respect de la chaîne du froid

RESPECT DE LA CHAÎNE DU FROID
Depuis leur réception et jusqu’à leur délivrance au patient, le pharmacien doit
veiller à conserver adéquatement les produits qui nécessitent des conditions
particulières de conservation que sont les produits thermosensibles, à conserver
au réfrigérateur.
Dans la perspective du Manuel de Qualité, le Service Projets Scientifiques vous
propose une procédure « Respect de la chaîne du froid » afin de vous permettre
de mettre en œuvre et de garantir le respect des conditions de conservation de
ces produits.
But
Garantir aux patients la fourniture de produits dont la qualité n’a pas été altérée
par une rupture de la chaîne du froid.
Personne(s) concernée(s)
Tous les membres de l’équipe officinale.
Instructions
A savoir : La liste des produits à conserver entre 2 et 8°C est disponible
via www.apbtarif.be (Listes prédéfinies). La liste des produits à conserver
au frais (entre 8 et 15°C) est également disponible via www.apbtarif.be.
La plupart de ces médicaments peuvent être conservés soit entre 2 et 8°C,
soit à température ambiante (sauf mention contraire dans la notice). Il est
recommandé de les conserver au réfrigérateur en cas de canicule (sauf
mention contraire dans la notice), dans la zone la moins froide, par
exemple à l’avant du réfrigérateur ou le plus loin possible du
compartiment de congélation ou des éléments de refroidissement.
C.1. RECEPTION
Dès réception de la commande, la personne responsable vérifie la présence de
produits devant être conservés entre 2 et 8°C. Elle vérifie si ces produits ont bien
été livrés dans un conditionnement isotherme et s’ils sont effectivement froids.
On attend du fournisseur qu’il puisse démontrer que les produits ont été
conservés et transportés dans les conditions prescrites.
En cas de doute sur le respect de la chaîne du froid par le fournisseur ou lors du
transport, le pharmacien responsable est informé et décide des mesures à
prendre (voir Anomalies et mesures correctives ANNEXE-03).
Les produits livrés qui ne sont pas conformes à la commande (erreur, date de
péremption trop proche, …) sont retournés au fournisseur en veillant au respect
de la chaîne du froid.
C.2. RANGEMENT
Les produits devant être conservés entre 2 et 8°C sont rangés en priorité suivant
le principe FIFO (First In, First Out).
Le
lui
de
du
pharmacien doit disposer d’une enceinte à température contrôlée de 2 à 8°C
permettant de conserver les spécialités, matières premières et autres produits
santé et de soins de manière adéquate, conformément aux recommandations
fabricant.
A savoir à propos du choix du réfrigérateur
L’utilisation d’une enceinte ventilée conçue pour la conservation des médicaments
thermosensibles est à privilégier.
De manière générale, les réfrigérateurs à usage domestique devraient être évités. Ils
sont le plus souvent inadaptés car la température y est rarement uniforme : elle peut
varier, selon les zones et sortir des limites de 2 à 8°C. Lors du remplacement d’un
réfrigérateur, il est recommandé de choisir un modèle professionnel garantissant la
qualité du stockage des médicaments.
Se référer au mode d’emploi fourni par le fabricant pour le bon usage du
1
réfrigérateur. Le mode d’emploi est conservé dans le logbook du réfrigérateur.
Installation du réfrigérateur
• Le réfrigérateur est placé à une distance de minimum 10 cm du mur.
• Il n’est pas situé à coté d’une source de chaleur (radiateur, etc.), ni
exposé aux rayons directs du soleil.
• Si la prise électrique est accessible, il est clairement indiqué « ne pas
débrancher ».
Stockage des médicaments dans le réfrigérateur
• Le réfrigérateur est réservé au stockage exclusif des produits
pharmaceutiques soumis à la chaîne du froid. Pour des raisons d’hygiène
et éviter une ouverture fréquente du réfrigérateur, il ne contient ni
aliments, ni boissons.
• Le stockage des médicaments ne doit pas entraver la circulation de l’air
nécessaire à une répartition uniforme de la température à l’intérieur du
réfrigérateur :
Ne pas surcharger le frigo ;
Laisser un écart suffisant entre les empilements de boîtes, entre les
boîtes et les parois ;
Ne pas utiliser de bacs de rangement non perforés à l’intérieur du
réfrigérateur ;
Ne pas recouvrir les clayettes d’une plaque ou d’un carton.
