesci sont réalisées par le biais de :
- Réunions avec le personnel
- Formations internes
- Affichage
- Compte-rendus de revues de direction, processus et audits
- Lettres d’information.
La communication externe est assurée, notamment, par le site internet du laboratoire (www.laboratoireocealab.fr) permettant, entre autre chose, la mise en ligne du Manuel de Prélèvement et le recueil des
réclamations patients, prescripteurs et préleveurs, la logistique des matériels pour les préleveurs externes.
4.1-PGMU001 « Procédure de communication et d’information »
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LBM OCEALAB
4.10. Prestation de conseils
Les biologistes s’engagent à conseiller les professionnels de santé en matière de choix des analyses de
biologie médicale pouvant conduire à des examens complémentaires, à des suppressions d’examens inutiles
ou au remplacement d’examens par d’autres.
Le biologiste a également la responsabilité de fournir et de diffuser des informations référencées afin de
permettre les commentaires et interprétations contextuels harmonisés entre les biologistes médicaux des
résultats au sein du laboratoire.
4.7-PGMU001 « Prestation de conseils »
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LBM OCEALAB
5. PROCESSUS PRE-ANALYTIQUE
Le Laboratoire OCEALAB prend en charge des demandes d’analyses dans le cadre d’un contrat établit
auprès de ses clients.
5.1. Prescription et accueil
La prise d’informations et l’enregistrement informatique de la demande sont assurés par du personnel
habilité.
Une demande d’analyse est acceptée si les informations sont suffisamment complètes et précises pour
s’assurer de l’identité sans équivoque du patient et de la qualité des résultats. Dans le cas contraire, le patient
ou le préleveur est contacté pour l’obtention des renseignements complémentaires.
Le laboratoire accepte les prescriptions d’analyse formulées oralement sous certaines conditions : elles ne
pourront être prises en compte que si les modalités pré-analytiques de l’analyse sont respectées,
conformément au manuel de prélèvement. Dans la mesure du possible, le laboratoire s’attache à recueillir
une demande de confirmation écrite de la prescription.
5.4-PGMU008 « Procédure de gestion des demandes d’analyses »
5.4-PGMU003 « Procédure de demande d’examen par oral »
5.2. Prélèvements des échantillons
Les prélèvements des échantillons sont effectués par du personnel habilité du laboratoire ou délégués à des
préleveurs externes ayant signés une convention avec le laboratoire Ocealab.
Ils sont effectués au laboratoire, au sein des établissements de soins ou au domicile des patients.
L’identification des récipients primaires contenant l’échantillon biologique est effectué au moment du
prélèvement par la personne ayant réalisé le prélèvement.
Le laboratoire a défini ses modalités pré-analytiques pour chaque analyse : prélèvement, identification,
conservation (délai, température). Elles sont notifiées dans le Manuel de Prélèvement (M.P.).
Le M.P. est remis systématiquement lors de la signature conjointe d’une convention écrite entre le préleveur
externe et le laboratoire.
Le M.P. est revu et remis à jour périodiquement.
5.4-PGMU005 « Procédure de prélèvements »
5.4-DEMU039 « Manuel de prélèvements »
5.3. Réception et pré-traitement des échantillons
Lors de la réception des échantillons, le personnel habilité vérifie l’identification des récipients primaires, la
feuille de suivi médical où sont précisés : l’état civil et administratif du patient, le jour et l’heure de
prélèvement, les renseignements cliniques et/ou thérapeutiques.
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LBM OCEALAB
Une revue de prescription et un contrôle des échantillons sont réalisés pour vérifier la cohérence et s’assurer
des conditions nécessaires à la qualité de l’analyse.
Des tournées de ramassage sont assurées par un(e) coursier(e) habilité(e) ou par un taxi dans le respect des
spécifications A.D.R. Ces derniers disposent de mallettes isothermes et renforcées et/ou d’enceintes
thermostatées permettant de préserver l’intégrité de l’échantillon durant son transport. Les dispositions de
ramassage sont décrites précisément, et une feuille de route est renseignée à l’issue de chaque tournée pour
enregistrer les informations utiles à la réalisation des analyses (délai, T°).
Toute demande d’analyse urgente signalée au laboratoire bénéficie d’une prise en charge adaptée aux besoins
du patient et de son prescripteur.
Tout écart par rapport aux exigences normatives est enregistré et traité en non-conformité.
