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Le moniteur
HOSPITALIER
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Hors série 2013
Médicaments
et dispositifs
médicaux 2013
ÉDITO
C
ette année signe, mais cela devient logiquement
la règle, la commercialisation souvent après ATU
de spécialités indiquées dans des pathologies sévères
dont elles constituent généralement alors
une seconde ou une troisième ligne de
traitement. Concentrant les défis que lance notre société technologique au vivant,
elles n’en suscitent pas moins un questionnement sur leur positionnement dans
un système de soins que l’on sait en péril,
au sein d’un pays qui peine à promouvoir
Comme chaque année, ce panorama
ou à imposer des mesures de prophylaxie
a été arrêté à fin octobre. Il ne prend
efficaces en matière de santé publique.
pas en compte les spécialités
commercialisées en novembre ou
Professionnel de la santé, le pharmacien
décembre. Certains laboratoires
est évidemment plus qu’un simple spec-
n’ayant pas donné suite à nos
demandes de renseignements, ce
tateur des évolutions que nous présen-
panorama ne peut prétendre à
tons dans ces pages. Partie prenante d’une
l’exhaustivité. La consultation des
Avis de Transparence a été arrêtée
chaîne allant du laboratoire au patient, il
au 6 novembre 2013.
lui incombe de créer puis de dynamiser
au sein de l’établissement hospitalier un contexte de
prise en compte des risques liés à ces traitements apte
à garantir la meilleure efficience de leur prescription.
Denis Richard et Catherine Dejean,
pharmaciens, pharmacie centrale, centre hospitalier Henri-Laborit, Poitiers.
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Dépôt légal décembre 2013
ISSN 0993-9199
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2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
D'ADCETRIS À ZINFORO
Abécédaire des
nouveautés
L’essor continu depuis dix ans des inhibiteurs des tyrosine-kinases
mérite une nouvelle fois d’être souligné dans notre millésime 2013.
Le crizotinib, le dabrafénib, le ponatinib, le régorafénib et le
vandétanib offrent ainsi des espérances nouvelles dans des indications où les solutions thérapeutiques restent réduites, au prix
cependant d’une iatrogénie souvent préoccupante.
Le vismodégib inaugure une nouvelle classe de médicaments
ciblant spécifiquement la voie de signalisation Hedgehog impliquée
dans le développement tumoral. Le brentuximab constitue
la première avancée en plus de trente ans dans le traitement du
lymphome hodgkinien CD30-positif et du lymphome anaplasique à
grandes cellules systémique récidivants ou réfractaires.
Avec l’ivacaftor, cette année voit aussi émerger le premier médicament de la mucoviscidose. Enfin, deux antibiotiques apparaissent
dans notre panorama : le fidaxomicine et la ceftaroline.
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> Adcetris
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A
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(brentuzumab vedotin)
Poudre pour solution à diluer pour perfusion 50 mg
TAKÉDA
Le brentuximab vedotin (Adcetris) est un conjugué
anticorps (Ac) -médicament libérant un agent antinéoplasique actif sur les cellules tumorales exprimant l'antigène (Ag) CD30. Sa liaison à l'Ag
CD30 à la surface de la cellule déclenche l'internalisation du complexe ainsi formé qui est alors
transféré dans le compartiment lysosomial où le
principe actif (monométhyl auristatine E = MMAE)
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est libéré de l'Ac par clivage protéolytique. La liaison de la MMAE à la tubuline altère le réseau de
microtubules, d’où l'arrêt du cycle cellulaire avec
apoptose.
Le brentuximab vedotin peut surmonter la chimiorésistance car l’Ag CD30 est uniformément exprimé
chez le patient réfractaire à la polychimiothérapie
quel que soit son statut antérieur de greffe.
Adcetris est indiqué dans le traitement du lymphome hodgkinien (LH) CD30 positif récidivant
ou réfractaire chez l'adulte après greffe autologue
de cellules souches (ASCT) ou après au moins
deux traitements antérieurs quand l'ASCT ou une
polychimiothérapie n'est pas une option de traitement. Il est également indiqué dans le traite-
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
ment du lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs) récidivant ou réfractaire
chez l'adulte. La posologie usuelle est de 1,8 mg/kg
en perfusion IV de 30 minutes toutes les trois semaines.
L’efficacité et la tolérance de cet anticorps monoclonal ont été évaluées dans deux études pivot,
ouvertes, multicentriques, à bras unique, en monothérapie (absence de comparateur concluant) :
Dans le LH, l’étude SG035-0003 a été menée chez
102 patients atteints d'une forme récidivante ou
réfractaire. Le taux de réponse objective a été de
75 % et une réduction de la tumeur a été rapportée
chez 94 % des patients. Le taux de rémission complète a atteint 33 %. La survie globale médiane a
été de 27,0 mois.
Dans le LAGCs, l’étude étude SG035-0004 a été menée chez 58 patients atteints d'une forme récidivante ou réfractaire. Le taux de réponse objective
a atteint 86 %. Le taux de rémission complète a
été de 59 %, et une réduction de la tumeur a été
rapportée chez 97 % des patients. La survie globale
à 12 mois a été estimée à 70 %.
Le service médical rendu par Adcetris est important. Cette spécialité constitue une amélioration
du service médical rendu modérée (AMSR III) en
termes d’efficacité.
> Alvesco (ciclésonide)
Solution pour pulvérisation 80 µg/dose
Solution pour pulvérisation 160 µg/dose
NYCOMED
Le ciclésonide (Alvesco) étoffe une famille nombreuse, celle des glucocorticoïdes en solution,
suspension ou poudre pour inhalation destinés
au traitement continu de l’asthme persistant. Les
paramètres cinétiques et la galénique du médicament (particules de 1,1 à 2,1µm) favorisent une
action bronchique : il est en effet activé in situ, par
des estérases. Ses caractéristiques minimisent
son dépôt dans l’oropharynx et son action systémique.
Le dossier analysé en commission de Transparence, regroupant plus de dix études, ne fait pas ressortir de différence d’efficacité ou de tolérance
entre le ciclésonide et le budésonide ou la fluticasone.
Une méta-analyse (base Cochrane, 2008) portant
sur plus de 7 200 patients suggère simplement
que le ciclésonide entraînerait moins de candidoses buccales, à posologie similaire, que la fluticasone. Une autre analyse Cochrane (2013), portant sur l’usage du ciclésonide chez l’enfant (hors
AMM en France), confirme son équivalence avec
les autres corticoïdes anti-asthmatiques.
Pour la HAS, cet anti-asthmatique ne constitue
pas une amélioration par rapport aux autres corticoïdes inhalés (ASMR V). L’Autorité de santé
demande une étude complémentaire évaluant
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
l’efficacité de trois doses (160, 320, 640 µg/j) chez
des patients présentant un asthme modéré à
sévère, traités pendant un an. Résultats attendus
fin 2014.
> Asmanex (mométasone)
Poudre pour inhalation 200µg/dose (dispositif Twisthaler)
Poudre pour inhalation 400µg/dose (dispositif Twisthaler)
MSD
La mométasone est un autre glucocorticoïde destiné au traitement continu de l’asthme persistant.
Son affinité de liaison au récepteur humain des
glucocorticoïdes est, in vitro, environ 12 fois supérieure à celle observée avec la dexaméthasone,
7 fois supérieure à celle de l'acétonide de triamcinolone, 5 fois supérieure à celle du budésonide
et 1,5 fois à celle de la fluticasone.
L’efficacité et la tolérance de la mométasone ont
été évaluées versus budésonide et fluticasone.
Son efficacité, aux posologies 400 et 800 µg/j en
deux prises, a été significativement supérieure à
celle du budésonide 400 µg 2 x /j sur la variation
du VEMS entre la visite initiale et la visite finale :
toutefois, la différence observée (100 ml) reste
peu pertinente cliniquement parlant. Ce corticoïde
s’est montré non-inférieur à la fluticasone en
termes de variation du DEM du matin après douze
semaines de traitement en ouvert. Son profil de
tolérance est similaire à celui des autres glucocorticoïdes inhalés.
Asmanex n’apporte pas d’amélioration du service
médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres
corticoïdes inhalés ayant la même indication.
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B
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> Benlysta (bélimumab)
Poudre pour solution à diluer pour perfusion 120 mg
Poudre pour solution à diluer pour perfusion 400 mg
GSK
Le bélimumab (Benlystat) est un anticorps monoclonal humanisé dirigé contre la protéine BLyS
(B Lymphocyte Stimulator) qui contribue à la survie
des lymphocytes B et qui semble surexprimée
chez les patients atteints de lupus et de polyarthrite rhumatoïde.
Il est indiqué, en association au traitement habituel, dans le traitement du lupus érythémateux
systémique actif, en présence d'autoanticorps et
d’activité de la maladie élevée (définie par
exemple par la présence d’anticorps anti-ADN
natif et un complément bas) malgré un traitement
standard. Ce médicament est administré en perfusion intraveineuse d’une heure : sa posologie
est de 10 mg/kg aux jours 0, 14 et 28 du traitement,
puis toutes les quatre semaines.
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2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
L’efficacité et la tolérance du bélimumab ont été
évaluées dans deux études comparatives de phase
III (BLISS 52 et BLISS 76), randomisées vs placebo
ayant inclus 1 864 patients atteints de lupus systémique actif selon les critères diagnostiques de
l’American College of Rheumatology. Les différences
ont été en faveur du comparateur actif dans tous
les sous-groupes, et sont plus importantes dans
les sous-groupes de patients atteints d’une forme
sévère de la maladie.