• Ne pas stocker les médicaments dans la porte du réfrigérateur ou dans les
bacs à légumes (température > 8°C).
• Eviter tout contact entre les médicaments et les parois du frigo (utilisation
de bacs de rangement perforés permettant d’éviter un contact direct des
médicaments avec les parois) ou le compartiment freezer (température
< 2°C).
• En cas de charge inhabituelle dans le réfrigérateur ou d’ouverture plus
fréquente de la porte, régler le thermostat de façon adéquate si
nécessaire.
• Placer des bouteilles remplies d’eau dans les parties inutilisées du
réfrigérateur. Ceci permet de maintenir une température plus stable dans
le réfrigérateur en cas de panne de courant de courte durée et en évitant
l’entrée de grandes quantités d’air ambiant lors de l’ouverture de la porte.
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Pour plus de facilité, les différents documents relatifs au réfrigérateur (mode d'emploi, documents
d'enregistrement de l’entretien, du contrôle des températures …) sont conservés ensemble dans ce
que l’on appelle le « logbook » du réfrigérateur.
•
Ouvrir la porte du frigo le moins souvent et le moins longtemps possible.
Veiller à ce que la porte du réfrigérateur soit bien refermée après
ouverture.
Surveillance et élimination des produits périmés
Régulièrement, la personne en charge de la surveillance de la péremption vérifie
la date de péremption des produits conservés au réfrigérateur et procède à leur
retrait.
Les produits périmés doivent, dans l’attente de leur renvoi et destruction, être
conservés dans un endroit réservé exclusivement à cet effet
(hors du
réfrigérateur). Cette place doit être clairement identifiée par la mention « A NE
PAS DELIVRER ».
Entretien du réfrigérateur
La
propreté
du
réfrigérateur
est
vérifiée,
en
routine
…………………………………………………
(indiquer
la
fréquence)
par
………………………………………………… (indiquer le nom de la personne responsable).
Si nécessaire (souillures, givre > 1 cm), la personne responsable de l’entretien du
réfrigérateur est avertie.
Un
entretien
plus
poussé
du
réfrigérateur
est
réalisé :
………………………………………………… (à compléter – au min. 1 fois par an) ou si cela
s’avère nécessaire. Il consiste en un dégivrage et / ou un nettoyage des différents
compartiments du réfrigérateur. L’aspect du joint et son adhérence, la bonne
fermeture de la porte et le bon fonctionnement du thermomètre (changement des
piles, par exemple) sont également vérifiés. Le cas échéant, la distance du
réfrigérateur par rapport au mur (> 10 cm) est vérifiée et la grille arrière
dépoussiérée.
En cas de dégivrage manuel, les précautions nécessaires au respect de la chaîne
du froid sont prises : ……………………………………………………………………………… (transfert
dans un autre frigo, conservation dans un conditionnement isotherme, par
exemple - à compléter).
L’entretien du réfrigérateur est enregistré sur le document ANNEXE-01 conservé
dans le logbook du réfrigérateur.
C.3. DELIVRANCE
Lors de la délivrance de produits devant être conservés entre 2 et 8°C, le patient
en est averti et reçoit les informations d’usage :
•
•
•
Ne pas congeler ;
Ne pas stocker les médicaments dans la porte du réfrigérateur ou dans les
bacs à légumes (température > 8°C) ;
Eviter tout contact entre les médicaments et les parois du frigo
(température < 2°C) ou le compartiment freezer.
C.4. VERIFICATIONS
Tous les 6 mois / une fois par an (A compléter), le responsable vérifie si tous les
produits à conserver entre 2 et 8°C sont effectivement conservés au
réfrigérateur.
A compléter
Par exemple : Le responsable imprime la liste des produits à conserver entre 2 et 8°C, la
vérifie, la date et la signe. Elle est conservée dans le logbook du réfrigérateur.
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Tous les jours, à chaque fermeture de l’officine, la fermeture correcte de la porte
du réfrigérateur est vérifiée.
La température du réfrigérateur doit être contrôlée. Ce contrôle doit être
démontrable et traçable. Il se fait de préférence automatiquement, mais peut
également se faire quotidiennement de façon manuelle.
A savoir à propos du choix du thermomètre et son emplacement
Certains réfrigérateurs sont dotés d’un système d’enregistrement automatique de la
température permettant de générer des courbes de température couplé à un système
d’alarme.
