Uphold™ LITE - Boston Scientific

Transcription

Uphold™ LITE
w i t h C a p i o ™ S L IM
Vaginal Support System
Directions for Use
2
Instrucciones de uso
11
Mode d’emploi
20
Gebrauchsanweisung29
38
Gebruiksaanwijzing46
Instruções de Utilização 55
91033325-01 Rev. B
2015-12
Black (K) ∆E ≤5.0
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AP), DFU, Uphold LITE, Global, 91033325-01B
Istruzioni per l’uso
Table of Contents
WARNING............................................................................................ 3
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE........................................ 3
CONTRAINDICATIONS....................................................................... 3
DEVICE DESCRIPTION....................................................................... 4
Warnings/Potential Complications................................... 4
PRECAUTIONS.................................................................................... 5
ADVERSE EVENTS.............................................................................. 6
HOW SUPPLIED.................................................................................. 7
OPERATIONAL INSTRUCTIONS ...................................................... 7
Steps to PLACE SACROSPINOUS LIGAMENT
LEGS Anteriorly........................................................................ 7
Steps to Adjust Mesh and Removal of
Leg Assemblies......................................................................... 9
STEPS TO REMOVE A DEVICE FRAGMENT.............................. 9
REFERENCES....................................................................................... 9
WARRANTY....................................................................................... 10
2
U
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Vaginal Support System
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or
on the order of a physician trained in use of surgical mesh for
transvaginal repair of pelvic organ prolapse.
Physicians should be trained in the minimally-invasive
placement of surgical mesh devices for treatment of
pelvic floor disorders and in management of complications
resulting from procedures.
Read this document carefully. Failure to follow instructions
may cause malfunction and/or cause patient injury.
This document is not a training manual on transvaginal
surgery to correct pelvic organ prolapse. Boston Scientific
light-weight mesh systems should only be used by physicians
instructed in the surgical correction of this pathology and in
the use of this device.
The safety and effectiveness of the Uphold LITE Vaginal Support
System compared to conventional surgical repair for pelvic organ
prolapse have not been demonstrated in randomized controlled
clinical trials. In the United States, substantial equivalence of the
Uphold LITE Vaginal Support System to synthetic mesh has been
demonstrated through benchtop testing.
WARNING
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing or
resterilization may also create a risk of contamination of the device
and/or cause patient infection or cross-infection, including, but not
limited to, the transmission of infectious disease(s) from one patient
to another. Contamination of the device may lead to injury, illness or
death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE
The Uphold LITE Vaginal Support System is indicated for tissue
reinforcement in women with pelvic organ prolapse, for the
transvaginal repair of anterior and apical vaginal wall prolapse.
CONTRAINDICATIONS
The Uphold LITE Vaginal Support System is contraindicated
for use in any patient in whom soft tissue implants are
contraindicated. In addition patients with:
• Pathology of the soft tissue into which the Uphold LITE
Synthetic Mesh is to be placed.
• Pregnant patients, or patients that are considering
future pregnancies.
• The potential of future growth (e.g. infants, children).
• Any pathology, including known or suspected uterine
pathology, which would compromise placement (e.g.
anatomical distortion or abnormalities).
3
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process. Do
not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call your
Boston Scientific representative.
• Any pathology that would limit blood supply and compromise
healing (e.g. decreased blood supply to organs as a result of
treatments such as radiation therapy, chemotherapy).
• Presence of known or suspected cancer of the vagina,
cervix, or uterus.
• Blood coagulation disorder.
• Autoimmune connective tissue disease.
• Renal insufficiency and upper urinary tract obstruction.
• Pre-existing local or systemic infection. Treat the infection with
the appropriate antiseptics and/or antibiotics to eliminate the
infection before placing the Uphold™ LITE Synthetic Mesh.
DEVICE DESCRIPTION
The Uphold LITE Vaginal Support System is a sterile, single
use device for transvaginal placement, consisting of (1) one
Uphold LITE Synthetic Mesh Assembly and (1) one Capio™ SLIM
Suture Capturing Device. The mesh assembly is a light‑weight
knitted mesh that consists of undyed and dyed polypropylene
monofilament fiber (phthalocyanine blue, color index number
74160) with 2 integrated leg assemblies. The leg assemblies
include a dart, lead, dilator, two leader loops and protective sleeve.
The dart at the distal end of the leg assembly was designed to be
placed into the carrier at the distal end of the Capio SLIM Suture
Capturing Device. The leg assembly was designed to facilitate the
passage of the Uphold LITE Synthetic Mesh Assembly through
bodily tissues for placement through the sacrospinous ligament.
One dilator is striped to differentiate each leg assembly (Left/Right).
Figure 1 Uphold LITE Mesh Configuration
Uphold LITE Mesh implant is configured for performing vaginal
wall prolapse repair via an anterior approach to the SSL.
Center Line
Mesh Leg
Figure 2 Mesh Leg Assembly
Protective Sleeve
2 Leader Loops
Dilator
Lead
Dart
Figure 3 Capio SLIM Suture Capturing Device
Warnings/Potential Complications
• Hysterectomy may be needed in the future; use of mesh
may make future hysterectomies more difficult due to tissue
in-growth and scarring.
• Cervical length must be evaluated during the preoperative
workup. Patients with cervical elongation may not be appropriate
candidates for this prolapse repair procedure. Hysterectomy or
cervical amputation may be considered for patients with cervical
elongation who choose to undergo the procedure.
• Continued screening and surveillance for cervical and
uterine disease may be required. Regular pelvic exam,
Pap test and endometrial biopsies should be continued as
medically indicated.
4
• Performing apical repair for cases involving uterine
enlargement, in the presence of benign disease, should
be at the physician’s discretion. An enlarged uterus may
compromise the effectiveness of the procedure in some cases.
• Should dysuria, bleeding or other problems occur, the patient
should be instructed to contact their physician immediately.
• Patients should be counseled to refrain from heavy lifting,
exercise and intercourse for a minimum of six (6) weeks after
the procedure. Physician should determine when it is suitable
for each patient to return to normal activities.
• In the event that infection presents post procedure, the
entire mesh may have to be removed or revised.
• Like all foreign bodies, the mesh may potentiate an existing
infection reaction or sepsis.
• Tissue responses to the implant may include: local
irritation at the wound site, erosion or exposure vaginally
or through other surrounding tissue, migration of the
device from the desired location, fistula formation, foreign
body reaction, and inflammation. The occurrence of these
responses may require removal or revision of the mesh.
• Mesh is considered a permanent implant. Removal of
mesh or correction of mesh-related complications may
involve multiple surgeries.
• Complete removal of mesh may not be possible and additional
surgeries may not always fully correct the complications.
• Mild to moderate incontinence may occur due to
incomplete support.
• Excess tension may cause temporary or permanent lower
urinary tract obstruction and retention.
• Known risks of surgical procedures for the treatment of
prolapse include pain, infection, erosion/exposure, device
migration, complete failure of the procedure resulting in
recurrent or de Novo prolapse and/or incontinence.
• A digital rectal exam should be performed to detect
possible rectal perforation.
• Cystoscopy is recommended to confirm bladder integrity or
detect possible bladder or ureteral perforation.
• Overweight women may be prone to intraoperative and
postoperative complications (weight parameters to be
determined by the physician).
• Do not turn, rotate or torque the Capio™ SLIM Device during
actuation. To do so may result in injury.
PRECAUTIONS
• Surgical treatment of female pelvic organ prolapse should
be performed by clinicians with training and experience in
the minimally-invasive placement of surgical mesh devices
for treatment of pelvic floor disorders and in management
of complications resulting from procedures.
• Training on the use of the Uphold™ LITE Vaginal Support
System is recommended and available. Contact your company
sales representative to arrange for this training.
• The physician is advised to consult this DFU and the
medical literature regarding techniques, complications and
hazards associated with the intended procedures.
• As with all surgical procedures, certain risk factors are
known to impact patient outcomes in the pelvic floor
which include, but are not limited to, impaired vascularity
(e.g. diabetes, smoking status, estrogen status, pelvic
floor radiation exposure, etc.), age, pelvic floor myalgia,
impaired wound healing (e.g. diabetes, steroid usage,
etc.), or active infection in or near the surgical site. The
above pathophysiologic conditions must be considered
5
• Perforations or lacerations of vessels, nerves, bladder,
urethra, or bowel may occur during placement and may
require surgical repair.
when determining whether the patient is an appropriate
candidate for mesh implantation, either by transvaginal or
transabdominal route.
• The use of polypropylene mesh in urogynecologic procedures
such as the treatment of pelvic organ prolapse, regardless
of the route of delivery (transvaginal or transabdominal),
has been associated with cases of erosion. Erosion has
been reported in bladder, vagina, urethra, ureter, and bowel.
Treatment of the erosion may require surgical removal.
• Individual patients’ anatomy may vary greatly, for each
procedure it is important that the intended planes for mesh
placement and the intended location for leg placement are
planned and known for each individual patient. Employment
of imaging methods before and after mesh placement may
aid in proper mesh placement and confirm absence of
injury to non-target anatomical structures.
• Standard surgical practices should be followed for
pelvic floor procedures as well as for the management of
contaminated or infected wounds.
• The procedure should be performed with care, using the
Capio™ SLIM Suture Capturing Device provided with the
system to reduce the risk of perforation or laceration of any
vessels, nerves, bladder, urethra and bowel.
• Avoid excessive tension on the mesh during handling and
positioning to prevent damage to the device.
• Do not remove the protective plastic sleeve covering mesh
legs until proper position has been confirmed.
• Avoid excess tensioning of the mesh when positioning to
avoid over correction of the defect.
• Take special care in cases of bladder prolapse because of
anatomical distortion.
• Use only size 0 Capio Sutures with the Capio SLIM Suture
Capturing Device.
• Do not affix mesh with any staples, clips, or clamps as
mechanical damage to the mesh may occur.
• Do not bend or alter the Capio SLIM Suture Capturing Device
as this may result in mechanical damage to the device.
ADVERSE EVENTS
Potential adverse reactions that are associated with
gynecological surgical mesh include:
• Erosion/extrusion/exposure;
• Pain, ongoing pain, discomfort, irritation;
• Infection/sepsis potentiation/abscess formation;
• Bleeding (bruising, hematoma, hemorrhage,
post-operative bleeding);
• Dyspareunia;
• Organ perforation/fistula formation;
• Ureteric injury;
• Ureter obstruction;
• Urinary incontinence;
• Urinary retention;
• Retained foreign body (foreign body reaction);
• Neuro-muscular problems;
• Vaginal shortening or stenosis, mesh and/or tissue contracture;
• Recurrent prolapse;
• Allergy, hypersensitivity or other immune reaction;
• Adhesion formation;
• Vessel/nerve injury/perforation;
• Inflammation (acute or chronic);
• Vaginal discharge;
• Dehiscence and/or necrosis;
6
• Wound dehiscence;
• Constipation/defecatory dysfunction;
• Granulation tissue formation;
• Surgical site wound irritation, erythema, edema;
The occurrence of these events may require surgical intervention.
In some instances the response to these event may persist as a
permanent condition after the intervention.
HOW SUPPLIED
The Uphold™ LITE Vaginal Support System is supplied sterile
and is intended for single patient use only. Store in a cool,
dry, dark place. Do not expose to organic solvents, ionizing
radiation or ultraviolet light. Rotate inventory so that products
are used prior to the expiration date on package label. Do not
use if package is opened or damaged. Do not use if labeling is
incomplete or illegible.
OPERATIONAL INSTRUCTIONS
Prior to Use
1. Carefully examine the system to verify that neither the contents
nor the sterilized package has been damaged in shipment.
DO NOT USE if the sterile barrier on the product is damaged.
Immediately return damaged product to Boston Scientific.
2. Prepare and drape the patient using standard
surgical practice.
CAUTION: Verify that the bladder is empty prior to initiating
the use of this product. Ensure that the bladder, urethra and
other important landmarks are properly identified to prevent
punctures and/or lacerations during the procedure.
Directions for Use
The design of the Uphold LITE Vaginal Support System allows
the operator a transvaginal approach for placing the Uphold
LITE Mesh Assembly.
• Steps to Place Sacrospinous Ligament Legs Anteriorly
• Steps to Adjust Mesh and Removal of Leg Assemblies
In the event the device breaks during the procedure, please
refer to the Steps to Remove a Device Fragment following the
Placement Steps.
Steps to PLACE SACROSPINOUS LIGAMENT
LEGS Anteriorly
1. The anterior vaginal wall is grasped in the midline using a
series of Allis clamps.
2. For an anterior approach make a 2-3 cm semi-thickness incision
typical of an anterior colporrhaphy dissection plane, leaving
approximately 2 cm at the apex of the vagina undisturbed to
avoid overlapping of mesh and suture line at the incision.
3. Sharply define this plane with scissors until the descending
pubic rami are palpable on each side. Once accessed, use
finger sweeps in a downward and medial motion to clean
off the side wall and create a smooth tunnel toward the
ischial spines bilaterally.
4. The sacrospinous ligaments are then carefully exposed by
gently sweeping the index finger medially from the ischial spine.
CAUTION: Ensure that the sacrospinous ligament is clear of
any fibrous or fatty tissue.
5. Load the dart of the leg assembly into the carrier at the distal
end of the Capio™ SLIM Suture Capturing Device. Engage
the dart into the carrier by gently pulling down on the lead.
Ensure that the shoulder of the dart is pulled completely into
the carrier. (Refer to FIG 4.)
7
The following instructions are divided into the following
placement steps:
Figure 4 Loading Dart into Capio™ SLIM Carrier
6. The Capio SLIM Suture Capturing Device can be positioned
directly in the surgical field for lead placement utilizing
digital palpation/direct visual control. Position the device
with the distal tip in the desired location against the
sacrospinous ligament where the lead is to be placed as
shown in FIG 5 and hold firmly in place.
7. As shown in FIG 6, the dart is driven through the
sacrospinous ligament by pushing the button until it is fully
depressed, driving the dart into the catch of the Capio SLIM
Suture Capturing Device.
Note: A finger may be applied to the head of the Capio SLIM
Device for direct palpation/stabilization.
Figures 5 & 6 Position and Throw of Lead through Tissue
8. Release and pull the driver button back to allow the carrier
to retract into the housing. Pull the lead through the
sacrospinous ligament as shown in FIG 7.
9. Withdraw the Capio SLIM Device from the incision as
shown in FIG 8.
Figures 7 & 8 Capture and Withdrawal of Lead
10.Remove the dart from the catch by holding onto the lead and
sliding the dart up toward the handle to the keyhole slot.
Note: Between mesh leg placements, within a single patient
procedure, place the distal head of the Capio SLIM Suture
Capturing Device into a bowl of sterile saline solution and rinse
thoroughly to remove blood and debris. If the catch is sluggish
due to tissue and blood coagulation, pull the button to retract
the carrier and rinse in sterile saline solution. Following mesh
assembly placement discard the Capio SLIM Device according
to hospital procedures.
8
11.Repeat steps 5 through 10 for the remaining sacrospinous
ligament leg.
12.Leads may be pulled extracorporeally to position
temporarily before final adjustment.
Steps to Adjust Mesh and Removal of Leg Assemblies
1. Adjust the mesh placement by pulling outwards on the leg
assemblies. The mesh should be centered above the cervix or
vaginal cuff. Once in position, if desired by the physician, the
mesh may be trimmed and/or additionally fixated into position.
2. Grasp an Uphold™ LITE Synthetic Mesh Assembly leg and
cut the two leader loop sections located outside of the
protective sleeve. Refer to FIG 9.
Figure 9 Removal of Leg Assemblies
3. Gently pull the leg assembly to remove, leaving only
the mesh in place. Appropriately discard leg assembly
according to hospital procedures.
4. Repeat steps 2 and 3 on the contralateral side.
5. Ensure that both leg assemblies are removed from
the patient.
6. Verify the position of the mesh and adjust as necessary.
7. Complete final adjustments and mesh placement per
physician preference.
CAUTION: Avoid excessive tensioning of the mesh when
positioning to avoid over correction of the defect.
STEPS TO REMOVE A DEVICE FRAGMENT
1. In the event the device breaks and a fragment is in the
patient, assess to determine if it can be located and
removed without damage to the surrounding anatomy. Use
caution not to disturb the operative site until it is located to
avoid pushing it further from view.
2. If the fragment is in direct view it should be grasped
with a fine needle driver or forceps and returned to the
manufacturer along with the device for investigation.
3. If the fragment is not in direct view, use of x-ray studies
may help to localize its location. Radiologic assistance
should be utilized to guide dissection and retrieve the
fragment, minimizing injury to surrounding tissue.
REFERENCES
• Huebner M, Hsu Y and Fenner DE. The use of graft materials
in vaginal pelvic floor surgery. International Journal of
Gynecology and Obstetrics 2006; 92:279-288.
• Altman D, and Falconer C. Peri-operative morbidity
using transvaginal mesh in pelvic organ prolapse repair.
Obstetrics & Gynecology 2007; 109 (2, Part 1): 303-308.
9
8. Close the anterior incision.
WARRANTY
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable
care has been used in the design and manufacture of this
instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express or
implied by operation of law or otherwise, including, but not
limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and
sterilization of this instrument as well as other factors relating to
the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other
matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and
the results obtained from its use. BSC’s obligation under this
warranty is limited to the repair or replacement of this instrument
and BSC shall not be liable for any incidental or consequential
loss, damage or expense directly or indirectly arising from the
use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any
other person to assume for it, any other or additional liability or
responsibility in connection with this instrument. BSC assumes
no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a
particular purpose, with respect to such instruments. luding
but not limited to merchantability or fitness for a particular
purpose, with respect to such instruments.
10
Contenido
ADVERTENCIA................................................................................... 12
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO..................................... 12
CONTRAINDICACIONES.................................................................. 12
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO.................................................. 13
Advertencias/posibles complicaciones......................... 13
PRECAUCIONES................................................................................ 14
EPISODIOS ADVERSOS................................................................... 15
PRESENTACIÓN................................................................................ 15
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO.................................... 16
Pasos para colocar de manera anterior las
EXTREMIDADES EN EL LIGAMENTO SACROESPINOSO..... 16
Pasos para ajustar la malla y retirar los
conjuntos de extremidades........................................... 17
PASOS PARA RETIRAR FRAGMENTOS DEL
DISPOSITIVO............................................................................... 18
REFERENCIAS.................................................................................... 18
GARANTÍA......................................................................................... 19
11
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Sistema de sujeción vaginal
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos solo permiten
la venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa de un
médico formado en el uso de malla quirúrgica para la reparación
transvaginal del prolapso de órganos pélvicos.
Los médicos deben estar formados en la colocación mínimamente
invasiva de dispositivos de malla quirúrgica para el tratamiento de
trastornos del suelo pélvico y en el control de las complicaciones
que se producen como consecuencia de las intervenciones.
Lea este documento atentamente. Si no se siguen las instrucciones,
se puede ocasionar un fallo o provocar lesiones a la paciente.
Este documento no es un manual de formación en cirugía
transvaginal para corregir el prolapso de órganos pélvicos. Los
sistemas de malla ligera de Boston Scientific solo deben utilizarlos
médicos formados en la corrección quirúrgica de esta patología y en
el uso de este dispositivo.
