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BRAND NAME:
PROPER/
COMMON NAME:
APO–FENO-SUPER
Fenofibrate Tablets
ENGLISH TEXT:
INFORMATION FOR THE PATIENT
APO–FENO-SUPER
Fenofibrate Tablets
Full prescribing information is available to doctors and pharmacists on request.
APO-FENO-SUPER reduces blood cholesterol, in particular cholesterol associated with low and
very low density lipoproteins (bad cholesterol). APO-FENO-SUPER reduces high triglyceride
levels associated with hypercholesterolemia (excess of cholesterol in the blood) and increases
the high density lipoprotein (HDL) cholesterol fraction (good cholesterol). Because of the effects
on these parameters, APO-FENO-SUPER is indicated for the treatment of dyslipoproteinemia
(abnormal lipoproteins in the blood) in adult patients with type 2 diabetes. Blood uric acid levels
are also reduced by APO-FENO-SUPER treatment.
APO-FENO-SUPER is only available on prescription. This medicine should only be used to
supplement an appropriate diet recommended and followed up by your doctor for the long-term
treatment of raised lipid levels; prescription of this medicine in no way replaces dietary
treatment. In addition, depending on the situation, your doctor may recommend further physical
exercise, weight loss or other measures.
Comply exactly to the terms of the prescription. Do not change the dose without your doctor's
advice. Consult your doctor before stopping treatment since to do so may result in an increase
in your blood lipid levels.
BEFORE STARTING TREATMENT WITH THIS MEDICINE, your doctor must know:
• If you have had an allergic reaction to (or poorly tolerated) APO-FENO-SUPER, any of its
ingredients, or any other lipid treatment (See What Does APO-FENO-SUPER Contain).
• if you suffer from liver or kidney problems;
•
if you have a gall bladder or gallstone problem;
•
if you are pregnant, or intend to become pregnant, or are breast-feeding, or intend to breastfeed;
•
if you are taking other medicines, in particular an oral anticoagulant such as warfarin.
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PROPER USE OF THE MEDICINE
• APO-FENO-SUPER should be taken with meals, as directed by your doctor.
•
It is particularly important to follow this advice because fenofibrate is less well absorbed and
hence, less effective when not taken with food.
•
Your doctor will ask you to have regular medical check-ups and laboratory tests. It is
important to respect the dates proposed: we strongly recommend that you keep faithfully
these appointments.
•
Inform your doctor of any health problem that occurs while you are taking APO-FENOSUPER as well as any prescription or nonprescription medicine. If you need other medical
treatment, let the doctor know that you are taking APO-FENO-SUPER.
•
Tell your doctor if you feel in any way unwell while taking APO-FENO-SUPER (see
UNWANTED EFFECTS).
•
Contact your doctor promptly if you suffer any unexplained muscle pain, tenderness or
weakness.
•
Safety of use in children and young adolescents has not been established with APO-FENOSUPER.
•
The effects of APO-FENO-SUPER in preventing heart attacks, atherosclerosis or heart
disease are not yet known.
•
APO-FENO-SUPER is contraindicated during pregnancy. In the event of pregnancy during
treatment, APO-FENO-SUPER should be discontinued and the physician should be
informed.
•
It is not recommended to take APO-FENO-SUPER while breast-feeding.
UNWANTED EFFECTS
In addition to its intended action, any medicine may cause unwanted effects.
Unwanted effects may occur in certain patients. They may appear and disappear without
involving any particular risk, but if any unwanted effects persist or become bothersome, you
must let your doctor know without delay. Such unwanted effects may consist of abdominal
pains, constipation, diarrhea, nausea, headache, dizziness, skin reactions, muscular pain or
cramps and fatigue.
WHAT DOES APO-FENO-SUPER CONTAIN
APO-FENO-SUPER contains, in addition to fenofibrate, the following non-medicinal ingredients:
croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose Type LF, hydroxypropyl methylcellulose 2910
E5, polyethylene glycol 8000, titanium dioxide, and purified water.
THIS MEDICINE IS PRESCRIBED FOR A PARTICULAR HEALTH PROBLEM AND FOR
YOUR PERSONAL USE. DO NOT GIVE IT TO OTHER PERSONS.KEEP ALL MEDICINES
OUT OF THE REACH OF CHILDREN.
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IF YOU WANT FURTHER INFORMATION, ASK YOUR DOCTOR OR PHARMACIST.
FRENCH TEXT:
RENSEIGNEMENTS À L’INTENTION DU PATIENT
APO–FENO-SUPER
Comprimés de fénofibrate
Les médecins et les pharmaciens peuvent obtenir le guide de prescription sur demande.
APO-FENO-SUPER réduit la quantité de cholestérol dans le sang, en particulier le cholestérol à
lipoprotéines de faible ou de très faible densité (mauvais cholestérol). APO-FENO-SUPER
réduit la concentration des triglycérides associées à l’hypercholestérolémie (excès de
cholestérol dans le sang) et augmente la fraction du cholestérol à lipoprotéines de haute densité
(HDL) (bon cholestérol). En raison de ses effets sur les paramètres qu’on vient de mentionner,
APO-FENO-SUPER est indiqué pour le traitement de la dyslipoprotéinémie (lipoprotéines
anormales dans le sang) chez les adultes atteints du diabète de type 2. La concentration
d’acide urique dans le sang diminue aussi sous l’influence du traitement
avec APO-FENO-SUPER.
