system - Laboratoire de biologie médicale du Quai Vallière

fr
system
LH
2P40
49-8894/R02
B2P402
LH
Service Clients : Retrouvez le contact de votre Service Clients Abbott
sur www.abbottdiagnostics.com
Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si
ces instructions ne sont pas strictement respectées.
Légende des symboles utilisés
Référence
Lot de réactifs
Dispositif médical de diagnostic
in vitro
Numéro de contrôle
Numéro de lot
Cupules réactionnelles
Date d'expiration
Godets-échantillons
Conserver entre 2 et 8 °C
Septum
Attention
Bouchons de
remplacement
Consulter les instructions
d'utilisation
Numéro de série
Peut entraîner des
réactions allergiques
Fabricant
L'explication complète des symboles utilisés pour la dénomination des composants se trouve
à la partie REACTIFS.
1
DENOMINATION
PRINCIPES BIOLOGIQUES DE LA METHODE
ARCHITECT LH
Le dosage ARCHITECT LH est un dosage immunologique en deux
étapes pour la détermination quantitative de l'hormone lutéinisante (LH)
dans le sérum et le plasma humains utilisant la technologie de dosage
immunologique microparticulaire par chimiluminescence (CMIA) avec des
protocoles de dosage flexibles, appelée Chemiflex.
Dans un premier temps, l'échantillon et les microparticules paramagnétiques
recouvertes d'anticorps anti-β LH sont mis en présence. La LH présente
dans l'échantillon se lie aux microparticules recouvertes d'anticorps anti-β
LH. Après lavage, le conjugué d'anticorps anti-α LH marqué à l'acridinium
est ajouté dans un deuxième temps pour former un mélange réactionnel.
Après un autre cycle de lavage, les solutions de préactivation et d'activation
sont ajoutées au mélange réactionnel. La réaction chimiluminescente qui
en résulte est mesurée en unités relatives de lumière (URL). Il existe une
relation directe entre la quantité de LH présente dans l'échantillon et les
URL détectées par le système optique ARCHITECT i System.
Pour de plus amples informations sur l'analyseur et la technologie du
dosage, se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
DOMAINE D'APPLICATION
Le dosage ARCHITECT LH est un dosage immunologique microparticulaire
par chimiluminescence (CMIA) pour la détermination quantitative
de l'hormone lutéinisante humaine (LH) dans le sérum et le plasma
humains.
RESUME ET EXPLICATION DU TEST
L’hormone lutéinisante humaine (LH, lutropine) est une hormone
glycoprotéique possédant deux sous-unités différentes (α et β). La
sous-unité α est presque identique aux sous-unités α de l'hormone
folliculo-stimulante (FSH, follitropine), l'hormone thyréo-stimulante (TSH,
thyrotropine) et la gonadotrophine chorionique humaine (hCG).1-4 La sousunité β est très différente des sous-unités β de la FSH et de la TSH.1,4,5
Toutefois, les sous-unités β de la LH et de la hCG sont très voisines.1,5,6
La LH, avec la FSH, est sécrétée par les cellules gonadotropes de
l'hypophyse5,7 en réponse à la production d’hormone de libération des
gonadotropines (LHRH, GnRH) par l'hypothalamus médio-basal.8-10
Les stéroïdes des ovaires, principalement les estrogènes, modulent
la sécrétion de la LH et de la FSH qui, à leur tour, régulent le cycle
menstruel chez la femme. Lorsque le follicule et l’ovule qu’il contient
arrivent à maturité, un pic de LH provoque la rupture du follicule libérant
l’ovule. Le résidu du follicule est transformé en corps jaune qui sécrète
la progestérone et l'estradiol. Pendant la phase folliculaire et la phase
lutéale, la concentration en LH est bien plus faible que celle observée au
moment du pic de LH. Au cours de ces mêmes phases, les estrogènes
exercent un rétrocontrôle négatif sur la libération de la LH. Juste avant
le pic de LH du milieu de cycle, les stéroïdes des ovaires, en particulier
l'estradiol, exercent un rétrocontrôle positif sur la sécrétion de LH.11-13
La détermination des concentrations en LH est essentielle pour la
prédiction de l'ovulation, pour l'évaluation de l'infertilité et le diagnostic
des affections de l'hypophyse et des gonades.11,14 L'augmentation des
concentrations en LH précède l'ovulation et lorsqu’il est nécessaire de
définir la période optimale de la fécondité pour déterminer le moment des
relations sexuelles ou de l’insémination artificielle, la mesure quotidienne
des concentrations en LH est importante pour la prédiction de l’ovulation.
Les échantillons devront être prélevés de façon plus rapprochée s’il est
nécessaire de connaître le moment précis de la rupture du follicule pour
ponctionner l’œuf en vue de la fécondation in vitro.15
A la ménopause, ou suite à l’ovariectomie chez la femme, les concentrations
en estrogènes diminuent jusqu’à des taux très faibles. Cette chute
entraîne une suppression du rétrocontrôle négatif sur la libération des
gonadotrophines avec, comme conséquence, une augmentation des
concentrations en LH et en FSH.11,15,16
Chez l’homme, le rôle principal de la LH consiste à stimuler la production
de testostérone par les cellules de Leydig. Ainsi, la LH, par la production
de testostérone et avec la FSH, régule la spermatogénèse dans les
cellules de Sertoli des tubes séminifères des testicules. La testostérone
exerce un rétrocontrôle négatif sur la libération de la LH.14
Chez l’adulte sexuellement mature, un déficit en gonadotrophine est
habituellement une indication précoce de panhypopituitarisme. De faibles
concentrations en LH, en FSH et en stéroïdes sont observées lors de cette
affection. A l’inverse, des tumeurs de l’hypothalamus et de l’hypophyse
sécrétant des gonadotrophines entraînent une élévation en LH et en
FSH.15
Une insuffisance gonadique, cause d'infertilité, est indiquée par des
concentrations élevées en LH et en FSH accompagnées de faibles
concentrations en stéroïdes gonadiques.11,14,15 Chez la femme, des
concentrations élevées en LH peuvent être l’indication d’une aménorrhée
primaire,11 de la ménopause,11,15,16 d'une insuffisance ovarienne
prématurée,15,17 d’un syndrome des ovaires polykystiques,17,18 de
l’hypogonadisme hypergonadotrope,11,15 ou de l'ovulation. Chez l’homme,
des concentrations élevées en LH peuvent provenir d’une insuffisance
testiculaire primaire, d’une dysgénèsie des tubes séminifères (syndrome
de Klinefelter), d’une insuffisance des cellules de Sertoli, d’une anorchidie
ou d’un hypogonadisme hypergonadotrope.19,20
REACTIFS
Kit de réactifs, 100 tests / 500 tests
REMARQUE : Certains conditionnements ne sont pas disponibles dans
tous les pays ou utilisables sur tous les analyseurs ARCHITECT i Systems.