No existen ensayos clínicos controlados aleatorizados que hayan
demostrado la seguridad y eficacia del sistema de sujeción vaginal
Uphold LITE en comparación con la reparación quirúrgica convencional
del prolapso de órganos pélvicos. En Estados Unidos, se ha demostrado
mediante pruebas de laboratorio una equivalencia sustancial entre el
sistema de sujeción vaginal Uphold LITE y el uso de mallas sintéticas.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno (OE). No
usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llamar al
representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer la integridad
estructural del dispositivo y/o causar su fallo, lo que a su vez puede
resultar en lesiones al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el riesgo
de contaminación del dispositivo y/o causar infección o infección cruzada
al paciente, que incluye, entre otros, la transmisión de enfermedades
infecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede
causar lesiones, enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de acuerdo a las
normas del hospital, administrativas y/o de las autoridades locales.
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO
El sistema de sujeción vaginal Uphold LITE está indicado para reforzar
tejidos en mujeres con prolapso de órganos pélvicos, para la reparación
transvaginal del prolapso de la pared vaginal anterior y apical.
CONTRAINDICACIONES
El sistema de sujeción vaginal Uphold LITE no está indicado en pacientes a
las que se les han contraindicado los implantes de tejido blando. También
está contraindicado en los casos siguientes:
• Pacientes con alguna patología en los tejidos blandos de la zona donde
se va a colocar la malla sintética Uphold LITE.
• Pacientes embarazadas o que estén considerando la posibilidad de
quedar embarazadas.
• Pacientes que se encuentren en fase de crecimiento (por ejemplo,
menores, niñas).
• Cualquier patología, incluso una patología uterina conocida o probable,
que pueda comprometer la colocación del implante (por ejemplo,
deformidades o anomalías anatómicas).
• Cualquier patología que limite el aporte sanguíneo y ponga en riesgo
el proceso de cicatrización (por ejemplo, la disminución del riego
sanguíneo en los órganos debido a tratamientos como la radioterapia
o la quimioterapia).
• Presencia confirmada o posible de cáncer de vagina, de útero o de
cuello uterino.
• Trastorno de la coagulación sanguínea.
12
• Enfermedad autoinmunitaria del tejido conjuntivo.
• Insuficiencia renal y obstrucción de las vías urinarias superiores.
• Infecciones locales o sistémicas ya existentes. Se deberá tratar
la infección con los antisépticos o antibióticos adecuados para
erradicarla antes de colocar la malla sintética Uphold™ LITE.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El sistema de sujeción vaginal Uphold LITE es un dispositivo estéril de
colocación transvaginal para un solo uso, consistente en un (1) conjunto
de malla sintética Uphold LITE y un (1) dispositivo de captura de suturas
Capio™ SLIM. El conjunto incorpora una ligera malla tejida que consta de
fibra monofilamento de polipropileno teñida y sin teñir (azul de ftalocianina,
número 74160 del índice cromático) con dos conjuntos de extremidades
integradas. Los conjuntos de extremidades incluyen dardo, conductor,
dilatador, dos bucles de conductor y manguito protector. El dardo,
situado en el extremo distal del conjunto de extremidades, está diseñado
para situarse en el cargador, que se encuentra en el extremo distal del
dispositivo de captura de sutura Capio SLIM. El conjunto de extremidades
está diseñado para facilitar el paso del conjunto de malla sintética Uphold
LITE a través de los tejidos corporales y la posterior colocación de éste a
través del ligamento sacroespinoso. Uno de los dilatadores tiene rayas para
diferenciar cada conjunto de extremidades (izquierda/derecha).
Figura 1 Configuración de la malla Uphold LITE
Este implante de malla Uphold LITE está diseñado para la reparación del
prolapso de la pared vaginal mediante un abordaje anterior del ligamento
sacroespinoso.
Línea central
Extremidad de la malla
Figura 2 Conjunto de extremidad de malla
Dos bucles de conductor
Dilatador
Conductor
Dardo
Figura 3 Dispositivo de captura de sutura Capio SLIM
Advertencias/posibles complicaciones
• En el futuro puede ser necesario practicar una histerectomía; el uso de
mallas puede dificultar futuras histerectomías debido al crecimiento y
la cicatrización tisular.
• Es necesario evaluar la longitud del cuello uterino durante el estudio
preoperatorio. Las pacientes con dilatación cervicouterina pueden ser
inadecuadas para esta reparación de prolapso. Puede considerarse la
histerectomía o la amputación cervicouterina para las pacientes con
dilatación cervicouterina que decidan someterse al procedimiento.
• Es posible que se necesiten pruebas de detección continuas y control
de enfermedades cervicouterinas y uterinas. Se debe continuar con el
examen pélvico regular, la prueba de Papanicolaou y las biopsias de
endometrio según la indicación del médico.
• En los casos en los que exista dilatación uterina en presencia de
dolencias benignas, la decisión sobre la realización de la reparación
apical quedará a juicio del médico. Un útero dilatado puede
comprometer la eficacia del procedimiento en algunos casos.
• Se debe informar a la paciente de la necesidad de llamar a su médico
de inmediato en caso de disuria, hemorragia u otros problemas.
• Debe recomendarse a las pacientes que eviten levantar grandes
pesos, hacer ejercicio y mantener relaciones sexuales durante un
periodo mínimo de seis (6) semanas después de la intervención. El
médico debe determinar el momento en el que cada paciente puede
volver a realizar una vida normal.
13
Manguito protector
• Si surgen infecciones posteriores a la intervención, es posible que
haya que extraer o revisar toda la malla.
• Como ocurre con todos los cuerpos extraños, es posible que la malla
agrave una infección, reacción o septicemia existente.
• La reacción de los tejidos al implante puede consistir en irritación local
en el lugar de la herida, erosión o exposición a través de la vagina o
de otros tejidos circundantes, desplazamiento del dispositivo de la
ubicación deseada, formación de fístulas, rechazo de cuerpos extraños
e inflamación. Es posible que la aparición de estas reacciones exija la
extracción o revisión de la malla.
• Se considera que la malla es un implante permanente. La extracción de
la malla o la corrección de complicaciones relacionadas con la malla
puede suponer varias intervenciones quirúrgicas.
• Es posible que la malla no pueda extraerse por completo y que las
nuevas intervenciones quirúrgicas no siempre corrijan totalmente las
complicaciones.
• Si la sujeción es incompleta, puede producirse una incontinencia de
leve a moderada.
• El exceso de tensión puede provocar una obstrucción temporal o
permanente de las vías urinarias inferiores y retención de orina.
• Los riesgos conocidos de las intervenciones quirúrgicas para
el tratamiento del prolapso incluyen dolor, infecciones, erosión/
exposición, desplazamiento del dispositivo, fracaso total de
la intervención que provoca prolapso recurrente o nuevo, o
incontinencia.
• Durante la colocación pueden producirse perforaciones o laceraciones
que necesiten reparación quirúrgica en vasos, nervios, la vejiga, la
uretra o el intestino.
• Debe efectuarse una exploración rectal digital para detectar posibles
perforaciones rectales.
• Se recomienda realizar una cistoscopia para confirmar la integridad
vesical o detectar posibles perforaciones en la vejiga o en los uréteres.
• Las mujeres con sobrepeso pueden ser propensas a complicaciones
intra o posoperatorias (el médico debe determinar los parámetros
relativos al peso).
• No se puede voltear, girar o torcer el dispositivo Capio™ SLIM durante
la activación. De lo contrario, se podrían producir lesiones.
PRECAUCIONES
• La intervención quirúrgica de un prolapso del órgano pélvico femenino
debe ser realizada únicamente por médicos con experiencia y
formación en la colocación mínimamente invasiva de dispositivos
de malla quirúrgica para el tratamiento de trastornos del suelo
pélvico y en el control de las complicaciones que se producen como
consecuencia de las intervenciones.
• Se recomienda recibir formación disponible acerca del uso del sistema
de sujeción vaginal Uphold™ LITE. Póngase en contacto con su
representante comercial para solicitar dicha formación.
• Se recomienda al médico que consulte estas Instrucciones de uso y la
bibliografía médica sobre técnicas, complicaciones y riesgos asociados
a estas intervenciones.
• Como ocurre con todas las intervenciones quirúrgicas, existen ciertos
factores de riesgo que afectan a los resultados en el suelo pélvico,
que incluyen, entre otros, vascularidad limitada (p. ej., diabetes,
tabaquismo, estado de los estrógenos, exposición a la radiación del
suelo pélvico, etc.), edad, mialgia del suelo pélvico, mala cicatrización
de las heridas (p. ej., diabetes, consumo de esteroides, etc.) o
presencia de infecciones activas en el lugar de intervención o cerca
del mismo. Deben tenerse en cuenta los trastornos patofisiológicos
arriba indicados para determinar si la paciente es una candidata
adecuada para la implantación de la malla, ya sea mediante vía
transvaginal o transabdominal.
• El uso de la malla de polipropileno en intervenciones uroginecológicas,
como el tratamiento del prolapso de órganos pélvicos,
independientemente de la vía de implantación (transvaginal o
transabdominal), se ha asociado a casos de erosión. Se han detectado
erosiones en la vejiga, la vagina, la uretra, el uréter y el intestino. El
tratamiento de la erosión puede implicar la extracción quirúrgica.
• Los aspectos anatómicos pueden variar considerablemente de una
paciente a otra, por lo que es importante que en cada intervención se
planifiquen y conozcan los planos previstos para la ubicación de la
malla y el lugar de colocación de las extremidades en cada paciente.
La obtención de imágenes médicas antes y después de implantar la
malla puede facilitar su correcta colocación y confirmar la ausencia de
lesiones en estructuras anatómicas ajenas a la intervención.
14
• Es necesario seguir las pautas quirúrgicas estándar tanto en las
intervenciones que se realizan en el suelo pélvico como en el
tratamiento de las heridas infectadas o contaminadas.
• Esta intervención debe realizarse con cuidado mediante el uso del
dispositivo de captura de sutura Capio™ SLIM incluido con el sistema,
para reducir el riesgo de perforación o laceración en los vasos, los
nervios, la vejiga, la uretra y el intestino.
• Evite ejercer una tensión excesiva sobre la malla durante su
manipulación y colocación para prevenir posibles daños en el
dispositivo.
• No retire el manguito protector de plástico que cubre las extremidades
de la malla hasta que haya confirmado que se encuentra en la posición
correcta.
• No tense demasiado la malla durante su colocación para no excederse
en la corrección del defecto.
• Tome precauciones especiales en los casos de prolapso de vejiga
debido a una deformación anatómica.
• Utilice únicamente suturas Capio SLIM de tamaño 0 con el dispositivo
de captura de sutura Capio.
• No fije la malla con grapas, clips o pinzas, ya que pueden producir
daños mecánicos en la malla.
• No doble ni altere el dispositivo de captura de sutura Capio SLIM ya
que esto puede causarle daños mecánicos.
EPISODIOS ADVERSOS
Entre las posibles reacciones adversas asociadas al uso de mallas
quirúrgicas ginecológicas se incluyen las siguientes:
• Erosión, extrusión o exposición
• Dolores, dolor ininterrumpido, molestias o irritación
• Infección, potenciación de septicemias o formación de abscesos
• Hemorragia (hematoma, sangrado, hemorragia
posoperatoria)
• Dispareunia
• Perforación de órganos o formación de fístulas
• Lesión ureteral
• Obstrucción ureteral
• Incontinencia urinaria
• Retención de orina
• Problemas neuromusculares
• Acortamiento o estenosis vaginal y contractura de la malla o de los
tejidos
• Prolapso recurrente
• Alergia, hipersensibilidad u otro tipo de reacción inmunitaria
• Formación de adherencias
• Lesión o perforación de vasos o nervios
• Inflamación (aguda o crónica)
• Secreción vaginal
• Dehiscencia o necrosis
• Dehiscencia de la herida
• Estreñimiento o problemas de defecación
• Formación de tejido de granulación
• Irritación, eritema o edema en la herida quirúrgica
Es posible que la aparición de estos episodios exija una intervención
quirúrgica. En algunos casos, la respuesta frente a estos episodios puede
persistir como una enfermedad permanente tras la intervención.
PRESENTACIÓN
El sistema de sujeción vaginal Uphold™ LITE se suministra estéril para su
uso con una sola paciente. Almacenar en un lugar oscuro, seco y fresco. No
exponer a disolventes orgánicos, radiaciones ionizantes ni luz ultravioleta.
Rotar los productos del inventario para utilizarlos antes de la fecha de
caducidad que se indica en la etiqueta del envase. No utilizar si el envase
está abierto o dañado. No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
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• Cuerpos extraños retenidos (reacción del organismo a un cuerpo
extraño)
INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
Antes de su uso
1. Examine cuidadosamente el sistema para comprobar que ni el
contenido ni el envase estéril se hayan deteriorado durante el envío.
NO LO USE si está deteriorada la barrera estéril del producto. Devuelva
inmediatamente el producto dañado a Boston Scientific.
2. Prepare y cubra a la paciente de acuerdo con las prácticas quirúrgicas
estándar.
PRECAUCIÓN: asegúrese de que la vejiga esté vacía antes de empezar a
utilizar este producto. Compruebe que se han identificado debidamente la
vejiga, la uretra y otros órganos importantes para evitar posibles punciones
o laceraciones durante la intervención.
Instrucciones de uso
El diseño del sistema de sujeción vaginal Uphold™ LITE permite al cirujano
emplear un abordaje transvaginal para la colocación del conjunto de malla
Uphold LITE.
Las instrucciones siguientes se dividen en estos pasos para la colocación
del dispositivo:
• Pasos para colocar de manera anterior las extremidades en el
ligamento sacroespinoso
• Pasos para ajustar la malla y retirar los conjuntos de las extremidades
Si se rompe el dispositivo durante la intervención, consulte la sección Pasos
para extraer fragmentos del dispositivo después de colocarlo.
Pasos para colocar de manera anterior las EXTREMIDADES EN
EL LIGAMENTO SACROESPINOSO
1. La pared vaginal anterior se sujeta en la línea media con una serie de
pinzas Allis.
2. Para el abordaje anterior, practique una incisión de 2-3 cm de
profundidad media, típica de un plano de disección de una colporrafia
anterior, y deje aproximadamente 2 cm en el vértice vaginal sin ningún
obstáculo para evitar la superposición de la malla y la línea de sutura
en la incisión.
3. Defina claramente este plano con unas tijeras hasta que las ramas
descendentes del pubis puedan palparse a ambos lados. Una vez
logrado el acceso, mueva los dedos en sentido descendente y medial
para limpiar la pared lateral y crear un túnel liso hacia las espinas
ciáticas en sentido bilateral.
4. Seguidamente, exponga con cuidado los ligamentos sacroespinosos
desplazando suavemente el dedo índice en sentido medial desde la
espina ciática.
PRECAUCIÓN: asegúrese de que el ligamento sacroespinoso no contenga
tejido fibroso ni adiposo.
5. Cargue el dardo del conjunto de las extremidades en el cargador
situado en el extremo distal del dispositivo de captura de suturas
Capio™ SLIM. Introduzca el dardo en el cargador tirando suavemente
del conductor hacia abajo. Compruebe que el reborde del dardo se
haya introducido completamente en el cargador. (Consulte la figura 4.)
Figura 4 Colocación del dardo en el cargador Capio SLIM
6. El dispositivo de captura de sutura Capio SLIM puede situarse
directamente en el campo quirúrgico para colocar el conductor
mediante control visual directo o palpación. Coloque el dispositivo
con el extremo distal en el lugar deseado contra el ligamento
sacroespinoso en el que ha de colocarse el conductor, tal como se
muestra en la figura 5, y manténgalo con firmeza en esa posición.
7. Como se muestra en la figura 6, se dirige el dardo a través del
ligamento sacroespinoso presionando el botón hasta el fondo y
llevando el dardo hasta el cierre del dispositivo de captura de sutura
Capio SLIM.
16
Nota: se puede tocar el cabezal del dispositivo Capio™ SLIM con el
dedo para la palpación/estabilización directa.
Figuras 5 y 6 Colocación e introducción del conductor a través del
tejido
8. Suelte el botón de control y tire de él para que el cargador vuelva
al interior del dispositivo. Tire del conductor a través del ligamento
sacroespinoso tal y como muestra la figura 7.
9. Retire de la incisión el dispositivo Capio SLIM tal y como se muestra en
la figura 8.
Figuras 7 y 8 Captura y extracción del conductor
Nota: entre cada colocación de las extremidades de la malla, dentro
de la misma intervención en la paciente, introduzca el cabezal distal
del dispositivo de captura de sutura Capio SLIM en un recipiente con
solución salina estéril y enjuáguelo bien para eliminar la sangre y otros
residuos. Si el cierre del dardo es lento debido a los restos de tejidos
y a la coagulación de la sangre, tire del botón para retraer el cargador
y enjuáguelo con una solución salina estéril. Una vez colocado
el dispositivo de malla, siga los procedimientos del hospital para
desechar el dispositivo Capio SLIM.
11. Repita los pasos del 5 al 10 con la otra extremidad del ligamento
sacroespinoso.
12. Se puede tirar de los conductores extracorpóreamente para colocarlos
de manera temporal antes del ajuste final.
Pasos para ajustar la malla y retirar los conjuntos de
extremidades
1. Coloque la malla tirando hacia fuera de los conjuntos de extremidades.
La malla debe centrarse sobre el cuello del útero o el manguito vaginal.
Una vez situada, si el médico lo desea, la malla puede terminar de
recortarse o fijarse para colocarla en la posición adecuada.
2. Sujete una de las extremidades del conjunto de la malla sintética
Uphold™ LITE y corte las dos secciones de bucle del conductor
situadas fuera del manguito protector. Consulte la figura 9.
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10. Extraiga el dardo del cierre, sujetando el conductor y deslizando el
dardo hacia arriba en dirección a la empuñadura hasta la ranura de
chaveta.
Figura 9 Extracción de los conjuntos de las extremidades
3. Tire suavemente del conjunto de las extremidades para extraerlas de
modo que quede solo la malla. Deseche adecuadamente el conjunto de
las extremidades como indiquen los procedimientos del hospital.
4. Repita los pasos 2 y 3 en el lado contrario.
5. Asegúrese de retirar los dos conjuntos de las extremidades del
cuerpo de la paciente.
6. Compruebe la posición de la malla y ajústela según sea necesario.
7. Complete los ajustes finales y la colocación de la malla según el
criterio médico.
8. Cierre la incisión anterior.
PRECAUCIÓN: evite tensar demasiado la malla durante su colocación para
no corregir en exceso el defecto.
PASOS PARA RETIRAR FRAGMENTOS DEL DISPOSITIVO
1. Si el dispositivo se rompe y queda un fragmento dentro de la paciente,
compruebe si se puede localizar y extraer sin dañar las estructuras
anatómicas circundantes. Tenga cuidado de no alterar la zona
quirúrgica hasta que se haya localizado el fragmento para evitar que
penetre aún más y deje de verse.
2. Si el fragmento se ve directamente, retírelo con un portaagujas fino o
con unas pinzas, y envíeselo al fabricante junto con el dispositivo para
su estudio.
3. Si no se ve directamente, una radiografía puede facilitar su
localización. Deben emplearse métodos radiológicos para orientar la
disección y recuperar el fragmento, reduciendo al mínimo las lesiones
en los tejidos circundantes.