Les événements iatrogènes sont dominés par la
diarrhée, des nausées, des infections, une fièvre,
une insomnie, des réactions liées à la perfusion et
des troubles psychiatriques (anxiété, dépression).
Une efficacité modeste et l’absence de données
dans les formes sévères d’atteinte rénale et neurologique ainsi que des incertitudes sur la tolérance du traitement à long terme expliquent que
Benlysta constitue, en association au traitement
habituel, une amélioration mineure du service
médical rendu (ASMR IV). Le plan de gestion des
risques prévoit la réalisation d’une étude comparative vs placebo à long terme (cinq ans) qui devrait inclure 5 000 patients de façon à évaluer le
risque infectieux et carcinogène.
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C
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vandétanib que dans le groupe placebo, aucune
réponse complète n’a été observée. Ni la qualité
de vie, ni la survie globale ne diffèrent entre les
deux bras de l’étude.
La dose susceptible de limiter l’incidence des événements indésirables cardiaques, d’une sévérité
préoccupante (allongement de l’intervalle QTc audelà de 500 msec, avec risque de torsade de pointe
observé chez 11 % des patients), reste à déterminer
(150 ou 300 mg/j).
Comme les médicaments comparables, le vandétanib peut induire une iatrogénie sévère dont notamment : des nausées, une hypertension pouvant
aller jusqu’à la crise hypertensive, une asthénie
et des céphalées, une anorexie, des douleurs abdominales, des vomissements, un allongement
de l’intervalle QT avec torsades de pointes.
Compte tenu d’un allongement de la survie sans
progression par rapport au placebo sans impact
démontré sur la survie globale et d’une fréquence
significative des événements indésirables, Caprelsa constitue une amélioration du service médical
rendu mineure (ASMR IV). La commission de la
Transparence souhaite que son efficacité soit évaluée selon le statut de la mutation RET. Soumis à
prescription hospitalière d’un spécialiste en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie, Caprelsa nécessite une surveillance pendant
le traitement.
> Caprelsa (vandétanib)
Comprimé 100 mg, comprimé 300 mg
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ASTRA ZÉNÉCA
Le vandétanib (Caprelsa), un inhibiteur de la tyrosine kinase, inactive le récepteur 2 du facteur
de croissance de l’endothélium vasculaire (VEGFR-2), le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR), et les récepteurs membranaires
RET (Rearranged During Transfection) à activité tyrosine kinase, impliqués dans les cascades de signalisation cellulaires qui participent au développement des tumeurs médullaires thyroïdiennes.
Le vandétanib a été évalué sur deux études de
phase II non comparatives réalisées à des posologies différentes et ne pouvant être analysées. Seule
une étude de phase III en double-aveugle vs placebo est retenue par la commission de la Transparence (étude 58/ZETA). Ayant inclus 331 patients,
elle a permis d’évaluer l’efficacité et la tolérance
de ce médicament à la dose de 300 mg/j chez des
patients ayant un cancer médullaire thyroïdien,
localement avancé non opérable ou métastatique.
La médiane de survie sans progression n’a pas
été atteinte chez les patients du groupe vandétanib : elle est estimée (modèle statistique) à 30,5
mois dans ce groupe vs 19,3 mois dans le bras
placebo (en raison de l’inclusion de patients présentant une maladie d’évolution lente), soit un
gain absolu d’environ onze mois. Si le pourcentage
de réponse objective est plus élevé dans le groupe
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> Dificlir (fidaxomicine)
Comprimé 200 mg
ASTELLAS PHARMA
La fidaxomicine est un antibiotique de type lactone macrocyclique, à spectre étroit, indiqué à
raison de 200 mg x 2/j pendant 10 jours, dans le
traitement des infections à Clostridium difficile (ICD)
ou diarrhée associée à C. difficile (DACD), germe
sur lequel elle s’avère bactéricide. Elle n’a aucune
action sur les germes Gram négatif. Comme les
rifamycines, elle inhibe la transcription – mais à
un stade plus précoce. L’absorption digestive de
la fidaxomicine est quasiment nulle, avec de fortes
concentrations au site de l’infection et un faible
risque de toxicité extradigestive.
Les études prouvent un faible impact sur la flore
intestinale et un profil de tolérance excellent. Deux
études randomisées de phase III en double aveugle
démontrent la non-infériorité de la fidaxomicine
en comparaison à la vancomycine orale (125 mg x
4/j sur dix jours) en termes de guérison en fin
de traitement. La fidaxomicine est associée à un
moindre risque de récurrence dans les quatre semaines suivant la fin du traitement (25,4 % et 26,9 %
après vancomycine vs 15,3 % et 12,7 % après fidaxomicine). Chez les patients pour lesquels une
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
autre antibiothérapie était poursuivie, la fidaxomicine s’est révélée plus efficace sur le critère principal (90 % de guérison vs 79,4 % pour la vancomycine). La fidaxomicine est donc comparable à la
vancomycine per os dans le traitement des ICD, en
termes de guérison en fin de traitement et de tolérance, mais plus efficace sur la prévention des
récurrences et lorsque l’antibiothérapie à l’origine
de l’infection est poursuivie.
Compte tenu de ces données associées à une
meilleure commodité d’emploi, la fidaxomicine
constitue pour la HAS, un traitement de première
intention des infections à C. difficile, sauf dans les
formes les plus sévères où l’absence de données
d’efficacité et de tolérance limite son utilisation.
La Haute Autorité de Santé souligne l’absence de
données sur l’utilisation répétée de la fidaxomicine en cas de récidive. Dificlir constitue une amélioration du service médical rendu modérée
(ASMR III) dans la prise en charge des infections
documentées à C. difficile.
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> Erivedge (vismodégib)
Capsule 150 mg
ROCHE
Le vismodégib (Erivedge) inaugure une nouvelle
classe ciblant la voie de signalisation Hedgehog
(anglais « hérisson ») impliquée dans le développement embryonnaire, mais aussi dans celui de
divers cancers. La signalisation Hedgehog, à travers la protéine transmembranaire Smoothened homolog (SMO), induit l’activation des facteurs de
transcription GLI (Glioma Associated Oncogene) qui
migrent dans le noyau et y suscitent la transcription des gènes cibles de cette voie : la plupart
d’entre eux sont impliqués dans la prolifération,
la survie et la différenciation cellulaire. Le vismodégib inhibe la protéine SMO et bloque ainsi la
transduction du signal. Il est indiqué à la posologie
de 150 mg/j dans le traitement du carcinome basocellulaire (CBC) métastatique symptomatique
ou du CBC localement avancé pour lequel la chirurgie ou la radiothérapie ne sont pas appropriées.
L’étude pivotale de phase II ERIVANCE à un bras a
inclus 104 patients (71 souffrant d’un CBC localement avancé et 33 d’un CBC métastatique). Le vismodégib a réduit la taille des tumeurs chez 43%
des patients avec CBC localement avancé et 30%
des patients avec CBC métastatique. La durée médiane de réponse est de 7,6 mois pour un CBC métastatique et 9,5 mois pour un cancer localement
avancé. Une autre étude (STEVIE), destinée à évaluer la sécurité du traitement doit recruter 1200
patients dans différents centre. L’analyse intermédiaire présentée au congrès ASCO 2013 a confirmé
le profil de sécurité illustré par l’étude ERIVANCE.
8
Le traitement expose à une toxicité parfois sévère :
spasmes musculaires, alopécie, dysgueusie, perte
de poids, fatigue, nausées et troubles digestifs.
La voie Hedgehog est capitale dans l’embryogenèse car elle conditionne l’apport d’informations
aux cellules souches embryonnaires. Ceci explique
que ce traitement soit formellement contre-indiqué au cours de la grossesse (le vismodégib peut
entraîner une mort fœtale ou des anomalies
congénitales sévères) et impose des précautions
de contraception similaires à celles mises en
œuvre lors de la prescription d’isotrétinoïne. Des
mesures de prévention sont également nécessaires chez l’homme car le vismodégib est présent
dans le sperme.
> Eylea (aflibercept)
Solution injectable 40 mg/mL seringue préremplie
Solution injectable 40 mg/mL flacon 100 µL
BAYER SANTÉ
L'aflibercept (Eylea) est une protéine de fusion
recombinante composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1
et 2 du VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine.
Constituant ainsi un leurre soluble du récepteur
du VEGF-A et le PlGF (Placental Growth Factor-1), il
lie ces deux facteurs angiogéniques avec une affinité supérieure à celle de leurs récepteurs naturels et inhibe ainsi l'activation des récepteurs spécifiques physiologiques de ces facteurs de croissance vasculaire. Il bénéficie de plus d’une durée
d’action supérieure à celle des anti-VEGF commercialisés dans l’indication de DMLA (pégaptanib = Macugen ; ranibizumab = Lucentis ; bévacizumab = Avastin est utilisé hors AMM).