Contacter le distributeur local.
ARCHITECT LH Reagent Kit (2P40)
•
1 flacon (6,6 ml pour le flacon de 100 tests /
27,0 ml pour le flacon de 500 tests) de microparticules recouvertes
d'anticorps anti-ß LH (souris, monoclonaux) dans du tampon HEPES
avec des stabilisants de protéines (bœuf, souris). Concentration
minimale : 0,04 % de particules solides. Conservateur : ProClin 300.
•
1 flacon (5,9 ml pour le flacon de 100 tests / 26,3 ml
pour le flacon de 500 tests) de conjugué d'anticorps anti-α LH (souris,
monoclonaux) marqué à l'acridinium dans du tampon MES contenant
des stabilisants de protéines (bovines, caséines). Concentration
minimale : 170 ng/ml. Conservateurs : ProClin 300 et ProClin 950.
Diluant de dosage
ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50)
•
1 flacon (100 ml) d'ARCHITECT
i Multi-Assay Manual Diluent contenant une solution saline tamponnée
au phosphate. Conservateur : agent antimicrobien.
Autres réactifs
ARCHITECT i Pre-Trigger Solution
•
Solution de préactivation contenant 1,32 %
(m/v) d'eau oxygénée.
ARCHITECT i Trigger Solution
•
Solution d'activation contenant de l'hydroxyde
de sodium à 0,35 N.
ARCHITECT i Wash Buffer
•
Tampon de lavage contenant une solution saline
tamponnée au phosphate. Conservateurs : agents antimicrobiens.
PRECAUTIONS ET RESTRICTIONS D'EMPLOI
•
• Pour diagnostic in vitro
• Suivre scrupuleusement les instructions de cette notice. La fiabilité
des résultats du dosage ne peut pas être garantie si ces instructions
ne sont pas strictement respectées.
Mesures de sécurité
• ATTENTION : Ce produit nécessite la manipulation d'échantillons
humains. Il est recommandé de considérer tous les composants
d'origine humaine comme potentiellement infectieux et de les manipuler
selon les règles "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens".21 Les
produits contenant ou susceptibles de contenir des agents infectieux
doivent être manipulés selon les règles de biosécurité de niveau 222
ou autres règles de biosécurité en vigueur23,24.
• Les mises en garde et précautions suivantes s'appliquent aux
composants ci-après :
• Microparticules
• Conjugué
2
Indications d'altération des réactifs
MISE EN GARDE : Contient des méthylisothiazolones.
H317
Peut provoquer une allergie cutanée.
Prévention
P261
P272
P280
Un contrôle dont la valeur se situe en dehors des limites spécifiées peut
indiquer une altération des réactifs ou des erreurs de technique. Les
résultats des échantillons analysés dans la même série ne doivent pas
être validés et ces échantillons devront être réanalysés. Une recalibration
du dosage peut être nécessaire. Pour de plus amples informations
sur le dépannage, se référer au Chapitre 10 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Eviter de respirer les brouillards /
vapeurs / aérosols.
Les vêtements de travail contaminés ne
devraient pas sortir du lieu de travail.
Porter des gants de protection /
des vêtements de protection / un
équipement de protection des yeux.
FONCTIONNEMENT DE L'APPAREIL
• Le fichier de dosage ARCHITECT LH doit être installé sur l'ARCHITECT
i System avant de réaliser le dosage à partir de :
• ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM disponible sur
www.abbottdiagnostics.com
ou
• ARCHITECT i Assay CD-ROM
• Pour de plus amples informations sur l'installation d'un fichier de dosage
ainsi que sur la visualisation et la modification des paramètres de
dosage, se référer au Chapitre 2 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour de plus amples informations sur l'impression des paramètres de
dosage, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Pour une explication détaillée du fonctionnement de l'analyseur, se
référer au Manuel Technique ARCHITECT.
• L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT LH est le
mUI/ml. Pour le rendu des résultats, il est possible de sélectionner
une unité alternative, le UI/l, en réglant le paramètre de dosage
“Unités de concentration résultat” sur IU/L. Le facteur de conversion
utilisé par le système est de 1.
Réponse
P302+P352
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU :
Laver abondamment à l'eau.
P333+P313
En cas d'irritation ou d'éruption
cutanée : Consulter un médecin.
P363
Laver les vêtements contaminés avant
réutilisation.
Ne se débarrasser de ce produit et de son récipient qu'en
prenant toutes précautions d'usage.
• Pour de plus amples informations sur les mesures de sécurité lors du
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 8 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Précautions d'emploi
• Ne pas utiliser les kits de réactifs au-delà de leur date d'expiration.
• Ne pas mélanger les réactifs provenant d'un même kit ou de kits
de réactifs différents.