REFERENCIAS
• Huebner M, Hsu Y and Fenner DE. The use of graft materials in vaginal
pelvic floor surgery. International Journal of Gynecology and Obstetrics
2006; 92:279-288.
• Altman D, and Falconer C. Peri-operative morbidity using transvaginal
mesh in pelvic organ prolapse repair. Obstetrics & Gynecology 2007;
109 (2, Part 1): 303-308.
18
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado
razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía
sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este
documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,
incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros
aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,
las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control
de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que
puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de
esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento
y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o
consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda
ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra
obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza
a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier
responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados
o reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya
sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad y
adecuación para un fin concreto.
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Table des matières
MISE EN GARDE............................................................................... 21
UTILISATION/INDICATIONS........................................................... 21
CONTRE-INDICATIONS.................................................................... 21
DESCRIPTION DU DISPOSITIF....................................................... 22
Mises en garde/Complications possibles...................... 22
PRÉCAUTIONS.................................................................................. 23
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES....................................................... 24
PRÉSENTATION................................................................................. 25
INSTRUCTIONS D’UTILISATION.................................................... 25
Étapes de la MISE EN PLACE DES PATTES DE
LIGAMENT SACRO-ÉPINEUX pour une approche
antérieure................................................................................ 25
Étapes de la procédure d’ajustement
de la bandelette et de retrait des systèmes
de patte...................................................................................... 27
ÉTAPES DE RETRAIT D’UN FRAGMENT DU
DISPOSITIF................................................................................... 27
RÉFÉRENCES..................................................................................... 27
GARANTIE.......................................................................................... 28
20
U
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Système de soutènement vaginal
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut
être vendu que sur prescription d'un médecin formé à l'utilisation
de bandelettes chirurgicales pour la réparation transvaginale d'un
prolapsus d'organes pelviens.
Les médecins doivent être formés à la mise en place mini-invasive de
systèmes à bandelettes chirurgicales pour le traitement de troubles
du plancher pelvien et à la prise en charge des complications
consécutives aux procédures.
Lire attentivement ce document. Le non-respect de ces instructions peut
entraîner un dysfonctionnement et/ou des lésions pour la patiente.
Ce document n'est pas un manuel de formation sur la chirurgie
transvaginale pour corriger un prolapsus d'organe pelvien. Les
systèmes de bandelettes légères Boston Scientific ne doivent être
utilisés que par des médecins formés à la correction chirurgicale de
cette pathologie et à l'utilisation de tels dispositifs.
L’innocuité et l’efficacité du système de soutènement vaginal Uphold
LITE, en comparaison avec la réparation chirurgicale traditionnelle d’un
prolapsus d’organe pelvien n’ont, à ce jour, pas été démontrées dans le
cadre d’essais cliniques contrôlés randomisés. Aux États-Unis, des tests sur
banc d’essai ont démontré une équivalence substantielle entre le système
de soutènement vaginal Uphold LITE et la bandelette synthétique.
MISE EN GARDE
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La réutilisation, le
retraitement ou la restérilisation de ce dispositif risquent de compromettre
son intégrité structurelle et/ou d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de
provoquer des blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une telle
action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/ou l’infection croisée
du patient, y compris la transmission de maladies infectieuses d’un patient à un
autre. La contamination du dispositif peut causer des blessures, des maladies
ou le décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément au
règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement
local.
UTILISATION/INDICATIONS
Le système de soutènement vaginal Uphold LITE est indiqué pour le
renforcement chez les femmes présentant un prolapsus des organes
pelviens, pour la réparation transvaginale d’un prolapsus de la paroi
vaginale antérieure et apicale.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de soutènement vaginal Uphold LITE n’est pas recommandé
chez les patientes pour lesquelles les implants dans les tissus mous sont
contre-indiqués. Sont également concernées les patientes présentant :
• une pathologie des tissus mous dans lesquels la bandelette
synthétique Uphold LITE doit être mise en place ;
• les patientes enceintes ou qui envisagent de le devenir ;
• une possibilité de croissance future (par exemple, nourrissons,
enfants) ;
• toute pathologie, notamment une pathologie utérine connue ou
suspectée, qui pourrait compromettre la mise en place de l’implant
(par ex. distorsion ou anomalies anatomiques) ;
• toute pathologie qui pourrait restreindre la circulation sanguine et
compromettre la guérison (par ex. réduction de la circulation sanguine
vers les organes causée par des traitements tels que la radiothérapie ou
la chimiothérapie) ;
• présence d’un cancer du vagin, du col de l’utérus ou de l’utérus
connu ou suspecté ;
• un trouble de la coagulation sanguine ;
21
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si l’emballage
stérile est endommagé. Si le produit est endommagé, contacter le représentant
de Boston Scientific.
• une maladie auto-immune des tissus conjonctifs ;
• une insuffisance rénale et une obstruction du tractus urinaire
supérieur ;
• une infection systémique ou locale préexistante. Traiter l’infection à l’aide
des antiseptiques et/ou antibiotiques appropriés, afin de l’éliminer avant
de mettre en place la bandelette synthétique Uphold™ LITE.
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de soutènement vaginal Uphold LITE est un dispositif stérile
à usage unique destiné à être mis en place par voie intra-vaginale. Il
se compose d’(1) un système de bandelette synthétique Uphold LITE et
d’(1) un dispositif attrape-suture Capio™ SLIM. La bandelette tressée est
constituée d’un tricot de fibres de polypropylène monofilament teinté et
non teinté (bleu de phthalocyanine, indice de couleur numéro 74160) à
2 systèmes de pattes intégrées. Les systèmes de patte comprennent une
aiguille, un fil, un dilatateur, deux boucles d’enfilage et un manchon de
protection. L’aiguille située à l’extrémité distale du système de patte est
destinée à être placée dans le support d’aiguille à l’extrémité distale du
dispositif attrape-suture Capio SLIM. Le système de patte a été conçu
pour faciliter le passage du dispositif de bandelette synthétique Uphold
LITE à travers les tissus corporels, en vue d’une mise en place à travers
le ligament sacro-épineux. Un dilatateur est pourvu de repères pour
différencier chaque système de patte (gauche/droit).
Figure 1 Configuration de bandelette Uphold LITE
L’implantation d’une bandelette Uphold LITE a pour but de réparer un
prolapsus des parois vaginales via une approche antérieure par fixation
du ligament sacro-épineux.
Ligne centrale
Patte de bandelette
Figure 2 Système de pattes pour bandelette
Manchon de protection
Dilatateur
2 boucles d’enfilage
Fil
Aiguille
Figure 3 Dispositif attrape-suture Capio SLIM
Mises en garde/Complications possibles
• Une hystérectomie pourrait être nécessaire ultérieurement ;
l’utilisation d’une bandelette rend plus difficiles les hystérectomies
ultérieures en raison de la croissance tissulaire interne et de la
cicatrisation des tissus.
• La longueur cervicale doit être évaluée au cours de la préparation
préopératoire ; les patientes présentant une élongation cervicale ne sont pas
indiquées pour les procédures de réparation de prolapsus ; l’hystérectomie
ou l’amputation cervicale doit être envisagée chez les patientes présentant
une élongation cervicale mais choisissant d’effectuer la procédure.
• Un dépistage et une surveillance continus des maladies cervicales
et utérines peuvent être nécessaires ; procéder régulièrement à des
examens pelviens, des frottis cervico-vaginaux et des biopsies de
l’endomètre selon les indications des médecins.
• La réparation apicale dans les cas impliquant un élargissement utérin, en
présence d’une maladie bénigne, doit rester à la discrétion du médecin ;
un utérus élargi risque dans certains cas de compromettre l’efficacité de
la procédure dans certains cas.
• Il doit être recommandé aux patientes de contacter immédiatement
leur médecin en cas de dysurie, de saignement ou de tout autre
problème.
22
• Il doit être recommandé aux patientes d’éviter le sport, le port de charges
lourdes et les relations sexuelles pendant six (6) semaines au moins.
Il incombe au médecin de déterminer le délai de retour à une activité
normale approprié pour chaque patiente.
• En cas d’infection après la procédure, la révision ou le retrait complet
de la bandelette peut s’avérer nécessaire.
• Comme tout corps étranger, la bandelette peut amplifier une réaction
d’infection ou une septicémie existante.
• Les réactions des tissus à l’implant peuvent inclure une irritation
locale au niveau du site d’intervention, une érosion vaginale ou une
exposition à travers le vagin ou un autre tissu voisin, la migration du
dispositif depuis son emplacement prévu, la formation d’une fistule,
une réaction au corps étranger et une inflammation. La survenue
de ces réactions peut nécessiter le retrait ou la révision de la
bandelette.
• La bandelette est considérée comme étant un implant permanent.
Le retrait de la bandelette ou la correction de complications
associées à la bandelette peut nécessiter plusieurs interventions
chirurgicales.
• Il est possible que le retrait total de la bandelette ne soit pas possible
et que des interventions chirurgicales supplémentaires n’arrivent pas
toujours à corriger totalement les complications.
• Une incontinence légère à modérée peut survenir en cas de soutènement
inadéquat.
• Une tension excessive de la bandelette peut provoquer la rétention
ou l’obstruction du tractus urinaire inférieur, de manière temporaire
ou permanente.
• Parmi les risques connus des procédures chirurgicales pour le
traitement du prolapsus figurent notamment : douleur, infection,
lésion/exposition, migration du dispositif, échec complet de la
procédure conduisant à un épisode récurrent ou nouveau de
prolapsus et/ou d’incontinence.
• Des perforations ou lacérations de vaisseaux, de nerfs, de la vessie,
de l’urètre ou de l’intestin peuvent survenir lors de la mise en place et
peuvent nécessiter une réparation chirurgicale.
• Un toucher rectal devra être réalisé en vue de détecter les
éventuelles perforations rectales.
• Chez les femmes présentant un excès de poids, des complications
peuvent être observées pendant ou après l’intervention (paramètres
de poids à déterminer par le médecin).
• Ne pas tourner, faire pivoter ni exercer une force sur le dispositif
Capio™ SLIM, au risque de provoquer des lésions.
PRÉCAUTIONS
• Le traitement chirurgical du prolapsus d’organe pelvien chez la
femme doit être exécuté par des médecins expérimentés et formés
à la mise en place mini-invasive de systèmes de bandelettes
chirurgicales pour le traitement de troubles du plancher pelvien et à
la prise en charge des complications consécutives aux procédures.
• Une formation relative à l’utilisation du système de soutènement vaginal
Uphold™ LITE est recommandée et disponible. Contacter le représentant
commercial de la société pour organiser cette formation.
• Il est recommandé au médecin de consulter ce mode d’emploi et la
littérature médicale consacrée aux techniques, aux complications et
aux risques associés à cette procédure.
• Comme pour toute intervention chirurgicale, certains facteurs de
risque pouvant avoir des conséquences au niveau du plancher
pelvien de la patiente existent ; ces derniers incluent notamment :
troubles vasculaires (par ex. diabète, statut tabagique, statut
œstrogénique, exposition du plancher pelvien aux rayonnements,
etc.), âge, myalgie du plancher pelvien, altération de la cicatrisation
(par ex. diabète, usage de stéroïdes, etc.) ou infection active
au niveau ou à proximité du site chirurgical. Les conditions
pathophysiologiques mentionnées ci-dessus doivent être prises en
compte au moment de déterminer si la patiente est une candidate
appropriée pour l’implantation, par voie vaginale ou transabdominale,
d’une bandelette.
• L’utilisation de bandelettes en polypropylène dans le cadre
d’interventions uro-gynécologiques, telles que le traitement du prolapsus
des organes pelviens, quelle que soit la voie utilisée pour la pose de la
bandelette (transvaginale ou transabdominale), a été associée à des
cas d’érosion. L’érosion a été signalée au niveau de la vessie, du vagin,
de l’urètre, des uretères ou de l’intestin. Le traitement de l’érosion peut
nécessiter un retrait chirurgical.
23
• Il est conseillé de pratiquer une cystoscopie afin de confirmer
l’intégrité de la vessie ou de détecter toute éventuelle perforation de la
vessie ou de l’uretère.
• L’anatomie est susceptible de varier considérablement d’une patiente
à une autre. Dès lors, pour chaque procédure comme pour chaque
patiente, il est important de planifier et de connaître à l’avance la
mise en place de la bandelette envisagée et l’emplacement prévu
pour la mise en place des pattes de la bandelette. Le recours à
des méthodes d’imagerie avant et après la mise en place de la
bandelette peut s’avérer utile non seulement pour bien mettre en
place la bandelette mais également pour confirmer que les structures
anatomiques non visées ne présentent pas de lésions.
• Les pratiques chirurgicales standard doivent être appliquées aux
procédures de plancher pelvien, ainsi qu’à la prise en charge des
plaies contaminées ou infectées.
• La procédure doit être exécutée avec soin, en utilisant le dispositif
attrape-suture Capio™ SLIM fourni avec le système, afin de réduire le
risque de perforation ou de lacération des vaisseaux, des nerfs, de la
vessie, de l’urètre et de l’intestin.
• Pour éviter d’endommager le dispositif, ne pas exercer de tension
excessive sur la bandelette en la manipulant.
• Ne pas procéder pas au retrait du revêtement protecteur des pattes
de la bandelette avant que la mise en place correcte de l’implant ait
été confirmée.
• Pour éviter une correction excessive du défaut, éviter d’exercer une
tension trop importante sur la bandelette lors du positionnement.
• Accorder une attention particulière aux cas de prolapsus de la vessie
dû à une distorsion anatomique.
• Utiliser uniquement des sutures Capio de taille 0 avec le dispositif
attrape-suture Capio SLIM.
• Ne pas fixer la bandelette à l’aide d’agrafes, de clips ou de clamps
sous peine de dommages mécaniques de la bandelette.
• Ne pas courber ni altérer le dispositif attrape-suture
Capio SLIM, au risque d’entraîner des dommages mécaniques.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Parmi les éventuelles réactions indésirables associées à la bandelette
chirurgicale gynécologique figurent :
• érosion/extrusion/exposition ;
• douleur, douleur permanente, inconfort, irritation ;
• infection/septicémie/abcès ;
• saignement (contusions, hématome, hémorragie,
saignement postopératoire) ;
• dyspareunie ;
• perforation d’organe/formation de fistule ;
• lésion de l’uretère ;
• obstruction de l’uretère ;
• incontinence urinaire ;
• rétention urinaire ;
• rétention d’un corps étranger (réaction au corps étranger) ;
• problèmes neuro-musculaires ;
• raccourcissement vaginal ou sténose, contraction des tissus et/ou de la
bandelette ;
• prolapsus récurrent ;
• allergie, hypersensibilité ou autre réaction immunitaire ;
• formation d’une adhésion ;
• lésion/perforation de vaisseau/nerf ;
• inflammation (aiguë ou chronique) ;
• écoulement vaginal ;
• déhiscence et/ou nécrose ;
• déhiscence de la plaie ;
• constipation/trouble de la défécation ;
• formation d’un bourgeon charnu ;
• irritation de la plaie, érythème, œdème au niveau du site chirurgical.
La survenue de ces événements peut nécessiter une intervention
chirurgicale. Dans certains cas, la réponse à ces événements peut durer
de manière permanente après l’intervention.
24
PRÉSENTATION
Le système de soutènement vaginal Uphold™ LITE est fourni stérile ; son
utilisation est prévue pour une seule patiente. Conserver dans un endroit
sec, à l’abri de la lumière et de la chaleur. Ne pas exposer à des solvants
organiques, des rayonnements ionisants ou des rayons ultraviolets.
Effectuer une rotation des inventaires pour que les dispositifs soient
utilisés avant la date de péremption indiquée sur l’emballage. Ne pas
utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si
l’étiquetage est incomplet ou illisible.
INSTRUCTIONS D’UTILISATION
Avant l’utilisation
1. Examiner soigneusement le système afin de vérifier que le
conditionnement stérile et son contenu n’ont pas été endommagés
au cours de l’expédition. NE PAS UTILISER si l’emballage stérile est
endommagé. Renvoyer immédiatement tout produit endommagé à
Boston Scientific.
2. Préparer la patiente et installer un champ stérile conformément à
la pratique chirurgicale standard.
AVERTISSEMENT : Avant de commencer la procédure, s’assurer que la
vessie de la patiente est vide. S’assurer également que la vessie, l’urètre
et d’autres repères importants sont correctement identifiés afin d’éviter
des perforations et/ou lacérations durant l’intervention.
Mode d’emploi
La conception du système de soutènement vaginal Uphold LITE permet à
l’opérateur une approche transvaginale pour la mise en place du dispositif
de bandelette synthétique Uphold LITE.
Les instructions qui suivent se composent des étapes de mise en place
suivantes :
• Étapes de la mise en place des pattes de ligament sacro-épineux
pour une approche antérieure
• Étapes de la procédure d’ajustement de la bandelette et de retrait des
systèmes de patte
En cas de rupture du dispositif lors de la procédure, se reporter aux étapes
de retrait d’un fragment du dispositif figurant à la suite des étapes de mise
en place.
1. Saisir la paroi vaginale antérieure au niveau de la ligne médiane en
utilisant une série de pinces d’Allis.
2. Pour une approche antérieure, réaliser une incision semi-épaisse de
2 à 3 cm typique d’un plan de dissection de colporraphie, en laissant 2
cm environ au sommet du vagin pour éviter tout chevauchement de la
bandelette et de la ligne de suture au niveau de l’incision.
3. Pratiquer une dissection franche du plan avec des ciseaux jusqu’à ce
que les branches ischio-pubiennes soient palpables bilatéralement.
Une fois l’accès obtenu, procéder à un balayage des doigts selon
un mouvement vers le bas et vers le milieu de sorte à nettoyer la
paroi centrale et à créer bilatéralement un tunnel vers les épines
ischiatiques.
4. Les ligaments sacro-épineux sont alors soigneusement exposés par un
léger balayage de l’index dans la ligne médiane de l’épine schiatique.
AVERTISSEMENT : Vérifier que le ligament sacro-épineux ne présente
aucun tissu fibreux ou graisseux.
5. Charger l’aiguille située à l’extrémité distale du système de patte dans
le support à l’extrémité distale du dispositif attrape-suture Capio™
SLIM. Insérer l’aiguille dans le support en tirant délicatement sur le fil.
S’assurer que l’épaulement de l’aiguille est complètement inséré dans
le support. (Voir la figure 4.)
Figure 4 Chargement de l’aiguille dans le support Capio SLIM
25
Étapes de la MISE EN PLACE DES PATTES DE LIGAMENT SACROÉPINEUX pour une approche antérieure
6. Le dispositif attrape-suture Capio™ SLIM peut être positionné
directement dans le champ chirurgical pour mettre le fil en place par
palpation ou sous contrôle visuel direct. Positionner le dispositif en
plaçant la pointe distale à l’endroit désiré contre le ligament sacroépineux où le fil doit être placé, comme illustré à la figure 5, et le
maintenir fermement en place.
7. Comme illustré à la figure 6, l’aiguille est enfoncée dans le ligament
sacro-épineux en appuyant sur le bouton jusqu’à ce que ce dernier
soit complètement enfoncé, faisant ainsi passer l’aiguille dans le
bloc-aiguille du dispositif attrape-suture Capio SLIM.