L’évaluation de l’efficacité de l’aflibercept dans le
traitement de la DMLA exsudative repose sur deux
études pivots de non-infériorité randomisées, en
double-aveugle vs ranibizumab ayant inclus plus
de 2 100 patients (plus de 300 dans chaque bras)
d’âge moyen de 76 ans. Dans chacune d’elles, les
patients ont été randomisés en quatre groupes :
– aflibercept 2 mg/8 semaines après trois doses
mensuelles consécutives (schéma de l’AMM et
seuls résultats pris en compte par la HAS),
– aflibercept 2 mg/4 semaines,
– aflibercept 0,5 mg/4 semaines,
– ranibizumab 0,5 mg/4 semaines.
L’étude VIEW-1 a prouvé à 52 semaines la non-infériorité de l’aflibercept vs ranibizumab sur le critère
de jugement principal ( % de sujets ayant maintenu
leur vision à 52 semaines, soit une perte de la vision
< 15 lettres à la mesure de la meilleure acuité visuelle corrigée par rapport à la valeur initiale): 95,1 %
pour le ranibizumab vs 94,4 % pour l’aflibercept.
Elle n’a pas montré de différence significative sur
les critères de jugement secondaire. L’étude VIEW2 a livré des résultats similaires : 94,4 % pour le ra-
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
nibizumab vs 95,6 % pour l’aflibercept. L’efficacité
des deux médicaments s’est maintenue à 96 semaines sur l’ensemble des critères de jugement
dans chaque étude. Leur profil de tolérance est
comparable.
L’aflibercept ne constitue pas une amélioration
du service médical rendu (ASMR V) par rapport
au ranibizumab (Lucentis). Le laboratoire réalisera
une étude d’efficacité post-AMM comparant, passée la première année de traitement, le schéma
posologique en injection systématique tous les
deux mois à un schéma de retraitement en fonction de l’acuité visuelle et de critères anatomiques.
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F
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> Fampyra (fampridine)
Comprimé LP 10 mg
BIOGEN IDEC
La fampridine (Fampyra) ou 4-aminopyridine n’est
autre que l'isomère para de l'aminopyridine. En
inhibant les canaux potassiques, elle réduit le flux
ionique transmembranaire, ce qui prolonge la repolarisation et améliore la formation du potentiel
d'action dans les axones démyélinisés ainsi que
la fonction neurologique. La fampridine constitue
un traitement symptomatique des troubles de la
marche chez le patient présentant une sclérose
en plaques (SEP). L’avis de l’ANSM repose sur
deux études de phase III randomisées, en doubleaveugle vs placebo. Le critère d’efficacité retenu
est problématique en ce qu’il repose sur le temps
chronométré de parcours d’une distance limitée.
Ces essais montrent que l’efficacité de la fampridine reste ténue et ne suffit pas à attester d’une
amélioration de la marche : le gain, d’une seconde
pour réaliser 7,6 m de déambulation, ne concerne
de plus que certains des patients.
L’impact du traitement sur la qualité de vie ou
sur la réduction du handicap n’est pas montré
et la capacité de marche n’est pas améliorée. La
fampridine n’est pas dénuée d’effets indésirables
parfois sévères, notamment neurologiques et
psychiatriques. Les essais n’excluent pas l’augmentation d’un risque d’infection urinaire.
L’ANSM résume : « Fampyra ne répond pas au besoin
de santé publique identifié ». et demande une étude
permettant d’identifier les sujets répondeurs
(résultats en juin 2016).
L’ANSM souligne la faiblesse des données d’efficacité et l’index thérapeutique étroit de la fampridine (d’autant qu’elle ne juge pas favorable
le rapport bénéfice/risque d’un principe actif
proche, la 3,4-diaminopyridine, formulé en préparation magistrale hospitalière). Cette spécialité, dont la prescription est réservée aux neurologues, ne constitue pas une amélioration du
service médical rendu (ASMR V).
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
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I
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> Iclusig (ponatinib)
Comprimé 15 mg
ARIAL PHARMACEUTICALS FRANCE
Le ponatinib (Iclusig) est un pan-inhibiteur puissant de la tyrosine-kinase BCR-ABL. Sa structure
a été conçue pour assurer une affinité de liaison
forte aussi bien à la protéine BCR-ABL native
qu’aux formes mutantes de l’ABL-kinase. Il inhibe
ainsi l’activité de la tyrosine-kinase du gène ABL
et du mutant ABL T315I et sur modèle cellulaire,
surmonte la résistance à l’imatinib, au dasatinib
et au nilotinib médiée par les mutations du domaine kinase de BCR-ABL.
Il est indiqué chez le patient adulte atteint de :
– leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase
chronique, en phase accélérée ou en phase blastique, présentant une résistance au dasatinib ou
au nilotinib, une intolérance à ces mêmes molécules et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié ou encore
chez le patient exprimant la mutation T315I.
– leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) à chromosome Philadelphie (LAL Ph+) résistante au dasatinib, intolérant au dasatinib et pour qui un traitement ultérieur par imatinib n'est pas cliniquement approprié, ou qui exprime la mutation T315I.
Le ponatinib s’administre à la dose de 45 mg/j. Celle-ci est ramenée à 15 mg ou 30 mg/j si le traitement
s’avère trop toxique et notamment en cas de survenue d’une pancréatite ou d’une myélosuppression. Le traitement expose à une iatrogénie importante, avec notamment survenue d’infections récurrentes, de troubles hématologiques, de troubles
métaboliques, d’insomnie et de céphalées, de sécheresse oculaire, de troubles cardiaques et notamment d’hypertension, de dyspnée, de troubles
digestifs, dermatologiques, musculo-squelettiques.
La prescription initiale et le renouvellement de ce
médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle sont réservés aux spécialistes
en oncologie ou en hématologie ou aux médecins
compétents en cancérologie. Le traitement par
ponatinib impose une surveillance particulière.
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> Kalydeco (ivacaftor)
Comprimé 150 mg
VERTEX
L'ivacaftor (Kalydéco ex VX-770) est un traitement
original prolongeant l’ouverture de certaines
formes mutées de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis
Transmembrane Conductance Regulator), une protéinecanal qui assure les échanges de chlore, de sodium
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2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
et d'eau entre les cellules et le milieu extérieur. Ce
médicament n'est actif que si le patient a bénéficié
d’un génotypage et se révèle porteur d'au moins
une mutation de type G5551D-CFTR qui concerne
4 à 5 % des sujets mucoviscidosiques.
Plusieurs études cliniques ont été déposées pour
l’agrément de Kalydéco dont deux études pivots de
phase III comparatives ivacaftor (150 mg x 2/j) vs
placebo en association aux thérapies standard (incluant donc ibuprofène à haute dose, dornase alfa,
tobramycine ou autres antibiotiques inhalés) : STRIVE (161 patients âgés de 12 ans et plus) et ENVISION
(52 patients âgés de 6 à 11 ans). Pour s’en tenir à
ces études, l'ivacaftor a amélioré le VEMS (volume
expiratoire maximal par seconde) de plus de 10%
dès la deuxième semaine de traitement. Cette valeur
a atteint 10,4% (étude STRIVE) et 12,58% (étude
ENVISION) à 24 semaines. Des études complémentaires montrent des résultats favorables à 48 semaines. Le score subjectif de ressenti de la maladie
est amélioré. Le risque d'exacerbations est réduit
de 55% en cas de traitement actif à 48 semaines.
L'administration d’ivacaftor se traduit par une prise
de poids significative (en moyenne de 2,7 kg de
plus que le placebo à 48 semaines) ce qui suggère
qu’il agit sur les troubles gastro-intestinaux liés à
la mucoviscidose. La mesure de la concentration
en chlore (test à la sueur) confirme son action dès
la deuxième semaine : cette valeur est abaissée
d’environ 48 mmol/L pour une valeur initiale d’environ 100 mmol/L.
Bénéficiant d’une bonne tolérance, ce traitement
expose essentiellement à des signes respiratoires
(toux, infection des voies aériennes supérieures,
etc.). Une élévation notable des enzymes hépatiques, résolutive à l’arrêt du traitement, justifie
les mises en garde et précautions d’emploi du médicament. Ce traitement de fond, qui doit être
prescrit d’emblée aux patients âgés d’au moins six
ans porteurs de la mutation G551D-CFTR, constitue une amélioration du service médical rendu importante (ASMR II) dans son périmètre d’indication. Kalydéco est un médicament orphelin soumis
à prescription initiale hospitalière semestrielle.
Son renouvellement n’est pas restreint. Il faut noter
que cette approche innovante du traitement de la
mucoviscidose est exploitée pour d'autres anomalies de la protéine CFTR (en particulier pour la
mutation F508del qu’exprime 70 % des patients).
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> Priligy (dapoxétine)
Comprimé 30 mg
Comprimé 60 mg
MÉNARINI
Inhibiteur de la recapture de la sérotonine (IRS)
d’action rapide mais transitoire, la dapoxétine
10
(Priligy) retarde le délai avant éjaculation. Cette
action pharmacologique est exploitée de longue
date en psychiatrie : elle constitue le rationnel du
traitement antidépresseur et anxiolytique par la
fluoxétine et les autres médicaments apparentés
(citalopram, escitalopram, fluvoxamine, paroxétine, sertraline). C’est l’observation de l’action de
ces médicaments sur l’éjaculation qui a inspiré le
développement de la dapoxétine dans le champ
de la sexologie : il est désormais possible de s’affranchir de l’administration hors AMM d’IRS psychoactifs. Citalopram, fluoxétine, paroxétine ou
sertraline ont une demi-vie bien plus prolongée,
s’accumulent dans l’organisme et s’administrent
4 à 6 heures avant le rapport sexuel (vs 1 à 2 heures
pour la dapoxétine). Inversement, la dapoxétine
ne peut être utilisée comme antidépresseur, n’a
pas d’action psychoactive et minimise le risque
de dépendance.