• Avant de charger l'ARCHITECT LH Reagent Kit sur l'analyseur pour
la première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé
afin de remettre en suspension les microparticules qui se sont
déposées pendant le transport. Pour de plus amples informations
sur l'homogénéisation des microparticules, se référer au paragraphe
Procédure du dosage de la partie PROCEDURE de cette notice.
• Des septums DOIVENT être utilisés afin d'empêcher l'évaporation
et la contamination des réactifs et d'assurer leur intégrité. La
fiabilité des résultats du dosage ne peut pas être garantie si les
septums ne sont pas utilisés conformément aux instructions de
cette notice.
• Afin d'éviter toute contamination, porter des gants propres lors de la
mise en place d'un septum sur un flacon de réactif débouché.
• Une fois qu'un septum a été placé sur un flacon de réactif ouvert,
ne pas retourner le flacon afin d'éviter toute fuite de réactif et de
ne pas fausser les résultats du dosage.
• Avec le temps, il se peut que des liquides résiduels sèchent à la
surface du septum. Il s'agit de sels secs qui n'ont aucun effet sur
la performance du dosage.
• Pour de plus amples informations sur les précautions d'emploi lors du
fonctionnement de l'analyseur, se référer au Chapitre 7 du Manuel
Technique ARCHITECT.
PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS POUR
L'ANALYSE
Types d'échantillons
Les tubes de prélèvement d'échantillons mentionnés ci-après ont été
validés pour être utilisés avec le dosage ARCHITECT LH. L'utilisation
d'autres types de tubes de prélèvement d'échantillons n'a pas été testée
avec ce dosage.
• Sérum humain (y compris le sérum prélevé sur tubes séparateurs
de sérum)
• Plasma humain prélevé sur :
• EDTA potassique
• Héparinate de sodium
• Les anticoagulants liquides peuvent avoir un effet diluant entraînant
une baisse des concentrations pour certains échantillons de
patients.
• L'ARCHITECT i System n'est pas configuré pour détecter le type
d'échantillon utilisé pour le dosage. Il revient par conséquent à
l'utilisateur de vérifier les types d'échantillons utilisés dans le dosage
ARCHITECT LH.
Etats des échantillons
• Ne pas utiliser d'échantillons présentant les caractéristiques suivantes :
• inactivés par la chaleur,
• provenant de pools d'échantillons,
• présentant une forte hémolyse (> 500 mg/dl d'hémoglobine),
• présentant une contamination microbienne évidente,
• prélevés sur des cadavres ou tout autre fluide corporel.
• Pour obtenir des résultats exacts, les échantillons de sérum et de
plasma ne doivent pas contenir de fibrine, ni de globules rouges et
autres particules en suspension. Les échantillons de sérum provenant
de patients sous traitement anticoagulant ou thrombolytique peuvent
contenir de la fibrine en raison d'une coagulation incomplète.
• Manipuler les échantillons de patients avec précaution afin d'éviter
toute contamination croisée. Il est recommandé d'utiliser des pipettes
ou des embouts de pipettes à usage unique.
• Pour obtenir des résultats optimaux, vérifier que les échantillons ne
contiennent pas de bulles. S'ils contiennent des bulles, les éliminer
à l'aide d'un bâtonnet avant l'analyse. Utiliser un bâtonnet neuf pour
chaque échantillon afin d'éviter toute contamination croisée.
Conditions de conservation
•
L'ARCHITECT LH Reagent kit doit être conservé entre 2 et
8 °C en position verticale et peut être utilisé immédiatement après sa
sortie du réfrigérateur (2 à 8 °C).
• Les réactifs sont stables jusqu'à leur date d'expiration s'ils sont
conservés et manipulés selon les indications du fabricant.
• L'ARCHITECT LH Reagent Kit peut être conservé à bord de
l'ARCHITECT i System pendant 30 jours au maximum. Au-delà de ce
délai, le kit de réactifs doit être jeté. Pour de plus amples informations
sur le suivi de la stabilité des réactifs chargés à bord de l'analyseur,
se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• Les réactifs peuvent être conservés à l'intérieur ou à l'extérieur de
l'ARCHITECT i System. Si les réactifs sont retirés de l'analyseur,
les conserver entre 2 et 8 °C (munis de septums et de bouchons
de remplacement) en position verticale. Pour les réactifs conservés
à l'extérieur de l'analyseur, il est recommandé de les placer dans
leurs portoirs et emballages d'origine afin de les maintenir dans une
position verticale. Si le flacon de microparticules (muni d'un septum)
ne reste pas dans une position verticale pendant sa conservation
au réfrigérateur à l'extérieur de l'analyseur, le kit de réactifs doit
être jeté. Pour de plus amples informations sur le déchargement des
réactifs, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Préparation pour l'analyse
• Pour le traitement des tubes de prélèvement de sérum et de
plasma, suivre les instructions données par le fabricant. La
séparation gravimétrique n'est pas suffisante pour la préparation des
échantillons.
3
• Homogénéiser soigneusement les échantillons décongelés en les
passant au Vortex à une vitesse faible ou en les retournant 10 fois.
Examiner les échantillons. En cas d'apparition de couches ou de
stratifications, continuer à mélanger jusqu'à ce que les échantillons
soient visiblement homogènes.
• Afin d'obtenir des résultats cohérents, les échantillons doivent être
transférés dans des tubes pour centrifugeuse puis centrifugés à une vitesse
≥ 10 000 x g pendant 10 minutes avant analyse dans les cas suivants :
• les échantillons contiennent de la fibrine, des globules rouges ou
d'autres particules en suspension,
• les échantillons doivent être réanalysés,
• les échantillons ont été congelés puis décongelés.
Pour l'analyse, transférer l'échantillon clarifié dans un godetéchantillon ou un tube aliquot.