En l’absence d’un tel dispositif, il est recommandé d’utiliser un thermomètre
présentant les caractéristiques suivantes :
•
Thermomètre à affichage des températures minimum et maximum (électronique
ou non) ;
•
Etendue de mesure comprise environ entre -2°C à +15°C ;
•
Echelon compris entre 0,5 et 1°C pour permettre une lecture précise ;
•
Inertie de mesure réduite (quelques minutes) pour correspondre à la
température réelle du médicament.
Le thermomètre est placé au centre du réfrigérateur. Idéalement, il est recommandé
de disposer d’au moins 2 thermomètres placés en des endroits différents (par
exemple, l’un dans la zone la plus froide comme le fond du réfrigérateur et l’autre
près de la porte).
Certains thermomètres disposent d’un système d’alarme qui se déclenche lorsque la
température sort des limites fixées. La possibilité de lire la température par un
affichage visible de l’extérieur est à préférer car cela évite d’ouvrir la porte du
réfrigérateur.
Décrivez ci - dessous comment le contrôle de la température est réalisé dans
votre officine
Le réfrigérateur est muni d’un thermomètre avec alarme.. Les écarts de températures sont
documentés (voir plus loin). La température du frigo est contrôlée chaque jour et
enregistrée sur le document d’enregistrement de la température (p. ex. ANNEXE-02) placé
sur la porte du réfrigérateur et rangé mensuellement dans le logbook du réfrigérateur. Le
réfrigérateur est muni d’un système d’enregistrement de la température. Les courbes de
température sont imprimées chaque semaine / chaque mois et conservées dans le logbook
du réfrigérateur.
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Si la température du réfrigérateur s’écarte des limites de températures (< 2°C ou
> 8°C), contrôler que la porte ferme convenablement, que le frigo et le
thermomètre fonctionne correctement, régler le thermostat et vérifier à nouveau
la température après 24 heures. L’anomalie constatée et les mesures prises sont
enregistrées, p. ex., sur la fiche « Anomalies et mesures correctives » (ANNEXE03).
C.5. GESTION DES ANOMALIES
En cas de panne, de fonctionnement déficient ou de coupure de courant, les
mesures prises diffèrent en fonction de la durée de la panne et de la température
atteinte.
A compléter
En cas de panne ou de coupure de courant, laisser la porte du réfrigérateur fermée et vérifier
la température du réfrigérateur lorsqu’il se remet en fonctionnement. En cas de panne de
courte durée (< 4 heures), la qualité des produits n’est généralement pas altérée (vérifier la
température). En cas de panne prolongée, le pharmacien vérifie, pour chaque médicament,
si la rupture de la chaîne du froid met en péril la qualité du produit (à vérifier auprès de
chaque fabricant).
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A savoir : La conservation à une température qui dépasse la limite théorique de 8°C
de quelques degrés, ne mettra pas en danger la stabilité de la plupart des
médicaments. Par contre, des températures en - dessous de la limite basse (2°C),
risque de rendre inactif rapidement bon nombre de vaccins et d’insulines.
En cas de non - respect de la chaîne du froid, le pharmacien responsable est
informé et décide des mesures à prendre. L’anomalie constatée et les mesures
prises sont indiquées sur la fiche « Anomalies et mesures correctives » (ANNEXE03) conservée dans le logbook du réfrigérateur.
Références
Annexe III de l’Arrêté Royal 2009 portant instructions pour les pharmaciens.
Guide des Bonnes Pratiques Pharmaceutiques Officinales.
Liste des annexes
Code
Libellé
ANNEXE-01
Entretien du réfrigérateur
ANNEXE-02
Contrôle de la température
ANNEXE-03
Anomalies et mesures correctives
©
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Service Projets Scientifiques CDSP • CWOA 2009
ANNEXE-01. ENTRETIEN DU RÉFRIGÉRATEUR
Date
Entretien - Remarques
©
Signature
Service Projets Scientifiques CDSP • CWOA 2009.
ANNEXE-02. CONTRÔLE DE LA TEMPÉRATURE
Localisation thermomètre : …………………………………………………
Date
heure
Thermomètre
T° min
Remarques
Signature
T max
©
Service Projets Scientifiques CDSP • CWOA 2009
ANNEXE-03. ANOMALIES ET MESURES CORRECTIVES
Date
Anomalie constatée
Mesures correctives
©
Signature
Service Projets Scientifiques CDSP • CWOA 2009