Le développement de la dapoxétine a inclus plus
de 6 000 patients dans cinq essais en doubleaveugle vs placebo. Si le critère de jugement principal était le temps de latence éjaculatoire intravaginal (IELT), les essais ont également pris en
compte la tolérance du traitement, la satisfaction
du patient et l’amélioration des relations sexuelles
conjugales. La dapoxétine multiplie par trois ou
quatre le délai avant éjaculation. S’il est permis
de regretter l’absence d’études vs comparateur
actif, il faut noter que l’usage de dapoxétine en
sexologie est validé par une AMM – contrairement
à celui des antidépresseurs IRS.
La dapoxétine constitue une alternative à l’application sur le gland d’anesthésiques locaux (lidocaïne, prilocaïne) préconisée hors AMM depuis
plus de 60 ans. Ceux-ci, n’exposant guère qu’à
des dysérections ou à une intolérance vaginale
de la partenaire, doivent rester privilégiés en première ligne de traitement de l’éjaculation précoce.
Ce traitement n’est pas remboursé par la sécurité
sociale.
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> Rapiscan (régadénoson)
Solution injectable en flacon de 400 µg (80 µg/mL)
GILEAD
Destiné au seul usage diagnostic, le régadénoson
(Rapiscan) est un vasodilatateur coronarien sélectif utilisé comme agent de stress pharmacologique lors de la scintigraphie de perfusion myocardique chez le patient adulte ne pouvant réaliser
une épreuve d'effort adéquate. Cet agoniste du
récepteur A2A de l’adénosine provoque une vasodilatation coronarienne et accroît le débit sanguin coronarien, d’où une augmentation rapide
de la fréquence cardiaque.
Le traitement est exclusivement administré dans
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
un établissement médical disposant d’un matériel
de surveillance et de réanimation cardiaque, à
raison de 400 µg en une injection unique administrée dans une veine périphérique, sans ajustement posologique en fonction du poids corporel.
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> Signifor (pasiréotide)
Solution injectable 0,3 mg
Solution injectable 0,6 mg
Solution injectable 0,9 mg
NOVARTIS
Le pasiréotide (Signifor), un analogue de synthèse
de la somatostatine, se lie aux récepteurs de cette
hormone hypophysaire et bloque ainsi la libération de l'ACTH (hormone corticotrope) en excès :
la réduction des taux d’ACTH entraîne une diminution de la concentration de cortisol. C’est le
premier médicament bénéficiant en France d’une
AMM dans le traitement de la maladie de Cushing,
lorsque la chirurgie a échoué ou ne peut être envisagée (le kétoconazole reste prescrit en ATU nominative). Il s’agit d’un médicament orphelin.
L’étude pivot de phase III B2305, randomisée, en
double-aveugle, a évalué sur douze mois l’efficacité de deux doses du médicament (600 µg et
900 µgx2/j, voie SC) sur 162 patients. Il était impossible de recourir à un comparateur actif, ou,
pour raison éthique, à un bras placebo : l’étude a
comparé deux schémas posologiques avec ce même médicament.
48 % des patients ont mené l’étude à son terme :
les arrêts de traitement ont été principalement
liés à la survenue d’événements indésirables
(troubles du métabolisme glucidique, anomalies
hépatiques). A six mois, 14,6 % d’entre eux ont été
répondeurs dans le bras 600 µgx2/j et 26,3 % dans
le bras 900 µgx2/j : seul ce bras a satisfait au critère
d’efficacité principal (normalisation du taux moyen
de cortisol libre urinaire, sans augmentation de
dose avant six mois). A six mois, la proportion de
patients contrôlés était de 15,9 % dans le bras
600 µgx2/j et de 28,8 % dans l’autre bras. 90 % des
patients non contrôlés dès les deux premiers mois
de traitement le sont restés à 6 et 12 mois.
Une étude observationnelle sera initiée en 2014
pour préciser l’efficacité et la tolérance à long terme du traitement. Le plan de gestion des risques
(PGR) prévoit d’ores et déjà de suivre des risques
importants identifiés (ex. : hypocortisolisme, hyperglycémie, bradycardie, allongement du QTc,
lithiase biliaire,etc.) ou potentiels (ex. : troubles
thyroïdiens, pancréatite, diminution des hormones GH/IGF-1, etc.). En l’état actuel, on ignore
l’impact du pasiréotide sur la morbi-mortalité des
patients traités et sur leur qualité de vie.
Le pasiréotide s’administre par voie sous-cutanée,
12
en auto-injection par le patient. La dose initiale
est de 0,6 mg x 2/j. Le bénéfice est évalué après
deux mois de traitement. Une augmentation de
la dose à 0,9 mg peut s’envisager si besoin, à
condition que la dose de 0,6 mg soit bien tolérée.
En l'absence de réponse au bout de deux mois,
l'arrêt du traitement est envisagé. Chez le patient
présentant une diminution significative du taux
de cortisol libre urinaire (CLU), le traitement est
poursuivi tant qu'il apporte un bénéfice. La survenue d'effets indésirables peut nécessiter une
réduction temporaire de la dose, qu’il est recommandé de diminuer par paliers de 0,3 mg deux
fois par jour.
Compte tenu de son efficacité modeste et de la
fréquence des événements indésirables métaboliques induits par le traitement, Signifor constitue
une amélioration mineure du service médical rendu (ASMR IV). Sa prescription est réservée aux
spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne. Ce
traitement requiert une surveillance particulière.
> Stivarga (régorafénib)
Comprimé 40 mg
BAYER PHARMA
Le régorafénib (Stivarga) est un inhibiteur des tyrosine-kinases combinant une action antiangiogénique et antioncogénique. Il est indiqué, à la
posologie de 160 mg/j pendant 3 semaines, période
suivie d’une semaine de pause, dans le traitement
du patient atteint d’un cancer colorectal (CCR)
métastatique traité antérieurement ou non éligible
aux traitements disponibles, notamment une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, un traitement par anti-VEGF et un traitement par un anti-EGRF.
L’efficacité du régorafénib a été évaluée dans une
étude de phase III multicentrique, randomisée, en
double-aveugle, contrôlée vs placebo (étude CORRECT). 760 sujets ont été inclus et le traitement a
été poursuivi jusqu’à progression de la maladie
ou apparition d’une toxicité inacceptable. La survie
globale médiane a été de 6,4 mois dans le bras régorafénib vs cinq mois dans le bras placebo, avec
un taux de réponse complète de 1 % et 0,4 % respectivement.
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T
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> Tafinlar (dabrafénib)
Gélule 75 mg
GSK
Le dabrafénib (Tafinlar) est un inhibiteur des protéines kinases RAF. Les mutations oncogéniques
du gène de la protéine B-RAF 1 entraînent l'acti-
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
vation constitutive de la voie des protéines kinases
activées par des agents mitogènes (MAPK) et favorisent la croissance des cellules tumorales. Des
mutations B-RAF sont décrites dans environ 50 %
des mélanomes (les deux mutations les plus courantes, V600E et V600K, représentent à elles seules
environ 95 % des mutations de B-RAF chez le patient atteint d'un mélanome). Le dabrafénib est
indiqué en monothérapie (300 mg/j en deux
prises) dans le traitement du mélanome non résécable ou métastatique porteur d’une mutation
BRAF V600. Sa prescription, hospitalière, est réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie. Le traitement
nécessite une surveillance particulière.
Il faut noter que le traitement du mélanome a
progressé de façon significative ces dernières années avec la commercialisation d’un anticorps
monoclonal, l’ipilimumab (Yervoy, un inhibiteur
de la réponse immunitaire ciblant une protéine
membranaire) et avec celle du vémurafénib (Zelboraf), un autre inhibiteur de la B-RAF mutée dont
se rapproche bien sûr le dabrafénib (Tafinlar).
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> Xalkori (crizotinib)
Gélule 200 mg
Gélule 250 mg
PFIZER
Le crizotinib (Xalkori) est un inhibiteur sélectif
du récepteur à activité tyrosine kinase (RTK) ALK
(Anaplastic Lymphoma Kinase) et de ses variants oncogéniques ainsi que du RTK du facteur de croissance des hépatocytes (HGFR, c-Met). Il inhibe
de façon concentration-dépendante l'activité kinase de l'ALK et du c-Met. Le crizotinib montre
une inhibition puissante et sélective de la croissance et induit l'apoptose de lignées de cellules
tumorales présentant des variants de fusion ALK
ou présentant une amplification des locus géniques ALK ou Met. Son efficacité antitumorale
dépend donc de la dose et est corrélée à l'inhibition de la phosphorylation des protéines de
fusion ALK [EML4-ALK (Echinoderm Microtubuleassociated protein-like 4) et NPM-ALK] dans des tumeurs in vivo.
Il est indiqué par voie orale chez le patient ayant
reçu au moins un traitement antérieur pour un
cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC)
ALK+ et avancé (après bien sûr recherche de la
translocation ALK dans le tissu néoplasique du
patient).