• Les échantillons centrifugés présentant une couche lipidique en
surface doivent être transférés dans un godet-échantillon ou un tube
aliquot. Veiller à transférer exclusivement l'échantillon clarifié sans
substance lipémique.
•
•
•
Conservation
•
Si le dosage est effectué plus de 24 heures après le prélèvement,
séparer le sérum ou le plasma du caillot, des globules rouges ou du gel
séparateur. Les échantillons peuvent être conservés réfrigérés pendant
7 jours au maximum entre 2 et 8 °C avant d'être analysés. Si le dosage
est effectué plus de 7 jours après le prélèvement, les échantillons devront
être conservés congelés (à une température < - 10 °C).
Les échantillons ayant été soumis à trois cycles de congélation/
décongélation n'ont pas présenté de différences de performance. Eviter
les cycles de congélation/décongélation répétés.
Transport
• Avant d'expédier des échantillons, il est recommandé de les séparer
du caillot, des globules rouges ou du gel séparateur.
• Lorsque des échantillons sont expédiés, ils doivent être conditionnés
et étiquetés conformément à la législation régissant le transport des
échantillons cliniques et des substances infectieuses.
• Les échantillons peuvent être expédiés réfrigérés dans des conditions
thermiques contrôlées ou bien congelés (carboglace). Ne pas
dépasser les temps de conservation mentionnés ci-dessus.
PROCEDURE
•
Matériel fourni
• 2P40 ARCHITECT LH Reagent Kit
Matériel requis mais non fourni
• Analyseur ARCHITECT i System
• Fichier de dosage ARCHITECT LH obtenu à partir de
• ARCHITECT i System e-Assay CD-ROM sur
www.abbottdiagnostics.com ou de
• ARCHITECT i Assay CD-ROM
• 2P40-01 ARCHITECT LH Calibrators
• Abbott Immunoassay-MCC (Liquid) ou autres contrôles
• 7D82-50 ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• ARCHITECT i
• Pipettes ou embouts de pipettes (facultatif)
Pour de plus amples informations sur le matériel requis pour les
procédures de maintenance, se référer au Chapitre 9 du Manuel
Technique ARCHITECT.
•
•
•
•
•
• Si les microparticules ne sont pas remises en suspension, NE
PAS LES UTILISER. Contacter le Service Clients Abbott.
• Une fois que les microparticules ont été remises en suspension,
placer un septum sur le flacon. Pour toute information sur la mise
en place des septums sur les flacons, se référer au paragraphe
Précautions d'emploi de cette notice.
Charger l'ARCHITECT LH Reagent Kit sur l'ARCHITECT i System.
• Vérifier que tous les réactifs nécessaires à la réalisation du
dosage sont présents.
• S'assurer que chaque flacon de réactif est muni d'un septum.
Si nécessaire, programmer une calibration.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de calibration,
se référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
Demander les analyses.
• Pour de plus amples informations sur les demandes d'analyse
d'échantillons de patients et de contrôles, ainsi que sur les procédures
de fonctionnement en général, se référer au Chapitre 5 du Manuel
Technique ARCHITECT.
Le volume minimum requis dans le godet-échantillon est calculé par
le système et imprimé sur le rapport Liste des demandes. Ne pas
prélever plus de 10 répliques à partir du même godet-échantillon.
Afin de minimiser les effets de l'évaporation, vérifier qu'un volume
d'échantillon adéquat est présent dans le godet-échantillon avant
d'effectuer le dosage.
• Echantillon prioritaire : 75 µl pour le premier dosage ARCHITECT
LH, plus 25 µl pour chaque dosage ARCHITECT LH supplémentaire
prélevé sur le même godet-échantillon.
• Echantillon maintenu ≤ 3 heures à bord : 150 µl pour le premier
dosage ARCHITECT LH, plus 25 µl pour chaque dosage
ARCHITECT LH supplémentaire effectué sur le même godetéchantillon.
• Echantillon maintenu > 3 heures à bord de l'analyseur : un volume
supplémentaire est requis. Pour de plus amples informations
sur l'évaporation et les volumes des échantillons, se référer au
Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
• En cas d'utilisation de tubes primaires ou aliquots, utiliser la
jauge échantillon afin de s'assurer que le volume d'échantillon
de patient est suffisant.
Préparer les calibrateurs.
• Homogénéiser les ARCHITECT LH Calibrators en les retournant
délicatement avant l'emploi.
• Pour obtenir les volumes requis des ARCHITECT LH Calibrators,
tenir les flacons à la verticale et distribuer 4 gouttes de chacun
des calibrateurs dans les godets-échantillons respectifs.
Préparer les contrôles conformément aux instructions du fabricant.
Charger les échantillons.
• Pour de plus amples informations sur le chargement des
échantillons, se référer au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Appuyer sur la touche LANCER.
Pour de plus amples informations sur les principes de fonctionnement,
se référer au Chapitre 3 du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour obtenir une performance optimale de l'analyseur, il est important
d'effectuer les procédures de maintenance de routine décrites au
Chapitre 9 du Manuel Technique ARCHITECT. Si les procédures du
laboratoire requièrent une maintenance plus fréquente, se conformer
à ces exigences.
Procédures de dilution des échantillons
Les échantillons avec une concentration en LH > 250,00 mUI/ml (> 250,00 UI/l)
seront annotés “> 250.00” et peuvent être dilués à l'aide du protocole de dilution
automatique ou de la procédure de dilution manuelle.
• Seuls les échantillons dont la concentration est supérieure à
2,00 mUI/ml (2,00 UI/l) doivent être dilués.
• En cas d'utilisation du protocole de dilution automatique, le système dilue
l'échantillon au 1/4, puis calcule automatiquement la concentration de
l'échantillon avant dilution et enregistre le résultat. Les échantillons dont
la concentration en LH est supérieure à 1 000,00 mUI/ml (1 000,00 UI/l)
sont annotés ">1000.00" quand ils sont analysés avec le protocole de
dilution automatique.