L’aliquotage et l’étiquetage des récipients secondaires sont effectués par du personnel qualifié et habilité,
selon une procédure rigoureuse visant à éviter tout risque d’erreur.
5.4-PGMU011 « Procédure générale de transport, d’acheminement et de prise en charge des
prélèvements biologiques »
5.4-PGMU004 « Procédure de traitement des examens urgents »
5.4-PGMU002 « Procédure d’identification des échantillons »
5.4. Sous-traitance des analyses
Le laboratoire est amené à sous-traiter des analyses dans les cas suivants :
•Sous-traitance systématique (examens non réalisés par le LBM Ocealab) :
- à des laboratoires spécialisés
- à des laboratoires confrères
- à un laboratoire de référence (la liste est fixée par arrêté. L.6211-19 III du CSP) pour une vérification
de résultat ou une expertise en seconde intention.
•Sous-traitance ponctuelle :
-
En cas d’impossibilité de réaliser une ou plusieurs analyses (panne d’automate ou du SIL, défaut
de personnel, rupture de stock…).
Ces deux types de sous-traitance (systématique et ponctuelle) font l’objet de contrats de sous-traitance.
Chaque laboratoire sous-traitant est évalué et sélectionné en fonction de critères définis et des exigences de
la réglementation.
4.5-PGMU001 « Procédure de sous-traitance des analyses »
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6. PROCESSUS ANALYTIQUE
6.1. Réalisation des analyses
Le laboratoire s’est doté d’appareils et d’équipements performants pour la réalisation des analyses qui lui
sont confiées.
L’ensemble des documents nécessaires à la réalisation des analyses est disponible dans chaque secteur
technique.
6.2. Validation de méthode
Le laboratoire OCEALAB évalue (à l’installation et au cours de l’utilisation courante) que le matériel est
capable d’atteindre les performances requises et qu’il est conforme aux spécifications se rapportant aux
analyses concernées.
La liste détaillée des examens correspondants aux portées d’accréditation présentées par le LBM est
disponible sur le support d’enregistrement 5.5-DEMU005.
5.5-PGMU013 « Vérification / Validation de méthode »
5.6-PGMU002 « Gestion de la portée flexible »
6.3. Gestion des contrôles de qualité internes et externes
Les documents analytiques (fiches d’instruction, modes opératoires) fixent pour chaque paramètre, les
périodicités et les modalités d’utilisation des contrôles qualité internes (C.Q.I) et des contrôles de qualité
externes (C.Q.E.).
Les C.Q.I. sont réalisés à l’aide d’échantillons de contrôle connus qui sont des matériaux de référence
interne.
Les C.Q.E. sont réalisés à l’aide d’échantillons de contrôle inconnus et transmis par un organisme agréé,
pour permettre au laboratoire d’évaluer la justesse de ses résultats d’analyses après confrontation de ses
propres résultats par rapport à ceux de ses pairs.
Les résultats des C.Q.E. et des C.Q.I. sont conservés au sein du laboratoire et font l’objet d’une étude
périodique afin de prévenir l’apparition d’une dérive ou d’une inexactitude.
5.6-PGMU003 « Gestion des contrôles qualité (CIQ et EEQ) »
6.4. Validation analytique
La validation analytique est réalisée par un technicien habilité, sous la responsabilité du biologiste.
Le technicien s’assure de la conformité des conditions d’exécution aux procédures et aux modes opératoires,
en tenant compte, notamment, des résultats obtenus sur les échantillons de contrôle (C.Q.I. et/ou C.Q.E.).
5.5-PGMU001 « Procédure validation analytique »
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7. PROCESSUS POST-ANALYTIQUE
7.1. Validation biologique
Après analyse et avant transmission du résultat, le dossier du patient est validé biologiquement.
La validation biologique consiste à s’assurer :
- que l’ensemble de la réalisation des analyses depuis le prélèvement jusqu’au rendu des résultats a été
effectué selon les exigences du laboratoire
- de la cohérence des résultats : Ils doivent être cohérents entre eux, par rapport aux antécédents
cliniques du patient.
- que les attentes du prescripteur sont satisfaites : cohérence par rapport aux analyses demandées et au
type de transmission.