1- Une protéine kinase de la famille Raf qui régule les protéines MAPK et ERK et joue
un rôle dans les processus de division et de différenciation cellulaire : elle est située
en aval des voies de signalisation du récepteur à l'EGF et des protéines Ras.
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
L’AMM conditionnelle du crizotinib a été obtenue
au vu de deux études non comparatives :
L’étude 1001, de phase I/II, ayant inclus 121 sujets,
était conçue comme une étude d’escalade de dose
chez des patients présentant une tumeur ALK+
quel qu’en soit le type. Des résultats favorables
ayant été observés sur le CPNPC, il a été recruté
plus de patients souffrant de ce type de tumeur.
S’agissant de ces 121 patients, l’étude a livré un
pourcentage de réponse objective de 60,3 % et
une médiane de survie sans progression de 9,2
mois. Le pourcentage de réponse objective de
l’étude 1005, de phase II, ayant inclus 255 patients,
a été de 53,3 %, avec une médiane de survie sans
progression de 8,5 mois, et une durée médiane
de traitement de 42,9 semaines.
L’AMM du médicament a été octroyée au vu d’une
étude comparative crizotinib vs chimiothérapie
par docétaxel (Taxotère et génériques) ou pémétrexed (Alimta), randomisée et ouverte, ayant inclus 347 patients à un stade avancé de CPNPC
ALK+ et en échec à une ligne de traitement par
chimiothérapie. Le crizotinib s’est révélé supérieur
au comparateur avec une médiane de survie sans
progression de 7,7 mois vs 3,0 mois, un pourcentage de réponse objective de 65,3 % vs 19,5 % et
une amélioration de la qualité de vie, du moins
pour certains aspects (fatigue, dyspnée, insomnie,
etc.). La survie globale n’a pas différé entre les
deux bras : 28 % vs 27 %.
L’iatrogénie observée dans le bras crizotinib se
traduit essentiellement par une élévation des
transaminases, des embolies pulmonaires et une
neutropénie, justifiant la surveillance imposée
pendant le traitement.
Xalkori constitue une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie
de prise en charge du CPNPC ALK+ avancé, en
deuxième ligne par rapport au docétaxel ou au
pémétrexed. Administrée par voie orale, cette chimiothérapie a un impact positif sur l’organisation
du système de soins (hospitalisations évitées, prise en charge en consultation et non en hôpital de
jour, etc.).
> Xéplion (palipéridone)
Seringue préremplie 25 mg
Seringue préremplie 50 mg
Seringue préremplie 75 mg
Seringue préremplie 100 mg
Seringue préremplie 150 mg
JANSSEN-CILAG
La palipéridone ou 9-hydroxyrispéridone n’est
autre que le principal métabolite actif de la rispéridone (Risperdal, RisperdalOro, RisperdalConsta), un antagoniste des récepteurs sérotoninergiques 5HT2 et dopaminergiques D2 largement
prescrit en psychiatrie dans plusieurs types d’indications (schizophrénie, épisode maniaque,
13
2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
agressivité persistante). La palipéridone est indiquée quant à elle seulement dans le traitement
d’entretien de la schizophrénie chez le patient
adulte stabilisé par la rispéridone – tout comme
l’est la forme injectable LP de rispéridone).
Quatre études de phase III à court terme et deux
à long terme sont versées au dossier de Transparence de la palipéridone :
Etudes à court terme. Trois études comparent sur
treize semaines l’efficacité et la tolérance de Xéplion vs placebo, en phase aiguë de schizophrénie
(388, 518 et 652 patients) : dans une étude, seul le
bras Xéplion 100 mg montre une efficacité supérieure à celle du placebo.
Dans les autres études, Xéplion est constamment supérieur au placebo. Une étude vs comparateur actif a inclus 1 220 patients : elle montre
que Xéplion n’est pas inférieur à RisperdalConsta sur l’amélioration symptomatique de la schizophrénie.
Etudes à long terme. L’étude PSY-3001 randomisée,
en double-insu, vs placebo a duré 52 semaines.
Le traitement a été instauré par Xéplion chez 849
patients. 681 ont été inclus dans la phase de
maintenance, puis 410 dans celle d’évaluation de
la prévention des rechutes, objectif de l’étude.
Le délai jusqu’à la première rechute a été plus
long dans le bras Xéplion que dans le bras placebo. 53 patients sous placebo ont rechuté vs 15
sous Xéplion.
L’étude PSY-3002, randomisée, en double-insu (53
semaines, 749 patients) ne montre pas la non-infériorité de Xéplion vs RisperdalConsta sur l’amélioration clinique (la dose de Xéplion administrée
à J1 et J8 était de 50 mg, inférieure à celle recommandée par l’AMM : respectivement 150 mg et
100 mg). Elle ne permet pas de comparer Xéplion
vs médicament actif dans la prévention des rechutes de schizophrénie.
Le profil de tolérance des traitements par Xéplion
et RisperdalConsta est comparable, qu’il s’agisse
des réactions au site d’injection, de la prise de
poids ou de la survenue de signes extrapyramidaux. Si Xéplion apporte rien de neuf au plan
pharmacologique et clinique (ASMR V), il a un
triple intérêt pratique dans le circuit du médicament hospitalier : absence de chaîne du froid, facilité d’instauration du traitement (pas de supplémentation orale), administration mensuelle
(bimensuelle pour RisperdalConsta).
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> Zinforo (ceftaroline)
poudre pour solution à diluer pour perfusion 600 mg
ASTRAZÉNÉCA
La ceftaroline (Zinforo), une céphalosporine de
cinquième génération, bénéficie d’une activité
remarquable contre le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM : c’est même la
seule bêta-lactamine active sur ce type de germe) et les autres cocci Gram positif (Streptococcus
ssp., S. pneumoniae). Elle n’en conserve pas moins
l'activité des céphalosporines des générations
précédentes avec un large spectre dirigé contre
les bactéries Gram négatif (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniæ, Haemophilus influenzæ et parainfluenzæ).
Elle est indiquée à la posologie de 600 mg/12
heure en perfusion intraveineuse d’une heure,
dans le traitement des infections compliquées
de la peau et des tissus mous (ICPTM), où elle
rend un service médical important (c’est l’unique
céphalosporine injectable bénéficiaire d’une
AMM dans ce champ d’indications), ainsi que
dans le traitement des pneumonies aiguës communautaires, où, par contre, le service médical
rendu est insuffisant. La durée du traitement
est respectivement de 5 à 14 jours et de 5 à 7
jours dans ces deux types d’indications.
Pour s’en tenir à l’indication ICPTM, la ceftaroline s’est révélée non-inférieure à la vancomycine
(1 g x 2/j ± aztréonam 1 g x 2/j) dans deux essais
randomisés en double-aveugle (études CANVAS
I et CANVAS II), avec un pourcentage de guérison
clinique 8 à 15 jours après l’arrêt du traitement
de 91,1 % pour la ceftaroline vs 93,3 % dans un
essais et de 92,2 % vs 92,1 % dans l’autre.
L’ANSM considère que Zinforo apporte une
amélioration mineure du service médical rendu
(ASMR IV) dans la prise en charge des ICPTM
mais n’a pas démontré son intérêt dans le traitement des pneumonies aiguës communautaires pour lesquelles il existe des solutions
thérapeutiques plus simples d’emploi et dont
le spectre est mieux adapté (la ceftaroline ne
bénéficie donc pas d’un avis favorable à l’agrément aux collectivités dans cette dernière indication).
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񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
Les dispositifs
médicaux
innovants
Un dispositif médical doit être accompagné des
informations nécessaires pour pouvoir être utilisé
correctement et en toute sécurité, en tenant
compte de la formation et des connaissances des
utilisateurs potentiels et pour permettre
d'identifier le fabricant. L’information sur
les dispositifs médicaux relève donc d’un enjeu
primordial pour le fabricant et les professionnels
de santé. En 2013, année de mise en œuvre de
l’encadrement de la publicité sur les dispositifs
médicaux, Le Moniteur Hospitalier poursuit son
travail d’information au travers de ses cahiers et
de son hors série de fin d’année. Retour sur
une sélection de six innovations marquantes.
Bertrand Décaudin, pharmacien,
CHRU de Lille
> Airseal barrier free
ou valveless
Trocard de cœlioscopie
AB MEDICA
Airseal est un trocard de cœlioscopie sans membrane physique (barrier free trocar ou valveless), commercialisé en France par les laboratoires AB Medica (fabriqué par Surgiquest). Ces trocards, de
classe de marquage CE IIa, existent en deux longueurs : 100 et 120 mm. Il existe en diamètre de
16
5 et 12 mm. Les trocards utilisent l’effet vortex
pour créer une barrière non physique, une membrane d’air facilitant le passage simultané de plusieurs instruments. Il n’existe donc pas de valve
à ce trocard. Celui-ci est relié à un générateur grâce
à trois tubulures dont les orifices se situent sur la
partie latérale de la chemise du trocart : l’une pour
insuffler en continu du dioxyde de carbone, la seconde pour aspirer en continu les fumées et la
troisième pour compenser en direct les éventuelles
fuites de gaz. Ainsi, le principal avantage de ces
trocards est le système de création et de maintien
d’un pneumopéritoine à une pression de travail
constante, malgré d’éventuelles fuites de gaz importantes.