Procédure du dosage
• Avant de charger l'ARCHITECT LH Reagent Kit sur l'analyseur pour la
première fois, le flacon de microparticules doit être homogénéisé afin
de remettre en suspension les microparticules qui se sont déposées
pendant le transport. Après le premier chargement des microparticules,
aucune homogénéisation supplémentaire n'est nécessaire.
• Retourner le flacon de microparticules 30 fois.
• Examiner le flacon pour s'assurer que les microparticules sont
remises en suspension. S'il reste encore des microparticules
collées au flacon, continuer à retourner ce dernier jusqu'à ce
qu'elles soient complètement remises en suspension.
4
Vérification de la performance du dosage
• Les dilutions manuelles doivent être effectuées de la manière suivante :
• La dilution recommandée pour le dosage ARCHITECT LH est
de 1/4. Il est recommandé de ne pas utiliser des dilutions
supérieures au 1/4.
• Ajouter 40 µl d'échantillon de patient à 120 µl d'ARCHITECT
i Multi-Assay Manual Diluent.
• Saisir le facteur de dilution dans l'écran Demande de patient
ou Demande de contrôle. Le système utilisera ce facteur de
dilution afin de calculer automatiquement la concentration de
l'échantillon avant la dilution et le rendu des résultats.
• Pour de plus amples informations sur les demandes de dilution, se
référer au Chapitre 5 du Manuel Technique ARCHITECT.
Pour de plus amples informations sur les protocoles de vérification
des performances du dosage mentionnées dans la notice, se référer à
l'Annexe B du Manuel Technique ARCHITECT. Le dosage ARCHITECT LH
appartient au groupe 6.
RESULTATS
Le dosage ARCHITECT LH utilise une méthode de traitement des données
par ajustement de la courbe logistique à 4 paramètres (4PLC, pondération
en Y) pour créer une courbe de calibration.
L'ARCHITECT i System calcule le signal chimiluminescent moyen des
calibrateurs A à F à partir de deux répliques des calibrateurs A à F,
génère une courbe de calibration et mémorise le résultat.
L'unité de résultat par défaut du dosage ARCHITECT LH est le
mUI/ml. Pour le rendu des résultats, il est possible de sélectionner une
unité alternative, le UI/l, en réglant le paramètre de dosage “Unités de
concentration résultat” sur IU/L. Le facteur de conversion utilisé par le
système est de 1.
Calibration
• Pour la calibration du dosage ARCHITECT LH, analyser les calibrateurs
A, B, C, D, E et F en double. Les calibrateurs doivent être chargés en
position prioritaire. Un échantillon de chacun des contrôles doit être
analysé afin de pouvoir évaluer la calibration du dosage. S'assurer
que les valeurs des contrôles se situent dans les limites spécifiées.
• Plage de calibration : 0,00 à 250,00 mUI/ml (0,00 à 250,00 UI/l).
• Lorsque la calibration du dosage ARCHITECT LH a été acceptée et
mémorisée, tous les échantillons suivants peuvent être analysés sans
effectuer de nouvelle calibration, sauf si :
• un kit de réactifs portant un nouveau numéro de lot est utilisé.
• les valeurs des contrôles se situent hors des limites spécifiées.
• Pour de plus amples informations sur la calibration d'un dosage, se
référer au Chapitre 6 du Manuel Technique ARCHITECT.
Annotations
La rubrique Annotations peut contenir des informations sur certains
résultats. Une description des annotations qui peuvent apparaître
dans cette rubrique est fournie au Chapitre 5 du Manuel Technique
ARCHITECT.
Intervalle de mesure (domaine de mesure)
Le domaine de mesure est défini comme étant la plage de valeurs en mUI/ml
correspondant aux limites de performance acceptable en terme d'imprécision
et de biais pour un échantillon non dilué. Pour les études de vérification
décrites dans cette notice, la plage des valeurs était comprise entre
0,09 mUI/ml (Limite de quantification - LQ) et 250,00 mUI/ml. Lorsqu'il est
utilisé avec le protocole de dilution automatique ou la procédure de dilution
manuelle, le dosage peut fournir des valeurs allant jusqu'à 1 000,00 mUI/ml.
PROCEDURES DU CONTROLE DE QUALITE
Des contrôles supplémentaires peuvent être analysés conformément
à la réglementation en vigueur ou aux exigences d'accréditation ainsi
qu'aux exigences du laboratoire en matière de contrôle de qualité. Chaque
laboratoire doit définir ses propres limites de contrôles afin de surveiller
la performance du dosage.
Si la valeur d'un contrôle ne se situe pas dans les limites définies,
les résultats des échantillons analysés dans la même série ne doivent
pas être validés et devront être réanalysés. Une recalibration peut être
nécessaire.
Chaque laboratoire doit établir ses propres limites de concentration pour
les nouveaux lots de contrôles à chaque niveau de contrôle. Ceci peut
être effectué en analysant un minimum de 20 répliques sur plusieurs jours
(3 à 5). Cette étude devra prendre en compte les sources de variation
potentielles afin de rendre compte de la future performance du système.
Ces variations peuvent être dues aux facteurs suivants :
• Calibrations mémorisées multiples
• Lots de réactifs multiples
• Lots de calibrateurs multiples
• Modules d'analyse multiples
• Données prélevées à différents moments de la journée
Le contrôle de qualité recommandé pour le dosage ARCHITECT LH
consiste à analyser un échantillon de chacun des niveaux de contrôle
une fois toutes les 24 heures chaque jour d'utilisation. Si les procédures
du contrôle de qualité du laboratoire exigent une utilisation plus fréquente
des contrôles pour vérifier les résultats d'analyse, se conformer à
ces exigences ou à la réglementation en vigueur ou aux exigences
d'accréditation du dosage.