5.7-PGMU002 « Validation biologique »
7.2. Transmission des résultats
Après validation biologique, les résultats d’analyses sont transmis, dans les délais que permet l’état de l’art,
aux patients, aux prescripteurs, aux laboratoires en contrat de sous-traitance ou aux établissements de soins
et aux organismes externes (médecine du travail, assurances …) selon différents modes de transmission :
compte rendu papier, téléphone, fax, transmission informatique.
En cas de résultat urgent défini par la grille d’alerte du laboratoire, la transmission des résultats fait l’objet
d’une prise en charge particulière. Les modalités de transmission sont tracées dans l’informatique de
laboratoire.
Lorsqu’un compte rendu déjà transmis nécessite une correction qui a un impact sur la prise en charge du
patient, une procédure spécifique permet de tracer et de conserver les données initiales et d’informer le
correspondant.
Le laboratoire s’engage à informer ses correspondants en cas de retard dans la transmission des résultats
d’analyse pouvant compromettre les soins prodigués au patient. Les délais de rendu maximum sont définis
selon le type et le caractère critique de l’analyse.
5.7-PGMU004 « Transmission des résultats »
7.3. Gestion des échantillons après analyse
Après analyses, les échantillons sont stockés de façon temporaire, dans le respect des exigences préanalytiques. Ces échantillons peuvent faire l’objet d’un ajout d’analyse ou d’une vérification de résultat si les
conditions et les modalités pré-analytiques spécifiées dans le manuel de prélèvement sont respectées.
Ils peuvent être conservés à plus long terme dans une sérothèque selon les exigences de la règlementation ou
éliminés.
5.7-PGMU003 « Gestion des échantillons après analyse »
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8. RESSOURCES HUMAINES
Afin de s’assurer que les ressources humaines sont suffisantes pour répondre aux exigences des clients, la
direction du laboratoire Ocealab s’assure de l’efficacité du recrutement, de l’habilitation et du maintien des
compétences de l’ensemble du personnel pour occuper les différentes fonctions nécessaires au
fonctionnement optimal du laboratoire.
Chaque membre du personnel est tenu d’assurer la confidentialité des informations qu’il détient.
Afin de garantir les exigences déontologiques inhérentes aux activités du laboratoire, les principes
immuables suivants sont respectés :
- aucune considération financière ou politique n’influe sur la réalisation des analyses,
- seules les informations médicales strictement nécessaires à la réalisation de l’analyse et à
l’interprétation des résultats sont collectées.
8.1. Définition des responsabilités de l’ensemble du personnel
Chaque fonction du laboratoire est décrite dans une fiche de fonction présentant les missions et les
responsabilités correspondantes.
Les fonctions clés du laboratoire sont représentées dans l’organigramme hiérarchique fonctionnel en page 9
de ce manuel. Une fonction clé est une fonction ayant la responsabilité générale des opérations techniques et
de la fourniture des ressources nécessaires pour assurer la qualité requise des procédures du laboratoire.
8.2. Gestion des compétences
8.2.1. Le recrutement
Une nouvelle embauche au sein du laboratoire est effectuée à partir d’un besoin formulé selon la procédure
de recrutement.
La recherche et les entretiens préliminaires sont effectués par le responsable des ressources humaines. La
décision est prise de manière collégiale par la direction du laboratoire.
Un dossier individuel est établi pour chaque membre du personnel concernant les compétences utiles, ses
diplômes, ses qualifications professionnelles, sa formation et son expérience.
Un programme d’accueil est établit pour chaque nouvel arrivant conformément à la procédure de
recrutement.
5.1-PGMU002 « Procédure de recrutement du personnel »
8.2.2. Les compétences
a) Intégration et habilitation des personnels
Chaque membre du personnel doit acquérir les compétences nécessaires à l’exécution des tâches qui lui sont
confiées.
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Suit alors une phase de qualification (travail sous contrôle) et lorsque la personne est jugée apte à exercer de
façon autonome, l’habilitation permet de valider ses compétences.
Les habilitations de l’ensemble du personnel sont reprises dans la matrice des compétences et sont revues en
cas d’absence prolongée.
5.1-PGMU004 « Qualification et habilitation du personnel »
b) L’évaluation et la formation continue du salarié
Les formations sont programmées à partir des besoins recensés (entretiens de progrès, modification des
pratiques, nouvel équipement …).
Ces formations peuvent être internes (dispensées par un autre membre du personnel) ou externes (auprès
d’organismes de formation agréés).
Le plan de formation continue annuel est élaboré sur la base de ces besoins exprimés. Il est validé en revue
de direction. L’efficacité de ce programme de formation est revue en fin d’année.