La pression maximale recommandée est de
14 mmHg. Le système Airseal est équipé d’un système de détection de la pression intra-abdominale
afin d’adapter le niveau d’insufflation des gaz. Ce
type de trocard est sans barrière mécanique, ce
qui rend possible l’utilisation et l’insertion de
deux instruments et le retrait de pièces opératoires. D’autres avantages peuvent être attendus
comme une diminution des temps opératoires,
notamment sur les procédures de longue durée
comme en chirurgie robotique, expliquée par l’absence de manœuvre pour corriger les pertes de
gaz. Le maintien des pneumopéritoines pourrait
être particulièrement intéressant pour les interventions sous robot ou en chirurgie bariatrique.
Ce trocard aspire en continu les fumées occasionnées par les instruments chirurgicaux comme les
systèmes de coagulation mono- et bipolaire, les
systèmes de destruction tissulaire (radiofréquence, ultrasons). Cette aspiration augmente particulièrement la qualité de vision du champ opératoire pour les équipes chirurgicales. Par ailleurs,
le temps opératoire peut être optimisé par une
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
moindre obligation de nettoyer l’optique en dehors de la cavité abdominale.
Le système fonctionnant en circuit clos, le besoin
en CO2 pourrait être moindre, notamment pour
les interventions de plus longue durée. Herati et al
(Urology, 2011) ont montré une diminution du
temps opératoire et une moindre consommation
de dioxyde de carbone en utilisant les trocards
Airseal, critères qui ne sont cependant pas toujours retrouvés de façon significative dans d’autres
études (Hortsmann et al, J Endourol 2013).
La stabilité du pneumopéritoine, le retrait facilité
des pièces opératoires, l’utilisation simultanée
des instruments sont les principaux avantages mis
en avant par les chirurgiens dans différentes études
de type observationnelles.
Le coût de ce trocard (entre 350 et 400 euros) peut
en freiner son utilisation dans les hôpitaux. Des
études médicoéconomiques sont nécessaires pour
le bon positionnement de ces trocards en routine
dans certains types de chirurgie.
Sandra Wisniewski
> Cliniporator
Procédé d’électroporation ou électrochimiothérapie
IGEA CLINICAL BIOPHYSICS
Le mélanome métastatique avec localisations secondaires cutanées est une pathologie de prise
en charge difficile avec mise en jeu du pronostic
vital et fonctionnel. Les métastases cutanées et
sous-cutanées de mélanome ou de tumeurs d’origine non cutanées, surviennent souvent dans un
contexte de maladie disséminée et entraînent notamment des saignements, des douleurs et des
ulcérations. L’objectif principal du traitement est
donc uniquement palliatif. Parmi ses modalités
on retrouve la chirurgie, la radiothérapie, la perfusion du membre isolé, l’hyperthermie, la cryothérapie et la chimiothérapie (Wolf et al 2003).
Il existe cependant des situations où ces traitements ne sont pas adaptés ou insuffisants. En
effet, certaines métastases cutanées peuvent s’avérer non résécables en raison de leur emplacement
(face, organes génitaux), de plus certaines complications telles que des saignements et infections,
ainsi que des problèmes psychologiques, peuvent
nécessiter des options thérapeutiques moins invasives (Balch et al, 2000).
C’est dans ce contexte que l’électrochimiothérapie
ou électroporation a été développée, avec une approche de traitement plus sélectif. En 1980, l’équipe de Mir et al améliore le procédé d’électroporation consistant à utiliser de brèves impulsions
électriques pour ouvrir temporairement la membrane cellulaire sans causer de dommages permanents aux cellules. Puis, l’équipe démontre en
1987 que l’activité de certains médicaments comme la bléomycine peut être potentialisée et leur
toxicité fortement augmentée sur des cellules tu-
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
morales électroperméabilisées, donnant ainsi naissance au concept de l’électrochimiothérapie. Enfin,
en 1991, ils confirment chez l’homme l’efficacité
et la tolérance de cette technique dans le traitement des métastases cutanées et sous-cutanées,
quelle que soit l’origine de la tumeur primaire (Mir
et al, 1991). La bléomycine et le cisplatine sont les
principales molécules utilisées car elles ont montré
une potentialisation de leur cytotoxicité par les
impulsions électriques (Mir et al, EJC supplements
4, 2006).
Le principe de cette technique consiste donc à
combiner l’administration de molécules cytotoxiques peu ou non perméantes avec l’application
locale d’impulsions électriques à des tumeurs cutanées, pour faciliter la pénétration de ces molécules au sein des cellules.
En 2000, un projet européen est lancé, afin de
mettre au point un système intégrant les éléments
de recherche fondamentale développée par l’équipe de Mir et al. Ce projet a conduit à la rédaction
des procédures opérationnelles standard européennes pour l’électrochimiothérapie (ESOPE) qui
décrivent précisément toutes les instructions nécessaires à la réalisation de l’électrochimiothérapie
avec le dispositif Cliniporator.
En pratique, l’électrochimiothérapie peut être réalisée sous anesthésie générale ou locale, en ambulatoire. Dans un premier temps le patient reçoit
une chimiothérapie par voie intraveineuse ou intratumorale. Peu de temps après l'administration
du cytotoxique, de brèves et intenses impulsions
électriques sont délivrées directement dans la tumeur à l'aide d’électrodes ou de lamelles de forme
différente en fonction de la taille de la tumeur, de
L’électrochimiothérapie combine
l’administration de molécules
cytotoxiques peu ou non
perméantes à l’application
locale d’impulsions électriques
(console à gauche et électrodes
ci-dessous et à droite) à des
tumeurs cutanées pour faciliter
la pénétration des molécules
cytotoxiques au sein des cellules
tumorales.
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2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
son étendue, de sa forme et de son emplacement.
La durée du traitement peut varier selon le nombre
et la taille des tumeurs. En général, une électrode
est utilisée par patient, pour une séance. Des traitements répétés peuvent être effectués si nécessaire, le plus souvent à quelques semaines d’intervalle.
Cliniporator est commercialisé par la société IGEA
Clinical Biophysics (Italie), partenaire des projets
européens Cliniporator et ESOPE.
Ce dispositif médical est composé de différents
éléments, dont :
– une console qui permet à l’opérateur d’insérer
les données des patients, d’afficher en temps réel
les informations sur le traitement, de sélectionner
l’électrode appropriée et de réaliser l’électrochimiothérapie. Une deuxième version (Cliniporator
2) est actuellement commercialisée,
– un générateur qui délivre les impulsions électriques,
– un manche avec l’électrode à usage unique.
Il existe différents types d’électrodes de longueur
variable (le plus souvent de 30 et 40 mm). Elles
peuvent être linéaires ou hexagonales. Les électrodes linéaires sont utilisées pour le traitement
des lésions cutanées et sous-cutanées jusqu'à 3 cm
de profondeur. Les électrodes hexagonales sont
utilisées pour le traitement des lésions cutanées
et sous-cutanées jusqu'à 4 cm de profondeur, le
champ électrique étant appliqué à chaque paire
individuelle d'aiguilles adjacentes, il est donc plus
adapté pour les tumeurs nombreuses ou de gros
volumes. Les électrodes sont désormais toutes
ajustables, un ajustement de leur hauteur peut
être réalisé, de 0,5 à 4 cm, par tranche de 0,5 cm.
L’ancien modèle proposait des électrodes non
ajustables à usage unique, avec un manche à part,
réutilisable après stérilisation. Les électrodes peuvent également se présenter sous forme de lamelles séparées de 8 mm, le champ électrique est
alors réparti uniformément entre les deux lamelles. Les électrodes disposent du marquage
CE (classe IIa) depuis le 21 septembre 2009. Il
existe aussi une forme doigtier pour le traitement
des lésions de petite taille dans des cavités anatomiques, disposant d’un marquage CE depuis le
29 mai 2009.
Une revue récente de la littérature sur l’électrochimiothérapie, son efficacité actuelle et les différences d’efficacité observées selon le type de
tumeur, la chimiothérapie et la voie d’administration rapporte 44 études impliquant 1 894 tumeurs (Mali er al, EJSO 2013). L'analyse des données confirme que l’électrochimiothérapie a une
efficacité significativement plus importante (plus
de 50 %, p < 0,001) par rapport à la bléomycine ou
au cisplatine seul. L’électrochimiothérapie serait
plus efficace dans le sarcome par rapport aux mélanomes ou aux carcinomes. Une efficacité significativement plus élevée est retrouvée lors de l’administration par voie intratumorale de la bléomy-
18
cine par rapport à l'administration intraveineuse
(p < 0,001), avec une efficacité comparable entre
la bléomycine et le cisplatine, par voie intratumorale.
En mars 2013, l’agence britannique NICE propose
une évaluation concernant l’électrochimiothérapie
dans le traitement des métastases cutanées de tumeurs d’origine non cutanées et de mélanome, et
conclut en la présence suffisante de preuves d’efficacité de l’électrochimiothérapie pour soutenir
son utilisation comme traitement palliatif. Il n’y a
pas de problème de sécurité majeur.
Une étude coût-efficacité de 2008 montrait un rapport coût-efficacité favorable de l’électrochimiothérapie avec le Cliniporator (Colombo et al, Therapeutics and Clinical Risk Management 2008).