Remarque : Il est possible de placer un doigt sur la tête du dispositif
Capio SLIM pour la palpation/stabilisation directe.
Figures 5 et 6 Positionnement et pose du fil à travers le tissu
8. Libérer et tirer le bouton de commande pour permettre au support
de fil de se rétracter dans le boîtier. Tirer le fil à travers le ligament
sacro-épineux, comme illustré à la figure 7.
9. Retirer le dispositif Capio SLIM de l’incision, comme illustré à la
Figure 8.
Figures 7 et 8 Capture et retrait du fil
10. Enlever l’aiguille du bloc-aiguille en maintenant le fil et en faisant glisser
l’aiguille vers le haut en direction de la poignée jusqu’à la fente en forme de
trou de serrure.
Remarque : Entre les mises en place des pattes de la bandelette, au
cours d’une même intervention sur une patiente, placer la tête distale
du dispositif attrape-suture Capio SLIM dans un bol contenant du sérum
physiologique stérile et rincer abondamment pour éliminer le sang et les
débris. Si le bloc-aiguille n’est pas réactif en raison de la coagulation du
sang et du tissu, tirer sur le bouton pour rétracter le support et le rincer
dans le sérum physiologique stérile. Après la mise en place du dispositif
de bandelette, éliminer le dispositif Capio SLIM conformément aux
protocoles de l’établissement.
11. Répéter les étapes 5 à 10 pour la patte de ligament sacro-épineux
restante.
12. Les fils peuvent être tirés à l’extérieur du corps, afin de les
positionner temporairement avant l’ajustement final.
26
Étapes de la procédure d’ajustement de la bandelette et de
retrait des systèmes de patte
1. Ajuster la mise en place de la bandelette en tirant vers l’extérieur sur
les systèmes de patte. La bandelette doit être centrée au-dessus du col
de l’utérus ou du dôme vaginal. Une fois mise en place, si le médecin le
souhaite, la bandelette peut être raccourcie et/ou maintenue en place
par une fixation supplémentaire.
2. Saisir un système de patte de la bandelette synthétique du système
de soutènement vaginal Uphold™ LITE et couper les deux sections de
boucle d’enfilage placées en dehors du manchon de protection. Voir
figure 9.
Figure 9 Retrait des systèmes de patte
3. Pour le retrait, tirer doucement sur le système de patte, afin de ne
laisser que la bandelette. Éliminer le système de patte conformément
aux protocoles de l’établissement.
4. Répéter les étapes 2 et 3 sur le côté opposé.
5. S’assurer que les deux systèmes de patte sont retirés de la
patiente.
6. Vérifier la position de la bandelette et l’ajuster si nécessaire.
7. Effectuer les derniers ajustements et la mise en place finale de la
bandelette conformément aux préférences du médecin.
8. Refermer l’incision antérieure.
AVERTISSEMENT : Pour éviter une correction excessive du défaut, ne
pas trop tendre la bandelette lors du positionnement.
1. Si le dispositif se rompt et qu’un fragment demeure dans la patiente,
évaluer s’il peut être localisé et retiré sans endommager l’anatomie
voisine. Veiller à ne pas perturber le site opératoire jusqu’à ce que le
fragment soit localisé de manière à éviter de le perdre de vue.
2. Si le fragment est visible à l’œil nu, il devra être saisi à l’aide d’un
porte-aiguille ou d’une pince adapté(e) et devra être renvoyé au
fabricant accompagné du dispositif afin d’être étudié.
3. Si le fragment n’est pas visible à l’œil nu, des radiographies
pourront être effectuées afin de le localiser. Utiliser une assistance
radiologique pour guider la dissection et récupérer le fragment, afin
de minimiser lésions des tissus avoisinants.
RÉFÉRENCES • Huebner M, Hsu Y and Fenner DE. The use of graft materials in
vaginal pelvic floor surgery. International Journal of Gynecology and
Obstetrics 2006; 92:279-288.
109 (2, Part 1): 303-308.
27
ÉTAPES DE RETRAIT D’UN FRAGMENT DU DISPOSITIF
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été
conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et
exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent
document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute
autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le
stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent
directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation.
Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées
à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en
aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou
indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre
responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne
peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de
restérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou
implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou
d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
28
Inhaltsverzeichnis
WARNHINWEIS................................................................................ 30
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN..................................... 30
KONTRAINDIKATIONEN.................................................................. 30
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG.......................................... 31
Warnhinweise/Mögliche Komplikationen..................... 31
VORSICHTSMASSNAHMEN........................................................... 32
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE..................................................... 33
LIEFERFORM...................................................................................... 34
BEDIENUNGSANLEITUNG.............................................................. 34
Schritte zur ANTERIOREN PLATZIERUNG DER
STRÄNGE AM LIGAMENTUM SACROSPINALE.................... 34
Schritte zum Justieren des Netzgewebes und
Entfernen der Strangeinheiten.................................... 36
SCHRITTE ZUM ENTFERNEN EINES
VORRICHTUNGSFRAGMENTS.................................................. 36
LITERATURHINWEISE...................................................................... 36
GARANTIE.......................................................................................... 37
29
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Scheidenstützsystem
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes
verkauft werden, der im Umgang mit chirurgischem Netzgewebe
zur transvaginalen Reparatur von Prolapsen von Beckenorganen
geschult ist.
Ärzte müssen in der minimalinvasiven Platzierung von chirurgischem
Netzgewebe zur Behandlung von Störungen im Beckenbodenbereich
und in der Handhabung von Komplikationen durch diese Verfahren
geschult sein.
Dieses Dokument sorgfältig durchlesen. Ein Nichtbefolgen dieser
Anweisungen kann zu Fehlfunktionen und/oder zu Verletzungen der
Patientin führen.
Dieses Dokument ist kein Schulungshandbuch für transvaginale
Chirurgie zur Korrektur von Prolapsen von Beckenorganen. Die
leichten Netzgewebesysteme von Boston Scientific dürfen nur von
Ärzten verwendet werden, die in der chirurgischen Korrektur dieser
Symptomatik und in der Verwendung dieser Vorrichtung unterwiesen
wurden.
Die Sicherheit und Wirksamkeit des Scheidenstützsystems Uphold LITE im
Vergleich zur konventionellen chirurgischen Reparatur von Prolapsen der
Beckenorgane wurde nicht durch randomisierte, kontrollierte klinische
Studien bestätigt. In den USA wurde die materielle Gleichwertigkeit des
Scheidenstützsystems Uphold LITE zu synthetischem Netzgewebe durch
Labortests bestätigt.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem
sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden. Im Falle von Beschädigungen
Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten
oder resterilisieren. Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit
der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben,
was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten
führen kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko
bzw. das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion.
Hierzu gehört u. a. die Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient
zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das Scheidenstützsystem Uphold LITE ist bei Eingriffen zur
Gewebeverstärkung bei Frauen mit einem Prolaps von Beckenorganen
zur transvaginalen Reparatur eines Prolaps der anterioren und apikalen
Scheidenwand vorgesehen.
KONTRAINDIKATIONEN
Der Einsatz des Scheidenstützsystems Uphold LITE ist bei allen
Patientinnen kontraindiziert, bei denen Weichteilimplantate kontraindiziert
sind. Dazu gehören auch Patientinnen mit folgenden Erkrankungen:
• Pathologie der Weichteile, in denen das synthetische Uphold LITE
Netzgewebe platziert werden soll.
• Schwangere bzw. solche Patientinnen, die eine Schwangerschaft in
Betracht ziehen.
• Im Wachstum befindliche Patientinnen (z. B. Kleinkinder, Kinder).
• Jede Erkrankung, einschließlich bekannter oder Verdacht auf
Uteruspathologie, die die Platzierung des Implantats gefährden
würde (z. B. anatomische Veränderungen oder Abnormalitäten).
30
• Jede Pathologie, die die Blutzufuhr einschränken und die Heilung
gefährden würde (z. B. verringerte Blutzufuhr zu Organen aufgrund
von Behandlungen wie Strahlen- oder Chemotherapie).
• Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem Vaginal-, Zervix- oder
Uteruskrebs.
• Blutgerinnungsstörungen.
• Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes.
• Patientinnen mit Niereninsuffizienz und Obstruktionen der oberen
Harnwege.
• Vorliegende lokale oder systemische Infektion. Die Infektion muss
mit den entsprechenden Antiseptika und/oder Antibiotika behandelt
werden, um die Infektion zu beseitigen, bevor das synthetische
Uphold™ LITE Netzgewebe eingesetzt wird.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das Scheidenstützsystem Uphold LITE ist eine sterile Einwegvorrichtung für
die transvaginale Platzierung, die aus einer (1) synthetischen Uphold LITE
Netzgewebeeinheit und einem (1) Capio™ SLIM Nahtinstrument besteht.
Die Netzgewebeeinheit ist ein leichtes gewobenes Netz aus ungefärbten
und gefärbten Monofilament-Polypropylenfasern (phthalocyaninblau,
Farbindexnummer 74160) mit 2 integrierten Strangeinheiten. Zu einer
Strangeinheit gehören Nadelspitze, Faden, Dilatator, zwei Fadenschleifen
und eine Schutzhülse. Die Nadelspitze am distalen Ende der Strangeinheit
wird in den Nadelhalter am distalen Ende des Capio SLIM Nahtinstruments
eingesetzt. Die Strangeinheit ist dazu vorgesehen, die Einführung des
synthetischen Uphold LITE Netzgewebes durch Körpergewebe zur
Platzierung durch das Ligamentum sacrospinale zu vereinfachen. Ein
Dilatator ist gestreift, damit die beiden Strangeinheiten (links/rechts)
unterschieden werden können.
Abbildung 1: Konfiguration des Uphold LITE Netzgewebes
Das Uphold LITE Netzgewebeimplantat ist für die Durchführung von
Reparaturen eines Prolapses an der Scheidenwand über einen anterioren
Ansatz zum SSL konfiguriert.
Netzgewebestrang
Abbildung 2: Netzgewebe-Strangeinheit
Schutzhülse
Dilatator
2 Fadenschleifen
Faden
Nadelspitze
Abbildung 3: Capio SLIM Nahtinstrument
Warnhinweise/Mögliche Komplikationen
• Hysterektomie kann möglicherweise später erforderlich sein; die
Verwendung des Netzgewebes kann künftige Hysterektomien durch
Einwachsen des Gewebes und Vernarbung erschweren.
• Die Zervikallänge muss während der voroperativen Abklärung
bewertet werden. Patientinnen mit Zervikalverlängerung sind
eventuell keine geeigneten Kandidatinnen für dieses Verfahren zur
Reparatur eines Prolapses. Hysterektomie oder Zervixamputation
muss bei Patientinnen mit Zervixverlängerung in Betracht gezogen
werden, die sich dem Verfahren unterziehen möchten.
• Eine fortlaufende Abklärung und Überwachung der Zervix- und
Uteruserkrankung ist möglicherweise erforderlich. Regelmäßige
Beckenuntersuchungen, Pap-Tests und Endometrialbiopsien sollten
je nach medizinischer Indikation fortgeführt werden.
31
Mittellinie
• Die Durchführung apikaler Reparaturen bei Fällen mit
Uterusvergrößerung und Vorhandensein von bösartigen
Erkrankungen sollte nach Ermessen des Arztes erfolgen. Ein
vergrößerter Uterus kann in einigen Fällen die Effektivität des
Verfahrens gefährden.
• Die Patientin muss angewiesen werden, bei Auftreten von Dysurie,
Blutungen oder anderen Problemen unverzüglich den Arzt
aufzusuchen.
• Patientinnen müssen darüber informiert werden, dass sie
nach dem Eingriff mindestens sechs (6) Wochen lang keine
schweren Gegenstände heben, keinen Sport treiben und keinen
Geschlechtsverkehr haben dürfen. Der Arzt muss bestimmen,
wann die Patientin in der Lage ist, ihre normalen Aktivitäten wieder
aufzunehmen.
• Im Falle einer postprozeduralen Infektion muss das gesamte
Netzgewebe entfernt oder anderweitig platziert werden.
• Wie alle Fremdkörper kann das Netzgewebe bereits bestehende
Infektionen oder Sepsis potenzieren.
• Zu den möglichen Gewebereaktionen auf das Implantat gehören
u. a.: lokale Reizungen der Wundstelle, Erosion oder Exposition
durch die Vagina oder anderes umgebendes Gewebe, Migration
der Vorrichtung von der vorgesehenen Stelle, Fistelbildung,
Abstoßungsreaktionen und Entzündung. Das Auftreten dieser
Reaktionen kann das Entfernen oder die Neuausrichtung des
Netzgewebes erforderlich machen.
• Netzgewebe ist ein permanentes Implantat. Die Entfernung
des Netzgewebes oder Korrekturen von Komplikationen im
Zusammenhang mit dem Netzgewebe erfordern u. U. mehrere
chirurgische Eingriffe.
• Eine vollständige Entfernung des Netzgewebes ist ggf. nicht möglich.
Durch zusätzliche chirurgische Eingriffe werden Komplikationen nicht
in jedem Fall vollständig behoben.
• Bei unvollständiger Stützung kann leichte bis mittlere Inkontinenz
auftreten.
• Eine übermäßige Spannung kann zu temporärer oder permanenter
Obstruktion und Retention der unteren Harnwege führen.
• Zu den bekannten Risiken chirurgischer Verfahren zur Behandlung
von Prolapsen gehören Schmerzen, Infektionen, Erosion/Exposition,
Migration der Vorrichtung, vollständiges Fehlschlagen des Verfahrens
mit der Folge von wiederholt auftretenden oder neuen Prolapsen und/
oder Inkontinenz.
• Bei der Platzierung können Perforationen oder Lazerationen von
Gefäßen, Nerven, Blase, Harnröhre und Eingeweiden auftreten, die
u. U. eine chirurgische Reparatur erfordern.
• Eine digitale Rektaluntersuchung sollte durchgeführt werden, um eine
mögliche Perforation des Rektums zu erkennen.
• Eine Zystoskopie sollte durchgeführt werden, um die Integrität der
Blase zu bestätigen und eine mögliche Perforation von Blase bzw.
Uterus zu erkennen.
• Übergewichtige Frauen sind möglicherweise anfällig für intra- und
postoperative Komplikationen (Gewichtsparameter müssen vom Arzt
bestimmt werden).
• Die Capio™ SLIM Vorrichtung während der Einführung nicht beugen,
rotieren oder drehen. Andernfalls kann es zu Verletzungen kommen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Chirurgische Eingriffe zur Behandlung von Prolapsen von
Beckenorganen bei Frauen dürfen nur von Ärzten mit entsprechender
Schulung und Erfahrung in der minimalinvasiven Platzierung von
chirurgischem Netzgewebe zur Behandlung von Störungen im
Beckenbodenbereich und in der Handhabung von Komplikationen im
Zusammenhang mit diesen Verfahren durchgeführt werden.
• Schulungen zur Verwendung des Scheidenstützsystems Uphold™
LITE werden empfohlen und werden von uns angeboten. Wenden
Sie sich an Ihren Vertriebsmitarbeiter, um eine solche Schulung zu
vereinbaren.
• Dem Arzt wird empfohlen, bezüglich der mit den beabsichtigten
Verfahren verbundenen Techniken, Komplikationen und Gefahren
diese Gebrauchsanweisung und die entsprechende medizinische
Literatur einzusehen.
• Wie bei allen chirurgischen Eingriffen können bestimmte
Risikofaktoren wie z. B. eine Beeinträchtigung der Blutgefäße (u. a.
infolge von Diabetes, Rauchen, Östrogenstatus, Strahlenexposition
des Beckenbodens), Alter, Myalgie des Beckenbodens,
Beeinträchtigung der Wundheilung (u. a. infolge von Diabetes,
Einnahme von Steroiden) oder aktive Infektionen an oder nahe
der Eingriffsstelle das Patientenergebnis im Beckenbodenbereich
32
beeinflussen. Die o. g. Pathophysiologie muss bei der Entscheidung,
ob die Patientin für eine transvaginale oder transabdominale
Netzgewebeimplantation infrage kommt, unbedingt berücksichtigt
werden.
• Bei der Verwendung von Polypropylen-Netzgewebe bei
urogynäkologischen Eingriffen wie z. B. zur chirurgischen Reparatur
von Prolapsen der Beckenorgane (gleichgültig, ob transvaginal oder
transabdominal) sind nachweislich Fälle von Erosion eingetreten. Erosion
trat in Blase, Vagina, Urethra, Ureter und Darm auf. Die Behandlung der
Erosion kann die chirurgische Entfernung des Implantats erforderlich
machen.
• Da sich die Anatomie von Patientin zu Patientin stark unterscheiden
kann, ist es für jedes Verfahren wichtig, dass die gewünschten
Ebenen für die Netzgewebe-Platzierung und die gewünschte Position
der Strangplatzierung für jede einzelne Patientin geplant werden
und bekannt sind. Die Anwendung von Bildgebungsmethoden vor
und nach der Netzgewebe-Platzierung kann bei der korrekten
Netzgewebe-Platzierung helfen und bestätigen, dass keine nicht
anvisierten anatomischen Strukturen verletzt sind.
• Bei der Ausführung von Beckenbodeneingriffen sowie bei der
Versorgung von kontaminierten oder infizierten Wunden müssen
chirurgische Standardpraktiken befolgt werden.
• Das Verfahren muss sehr sorgfältig unter Einsatz des im Lieferumfang
des Systems enthaltenen Capio™ SLIM Nahtinstruments durchgeführt
werden, um das Risiko einer Perforation oder Lazeration von Gefäßen,
Nerven, Blase, Harnröhre und Eingeweiden zu reduzieren.
• Eine übermäßige Spannung des Netzgewebes bei der Handhabung
und Platzierung ist zu vermeiden, um Beschädigungen vorzubeugen.
• Die Kunststoff-Schutzhülle, die die Netzgewebestränge bedeckt, erst
nach der richtigen Platzierung der Stränge entfernen.
• Bei der Platzierung übermäßige Spannung am Netzgewebe
vermeiden, um einer Hyperkorrektur des Defekts vorzubeugen.
• Bei Blasenprolaps muss aufgrund der anatomischen Verformung mit
besonderer Sorgfalt vorgegangen werden.
• Ausschließlich Capio-Fäden Größe 0 mit dem Capio SLIM
Nahtinstrument verwenden.
• Das Netzgewebe nicht mit Klammern, Clips oder Klemmen befestigen,
da dies zu mechanischen Schäden des Netzgewebes führen könnte.
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den potenziellen unerwünschten Reaktionen, die aus Verfahren
mit gynäkologischem chirurgischem Netzgewebe resultieren können,
gehören u. a.:
• Erosion/Extrusion/Exposition
• Schmerzen, anhaltende Schmerzen, Unwohlsein, Reizung
• Infektion/Sepsispotenzierung/Abszessbildung
• Blutungen (Quetschung, Hämatom, Hämorrhagie,
postoperative Blutungen)
• Dyspareunie
• Organperforation/Fistelbildung
• Verletzung des Ureters
• Ureterobstruktion
• Harninkontinenz
• Harnverhaltung
• Fremdkörperreaktion
• Neuromuskuläre Probleme
• Vaginalverkürzung oder -stenose, Netzgewebe- und/oder
Gewebekontraktur
• Rezidivierender Prolaps
• Allergie-, Überempfindlichkeits- oder andere Immunreaktion
• Adhäsionsbildung
• Gefäß-/Nervenverletzung/-perforation
• Entzündung (akut oder chronisch)
• Vaginaler Ausfluss
• Dehiszenz und/oder Nekrose
• Wunddehiszenz
• Verstopfung/Defäkationsdysfunktion
• Granulationsbildung
• Reizung der Wundstelle, Erythem, Ödem
33
• Das Capio SLIM Nahtinstrument nicht biegen oder modifizieren, da
dies zu einer mechanischen Beschädigung der Vorrichtung führen
kann.