5.1-PGMU003 « Procédure de formation du personnel »
8.3. Gestion des ressources
Afin de s’assurer que le laboratoire dispose en permanence des moyens humains nécessaires pour la
réalisation des analyses dans de bonnes conditions, le laboratoire a mis en place une gestion des plannings.
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9. SYSTEMES INFORMATIQUES DU LABORATOIRE
Le laboratoire dispose d’un réseau informatique. Les différents sites sont reliés par un système sécurisé à
haut débit. La création et l'utilisation du fichier informatique a fait l'objet d'une déclaration à la Commission
Nationale Informatique et Liberté (CNIL) sous le numéro 1018769.
9.1. Installation et maintenance des équipements
Les serveurs sont installés dans un lieu conforme aux spécifications du fournisseur et aux recommandations
de la norme NF EN ISO 15189. Ils sont protégés des éventuelles coupures d’alimentation par des onduleurs.
L’ensemble du matériel est identifié. Des contrats de maintenance machine et logiciel auprès des différents
éditeurs et de la société qui gère la liaison haut débit, permettent d'assurer un fonctionnement permanent de
ce système.
Le laboratoire dispose d’un registre de la maintenance du matériel.
5.3-PGMU004 «Installation et maintenance des équipements informatiques »
9.2. Développements et paramétrage
Toute modification des logiciels ainsi que les défaillances fonctionnelles sont enregistrées et datées. Une
vérification est systématiquement effectuée afin de garantir le bon fonctionnement du logiciel et l’intégrité
des données.
5.3-PGMU001 « Protection et vérification de l’intégrité des données informatiques »
9.3. Confidentialité, accès aux données
L’accès aux logiciels critiques est sécurisé par des mots de passe personnels selon les profils : utilisateurs,
consultants et administrateurs. Toute intervention sur le SIL est tracée.
Les logiciels élaborés par le LBM sont validés et protégées de toute modification involontaire.
5.3-PGMU003 « Confidentialité et accès aux données informatiques »
9.4. Sauvegardes et Archivage
Des sauvegardes sont effectuées régulièrement afin de limiter d'éventuelles pertes de données.
Les supports de données de sauvegarde et d’archives sont stockés dans un lieu garantissant la préservation
des supports et de la confidentialité, afin de protéger l’intégrité des données.
Les archives permettent d’assurer la traçabilité des opérations réalisées au laboratoire. Les documents
archivés concernent les archives légales et les différents enregistrements relatifs à la qualité.
5.3-ITMU003 « Sauvegarde des systèmes informatiques »
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9.5. Vérification de l’intégrité des données
Régulièrement, le laboratoire vérifie toutes les saisies manuelles des données (saisie d’examen, données liées
au patient, paramétrage des CIQ, calibration…) ainsi que l’intégrité des données transmises à l’extérieur du
laboratoire (compte-rendu de résultat, fax …).
5.3-PGMU001 « Protection et vérification de l’intégrité des données informatiques »
10. ACHATS
La qualité des services rendus à nos clients dépend en partie des performances de nos fournisseurs :
- en équipements (matériels de pré-traitement d’échantillons, matériels d’analyses)
- en petits matériels (consommables, produits à usage unique)
- en réactifs
- en prestations de service (métrologie, organismes d’EEQ…).
C’est pourquoi, la direction d’OCEALAB sélectionne ses fournisseurs en fonction de leur capacité à
répondre au cahier des charges du laboratoire, de l’aptitude du matériel, des services choisis à répondre aux
besoins et aux exigences réglementaires (marquage CE…).
10.1. Achats des services et fournitures - Contrôle à réception
Les achats relatifs aux équipements ou aux prestations de service (contrats) sont de la responsabilité de la
direction d’OCEALAB.
Les contrôles à réception permettent de valider la conformité de la livraison par rapport à la commande
enregistrée : ils consistent à vérifier les quantités et l’intégrité des produits reçus.
Le stockage des réactifs et consommables est organisé par le personnel du laboratoire. La gestion des stocks
est facilitée par l’utilisation du logiciel Kalilab.
L’acquisition d’un nouveau matériel fait l’objet d’une définition d’exigences pour sa sélection, d’une
validation des performances et de l’évaluation des fournisseurs.