Les contrôles disponibles dans le commerce doivent être utilisés selon les
directives et les recommandations du fabricant des contrôles. Il revient en
outre à chaque laboratoire d'établir ses propres limites de concentration
pour les nouveaux lots de contrôles à chaque niveau de contrôle. Ces
limites doivent être établies conformément aux exigences du laboratoire
en matière de contrôle de qualité et/ou à la réglementation en vigueur
ou aux exigences d'accréditation du dosage. Les limites de concentration
fournies dans la notice des contrôles doivent uniquement être utilisées à
titre indicatif.
Pour tout contrôle utilisé, le laboratoire doit vérifier que la composition des
contrôles est compatible avec le dosage selon la notice.
Pour de plus amples informations ou pour consulter les procédures de
contrôle général recommandées, se référer par exemple au Document
C24-A325 Statistical Quality Control for Quantitative Measurement
Procedures: Principles and Definitions; Approved Guideline - Third Edition
du Clinical Standards Institute (CLSI), ou à d'autres directives de
recommandations générales de contrôle de qualité.
LIMITES DE LA METHODE
• Si les valeurs de LH obtenues ne correspondent pas à l'observation
clinique, il est recommandé d'effectuer d'autres tests permettant de
confirmer le résultat.
• Pour établir un diagnostic, les résultats doivent être utilisés en
association avec d'autres données disponibles, telles que les
symptômes, les résultats d'autres dosages, les données cliniques,
etc.
• Les échantillons prélevés sur des patients auxquels ont été
administrées des préparations d'anticorps monoclonaux de souris
à des fins diagnostiques ou thérapeutiques peuvent contenir des
anticorps humains anti-souris (HAMA).26,27 De tels échantillons
peuvent fournir des valeurs anormales lorsqu'ils sont analysés avec
des kits de dosage qui utilisent des anticorps monoclonaux de souris
(tel que le dosage ARCHITECT LH).26 Pour établir un diagnostic, de
plus amples informations peuvent être nécessaires.
• Les anticorps hétérophiles présents dans le sérum humain peuvent
réagir avec les immunoglobulines des réactifs, interférant ainsi avec
les dosages immunologiques in vitro.28 Les patients régulièrement
en contact avec des animaux ou des produits contenant du sérum
d'origine animale peuvent être sujets à cette interférence et fournir
de ce fait des valeurs anormales. Pour établir un diagnostic, de plus
amples informations peuvent être nécessaires.
RESULTATS ATTENDUS
Les valeurs normales du dosage ARCHITECT LH correspondent aux
valeurs LH obtenues avec les échantillons prélevés sur 199 hommes sains,
124 femmes post-ménopausées (sans traitement hormonal de substitution
- TSH) et 64 femmes présentant un cycle de menstruation normal. Lors
de cette étude, la phase folliculaire a été définie comme étant la période
allant du 10e au 4e jour précédant le pic du milieu de cycle. La phase
lutéale a été définie comme étant la période allant du 4e au 10e jour
suivant le pic du milieu de cycle. Les jours du cycle ont été définis à partir
du pic de LH. Les résultats sont présentés dans le tableau ci-après.
5
Hommes normaux
Femmes avec une
menstruation normale
Phase folliculaire
Pic du milieu de
cycle
Phase lutéale
Femmes postménopausées
Sans TSH
n
199
Valeurs LH (mUI/ml)
Intervalle de confiance à 95 %
des données
Médiane /
Moyenne* Limite basse Limite haute
2,96
0,57
12,07
303
64
3,98
26,00*
1,80
7,59
11,78
89,08
294
2,79*
0,56
14,00
124
25,73*
5,16
61,99
Lot de
Echantillon réactifs Appareil n
1
1
120
1
2
120
8
2
1
120
2
2
120
Intralaboratoire
Intra-série
(total)
E.T. CV (%) E.T. CV (%)
2,949 3,2 8,152 8,7
3,524 3,6 5,342 5,5
2,942 3,2 8,316 8,9
2,295 2,5 4,871 5,3
* Un résultat aberrant a été identifié pour l'échantillon 6 et l'intra-série et
l'imprécision totale ont été calculées sans cette réplique.
**Données indicatives. Les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Exactitude par récupération
Le dosage ARCHITECT LH a été conçu de manière à fournir une
récupération moyenne de 100 % ± 8 % lors de l'analyse d'échantillons
surchargés avec des concentrations connues de LH à chaque niveau
de concentration pour des concentrations comprises entre 10 et
70 mUI/ml. Lors d'une étude, des concentrations connues de LH ont été
ajoutées à 15 échantillons présentant différents taux de LH endogène.
L'hormone lutéinisante hypophysaire (lyophilisée, pureté > 95 %) diluée
dans du sérum humain masculin normal a été utilisée pour surcharger les
solutions standard. Les concentrations en LH ont été déterminées par le
dosage ARCHITECT LH et la récupération a été calculée et exprimée en
pourcentage. Les données de cette étude sont résumées dans le tableau
suivant.*
Il est recommandé à chaque laboratoire d'établir ses propres valeurs
de référence appropriées à la population de patients du laboratoire
(c.à.d., une plage normale reflétant le type d'échantillons et les variables
démographiques telles que l'âge et le sexe, selon les cas).
CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES
Les données figurant à la partie CARACTERISTIQUES SPECIFIQUES ont
été obtenues sur un ARCHITECT i2000SR System.
Les résultats de dosage obtenus dans différents laboratoires peuvent
varier des données présentées dans cette notice.