Diese Ereignisse können einen chirurgischen Eingriff erfordern. In manchen
Fällen kann die Reaktion auf das Ereignis auch nach dem Eingriff permanent
bestehen bleiben.
LIEFERFORM
Das Scheidenstützsystem Uphold™ LITE wird steril geliefert und ist
zum Gebrauch an einer einzigen Patientin bestimmt. Kühlen, trocken
und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren. Einwirkung organischer
Lösungsmittel, ionisierender Strahlen oder ultravioletten Lichts vermeiden.
Durch entsprechende Überwachung des Lagerbestands sicherstellen,
dass die Produkte vor Ablauf des auf dem Verpackungsetikett
angegebenen Verfallsdatums verwendet werden. Bei geöffneter oder
beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei unvollständigem oder
unleserlichem Etikett nicht verwenden.
BEDIENUNGSANLEITUNG
Vor der Verwendung
1. Das System sorgfältig überprüfen, um sicherzustellen, dass weder
der Inhalt noch die sterile Verpackung während des Versands
beschädigt wurden. Das Produkt NICHT VERWENDEN, wenn das
sterile Verpackungssiegel beschädigt ist. Bei Beschädigungen das
Produkt unverzüglich an Boston Scientific zurücksenden.
2. Die Patientin gemäß chirurgischer Standardpraxis vorbereiten und
abdecken.
VORSICHT: Dafür sorgen, dass die Blase leer ist, bevor dieses Produkt
verwendet wird. Sicherstellen, dass Blase, Harnröhre und andere
wichtige Orientierungspunkte richtig identifiziert worden sind, um
Punktionen und/oder Lazerationen beim Eingriff zu vermeiden.
Gebrauchsanweisung
Das Scheidenstützsystem Uphold LITE ist so konzipiert, dass der Operateur
das Uphold LITE Netzgewebe über einen transvaginalen Zugang einsetzen
kann.
Die folgenden Anweisungen gliedern sich in die folgenden Schritte zur
Platzierung:
• Schritte zur anterioren Platzierung der Stränge am Ligamentum
sacrospinale
• Schritte zum Justieren des Netzgewebes und Entfernen der
Strangeinheiten
Wenn die Vorrichtung während des Verfahrens bricht, die Anweisungen
fragments“ im
unter „Schritte zum Entfernen eines Vorrichtungs
Anschluss an die Platzierungsschritte konsultieren.
Schritte zur ANTERIOREN PLATZIERUNG DER STRÄNGE AM
LIGAMENTUM SACROSPINALE
1. Die anteriore Scheidenwand in der Mittellinie mithilfe eines Satzes
Allis-Klemmen fassen.
2. Für den anterioren Zugang eine für eine anteriore KolporrhaphieDissektionsebene typische 2-3 cm lange Inzision mit halber Tiefe
anbringen. Dabei ca. 2 cm am Apex der Scheide unversehrt lassen,
um ein Überlappen des Netzgewebes und des Fadens an der Inzision
zu vermeiden.
3. Diese Ebene mit einer Schere spitz präparieren, bis die Rami inferior
ossis pubis auf beiden Seiten fühlbar ist. Danach den Finger nach
unten und zur Mitte bewegen, um die Seitenwand zu säubern, und
einen glatten Tunnel beidseits zu den Spinae ischiadicae anlegen.
4. Danach das Ligamentum sacrospinale vorsichtig mithilfe des
Zeigefingers medial von der Spina ischiadica freilegen.
VORSICHT: Sicherstellen, dass das Ligamentum sacrospinale frei von
Faser- oder Fettgewebe ist.
5. Die Nadelspitze der Strangeinheit in den Nadelhalter am distalen
Ende des Capio™ SLIM Nahtinstruments einsetzen. Die Nadelspitze
durch vorsichtiges Herunterziehen am Faden im Halter einrasten.
Sicherstellen, dass der Ansatz der Nadelspitze vollständig in den
Nadelhalter eingezogen ist. (Siehe Abb. 4.)
34
Abbildung 4: Einsetzen der Nadelspitze in den Capio™ SLIM Nadelhalter
6. Das Capio SLIM Nahtinstrument kann zur Platzierung unter
digitalem Ertasten/direkter Sichtkontrolle direkt im Operationsgebiet
positioniert werden. Die Vorrichtung mit der distalen Spitze an der
Stelle, an der der Faden angebracht werden soll, am Ligamentum
sacrospinale positionieren, wie in Abb. 5 gezeigt, und sicher
festhalten.
7. Die Nadelspitze durch vollständiges Eindrücken des Knopfs durch
das Ligamentum sacrospinale stechen (siehe Abb. 6), wobei die
Nadelspitze vom Nadelfang des Capio SLIM Nahtinstruments erfasst
wird.
Hinweis: Zur Ertastung/Stabilisierung kann ein Finger gegen den Kopf
der Capio SLIM Vorrichtung gehalten werden.
8. Den Führungsknopf freigeben und in die ausgefahrene Position
zurückziehen, damit der Halter in das Gehäuse zurückgezogen
wird. Den Faden wie in Abb. 7 dargestellt durch das Ligamentum
sacrospinale ziehen.
9. Die Capio SLIM Vorrichtung wie in Abb. 8 gezeigt aus der Inzision
herausziehen.
Abbildung 7 und 8: Fassen und Herausziehen des Fadens
10. Die Nadelspitze aus dem Nadelfang entfernen. Hierzu den Nahtfaden
festhalten und die Nadelspitze nach oben gegen den Griff zum Schlitz
schieben.
Hinweis: Den distalen Kopf des Capio SLIM Nahtinstruments zwischen
der Platzierung der einzelnen Stränge während des Verfahrens an
einer Patientin in eine Schale mit steriler Kochsalzlösung legen und
gründlich spülen, um Blut und Verunreinigungen zu entfernen. Ist der
Nadelfang aufgrund von Gewebe- und Blutkoagulation schwergängig,
den Knopf ziehen, um den Nadelhalter einzufahren, und in steriler
Kochsalzlösung spülen. Nach der Platzierung des Netzgewebes ist
die Capio SLIM Vorrichtung gemäß den Krankenhausvorschriften zu
entsorgen.
11. Schritte 5 bis 10 für den zweiten Strang des Ligamentum sacrospinale
wiederholen.
35
Abbildung 5 und 6: Platzieren und Durchziehen des Fadens durch
das Gewebe
12. Zur temporären Platzierung vor der endgültigen Justierung können
die Fäden extrakorporal gezogen werden.
Schritte zum Justieren des Netzgewebes und Entfernen der
Strangeinheiten
1. Das Netzgewebe durch Ziehen der Strangeinheiten nach außen
justieren. Das Netzgewebe sollte oberhalb der Zervix oder des
Scheidenendes zentriert sein. Wenn das Netzgewebe positioniert
ist, kann es, sofern der Arzt dies wünscht, abgeschnitten und/oder
zusätzlich fixiert werden.
2. Einen Strang der synthetischen Uphold™ LITE Netzgewebeeinheit
greifen und die zwei sich außerhalb der Schutzhülse befindlichen
Abschnitte der Fadenschleifen zerschneiden. Siehe Abb. 9.
Abbildung 9: Entfernen der Strangeinheiten
3. Zum Entfernen vorsichtig an der Strangeinheit ziehen. Dabei muss
das Netzgewebe an seinem Platz bleiben. Die Strangeinheit gemäß
den Krankenhausvorschriften entsorgen.
4. Schritt 2 und 3 auf der kontralateralen Seite wiederholen.
5. Sicherstellen, dass beide Strangeinheiten aus der Patientin entfernt
wurden.
6. Die Position des Netzgewebes prüfen und ggf. justieren.
7. Die Feinanpassung und endgültige Platzierung des Netzgewebes
liegen im Ermessen des Arztes.
8. Die anteriore Inzision schließen.
VORSICHT: Bei der Platzierung übermäßige Spannung am Netzgewebe
vermeiden, um einer Hyperkorrektur des Defekts vorzubeugen.
SCHRITTE ZUM ENTFERNEN EINES VORRICHTUNGSFRAGMENTS
1. Wenn die Vorrichtung bricht und sich ein Fragment in der Patientin
befindet, muss beurteilt werden, ob es lokalisiert und entfernt werden
kann, ohne die umliegende Anatomie zu beschädigen. Dabei darauf
achten, dass der Operationssitus nicht gestört wird, bis das Fragment
lokalisiert ist, um zu verhindern, dass es weiter aus dem Sichtbereich
bewegt wird.
2. Wenn das Fragment direkt sichtbar ist, sollte es mit einer feinen
Nadelführung oder Zange gegriffen und zusammen mit der
Vorrichtung zur Untersuchung an den Hersteller geschickt werden.
3. Ist das Fragment nicht direkt sichtbar, Röntgenuntersuchungen
verwenden, um die Position besser lokalisieren zu können.
Radiologische Unterstützung sollte eingesetzt werden, um die
Präparation zu führen und das Fragment zu entfernen, wodurch
Verletzungen des umliegenden Gewebes minimiert werden.
LITERATURHINWEISE
• Huebner M, Hsu Y and Fenner DE. The use of graft materials in
Obstetrics 2006; 92:279-288.
109 (2, Part 1): 303-308.
36
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion
und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen
oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten
Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt
diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten
Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für
einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung
und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf
den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und
andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,
haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem
Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt
sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC
ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,
die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments
ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im
Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine
anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich
noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder
resterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für
einen bestimmten Zweck.
37
Sommario
AVVERTENZA..................................................................................... 39
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO..................................... 39
CONTROINDICAZIONI...................................................................... 39
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO................................................... 40
Avvertenze/Possibili complicanze..................................... 40
PRECAUZIONI.................................................................................... 41
EFFETTI INDESIDERATI.................................................................... 42
MODALITÀ DI FORNITURA.............................................................. 43
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO........................................ 43
Procedura di POSIZIONAMENTO anteriore DEI
BRACCI PER IL LEGAMENTO SACROSPINALE...................... 43
Procedura di regolazione della rete e di
rimozione dei bracci di posizionamento.................. 44
PROCEDURA DI RIMOZIONE DI UN FRAMMENTO DI
DISPOSITIVO............................................................................... 45
BIBLIOGRAFIA................................................................................... 45
GARANZIA......................................................................................... 45
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U
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Sistema di supporto vaginale
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
di questo prodotto esclusivamente su prescrizione di un medico
addestrato all'uso delle rete chirurgica per la riparazione transvaginale
del prolasso degli organi pelvici.
I medici devono essere addestrati nel posizionamento con tecniche
minimamente invasive di dispositivi di rete chirurgica per il trattamento
delle patologie del pavimento pelvico e nella gestione delle
complicanze derivanti da tali procedure.
Leggere questo documento con attenzione. La mancata osservanza
delle istruzioni potrebbe determinare un guasto e/o provocare lesioni
alla paziente.
Il presente documento non è un manuale di addestramento
sulla
chirurgia
transvaginale
per
la
correzione
del
prolasso degli organi pelvici. I sistemi di rete leggera di
Boston Scientific devono essere utilizzati esclusivamente da medici
esperti nella correzione chirurgica di questa patologia e nell'uso di
questo dispositivo.
La sicurezza e l’efficacia del sistema di supporto vaginale Uphold LITE
rispetto alla riparazione chirurgica convenzionale per il prolasso degli
organi pelvici non sono state dimostrate mediante sperimentazioni
cliniche controllate randomizzate. Prove al banco condotte negli Stati
Uniti hanno dimostrato l’equivalenza sostanziale tra il sistema di supporto
vaginale Uphold LITE e la rete sintetica.
AVVERTENZA
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Tali
processi potrebbero compromettere l’integrità strutturale del dispositivo
e/o provocarne il guasto, con conseguente rischio di lesioni, malattia o
morte del paziente. Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del
dispositivo e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa,
in modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni,
malattia o la morte del paziente.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità ai protocolli
ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle leggi locali vigenti.
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO
Il sistema di supporto vaginale Uphold LITE è indicato per rinforzare
i tessuti nelle donne affette da prolasso degli organi pelvici e per la
riparazione transvaginale del prolasso della parete vaginale anteriore e
apicale.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema di supporto vaginale Uphold LITE è controindicato in pazienti
per le quali non sono indicati gli impianti nei tessuti molli. È controindicato
anche nei seguenti casi:
• patologia del tessuto molle in cui la rete sintetica Uphold LITE deve
essere posizionata;
• pazienti in stato di gravidanza o che progettino future gravidanze;
• pazienti in fase di crescita (es. neonate, bambine);
• qualsiasi patologia, incluse patologie uterine note o sospette, che
potrebbe compromettere il posizionamento (per es. distorsioni o
anomalie anatomiche);
• qualsiasi patologia che limiterebbe l’apporto di sangue e
comprometterebbe la cicatrizzazione (per es. apporto di sangue
ridotto agli organi a causa di precedenti trattamenti quali radioterapia
o chemioterapia);
• presenza accertata o sospetta di cancro alla vagina, alla cervice o
all’utero;
• problemi di coagulazione del sangue;
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Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO). Non
utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso si rilevino
danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
• patologia del tessuto connettivo di tipo autoimmune;
• insufficienza renale e ostruzione del tratto urinario superiore;
• infezioni locali o sistemiche pregresse. Prima di impiantare la rete
sintetica Uphold™ LITE, trattare le eventuali infezioni con adeguati
prodotti antisettici e/o antibiotici per eliminarle.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Il sistema di supporto vaginale Uphold LITE è un dispositivo sterile
monouso per posizionamento transvaginale e comprende un (1) gruppo
rete sintetica Uphold LITE e un (1) dispositivo per suture Capio™ SLIM.
Il gruppo rete è costituito da una rete leggera a maglie in fibra
monofilamento di polipropilene non tinta e tinta (blu ftalocianino,
numero indice colore 74160) con 2 bracci di posizionamento integrati. I
gruppi dei bracci di posizionamento comprendono una freccia, un filo di
incanalamento, un dilatatore, due cappi di incanalamento e un manicotto
di protezione. La freccia sull’estremità distale del gruppo braccio di
posizionamento è progettata per essere posizionata nell’apposito supporto
sull’estremità distale del dispositivo per suture Capio SLIM. Il gruppo
braccio di posizionamento è stato progettato per facilitare il passaggio
del gruppo rete sintetica Uphold LITE attraverso i tessuti corporei per il
posizionamento nel legamento sacrospinale. Un dilatatore è rigato per
distinguere i bracci di posizionamento sinistro e destro.
Figura 1 - Configurazione della rete Uphold LITE
L’impianto della rete Uphold LITE è configurato per la riparazione
del prolasso della parete vaginale mediante approccio anteriore al
legamento sacrospinale.
Linea centrale
Braccio di posizionamento
della rete
Figura 2 - Gruppo del braccio di posizionamento della rete
Manicotto di protezione
2 cappi di incanalamento
Filo di
Dilatatore incanalamento
Freccia
Figura 3 - Dispositivo per suture Capio SLIM
Avvertenze/Possibili complicanze
• In futuro potrebbe rendersi necessaria un’isterectomia. L’uso della
rete potrebbe rendere più difficili future isterectomie a causa della
crescita interna e della cicatrizzazione del tessuto.
• Durante la preparazione all’intervento è necessario valutare la
lunghezza della cervice. Le pazienti che presentino un allungamento
della cervice potrebbero non essere idonee a questa procedura
di riparazione di prolassi. L’isterectomia o l’amputazione della
cervice possono essere prese in considerazione per le pazienti
che presentano un allungamento della cervice e che scelgono di
sottoporsi alla procedura.
• Potrebbe essere necessario ricorrere a screening e monitoraggio
continuativi per rilevare eventuali patologie della cervice e dell’utero.
L’esame regolare della pelvi, il Pap test e biopsie endometriali a
scadenze regolari devono essere eseguiti in modo continuativo e a
seconda delle indicazioni mediche.
• La riparazione apicale in casi che presentano l’allargamento
dell’utero in presenza di una patologia benigna deve essere eseguita
a discrezione del medico. In alcuni casi un utero allargato può
compromettere l’efficacia della procedura.
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• Informare la paziente che in caso di disuria, emorragia o altri
problemi dovrà contattare immediatamente il medico.
• Informare la paziente che dovrà astenersi dal sollevare pesi, svolgere
attività fisiche e avere rapporti sessuali per almeno sei (6) settimane
dopo la procedura. Il medico dovrà stabilire quando la paziente potrà
riprendere le normali attività.
• Qualora dopo la procedura si manifestasse un’infezione, l’intera rete
dovrà essere rimossa o riesaminata.
• Come tutti i corpi estranei, la rete potrebbe potenziare un’infezione o
una sepsi già esistente.
• Le risposte tissutali all’impianto possono includere: irritazione
locale in corrispondenza del sito dell’incisione chirurgica, erosione
o esposizione vaginale o attraverso altro tessuto circostante,
migrazione del dispositivo dalla posizione desiderata, formazione di
fistola, reazione da corpo estraneo e infiammazione. Il manifestarsi di
tali risposte può richiedere la rimozione o la revisione della rete.
• La rete è considerata un impianto permanente. La rimozione della
rete o la correzione di complicazioni correlate alla rete potrebbe
comportare interventi chirurgici ripetuti.
• La rimozione completa della rete potrebbe non essere possibile
e gli interventi chirurgici aggiuntivi potrebbero non correggere
completamente le complicazioni insorte.
• È possibile che si verifichi incontinenza da lieve a moderata a causa
di supporto non completo.
• Una tensione eccessiva può provocare ostruzione o ritenzione
temporanee o permanenti del tratto urinario inferiore.
• I rischi noti delle procedure chirurgiche per il trattamento del
prolasso comprendono: dolore, infezione, erosione/esposizione,
migrazione del dispositivo, insuccesso totale della procedura con
conseguente prolasso ricorrente o nuovo e/o incontinenza.
• Durante la procedura di posizionamento possono verificarsi
perforazioni o lacerazioni di vasi, nervi, vescica, uretra o intestino,
che richiederanno una riparazione chirurgica.
• Per il rilevamento di un’eventuale perforazione rettale procedere a
esplorazione rettale.
• Si consiglia di eseguire una cistoscopia per verificare l’integrità della
vescica o rilevare una possibile perforazione vescicale o ureterale.
• Non girare, ruotare o torcere il dispositivo Capio™ SLIM durante
l’azionamento. Tali azioni possono causare lesioni.
PRECAUZIONI
• Il trattamento chirurgico del prolasso degli organi pelvici femminili
deve essere eseguito da medici addestrati ed esperti nel
posizionamento con tecniche minimamente invasive di dispositivi
di rete chirurgica per il trattamento delle patologie del pavimento
pelvico e nella gestione delle complicanze derivanti da tali procedure.