4.6-PGMU017 « Achat et mise en service des équipements »
10.2. Evaluation et choix des fournisseurs
L’évaluation annuelle des performances de nos fournisseurs critiques, permet de prévenir ou de rectifier les
dysfonctionnements qui peuvent compromettre la capacité du laboratoire OCEALAB à réaliser ses analyses.
4.6-PGMU018 « Evaluation des fournisseurs critiques»
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11. Matériel de laboratoire, réactifs et consommables
11.1. Matériel
Le laboratoire vérifie, lors de l’installation et avant utilisation, que le matériel est capable d’atteindre les
performances attendues.
Le matériel est utilisé par du personnel formé et habilité respectant les consignes d’hygiène et sécurité.
Les maintenances sont programmées en conformité avec les recommandations fournisseurs et la traçabilité
des interventions est assurée.
5.3-PGMU006 « Maintenance des instruments et automates ».
11.2. Compte-rendu des évènements indésirables
Les réactifs, matériels et consommables utilisés au laboratoire ont fait l’objet d’un enregistrement auprès de
l’agence nationale de sécurité du médicament (ANSM). Tout retrait d’un réactif, par décision de cette agence
fait l’objet d’une destruction immédiate et enregistrée.
Le laboratoire Océalab s’engage également à signaler auprès de l’ANSM et du fournisseur concerné tout
incident et accident relatif à ces matériels et réactifs.
5.3-ITMU004 « Principes de réactovigilance et matériovigilance»
12. METROLOGIE ET EQUIPEMENTS
12.1. Vérification et étalonnage des équipements de mesure
Le laboratoire vérifie à l’installation et avant utilisation les performances métrologiques du matériel critique.
Pour les équipements de mesure du laboratoire, un programme d’étalonnage et de vérification permet de
s’assurer de leur conformité à nos exigences.
5.3-PGMU005 « Procédure générale de métrologie et gestion des équipements »
12.2. Surveillance des conditions environnementales
La température de l’ensemble des zones de stockage « critiques » du laboratoire est suivie en temps réel par
une centrale de surveillance au niveau de chaque site.
5.2-PGMU004 « Surveillance des températures »
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13. HYGIENE, SECURITE ET ENVIRONNEMENT
13.1. Locaux et conditions environnementales
La maîtrise des conditions environnementales tient compte des spécificités fournies par les différents
fournisseurs du laboratoire.
Le laboratoire se conforme par ailleurs aux dispositions prévues par les textes règlementaires concernant la
santé et la sécurité des personnels et la protection de l’environnement.
13.2. Hygiène et sécurité des personnes
Des règles d’hygiène ont été définies au sein du laboratoire. D’une manière générale, l’opérateur doit veiller
à ne jamais mettre sa personne ou son environnement en situation de risque non contrôlé.
Les locaux sont organisés de manière à éviter les interférences entre activités techniques et activités
administratives. Pour des raisons de sécurité, de confidentialité et de maintien des conditions d’analyses,
l’accès aux zones techniques du laboratoire est strictement limité aux personnes autorisées.
Conformément à la législation relative aux risques professionnels, des contrôles sont régulièrement réalisés
par des organismes agréés ou des professionnels reconnus (installations électriques, matériel incendie,
climatiseurs, hottes aspirantes et PSM).
En interne, la direction s’assure que toutes les mesures permettant de limiter les risques sont mises en œuvre
(équipement de protection, formation sur les dispositifs de sécurité, affichage des consignes de sécurité).
5.2-PGMU001 « Procédure d'hygiène, sécurité et environnement »
5.2-PGMU003 « Maîtrise de la confidentialité »
13.3. Nettoyage et entretien des locaux
L’entretien et le nettoyage des locaux sont assurés par une société de service ou par du personnel habilité
selon un cahier des charges.
5.2-PGMU001 « Procédure hygiène et sécurité »
13.4. Elimination des déchets
Les déchets sont séparés en trois groupes :
-
Les déchets contaminés ou potentiellement contaminants ;
Les déchets toxiques ;
Les déchets assimilables à des ordures ménagères.
Les objets perforants, coupants ou tranchants (OPCT) contaminés sont conditionnés dans des containers
certifiés AFNOR, conformément aux règles normatives en cours.
Ces déchets sont éliminés selon des filières spécifiques (société de service agréée), conformément à la
réglementation en vigueur et au respect de la confidentialité.
5.2-PGMU002 « Gestion des déchets »
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