Reproductibilité
Le dosage ARCHITECT LH est conçu de manière à fournir une imprécision
≤ 7 % (CV total intra-laboratoire) pour les concentrations en LH ≤ 70 mUI/ml et
une imprécision ≤ 10 % (CV total) pour les concentrations en LH > 70 mUI/ml.
Pour les concentrations < 1 mUI/ml jusqu'à 0,5 mUI/ml, le dosage est conçu de
manière à fournir une imprécision ≤ 0,07 E.T.
Une étude a été menée sur la base du protocole EP5‑A229 du CLSI. Quatre
panels à base de sérum (échantillons 1 à 4) et quatre panels à base de
plasma (échantillons 5 à 8) ont été analysés en trois répliques, 2 fois par
jour, pendant 20 jours, à l'aide de 2 lots de réactifs, sur 2 appareils. Les
données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant.**
Conc.
Lot de
moyenne
Echantillon réactifs Appareil n (mUI/ml)
1
1
120 3,52
1
2
120 3,79
1
2
1
120 3,39
2
2
120 3,40
1
1
119 16,01
1
2
120 17,18
2
2
1
120 15,84
2
2
120 15,56
1
1
119 47,69
1
2
120 51,03
3
2
1
120 47,82
2
2
120 46,55
1
1
120 222,58
1
2
120 239,29
4
2
1
120 228,31
2
2
119 220,87
1
1
120 1,00
1
2
120 1,08
5
2
1
119 0,95
2
2
120 0,94
1
1
120 5,21
1
2
119* 5,58
6
2
1
120 5,01
2
2
120 5,00
1
1
120 46,23
1
2
120 49,17
7
2
1
120 46,08
2
2
120 45,76
Conc.
moyenne
(mUI/ml)
93,33
96,54
93,21
91,25
Taux
Concentration Concentration
endogène
LH ajoutée
obtenue
Récupération
Type
(mUI/ml)
(mUI/ml)
(mUI/ml)
(%)a
1
1,99
9,93
12,67
107,5
2
2,04
11,91
15,15
110,1
3
3,95
9,86
13,28
94,6
4
5,21
11,77
15,64
88,6
5
8,12
4,86
12,76
95,4
6
8,34
4,85
13,08
97,8
7
10,28
19,85
32,13
110,1
8
11,76
24,78
38,40
107,5
9
12,02
54,50
65,64
98,4
10
19,37
39,43
58,45
99,1
11
20,14
44,32
62,44
95,5
12
28,84
24,46
56,02
111,1
13
24,06
34,35
58,41
100,0
14
31,67
8,90
39,37
86,5
15
43,37
19,32
65,83
116,2
Récupération moyenne (%) : 101,2 %
Intralaboratoire
Intra-série
(total)
E.T. CV (%) E.T. CV (%)
0,099 2,8 0,101 2,9
0,122 3,2 0,130 3,4
0,068 2,0 0,087 2,6
0,124 3,6 0,131 3,9
0,297 1,9 0,389 2,4
0,487 2,8 0,533 3,1
0,307 1,9 0,464 2,9
0,454 2,9 0,502 3,2
1,086 2,3 1,291 2,7
1,522 3,0 1,989 3,9
1,012 2,1 1,442 3,0
1,200 2,6 1,633 3,5
4,913 2,2 7,937 3,6
7,147 3,0 7,927 3,3
5,188 2,3 8,962 3,9
4,888 2,2 6,160 2,8
0,029 2,9 0,035 3,5
0,037 3,5 0,044 4,1
0,023 2,4 0,028 2,9
0,028 3,0 0,031 3,3
0,109 2,1 0,230 4,4
0,171 3,1 0,180 3,2
0,121 2,4 0,149 3,0
0,134 2,7 0,187 3,7
0,787 1,7 1,073 2,3
1,581 3,2 1,827 3,7
1,271 2,8 1,738 3,8
1,032 2,3 1,227 2,7
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Concentration obtenue Taux endogène
a Récupération (%) =
x 100
LH ajoutée
Linéarité
Une étude a été menée sur la base du protocole EP6-A30 du CLSI afin
d'établir le domaine de mesure linéaire du dosage ARCHITECT LH. Le
dosage a révélé une linéarité comprise dans les limites de la LQ jusqu'à
250,00 mUI/ml avec une déviation absolue par rapport à la linéarité
≤ 1 mUI/ml pour les échantillons dont les concentrations sont comprises
dans les limites de la LQ et 10 mUI/ml, ≤ 11 % pour les échantillons dont
les concentrations sont comprises entre 10 et 70 mUI/ml, et ≤ 15 % pour
les échantillons dont les concentrations sont supérieures à 70 mUI/ml.
6
Sensibilité
Pour l'interférence par le FR (facteur rhumatoïde) et les HAMA, le dosage
ARCHITECT LH a été conçu de manière à fournir une récupération de
100 ± 8 % lors de l'analyse d'échantillons FR ou HAMA positifs surchargés
avec des quantités connues de LH pour des concentrations comprises
entre 10 et 70 mUI/ml. Les résultats sont résumés dans le tableau
suivant*.
Limite du blanc, limite de détection et limite de quantification
Le dosage ARCHITECT LH est conçu de manière à présenter une limite
de quantification (LQ) ≤ 0,5 mUI/ml.
La limite de quantification (LQ) du dosage ARCHITECT LH a été déterminée
selon les recommandations du protocole EP17-A31 du CLSI. La LQ est définie
comme étant la plus petite quantité d'analyte présente dans un échantillon
pouvant être quantifiée exactement avec un pourcentage d'erreur total de
≤ 22 %. Une étude a été réalisée avec 4 échantillons blancs (à concentration
zéro) et 8 échantillons avec des concentrations en LH comprises entre
0,05 et 0,11 mUI/ml. Ces échantillons ont été analysés sur 3 jours minimum
à l'aide de 2 lots de réactifs sur 2 analyseurs. La LQ du dosage ARCHITECT
LH était de 0,09 mUI/ml.