• È disponibile e consigliato un corso di formazione sull’uso del sistema
di supporto vaginale Uphold™ LITE. Contattare il rappresentante di
vendita per concordare l’intervento formativo.
• Si consiglia di consultare le presenti istruzioni per l’uso e la
letteratura medica concernente le tecniche, le complicanze e i rischi
associati alle procedure previste.
• Come in tutti gli interventi chirurgici, sussistono alcuni fattori di
rischio in grado di influire sui risultati per la paziente nel pavimento
pelvico. Tali fattori di rischio comprendono, in modo non esaustivo:
compromissione della vascolarità (ad es. diabete, paziente
fumatrice, stato dell’estrogeno, esposizione del pavimento pelvico a
radiazioni, ecc.), età, mialgia del pavimento pelvico, cicatrizzazione
compromessa delle ferite (ad es. diabete, uso di steroidi, ecc.)
oppure presenza di infezione in corso nel o presso il sito chirurgico.
Le condizioni patologiche e fisiologiche riportate sopra vanno
prese in considerazione in fase di valutazione dell’idoneità della
paziente per l’impianto di rete, sia con accesso transvaginale che
transaddominale.
• L’uso di una rete in polipropilene nelle procedure uroginecologiche, come
nel trattamento del prolasso degli organi pelvici, indipendentemente
del metodo di inserimento prescelto (transvaginale o transaddominale),
è stato associato a casi di erosione. L’erosione è stata riscontrata in
vescica, vagina, uretra, uretere e intestino. Il trattamento dell’erosione
potrebbe richiedere la rimozione chirurgica.
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• Le donne in sovrappeso possono presentare più facilmente
complicanze intra- e post-operatorie (i parametri di peso devono
essere stabiliti dal medico).
• L’anatomia delle singole pazienti può variare in misura considerevole:
per ciascuna procedura è importante che i piani previsti
per il posizionamento della rete e la posizione prevista per il
posizionamento dei bracci siano programmati e noti per ciascuna
paziente. L’utilizzo di metodi di imaging prima e dopo il posizionamento
della rete può contribuire a stabilire il corretto posizionamento della
rete e a confermare l’assenza di lesioni a strutture anatomiche non
interessate.
• Per le procedure relative al pavimento pelvico e per il trattamento
di ferite contaminate o infette attenersi alle pratiche chirurgiche
standard.
• Eseguire la procedura con la massima attenzione e utilizzare il
dispositivo per suture Capio™ SLIM, fornito con il sistema, per ridurre
il rischio di perforazione o lacerazione di vasi, nervi, vescica, uretra o
intestino.
• Non tendere eccessivamente la rete durante la manipolazione e il
posizionamento per non danneggiare il dispositivo.
• Non rimuovere il manicotto di plastica protettivo che copre i bracci
di posizionamento della rete prima di avere confermato il corretto
posizionamento.
• Non applicare una tensione eccessiva sulla rete durante il
posizionamento per evitare di correggere eccessivamente il difetto.
• In caso di prolasso vescicale prestare particolare attenzione a causa
della deformità anatomica.
• Utilizzare solo suture Capio di dimensione 0 con il dispositivo per suture
Capio SLIM.
• Non fissare la rete con graffette, clip o pinze, in quanto può derivarne
un danno meccanico alla rete.
• Non piegare o alterare il dispositivo per suture Capio SLIM per non
provocare danni di natura meccanica al dispositivo.
EFFETTI INDESIDERATI
Fra gli eventuali effetti indesiderati associati all’uso della rete chirurgica
in ginecologia:
• Erosione/estrusione/esposizione;
• Dolore, dolore prolungato, fastidio, irritazione;
• infezione/potenziamento della sepsi/formazione di ascessi;
• sanguinamento (ecchimosi, ematoma, emorragia,
sanguinamento post-operatorio);
• dispareunia;
• perforazione di organi/formazione di fistole;
• lesione all’uretere;
• ostruzione dell’uretere;
• incontinenza urinaria;
• ritenzione urinaria;
• ritenzione di corpo estraneo (reazione da corpo estraneo);
• problemi neuromuscolari;
• accorciamento o stenosi vaginale, contrattura della rete e/o del
tessuto;
• prolasso ricorrente;
• reazione allergica, ipersensibilità o altra reazione immunitaria;
• formazione di aderenze;
• lesione/perforazione di vasi/nervi;
• infiammazione (acuta o cronica);
• secrezione vaginale;
• deiscenza e/o necrosi;
• deiscenza del sito di incisione;
• costipazione/disturbi della defecazione;
• formazione di tessuto di granulazione;
• irritazione, eritema, edema in corrispondenza del sito d’incisione.
Il verificarsi di tali effetti potrebbe richiedere l’intervento chirurgico. In
alcuni casi la risposta a tali effetti indesiderati potrebbe persistere e
trasformarsi in condizione permanente dopo l’intervento.
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MODALITÀ DI FORNITURA
Il sistema di supporto vaginale Uphold™ LITE è fornito sterile ed è
inteso esclusivamente per l’uso su una sola paziente. Conservare in un
luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce. Non esporre a solventi
organici, radiazione ionizzante o luce ultravioletta. Sottoporre a rotazione
l’inventario, in modo da utilizzare i prodotti prima della data di scadenza
riportata sull’etichetta della confezione. Non usare il prodotto se la
confezione è danneggiata o aperta. Non usare il prodotto se le etichette
sono incomplete o illeggibili.
ISTRUZIONI PER IL FUNZIONAMENTO
Prima dell’uso
1. Ispezionare attentamente il sistema per verificare che né il
contenuto né la confezione sterile siano stati danneggiati durante il
trasporto. NON UTILIZZARE se la barriera sterile del prodotto è stata
compromessa. Restituire immediatamente il prodotto danneggiato a
Boston Scientific.
2. Preparare la paziente e avvolgerla nel telo sterile in conformità alle
procedure chirurgiche standard.
ATTENZIONE: prima di utilizzare il prodotto verificare che la vescica
sia vuota. Accertarsi che la vescica, l’uretra e altri punti di riferimento
importanti siano correttamente identificati per evitare perforazioni e/o
lacerazioni durante la procedura.
Istruzioni per l’uso
La configurazione del sistema di supporto vaginale Uphold LITE consente
un approccio transvaginale per il posizionamento del gruppo rete Uphold
LITE.
Le istruzioni che seguono sono suddivise nelle seguenti procedure di
impianto:
• Procedura di posizionamento anteriore dei bracci di posizionamento
per il legamento sacrospinale
• Procedura di regolazione della rete e di rimozione dei bracci di
posizionamento
In caso di rottura del dispositivo nel corso della procedura, fare riferimento
alla Procedura di rimozione di un frammento di dispositivo, riportata dopo
le procedure di posizionamento.
1. Fissare una serie di pinze di Allis alla linea centrale della parete
vaginale anteriore.
2. Per approccio anteriore, praticare un’incisione di spessore medio
di 2-3 cm tipica di un piano di dissezione per colporrafia anteriore,
lasciando intatti circa 2 cm presso l’apice vaginale per evitare la
sovrapposizione della rete e della linea di sutura presso l’incisione.
3. Definire in maniera netta questo piano con un paio di forbici fino a
poter palpare i rami pubici discendenti su ciascun lato. Una volta
ottenuto l’accesso, pulire la parete laterale con movimento delle dita
verso il basso e il centro, quindi creare un tunnel liscio verso le spine
ischiatiche su entrambi i lati.
4. Esporre con cautela i legamenti sacrospinali con un movimento
mediale del dito indice dalla spina ischiatica.
ATTENZIONE: verificare che il legamento sacrospinale sia privo di
tessuto fibroso o adiposo.
5. Caricare la freccia del braccio di posizionamento nell’apposito
supporto sull’estremità distale del dispositivo per suture Capio™
SLIM. Inserire la freccia nel supporto tirando delicatamente il filo di
incanalamento verso il basso. Accertarsi che il bordo della freccia sia
inserito completamente nel supporto (fare riferimento a FIG. 4).
Figura 4 - Caricamento della freccia nel supporto Capio SLIM
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Procedura di POSIZIONAMENTO anteriore DEI BRACCI PER IL
LEGAMENTO SACROSPINALE
6. Il dispositivo per suture Capio™ SLIM può essere posizionato
direttamente nel campo chirurgico per il posizionamento del filo di
incanalamento tramite palpazione digitale/controllo visivo diretto.
Posizionare il dispositivo con la punta distale nella posizione di
interesse contro il legamento sacrospinale in cui deve essere inserito
il filo di incanalamento, come mostrato in FIG. 5, e tenerlo saldamente
in posizione.
7. Come mostrato in FIG. 6, premere il pulsante fino a fine corsa per
guidare la freccia attraverso il legamento sacrospinale e quindi nella
presa del dispositivo per suture Capio SLIM.
Nota: è possibile applicare un dito sulla testina del dispositivo Capio
SLIM per effettuare la palpazione diretta/stabilizzazione.
Figure 5 e 6 - Posizionamento e inserimento del filo di
incanalamento nel tessuto
8. Rilasciare e tirare indietro il pulsante guida per consentire al supporto
di rientrare nel suo alloggiamento. Tirare il filo di incanalamento
attraverso il legamento sacrospinale come mostrato in FIG. 7.
9. Retrarre il dispositivo Capio SLIM dall’incisione come mostrato nella
FIG 8.
Figure 7 e 8 - Cattura e recupero del filo di incanalamento
10. Rimuovere la freccia dalla presa tenendo in mano il filo di
incanalamento e facendo scorrere la freccia in alto verso
l’impugnatura fino alla fessura principale.
Nota: fra il posizionamento di un braccio di posizionamento e l’altro
durante una singola procedura immergere la testina distale del
dispositivo per suture Capio SLIM in una bacinella con soluzione
fisiologica sterile e sciacquare accuratamente per rimuovere sangue
e residui. Se la presa è ostacolata da tessuto o coaguli di sangue,
tirare il pulsante per retrarre il supporto e risciacquare in soluzione
fisiologica sterile. Dopo il posizionamento del gruppo rete, smaltire il
dispositivo Capio SLIM in conformità alle procedure ospedaliere.
11. Ripetere le fasi da 5 a 10 per l’altro braccio di posizionamento per il
legamento sacrospinale.
12. I fili di incanalamento possono essere retratti in zona extracorporea
per il posizionamento temporaneo prima della regolazione finale.
Procedura di regolazione della rete e di rimozione dei bracci
di posizionamento
1. Regolare il posizionamento della rete tirando i bracci di
posizionamento verso l’esterno. La rete deve essere centrata sopra
la cervice o il moncone vaginale. Una volta posizionata, la rete può
essere tagliata e/o ulteriormente fissata in posizione, a discrezione
del medico.
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2. Afferrare uno dei bracci di posizionamento del gruppo rete
sintetica Uphold™ LITE e tagliare le sezioni dei due cappi del filo
di incanalamento che sporgono dal manicotto di protezione. Fare
riferimento a FIG. 9.
Figura 9 - Rimozione dei bracci di posizionamento
3. Tirare delicatamente il braccio di posizionamento per rimuoverlo,
lasciando in sede solo la rete. Smaltire il braccio di posizionamento in
conformità alle procedure ospedaliere.
4. Ripetere le fasi 2 e 3 sul lato controlaterale.
5. Accertarsi di rimuovere dalla paziente entrambi i bracci di
posizionamento.
6. Controllare la posizione della rete e regolarla secondo necessità.
7. Completare le regolazioni finali e il posizionamento della rete in base
alle preferenze del medico.
8. Chiudere l’incisione anteriore.
ATTENZIONE: non applicare una tensione eccessiva sulla rete durante il
posizionamento, per evitare di correggere eccessivamente il difetto.
PROCEDURA DI RIMOZIONE DI UN FRAMMENTO DI DISPOSITIVO
1. Nel caso in cui il dispositivo si rompa e un frammento rimanga nella
paziente, determinare se è possibile individuarlo e rimuoverlo senza
danni all’anatomia circostante. Fare attenzione a non interferire sul
sito d’intervento finché non si individua il frammento per evitare di
allontanarlo ulteriormente dal campo visivo.
3. Se il frammento non è visibile direttamente, l’uso dei raggi X può
aiutare a individuarne la posizione. Servirsi di assistenza radiologica
per guidare la dissezione e recuperare il frammento, in modo da
ridurre al minimo i danni ai tessuti circostanti.
BIBLIOGRAFIA
Obstetrics 2006; 92:279-288.
109 (2, Part 1): 303-308.
GARANZIA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è
stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia
sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite
nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o
altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di
trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,
nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,
influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo
impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla
riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere
ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti
direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non
si assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro
tipo di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC
non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati
o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita,
inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di
idoneità a scopo particolare, per tali strumenti.
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2. Se il frammento è visibile direttamente, afferrarlo con un guida ago
sottile o delle pinze e restituire al produttore insieme al dispositivo,
a fini di indagine.
Inhoudsopgave
WAARSCHUWING............................................................................ 47
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK........................ 47
CONTRA-INDICATIES....................................................................... 47
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL.............................................. 48
Waarschuwingen/mogelijke complicaties................... 48
VOORZORGSMAATREGELEN.......................................................... 49
COMPLICATIES................................................................................. 50
LEVERING........................................................................................... 50
BEDIENINGSINSTRUCTIES............................................................. 51
Stappen voor anterieure plaatsing van de
poten voor het sacrospinale ligament.................... 51
Stappen voor aanpassing van net en
verwijdering van pootconstructies......................... 52
Stappen voor het verwijderen van
hulpmiddelfragmenten.................................................... 53
LITERATUUR...................................................................................... 53
GARANTIE.......................................................................................... 54
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U
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Vaginaal-steunsysteem
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel
slechts kan worden gekocht door of namens een arts die is opgeleid
in het gebruik van chirurgisch net voor de transvaginale reparatie van
bekkenorgaanprolaps.
Artsen dienen te zijn opgeleid in het minimaal invasief plaatsen van
chirurgisch netmateriaal voor de behandeling van aandoeningen van
de bekkenbodem en in het behandelen van complicaties ten gevolge
van ingrepen.
Lees dit document zorgvuldig door. Als u de instructies niet opvolgt, kan
dit leiden tot defecten en/of tot letsel bij de patiënt.
Dit document is geen trainingshandleiding voor transvaginale chirurgie
ter correctie van prolaps van bekkenorganen. De lichtgewicht
netsystemen van Boston Scientific mogen uitsluitend worden gebruikt
door artsen die zijn onderwezen in de chirurgische correctie van deze
aandoening en in het gebruik van dit hulpmiddel.
De veiligheid en effectiviteit van het Uphold LITE vaginale-steunsysteem
in vergelijking met conventioneel chirurgisch herstel van prolaps van
het bekkenorgaan zijn niet bewezen in gerandomiseerde klinische
onderzoeken met controlegroepen. In de Verenigde Staten is door
middel van simulatieproeven bewezen dat het Uphold LITE vaginalesteunsysteem in essentie gelijkwaardig is aan een synthetisch net.
WAARSCHUWING
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren
kan de structurele integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of het
defect raken van het hulpmiddel tot gevolg hebben, hetgeen kan
resulteren in letsel, ziekte of de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging
van het hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van de
patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, overdracht
van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten. Verontreiniging van het
hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg volgens het
hiervoor geldende beleid van de instelling en de overheid.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK
Het Uphold LITE vaginale-steunsysteem is geïndiceerd voor
weefselversterking bij vrouwen met bekkenorgaanprolaps, voor de
transvaginale reparatie van prolaps van de anterieure en apicale
vaginakoepel.
CONTRA-INDICATIES
Er bestaat een contra-indicatie voor het gebruik van het
Uphold LITE vaginale-steunsysteem bij patiënten met een contra-indicatie
voor zachtweefselimplantaten. Overige contra-indicaties omvatten:
• Aandoeningen van de weke delen waarin het Uphold LITE synthetisch
net moet worden geplaatst.
• Zwangerschap, of het voornemen zwanger te worden.
• De mogelijkheid van toekomstige groei (zoals baby’s en kinderen).
• Aandoeningen, waaronder een vermoede of bekende pathologie
van de baarmoeder, waardoor het plaatsen van het implantaat niet
mogelijk is (bijv. anatomische vervorming of afwijkingen).
• Aandoeningen die de bloedtoevoer zouden beperken en de genezing
zouden belemmeren (bijv. verminderde bloedtoevoer naar organen
vanwege een behandeling zoals bestraling, chemotherapie).
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De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-proces
en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de steriele
barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston Scientificvertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
• Aanwezigheid, of vermoeden, van kanker van de vagina, cervix of
uterus.
• Bloedstollingsstoornis.
• Auto-immuunziekte van het bindweefsel.
• Renale insufficiëntie of een verstopping van de bovenste urinewegen.
• Bestaande lokale of systemische infecties. Behandel de infectie met
het juiste antisepticum en/of antibiotica om de infectie te verwijderen
voordat het Uphold™ LITE synthetisch net wordt gebruikt.
BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL
Het Uphold LITE vaginale-steunsysteem is een steriel hulpmiddel voor
eenmalig gebruik voor transvaginale plaatsing en bestaat uit (1) één
Uphold LITE synthetisch-netconstructie en (1) één Capio™ SLIMhechtdraadgrijper. De netconstructie bestaat uit een lichtgewicht gebreid
net van ongeverfde en geverfde monofilamentvezel van polypropyleen
(ftalocyanineblauw, kleurindexnummer 74160) met 2 geïntegreerde
pootconstructies. De pootconstructies omvatten een pijlpunt,
geleidingsdraad, dilatator, twee leidlussen en een beschermkoker. De
pijlpunt aan het distale uiteinde van de pootconstructie is bedoeld voor
plaatsing in de houder aan het distale uiteinde van de Capio SLIMhechtdraadgrijper. De pootconstructie is bedoeld ter vereenvoudiging
van het inbrengen van de Uphold LITE synthetisch-netconstructie
door lichaamsweefsels voor plaatsing door het sacrospinale ligament.
Een van de dilatatoren is gestreept om de pootconstructies te kunnen
onderscheiden (links/rechts).
Afbeelding 1 De configuratie van het Uphold LITE-net
Het Uphold LITE-netimplantaat is geconfigureerd voor herstel van
prolaps van de vaginawand met behulp van een anterieure benadering
van het sacrospinaal ligament.
Middenlijn
Poot van het net
Afbeelding 2 De pootconstructie van het net
Beschermkoker
Dilatator
2 leidlussen
Geleidingsdraad
Pijlpunt
Afbeelding 3 De Capio SLIM-hechtdraadgrijper
Waarschuwingen/mogelijke complicaties
• Mogelijk is in de toekomst hysterectomie noodzakelijk; door gebruik
van het net kan hysterectomie in de toekomst worden bemoeilijkt
door ingroei van weefsel en littekenweefsel.
• De lengte van de cervix moet tijdens de preoperatieve
voorbereidingen worden vastgesteld. Patiënten met een verlengde
cervix zullen soms niet in aanmerking komen voor deze ingreep voor
verzakkingsreparatie. Bij patiënten met een verlengde cervix die deze
ingreep wensen te ondergaan, kan hysterectomie of cervixamputatie
worden overwogen.