APO-FENO-SUPER ne peut s'obtenir que sur ordonnance d'un médecin. Le médicament doit
être utilisé uniquement comme traitement d'appoint à un régime alimentaire recommandé et
surveillé par le médecin, pour le traitement à long terme des taux anormaux de lipides dans le
sang. La prescription du médicament ne dispense aucunement de l'observance du régime
alimentaire. De plus, selon le cas, le médecin peut recommander des exercices physiques, une
réduction de poids ou d'autres mesures.
Il importe de se conformer rigoureusement à la prescription et de ne pas en changer la
posologie à moins d'avis contraire du médecin. Consultez votre médecin avant d'interrompre le
traitement car cela peut entraîner une élévation des taux des lipides sanguins.
AVANT D'ENTREPRENDRE UN TRAITEMENT AVEC CE MÉDICAMENT, votre médecin doit
savoir:
• Si vous avez déjà subi une réaction allergique ou une intolérance à APO-FENO-SUPER, à
l’un quelconque de ses ingrédients ou à un autre traitement lipidique (Voir la section
Contenu du médicament APO-FENO-SUPER);
•
si vous souffrez d'une maladie du foie ou des reins;
•
si vous souffrez d'une maladie de la vésicule biliaire ou si vous présentez des lithiases
biliaires;
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•
si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, si vous allaitez ou si vous
envisagez de le faire;
•
si vous prenez d'autres médicaments, notamment des anticoagulants oraux tels la
warfarine.
MODE D'EMPLOI APPROPRIÉ DU MÉDICAMENT
• Prendre APO-FENO-SUPER avec les repas, tel que prescrit par votre médecin.
•
Il est très important de suivre cette directive car le fénofibrate est moins bien absorbé et
donc moins efficace lorsqu'il est pris sans aliments.
•
Le médecin vous soumettra régulièrement à un examen médical et à des analyses de
laboratoire. Il est très important de respecter les dates prévues de ces examens; nous
vous recommandons très fortement de ne pas manquer ces rendez-vous.
•
Informez votre médecin de la prise de tout médicament obtenu avec ou sans ordonnance,
ainsi que de tout problème de santé qui survient durant le traitement avec APO-FENOSUPER. Si vous recevez des soins médicaux pour une autre maladie, informez le médecin
traitant que vous prenez APO-FENO-SUPER.
•
Informez votre médecin de tout malaise ressenti au cours du traitement avec APO-FENOSUPER (voir EFFETS DÉFAVORABLES).
•
Communiquer rapidement avec votre médecin si vous subissez une douleur musculaire
inexpliquée, une sensibilité au toucher ou une faiblesse.
•
On n'a pas encore établi l'innocuité d'APO-FENO-SUPER chez les enfants et les jeunes
adolescents.
•
On ne connaît pas encore les effets préventifs d'APO-FENO-SUPER contre les crises
cardiaques, l'athérosclérose ou les maladies coronariennes.
•
APO-FENO-SUPER est contre-indiqué durant la grossesse. Si une grossesse survient au
cours du traitement avec APO-FENO-SUPER, la prise du médicament doit être interrompue
et votre médecin informé.
•
Il n'est pas recommandé de prendre APO-FENO-SUPER pendant l'allaitement.
EFFETS DÉFAVORABLES
En plus de l'effet escompté, tout médicament peut produire des effets défavorables.
Des effets défavorables peuvent se manifester chez certains patients. Ils peuvent survenir puis
disparaître sans représenter de risque particulier, mais s'ils persistent ou deviennent
incommodants, vous devez en informer votre médecin sans délai. Ces effets défavorables
peuvent comprendre des douleurs abdominales, de la constipation, de la diarrhée, des
nausées, des maux de tête, des étourdissements, des réactions cutanées, des douleurs ou des
crampes musculaires et de la fatigue.
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CONTENU DU MÉDICAMENT APO-FENO-SUPER
APO-FENO-SUPER contient, en plus du fénofibrate, les ingrédients non médicinaux suivants :
croscarmellose sodique, cellulose hydroxypropylique de type LF, cellulose
hydroxypropylméthylique 2910 E5, glycol polyéthylénique 8000, dioxyde de titane et eau
purifiée.
CE MÉDICAMENT VOUS EST PRESCRIT POUR LE TRAITEMENT D'UN PROBLÈME DE
SANTÉ PARTICULIER ET POUR VOTRE USAGE PERSONNEL. NE LE DONNER PAS À
D'AUTRES PERSONNES.
GARDER TOUS LES MÉDICAMENTS HORS DE LA PORTÉE DES ENFANTS.
POUR PLUS D'INFORMATION, ADRESSEZ-VOUS À VOTRE MÉDECIN OU À VOTRE
PHARMACIEN.
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Approved by:
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Duane Terrill
Manager, RA Solid Dose Canada, RDDRA-Solid Dose Canada, Apotex Inc. Signet
Fri Apr 21 12:45:08 EST 2006
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