La limite du blanc (LoB) et la limite de détection (LD) du dosage
ARCHITECT LH ont été déterminées, en utilisant des proportions
de faux positifs (α) inférieures à 5 % et des proportions de faux
négatifs (β) inférieures à 5 %. Ces constatations ont été établies en
se basant sur 4 blancs (240 répliques) et 8 échantillons présentant de
faibles concentrations en LH (478 répliques) ; LoB = 0,01 mUI/ml et
LD = 0,03 mUI/ml.
Substance
potentiellement
interférente
HAMA
FR
Comparaison des méthodes
Corrélation
Le dosage ARCHITECT LH (2P40) a été conçu de manière à ce que la
pente soit comprise entre 0,9 et 1,15 et que le coefficient de corrélation
soit ≥ 0,95 pour les échantillons dont les concentrations sont comprises
entre 0 et 250 mUI/ml par rapport au dosage ARCHITECT LH (6C25).
Une étude a été menée avec le dosage ARCHITECT LH sur la base du
protocole EP9-A2-IR32 du CLSI, dans laquelle 107 échantillons uniques ont
été analysés en double avec le dosage de l'étude et le dosage comparatif.
Une analyse de régression a été effectuée à partir de la moyenne de deux
répliques par la méthode de Passing-Bablok33 et des moindres carrés.
Les données de cette étude sont résumées dans le tableau suivant*.
La spécificité du dosage ARCHITECT LH a été déterminée en analysant
la réactivité croisée potentielle des hormones (FSH à 150 mUI/ml, TSH à
100 µUI/ml et hCG à 200,000 mUI/ml).
Une étude a été menée avec le dosage ARCHITECT LH et les données
de cette étude sont résumées dans le tableau suivant*. Des aliquots
de l'ARCHITECT LH Calibrator A, ne contenant quasiment pas de LH
(0 mUI/ml), ni de pool de sérum masculin normal (≤ 10 mUI/ml) et des
échantillons de sérum masculin normal surchargés (50 à 70 mUI/ml)
ont été surchargés avec des substances susceptibles de provoquer une
réactivité croisée aux concentrations indiquées avant de déterminer leur
concentration en LH.
FSH
TSH
hCG
Concentration
169 mUI/ml
179 mUI/ml
162 mUI/ml
124 μUI/ml
126 μUI/ml
137 μUI/ml
209,770 mUI/ml
218,532 mUI/ml
206,844 mUI/ml
Concentration
en LH
mUI/ml
0
≤ 10
50 à 70
0
≤ 10
50 à 70
0
≤ 10
50 à 70
Méthode de
régression
Moindres carrés
Passing-Babloka
Réactivité
croisée (%)a
0,01
0,00
0,15
0,00
0,01
-0,69
0,01
0,01
0,01
≥ 20
≥ 12
≥ 3 000
≥ 500
mg/dl
g/dl
mg/dl
mg/dl
Ordonnée à Coefficient de
l'origine
corrélation
1,56
0,99
-0,27
0,99
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L'interférence potentielle dans le dosage ARCHITECT LH avec
l'hémoglobine, la bilirubine, les triglycérides et les protéines se situe à
± 8 % dans une plage de 10 à 70 mUI/ml.
L'interférence a été démontrée par une étude réalisée conformément au
protocole EP7-A234 du CLSI. Les données de cette étude sont résumées
dans le tableau suivant.*
Bilirubine
Protéines
Triglycérides
Hémoglobine
Pente
0,98
1,04
Méthode de régression linéaire sans hypothèses particulières
concernant la distribution des échantillons et des erreurs de mesure.
* Données indicatives ; des variables telles que les différences au niveau
de la taille d'échantillonnage et des populations d'échantillons peuvent
affecter la corrélation du dosage, c'est pourquoi les résultats obtenus
peuvent varier d'un laboratoire à l'autre.
Les concentrations des échantillons évalués étaient comprises entre
1,00 mUI/ml et 207,80 mUI/ml avec le dosage ARCHITECT LH (2P40)
et entre 1,11 mUI/ml et 236,20 mUI/ml avec le dosage ARCHITECT LH
(6C25). Les échantillons inclus dans cette étude provenaient de vendeurs
externes et dérivaient de différentes catégories d'échantillons (hommes
sains, femmes présentant un cycle normal et femmes ménopausées
sans TSH). Des échantillons dont les concentrations sont supérieures
à 100 mUI/ml étant rarement prélevés dans des populations normales,
7 échantillons prélevés sur des hommes normaux ont été surchargés
avec des produits contenant de la LH pour couvrir la plage de mesure
supérieure du dosage.
Interférence
Concentration
n
107
107
a
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Concentration moyenne en LH analysée
– concentration moyenne en LH de
référence
a Réactivité croisée (%) =
x 100
Concentration de la substance susceptible
de présenter une réactivité croisée
Substance
potentiellement
interférente
Total
99
94
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
Spécificité
Substance
à réactivité
croisée
potentielle
Récupération moyenne (%)
10 à 20 mUI/ml 50 à 70 mUI/ml
101
97
97
90
% de différence de concentration
mesurée
10 à 20 mUI/ml 50 à 70 mUI/ml
0
-1
-8
-8
0
-2
1
0
* Données indicatives ; les résultats obtenus peuvent varier d'un
laboratoire à l'autre.
7
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of Limits of Detection and Limits of Quantitation: Approved Guideline.
CLSI Document EP17-A. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute, 2004.
Les brevets américains suivants s'appliquent à l'ARCHITECT i System ou
à ses composants. Il existe également d'autres brevets et demandes de
brevets similaires aux Etats-Unis et dans le monde entier.
5,468,646
5,565,570
5,543,524
5,669,819
5,545,739
5,783,699
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