En conclusion, le Cliniporator est une technique
qui peut permettre aux patients de conserver la
fonctionnalité d’un membre et/ou de diminuer les
douleurs liées au développement de métastases
cutanées en diminuant la prolifération. Cette technique présente un intérêt palliatif en cas de métastases cutanées multiples invalidantes ou potentiellement invalidantes d’un membre ou du
tronc pour lesquelles une chirurgie ou une radiothérapie ne sont pas réalisables.
Julie Fulcrand, Frédéric Feutry et Marion Carbonne
> Colonring
Dispositif médical implantable pour anastomose
NOVOGI LTD
Les cancers colorectaux ont une incidence importante en France (42 152 nouveaux cas en 2012 selon
l’InCa) et nécessitent une chirurgie de résection et
d’anastomose à risque. Le rapport d’évaluation de
la HAS 2009 sur les sutures mécaniques en chirurgie digestive rapporte un taux de mortalité de 3,4 %
et de morbidité globale de 35 %, avec en particulier
4,4 % de déhiscences anastomotiques. Les maladies inflammatoires chroniques de l’intestin (MICI)
sont moins fréquentes, mais peuvent également
nécessiter une chirurgie de résection.
Les anastomoses coliques gauches et colorectales
basses peuvent être réalisées manuellement, il
s’agit d’un acte sûr, mais techniquement difficile.
Les experts recommandent ainsi de réaliser ces
anastomoses à l’aide d’une pince mécanique (HAS
2009). Ces pinces fonctionnent avec un système
d’agrafage/section. Les deux segments intestinaux
réséqués sont suturés en bourses, une enclume
permettant le rapprochement des deux « moignons » est intégrée dans la partie supérieure. Enfin, après mise en contact des deux segments, les
tissus sont agrafés, puis sectionnés afin de rétablir
la continuité de la lumière intestinale. Les deux
complications fréquentes survenant avec ce type
d’anastomose sont la fistule et la sténose anastomotique (taux de sténoses plus fréquent avec les
pinces mécaniques par rapport à l’anastomose
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
trique date de 2010, Tulchinsky et al. ont comparé
treize anastomoses réalisées avec des agrafes, à
dix anastomoses réalisées avec Colonring. Les résultats ne retrouvent pas de différences significatives entre ces deux techniques, en termes de
fuites, d’infections et de fièvre. Une étude comparative prospective entre un groupe Colonring (66
patients) versus un groupe historique avec double
agrafage standard (116 patients) publiée en 2012
par Koo et al, ne retrouvait pas de différence significative entre les deux techniques, en termes de
temps opératoire (172,5 min vs 185 min ; p = 0,3),
de fuite des sutures (1 vs 0 ; p=0,36) et d’occlusion
intestinale (0 vs 2 ; p = 0,54). Masoomi et al. ont
publié en 2012 une large série de cas dont les résultats sur 1 180 patients issus du registre multinational de NiTi Surgical Solutions montraient un
taux de fuite global de 3,22 % (38 patients) : 3,79 %
sous laparoscopie ou colectomie gauche et 1,93 %
sous résection antérieure.
Le traitement de référence est actuellement la
technique par agrafage/section. Une étude multicentrique, prospective, randomisée, comparant la
technique de référence et Colonring est actuellement en cours. Cette étude devrait permettre de
positionner la place du Colonring dans le traitement chirurgical des résections colorectales.
Un anneau de compression
permet de compresser
les deux extrémités de
l’anastomose de façon
homogène. Après
cicatrisation naturelle,
l’anneau de compression est
éliminé de façon naturelle.
manuelle, HAS 2009).ColonRing est un dispositif
médical implantable d’anastomose par une technique alternative appelée anastomose par compression, permettant de réaliser théoriquement
des anastomoses plus larges, moins à risque de
sténose et de fistules. Ce dispositif est destiné à
la réalisation des anastomoses termino-terminales, termino-latérales, latéro-latérales et latéro-terminales ouvertes ou en laparoscopie dans
un contexte de résections antérieures basses colorectales.
La technique chirurgicale est inchangée, mais la
jonction des deux berges des tissus réséqués est
assurée non pas par des agrafes, mais par un anneau qui va permettre la compression des deux
extrémités de l’anastomose. La force de compression est répartie de manière homogène et s’adapte
à l’épaisseur du tissu grâce à des lames élastiques
à mémoire de forme en nitinol (alliage de nickel
et de titane). Les tissus ainsi comprimés par l’anneau se nécrosent, tandis que le processus naturel
assurant la cicatrisation se réalise en périphérie.
Après cicatrisation naturelle, le diamètre initial de
la lumière intestinale est rétabli et l’anneau de
compression est éliminé par les voies naturelles,
en quelques jours (la littérature rapporte des durées variables de 7 à 17 jours).
Contrairement à l’agrafage, l’anastomose par compression est une technique qui permettrait de préserver les différentes couches de la paroi de l’intestin puisqu’elles ne sont pas transfixées et réduirait ainsi la réaction inflammatoire.
ColonRing est autorisé depuis 2004 au RoyaumeUni, il est disponible en France et dispose du marquage CE (classe IIa, stérile, à usage unique) depuis
novembre 2010. Une étude de phase II a été réalisée en 2008 et a conclu à son efficacité. Il existe
une cinquantaine de publications validant cliniquement la technique d’anastomose par compression. La première étude comparative multicen-
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
Marion Carbonne, Frédéric Feutry et Julie Fulcrand
> Hemospray spray
Kit hémostatique endoscopique
COOK MEDICAL
Le traitement des hémorragies digestives peut se
faire selon deux techniques :
– les techniques de première intention : endoscopiques, avec injection de vasoconstricteur, méthodes thermiques ou pose de clips hémostatiques,
– les techniques de seconde intention : radiologiques, avec embolisation radiologique par voie
artérielle, ou chirurgicale.
Hemospray, disponible depuis décembre 2012, est
une poudre hémostatique que l’on applique directement sur la muqueuse digestive hémorragique à l'aide d'un cathéter spray via l’endoscope.
Hémospray est indiqué dans le traitement par voie
endoscopique des hémorragies digestives hautes
actives non variqueuses. C’est un DM de classe
IIa, stérile, à usage unique, présenté en kit unitaire
comprenant une seringue contenant des particules
Caractéristiques
Référence
produit
Longueur
cathéter (cm)
Diamètre
cathéter (Fr.)
Canal opérateur
minimum (mm)
HEMO-7-EU
220
7
2,8
HEMO-10-EU
220
10
3,7
19
2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
tant et diffus. Hemospray peut ainsi apporter un
bénéfice dans le traitement endoscopique des hémorragies actives sévères, et dans certaines situations comme les tumeurs où aucun traitement endoscopique n’a été efficace jusqu’à maintenant.
Elle constitue une avancée pour les patients hospitalisés pour hémorragie digestive.
Il est recommandé de conserver Hémospray dans
un endroit sec, à l’abri de la lumière et des températures extrêmes. La péremption est de douze mois.
Emmanuelle Carré
fines de poudre d’origine minérale, un cathéter
d’introduction en PTFE et une cartouche de CO2.
Il permet, grâce à de brèves pulvérisations, d’appliquer une poudre hémostatique au niveau de
l’hémorragie. Cette poudre est inorganique, très
absorbante et sans allergène.
Deux diamètres de cathéters sont disponibles, 7
et 10 French. Le calibre de canal minimum nécessaire pour l’introduction du cathéter est précisé
sur l’emballage de chaque kit.
L’efficacité est quasi immédiate avec l’obtention
d’un caillot assurant l’hémostase, ce qui accélère
la prise en charge des patients. Aucun effet indésirable n’a été décrit, il n’y a pas de passage systémique du produit. Contrairement aux autres
techniques, il n’y a pas de modification des tissus
(pas d’action thermique), ni de traumatisme tissulaire (aucune force mécanique n’est nécessaire).
Par ailleurs, cette technique ne nécessite pas la
précision requise par les modalités classiques, ce
qui est intéressant dans les hémorragies sévères
et diffuses.
Le cathéter ne doit pas être mis en contact direct
avec le sang et/ou la muqueuse et son extrémité
doit être positionnée à 1 ou 2 cm du site hémorragique. De brèves pulvérisations sont appliquées
jusqu’à ce que le site soit totalement couvert de
poudre et qu’aucun saignement actif ne soit visible.
Il est recommandé de ne pas appliquer plus de
trois dispositifs Hemospray par patient.
Les contre-indications d’Hemospray sont celles
spécifiques à la réalisation d’une intervention endoscopique. Son utilisation est contre-indiquée
chez les patients présentant des fistules gastrointestinales à risque élevé de perforation.
Cette technique très innovante fait partie de l’arsenal thérapeutique possible de l'endoscopiste.
Elle constitue une alternative aux techniques existantes comme moyen d’hémostase primaire en
première intention en cas de critères prédictifs sévères (âge élevé, comorbidités graves, anémie sévère, choc hémorragique) ou après échec d'un traitement hémostatique conventionnel. Son principal
avantage est sa simplicité d'utilisation, notamment
dans des indications réputées difficiles d'hémostase endoscopique par les techniques conventionnelles. Cette technique a montré son efficacité,
notamment dans les zones de saignement impor-
20
Grâce à de brèves
pulvérisations, le dispositif
Hemospray permet
d’appliquer une poudre
hémostatique au niveau de
l’hémorragie digestive.