• Voortdurende screening en controle op cervix- en
uterusaandoeningen kan vereist zijn. Blijf regelmatige
bekkenonderzoeken verrichten, uitstrijkjes nemen en biopsie
verrichten volgens de medische indicaties.
• Een ingreep voor apicaal herstel in gevallen waarbij sprake is van
een vergrote uterus, veroorzaakt door een goedaardige aandoening,
staat ter beoordeling van de arts. Een vergrote uterus kan de
werkzaamheid van de ingreep in sommige gevallen verminderen.
48
• De patiënt dient te worden geïnstrueerd dat deze onmiddellijk de arts
moet raadplegen wanneer zich pijn bij het urineren, bloedingen of
andere problemen voordoen.
• Patiënten dient te worden verteld dat ze zich minimaal zes (6) weken
volgend op de ingreep dienen te onthouden van zwaar tilwerk,
sport en geslachtsgemeenschap. De arts dient voor elke patiënt
afzonderlijk vast te stellen wanneer de gewone activiteiten kunnen
worden hervat.
• Als er na de ingreep een infectie optreedt, moet mogelijk het gehele
net worden verwijderd of gewijzigd.
• Zoals alle vreemde lichamen kan het net een reactie op een
bestaande infectie of sepsis verergeren.
• Weefsel kan als volgt reageren op het implantaat: plaatselijke irritatie
op de plaats van de wond, erosie of blootstelling door de vagina of
ander aangrenzend weefsel, verplaatsing van het hulpmiddel van de
gewenste plek af, fistelvorming, reactie op het vreemde lichaam en
ontsteking. Indien een dergelijke reactie optreedt, kan het zijn dat het
net moet worden verwijderd of gewijzigd.
• Het net is een permanent implantaat. Verwijderen van het net of
verhelpen van aan het net gerelateerde complicaties kan meerdere
ingrepen vereisen.
• Het kan voorkomen dat een volledige verwijdering van het net onmogelijk
is en aanvullende ingrepen verhelpen de complicaties mogelijk niet in
alle gevallen.
• Milde tot matige incontinentie kan zich voordoen wegens onvolledige
ondersteuning.
• Een te grote spanning kan tijdelijke of permanente lage
urinewegobstructie en vasthouden van urine veroorzaken.
• De bekende risico’s van chirurgische ingrepen ter behandeling van
prolaps omvatten pijn, infectie, erosie/blootstelling, verplaatsing van
het hulpmiddel, volledig mislukken van de ingreep met als gevolg
recidiverende of de novo-prolaps en/of -incontinentie.
• Tijdens plaatsing kan punctie of scheuring van vaten, zenuwen, blaas,
urethra of darmen worden veroorzaakt waardoor mogelijk chirurgisch
herstel nodig is.
• Er dient een digitaal rectaal onderzoek te worden uitgevoerd voor
detectie van mogelijke rectale perforatie.
• Vrouwen met overgewicht zijn mogelijk ontvankelijker voor
intraoperatieve en postoperatieve complicaties (gewichtsparameters
ter beoordeling van de arts).
• Het Capio™ SLIM-hulpmiddel tijdens de activering niet (ver)draaien.
Dat kan letsel veroorzaken.
VOORZORGSMAATREGELEN
• De operatieve behandeling van prolaps van vrouwelijke
bekkenorganen dient te worden verricht door artsen met training
en ervaring op het gebied van minimaal-invasieve plaatsing van
chirurgisch netmateriaal ter behandeling van aandoeningen van de
bekkenbodem, en het behandelen van complicaties ten gevolge van
ingrepen.
• Training in het gebruik van het Uphold™ LITE vaginale-steunsysteem
is beschikbaar en wordt aanbevolen. Neem contact op met de
verkoopvertegenwoordiger om een afspraak te maken voor deze
training.
• De arts wordt aangeraden deze gebruiksaanwijzing en de medische
literatuur te raadplegen met betrekking tot technieken, complicaties
en risico’s die zijn verbonden aan de beoogde ingrepen.
• Zoals bij alle chirurgische procedures is van bepaalde risicofactoren
bekend dat ze de uitkomst voor de patiënt in de bekkenbodem
beïnvloeden, waaronder onder meer een verstoorde vasculariteit
(bijv. diabetes, roken, oestrogeenstatus, blootstelling van de
bekkenbodem aan straling, enz.), leeftijd, bekkenbodemspierpijn,
gestoorde wondgenezing (bijv. diabetes, gebruik van steroïden, enz.)
en actieve infectie op of in de buurt van de operatielocatie. Met de
bovengenoemde pathofysiologische condities moet rekening worden
gehouden bij het bepalen of de patiënt in aanmerking komt voor
netimplantatie, via de vaginale of transabdominale route.
• Het gebruik van polypropyleennet bij urogynaecologische procedures
zoals die ter behandeling van bekkenorgaanprolaps wordt in verband
gebracht met gevallen van erosie, ongeacht de plaatsingsroute
(transvaginaal of transabdominaal). Erosie is gemeld van blaas, vagina,
urethra, ureter en darm. Voor de behandeling van de erosie kan
chirurgische verwijdering nodig zijn.
49
• Een cystoscopie wordt aanbevolen om de integriteit van de blaas
te bevestigen of om mogelijke perforatie van de blaas of ureter te
detecteren.
• De anatomische bouw van patiënten kan zeer verschillen. Het
is belangrijk dat de doelvlakken voor plaatsing van het net en de
doellocatie voor plaatsing van de poten voorafgaand aan de ingreep
voor elke afzonderlijke patiënt worden bepaald. Het gebruik van
beeldvorming voor en na plaatsing van het net kan helpen om het net
op de juiste wijze te plaatsen en om te controleren of er geen letsel is
toegebracht aan omliggende anatomische structuren.
• Zowel voor ingrepen aan de bekkenbodem als voor de behandeling
van besmette of geïnfecteerde wonden dienen de standaard
chirurgische methoden te worden aangehouden.
• De ingreep dient met zorg te worden uitgevoerd met gebruikmaking
van de Capio™ SLIM-hechtdraadgrijper, die met het systeem is
meegeleverd, om perforatie of scheuring van vaten, zenuwen, blaas,
urethra en darmen te voorkomen.
• Vermijd overmatige spanning op het net tijdens het hanteren en
plaatsen om beschadiging van het hulpmiddel te voorkomen.
• Verwijder de kunststof beschermkoker om de poten van het net pas
nadat de juiste positie is vastgesteld.
• Vermijd overmatige spanning op het net bij plaatsing om
overcorrectie van het defect te vermijden.
• Wees extra voorzichtig bij patiënten met blaasprolaps in verband met
de anatomische vervorming.
• Gebruik bij de Capio SLIM-hechtdraadgrijper uitsluitend Capiohechtdraad van maat 0.
• Maak het net niet vast met behulp van hechtnietjes, clips of
klemmetjes, aangezien hierdoor mechanische schade aan het net kan
ontstaan.
• Het Capio SLIM-hulpmiddel mag niet worden gebogen of gewijzigd
omdat dit mechanische schade aan het hulpmiddel kan toebrengen.
COMPLICATIES
Mogelijke complicaties die kunnen optreden bij gynaecologisch
chirurgisch netmateriaal omvatten onder meer:
• erosie/uitstoting/blootstelling;
• pijn, aanhoudende pijn, ongemak, irritatie;
• infectie/sepsispotentiëring/abcesvorming;
• bloeding (blauwe plekken, hematoom, hemorragie,
postoperatieve bloeding);
• dyspareunie;
• orgaanperforatie/fistelvorming;
• ureterletsel;
• ureterobstructie;
• urine-incontinentie;
• urineretentie;
• corpus-alienumretentie (corpus-alienumreactie);
• neuro-musculaire problemen;
• vaginaverkorting of -stenose, samentrekken van net en/of weefsel;
• recidiverende prolaps;
• allergie, overgevoeligheid of andere reactie van het immuunsysteem;
• adhesievorming;
• beschadiging/perforatie van vaten/zenuwen;
• ontsteking (acuut of chronisch);
• vaginale afscheiding;
• dehiscentie en/of necrose;
• wonddehiscentie;
• obstipatie/ontlastingsstoornissen;
• vorming van granulatieweefsel;
• irritatie op de plaats van de wond, erytheem, oedeem.
Het optreden van deze voorvallen kan chirurgische interventie noodzakelijk
maken. In sommige gevallen kan de respons op deze voorvallen permanent
voortduren na de interventie.
LEVERING
Het Uphold™ LITE vaginale-steunsysteem wordt steriel geleverd en is
uitsluitend bestemd voor gebruik bij één patiënt. Koel, droog en donker
bewaren. Stel het product niet bloot aan organische oplosmiddelen,
ioniserende straling of ultraviolet licht. Gebruik eerst de oude voorraad
zodat de producten vóór de vervaldatum op de verpakking worden
gebruikt. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is. Niet
gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
50
BEDIENINGSINSTRUCTIES
Voorafgaand aan gebruik
1. Controleer het systeem zorgvuldig om na te gaan of de inhoud en de
gesteriliseerde verpakking tijdens de verzending niet beschadigd zijn
geraakt. NIET gebruiken indien de steriele barrière van het product is
beschadigd. Stuur in dat geval het beschadigde product onmiddellijk
terug naar Boston Scientific.
2. Bereid de patiënt voor en dek deze af volgens de standaard
chirurgische methoden.
LET OP: Controleer voordat u dit product gebruikt of de blaas leeg is.
Zorg dat de blaas, urethra en andere belangrijke oriëntatiepunten
duidelijk herkenbaar zijn om punctie en/of scheuring tijdens de ingreep
te voorkomen.
Gebruiksaanwijzing
Het Uphold™ LITE vaginale-steunsysteem is zo ontworpen dat de Uphold
LITE netconstructie transvaginaal kan worden geplaatst.
De volgende instructies zijn opgesplitst in onderstaande stappen voor
plaatsing:
• Stappen voor anterieure plaatsing van de poten voor het sacrospinale
ligament
• Stappen om het net aan te passen en de pootconstructies te
verwijderen
Raadpleeg als het hulpmiddel tijdens de ingreep breekt de paragraaf
‘Stappen voor het verwijderen van hulpmiddelfragmenten’ na de stappen
voor plaatsing.
Stappen voor anterieure plaatsing van de poten voor het
sacrospinale ligament
1. Zet de vaginawand anterieur vast in de middenlijn met een reeks
weefselklemmen.
2. Maak voor een anterieure benadering een incisie van
2-3 cm van middelgrote dikte zoals doorgaans gebruikt wordt voor
een dissectievlak voor anterieure colporrafie. Stop ongeveer 2 cm
vóór de apex van de vagina om overlapping van het net en de
hechtlijn op de incisieplaats te vermijden.
4. De sacrospinale ligamenten worden vervolgens voorzichtig
blootgelegd door de wijsvinger behoedzaam mediaal vanaf de spina
ischiadica te vegen.
LET OP: Zorg dat het sacrospinaal ligament vrij is van vezelig bindweefsel
of vetweefsel.
5. Plaats de pijlpunt van de pootconstructie in de houder op het distale
uiteinde van de Capio™ SLIM-hechtdraadgrijper. Bevestig de pijlpunt
in de houder door de geleidingsdraad voorzichtig omlaag te trekken.
Zorg dat de verwijding van de pijlpunt volledig is teruggetrokken in de
houder. (Zie afbeelding 4.)
Afbeelding 4 Het laden van de pijlpunt in de Capio SLIM-houder
6. De Capio SLIM-hechtdraadgrijper kan direct in het chirurgische veld
worden geplaatst om de geleidingsdraad via digitale palpatie of onder
directe visuele controle te plaatsen. Plaats het hulpmiddel met de
distale punt op de gewenste plaats tegen het sacrospinaal ligament
waar de geleidingsdraad wordt geplaatst (zie afbeelding 5) en houd
het stevig op zijn plaats.
7. Zoals getoond in afbeelding 6 wordt de pijlpunt door het sacrospinaal
ligament gestoken door de knop helemaal in te drukken. Hierdoor
wordt de pijlpunt in de vanger van de Capio SLIM-hechtdraadgrijper
gedrukt.
51
3. Zorg voor een scherpe afbakening van dit vlak met een schaar tot u
aan beide zijden de ramus pubicus kunt voelen. Na de benadering
gebruikt veegt u met de vinger in een neerwaartse en mediale
beweging langs de zijwand om deze te reinigen en bilateraal een
gladde tunnel te maken richting de spinae ischiadicae.
Opmerking: Voor directe palpatie/stabilisatie kunt u een vinger op de
kop van het Capio™ SLIM-hulpmiddel plaatsen.
Afbeelding 5 en 6 De geleidingsdraad door weefsel heen plaatsen
en hechten
8. Laat de aandrijfknop los zodat de houder zich kan terugtrekken in de
behuizing. Trek de geleidingsdraad door het sacrospinaal ligament
heen (zie afbeelding 7).
9. Trek het Capio SLIM-hulpmiddel terug van de incisie (zie
afbeelding 8).
Afbeelding 7 en 8 De geleidingsdraad vastzetten en terugtrekken
10. Verwijder de pijlpunt uit de grijper door de hechtdraad vast te houden
en de pijlpunt naar boven te laten glijden in de richting van de
handgreep, tot aan de sleuf.
Opmerking: Tussen het plaatsen van de poten van het net in
een enkele ingreep bij één patiënt plaatst u het distale uiteinde
van de Capio SLIM-hechtdraadgrijper in een bakje met steriele
zoutoplossing en spoelt u het hulpmiddel grondig af om bloed en
débris te verwijderen. Als de vanger traag werkt vanwege coagulatie
van weefsel en bloed, trekt u aan de knop om de houder terug te
trekken. Spoel deze af met steriele zoutoplossing. Na plaatsing van
de netconstructie voert u het Capio SLIM-hulpmiddel af volgens het
ziekenhuisbeleid.
11. Herhaal stap 5 tot en met 10 voor de andere poot voor het
sacrospinale ligament.
12. Geleidingsdraden kunnen buiten het lichaam worden getrokken voor
tijdelijke plaatsing voordat deze uiteindelijk worden bijgesteld.
Stappen voor aanpassing van net en verwijdering van
pootconstructies
1. Pas de plaatsing van het net aan door de pootconstructies uit elkaar
te trekken. Het net dient boven de cervix of de vaginale manchet te
zijn gecentreerd. Zodra het net is geplaatst, kan dit, indien de arts dit
wenst, worden bijgesneden en/of extra worden vastgezet.
2. Pak een poot van de Uphold™ LITE synthetische-netconstructie
beet en knip het buiten de beschermkoker uitstekende deel van elke
leidlus af. Zie afbeelding 9.
52
Afbeelding 9 Het verwijderen van de pootconstructies
3. Verwijder de pootconstructie door er voorzichtig aan te trekken en
laat alleen het net op zijn plaats. Voer de pootconstructie op de juiste
wijze af volgens de binnen uw instelling geldende procedures.
4. Herhaal stap 2 en 3 aan de contralaterale kant.
5. Zorg dat beide pootconstructies uit de patiënt zijn verwijderd.
6. Controleer de positie van het net en pas deze zo nodig aan.
7. Voltooi de uiteindelijke aanpassingen en plaatsing van het net naar de
voorkeur van de arts.
8. Sluit de anterieure incisie.
LET OP: Vermijd overmatige spanning op het net bij plaatsing om
overcorrectie van het defect te vermijden.
Stappen voor het verwijderen van hulpmiddelfragmenten
1. Indien het hulpmiddel breekt en er een fragment in de patiënt
achterblijft, dient u te bepalen of het fragment zonder schade aan
de omliggende anatomische structuren kan worden gelokaliseerd
en verwijderd. Ga voorzichtig te werk om het operatiegebied niet te
verstoren tot het fragment is gelokaliseerd, zodat dit niet verder uit
het zicht verdwijnt.
2. Indien het fragment direct zichtbaar is, moet het met een kleine
naaldvoerder of tang worden vastgepakt en met het hulpmiddel
worden geretourneerd aan de fabrikant om te worden onderzocht.
LITERATUUR
Obstetrics 2006; 92:279-288.
109 (2, Part 1): 303-308.
53
3. Indien het fragment niet direct zichtbaar is, kunt u röntgenopnamen
gebruiken om de locatie vast te stellen. Bij dissectie en ophalen van
het fragment moet radiologische ondersteuning worden gebruikt om
letsel aan omliggend weefsel te minimaliseren.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is
betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet
worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking
van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor
een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit
instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,
behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de macht
van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en de resultaten
die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van BSC volgens deze
garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of vervangen van dit
instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor incidentele of
bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van
dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid
tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument.
BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die opnieuw
zijn gebruikt, verwerkt of gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke
dan wel impliciete garanties in verband met zulke instrumenten, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel.
54
ÍNDICE
ADVERTÊNCIA................................................................................... 56
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO............. 56
CONTRA-INDICAÇÕES..................................................................... 56
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO........................................................ 57
Advertências/Potenciais complicações......................... 57
PRECAUÇÕES.................................................................................... 58
EFEITOS INDESEJÁVEIS.................................................................. 59
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO................................ 59
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO ........................................................ 60
Passos para a COLOCAÇÃO ANTERIOR DOS
TIRANTES DO LIGAMENTO SACROESPINHAL...................... 60
Passos para ajuste da rede e remoção dos
tirantes..................................................................................... 61
PASSOS PARA REMOÇÃO DE UM FRAGMENTO DE
DISPOSITIVO............................................................................... 62
REFERÊNCIAS.................................................................................... 62
GARANTIA......................................................................................... 63
55
Uphold™ LITE
with Capio™ SLIM
Sistema de Suporte Vaginal
ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita de um médico com formação na utilização de rede cirúrgica
para a reparação transvaginal do prolapso do órgão pélvico.
Os médicos devem possuir formação adequada na colocação
minimamente invasiva de dispositivos de rede cirúrgica para
tratamento de problemas do pavimento pélvico e gestão de
complicações resultantes dos procedimentos.
Leia atentamente este documento. O não cumprimento das instruções
pode causar um funcionamento incorrecto e/ou provocar lesões na
paciente.
Este documento não é um manual de formação sobre cirurgia
transvaginal para correcção do prolapso do órgão pélvico. Os
sistemas de rede leve da Boston Scientific apenas devem ser
utilizados por médicos com formação adequada na correcção
cirúrgica desta patologia e na utilização deste dispositivo.
A segurança e a eficácia do Sistema de Suporte Vaginal Uphold LITE, em
comparação com a reparação cirúrgica convencional do prolapso do
órgão pélvico, não foram demonstradas em ensaios clínicos controlados
aleatórios. Nos Estados Unidos, foi demonstrada equivalência substancial
entre o Sistema de Suporte Vaginal Uphold LITE e a rede sintética através
de testes comparativos de referência.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno (EO). Não
utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se verificar a presença
de quaisquer danos no produto, contacte o seu representante da Boston
Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse nem
reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
podem comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar
a sua falha, o que, por sua vez, pode causar lesões, doença ou a morte
do paciente. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
também acarretam o risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de
infecção no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para outro. A
contaminação do dispositivo pode causar lesões, doença ou a morte do
paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo com a
política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O Sistema de Suporte Vaginal Uphold LITE está indicado para o reforço
de tecidos em mulheres com prolapso do órgão pélvico, para a reparação
transvaginal de prolapso da parede vaginal anterior e apical.
CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de Suporte Vaginal Uphold LITE está contra-indicado para
utilização em pacientes com contra-indicação de colocação de implantes
em tecidos moles. E, adicionalmente, em pacientes com:
• Patologia dos tecidos moles onde se pretende colocar a Rede
Sintética Uphold LITE.
• Grávidas ou pacientes que pretendam engravidar.
• Potencial de crescimento futuro (por exemplo, crianças e
adolescentes).
• Qualquer patologia, incluindo patologia uterina conhecida ou
suspeita, que comprometa a colocação do implante (por exemplo,
distorções ou anomalias anatómicas).
• Qualquer patologia que limitaria o aporte de sangue e comprometeria
a cicatrização (por exemplo, diminuição do aporte de sangue para
os órgãos como resultado dos tratamentos, como radioterapia,
quimioterapia).
56
• Presença de cancro conhecido ou suspeita de cancro da vagina,
colo ou útero.
• Alterações ao nível da coagulação.
• Doença auto-imune do tecido conjuntivo.
• Pacientes com insuficiência renal e obstrução do tracto urinário
superior.
• Infecção local ou sistémica pré-existente. Trate a infecção com antisépticos e/ou antibióticos apropriados para eliminar a infecção antes
de utilizar a Rede Sintética Uphold™ LITE.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Suporte Vaginal Uphold LITE é um dispositivo estéril de
utilização numa única paciente para colocação transvaginal, constituído
por (1) um Conjunto de Rede Sintética Uphold LITE e (1) um Dispositivo de
Captura de Suturas Capio™ SLIM. A unidade de rede consiste numa rede
de malha leve composta por fibra de monofilamento de polipropileno não
tingida e tingida (azul ftalocianina, número do índice de cor 74160) com
2 conjuntos de tirantes integrados. Os conjuntos de tirantes incluem um
dardo, ponta de avanço, dilatador, dois anéis guia e manga protectora.
O dardo existente na ponta distal do conjunto de tirantes foi concebido
para ser colocado no suporte, na ponta distal do Dispositivo de Captura
de Suturas Capio SLIM. O conjunto de tirantes destina-se a facilitar a
passagem da Unidade de Rede Sintética Uphold LITE através dos tecidos
corporais para colocação através do ligamento sacroespinhal. Um
dilatador apresenta um padrão às riscas para diferenciar cada conjunto
de tirantes (Esquerdo/Direito).
Figura 1 Configuração da Rede Uphold LITE
O implante de Rede Uphold LITE está configurado para reparação do
prolapso da parede vaginal por via de uma abordagem anterior ao
ligamento sacroespinhal.
Linha central
Figura 2 Conjunto de tirantes da rede
Manga protectora
Dilatador
2 anéis guia
Ponta de avanço
Dardo
Figura 3 Dispositivo de Captura de Suturas Capio SLIM
Advertências/Potenciais complicações
• Eventual necessidade de histerectomia no futuro. A utilização da
rede poderá dificultar a histerectomia futura, devido ao crescimento
dos tecidos e à cicatrização.
• O comprimento cervical tem de ser avaliado durante o trabalho préoperatório. As pacientes com alongamento cervical poderão não ser
candidatas adequadas a procedimentos de reparação de prolapsos.
Poderá ser considerada a histerectomia ou amputação cervical em
pacientes com alongamento cervical que optem por se submeter a
este procedimento.
• Poderá ser necessário um rastreio e vigilância continuados para
detecção de eventuais doenças cervicais e uterinas. Deverão
realizar-se regularmente exames pélvicos, teste de Papanicolau e
biopsias do endométrio, de acordo com a indicação médica.
• A realização de um procedimento de reparação apical em casos com
dilatação uterina, e na presença de doença benigna, deverá ficar
ao critério do médico. Em alguns casos, a dilatação do útero poderá
comprometer a eficácia do procedimento.
57
Tirante da rede
• A paciente deve ser instruída no sentido de contactar o médico
imediatamente em caso de disúria, hemorragia ou qualquer outro
problema.
• As pacientes devem ser aconselhadas a evitar levantar pesos,
fazer exercício e ter relações sexuais durante, pelo menos, seis (6)
semanas após o procedimento. O médico deve determinar o momento
mais adequado para cada paciente regressar às actividades normais.
• Na eventualidade de infecção pós-procedimento, será necessário
remover ou rever integralmente a rede.
• Tal como acontece com todos os corpos estranhos, a rede pode
potenciar uma reacção infecciosa existente ou sepsia.
• As reacções dos tecidos ao implante podem incluir: irritação no local
da incisão, erosão ou exposição através da vagina ou outro tecido
circundante, migração do dispositivo do local pretendido, formação
de fístulas, reacção a corpos estranhos e inflamação. A ocorrência
destas reacções pode exigir a remoção ou revisão da rede.
• A rede é considerada um implante permanente. A remoção da rede
ou a correcção de complicações relacionadas com a rede poderá
implicar várias cirurgias.
• A remoção completa da rede poderá não ser possível e as cirurgias
adicionais poderão nem sempre corrigir totalmente as complicações.
• Pode ocorrer incontinência ligeira a moderada devido a suporte
incompleto.
• Uma tensão excessiva pode causar obstrução e retenção,
temporárias ou permanentes, do tracto urinário inferior.
• Os riscos conhecidos dos procedimentos cirúrgicos
para o tratamento do prolapso incluem dor, infecção, erosão/
exposição, migração do dispositivo, total insucesso do procedimento
resultando num prolapso de novo ou recorrente e/ou incontinência.
• Pode ocorrer a punção ou laceração dos vasos, nervos, bexiga,
uretra ou intestinos durante a colocação, requerendo posterior
reparação cirúrgica.
• Deverá ser realizado um exame rectal digital para detecção de
eventual perfuração rectal.
• Recomenda-se cistoscopia para confirmação da integridade da
bexiga ou detecção de eventual perfuração da bexiga ou ureteral.
• Mulheres com excesso de peso podem ter tendência para ter
complicações no operatório ou pós-operatório (os parâmetros de
peso podem ser determinados pelo médico).
• Não vire, rode nem torça o Dispositivo Capio™ SLIM durante a
actuação. O não cumprimento destas instruções poderá causar
lesões.
PRECAUÇÕES
• O tratamento cirúrgico do prolapso do órgão pélvico feminino
deve ser realizado por médicos com formação e experiência na
colocação minimamente invasiva de dispositivos de rede cirúrgica
para tratamento de problemas do pavimento pélvico e gestão de
complicações resultantes dos procedimentos.
• Recomenda-se e está disponível a formação na utilização do Sistema
de Suporte Vaginal Uphold™ LITE. Contacte o seu representante de
vendas para providenciar esta formação.
• É recomendável que o médico consulte este documento de
instruções de utilização e literatura médica para obter informações
sobre técnicas, complicações e perigos associados aos
procedimentos previstos.
• Tal como acontece em todos os procedimentos cirúrgicos, sabese que determinados factores de risco afectam os resultados das
pacientes ao nível do pavimento pélvico que podem incluir, entre
outros, vascularização comprometida (por exemplo, diabetes,
hábitos tabágicos, estado ao nível do estrogénio, exposição do
pavimento pélvico a radiação, etc.), idade, mialgia no pavimento
pélvico, deficiência ao nível da cicatrização (por exemplo, diabetes,
utilização de esteróides, etc.) ou infecção activa no ou próximo
do local da cirurgia. As condições patofisiológicas acima têm de
ser consideradas ao determinar se a paciente é uma candidata
adequada para a implantação da rede, quer via transvaginal ou via
transabdominal.
• A utilização de uma rede em polipropileno em procedimentos
uroginecológicos como o tratamento do prolapso do órgão
pélvico, independentemente da via de colocação (transvaginal ou
transabdominal), foi associada a casos de erosão. Foram relatados
casos de erosão na bexiga, vagina, uretra, ureter e intestinos.
O tratamento da erosão poderá exigir a remoção cirúrgica.
58
• Em cada caso, a anatomia da paciente pode variar substancialmente,
pelo que é importante o planeamento e conhecimento dos planos
pretendidos para a colocação da rede bem como a localização
pretendida para colocação dos tirantes em cada paciente. O recurso
a métodos de imagiologia antes e após a colocação da rede poderá
auxiliar na correcta colocação da rede, bem como confirmar a
ausência de lesões em estruturas anatómicas não-alvo.
• Devem ser seguidas as práticas cirúrgicas padrão durante
procedimentos no pavimento pélvico, assim como no controlo de
incisões contaminadas ou infectadas.
• O procedimento deve ser realizado cuidadosamente, utilizando o
Dispositivo de Captura de Suturas Capio™ SLIM fornecido com o
sistema, de forma a evitar a perfuração ou laceração de vasos,
nervos, bexiga, uretra e intestinos.
• Evite aplicar tensão excessiva sobre a rede durante a manipulação e
posicionamento, de forma a evitar danificar o dispositivo.
• Não remova a manga protectora de plástico que cobre os tirantes da
rede enquanto não for confirmado o posicionamento apropriado.
• Evite aplicar tensão excessiva sobre a rede durante o
posicionamento, de forma a evitar a sobre-correcção do problema.
• Tenha especial atenção aos casos de prolapso da bexiga devido a
distorção anatómica.
• Utilize apenas suturas Capio de tamanho 0 com o Dispositivo de
Captura de Suturas Capio SLIM.
• Não fixe a rede utilizando meios mecânicos como agrafos, clipes ou
grampos, pois estes podem provocar danos mecânicos na rede.
• Não dobre nem altere o Dispositivo de Captura de Suturas Capio SLIM,
caso contrário, poderá provocar danos mecânicos no mesmo.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
As potenciais reacções adversas associadas à rede cirúrgica
ginecológica incluem:
• Erosão/extrusão/exposição;
• Dor, dor contínua, desconforto, irritação;
• Potenciação de infecção/sepsia/formação de abcessos;
• Sangramento (contusões, hematomas, hemorragias,
hemorragia pós-operatória);
• Dispareunia;
• Perfuração dos órgãos/formação de fístulas;
• Obstrução ureteral;
• Incontinência urinária;
• Retenção urinária;
• Retenção de corpos estranhos (reacção a corpos estranhos);
• Problemas neuromusculares;
• Estenose ou encurtamento vaginal, contractura da rede
e/ou do tecido;
• Prolapso recorrente;
• Reacções alérgicas, hipersensibilidade ou outras reacções do
sistema imunitário;
• Formação de aderências;
• Perfuração/lesão dos vasos/nervos;
• Inflamação (aguda ou crónica);
• Corrimento vaginal;
• Deiscência e/ou necrose;
• Deiscência da incisão;
• Obstipação/disfunção de defecação;
• Formação de tecido de granulação;
• Irritação, eritema ou edema no local da incisão cirúrgica.
A ocorrência destes efeitos poderá exigir intervenção cirúrgica. Em alguns
casos, a resposta a este evento poderá permanecer como condição
permanente após a intervenção.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
O Sistema de Suporte Vaginal Uphold™ LITE é fornecido esterilizado e
destina-se a ser utilizado numa única paciente. Guarde num local fresco,
seco e escuro. Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante
ou raios ultravioleta. Faça a rotação dos stocks de forma que os produtos
sejam utilizados antes do final do prazo de validade indicado no rótulo da
embalagem. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada. Não
utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
59
• Lesão ureteral;
INSTRUÇÕES DE OPERAÇÃO
Antes de Utilizar
1. Examine cuidadosamente o sistema para verificar se o conteúdo
ou a embalagem esterilizada sofreram quaisquer danos durante o
transporte. NÃO UTILIZE se o selo de esterilização do produto estiver
danificado. Devolva imediatamente o produto danificado à Boston
Scientific.
2. Prepare e cubra a paciente com as técnicas cirúrgicas habituais.
CUIDADO: Verifique se a bexiga está vazia antes de iniciar a utilização
deste produto. Verifique também se a bexiga, uretra e outros pontos
anatómicos importantes estão correctamente identificados, de forma a
evitar a perfuração e/ou laceração durante o procedimento.
Instruções de Utilização
O design do Sistema de Suporte Vaginal Uphold™ LITE permite ao
operador realizar uma abordagem transvaginal para colocação da
Unidade de Rede Uphold LITE.
As instruções seguintes estão divididas nos seguintes passos de
colocação:
• Passos para a colocação anterior dos tirantes do ligamento
sacroespinhal
• Passos para ajuste da rede e remoção dos tirantes
Na eventualidade de o dispositivo quebrar durante o procedimento,
consulte os Passos para remoção de um fragmento de dispositivo, de
acordo com o procedimento de colocação.
Passos para a COLOCAÇÃO ANTERIOR DOS TIRANTES DO
LIGAMENTO SACROESPINHAL
1. A parede vaginal anterior é fixada na linha média por meio de uma
série de grampos Allis.
2. Para uma abordagem anterior, realize uma incisão de meia espessura
e 2 a 3 cm típica num plano de dissecação de uma colporrafia
anterior, deixando aproximadamente 2 cm intactos no ápice da
vagina, para evitar a sobreposição da rede e da linha de sutura na
incisão.
3. Definir bem este plano com uma tesoura até que os ramos púbicos
descendentes sejam palpáveis de cada lado. Depois de ganhar
acesso, passe com o dedo utilizando um movimento descendente e
mediano para limpar a parede lateral e criar um túnel liso na direcção
das espinhas isquiáticas, bilateralmente.
4. Os ligamentos sacroespinhais são então cuidadosamente expostos
passando-se o dedo indicador suavemente numa posição mediana a
partir da espinha isquiática.
CUIDADO: Certifique-se de que o ligamento sacroespinhal não apresenta
tecidos fibrosos ou adiposos.
5. Carregue o dardo do conjunto de tirantes no suporte na ponta distal
do Dispositivo de Captura de Suturas Capio™ SLIM. Engate o dardo
no suporte empurrando-o cuidadosamente sobre a ponta de avanço.
Certifique-se de que a saliência do dardo fica totalmente introduzida
no suporte. (Consulte a FIG 4.)
Figura 4 Carregamento do dardo no suporte do Capio SLIM
6. O Dispositivo de Captura de Suturas Capio SLIM pode ser
posicionado directamente no campo cirúrgico para colocação da
ponta de avanço, utilizando a palpação digital/controlo visual directo.
Posicione o dispositivo com a ponta distal no local pretendido contra
o ligamento sacroespinhal onde se pretende colocar a ponta de
avanço, conforme apresentado na FIG 5, e segure com firmeza na
respectiva posição.
7. Conforme ilustrado na FIG 6, o dardo é direccionado através do
ligamento sacroespinhal pressionando o botão até estar totalmente
pressionado, conduzindo o dardo para o interior do engate do
Dispositivo de Captura de Suturas Capio SLIM.
60
Nota: Pode ser aplicado um dedo na cabeça do Dispositivo
Capio™ SLIM para palpação/estabilização directa.
Figuras 5 e 6 Posicionamento e laçada da ponta de avanço através
do tecido
8. Solte e puxe o botão accionador para trás para permitir que o suporte
se retraia para dentro do compartimento. Puxe a ponta de avanço
através do ligamento sacroespinhal, conforme ilustrado na FIG 7.
9. Retire o Dispositivo Capio SLIM da incisão, conforme ilustrado na FIG 8.
Figuras 7 e 8 Captura e remoção da ponta de avanço
Nota: Entre os procedimentos de colocação dos tirantes da rede
num procedimento numa única paciente, coloque a cabeça distal
do Dispositivo de Captura de Suturas Capio SLIM numa bacia com
solução de soro fisiológico esterilizado e lave minuciosamente
para remover resíduos de sangue e detritos. Se o engate estiver
perro devido a tecidos e coágulos de sangue, puxe o botão para
retrair o suporte e lave em solução de soro fisiológico esterilizado.
Após a colocação da rede, descarte o Dispositivo Capio SLIM em
conformidade com os procedimentos hospitalares.
11. Repita os passos de 5 a 10 para o outro tirante do ligamento
sacroespinhal.
12. As pontas de avanço poderão ser retiradas extracorporalmente para
posicionamento temporário antes do ajuste final.
Passos para ajuste da rede e remoção dos tirantes
1. Ajuste a colocação da rede puxando os tirantes para fora. A rede
deverá ficar centrada sobre o colo do útero ou cuff vaginal. Uma vez
posicionada, se o médico pretender, a rede poderá ser cortada e/ou
adicionalmente fixada para colocação na posição correcta.
2. Segure um tirante da Unidade de Rede Sintética
Uphold™ LITE e corte as duas secções do anel guia situadas fora da
manga protectora. Consulte a FIG 9.
61
10. Retire o dardo do engate, segurando a ponta de avanço e fazendo
deslizar o dardo para cima, em direcção ao punho e à ranhura de
chaveta.
Figura 9 Remoção dos tirantes
3. Puxe cuidadosamente o conjunto de tirantes de forma a removê-lo,
deixando apenas a rede na respectiva posição. Elimine o conjunto
de tirantes conforme adequado e em conformidade com os
procedimentos hospitalares.
4. Repita os passos 2 e 3 no lado contrário.
5. Certifique-se de que ambos os tirantes são removidos da paciente.
6. Verifique a posição da rede e ajuste, se necessário.
7. Proceda aos ajustes finais e colocação da rede com base na
preferência do médico.
8. Feche a incisão anterior.
CUIDADO: Evite aplicar tensão excessiva sobre a rede durante o
posicionamento, de forma a evitar a sobre-correcção do problema.
PASSOS PARA REMOÇÃO DE UM FRAGMENTO DE DISPOSITIVO
1. Na eventualidade de o dispositivo quebrar e de um dos fragmentos
ficar alojado na paciente, avalie a situação no sentido de determinar
se é possível localizar e remover o fragmento sem danificar a
anatomia envolvente. Tenha o cuidado de não interferir com a
localização da intervenção até localizar o fragmento, de forma a
evitar que este desapareça do seu campo de visão.
2. Se conseguir visualizar directamente o fragmento, retire-o com
um accionador de agulha fino ou pinça e devolva-o ao fabricante
juntamente com o dispositivo para ulterior investigação.
3. Se não conseguir visualizar directamente o fragmento, utilize
raios-X para ajudar a determinar a respectiva localização. O
recurso a radiologia deverá ser utilizado como guia na dissecção e
recuperação do fragmento, minimizando assim eventuais lesões no
tecido envolvente.
REFERÊNCIAS
Obstetrics 2006; 92:279-288.
109 (2, Part 1): 303-308.
62
GARANTIA
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos
os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta
garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente
mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer
outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias
implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos.
O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste
instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente,
diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora
do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados
obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com
esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e
a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas
incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da
utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer
outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou
responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não
assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou reesterilizados e não estabelece
quaisquer garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se
limitando à comercialização ou adequação para fins específicos, em
relação a estes instrumentos.
63
64
65
REF
Catalog Number
Número de catálogo
Numéro de catalogue
Bestell-Nr.
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Referência
Consult instructions for use.
Consultar las instrucciones de uso.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Raadpleeg instructies voor gebruik.
Consulte as Instruções de Utilização
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Fabricante Legal
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Lot
Lote
Lot
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Lotto
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Contacto local na Argentina
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Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
wieder verwenden.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não
reutilize.
66
2
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Do Not Resterilize
No reesterilizar
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilize
Do not use if package is damaged.
No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
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Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
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