> Relieva system
Sinuplastie par ballonnet
ACCLARENT
Il s’agit de dispositifs de classe de marquage CE I,
stériles indiqués dans les chirurgies de l’ethmoïde,
du sphénoïde, du sinus maxillaire et du sinus
frontal. Ces dispositifs médicaux Relieva System,
commercialisés depuis 2006 par Acclarent se présentent sous forme de kit de plusieurs éléments
devant être assemblés : un ballonnet, un guide,
un manche de maintien, une fibre optique, un
dispositif de gonflage et un cathéter de lavage.
Ces dispositifs sont utilisables tant chez l’adulte
que chez l’enfant.
La sinuplastie par ballonnet non compliant est
une technique mini-invasive conçue pour dilater
par microfractures les ostia sinusaux chez les patients souffrant de sinusite, sans résection de muqueuse. En chirurgie conventionnelle, dans ce
type d’indications, les chirurgiens utilisent des
instruments rigides de type pinces ou microdébrideurs pour réséquer os et tissus afin de reperméabiliser le sinus concerné par chirurgie sinusienne endoscopique fonctionnelle (CSEF). Le
principe de la sinuplastie par ballonnet est le suivant : après positionnement du ballonnet par repérage grâce à la fibre optique, le gonflement du
ballonnet entre 10 et16 atmosphères selon les
diamètres des ballonnets provoque des microfractures au niveau de l’ostium pour l’agrandir.
L'intérêt de la sinuplastie par ballonnet réside
donc dans son aspect mini-invasif, dans son respect de la physiologie de drainage du sinus et son
absence de rançon cicatricielle et ce, dans des
objectifs diagnostiques ou thérapeutiques. Acclarent présente son produit avec un potentiel ambulatoire fort et des bénéfices multiples attendus
du point de vue du patient : anesthésie locale envisageable, réduction de la durée de séjour, de la
morbidité, des soins post-opératoires, réduction
du risque de reprise chirurgicale et amélioration
de la qualité de vie des patients selon le score
SNOT-20 (Score Sino Nasal Outcome Test). De
plus, les interventions semblent peu algiques. Les
patients atteints de rhinosinusite chronique présentent des symptômes locaux de type encombrement nasal, voire obstruction nasale, écoule-
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
ment purulent, maux de tête, sensation de pression faciale, réduction, voire perte de l’odorat. La
persistance des symptômes peut altérer la qualité
de vie des patients. La prévalence de cette pathologie augmente avec l’âge. La prise en charge est
pharmacologique en première intention, mais une
forte proportion de patients échappe à cette stratégie thérapeutique : 20 à 25 %. Par ailleurs, les
patients souffrant de sinusites aigües ou subaigües à répétition, voire de sinusites barotraumatiques, pourraient aussi être éligibles à la sinuplastie par ballonnet. De même, certaines souspopulations de patients fragiles (coagulopathie
ou immunodépression) ou en situation d'urgence
ORL pourraient profiter de cette technique miniinvasive après échec du traitement médicamenteux conduit de manière optimale par antibiothérapie, corticothérapie, topiques vasoconstricteurs
et antiinflammatoires.
Le système est séduisant mais encore peu utilisé
en France. Le coût en consommables est assez
conséquent, de l’ordre de 1200 euros par intervention, à analyser toutefois en coût complet (durée opératoire, durée de séjour, non réintervention, potentiel ambulatoire, recettes perçues) pour
une analyse médico-économique plus intéressante. Les équipes françaises qui en ont l’expérience
telles celles du CHU de Nantes, de Clermont-Ferrand et de Strasbourg ont trouvé que la technique
était plutôt facile d’utilisation. Quelques études
internationales existent, mais peu sont randomisées et comparatives, études pourtant nécessaires
pour positionner clairement cette technique dans
l’arsenal thérapeutique, qu’il soit chirurgical ou
médical. Un concurrent existe au système Acclarent. Il s’agit du système Ventera, commercialisé
par Collin ORL, beaucoup moins onéreux certes,
mais aussi peut-être moins facile d’utilisation
d’après les équipes chirurgicales qui ont pu utiliser
ces deux systèmes.
Sandra Wisniewski
Moteur Vac Ulta et ses
accessoires permettant
la Vac Veraflo thérapie.
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀
> VAC Ulta
Système de thérapie par pression négative
KCI MEDICAL
L’intérêt du traitement des plaies par pression négative est reconnu par la Haute Autorité de santé
depuis 2010, notamment pour la prise en charge
de certaines plaies aiguës ou chroniques avec perte de substances, avec ou sans infection.
La VAC thérapie (Vacuum Assisted Closure) facilite la
cicatrisation des plaies en délivrant une pression
négative au niveau de la plaie, c’est-à-dire une
pression inférieure à la pression atmosphérique.
Elle créée ainsi un environnement favorable à la
cicatrisation des plaies, par drainage des exsudats,
amélioration de la circulation sanguine, diminution de la charge bactérienne et préservation d'un
milieu humide et tiède, aidant ainsi la formation
d’un tissu de granulation.
VAC Ulta est un nouveau système de thérapie par
pression négative (TPN). La prise en charge des
plaies est réalisée via une option d’instillation appelée VAC VeraFlo qui permet une administration
et un drainage contrôlés de solutions topiques
(type sérum physiologique, solutions antiseptique, antibiotique ou antifongique). La combinaison des deux thérapies, VAC thérapie classique
et VAC VeraFlo thérapie, a pour objectifs d’améliorer le nettoyage de la plaie et la qualité du tissu
de granulation et d'éviter l'assèchement des tissus
osseux.
VAC VeraFlo est indiquée lorsque les patients
doivent bénéficier simultanément de la VAC thérapie et de l'application topique et séquentielle
d’une solution au niveau de la plaie. Elle est particulièrement indiquée en cas de plaies traumatiques infectées et/ou à haut risque infectieux ou
en cas de plaies avec matériel ou tissu osseux exposés. Certaines plaies orthopédiques et/ou traumatiques, brulûres, ulcères, lambeaux ou greffes
par exemple peuvent constituer des indications.
Comme pour la VAC thérapie classique, le système
VAC Ulta comprend une unité de traitement, des
consommables à usage unique (pansements-interface, champ adhésif, connectique) et un réservoir à usage unique pour le recueil des exsudats
drainés. Il peut fonctionner en mode VAC Veraflo
thérapie ou VAC Thérapie. L'unité de thérapie en
mode instillation fonctionne en trois temps : un
temps d’instillation, un temps de pause (humidification) et un temps de pression négative avec
répétition de ce cycle en trois temps pendant toute
la durée de la thérapie.
En mode VAC VeraFlo, des consommables spécifiques sont utilisés en plus des éléments nécessaires à la VAC thérapie, notamment :
– une cassette VAC VeraLink et un drain d’instillation (en plus du drain d’aspiration pour le retrait
des exsudats/liquides),
– une solution topique compatible avec la VAC
VeraFlo thérapie (non commercialisée par le la-
21
2013 񡑀 Nouveaux MÉDICAMENTS & DISPOSITIFS médicaux 񡑀
boratoire KCI Medical). Elles sont précisées par
KCI. Ce sont par exemple l’hypochlorite de sodium, le nitrate d’argent, le chlorure de benzalkonium, le polyhexanide, le chlorure de sodium,
et la solution Ringer lactate.
Pour VAC VeraFlo Thérapie, des pansements spécifiques sont aussi utilisés. Ce sont des mousses
en polyuréthane hydrophiles, plus résistantes à
la traction que les pansements VAC habituels.
En fonction des plaies, deux types de pansements
spécifiques sont proposés :
– le pansement VAC VeraFlo qui existe en petit,
moyen et grand modèle. Il est utilisé lorsque l'objectif est de maximiser la granulation. Il permet
une diffusion et une élimination uniformes des
solutions topiques au lit de la plaie.
– le pansement VAC VeraFlo Cleanse qui existe en
moyen modèle. Il est préconisé pour la détersion
et le nettoyage par irrigation des plaies infectées.
Il fournit peu de tissu de granulation.
La connexion entre le pansement et l’unité de traitement, pour la diffusion et l’élimination des liquides, est réalisée grâce à deux tampons au choix :
– le tampon VAC VeraTrac Pad qui est un tampon
񡑀
22
unique avec double tubulure, l’une délivrant l'instillat, l'autre la pression négative. Le tampon VAC
VeraTrac est similaire au tampon Sensa Trac de la
VAC thérapie classique,
– le tampon VAC VeraTrac Duo (double) qui est
un kit de deux tubulures et de deux tampons, un
pour l'instillation, l'autre pour la pression négative. Il est indiqué dans les plaies plus étendues
pour une meilleure circulation de l’instillat.
La thérapie VAC Ulta présente donc l’avantage de
combiner deux produits en un et donne ainsi aux
cliniciens le choix entre les deux traitements. La
thérapie par instillation permet la prise en charge
des plaies complexes (os exposé, matériel infecté)
de façon précoce. C’est une technique simple qui
permet une instillation topique dans un milieu
fermé et contrôlé, réduisant ainsi le risque de
contamination. Elle peut faciliter la prise en charge
initiale des patients en limitant les gestes de couverture cutanée complexe, dans le cas des pertes
de substances des membres. Elle constitue ainsi
un complément intéressant aux techniques habituelles.
Emmanuelle Carré
񡑀
񡑀
񡑀
񡑀񡑀
񡑀
񡑀 Le moniteur HOSPITALIER 񡑀 Hors Série 񡑀 décembre 2013 񡑀